MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Livensa?
Livensa er en depotplaster (en lapp som leverer medisin gjennom huden). Plasteret frigjør 300 mikrogram av den aktive ingrediensen testosteron per 24 timer.
Hva brukes Livensa til?
Livensa brukes til behandling av pasienter som har fått livmoren eller begge eggstokkene fjernet, i tilfelle lidelse forårsaket av fravær av libido og seksuell lyst. Det er indikert hos pasienter som allerede bruker østrogen (kvinnelig kjønnshormon). Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Livensa?
Livensa brukes som en pågående behandling, påføring av en lapp to ganger i uken. Plasteret skal påføres ren, tørr hud i nedre del av magen. Plasteret forblir i kontakt med huden i tre til fire dager og erstattes deretter av en ny lapp plassert på et annet applikasjonssted. Unngå påføring på nytt samme sted for minst syv dager. Det kan ta mer enn en måned før pasienten føler noen fordel.
Hvordan fungerer Livensa?
Den aktive ingrediensen i Livensa, testosteron, er et naturlig kjønnshormon som produseres hos menn og i mindre grad hos kvinner.Lave testosteronnivåer har vært knyttet til lavere sexlyst og redusert libido og opphisselse. Hos kvinner har de vært det. eggstokkene fjernes, mengden testosteron som produseres halveres. Livensa frigjør testosteron i blodet gjennom huden, for å produsere hormonnivåer som er like store som før fjerning av livmor og eggstokkene.
Hvilke studier har blitt utført på Livensa?
Testosteron er en velkjent aktiv ingrediens som allerede brukes i andre medisiner; av denne grunn brukte produksjonsselskapet, i tillegg til å utføre egne studier, data fra den publiserte litteraturen. De to hovedstudiene om effektiviteten av Livensa involverte 1095 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 49 år, som tok medisinen i opptil ett år. Livensa ble sammenlignet med placebo (en lapp som ikke inneholdt noen virkestoffer). Studiene brukte et spørreskjema som ble opprettet spesielt for å måle seksuell interesse og aktivitet, ved å registrere antall tilfredsstillende seksuelle episoder over en fire ukers periode. studie og etter seks måneders behandling.
Hvilken fordel har Livensa vist under studiene?
Livensa var mer effektiv enn placebo. Ved å analysere resultatene av de to studiene sammen, observeres det at pasienter behandlet med Livensa rapporterte en gjennomsnittlig forbedring på 1,07 mer tilfredsstillende seksuelle episoder sammenlignet med pasienter behandlet med placebo over en fire ukers periode. Dette betyr at gjennomsnittlig antall tilfredsstillende seksuelle episoder i løpet av fire ukers referanseperiode gikk fra tre før behandling til omtrent fem episoder over samme tidsramme etter å ha tatt Livensa i seks måneder. Kvinnene som fikk placebo i seks måneder rapporterte om fire episoder over en fire ukers periode.
Hva er risikoen forbundet med Livensa?
De vanligste bivirkningene med Livensa (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hirsutisme (økt hår spesielt på haken og overleppen) og reaksjoner i plasterapplikasjonsområdet (rødhet og kløe). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Livensa, se pakningsvedlegget. Testosteron er et mannlig kjønnshormon; Derfor er det tilrådelig å overvåke pasienter som bruker Livensa ved bivirkninger knyttet til androgene effekter av testosteron (utvikling av mannlige egenskaper som vekst i ansiktshår, dypere stemme eller hårtap). Rådfør deg med lege hvis slike effekter blir observert.
Livensa må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for testosteron eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes av kvinner med eller som har vært brystkreft eller andre former for østrogenindusert malignitet eller andre forhold som hindrer dem i å ta medisiner som inneholder østrogen.
Pasienter som bruker Livensa må også ta østrogener, så lenge de er forskjellige fra de såkalte "konjugerte østrogenene", da denne kombinasjonen er mindre effektiv.
Hvorfor har Livensa blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene ved Livensa er større enn risikoen ved behandling av hypoaktiv seksuell lystlidelse hos pasienter som gjennomgår bilateral oophorektomi og hysterektomi som får samtidig østrogenbehandling. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg bruk av Livensa?
Selskapet som lager Livensa, vil nøye overvåke noen av bivirkningene av produktet, for eksempel androgene bivirkninger. Selskapet vil gjennomgå Livensas pågående studier for å se på potensielle langsiktige risikoer, inkludert brystkreft, endometriumkreft (slimhinnen i livmorhulen) og bivirkninger på hjerte og blodkar. Produksjonsselskapet vil også gi en instruksjonsplan for leger og pasienter.
Mer informasjon om Livensa:
28. juli 2006 ga EU -kommisjonen Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH en "markedsføringstillatelse" for Livensa, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Livensa -evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.
Informasjonen om Livensa - testosteron publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
