Hva er Libertek - roflumilast?
Libertek er et legemiddel som inneholder virkestoffet roflumilast. Legemidlet er tilgjengelig som gule, D-formede tabletter (500 mikrogram).
Dette legemidlet ligner på Daxas, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som laget Daxas mente at vitenskapelige data om det også kan brukes til Libertek ("informert samtykke").
Hva brukes Libertek til - roflumilast?
Libertek brukes til å behandle alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne med kronisk bronkitt (kronisk luftveisbetennelse) og hyppige forverringer av KOL. KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i vanskeligheter med å inhalere og puste ut luft fra lungene.
Libertek brukes ikke alene, men som et tillegg til behandling med bronkodilatatorer (medisiner som utvider luftveiene i lungene).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Libertek - roflumilast?
Den anbefalte dosen Libertek er én tablett en gang daglig. Tablettene skal tas med litt vann til samme tid hver dag. Pasienter må kanskje ta Libertek i noen uker før det begynner å fungere.
Hvordan fungerer Libertek - roflumilast?
Virkestoffet i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe legemidler som kalles 'fosfodiesterase type 4 (PDE4) hemmere'. Det blokkerer virkningen av PDE4 -enzymet som deltar i den inflammatoriske prosessen som fører til KOLS. Ved å blokkere virkningen av PDE4 reduserer roflumilast betennelse i lungene, bidrar til å lindre pasientens symptomer og forhindre at de forverres.
Hvordan har Libertek - roflumilast blitt studert?
Libertek effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Libertek har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier med over 3000 voksne med alvorlig KOL som hadde hatt minst en "forverring av sykdommen det siste året". Under studien kunne pasientene fortsette å motta behandling med en bronkodilatator. Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i tvunget ekspiratorisk volum (FEV1) og reduksjon i antall moderate eller alvorlige KOLS -forverringer i løpet av ett års behandling. FEV1 er den maksimale luften en person kan puste ut på ett sekund.
Hvilken fordel har Libertek - roflumilast vist under studiene?
Libertek var mer effektivt enn placebo ved behandling av KOL. Ved starten av studien hadde de to pasientgruppene en FEV1 på omtrent 1 liter (1 000 ml). Etter ett år hadde pasienter som tok Libertek en gjennomsnittlig økning på 40 ml, mens de som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig nedgang i tillegg Pasienter som tok Libertek hadde gjennomsnittlig 1,1 moderate eller alvorlige sykdomforverringer, sammenlignet med 1,4 eksacerbasjoner for pasienter som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Libertek - roflumilast?
De vanligste bivirkningene med Libertek (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er vekt- og appetittreduksjon, søvnløshet, hodepine, diaré, kvalme og magesmerter. Siden pasienter som tar Libertek kan gå ned i vekt, anbefales det at de veier seg jevnlig. Legen din kan slutte å ta Libertek hvis pasienten mister for mye vekt For en fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Libertek, se pakningsvedlegget.
Libertek må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for roflumilast eller noen av de andre stoffene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer. Libertek anbefales ikke hos pasienter med sykdommer som alvorlig svekker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Siden det har vært sjeldne tilfeller av at pasienter som tar Libertek utvikler selvmordstanker, er medisinen heller ikke anbefalt hos pasienter som har lidd av depresjon med selvmord. tanker.
Hvorfor har Libertek - roflumilast blitt godkjent?
CHMP bemerket at det var behov for nye behandlinger for KOLS og at hovedstudiene viste en beskjeden fordel med Libertek hos pasienter med alvorlig KOLS. Fordelen ble vurdert i tillegg til effekten av behandlingene pasientene allerede var under. Etter å ha evaluert alle tilgjengelige data om effekten av legemidlet, bestemte komiteen at fordelene ved Libertek oppveier risikoen og anbefalte markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Libertek - roflumilast?
Selskapet som lager Libertek vil sørge for at medisinsk personale som foreskriver medisinen i alle EUs medlemsstater (EU) har materiale med informasjon om medisinens bivirkninger og hvordan det skal brukes. Selskapet vil også gi kort til medisinen. fortell dem hvilken informasjon de skal rapportere til legen om symptomer og tidligere sykdommer, for å hjelpe legen å forstå om Libertek er riktig for dem. Kortet vil inneholde en seksjon der pasienten kan registrere vekten sin.
Mer informasjon om Libertek - roflumilast
28. februar 2011 ga EU -kommisjonen Nycomed GmbH en "markedsføringstillatelse" for Libertek, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Denne autorisasjonen er basert på "autorisasjonen gitt til Daxas i 2010 (" informert samtykke ").
Den fulle versjonen av Libertek's EPAR er tilgjengelig på Byråets nettsted. For mer informasjon om Libertek -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2011.
Informasjonen om Libertek - roflumilast publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
