Kjennetegn ved medisinen
Metalyse kommer i form av et hetteglass som inneholder et hvitt pulver og en ferdigfylt sprøyte som inneholder et løsningsmiddel, for å danne en injeksjonsvæske, oppløsning.
Metalyse inneholder virkestoffet tenecteplase.
Terapeutiske indikasjoner
Metalyse brukes til å oppløse blodpropper som har dannet seg i hjertekarene hos pasienter som mistenkes for å ha hatt akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt).
Metalyse gis innen 6 timer etter de første symptomene på hjerteinfarkt.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
Metalyse bør forskrives av leger med erfaring i bruk av trombolytisk behandling.
Behandling med Metalyse bør startes så snart som mulig etter begynnelsen av symptomer på hjerteinfarkt.
Metlyse skal gis som en enkelt intravenøs injeksjon (i en vene) over ca. 10 sekunder. Dosen bør tilpasses pasientens vekt (se pakningsvedlegget). Den gis sammen med andre medisiner (aspirin, heparin) som forhindrer dannelse av blodpropper.
Handlingsmekanismer
Metalyse er en trombolytisk (også kjent som en fibrinolytisk, da den oppløser blodpropper, som er laget av et stoff som kalles fibrin). Virkestoffet i Metalyse, tenecteplase, er en modifisert form av det naturlige enzymet som aktiverer humant plasminogen.Det produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': det er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere det. Tenecteplase er en plasminogenaktivator, det vil si at det utløser transformasjon av et stoff (plasminogen) til plasmin. til hjertet. Metalyse oppløser blodpropper og hjelper til med å gjenopprette normal blodstrøm til hjertet.
Studier utført
Effekten av Metalyse ble evaluert i en stor studie (ASSENT II) som involverte omtrent 17 000 pasienter. Metalyse i form av injeksjon ble sammenlignet med alteplase (en eksakt kopi av humant vevsplasminogenaktivator produsert med rekombinant teknologi) under infusjon (drypp inn i en vene). Studiene studerte dødeligheten 30 dager etter behandling og blødningshastigheten.
Fordeler funnet etter studiene
Metalyse var like effektivt som alteplase for å redusere dødeligheten etter 30 dager (6,2% for begge behandlingene). Metalyse viste en signifikant lavere forekomst av ikke-intrakranial (ikke hjerne) blødning sammenlignet med alteplase, noe som gir et lavere behov for transfusjon.
Tilhørende risiko
Hovedbivirkningen av Metalyse er blødning, vanligvis på injeksjonsstedet. Det kan også forårsake hypotensjon, uregelmessig hjerterytme og brystsmerter. Disse bivirkningene rammer mer enn 1 av 10 pasienter. Hos færre enn 1 pasient. 100 a "hjerneblødning ( i hjernen) kan oppstå, noe som kan føre til død eller kronisk funksjonshemming. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Metalyse, se pakningsvedlegget.
Metalyse må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor tenecteplase eller a
andre ingredienser eller til personer som har blødninger eller som nylig har hatt blødning eller større operasjoner eller som har en sykdom som forårsaker blødning (f.eks. et slag tidligere eller alvorlig hypertensjon). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Metalyse er større enn risikoen for pasienter som trenger trombolytisk behandling av mistenkt hjerteinfarkt. CHMP anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse for Metalyse.
Mer informasjon
23. februar 2001 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstillatelse" for Metalyse, gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen ble fornyet 23. februar 2006.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: mars 2006
Informasjonen om Metalyse - tenecteplase som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
