Hva er Xolair?
Xolair er et legemiddel som inneholder virkestoffet omalizumab. Det kommer i to former: et hetteglass som inneholder et pulver og løsningsmiddel som danner en injeksjonsvæske, oppløsning. en ferdigfylt sprøyte som inneholder en injeksjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass og hver sprøyte inneholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Hva brukes Xolair til?
Xolair er indikert for å forbedre kontrollen av alvorlig vedvarende astma forårsaket av allergi. Det brukes som tilleggsbehandling for astma hos pasienter i alderen seks år og oppover.
Alle pasienter behandlet med Xolair må oppfylle følgende kriterier:
- ha et positivt hudtestresultat for en "allergi forårsaket av et allergen (et stoff som forårsaker en" allergi) i luften, for eksempel husmidd, pollen eller mugg,
- har hyppige symptomer på dagtid eller nattlige oppvåkninger,
- må ha hatt gjentatte alvorlige "eksacerbasjoner" av astma (forverring av astma, som krever bruk av redningsmedisiner sammen med andre medisiner) til tross for å ha tatt høye doser inhalerte kortikosteroider, pluss en langsiktig beta2-agonistvirkning ved innånding.
Pasienter 12 år og eldre må også ha nedsatt lungefunksjon (mindre enn 80% av normalen).
For pasienter i alle aldre bør behandling med Xolair bare vurderes når astma er forårsaket av et antistoff som kalles immunoglobulin E (IgE).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Xolair?
Behandling med Xolair bør startes av en lege som har erfaring med behandling av alvorlig vedvarende astma.
Før administrering av Xolair må legen måle nivået av IgE i pasientens blod. Pasienter med lave IgE -nivåer er mindre sannsynlig å ha nytte av medisinen. Xolair må gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) som en injeksjon under huden (under huden), inn i skulderen eller i låret, annenhver til fjerde uke. Dosen av Xolair og frekvensen avhenger av nivået av IgE i blodet og kroppsvekten. Vanligvis er dosen mellom 75 og 375 mg i en til tre injeksjoner; maksimal anbefalt dose er
375 mg annenhver uke. Det tar vanligvis 12 til 16 uker før Xolair viser en fordel. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer Xolair?
Virkestoffet i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Omalizumab ble designet for å binde seg til human IgE, som produseres i store mengder hos allergiske pasienter og som utløser en allergisk reaksjon som respons på et allergen. Ved å binde seg til IgE, absorberer omalizumab det frie IgE i blodet. Dette betyr at når kroppen støter på et allergen, er det mindre IgE tilgjengelig som kan utløse en allergisk reaksjon. Dette reduserer allergisymptomer som astmaanfall.
Hvordan har Xolair blitt studert?
Xolair har blitt studert hos allergiske astmatikere i alderen 12 år og eldre i fem hovedstudier som involverte 2 299 pasienter, inkludert en studie med 482 pasienter med alvorlig allergisk astma som ikke er kontrollert av tradisjonelle behandlinger. Det har også blitt studert hos 627 barn mellom seks og 12 år.
I alle studiene ble Xolair sammenlignet med placebo (en dummy-behandling), som ble brukt som et tillegg til pasientens pågående behandling. Hovedindikatorene for effektivitet var antall eksacerbasjoner, antall pasienter med astmaforverring, pasienters livskvalitet (vurdert ved hjelp av standard spørreskjema) og mengden inhalert kortikosteroid som pasienten trenger for å behandle astma.
Hvilken fordel har Xolair vist under studiene?
Hos pasienter 12 år og eldre reduserte Xolair antallet eksacerbasjoner med omtrent halvparten. I de tre første studiene, i løpet av de første 28 eller 52 ukene av behandlingen, var det omtrent 0,5 forverringer per år i Xolair -gruppen sammenlignet med en per år i placebogruppen. I tillegg opplevde færre pasienter behandlet med Xolair eksacerbasjoner enn de som ble behandlet med placebo. De fant også en større forbedring i livskvalitet og mindre bruk av flutikason (et kortikosteroid). Effekten av Xolair var mest effektiv hos pasienter med alvorlig astma. I studien på pasienter med alvorlig allergisk astma, var det ingen forskjell i antall eksacerbasjoner med Xolair eller placebo, selv om Xolair forårsaket en lignende nedgang i antall eksacerbasjoner som ble rekonvertert i tidligere studier.
I studien som involverte barn mellom seks og 12 år var antallet eksacerbasjoner lavere hos de som ble behandlet med Xolair. Blant de 235 barna som ble behandlet før studiestart med høydose inhalerte kortikosteroider i tillegg til en langtidsvirkende inhalert beta2-agonist, var det i gjennomsnitt 0,4 forverringer de første 24 ukene av behandlingen med Xolair. Sammenlignet med 0,6 for barn behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Xolair?
De vanligste bivirkningene som ses med Xolair hos pasienter 12 år og eldre (sett mellom 1 og 10 pasienter av 100) er hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hevelse, erytem (rødhet), smerte og kløe. Hos barn mellom seks og 12 år er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn én av ti pasienter) hodepine og feber (feber). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Xolair, se pakningsvedlegget.
Xolair må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor omalizumab eller andre stoffer i medisinen.
Hvorfor har Xolair blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at det generelt sett er et mønster av resultater i studier med Xolair som viser dets effekt ved behandling av alvorlig allergisk astma. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Xolair er større enn risikoen som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter over seks år med alvorlig vedvarende allergisk astma. Komiteen anbefalte at den ble lisensiert på markedsføring for Xolair. .
Lær mer om Xolair
25. oktober 2005 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Xolair, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Xolairs EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Xolair - omalizumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
