Kjennetegn ved medisinen
Ovitrelle kommer i form av et pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å lage en injeksjonsvæske. Den er også tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte. Den aktive ingrediensen i Ovitrelle er choriogonadotropin alfa.
Terapeutiske indikasjoner
Ovitrelle er indisert hos kvinner som gjennomgår behandling for eggstokkestimulering, induksjon av eggløsning (frigjøring av oocytter) og utvikling av den spesielle eggstokkstrukturen ( Corpus luteum) som fremmer graviditet. Det kan også brukes til kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling (assistert reproduksjonsteknikk som befruktning in vitro - IVF) og hos anovulatoriske (det vil si hvem som ikke produserer oocytter) eller oligo-eggløsningspasienter (det vil si at de produserer for få oocytter).
Ovitrelle kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
Ovitrelle -behandling bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer. Ovitrelle administreres subkutant (under huden). Pulveret skal blandes umiddelbart før bruk med det medfølgende løsningsmidlet.
Administrer ett hetteglass med Ovitrelle (250 mikrogram) 24 til 48 timer etter eggstokkproduksjon av tilstrekkelig modne follikler (eggceller klare til eggløsning). Hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling sammenfaller dette vanligvis med 24 - 48 timer etter termin. Tidligere eggstokkstimuleringsbehandling (for administrering av FSH, follikelstimulerende hormon eller hMG, humant menopausalt gonadotropin).
Handlingsmekanismer
Den aktive ingrediensen i Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, reproduserer det naturlige hormonet hCG eller humant koriongonadotropin, ellers kjent som graviditetshormon. Corpus luteum og følgelig selve graviditeten. I fertilitetsbehandlinger brukes hCG fordi det ligner på luteiniserende hormon (LH), som er hormonet som induserer eggløsning under menstruasjonssyklusen. Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi'; det vil si at den er hentet fra en celle der et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere humant koriongonadotropin.
Studier utført
Effekten av Ovitrelle har hovedsakelig blitt studert hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling (1140 pasienter). To styrker, 250 mikrogram og 500 mikrogram, ble testet for å evaluere effektiviteten av Ovitrelle på grunnlag av mengden oocytter som frigjøres. Ovitrelle ble sammenlignet med det naturlige hormonet hCG tatt fra urinen. En studie ble også dedikert til kvinner som ikke klarer å ha eggløsning.
Fordeler funnet etter studiene
Ovitrelle var like effektivt som urin-avledet hCG for å produsere oocytter; effekten av dosen på 250 mikrogram var den samme som dosen på 500 mikrogram. Hos anovulatoriske kvinner ble det funnet eggløsning hos 91,9% av pasientene som ble behandlet med Ovitrelle.
Tilhørende risiko
Blant de hyppigste bivirkningene (sett hos 1 - 10 av 100 pasienter) er: lokal reaksjon / smerte på injeksjonsstedet, hodepine, tretthet, oppkast, kvalme (ubehag), magesmerter (magesmerter) og ovarial hyperstimuleringssyndrom (f.eks. kvalme, vektøkning, diaré). Ovarial hyperstimuleringssyndrom er preget av en "unormal respons på eggstokkbehandling, spesielt når du bruker medisiner for ovariestimulering. Ikke administrer Ovitrelle til pasienter med overfølsomhet (allergi) mot choriogonadotropin alfa eller andre ingredienser, eller hos mennesker med kreft. Hypothalamus og hypofyse, eller karsinom i eggstokken, livmoren eller brystet. Skal ikke brukes når det ikke kan oppnås respons (for eksempel ved eggstokkesvikt). Ikke administrer det til pasienter med eggstokkforstørrelse eller cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, ved uforklarlig vaginal blødning eller ektopisk graviditet i løpet av de foregående 3 månedene. Ovitrelle må ikke brukes til kvinner med aktive tromboemboliske lidelser (blodpropp). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ovitrelle oppveier risikoen for kvinner som trenger eggløsning før de gjennomgår fertilitetsbehandling, og hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinner og har derfor anbefalt frigivelse av markedsføringstillatelse for Ovitrelle.
Mer informasjon
2. februar 2001 ga Europakommisjonen Serono Europe Limited en "markedsføringstillatelse" for Ovitrelle, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 2. februar 2006.
For hele Ovitrelle -evalueringen (EPAR), klikk her
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2006.
Informasjonen om Ovitrelle - choriogonadotropin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
