Hva er Selincro - Nalmefene?
Selincro er et legemiddel som inneholder virkestoffet nalmefen, tilgjengelig som tabletter (18 mg).
Hva brukes Selincro - Nalmefene til?
Selincro brukes til å redusere alkoholforbruket hos alkoholavhengige voksne som bruker mer enn 60 g alkohol per dag (for menn) eller mer enn 40 g alkohol per dag (for kvinner).
Legemidlet bør bare foreskrives i forbindelse med psykososial støtte og bare hos personer som ikke har fysiske abstinenssymptomer og som ikke krever umiddelbar avgiftning.
Som en indikasjon inneholder en flaske vin (750 ml; 12% alkoholinnhold) omtrent 70 g alkohol, mens en flaske øl (330 ml; 5% alkoholinnhold) inneholder omtrent 13 g alkohol.
Selincro kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Selincro - Nalmefene?
Før du starter behandlingen med Selincro, blir pasienten bedt om å registrere alkoholforbruket i en periode på to uker.
Under det første besøket hos legen bør pasientens kliniske status, alkoholavhengighet og alkoholforbruk (basert på pasientrapporter) vurderes.
Deretter må pasienten registrere alkoholforbruket i omtrent to uker. Ved neste besøk (etter to uker) kan behandling med Selincro startes hos pasienter som fortsatt har et høyt alkoholforbruk (over 60 g per dag for menn og over 40 g per dag for kvinner).
Behandlingen må også omfatte psykologisk støtte for å hjelpe pasienten til å redusere alkoholforbruket og følge behandlingen.
Pasienten bør ta en Selincro -tablett etter munnen etter behov, dvs. når det er fare for å begynne å drikke. Bare en tablett kan tas per dag, helst 1-2 timer før den planlagte tiden for alkoholforbruk. Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro, bør en tablett tas så snart som mulig.
Dataene som er tilgjengelige om bruk av Selincro, hentet fra standard kliniske studier, refererer til en periode på 6-12 måneder. Forsiktighet anbefales hvis Selincro er foreskrevet for en periode som er lengre enn ett år.
Hvordan fungerer Selincro - Nalmefene?
Virkestoffet i Selincro, nalmefen, binder seg til noen opiatreseptorer i hjernen. Opiatreseptorer spiller en nøkkelrolle i avhengighet; ved å binde seg til disse reseptorene og endre deres aktivitet, bidrar nalmefene til å redusere ønsket om å drikke alkohol hos personer som er vant til stort forbruk.
Selincro forhindrer ikke virkningen av alkoholforgiftning.
Hvordan har Selincro - Nalmefene blitt studert?
Effektene av Selincro ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Selincro har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier med 1 322 menn og kvinner med alkoholisme. Alle pasientene fikk også psykologisk støtte, rettet mot å redusere alkoholforbruket og legge til rette for at pasienten overholder behandlingen.
De viktigste effektmålene var reduksjon i antall dager med høyt alkoholforbruk og gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk seks måneder etter behandling.
Hvilken fordel har Selincro - Nalmefene vist under studiene?
Selincro har vist seg å være mer effektivt enn placebo for å redusere antall høye alkoholdager og daglig alkoholforbruk.
Betydelige forbedringer, vanligvis sett i de første fire ukene av behandlingen, ble sett hos pasienter som allerede spiste mer enn 60 g alkohol per dag (for menn) eller mer enn 40 g alkohol per dag (hos kvinner). Hos disse pasientene reduserte antall dager med høyt alkoholforbruk på en måned fra 23 til 10 i den første studien og fra 23 til 11 i den andre studien seks måneder etter behandling med Selincro. Alkohol med Selincro redusert fra 102 g til 44 g i den første studien og fra 113 g til 43 g i den andre studien.Disse dataene indikerer en mer markant forbedring sammenlignet med placebo på omtrent 2,7-3,7 dager med høyt alkoholforbruk per måned og omtrent 10-18 g alkohol per dag.
Hva er risikoen forbundet med Selincro - Nalmefene?
De vanligste bivirkningene med Selincro (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, svimmelhet, søvnløshet og hodepine. De fleste av disse reaksjonene var milde eller moderate og av kort varighet.
Selincro må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for nalmefen eller noen av de andre ingrediensene. Det er ikke indisert hos pasienter som tar medisiner som inneholder opioider, hos pasienter som har eller nylig har vært opioidavhengige, hos personer med akutte opioidabstinenssymptomer eller hos pasienter som mistenkes for nylig å ha brukt opioider.
Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller som nylig har opplevd akutte alkoholabstinenssymptomer (inkludert hallusinasjoner, anfall og skjelvinger).
Hvorfor har Selincro - Nalmefene blitt godkjent?
CHMP bemerket at Selincro viste seg å være effektivt for å redusere alkoholforbruket hos menn som rapporterte å ha drukket mer enn 60 g alkohol per dag og hos kvinner som hadde drukket mer enn 40 g alkohol per dag. Når det gjelder sikkerhet, forårsaket ikke bivirkningene som ble rapportert i studiene særlig bekymring. CHMP bestemte at fordelene med Selincro er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Selincro - Nalmefene
25. februar 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Selincro, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Selincro -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2013.
Informasjonen om Selincro - Nalmefene som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
