Hva er Myclausen?
Myclausen er et legemiddel som inneholder virkestoffet mykofenolatmofetil. Den er tilgjengelig som hvite runde tabletter (500 mg).
Myclausen er et 'generisk legemiddel' som betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Cellcept.
Hva brukes Myclausen til?
Myclausen brukes for å forhindre at kroppen avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever.Det brukes sammen med cyklosporin og kortikosteroider (andre legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Myclausen?
Behandling med Myclausen bør startes og fortsettes av kvalifiserte transplantasjonsspesialister.
Måten Myclausen gis og dosen avhenger av typen transplantert organ, samt alder og størrelse på pasienten. For nyretransplantasjoner er anbefalt voksen dose 1 g to ganger daglig oralt. Starter innen 72 timer etter transplantasjonen. Hos barn mellom to og 18 år beregnes dosen Myclausen på grunnlag av høyde og vekt.
For hjertetransplantasjoner er anbefalt dose hos voksne 1,5 g to ganger daglig, og starter innen fem dager etter transplantasjonen.
For levertransplantasjoner hos voksne bør mykofenolatmofetil gis som infusjon (drypp i en vene) de første fire dagene etter transplantasjon, før pasienten byttes til Myclausen 1,5 g to ganger daglig så snart det kan tåles. Bruk av Myclausen anbefales ikke til barn etter hjerte- eller levertransplantasjon på grunn av den begrensede informasjonen som er tilgjengelig om effektene i denne gruppen fag.
Dosen må kanskje justeres hos pasienter med lever- eller nyresykdom. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Myclausen?
Virkestoffet i Myclausen, mykofenolatmofetil, er en immunsuppressiv medisin. I "kroppen omdannes den til mykofenolsyre som hemmer et enzym som kalles" inosinmonofosfatdehydrogenase. "Dette enzymet er viktig for dannelsen av DNA i celler, spesielt i lymfocytter (en type hvite blodlegemer som bidrar til organavstøtning Ved å forhindre produksjonen av nytt DNA reduserer Myclausen frekvensen som lymfocytter reproduserer. Dette hemmer deres evne til å gjenkjenne og angripe det transplanterte organet, noe som reduserer risikoen for avstøtning.
Hvordan har Myclausen blitt studert?
Fordi Myclausen er en generisk medisin, har studiene på pasienter vært begrenset til analyser for å fastslå at det er bioekvivalent med referansemedisinen, Cellcept. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Myclausen?
Fordi Myclausen er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Myclausen blitt godkjent?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) konkluderte med at Myclausen i samsvar med EU -lovgivningen har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Cellcept. CHMP var derfor av den oppfatning at, som med Cellcept, fordelene oppveide de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Myclausen.
Mer informasjon om Myclausen
7. oktober 2010 ga EU -kommisjonen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG en "markedsføringstillatelse" for Myclausen, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For fullversjon av Myclausen EPAR, vennligst se Byråets nettsted. For mer informasjon om Myclausen -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2010.
Informasjonen om Myclausen som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg){kind=spacer}
