Hva er TRISENOX?
TRISENOX er et konsentrat som skal rekonstitueres til en infusjonsvæske, oppløsning som inneholder arsen trioksid (1 mg / ml) som aktiv ingrediens.
Hva brukes TRISENOX til?
TRISENOX brukes til å behandle voksne pasienter med akutt promyelocytisk leukemi - LPA (kreft i hvite blodlegemer). Denne sykdommen er forårsaket av en genetisk "translokasjon" (en utveksling av gener mellom to kromosomer). Mutasjonen påvirker reproduksjonen av hvite blodlegemer, som ikke lenger er i stand til å bruke retinsyre (vitamin A). APL -pasienter blir vanligvis behandlet med retinoider (stoffer avledet fra vitamin A). TRISENOX brukes når pasientene ikke reagerte på behandlinger med retinoider og legemidler mot kreft, eller ved tilbakefall etter slike behandlinger.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes TRISENOX?
Behandling med TRISENOX bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutt leukemi. TRISENOX administreres daglig til symptomene på behandlingens effekt er registrert (benmargen inneholder ikke lenger leukemiceller). Hvis denne forbedringen ikke observeres innen femti dager etter behandlingsstart, bør administrasjonen avbrytes. Den første behandlingen blir deretter konsolidert, tre eller fire uker senere, ved å administrere TRISENOX én gang daglig i fem dager, etterfulgt av to dager fri, i fem uker. TRISENOX gis som intravenøs infusjon (drypp i en vene), med en dose på 0,15 mg per kilo kroppsvekt for hver type pasient. (barn, voksne og eldre).
Hvordan fungerer TRISENOX?
Den aktive ingrediensen i TRISENOX, arsen trioxide, er et stoff som har blitt brukt i medisin i mange år, inkludert for behandling av leukemi. Måten den virker på denne patologien er ennå ikke fullt ut forstått.Det antas at dette stoffet forhindrer produksjon av DNA som er nødvendig for vekst av leukemiceller.
Hvordan har TRISENOX blitt studert?
TRISENOX har blitt studert i to kliniske studier med totalt 52 pasienter med APL som tidligere ble behandlet med antracyklin (et legemiddel mot kreft) og med et retinoid. Den første studien har
påvirket 12 pasienter, den andre 40, og TRISENOX ble ikke sammenlignet med andre legemidler hos heller. Hovedmålet for effekt i kliniske studier var andelen pasienter som viste fullstendig remisjon, uten kreftceller i benmargen og utvinning av blodplate- og hvite blodlegemer.
Hvilken fordel har TRISENOX vist under studiene?
Ser man på resultatene av de to sammenlagte studiene, viste 45 (87%) av de 52 pasientene fullstendig remisjon, oppnådd i gjennomsnitt på 57 dager.
Hva er risikoen forbundet med TRISENOX?
De vanligste bivirkningene (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) er nøytropeni (mangel på hvite blodlegemer), trombocytopeni (mangel på blodplater), hyperglykemi (økt blodsukker), hypokalemi (mangel på kalium i blodet), parestesi (prikking og prikking), pleurisy smerter (brystsmerter), dyspné (pustevansker), bein smerter, artralgi (leddsmerter), feber (feber), tretthet, forlengede QT -intervaller på et elektrokardiogram (uregelmessig hjerterytme) og økt nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (leverenzymer). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med TRISENOX, se pakningsvedlegget TRISENOX må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for arsen trioksid eller noen av de andre stoffene. Fordi arsen trioksid kan skade hjertet skal pasienter som TRISENOX administreres til, observeres nøye og bør gjennomgå et elektrokardiogram før og under behandlingen.
Hvorfor har TRISENOX blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene med TRISENOX oppveier risikoen for induksjon og konsolidering av remisjon hos voksne pasienter med tilbakefall / ildfast akutt promyelocytisk leukemi (PLA) preget av tilstedeværelse av translokasjon t (15; 17 ) og / eller PML / RAR-alfa-genet Tidligere behandling må ha inkludert retinoider og cellegift.
Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for TRISENOX. TRISENOX ble godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen behandlet med dette legemidlet er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om TRISENOX. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vurderer ny tilgjengelig informasjon årlig, og om nødvendig oppdateres denne oppsummeringen.
Hvilken informasjon venter fortsatt på TRISENOX?
Farmasøytisk selskap TRISENOX vil fullføre studier om bruk av Trisenox hos leverkreftpasienter og bruk av medisinen sammen med retinoider og cellegift i behandlingen av APL.
Annen informasjon om TRISENOX
Den 5.3.2002 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for TRISENOX, gyldig i hele EU. Godkjenningen ble fornyet 05.03.2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Cephalon Europe.
For hele versjonen av TRISENOX EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: juli 2007
Informasjonen om TRISENOX - arsen trioxide publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
