Hva er Vectibix?
Vectibix er et konsentrat som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet panitumumab.
Hva brukes Vectibix til?
Vectibix er indisert for behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft, en kreft i tykktarmen som har spredt seg til andre deler av kroppen Vectibix brukes alene (alene) hos pasienter hvis kreftceller har et protein på overflaten kalt epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og inneholder et gen "KRAS"ikke endret. KRAS det er et gen som, når det muteres i kreftceller, stimulerer tumorvekst. Vectibix brukes når behandlinger med kombinasjoner av kreftdempende legemidler inkludert "fluoropyrimidin" (f.eks. 5-fluorouracil), oksaliplatin og irinotekan ikke lenger er effektive.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Vectibix?
Behandling med Vectibix bør overvåkes av en lege som er spesialisert på bruk av kreftbehandlinger. Behandlingen bør bare startes etter at ekspresjonen av KRAS uendret av et laboratorium med tilstrekkelig erfaring med pålitelige metoder.
Den anbefalte dosen Vectibix er 6 mg / kg kroppsvekt gitt hver annen uke som infusjon. Den anbefalte infusjonstiden er ca. 60 minutter, men høyere doser kan ta 90 minutter.
Hvordan fungerer Vectibix?
Virkestoffet i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (antigen) som finnes på visse celler i kroppen. Panitumumab ble opprettet for å feste seg til EGFR, en reseptor som finnes på overflaten av visse celler. celler, inkludert celler fra noen kreftformer. Som et resultat mottar kreftceller ikke lenger meldingene som er nødvendige for deres vekst, progresjon og spredning (metastase) overført av EGFR. Panitumumab ser ikke ut til å virke i kreftceller som inneholder genet KRAS mutert, fordi veksten av slike celler ikke er det
kontrollert av signaler overført via EGFR, slik at de fortsetter å vokse selv etter inhibering av EGFR -reseptoren.
Hvordan har Vectibix blitt studert?
Effektene av Vectibix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Vectibix har blitt studert i en hovedstudie med totalt 463 pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft som opplevde forverring av sykdommen under eller etter tidligere behandling med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotecan. "Effekten av Vectibix assosiert med" best supportive care "ble sammenlignet med effekten av" best supportive care "alene. Beste støttende behandling er ethvert legemiddel eller teknikk som kan hjelpe pasienten, for eksempel antibiotika, smertestillende midler, transfusjoner og kirurgi, med unntak av andre legemidler mot kreft. Hovedmålet for effektivitet var tiden det tok før sykdommen ble verre eller pasienten døde. Resultatene av studien ble analysert separat hos 243 pasienter hvis svulster hadde genet KRAS ikke mutert og hos 184 pasienter der det ble observert en genmutasjon KRAS.
Hvilken fordel har Vectibix vist under studiene?
Hos pasienter der svulster presenteres KRAS ikke mutert, forlenget Vectibix tidsintervallet før sykdomsprogresjon eller pasientdød: hos pasienter behandlet med Vectibix kombinert med beste støttende terapi var gjennomsnittlig registrert tid 12,3 uker, mens hos pasienter behandlet med den beste støttende behandlingen alene var 7,3 uker. , var det ingen positiv effekt av Vectibix hos pasienter med svulster preget av KRAS mutert: i dette tilfellet var gjennomsnittlig tidsintervall for progresjon eller død ca. 7,3 uker i begge pasientgruppene.
Hva er risikoen forbundet med Vectibix?
Omtrent 90% av pasientene behandlet med Vectibix opplever hudbivirkninger, hovedsakelig milde til moderate. De vanligste bivirkningene som er registrert med Vectibix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er utslett, akneformet dermatitt (akne-lignende betennelse i huden), erytem (rødhet i huden), peeling av huden, kløe, tørr hud , sprekker i huden (sprekker i huden), paronychia (infeksjon i vevet rundt neglen), diaré, tretthet, kvalme, oppkast, tungpustethet (pustevansker) og hoste. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Vectibix, se pakningsvedlegget.
Vectibix må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor panitumumab eller noen av de andre ingrediensene. Det må heller ikke brukes til pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose (sykdommer i lungene).
Hvorfor har Vectibix blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med Vectibix er større enn risikoen for monoterapibehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som uttrykker epidemisk vekstfaktorreceptor (EGFR) etter svikt i kjemoterapiregimer som inneholder fluoropyrimidiner, oksaliplatin og irinotecan, hvis svulstene har genet KRAS ikke endret (vill type). Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Vectibix.
Vectibix har fått "" betinget godkjenning. Dette betyr at mer informasjon må legges inn om legemidlet, spesielt om dets sikkerhet og effekt hos pasienter med svulster som inneholder KRAS ikke endret. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vil gjennomgå ny informasjon som er tilgjengelig årlig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter vi fortsatt på Vectibix?
Selskapet som lager Vectibix vil levere resultatene av tilleggsstudier knyttet til medisinens sikkerhet og effekt hos pasienter med tykktarmskreft med og uten KRAS endret seg så vel som livskvaliteten til pasienter som tar medisinen. Disse inkluderer studier som tar sikte på å evaluere bruken av Vectibix i kombinasjon med andre legemidler, både hos pasienter som allerede har gjennomgått behandling tidligere og hos pasienter som aldri har gjennomgått behandling for kreften, samt en studie som skal bekrefte effekten av Vectibix gitt alene i den godkjente dosen.
Annen informasjon om Vectibix:
3. desember 2007 utstedte Europakommisjonen Amgen Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Vectibix, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Vectibix EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Vectibix - panitumumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
