Hva er Vihuma - Simoctocog alfa og hva brukes det til?
Vihuma er et legemiddel som brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor VIII -mangel). Den inneholder virkestoffet simoctocog alfa.
Dette legemidlet er det samme som Nuwiq, som allerede er autorisert i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Nuwiq har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Vihuma ("informert samtykke").
Hvordan brukes Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Vihuma er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en injeksjonsvæske, oppløsning i en vene. Dosen og hyppigheten av behandlingen varierer avhengig av om medisinen brukes til å behandle eller forhindre blødning og avhenger av hemofiliens alvorlighetsgrad, blødningens omfang og plassering, samt pasientens helse og vekt. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Pasienter eller deres omsorgspersoner kan administrere Vihuma eller få det administrert hjemme etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, les pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Vihuma - Simoctocog alfa?
Faktor VIII, et protein som er nødvendig for normal blodpropp, er fraværende hos pasienter med hemofili A; denne mangelen forårsaker koagulasjonsproblemer, inkludert blødninger som påvirker ledd, muskler eller indre organer. Den aktive substansen i Vihuma, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII. Den erstatter den manglende faktor VIII, hjelper blodet til å størkne og gir midlertidig kontroll over blødningsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har Vihuma - Simoctocog alfa vist under studiene?
Vihuma har vist seg å være effektivt for å forebygge og behandle blødningsepisoder i tre hovedstudier med 113 pasienter med hemofili A.
I løpet av den første studien med 22 pasienter fra 12 år som hadde fått Vihuma for behandling av blødningsepisoder eller for å forhindre blødning under operasjonen, ble det registrert 986 blødningshendelser, hvorav de fleste ble løst med en injeksjon av Vihuma. Hovedmål for effekt var pasientenes vurdering av effektiviteten av behandlingen. Vihuma -behandling ble vurdert som "utmerket" eller "god" i 94% av blødningsepisodene. I de to operasjonene som ble utført under studien, ble Vihuma -behandlingen vurdert som "utmerket" for å forhindre blødningsepisoder.
I løpet av den andre studien med 32 pasienter fra 12 år ble Vihuma brukt til å forebygge og behandle blødninger og for å forhindre blødning under operasjonen. I gjennomsnitt 0,19 blødningsepisoder per måned for hver pasient. Hos personer behandlet for behandling av blødningsepisoder ble Vihuma stort sett vurdert som "utmerket" eller "god" ved behandling av større blødningsepisoder, hvorav de fleste løste seg etter en eller flere administrasjoner av Vihuma. I de fem operasjonene som ble utført under studien, ble Vihuma vurdert som "utmerket" for å forhindre blødning i fire operasjoner og "moderat" for å forhindre blødning i den femte operasjonen.
Den tredje studien involverte 59 barn mellom 2 og 12 år. Hos pasienter som ble behandlet for å forhindre blødning, ble det i gjennomsnitt registrert 0,34 blødningsepisoder per måned for hver pasient.Når medisinen ble brukt til å håndtere blødningsepisoder, løste disse seg i 81% av tilfellene etter en eller to Vihuma -injeksjoner.
Hva er risikoen forbundet med Vihuma - Simoctocog alfa?
Bivirkninger med Vihuma er bare rapportert av og til (forekommer hos 1 til 10 av 1000 mennesker). Disse bivirkningene inkluderer parestesi (unormale opplevelser som prikking), hodepine, svimmelhet (rotasjon av omgivelsene), tørr munn, ryggsmerter og betennelse og smerter på injeksjonsstedet.
Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) reaksjoner, selv om de aldri er sett hos pasienter behandlet med Vihuma, har blitt rapportert sjelden med faktor VIII -produkter, og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner. Etter behandling med faktor VIII -produkter kan noen pasienter utvikle faktor VIII -hemmere, som er antistoffer (proteiner) som kroppens immunsystem gjør mot faktor VIII og som gjør medisinen ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødningen. I disse tilfellene anbefales det å gå til et senter som er spesialisert på behandling av hemofili.
Den fullstendige listen over restriksjoner og bivirkninger rapportert med Vihuma, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vihuma - Simoctocog alfa blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene for Vihuma er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Vihuma har vist seg å være effektivt i behandling og forebygging av blødninger. episoder hos pasienter med hemofili A. Vihuma var også effektiv for å forebygge og behandle blødning fra blødningsepisoder som oppstod etter operasjonen, med effekter som ligner på andre faktor VIII -produkter. Sikkerhetsprofilen til Vihuma ble også ansett å være lik den for andre faktor VIII -produkter.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Vihuma - Simoctocog alfa?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Vihuma skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Vihuma - Simoctocog alfa
13. februar 2017 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vihuma, gyldig i hele EU.
For fullversjon av Vihumas EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Vihuma -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2017.
Informasjonen om Vihuma - Simoctocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
