Hva er Yondelis?
Yondelis er et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder virkestoffet trabectedin.
Hva brukes Yondelis til?
Yondelis er indisert for behandling av voksne med avansert bløtvevssarkom, en kreftform som utvikler seg fra kroppens støttende bløtvev. Den brukes når behandling med antracykliner og ifosfamid (andre kreftdrepende legemidler) ikke lenger er effektiv eller når disse medisiner kan ikke gis til pasienter.
Fordi antallet pasienter med bløtvevssarkom er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Yondelis ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 30. mai 2001.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Yondelis?
Yondelis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av cellegift (medisiner som brukes mot kreft). Bruken må begrenses til kvalifiserte onkologer (leger som spesialiserer seg på kreftbehandling) eller andre spesialiserte helsepersonell i administrering av cellegift. legemidler (dvs. i stand til å ødelegge celler).
Den anbefalte dosen Yondelis er 1,5 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (basert på pasientens høyde og vekt), gitt som en enkelt infusjon over en 24-timers periode hver tredje uke. Behandlingen kan fortsette så lenge pasienten har nytte av den. Det anbefales at Yondelis administreres via en sentral venelinje (via et tynt rør som går fra huden til hovedårene, like over hjertet). For å forhindre oppkast og beskytte leveren, bør deksametason (et kortikosteroid) gis som infusjon før hver dose Yondelis. Ved forekomst av abnormiteter i blodtall (f.eks. Lave hvite blodlegemer eller blodplatetall) bør injeksjonen av Yondelis forsinkes eller dosen reduseres. For mer informasjon, se produktresuméet (også vedlagt). Til "EPAR" .
Hvordan fungerer Yondelis?
Virkestoffet i Yondelis, trabectedin, er et legemiddel mot kreft. Det er en syntetisk versjon av et kjemikalie som opprinnelig ble hentet fra en art tunika eller "sjøsprut" (et marine virvelløse dyr). Kreft er en sykdom der celler deler seg for raskt, vanligvis på grunn av funksjonsfeil i genene. Trabectedin virker ved å binde seg til DNA, det kjemiske molekylet som utgjør gener, og forhindre at noen gener i menneskelige celler øker aktiviteten. På denne måten er cellene ikke lenger i stand til å dele seg raskt, og veksten av ulike typer kreft, inkludert sarkom, bremses.
Hvordan har Yondelis blitt studert?
Effekten av Yondelis ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Yondelis ble også studert i en hovedstudie som involverte 266 pasienter med avansert eller metastatisk liposarkom (et sarkom som stammer fra fettceller) eller leiomyosarkom (et sarkom som stammer fra "glatte" eller ufrivillige muskelceller) (som har spredt seg til andre deler av kropp). Alle pasientene hadde tidligere blitt behandlet med antracykliner og ifosfamid, men behandlingen hadde sluttet å være effektiv. Studien sammenlignet to forskjellige doseringsregimer av Yondelis: tre ganger i måneden eller en gang hver tredje uke. Hovedmålet for effektivitet var hvor lenge pasientene levde uten at sykdommen ble verre.Studien pågikk fortsatt på tidspunktet for evaluering.
Hvilken fordel har Yondelis vist under studiene?
Yondelis var mer effektivt når det ble gitt en gang hver tredje uke enn det andre doseringsregimet. Pasienter som ble gitt det hver tredje uke levde i gjennomsnitt 3,8 måneder uten at sykdommen ble verre, sammenlignet med 2,1 måneder for pasienter. Pasienter behandlet med Yondelis tre ganger i måneden .
Hva er risikoen forbundet med Yondelis?
De vanligste bivirkningene med Yondelis (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er økt blodkreatinfosfokinase i blodet (en indikator på nedbrytning, dvs. muskelnedbrytning) og kreatinin (et markørenzym for nyresykdom), redusert blodnivå i blodalbumin (a markør for leverproblemer), nøytropeni (redusert antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), trombocytopeni (lavt antall blodplater), anemi (lavt antall røde blodlegemer), leukopeni (redusert leukocyttnivå i blodet, en type hvitt blod celle), hodepine, oppkast, kvalme, forstoppelse, tap av matlyst, tretthet, asteni (svakhet), hyperbilirubinemi (økte nivåer av bilirubin i blodet) og økte nivåer av leverenzymer i blodet (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Yondelis, se pakningsvedlegget.
Yondelis må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor trabectedin eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke gis til pasienter med alvorlig eller ukontrollert infeksjon av noe slag eller i kombinasjon med gul febervaksine eller under amming.
Hvorfor har Yondelis blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Yondelis er større enn risikoen for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom etter svikt i antracykliner og ifosfamidbehandling eller som er uegnet til å motta slike midler. Komiteen bemerket at bevisene for effekten av Yondelis hovedsakelig er basert på behandling av liposarkom og leiomyosarkom. Komiteen anbefalte at Yondelis gis en markedsføringstillatelse.
Yondelis ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Yondelis. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vil gjennomgå den nye informasjonen årlig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Yondelis?
Selskapet som lager Yondelis, vil fortsette å vurdere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil svare på stoffet.
Mer informasjon om Yondelis
17. september 2007 utstedte Europakommisjonen til Pharma Mar, S.A. en "markedsføringstillatelse" for Yondelis, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse medisiner klikk her.
For hele versjonen av Yondelis 'EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009.
Informasjonen om Yondelis - trabectedina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
