MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI er et legemiddel som inneholder virkestoffet rimonabant. Den er tilgjengelig i dråpeformede, hvite fargetabletter.
Hva brukes Zimulti til - rimonabant?
ZIMULTI brukes sammen med kosthold og mosjon for å behandle voksne pasienter:
• som er overvektige (veldig overvektige) og med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 30 kg / m2;
• eller som er overvektige (med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 27 kg / m2) og har risikofaktor (er) som diabetes type 2 eller dyslipidemi (unormale fettnivåer i blodet).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zimulti - rimonabant?
En ZIMULTI -tablett tas daglig, om morgenen før frokost, bør pasienter også følge en diett med færre kalorier og øke fysisk aktivitet. Legemidlet bør ikke brukes av pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Zimulti - rimonabant?
Virkestoffet i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoidreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere en bestemt type reseptorer, cannabinoid type 1 (CB1) reseptorer. Disse reseptorene finnes i nervesystemet og er en del av systemet som brukes av kroppen for å kontrollere matinntaket. Reseptorene er også tilstede i adipocytter (fettvev).
Hvordan har Zimulti blitt studert - rimonabant?
Effektene av ZIMULTI ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Fire studier ble utført på ZIMULTI hos overvektige og overvektige pasienter, med totalt 7000 pasienter, hvis vekt ved studiestart i gjennomsnitt var mellom 94 og 104 kg. En studie fokuserte på pasienter med unormale nivåer av blodfett og en annen til pasienter med diabetes type 2.
Studiene sammenlignet effekten av ZIMULTI med effekten av en placebo (en dummy -behandling) på vekttap over en periode på ett til to år. En studie så også på hvordan tapet kunne opprettholdes i løpet av det andre året.
Fire studier ble også utført av ZIMULTI, sammenlignet med placebo, som et røykeslutt hjelpemiddel for over 7000 pasienter og måling av effekten av administrering av medisinen over 10 uker (ett år i en av studiene) på røykeslutt og tilbakefall i året etter. .
Hvilken fordel har Zimulti - rimonabant vist under studiene?
Etter ett år hadde alle pasientene som ble behandlet med ZIMULTI mistet mer vekt enn personer som fikk placebo: I gjennomsnitt var tapet 4,9 kg mer enn placebo, bortsett fra i diabetespasientstudien hvor vektforskjellen var 3,9 kg. Medisinen reduserte også risikoen for å få vekt igjen.
Studier av røykeslutt har ikke vist konsistente resultater, og effekten av ZIMULTI på dette området er vanskelig å vurdere. Selskapet har besluttet å trekke søknaden om røykeslutt, så ZIMULTI er ikke anbefalt som hjelpemiddel for røykeslutt.
Hva er risikoen forbundet med Zimulti - rimonabant?
I løpet av studiene var de vanligste bivirkningene som ble sett med ZIMULTI (påvirker mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og infeksjoner i øvre luftveier. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med ZIMULTI, se pakningsvedlegget.
ZIMULTI må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rimonabant eller de andre ingrediensene i medisinen, eller hos kvinner som ammer. ZIMULTI skal ikke brukes til pasienter med pågående depresjon eller som behandles med antidepressiva, da det kan øke risikoen for depresjon, inkludert selvmordstanker hos en liten andel pasienter. Pasienter som opplever symptomer på depresjon bør konsultere legen sin og kanskje avbryte behandlingen. ZIMULTI bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med visse medisiner som ketokonazol eller itrakonazol (soppdrepende medisiner), ritonavir (brukes for HIV -infeksjon) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Hvorfor har Zimulti - rimonabant blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at ZIMULTI har vist seg å være effektivt for å redusere vekten til overvektige eller overvektige pasienter med tilhørende risikofaktor (er). Den bestemte at fordelene til ZIMULTI er større enn risikoen når den brukes, i tillegg til kosthold og mosjon, for å behandle overvektige og overvektige pasienter med risikofaktorer som type 2 diabetes eller dyslipidemi, og det anbefales derfor å utstede markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Zimulti - rimonabant
Juni 2006 ga EU-kommisjonen sanofi-aventis en "autorisasjon
ved markedsføring for ZIMULTI, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av ZIMULTI, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2007
Informasjonen om Zimulti - rimonabant som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
