Hva er Zyclara?
Zyclara er en krem som inneholder virkestoffet imiquimod. Den er tilgjengelig i 250 mg doseposer, som hver inneholder 9 375 mg imiquimod (3,75%).
Zyclara er en 'hybrid' medisin. Dette betyr at Zyclara ligner et 'referansemedisin' som inneholder det samme aktive stoffet, men med en annen styrke. Referansemedisinen for Zyclara er Aldara, som inneholder imiquimod i en konsentrasjon på 5%.
Hva brukes Zyclara til?
Zyclara brukes til å behandle aktinisk keratose i ansiktet og skallet hodebunn. Aktinisk keratose er en unormal forkreftstykkelse som utvikler seg som et resultat av "overdreven eksponering for sollys. Zyclara er indisert for behandling av voksne pasienter med normalt immunforsvar, når andre behandlinger for aktinisk keratose ikke er eller ikke er indikert. Hensiktsmessig.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zyclara?
Zyclara påføres i et tynt lag på det berørte området i ansiktet eller hodeskallen en gang om dagen, ved sengetid, slik at kremen blir på huden over natten (ca. åtte timer) før den vaskes av. Daglig påføring bør fortsette i to uker, etterfulgt av et to-ukers behandlingsfritt intervall og et annet to-ukers behandlingsforløp. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasientens respons bør evalueres åtte uker etter avsluttet behandling.
Hvordan fungerer Zyclara?
Virkestoffet i Zyclara krem, imiquimod, er en immunresponsmodifikator. Dette betyr at stoffet bruker immunsystemet til å produsere dets effekter. Når imiquimod påføres huden, virker det lokalt på immunsystemet for å indusere frigjøring av cytokiner, inkludert interferon. Disse stoffene bidrar til eliminering av unormale hudceller som kan forårsake keratose.
Hvordan har Zyclara blitt studert?
Zyclara ble studert i to hovedstudier med 479 pasienter med aktinisk keratose i ansikt og hodebunn. I disse studiene ble to konsentrasjoner av Zyclara (2,5% og 3,75%) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som ikke lenger hadde tegn på aktinisk keratose ved slutten av behandlingen.
Hvilken fordel har Zyclara vist under studiene?
Zyclara viste seg å være effektivt for å eliminere aktinisk keratose I de to studiene viste omtrent 36% av pasientene som ble behandlet med 3,75% Zyclara krem ikke lenger tegn på aktinisk keratose, sammenlignet med omtrent 6% av behandlede pasienter. Med placebo Den lavere konsentrasjonen av Zyclara (2,5%) viste en lavere suksessrate enn 3,75% konsentrasjon.
Hva er risikoen forbundet med Zyclara?
De fleste pasientene som behandles med Zyclara rapporterer om lokale bivirkninger på huden (hovedsakelig rødhet, skorpe, tørrhet og avskalling av huden). Omtrent 11% av pasientene som deltok i studiene med Zyclara måtte avbryte behandlingen på grunn av lokale bivirkninger Noen andre bivirkninger, inkludert hodepine og tretthet, er rapportert. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Zyclara, se pakningsvedlegget.
Zyclara må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor imiquimod eller noen av de andre ingrediensene
Hvorfor har Zyclara blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Zyclara 3,75% krem har vist seg å være effektivt for å eliminere aktinisk keratose fra huden, og at bruken av det ikke gir vesentlige sikkerhetshensyn. Sammenlignet med Aldara har behandling med Zyclara fordelen av å være lettere å følge av pasienter da det gir et enklere doseringsregime.Takket være den lavere konsentrasjonen kan Zyclara krem dessuten brukes på et større område av huden, og dermed behandle en større del av kompromittert hud.
CHMP bestemte at fordelene med Zyclara er større enn risikoen, og anbefalte at det gis en "markedsføringstillatelse" for medisinen.
Mer informasjon om Zyclara
August 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zyclara, gyldig i hele EU.
For fullversjonen av Zyclaras EPAR, vennligst besøk Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zyclara -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2012.
Informasjon om Zyclara som er lagt ut på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
