Aktive ingredienser: Dequaliniumklorid
Fluomizin 10 mg vaginale tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluomizin? Hva er den til?
Dequaliniumklorid, den aktive ingrediensen i Fluomizin, tilhører familien av antiseptiske og antiseptiske legemidler.
Dequaliniumklorid er aktivt mot bakteriene som forårsaker bakteriell vaginose.
Fluomizin er indisert for behandling av bakteriell vaginose.
Den settes inn i skjeden for behandling på infeksjonsstedet.
Kontraindikasjoner Når Fluomizin ikke skal brukes
Ikke bruk Fluomizin:
- dersom du er allergisk mot virkestoffet dequaliniumklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har sårdannelse i skjeden eller livmorhalsen;
- hvis du ikke har fått din første menstruasjon ennå.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluomizin
Bruk av såper, spermicider eller vaginale douches (douches) anbefales ikke under behandling med Fluomizin.
Som med alle vaginale infeksjoner, anbefales det at ubeskyttet samleie unngås under behandling med Fluomizin.
Fluomizin reduserer ikke effektiviteten til latexkondomer.
Dette produktet kan redusere effektiviteten av kondomer laget av andre materialer enn latex eller membraner. Følgelig bør du ta alternative forholdsregler i minst 12 timer etter behandling.
Ikke bruk Fluomizin i løpet av de 12 timene umiddelbart før levering for å minimere eksponeringen til dequaliniumklorid hos den nyfødte. Hvis ikke, fortell legen din.
Du må stoppe behandlingen på dagene med den tyngste flyt i løpet av menstruasjonen, og fortsette den senere.
Snakk med legen din dersom symptomene vedvarer ved slutten av behandlingen eller hvis de kommer tilbake
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluomizin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fluomizin, hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med lege eller apotek dersom du ammer eller planlegger å amme.
Basert på tidligere erfaring og siden Fluomizin virker lokalt, er ingen skadelige effekter på graviditet og / eller på foster og ammende spedbarn forutsigbare. Fluomizin bør bare brukes under graviditet og amming hvis det er medisinsk nødvendig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Fluomizin påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er ikke utført studier i denne forbindelse.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fluomizin: Dosering
Bruk alltid Fluomizin nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 vaginal tablett per dag i 6 dager.
Instruksjoner for bruk
- Bruk medisinen hver kveld før sengetid. Vask hendene før du åpner blisterpakningen.
- Ligg på ryggen i en tilbakelent stilling med beina litt bøyd. Sett en vaginal tablett dypt inn i skjeden.
- Du bør stoppe behandlingen de dagene med den tyngste flyt under menstruasjonen og fortsette den senere.
- Ikke stopp behandlingen for tidlig, selv om symptomene har forsvunnet (f.eks. Kløe, utslipp, ubehagelig lukt). Behandling som varer mindre enn 6 dager kan forårsake tilbakefall.
- Fluomizin inneholder hjelpestoffer som ikke oppløses fullstendig, og tablettrester kan av og til bli igjen på undertøyet. Denne effekten har ingen betydning for behandlingens effektivitet. Tabletten flekker ikke undertøy, men for sikkerhets skyld kan du bruke et bind eller truse.
- I tilfelle overdreven tørrhet i skjeden, er det mulig at tabletten ikke oppløses, og at den blir utvist intakt. Denne tilstanden innebærer det ikke-optimale utfallet av behandlingen.I dette tilfellet er det mulig å fukte vaginaltabletten med en dråpe vann før den føres inn i skjeden.
Spør legen din eller apoteket om råd hvis du har inntrykk av at effekten av Fluomizin er for sterk eller for svak.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Fluomizin
Dersom du har brukt for mye Fluomizin
Bruk av en høyere daglig dose eller forlengende behandling kan øke risikoen for sårdannelse i slimhinnen i skjeden.
Hvis du utilsiktet har brukt for mange vaginale tabletter, må du kontakte legen din.
Dersom du har glemt å bruke Fluomizin
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å bruke Fluomizin
Behandling som varer mindre enn 6 dager kan forårsake tilbakefall. Derfor må du ikke stoppe behandlingen for tidlig, selv om symptomene (f.eks. Kløe, utslipp, ubehagelig lukt) har forsvunnet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Fluomizin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluomizin
Som alle andre legemidler kan Fluomizin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste av disse bivirkningene er milde og av kort varighet.
Noen ganger kan symptomene på vaginale infeksjoner (som kløe, svie og utslipp) bli verre i starten av behandlingen, før du begynner å bli bedre. Du bør fortsette behandlingen, men hvis symptomene vedvarer, må du spørre legen din om råd så snart som mulig.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Vaginal utslipp; vaginal kløe eller svie;
- Vaginal soppinfeksjon (candida)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Sårdannelse i vaginal slimhinne, hvis vaginalepitelet allerede var skadet før behandling;
- Vaginal blødning; vaginal smerte; rødhet, tørrhet i skjeden
- Betennelse i skjeden (vaginitt) eller blære (blærebetennelse)
- Hodepine
- Kvalme;
- Feber;
- Allergisk reaksjon
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet, på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Fluomizin etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Fluomizin
Den aktive ingrediensen er dequaliniumklorid.
Hver vaginaltablett inneholder 10 mg dequaliniumklorid.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Hvordan Fluomizin ser ut og innholdet i pakningen
Fluomizin vaginale tabletter er hvite eller off-white i fargen, og ovale og bikonvekse i form med en omtrentlig størrelse på 19 mm i lengde, 12 mm i bredde og 6,3 mm i tykkelse. Vaginaltablettene er tilgjengelige i pakninger som inneholder en blister med 6 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUOMIZIN 10 MG VAGINALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg dequaliniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginale tabletter.
Vaginale tabletter er hvite eller nesten hvite, ovale og bikonvekse.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Fluomizin 10 mg vaginale tabletter er indisert for behandling av bakteriell vaginose (se pkt. 4.4).
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør tas i betraktning.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte: vaginal bruk.
Én vaginal tablett om dagen i seks dager.
Skedetablettene settes dypt inn i skjeden om kvelden før sengetid. For best resultat, utfør denne operasjonen i liggende stilling, bøy bena litt.
Behandlingen bør avbrytes under menstruasjonen og gjenopptas på slutten av den samme.
Selv om det vanligvis merkes en reduksjon i sekresjon og betennelse innen 24-72 timer, bør behandlingen fortsette selv om subjektive ubehag forsvinner (kløe, utslipp, ubehagelig lukt). En behandling på mindre enn seks dager kan forårsake tilbakefall.
For bruk hos kvinner under 18 år og over 55 år, se pkt.4.4.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
Sår i det vaginale epitelet og i den vaginale delen av livmorhalsen;
Unge jenter som ennå ikke har fått sin første menstruasjon, og derfor ikke har oppnådd seksuell modenhet, bør ikke bruke Fluomizin.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
For å minimere spedbarnets eksponering for dequaliniumklorid, bør vaginale tabletter ikke brukes innen 12 timer før levering.
Det er ingen data om effekt og sikkerhet angående gjenopptakelse av behandling hos pasienter som ikke har svart på behandling eller som har fått tilbakefall umiddelbart etter første behandling med Fluomizin. Bruk av høyere daglige doser eller forlengelse av anbefalt behandlingstid kan øke risikoen for vaginal behandling sårdannelse.
Det er ingen data om effekt og sikkerhet knyttet til behandling av bakteriell vaginose hos kvinner under 18 år eller over 55 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Anioniske stoffer som såper, vaskemidler og overflateaktive midler kan redusere den antimikrobielle aktiviteten til dequaliniumklorid, og derfor anbefales ikke intravaginal bruk av såper, sæddrepende midler eller vaginal douching samtidig.
Fluomizin 10 mg vaginale tabletter påvirker ikke funksjonaliteten til latexkondomer. Det er ingen data om samspillet med kondomer laget av annet materiale enn latex og med andre intravaginale enheter, for eksempel membranet. Derfor anbefales ikke samtidig bruk av kondomer laget av annet materiale enn latex og andre intravaginale enheter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Fire kliniske studier, utført på 181 gravide, indikerer ingen bivirkninger på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helse. Videre indikerer den betydelige erfaringen etter markedsføring av produktet fravær av misdannelser eller fosterskader / neonatal toksisitet av Fluomizin.
Dyr reproduksjonstoksisitetsstudier har ikke blitt utført på grunn av den forventede lave systemiske eksponeringen for dequaliniumklorid etter vaginal administrering.
Bruk av Fluomizin under graviditet kan vurderes om nødvendig.
Foringstid:
Systemisk eksponering for Fluomizin hos ammende kvinner er ubetydelig, og det forventes derfor ingen bivirkninger på spedbarnet / barnet som ammes.
Hvis det er klinisk nødvendig, kan Fluomizin brukes under amming.
For å minimere spedbarnets eksponering for dequaliniumklorid, bør vaginale tabletter ikke brukes innen 12 timer før levering.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
I kliniske studier ble følgende bivirkninger, muligens eller sannsynligvis relatert til dequaliniumklorid, rapportert.
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Etter markedsføringen har følgende bivirkninger blitt rapportert (frekvens ikke kjent):
- Forplantningssystem og brystsykdommer: sår og macerasjon av vaginalt epitel, livmorblødning, rødhet, tørrhet i skjeden
- Infeksjoner og angrep: blærebetennelse
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: feber, allergiske reaksjoner
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Imidlertid kan bruk av høyere daglige doser forårsake vaginale sår.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiseptisk og antiseptisk for gynekologisk bruk. Kinolonderivater. ATC -kode: G01AC05.
Dequaliniumklorid er et antiseptisk og antiseptisk middel som tilhører klassen kvaternære ammoniumforbindelser.
Virkningsmekanismen:
Dequaliniumklorid er et overflateaktivt stoff. Hovedvirkemåten består i økning av permeabiliteten til bakterieceller og det påfølgende tapet av enzymatisk aktivitet; sluttresultatet er døden til cellene selv.
Dequaliniumklorid har en rask bakteriedrepende aktivitet.
Dequaliniumklorid i vaginale tabletter utøver sin virkning lokalt inne i skjeden.
PK / PD forhold:
Ingen PD / PK-parameter som diskriminerer for effekt er definert for Fluomizin. Siden bakteriedrepende effekt av dequaliniumklorid oppstår innen 30-60 minutter, anses maksimal lokal konsentrasjon oppnådd innen den første timen etter påføring som avgjørende for effektivitetsformål.
Motstandsmekanisme (r):
Mekanismene som bestemmer den iboende motstanden til noen patogener er ikke kjent. Ingen utvikling av ervervet resistens er observert til dags dato.
Bruddpunkter:
Det er ingen brytpunkter for dequaliniumklorid indikert av en organisasjon som er kompetent til å utstede anbefalinger, og det er ikke etablert noen sammenheng mellom den minimale hemmende konsentrasjonen og klinisk effekt. Derfor er informasjonen om følsomhet, rapportert i tabellen nedenfor, beskrivende og er basert på konsentrasjonene som kan oppnås i skjeden (se avsnitt 5.2) og på de respektive MIC -dataene til patogenene.
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og derfor er lokal informasjon om resistens ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Etter behov bør ekspertråd søkes når den lokale forekomsten av resistens er slik at bruken av stoffet, i hvert fall for noen typer infeksjoner, er tvilsom.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter oppløsning av en vaginal tablett Fluomizin (10 mg dequaliniumklorid) i en mengde definert med 2,5-5 ml vaginalvæske, er konsentrasjonen av dequaliniumklorid i vaginalvæsken lik 2000 - 4000 mg / l.
Prekliniske data indikerer at dequaliniumklorid absorberes dårlig etter vaginal påføring.
Derfor er systemisk eksponering for Fluomizin ubetydelig, og ingen ytterligere farmakokinetiske data er tilgjengelige.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
På grunn av den ubetydelige systemiske eksponeringen for intravaginalt administrert dequaliniumklorid, er generelle toksiske effekter av Fluomizin usannsynlig.
In vivo og in vitro studier utført på dequaliniumklorid ga ingen indikasjon på mulig mutagenisitet.
Det er ikke utført toksikologiske studier med dequaliniumklorid.
En studie på kaniner viste Fluomizin god vaginal toleranse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460a); magnesiumstearat (E470b).
06.2 Uforlikelighet
Fluomizin er uforenlig med såper og andre anioniske overflateaktive stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PE / PVdC / aluminium
Pakker med 6 vaginale tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Siden Fluomizin inneholder hjelpestoffer som ikke oppløses fullstendig, kan det av og til forekomme tablettrester i lappen. Denne effekten har ingen betydning for effektiviteten av Fluomizin.
I sjeldne tilfeller av overdreven tørrhet i skjeden, kan det hende at vaginaltabletter ikke oppløses og kan fjernes intakt fra skjeden. Følgelig er behandlingen ikke optimal. Som et forebyggende tiltak, i tilfelle overdreven tørrhet i skjeden, er det mulig å fukte skjedetabletten med en dråpe vann før den blir introdusert.
Pasienter bør bruke et bind eller truseforing. Produktet gir ingen endringer i fargen på sengetøyet. Pasienter bør informeres om behovet for å bytte undertøy og håndklær hver dag og vaske dem ved en temperatur på minst 80 ° C.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"10 mg vaginale tabletter" 6 tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister - AIC: 041382019 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2012