Aktive ingredienser: Cefpodoxime
Orelox 100 mg filmdrasjerte tabletter
Orelox 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Orelox? Hva er den til?
Orelox er et antibiotikum som brukes til å drepe bakterier som forårsaker infeksjon i kroppen din. Det tilhører en klasse med antibiotika kalt "cefalosporiner".
Legen din har foreskrevet Orelox for deg fordi du har en (eller flere) av følgende typer infeksjoner:
- tonsillitt
- bihulebetennelse
- akutt brystinfeksjon hos pasienter med kronisk bronkitt
- lungebetennelse
Kontraindikasjoner Når Orelox ikke skal brukes
IKKE ta Orelox
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cefpodoksim eller andre cefalosporiner, eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Orelox
- hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på bestemte antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer), da du også kan være allergisk mot cefpodoksim.
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du tar Orelox. Du må ikke ta Orelox.
Vær spesielt forsiktig med Orelox
- Hvis du har blitt fortalt at nyrene dine ikke fungerer veldig bra. Hvis du også gjennomgår noen form for behandling (for eksempel dialyse) for nyresvikt. Du kan ta Orelox, men kan trenge en lavere dose.
- Hvis du noen gang har hatt en "betennelse i tarmen som kalles kolitt, eller andre alvorlige sykdommer som påvirker tarmen."
- Denne medisinen kan endre resultatene av noen blodprøver (for eksempel kryssmatching og Coombs 'test). Det er viktig å fortelle legen din at du bruker dette legemidlet hvis du må gjennomgå disse testene.
- Dette legemidlet kan også endre resultatene av urinalyse for å bestemme sukkernivået (for eksempel Benedict's eller Fehlings tester). Fortell legen din dersom du har diabetes og må sjekke urinen din ofte. Dette er fordi andre tester kan brukes til å overvåke diabetes mens du du tar denne medisinen.
Fortell legen din eller apoteket hvis noe av dette gjelder deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Orelox
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Denne medisinen kan påvirkes av andre medisiner som elimineres av nyrene. Dette er spesielt tilfelle hvis disse andre legemidlene kan påvirke måten nyrene dine fungerer på. Det er en rekke medisiner som kan forårsake dette, så ta kontakt med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet. Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar:
- Antacida (brukes til å behandle fordøyelsesbesvær)
- Antisårmidler (brukes til å behandle sår) som ranitidin og cimetidin
- Diuretika (brukes til å øke urinstrømmen)
- Aminoglykosidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner
- Probenecid (brukes til behandling av gikt)
- Antikoagulantia som warfarin.
Antacida og antisår (som ranitidin og cimetidin) bør tas 2-3 timer etter inntak av Orelox. Legen din vet om disse legemidlene og vil endre behandlingen hvis han anser det nødvendig.
Hvis du tar tester (blod, urin eller diagnostiske tester) mens du tar dette legemidlet, må du forsikre deg om at legen din vet at du bruker Orelox.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fortell legen din før du tar Orelox:
- Hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan bli gravid
- Hvis du ammer
Legen din vil avveie fordelen av behandling med Orelox mot risikoen for babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du blir svimmel etter å ha tatt denne medisinen, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Orelox
Orelox inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du informere legen din før du bruker dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Orelox: Dosering
Ta alltid Orelox nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den vanlige dosen er gitt nedenfor:
Voksne og eldre uten nyreproblemer:
Bihulebetennelse: 200 mg to ganger daglig.
Tonsillitt: 100 mg to ganger daglig.
Brystinfeksjoner og lungebetennelse: 200 mg to ganger daglig.
Voksne med nyreproblemer:
Avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemene, kan den vanlige dosen cefpodoxim for den typen infeksjon du får gis en gang om dagen i stedet for to ganger om dagen eller til og med annenhver dag. Legen din vil bestemme dosen du trenger.
Hvis du blir behandlet med hemodialyse, må du kanskje ta en dose etter hver dialyseøkt. Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta hver gang.
Hvordan du bruker Orelox:
Det er viktig å ta medisinen til samme tid hver dag.Du bør alltid ta tablettene sammen med måltider, da maten hjelper til med å absorbere tablettene.
Dersom du har glemt å ta Orelox
Hvis du glemmer å ta en dose av medisinen din til rett tid, bør du ta den så snart som mulig. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Bare ta neste dose til rett tid. Fortsett som før.
Dersom du slutter å ta Orelox
Fortsett å ta medisinen til legen din sier at du skal slutte. Ikke stopp behandlingen bare fordi du begynner å føle deg bedre. Hvis du slutter å ta medisinen, kan tilstanden din komme tilbake eller bli verre.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Orelox.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Orelox
Hvis du ved et uhell har tatt for mye medisin, må du kontakte legen din eller apoteket, som vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Orelox
Som alle legemidler kan Orelox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er oppført etter frekvens.
Forhold som krever spesiell oppmerksomhet
Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene inkluderer fremtredende utslett og kløe, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
- Utslett, blemmer og ser ut som små merker (sentral mørk flekk omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten).
- Utbredt utslett med blemmer og hudskall. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.)
Alle disse bivirkningene trenger akutt legehjelp. Hvis du tror du har noen av disse reaksjonene, må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen din eller nærmeste legevakt.
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer) inkluderer:
- Mageproblemer: Oppblåsthet, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens (vind) og diaré
Hvis du lider av alvorlig diaré eller ser blod i diaréavføringen, bør du slutte å ta medisinen og informere legen din umiddelbart.
- Problemer med mat: tap av matlyst
Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 personer) inkluderer:
- Overfølsomhetsreaksjoner (dette er hudutslett som er mindre alvorlige allergiske reaksjoner enn de som er nevnt ovenfor, klumpete hudutslett (elveblest), kløe)
- Hodepine
- Prikking
- Svimmelhet
- Ringer i ørene
- Svakhet og generell dårlig følelse.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 mennesker) inkluderer:
- Endringer i blodprøver som kontrollerer hvordan leveren fungerer
- Anemi
- Lavt antall blodlegemer (symptomer kan omfatte tretthet, nye infeksjoner og lette blåmerker eller blødninger)
- Økning i noen typer hvite blodlegemer
- Økning i antall små celler som trengs for blodpropp.
Svært sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker) inkluderer:
- Anafylaktiske reaksjoner (f.eks. Bronkospasme, purpura og ødem i ansikt og ekstremiteter)
- Forverring av nyrefunksjonen
- Leverskade
- Et kurs med cefpodoksim kan midlertidig øke risikoen for å få infeksjoner forårsaket av andre typer bakterier. For eksempel kan trost oppstå.
- En type anemi som kan være alvorlig og er forårsaket av nedbrytning av røde blodlegemer.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Orelox etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke bruk Orelox hvis du merker synlige tegn på forverring.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Orelox inneholder
Orelox 100 mg filmdrasjerte tabletter:
Virkestoffet er cefpodoxim proxetil 130,45 mg (tilsvarer 100 mg cefpodoxim)
Orelox 200 mg filmdrasjerte tabletter
Den aktive ingrediensen er cefpodoxim proxetil 260,90 mg (tilsvarer cefpodoxime 200 mg):
Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, kalsiumkarmellose, hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, laktose, titandioksid, talkum, hypromellose.
Hvordan Orelox ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter.
ORELOX 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter
ORELOX 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter.
Medisinsk råd / opplæringAntibiotika brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. De er ineffektive mot virusinfeksjoner. Hvis legen din har foreskrevet antibiotika for deg, trenger du dem spesielt for din nåværende sykdom. Til tross for administrering av antibiotika, kan noen bakterier overleve eller vokse. Dette fenomenet kalles resistens: noen antibiotikabehandlinger blir ineffektive. Misbruk av antibiotika øker resistensen. Du kan også hjelpe bakterier til å bli mer resistente og dermed bremse behandlingen eller redusere effekten av antibiotika hvis du ikke overholder de riktige:
- dosering
- rutetider
- behandlingstid.
Følgelig, for å opprettholde effektiviteten av dette stoffet:
- Bruk kun antibiotika på resept.
- Følg reseptet strengt.
- Ikke gjenbruk et antibiotika uten resept, selv om du ønsker å behandle en lignende sykdom.
- Gi aldri antibiotika til en annen person; det er kanskje ikke egnet for sykdommen deres.
- Når behandlingen er fullført, returnerer du ubrukte medisiner til apoteket for å sikre at de blir kastet på riktig måte.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ORELOX - TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ORELOX 100 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (tilsvarer cefpodoxime 100 mg)
Hjelpestoffer: laktose 21,55 mg
ORELOX 200 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (tilsvarer cefpodoxime 200 mg)
Hjelpestoffer: laktose 43,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Cefpodoxime er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av følsomme mikroorganismer hos voksne (se pkt.4.4 og 5.1):
Øvre luftveisinfeksjoner:
• Akutt bakteriell bihulebetennelse
• Tonsillitt (bare for 100 mg tabletter)
Nedre luftveisinfeksjoner:
• Akutt forverring av kronisk bronkitt
• Bakteriell lungebetennelse - cefpodoksim er kanskje ikke det passende alternativet avhengig av organismen som er involvert, se pkt.4.4
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte: oral.
Tablettene bør tas med mat for å sikre optimal absorpsjon.
Voksne og ungdom med normal nyrefunksjon
Øvre luftveisinfeksjoner:
• Akutt bakteriell bihulebetennelse: 200 mg to ganger daglig.
• Tonsillitt: 100 mg to ganger daglig (kun for 100 mg tabletter).
Nedre luftveisinfeksjoner
• Akutt forverring av kronisk bronkitt: 200 mg to ganger daglig
• Bakteriell lungebetennelse: 200 mg to ganger daglig
Pensjonister:
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter med nominell nyrefunksjon.
Barn
En pediatrisk formulering av cefpodoxim er tilgjengelig for spedbarn og barn.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen endring av cefpodoksimdosen er nødvendig hvis kreatininclearance overstiger i
40 ml / min. Under denne verdien indikerer farmakokinetiske studier en økning i plasma halveringstid og maksimal plasmakonsentrasjon, og derfor bør dosen justeres på riktig måte.
MERKNAD 1: Enkeldosen er 100 mg eller 200 mg, avhengig av type infeksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor cefpodoksim, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Tidligere historie med umiddelbare og / eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) mot penicillin eller andre beta-laktamantibiotika.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Cefpodoxime er ikke det foretrukne antibiotika for behandling av stafylokokinebetennelse og bør ikke brukes til behandling av atypisk lungebetennelse forårsaket av organismer som f.eks. Legionella, Mycoplasma Og Klamydia. Cefpodoxime anbefales ikke for behandling av lungebetennelse forårsaket av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).
Som med alle beta-laktam antibakterielle midler, er det rapportert om alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen med cefpodoksim stoppes umiddelbart og passende nødstilfeller tas.
Før behandling påbegynnes, bør det sjekkes om pasienten har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor cefpodoksim, andre cefalosporiner eller andre typer beta-laktamidler. Vær forsiktig når cefpodoksim administreres til pasienter med en "historie med ikke- alvorlig overfølsomhet overfor beta-laktam-midler.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens kan det være nødvendig å redusere doseringsregimet avhengig av kreatininclearance (se pkt.4.2).
Kolitt og pseudomembranøs kolitt assosiert med antibakterielle midler har blitt rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert cefpodoksim, og kan variere i alvorlighetsgrad fra moderat til livstruende. Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller kort tid etter administrering av cefpodoxim (se pkt. 4.8). Avbryt behandling med cefpodoksim og administrering av en spesifikk behandling bør vurderes Clostridium difficile. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Cefpodoxime bør alltid foreskrives med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Som med alle beta-laktamantibiotika kan nøytropeni og mer sjelden agranulocytose utvikle seg, spesielt under langvarig behandling. Ved behandlinger som er lengre enn 10 dager, bør blodtall overvåkes og behandlingen avbrytes hvis nøytropeni observeres.
Cefalosporiner kan absorberes fra overflaten av røde blodlegememembraner og reagere med antistoffer rettet mot stoffet. Dette kan resultere i en positiv Coombs -test og svært sjelden i hemolytisk anemi. Kryssreaktivitet med penicillin kan oppstå på grunn av denne reaksjonen.
Endringer i nyrefunksjonen har blitt observert med cefalosporinantibiotika, spesielt når de administreres samtidig med potensielt nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider og / eller potensielle diuretika. I disse tilfellene må nyrefunksjonen overvåkes.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av cefpodoksim føre til spredning av ikke ~ sensitive organismer (Candida Og Clostridium difficile), som kan kreve avbrudd i behandlingen.
Interaksjoner med laboratorietester
En falsk positiv for glukose i urinen kan forekomme med Benedicts eller Fehlings løsninger, eller med kobbersulfat -testen, men ikke med tester basert på enzymatiske reaksjoner av glukoseoksidase.
Legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon eller bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler ble rapportert i løpet av de kliniske studiene.
H2 -blokkere og antacida reduserer biotilgjengeligheten til cefpodoxim. Probenecid reduserer utskillelsen av cefalosporiner. Cefalosporiner øker potensielt antikoagulerende effekt av kumariner og reduserer prevensjonseffekten av østrogen.
Orale antikoagulantia
Samtidig administrering av cefpodoksim og warfarin kan forsterke den antikoagulerende effekten Det har vært mange rapporter om økt oral antikoagulant aktivitet hos pasienter som tar antibakterielle midler, inkludert cefalosporiner. Risikoen kan variere avhengig av den underliggende infeksjonen, alder og generelle status for pasienten, derfor er det vanskelig å fastslå hva cefalosporins bidrag til økningen i INR (International Normalized Ratio) er. Det anbefales å overvåke INR ofte under og umiddelbart etter samtidig administrering av cefpodoxim med et oralt antikoagulerende middel.
Studier har vist at biotilgjengeligheten reduseres med omtrent 30% når cefpodoxim administreres med legemidler som nøytraliserer pH i magen eller hemmer syresekresjon. Derfor bør disse legemidlene som antacida av mineral-type og H2-blokkere som ranitidin, som kan forårsake pH-økning i magesekken, tas 2-3 timer etter administrering av cefpodoxim.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen eller begrensede kliniske data er tilgjengelige om bruk av cefpodoxim hos gravide.
Dyrestudier indikerer ingen indirekte eller direkte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
På grunn av fordelene med antibiotikabehandling kan bruk av cefpodoksim vurderes under graviditet om nødvendig.
Medisinen bør forskrives med forsiktighet til gravide.
Foringstid
Cefpodoxim skilles ut i morsmelk i små mengder. Cefpodoxime kan brukes under amming.
Spørsmålet om du skal fortsette å amme ved diaré eller soppslimhinneinfeksjoner hos ammende spedbarn må stilles spørsmålstegn ved muligheten for sensibilisering.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Svimmelhet er rapportert under behandling med cefpodoxim, og dette kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensene er definert som følger:
• svært vanlig (≥ 1/10)
• vanlig (≥ 1/100,
• uvanlig (≥ 1/1000,
• sjelden (≥ 1/10 000,
• veldig sjelden (
• ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: hematologiske lidelser som redusert hemoglobin, trombocytose, trombocytopeni, leukocytopeni og / eller eosinofili.
Veldig sjelden: hemolytisk anemi.
Nervesystemet lidelser
Uvanlig: hodepine, parestesi, svimmelhet.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Uvanlig: tinnitus.
Gastrointestinale lidelser
Felles: magetrykk, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens, diaré. Blodig diaré kan oppstå som et symptom på enterocolitis. Muligheten for pseudomembranøs enterokolitt bør vurderes hvis alvorlig eller langvarig diaré oppstår under eller kort tid etter behandlingen (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Felles: tap av Appetit.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner av all alvorlighetsgrad er observert (se pkt. 4.4).
Veldig sjelden: anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, purpura og angioødem.
Nyrer og urinveier
Veldig sjelden: litt økte nivåer av kreatinin og urea i blodet.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: midlertidige økninger i ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase og / eller bilirubin. Disse laboratorieavvikene, som kan forklares med tilstedeværelsen av infeksjonen, kan sjelden overskride to ganger øvre grense for det angitte området og forårsake leverskade, vanligvis kolestatisk og veldig ofte asymptomatisk.
Veldig sjelden: leverskade.
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig: slimhud overfølsomhetsreaksjoner, utslett, elveblest, kløe.
Veldig sjelden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme.
Infeksjoner og angrep
Multiplikasjon av ikke-sensitive mikroorganismer kan forekomme (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Uvanlig: asteni eller ubehag.
04.9 Overdosering
Ved overdosering med cefpodoksim er symptomatisk og støttende behandling indisert.
Ved overdosering, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan encefalopati forekomme. Encefalopati er vanligvis reversibel når plasmacefpodoksimnivået har falt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-laktam antibakterielle midler, tredje generasjon cefalosporiner. ATC -kode: J01DD13.
Virkningsmekanismen
Cefpodoxime hemmer syntese av bakteriell cellevegg etter binding til penicillinbindende proteiner (PBP). Dette innebærer forstyrrelse av celleveggbiosyntesen (peptidoglycan), noe som fører til bakteriell cellelys og celledød.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
For cefalosporiner er det vist at den farmakokinetisk-farmakodynamiske indeksen er den viktigste
knyttet til effekt in vivo er prosentandelen av doseringsområdet som konsentrasjonen av det ubundne legemidlet forblir over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av cefpodoksim for individuelle målarter (dvs.% T> MIC).
Motstandsmekanisme (r)
Motstand mot cefalosporiner skyldes en rekke mekanismer:
1) endring av permeabiliteten til den ytre membranen i gramnegative organismer;
2) endring av penicillinbindende proteiner (PBP);
3) produksjon av beta-laktamase;
4) utstrømningspumper i bakterier.
Bruddpunkter
1 kliniske brytpunkter for EU -kommisjonens MIC -tester om antibiotikasensitivitetstester
(EUCAST) er vist nedenfor.
Kliniske MIC-brytpunkter for EUCAST for cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Følsomhet for stafylokokker for cefalosporiner utledes av følsomhet for cefoksitin
2 Følsomheten til beta-laktamer i gruppe A, B, C og G for beta-hemolytisk streptokokker kan utledes av sensitiviteten for penicillin.
3 Arter med MIC -verdier over brytpunktsfølsomheten er svært sjeldne og er ennå ikke rapportert. Antibiotisk følsomhetstesting og bestemmelse av enhver isolert organisme bør gjentas, og hvis resultatet bekreftes, skal den isolerte organismen sendes til referanselaboratoriet.
* Utilstrekkelig data
Følsomhet
Utbredelsen av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for arter valgt og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes når den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
§ mellomliggende naturlig følsomhet
+ motstandshastighet> 50% i minst 1 region
% ESBL -produserende arter er alltid resistente
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Cefpodoxim proxetil utvinnes i tarmen og hydrolyseres til den aktive metabolitten cefpodoxime. Når cefpodoksimproksetyl administreres oralt til fastende som en 100 mg tablett cefpodoksim, absorberes 51,5% og absorpsjonen økes når det gis sammen med mat. etter dosering. Maksimal plasmakonsentrasjon er 1,2 mg / l og 2,5 mg / l etter administrering av henholdsvis 100 mg og 200 mg. Etter administrering av 100 og 200 mg to ganger daglig i 14,5 dager, forblir de farmakokinetiske parametrene for cefpodoxim uendret.
Serumproteinbindingen av cefpodoxim er 40% hovedsakelig med albumin. Bindingen er av den ikke-mettbare typen.
Konsentrasjoner av cefpodoksim over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av vanlige patogene mikroorganismer kan forekomme i lunge parenkym, bronkial slimhinne, pleuravæske, mandler, interstitial væske og prostatavev.
Siden mye av dosen cefpodoksim skilles ut i urinen, er konsentrasjonen høy (konsentrasjonen observert i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timer etter administrering av en enkelt dose overstiger MIC90 for vanlige patogene organismer i urin vei). God fordeling av cefpodoksim har også blitt observert i nyrevev, med konsentrasjoner over MIC90 av vanlige patogene urinveisorganismer, 3-12 timer etter administrering av en enkelt dose på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Konsentrasjoner av cefpodoksim i benmarg og kortikalvev er like.
Studier hos friske frivillige viser median konsentrasjoner av cefpodoksim i totalt ejakulat 6-12 timer etter administrering av en enkelt dose på 200 mg over MIC90 av N. gonorrhoeae.
Den viktigste eliminasjonsveien er renal, 80% elimineres uendret i urinen, med en halveringstid på ca. 2,4 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet og gentoksisitet har ikke vist noen spesielle farer for mennesker som ikke allerede er vurdert i andre seksjoner av produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Magnesiumstearat, kalsiumkarmellose, hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, laktose, titandioksid, talkum, hypromellose.
06.2 Uforlikelighet
Ingen uforlikeligheter ble observert i de kliniske studiene.
06.3 Gyldighetsperiode
Orelox 100 mg filmdrasjerte tabletter: 3 år.
Orelox 200 mg filmdrasjerte tabletter: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i aluminium / PVC termoformede blemmer.
Orelox 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter.
Orelox 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukt medisin eller avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Orelox 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter - A.I.C. 027970045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Orelox 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter: 31.10.1994 / 15.11.2009
Orelox 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2012