Aktive ingredienser: Fexofenadin (fexofenadinhydroklorid)
TELFAST 120 mg filmdrasjerte tabletter
Telfast pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TELFAST 120 mg filmdrasjerte tabletter
- TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Telfast? Hva er den til?
Telfast inneholder fexofenadinhydroklorid, som er et antihistamin.
Telfast 120 mg brukes til voksne og ungdom i alderen 12 år og oppover for å lindre symptomer på høysnue (sesongmessig allergisk rhinitt) som nysing, kløende nese, rennende eller tett nese og kløe, rødhet og rift i øyet.
Kontraindikasjoner Når Telfast ikke skal brukes
Ikke ta Telfast
- dersom du er allergisk mot fexofenadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Telfast
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Telfast hvis:
- lider av lever- eller nyreproblemer,
- du for øyeblikket eller tidligere har hatt hjertesykdom, siden denne typen medisiner kan forårsake rask eller uregelmessig hjerterytme,
- han er eldre.
Fortell legen din før du bruker Telfast hvis noe av det ovennevnte gjelder deg eller hvis du er i tvil.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Telfast
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Medisiner som brukes til å bekjempe fordøyelsesproblemer som inneholder aluminium og magnesium, kan påvirke virkningen av Telfast ved å redusere mengden medisin som absorberes.
Det anbefales å observere et intervall på ca. 2 timer mellom å ta Telfast og medisinen for fordøyelsesproblemer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ikke ta Telfast under graviditet med mindre det er nødvendig.
Bruk av Telfast anbefales ikke under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Telfast påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Sørg imidlertid for at tablettene ikke gjør deg døsig eller svimmel før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Telfast: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn på 12 år eller eldre
Den anbefalte dosen er en tablett (120 mg) en gang daglig.
Ta tabletten med vann før måltider.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Telfast
Dersom du tar for mye av Telfast
Kontakt lege eller nærmeste legevakt umiddelbart hvis du tar for mange tabletter. Symptomer på overdosering hos voksne er svimmelhet, søvnighet, tretthet og munntørrhet.
Dersom du har glemt å ta Telfast
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta din neste dose samtidig som du vanligvis tar den, som foreskrevet av legen din.
Dersom du slutter å ta Telfast
Snakk med legen din dersom du har tenkt å slutte å ta Telfast før du avslutter behandlingen. Hvis du slutter å ta Telfast før, kan symptomene dine komme tilbake.
Spør legen din eller apoteket hvis du vil ha mer informasjon om hvordan du bruker dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Telfast
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart og slutte å ta Telfast hvis dette skjer
- hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg og pustevansker, siden disse tegnene kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon.
Vanlige bivirkninger kan ramme opptil 1 av 10 personer:
- døsighet
- kvalme (kvalme)
- svimmelhet.
Mindre vanlige bivirkninger kan ramme opptil 1 av 100 mennesker:
- tretthet
- døsighet.
Ytterligere bivirkninger (frekvens ikke kjent: kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) som kan forekomme er:
- søvnvansker (søvnløshet)
- søvnforstyrrelser
- mareritt
- nervøsitet
- rask eller uregelmessig hjerterytme
- diaré
- utslett og kløe
- urticaria
- alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, rødme, tetthet i brystet og pustevansker.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter (Utløpsdato).
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Telfast 120 mg
Den aktive ingrediensen er fexofenadinhydroklorid. Hver tablett inneholder 120 mg fexofenadinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
- Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
- Filmbelegg: hypromellose, povidon, titandioksid (E171), kolloidal vannfri silika, makrogol 400 og jernoksid (E172).
Hvordan Telfast 120 mg ser ut og innholdet i pakningen
Telfast 120 mg filmdrasjerte tabletter er ferskenfarget, kapselformet med "012" preget på den ene siden og "e" på den andre.
Telfast kommer i blisterpakninger.
Hver tablett er pakket i blister. Telfast er tilgjengelig i pakninger med 2 (prøve), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (som 10x20) tabletter per eske.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TELFAST 120 MG TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 120 mg fexofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg fexofenadin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Ferskenfargede, kapselformede, filmdrasjerte tabletter preget med "012" på den ene siden og en "e" på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Telfast 120 mg er indisert hos voksne og barn i alderen 12 år og oppover for symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Den anbefalte dosen fexofenadinhydroklorid for voksne er 120 mg en gang daglig, før måltider.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.
Pediatrisk populasjon
Barn fra 12 år og oppover
Den anbefalte dosen fexofenadinhydroklorid for barn i alderen 12 år og over er 120 mg en gang daglig, før måltider.
Barn under 12 år
Effekt og sikkerhet av feksofenadinhydroklorid 120 mg har ikke blitt studert hos barn under 12 år.
Hos barn i alderen 6 til 11 år: fexofenadinhydroklorid 30 mg tabletter er passende formulering for administrering og dosering i denne populasjonen.
Spesielle populasjoner
Studier utført i grupper av risikopasienter (eldre, pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens) indikerer at det ikke er nødvendig å justere dosen fexofenadinhydroklorid hos disse pasientene.
04.3 Kontraindikasjoner
Produktet er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med de fleste nye legemidler er data på eldre personer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon begrenset. Fexofenadinhydroklorid bør administreres med forsiktighet til slike grupper av individer.
Pasienter med tidligere eller nåværende kardiovaskulær sykdom bør informeres om at antihistaminer, som en klasse med legemidler, har vært assosiert med bivirkninger som takykardi og hjertebank (se pkt. 4.8).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fexofenadin gjennomgår ikke biotransformasjon i leveren og vil derfor ikke samhandle med andre legemidler på nivå av levermekanismer.
Samtidig administrering av fexofenadinhydroklorid og erytromycin eller ketokonazol har vist seg å øke plasmanivåene av fexofenadin 2-3 ganger. Disse endringene ble ikke ledsaget av noen effekt på QT -intervallet og var ikke forbundet med noen økning i bivirkninger sammenlignet med den som ble observert med de samme legemidlene administrert individuelt.
Dyrestudier har vist at økningen i plasmanivåer av fexofenadin observert etter samtidig behandling med erytromycin eller ketokonazol ser ut til å være forårsaket av en økning i gastrointestinal absorpsjon og en reduksjon i henholdsvis biliær utskillelse og gastrointestinal sekresjon.
Det ble ikke observert noen interaksjon mellom fexofenadin og omeprazol. Imidlertid resulterte administrering av et antacida inneholdende aluminium og magnesiumhydroksyd 15 minutter før administrering av fexofenadinhydroklorid i en reduksjon i biotilgjengeligheten, mest sannsynlig på grunn av binding i mage -tarmkanalen. Et intervall på 2 timer anbefales mellom administrering av fexofenadinhydroklorid og antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av fexofenadinhydroklorid hos gravide. Begrensede dyreforsøk indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se 5.3). Fexofenadinhydroklorid gjør det ikke bør brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Foringstid
Det er ingen data om konsentrasjonen i morsmelk etter administrering av fexofenadinhydroklorid. Da terfenadin ble administrert til ammende mødre, ble det imidlertid funnet at fexofenadin passerte over i morsmelk. Derfor anbefales ikke bruk av fexofenadinhydroklorid under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på den farmakodynamiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det lite sannsynlig at fexofenadinhydroklorid -tabletter vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. I objektive tester har det ikke vist seg at Telfast har signifikante effekter på sentralnervesystemets funksjon. Dette betyr at pasienter kan kjøre eller utføre aktiviteter som krever konsentrasjon. For å identifisere sensitive personer som kan ha en uvanlig reaksjon på medisiner, er det imidlertid tilrådelig å sjekke den individuelle responsen før du kjører bil eller utfører komplekse oppgaver.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvensklasse ble brukt når det var aktuelt: svært vanlig ≥ 1/10; vanlig ≥ 1/100 e
Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Hos voksne ble følgende bivirkninger rapportert i kliniske studier, med en forekomst lik den som ble sett med placebo:
Nervesystemet lidelser
Vanlige: hodepine, søvnighet, svimmelhet.
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: kvalme.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Uvanlig: tretthet.
Hos voksne er følgende bivirkninger rapportert i overvåking etter markedsføring: Hyppigheten de oppstår er ikke kjent (et estimat kan ikke gjøres fra tilgjengelige data):
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner med manifestasjoner som angioødem, tetthet i brystet, dyspné, hetetokter og systemisk anafylaksi.
Psykiatriske lidelser
Søvnløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelser eller mareritt / overdrev av drømmer (paronyria).
Hjertepatologier
Takykardi, hjertebank.
Gastrointestinale lidelser
Diaré.
Hud- og subkutant vevssykdom
Utslett, elveblest og kløe.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Svimmelhet, søvnighet, tretthet og munntørrhet er rapportert etter overdosering av fexofenadinhydroklorid. Enkeltdoser på opptil 800 mg og doser opptil 690 mg to ganger daglig i en måned eller 240 mg én gang daglig i ett år har blitt gitt til friske frivillige uten å forårsake klinisk signifikante bivirkninger sammenlignet med placebo. Maksimal tolerert dose fexofenadinhydroklorid er ikke fastslått.
Standard tiltak bør vurderes for å fjerne ikke -absorbert legemiddel. Støttende og symptomatisk behandling anbefales. Hemodialyse fjerner ikke effektivt fexofenadinhydroklorid fra blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer for systemisk bruk.
ATC -kode: R06AX26.
Virkningsmekanismen
Fexofenadinhydroklorid er et ikke-beroligende anti-H1 antihistamin. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.
Klinisk effekt og sikkerhet
Hos menn har hudutfordringsstudier med histamin (hval og erytem) etter én eller to ganger daglig administrering av fexofenadinhydroklorid vist at antihistamineffekten av stoffet oppstår innen en time og når maksimumsnivået. I sjette time og varer i 24 timer . Det var ingen tegn på toleranse for disse effektene etter 28 dagers behandling. Et positivt dose-respons-forhold ble påvist med orale doser fra 10 mg til 130 mg. I denne aktivitetsmodellen antihistamin ble det funnet doser på minst 130 mg til være nødvendig for å oppnå en konsistent effekt som ble opprettholdt i mer enn 24 timer. Maksimal inhibering av hvalområdet og erytem var større enn 80%. Kliniske studier utført ved sesongmessig allergisk rhinitt har vist at en dose på 120 mg er tilstrekkelig for 24 timers effekt.
Ingen signifikante endringer i QTc -intervaller ble observert hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt behandlet med fexofenadinhydroklorid i doser på opptil 240 mg to ganger daglig i 2 uker sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. I tillegg ble det ikke påvist noen signifikante endringer i QTc -intervaller hos friske personer som ble administrert fexofenadinhydroklorid i doser på opptil 60 mg to ganger daglig i 6 måneder, 400 mg to ganger daglig i 6,5 dager og 240 mg en gang daglig i ett år sammenlignet med dem som fikk placebo. Fexofenadin, ved konsentrasjoner 32 ganger den terapeutiske konsentrasjonen hos mennesker, hadde ingen effekt på den forsinkede rektifikasjonen K + -kanalen klonet fra menneskehjerte.
Fexofenadinhydroklorid (5-10 mg / kg oralt) hemmet antigenindusert bronkospasme hos sensitiserte marsvin, samt histaminfrigivelse fra peritoneale mastceller ved konsentrasjoner over terapeutisk (10-100 uM).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Fexofenadinhydroklorid absorberes raskt etter oral administrering, med en Tmax som forekommer omtrent 1 til 3 timer etter administrering. Gjennomsnittlig Cmax -verdi var omtrent 427 ng / ml etter administrering av 120 mg en gang daglig.
Fordeling
Fexofenadin er 60-70% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformasjon og eliminering
Metabolismen (hepatisk og ikke-hepatisk) av fexofenadin er ubetydelig, da den var den eneste relevante forbindelsen identifisert i urin og avføring hos både dyr og mennesker. Plasmakonsentrasjonsprofilen til fexofenadin følger en bi-eksponensiell nedgang med en siste eliminasjonshalveringstid etter gjentatt administrering fra 11 til 15 timer. Farmakokinetikk etter både enkelt og gjentatt administrering er lineær opptil doser på 120 mg to ganger daglig. En dose på 240 mg, to ganger daglig, ga en noe høyere enn ikke-proporsjonal (8,8%) økning i området under steady-state-kurven, noe som indikerer at farmakokinetikken til fexofenadin er praktisk talt lineær ved doser mellom 40 og 240 mg tatt daglig. Den viktigste eliminasjonsveien antas å være galleutskillelse, mens opptil 10% av dosen som tas blir eliminert uendret i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hunden tolererte 450 mg / kg administrert to ganger daglig i 6 måneder og viste ingen tegn på toksisitet bortsett fra sporadisk oppkast. I tillegg ble det i enkeltdosestudier hos gnagere og hunder ikke observert noen behandlingsrelaterte bruttofunn etter obduksjon.
Vevsfordelingsstudier hos rotter med merket fexofenadinhydroklorid indikerte at fexofenadin ikke krysser blod -hjerne -barrieren.
Ulike mutagenisitetstester in vitro og in vivo har dokumentert at fexofenadinhydroklorid ikke har mutagene egenskaper.
Det kreftfremkallende potensialet til fexofenadinhydroklorid ble evaluert ved hjelp av studier med terfenadin ved hjelp av støttende farmakokinetiske studier, som dokumenterte eksponering for fexofenadinhydroklorid (ved hjelp av plasma AUC -verdier). Ingen tegn på karsinogenitet ble påvist hos rotter og mus behandlet med terfenadin (opptil 150 mg / kg / dag).
I en reproduksjonstoksisitetsstudie hos mus, svekket fexofenadinhydroklorid ikke fruktbarheten, demonstrerte ikke teratogen virkning og endret ikke utviklingen før eller etter fødselen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Mikrokrystallinsk cellulose; pregelatinisert maisstivelse; kroskarmellosenatrium; magnesiumstearat.
Filmbelegg
Hypromellose; povidon; titandioksid (E171); vannfri kolloidal silika; makrogol 400; jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger av PVC / PE / PVDC / Al eller PVC / PVDC / Al pakket i pappkasser med 2 (prøve), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (som 10 x 20) tabletter til eske.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 033303177 - 7 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303189 - 10 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303191 - 15 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303049 - 20 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303203 - 30 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303215 - 50 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303227 - 100 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303239 - 200 filmdrasjerte tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303304 - 7 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303316 - 10 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303328 - 15 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303330 - 20 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303342 - 30 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303355 - 50 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303367 - 100 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303379 - 200 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
13.10.1997 / juni 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014
