Aktive ingredienser: Vitaminer, mineraler
ELEVIT filmdrasjerte tabletter - 12 vitaminer 7 mineraler og sporstoffer
Indikasjoner Hvorfor brukes Elevit? Hva er den til?
Elevit tilhører kategorien multivitaminer og mineraler / sporstoffer.
Elevit brukes til å forebygge eller korrigere lidelser på grunn av vitamin- eller mineralbalanse eller mangel eller diettmangel under graviditet og amming.
Vitaminer, mineraler og sporstoffer er viktige næringsstoffer. De kan ikke produseres av kroppen og må derfor konsumeres i kosten.Disse stoffene er avgjørende for daglige vitale funksjoner (f.eks. Pust, fordøyelse, energiproduksjon, hjerne- og nervesystemets funksjon, reproduksjon, vekst) og for samtidig de er en del av mange vev og organer.
Gravide og ammende kvinner trenger langt flere vitaminer, mineraler og sporstoffer enn ikke-gravide. Spesielt må en gravid kvinne gi næring ikke bare til sin egen kropp, men også til babyens.
Med et balansert kosthold uten inntak av nikotin og alkohol, har gravide og ammende kvinner normalt nok mengder vitaminer, mineraler og sporstoffer. Til tross for alt kan det oppstå mangler ved graviditet og amming. Hyppig oppkast i de tidlige stadiene av svangerskapet kan skyldes mangel på viktige næringsstoffer.
Konsekvenser av mangler kan omfatte anemi og tretthet for moren og veksthemming og endringer i babyens hud og slimhinner.
Elevit inneholder alle de essensielle næringsstoffene som kreves under graviditet og amming. Dette forhindrer forekomst av mangler hos mor og baby. Folsyre bidrar til å forhindre misdannelser hos babyer.
Kontraindikasjoner Når Elevit ikke skal brukes
Ikke ta Elevit, hvis det er / ha
- allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
- for høye nivåer av vitamin A og / eller D i blodet,
- blir behandlet med vitamin A eller lignende kjemikalier isotretinoin og etretinat. Betakaroten regnes som en kilde til vitamin A,
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
- økte blodkalsiumnivåer eller alvorlig økt "kalsiumeliminering i urinen"
- metabolske forstyrrelser i jern og / eller kobber.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Elevit
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Elevit hvis du er:
- urinstein: Kalsium, askorbinsyre og vitamin D kan påvirke steindannelsen.
- blir behandlet med andre vitaminprodukter.
Svært høye doser av noen Elevit -ingredienser, spesielt vitamin A, vitamin D, jern og kobber kan være skadelig.
Pasienter som bruker andre vitaminpreparater eller som er under medisinsk behandling, bør konsultere lege eller apotek før de tar Elevit.
Spesiell forsiktighet er nødvendig med andre produkter, inkludert kosttilskudd og / eller forsterkede matvarer / drikkevarer som inneholder vitamin A, betakaroten eller vitamin D.Vær oppmerksom på: Elevit bør ikke brukes hvis du har for høye nivåer av vitamin A eller D eller , når du bruker vitamin A -tilskudd. Se avsnittet "Ikke ta Elevit".
Elevit inneholder ikke jod. Tilstrekkelig jodtilskudd må gis.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Elevit
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
Følgende medisiner kan påvirke eller bli påvirket av Elevit. Om nødvendig bør de brukes minst 2 timer før eller etter at du har tatt Elevit.
- levodopa: et legemiddel for å behandle Parkinsons sykdom
- medisiner for å behandle lav bentetthet hvis navn på aktiv ingrediens slutter på "dronate"
- tyroksin, levotyroksin: medisiner for å behandle redusert funksjon av skjoldbruskkjertelen
- digitalis: et legemiddel for å behandle hjertesykdom
- medisiner for behandling av bakterielle infeksjoner hvis navn på virkestoff ender med "oxacin" eller "cyclin"
- penicillamin: et legemiddel for behandling av revmatisk leddbetennelse og tungmetallforgiftning
- medisiner for å øke urinproduksjonen, kalt tiazider, brukes for eksempel til å redusere høyt blodtrykk
- antacida: medisiner som nøytraliserer eller binder magesyre
- trientin: et legemiddel for å behandle kobberoppbygging i vev kalt Wilsons sykdom
- medisiner for behandling av virusinfeksjoner
Legemidler som senker lipidnivået i blodet, kolestyramin og colestipol, kan redusere absorpsjonen av lipofile vitaminer. Fortell legen din om det er nødvendig å bruke disse legemidlene under graviditet og amming. Det bør vurderes å administrere disse legemidlene. Elevit er tilstrekkelig for å forhindre vitamin A, D og E mangler hos mor og foster / baby.
Hev med mat og drikke
Oksalsyre, som finnes i spinat og rabarber, og fytinsyre, som finnes i fullkorn, kan redusere absorpsjonen av kalsium. Unngå å ta Elevit innen to timer etter inntak av store mengder av disse matvarene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Elevit er spesielt formulert for gravide og ammende kvinner. Den anbefalte dosen bør imidlertid ikke overskrides.
Doser av vitamin A over 10.000 internasjonale enheter (IE) per dag kan forårsake misdannelser hos fosteret hvis de administreres i løpet av de første tre månedene av svangerskapet. Vær derfor oppmerksom på informasjonen i delen "Advarsler og forholdsregler".
Langvarig overdose av vitamin D kan være skadelig for fosteret og nyfødte babyer. Vitaminene og mineralene i medisinen skilles ut i morsmelk. Dette må tas i betraktning hvis barnet får noen av disse kosttilskuddene.
Den daglige dosen av vitamin D som anses som trygg for gravide og ammende kvinner er 4000 IE. . Elevit inneholder 500 IE per tablett.
Kjøring og bruk av maskiner
Elevit har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Elevit inneholder laktose og soyabønneolje
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar Elevit.
Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Elevit: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege, apotek eller sykepleier. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en tablett om dagen som skal svelges hel med et glass vann, helst til måltider.
Hvis du føler deg syk om morgenen, må du ta tabletten midt på dagen eller om kvelden.
Skårelinjen er bare der for å hjelpe deg med å bryte tabletten hvis du har problemer med å svelge den hel.
Behandlingens varighet
Begynn å ta Elevit en måned før unnfangelsen (eller når du planlegger en graviditet). Fortsett gjennom graviditeten og til ammingens slutt.
Bruk hos ungdom
Elevit kan brukes til ungdom som planlegger å bli gravide, gravide eller amme. Dosen er den samme som for voksne kvinner.
Pasienter med nyresykdom
Elevit må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se avsnitt 2, "Ikke bruk Elevit".
Pasienter med leversykdom
Elevit bør administreres under medisinsk tilsyn hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Pensjonister
Høyde er indikert hos kvinner i fertil alder. Det er ingen relevant bruk hos eldre.
Hvis du har glemt å ta Elevit
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Fortsett med anbefalt dose på én tablett om dagen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Elevit
En overdose kan forårsake en økning i blodnivået av vitamin A og D, kalsium, jern og kobber.
Uspesifikke første symptomer er:
- plutselig hodepine
- forvirring, tretthet, irritabilitet
- kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, diaré, tap av matlyst
- rødhet i huden, kløe
- tørst, inkludert overdreven tørst, mer urin enn normalt
Stopp behandlingen og kontakt legen din dersom disse symptomene oppstår.
Det daglige inntaket av høye doser vitamin A og vitamin D kan være skadelig for fosteret, se avsnitt 2 "Graviditet og amming".
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Elevit
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser:
Vanlige kan ramme opptil 1 av 10 personer
- magesmerter, flatulens, forstoppelse, diaré
- kvalme oppkast
Sjeldne kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker
- allergiske reaksjoner med symptomer som f.eks
- hevelse i ansiktet, tungpustethet / pustevansker
- effekter på huden: utslett, kløe, rødhet, blemmer
- svak eller rask hjerterytme.
Slutt å ta Elevit umiddelbart og kontakt legen din hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon.
Frekvens ikke kjent, i samsvar med tilgjengelige data
- økt utskillelse av kalsium i urinen
- hodepine, svimmelhet, søvnløshet, nervøsitet
Elevit inneholder jern som kan gjøre avføringen svart, men dette fenomenet har ingen klinisk relevans. En liten gulfarging av urinen kan observeres. Denne effekten er ikke skadelig og skyldes vitamin B2 som er tilstede i formuleringen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Elevit inneholder
De aktive ingrediensene i en filmdrasjert tablett er:
- 12 vitaminer:
- vitamin A: 3600 IE
- vitamin B1: 1,55 mg
- vitamin B2: 1,8 mg
- vitamin B6: 2,6 mg
- vitamin B12: 4,0 µg
- vitamin C: 100,0 mg
- vitamin D3: 500 IE
- vitamin E: 15 IE
- kalsiumpantotenat: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- folsyre: 0,8 mg
- nikotinamid: 19,0 mg
- 7 mineraler og sporstoffer:
- jern: 60,0 mg
- kalsium: 125,0 mg
- kobber: 1,0 mg
- magnesium: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- sink: 7,5 mg
Andre innholdsstoffer er: laktose, mannitol, makrogol 400, glyseroldistearat, gelatin, mikrokrystallinsk cellulose, etylcellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, povidon K90, povidon K30. hypromellose, vandig dispersjon av etylcellulose (etylcellulose, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol), makrogol 6000, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Beskrivelse av hvordan Elevit ser ut og innholdet i pakken
ELEVIT kommer i form av gule, bikonvekse, avlange filmdrasjerte tabletter med en strek.
Innholdet i pakningen er 30 eller 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ELEVIT -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder:
Vitamin A (Retinol) 3600 I.U. 1)
• i form av konsentrert syntetisk vitamin A -pulver,
Vitamin A palmitat tørr 250 CWS
Vitamin B1 (tiaminnitrat) 1,55 mg
- tilsvarer 1,6 mg tiaminhydroklorid
Vitamin B2 (riboflavin) 1,8 mg
Vitamin B6 (Pyridoksinhydroklorid) 2,6 mg
- i form av Rocoat pyridoksinhydroklorid 33 og 1/3%
Vitamin B12 (cyanokobalamin) 4,0 mcg
- i form av 0,1% vannløselig pulver: Vitamin B12 0,1% WS
Vitamin C (askorbinsyre) 100,0 mg
- i form av kalsiumaskorbatdihydrat
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 500 IE 2)
- i form av konsentrert cholecalciferol (i dispergerbart pulver
i vann) Vitamin D3 type 100 CWS tørr
Vitamin E (til tokoferylacetat) 15 IE 3)
• i form av til- Konsentrert tokoferylacetat (pulver):
• Vitamin E 50% type CWS / S tørr
Kalsiumpantotenat 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nikotinamid 19,0 mg
Folsyre 0,8 mg
Kalsium 125,0 mg
- i form av 133,10 mg kalsiumaskorbatdihydrat
- i form av 10,50 mg kalsiumpantotenat
- i form av 378,89 mg vannfritt dibasisk kalsiumfosfat
Jern 60,0 mg
- i form av 183,00 mg jernholdig fumarat
Magnesium 100,0 mg
- i form av 114,42 mg lett magnesiumoksid
- i form av 217,95 mg magnesiumhydrogenfosfattrihydrat
- i form av 15,00 mg magnesiumstearat
Mangan 1,0 mg
- i form av 2,52 mg mangansulfatmonohydrat
• bestemt av 183,00 mg jernholdig fumarat
Kobber 1,0 mg
- i form av 2,51 mg vannfritt kobbersulfat
Fosfor 125,0 mg
- i form av 378,89 mg vannfritt dibasisk kalsiumfosfat
- i form av 217,95 mg magnesiumhydrogenfosfattrihydrat
Sink 7,5 mg
- i form av 20,60 mg sinksulfatmonohydrat
1) tilsvarer 1080,0 mcg retinol
2) tilsvarer 12,5 mcg kolekalsiferol
3) tilsvarer 15,0 mg a-tokoferylacetat
Hjelpestoffer:
Én ELEVIT -tablett inneholder laktose (45,78 mg) og soyabønneolje: se pkt.4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Gule, bikonvekse, avlange filmdrasjerte tabletter med skår.
Skårelinjen på nettbrettet er bare for å gjøre det lettere å bryte tabletten for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging eller korrigering av lidelser på grunn av vitamin eller mineral ubalanse eller mangel eller diettmangel under graviditet og amming.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
En tablett om dagen for å tas hel med et glass vann (0,25 l), helst til måltider.
Ved morgenkvalme anbefales det å ta tabletten midt på dagen eller om kvelden.
Den anbefalte behandlingsvarigheten er en måned før unnfangelsen (eller når graviditet er planlagt), gjennom graviditet og amming.
Spesielle populasjoner:
Pediatrisk populasjon: Elevit kan brukes til ungdom som planlegger å bli gravide, gravide eller amme. Dosen er den samme som for voksne kvinner.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Elevit er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.3)
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Elevit bør administreres med forsiktighet under medisinsk tilsyn hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Eldre pasienter: Høyde er indikert hos kvinner i fertil alder. Det er ingen relevant bruk av Elevit hos eldre kvinner.
Administrasjonsmåte
For oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Hypervitaminose A eller D pågår.
Samtidig behandling med vitamin A eller med syntetiske isomerer isotretinoin og etretinat. Betakaroten regnes som en kilde til vitamin A-tilskudd.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hyperkalsemi.
Alvorlig hyperkalsuri.
Metabolske forstyrrelser i jern og / eller kobber.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke overskrid anbefalt dose.
Svært høye doser av enkelte komponenter, spesielt vitamin A, vitamin D, jern og kobber kan være helseskadelig.
Pasienter som tar andre mono- eller multivitaminpreparater eller andre medisiner eller som er under medisinsk behandling, bør konsultere lege før de tar dette legemidlet.
Dette legemidlet bør tas med særlig forsiktighet sammen med andre produkter, inkludert kosttilskudd og / eller forsterkede matvarer / drikker som inneholder vitamin A eller betakaroten, da høye doser av disse forbindelsene kan skade fosteret og forårsake hypervitaminose A.
Dette legemidlet bør tas med særlig forsiktighet med ethvert annet produkt, inkludert kosttilskudd og / eller forsterket mat / drikke, som inneholder vitamin D, da høye daglige doser av denne forbindelsen kan forårsake hypervitaminose D.
Pasienter med nefrolithiasis eller urolithiasis bør være forsiktige når de bruker vitamintilskudd da kalsium, askorbinsyre og vitamin D kan påvirke steindannelse.
Denne medisinen inneholder ikke jod. Tilstrekkelig jodtilskudd bør gis.
Dette legemidlet inneholder laktose (45,78 mg / tablett) som hjelpestoff.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Denne medisinen inneholder soyabønneolje. Pasienter som er allergiske mot peanøtter eller soya bør ikke bruke dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemidler som inneholder kalsium, magnesium, jern, kobber eller sink kan interagere med antacida, magesyredempende legemidler, antibiotika (tetracykliner, fluorokinoloner), levodopa, bisfosfonater, penicillamin, tyroksin (levothyroksin), trientin, digitalis, antivirale og diuretiske midler tiazider når administreres oralt, og reduserer dermed biotilgjengeligheten av stoffet og / eller mineralene i Elevit.
Hvis samtidig bruk er nødvendig, må administrasjonen av de to produktene skilles med minst 2 timer.
Kolestyramin og kolestipol kan redusere absorpsjonen av lipofile vitaminer.
Hvis bruk av disse legemidlene er nødvendig under graviditet og amming, bør det vurderes om administrering av Elevit er tilstrekkelig for å forhindre vitamin A-, D- og E -mangler hos mor og foster / barn.
Narkotika-matinteraksjoner: ettersom oksalsyre (inneholdt i spinat og rabarber) og fytinsyre (i fullkorn) kan hemme kalsiumabsorpsjon, anbefales det ikke å ta dette produktet innen to timer etter inntak av matvarer som inneholder konsentrasjoner av oksalsyre eller fytinsyre.
04.6 Graviditet og amming
Elevit er indikert under graviditet og amming, men det anbefales ikke å overskride den anbefalte dosen (se pkt. 4.) Som med alle andre legemidler, kontakt lege.
Under graviditet og amming bør det daglige inntaket ikke overstige 2500 mg kalsium, 4000 IE (100 mcg) vitamin D og 3000 mcg (10000 IE) vitamin A. Inntaket av mat som er rik på vitamin A (f.eks. Lever- eller leverprodukter ) og / eller vitamin D og inntak av forsterkede matvarer og drikkevarer, som kan inneholde høye nivåer av disse vitaminene, må tas i betraktning.
Svangerskap
Vitamin A -doser over 10.000 IE / dag kan være teratogene hvis de administreres i første trimester av svangerskapet. Elevit inneholder 3600 IE / tablett eller 1080 mcg / tablett vitamin A. Derfor bør dette legemidlet tas med spesiell forsiktighet sammen med andre produkter, inkludert kosttilskudd og / eller forsterkede matvarer / drikker som inneholder vitamin A eller betakaroten. Samtidig behandling med vitamin A eller syntetiske isomerer isotretinoin og etretinat er kontraindisert (se pkt. 4.3). En kronisk overdose av vitamin D kan være skadelig for fosteret.
Institute of Medicine (USA) har satt det maksimalt akseptable nivået av vitamin D -inntak (UL) til 100 mcg (4000 IE) per dag for gravide; denne dosen regnes som trygg.
Elevit inneholder 500 IE per tablett (12,5 mcg / tablett) vitamin D.
En overdose av vitamin D bør unngås, da permanent hyperkalsemi kan føre til forsinkelse av fysisk og mental utvikling, supravalvulær og aortastenose og retinopati hos barnet. Hos dyr har en overdose av vitamin D under graviditet vist teratogene effekter. Det er ingen bevis for at vitamin D ved anbefalte doser er teratogent hos mennesker.
Foringstid
En langvarig overdose av vitamin D kan være skadelig for den nyfødte.
Vitaminer og mineraler i denne medisinen skilles ut i morsmelk. Dette må tas i betraktning hvis barnet får noen av disse kosttilskuddene.
Institute of Medicine (USA) har satt det maksimalt akseptable nivået av vitamin D -inntak (UL) til 100 mcg (4000 IE) per dag for ammende kvinner; denne dosen regnes som trygg.
Elevit inneholder 500 IE per tablett (12,5 mikrogram / tablett) vitamin D.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av medisinen på fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Elevit påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger ble identifisert fra markedsføringen av Elevit.
I vanlige tilfeller kan gastrointestinale lidelser oppstå, men vanligvis krever disse ikke seponering av behandlingen.
I sjeldne tilfeller kan denne medisinen forårsake allergiske reaksjoner.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, bør behandlingen avsluttes og lege eller apotek konsulteres.
Bivirkningene er delt inn i frekvenskategorier som følger: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100,
I en placebokontrollert klinisk studie med 2471 gravide kvinner som tok Elevit (én tablett daglig i 1 måned til 6 måneder), var prosentandelen av pasientene som rapporterte bivirkninger som følger: forstoppelse (1,8%), diaré (1,4%) og utslett ( 0,08%).
Prosentandelen av pasientene som rapporterte disse bivirkningene i placebogruppen var ikke statistisk forskjellig.
En liten misfarging av urinen kan observeres. Denne effekten er ikke "skadelig og" på grunn av vitamin B2 som er tilstede i formuleringen.
Elevit inneholder jern som kan gjøre avføringen svart, men dette fenomenet har ingen klinisk relevans.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen bevis for at dette legemidlet kan føre til overdosering ved riktig bruk (se også pkt.4.4).
De fleste, om ikke alle, rapportene om overdosering av vitamin og mineral er forbundet med samtidig inntak av høye doser mono- eller multivitaminpreparater.
Akutt eller langvarig overdose kan forårsake hypervitaminose A og D og hyperkalsemi samt jern- og kobberforgiftning.
Uspesifikke første symptomer som plutselig hodepine, forvirring, kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, diaré, tretthet, irritabilitet, anoreksi, erytem, kløe, tørst, polydipsi eller polyuri kan indikere akutt overdose.
Hvis slike symptomer oppstår, avslutt behandlingen og kontakt lege.I tilfelle symptomer på overdosering bør bruk av legemidlet avbrytes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: multivitaminer og mineraler / sporstoffer.
ATC -kode: A 11A A03.
Elevit er et multivitamin / polimineralt preparat som inneholder 12 vitaminer i forbindelse med 3 mineraler og 4 sporstoffer, spesielt designet for å sikre tilstrekkelig tilførsel av mikronæringsstoffer til både fosteret og den fremtidige moren.
Vitaminer er viktige næringsstoffer, uunnværlige for normal utvikling og vekst av foster og nyfødte, for metabolisme og dannelse av karbohydrater, energi, lipider, nukleinsyrer og proteiner, samt for syntese av aminosyrer, kollagen og nevrotransmittere.
Multivitamin / poliminerale preparater er indikert for forebygging og korrigering av ernæringsmessige mangler hos mikronæringsstoffer. Graviditet og amming er perioder der behovet for mikronæringsstoffer øker og følgelig større risiko for mikronæringsmangel for både mor og baby. Spesielt under graviditet medfører mangel på mikronæringsstoffer en enda mer alvorlig helse risiko, da det også kan kompromittere normal utvikling av fosteret.
Tilskudd med folsyre eller multivitamin som inneholder folsyre anbefales for å forhindre fosterskader inkludert nevralrørsdefekter.
Nevrale rørdefekter kan utvikle seg i løpet av de første ukene etter unnfangelsen, en periode der graviditet ennå kanskje ikke har blitt diagnostisert; tilskudd med folsyre er derfor avgjørende i fasen der graviditet planlegges.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Helse og velvære er naturligvis avhengig av kontinuerlig inntak og behandling av vitaminer og mineraler, absorpsjon, fordeling, metabolisme og eliminering av disse opprettholdes av spesifikke fysiologiske mekanismer.
De aktive ingrediensene i Elevit, vitaminer, mineraler og sporstoffer, er viktige mikronæringsstoffer som er vidt distribuert i menneskekroppen.
Den differensierende faktoren mellom den fysiologiske plasmakonsentrasjonen av næringsstoffer og dens variasjon som følge av supplerende inntak av de tilsvarende farmakologiske preparatene, på den ene siden er det vanskelig å evaluere og uttrykke, og på den annen side tilgjengelig informasjon om den biologiske aktiviteten til singelen næringsstoffer i målvevet. de er få eller ikke -eksisterende.
Nivåene av mikronæringsstoffer som er tilstede i plasma og vev er homeostatisk regulert og påvirket av forskjellige faktorer som døgnsvingninger, ernæringsstatus, vekst, graviditet og amming. Det finnes ingen farmakokinetiske data om virkestoffene i Elevit, men de farmakokinetiske egenskapene til de enkelte komponentene er godt dokumentert.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Elevits aktive ingredienser, vitaminer, mineraler og sporstoffer er viktige næringsstoffer som anses som trygge når de administreres i anbefalte doser.
Det er ikke utført teratogenisitetsstudier med Elevit hos dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Laktosemonohydrat
Mannitol
Macrogol 400
Glyserol distearat
Gelé
Mikrokrystallinsk cellulose
Etylcellulose
Natriumstivelsesglykolat
Magnesiumstearat
Povidone K90
Povidone K30
Tablettbelegg:
Hypromellose
Etylcellulose
Cetylalkohol
Natriumlaurylsulfat
Macrogol 6000
Talkum
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Komponenter av vitaminblandinger:
-Vitamin A palmitat tørr 250 CWS: Vitamin A palmitat, butylhydroksyanisol, butylhydroksytoluen, DL -a -tokoferol, gelatin, sukrose, maisstivelse.
-Rocoatpyridoksinhydroklorid 33 og 1/3%: Pyridoksinhydroklorid, mono- og diglyserider av spiselige fettsyrer.
-Vitamin B12 0,1% WS: Cyanokobalamin, trinatriumcitrat, vannfri sitronsyre,
maltodextrin.
-Vitamin D3 pulver 100 CWS: Cholecalciferol, DL-a-tocopherol, delvis hydrogenert soyabønneolje, hydrolysert gelatin, sukrose, maisstivelse.
-Vitamin E 50% type CWS / S tørr: all-rac-a-tokoferylacetat, modifisert matstivelse, maltodextrin, silisiumdioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger av PVC / PE / PVDC / aluminium med 30 og 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 filmdrasjerte tabletter AIC 037072016
100 filmdrasjerte tabletter AIC 037072028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
9/11/2006
Fornyelse 17.04.2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
- AIFA -bestemmelse av: 05/2015