Aktive ingredienser: Leuprorelin (Leuprorelinacetat)
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Enantone pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakker:- ENANTONE 3,75 mg / ml pulver og løsningsmiddel for injeksjonsvæske, suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk
- ENANTONE 11,25 mg / ml pulver og løsningsmiddel for injeksjonsvæske, suspensjon for intramuskulær eller subkutan bruk
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Hvorfor brukes Enantone? Hva er den til?
ENANTONE DIE er et legemiddel basert på leurporelinacetat, tilhørende gruppen av gonadotropinfrigivende hormonanaloger ENANTONE DIE er indisert hos voksne ved behandling av metastatisk prostatakreft.
En positiv effekt av stoffet er desidert skarpere og hyppigere hvis pasienten aldri har fått en annen hormonell behandling. Det er også indisert ved behandling av infertilitet hos kvinner i forbindelse med gonadotropiner (hMG, hCG, FSH) i eggløsningsinduksjonsprotokoller, i forbindelse med in vitro -befruktning etterfulgt av embryooverføring (IVF) og i andre teknikker for assistert reproduksjon.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Enantone ikke skal brukes
Ikke ta ENANTONE DIE
- hvis du er allergisk mot leuprorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6) eller syntetisk LH-RH eller derivater av LH-RH.
- Graviditet, amming.
- Spesiell følsomhet for benzylalkohol.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Enantone
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker ENANTONE DIE.
Snakk med legen din dersom du har noe av følgende: hjerte- eller blodårssykdommer, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmier), eller hvis du blir behandlet med medisiner for disse lidelsene. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Enantone Die.
Epidemiologiske data har vist at endringer i metabolske tilstander (f.eks. Redusert glukosetoleranse eller forverring av eksisterende diabetes) samt økt risiko for hjerte- og karsykdommer kan oppstå under behandling med androgenmangel. Imidlertid bekreftet prospektive data ikke sammenhengen mellom behandling med GnRH -analoger og økt kardiovaskulær dødelighet. Pasienter med høy risiko for metabolsk eller kardiovaskulær sykdom bør overvåkes tilstrekkelig.
Isolerte tilfeller av forverring av kliniske symptomer, som beinpine, urinveisobstruksjon og hematuri, svakhet i nedre lemmer og parestesi, er rapportert hos "menn i den innledende fasen av LHRH analog" behandling (se bivirkninger), på grunn av en forbigående økning i serumtestosteronnivå. Dette begrunner en spesielt nøye medisinsk overvåking i løpet av de første behandlingsukene for pasienter med obstruksjon i urinveiene og for pasienter med vertebrale metastaser.
Av samme grunn, i begynnelsen av behandlingen, må personer som viser advarselstegn på ryggmargskomprimering vurderes nøye.
I den første behandlingsperioden kan det sees en økning i sur fosfatase.
Hos menn kan det være nyttig å jevnlig kontrollere testosteronemi som ikke må overstige 1 ng / ml.
Den terapeutiske responsen kan vurderes på bennivå gjennom scintigrafisk og / eller tomografisk undersøkelse; på prostatanivå vil responsen bli vurdert ved ultralyd og / eller tomografi (i tillegg til klinisk undersøkelse og rektal leting).
Ved langvarig behandling kan det være nyttig å regelmessig sjekke bentetitometriverdiene ettersom LH-RH-analogene gir en tilstand av hypoandrogenisme, som også kan forekomme hos pasienter som gjennomgår bilateral orkiektomi, noe som induserer en reduksjon i beinmineralinnholdet.
Hos pasienter med ytterligere risikofaktorer kan det føre til osteoporose og økt risiko for beinbrudd.
Hos kvinnen, ved langvarig behandling, kan det være nyttig å regelmessig sjekke bentetitometriverdiene ettersom LH-RH-analogene gir en tilstand av hypoestrogenisme, som også kan forekomme hos pasienter som gjennomgår bilateral ovariektomi, noe som induserer en reduksjon i mineralinnholdet bein. Hos pasienter med ytterligere risikofaktorer kan det føre til osteoporose og økt risiko for beinbrudd.
Derfor bør behandlingstiden fremdeles være begrenset til 6 måneder. Når gjentatt behandling er nødvendig, bør benmassekontroller utføres så mye som mulig. Hvis alvorlig vaginal blødning oppstår under behandlingen, bør pasienten overvåkes nøye, og om nødvendig bør passende tiltak iverksettes.
Før du starter behandling med leuprorelinacetat, bør en mulig graviditet utelukkes.
Det har vært rapporter om depresjon, inkludert alvorlig depresjon, hos pasienter som tar ENANTONE DIE. Fortell legen din dersom du bruker ENANTONE DIE og har deprimert humør.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Enantone
Fortell legen din om apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enantone Die kan forstyrre noen medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med andre medisiner (f.eks. Metadon (brukes til smertelindring og narkotikaavhengighet) programmer), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig psykisk lidelse).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Legemidlet bør ikke brukes under graviditet og amming (se avsnitt 2. Ikke bruk ENANTONE DIE).
Kjøring og bruk av maskiner
ENANTONE DIE kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
ENANTONE DIE inneholder benzylalkohol og natrium
Dette legemidlet inneholder 1,8 mg benzylalkohol per dose (0,2 ml) per dose.
Denne medisinen bør ikke gis til premature babyer eller nyfødte.
Det kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner hos barn opp til 3 år. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Enantone: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen ved behandling av metastatisk prostatakreft er den vanlige dosen på 1 mg / dag (0,2 ml) ved subkutan administrasjon.
Ved behandling av infertilitet hos kvinner er vanlig dose 1 mg / dag (0,2 ml) for enkelt subkutan administrasjon eller i to doser på 0,5 mg hver 12. time.
I kombinasjon med pulserende GnRH: leuprorelin 1 mg / dag startes 6-8 uker før eggløsningsinduksjon starter med pulserende GnRH. Leuprorelin-administrasjon stoppes umiddelbart før behandling starter.
I kombinasjon med gonadotropiner med langtidsregime: Leuprorelin 1 mg / dag startes minst en uke før behandling med gonadotropiner i midten av lutealfasen i menstruasjonssyklusen. Leuprorelin avbrytes når follikulær modning er fullført, umiddelbart før administrering av hCG.
I kombinasjon med kort regime gonadotropiner (oppblussing): Leuprorelin startes, samtidig med gonadotropiner, i begynnelsen av menstruasjonssyklusen og suspenderes når follikulær modning er fullført, umiddelbart før administrering av hCG.
I kombinasjon med gonadotropiner for å indusere den endogene preovulatoriske LH -toppen: på slutten av ovariestimulering med gonadotropiner og når optimal follikulogenese oppnås, administreres leuprorelin som et alternativ til hCG.
Med en av sprøyter i pakningen, ta 0,2 ml løsning (1 mg) fra flasken og injiser subkutant. For bruk av BD SafetyGlideTM TNT -sprøyten, se instruksjonene vedlagt pakningsvedlegget.
Ved langvarige subkutane behandlinger bør injeksjonsstedet endres med jevne mellomrom.
VEDLEGG TIL PAKNINGSVEDLEGG
Hvordan bruke Enantone dør med "BD SafetyGlide ™" sprøyte med "Tiny Needle" teknologi som følger med i pakken.
Sprøyten er utstyrt med en sikkerhetsinnretning som må aktiveres i henhold til instruksjonene, først etter injeksjonen; dens aktivering tjener faktisk til å dekke nålen og dermed unngå utilsiktede nålestikker.
Enheten kan imidlertid roteres under forberedelsesstadiene for å lette synligheten og lette subkutan injeksjon. Følgende instruksjoner forklarer hvordan sprøyten skal brukes. Les instruksjonene nøye ved å følge alle de forskjellige trinnene som er skissert nedenfor.
Forberedelse
Vri om nødvendig sikkerhetsinnretningen med eller mot klokken for å gjøre målestokken synlig.
Aspirasjon
Trekk medisinen fra glassflasken med sprøyten (ved bruk av vanlig teknikk). Sikkerhetsinnretningen kan roteres for å lette lesbarheten til målestokken.
Injeksjon
Utfør den subkutane injeksjonen i henhold til den vanlige teknikken. For å redusere injeksjonsvinkelen kan sikkerhetsinnretningen roteres for å justere den med nålespissen (slik at sikkerhetsanordningen ikke hindrer operasjonen av subkutan injeksjon)
Sikkerhetsenhetslås
Først etter at injeksjonen er gitt, skyver du sikkerhetsanordningen med fingeren og beveger den helt fremover.
Sikkerhetsanordningen er låst og helt forlenget når klikket høres og nålespissen er dekket.
På dette tidspunktet kan sprøyten med nålen som sitter fast kastes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Enanthone
Hvis du tar mer ENANTONE DIE enn du burde
Ved overdosering bør pasienten overvåkes nøye og symptomatisk og støttende behandling settes i gang.
Hvis du har glemt å ta ENANTONE DIE
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta ENANTONE DIE
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Enantone
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet etter frekvens nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Søvnforstyrrelser (søvnighet eller søvnløshet), vaginitt
Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 personer)
Humørsykdommer (langvarig bruk), depresjon (langvarig bruk)
Dyspné, forstoppelse, vaginal tørrhet
Mindre vanlige (kan ramme flere enn 1 av 1000 mennesker)
Feber, overfølsomhetsreaksjoner inkludert utslett, kløe og sjelden piping, rødme, humørsykdommer (kortvarig bruk), depresjon (kortvarig bruk), hodepine (tidvis alvorlig).
Sjeldne (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 000 personer)
Impotens, nedsatt libido, svimmelhet, parestesi, svette, hjertebank, kvalme, oppkast, diaré, anoreksi, hårtap, artralgi, myalgi, redusert benmasse som kan oppstå ved bruk av GnRH -agonister, endringer i bryststørrelse hos kvinner, perifert ødem , vektendringer, reaksjoner på injeksjonsstedet, forhøyede leverfunksjonstester (vanligvis forbigående)
Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer)
Anafylaktiske reaksjoner, hypofyse -apopleksi er rapportert etter første administrering hos pasienter med hypofyse -adenom, synsforstyrrelser, orchiartrophy, gynekomasti hos menn.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Endringer i EKG -sporing (QT -forlengelse). Menn: Ved tilbakefall av svulster etter behandling med Enantone kan en "forverring av tegn og symptomer relatert til sykdommen, f.eks. Beinpine, obstruksjon av urinveiene, svakhet oppstå. Ekstremiteter og parestesi Disse symptomene fører til fortsatt behandling.
Kvinner: De mest tilbakevendende bivirkningene er forbundet med hypoøstrogenisme.Østrogennivået går tilbake til det normale ved seponering av behandlingen.
Tilstanden for hypoøstrogenisme fører til en liten nedgang i bentetthet under behandlingen, som noen ganger ikke er reversibel (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Etter åpning kan produktet lagres i opptil 3 uker (21 dager) ved 2-8 ° C. Andre forhold og lagringstid er brukerens ansvar.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker tegn på forringelse av løsningen. Som med alle injiserbare produkter er det god praksis å sikre løsningens klarhet og fargeløse karakter før bruk.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva ENANTONE DIE inneholder
- Den aktive ingrediensen er leuprorelinacetat
- Andre innholdsstoffer er benzylalkohol, natriumklorid (se avsnitt 2. ENANTONE DIE inneholder benzylalkohol og natrium), vann p.p.i.
Løsningen inneholder natriumhydroksid og / eller iseddik for pH -justering.
Beskrivelse av utseendet til ENANTONE DIE og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning til subkutan bruk
En flerdose glassflaske med 14 doser (0,2 ml) + 14 engangssprøyter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ENANTONE DIE 1 MG / 0,2 ML LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,2 ml løsning inneholder:
Aktivt prinsipp
Leuprorelinacetat 1 mg
For hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av prostatakreft med metastaser.
En positiv effekt av stoffet er desidert skarpere og hyppigere hvis pasienten aldri har fått en annen hormonell behandling.
Behandling av infertilitet hos kvinner i forbindelse med gonadotropiner (hMG, hCG, FSH) i eggløsningsinduksjonsprotokoller, i forbindelse med in vitro -befruktning etterfulgt av embryooverføring (F.I.V.E.T) og i andre teknikker for assistert befruktning.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ved behandling av metastatisk prostatakreft er vanlig dose 1 mg / dag (0,2 ml) ved subkutan administrasjon.
Ved behandling av infertilitet hos kvinner er vanlig dose 1 mg / dag (0,2 ml) for enkelt subkutan administrasjon eller i to doser på 0,5 mg hver 12. time.
I kombinasjon med pulserende GnRH: leuprorelin 1 mg / dag startes 6-8 uker før eggløsningsinduksjon starter med pulserende GnRH. Leuprorelin-administrasjon stoppes umiddelbart før behandling starter.
I kombinasjon med gonadotropiner med langtidsregime: Leuprorelin 1 mg / dag startes minst en uke før behandling med gonadotropiner i midten av lutealfasen i menstruasjonssyklusen. Leuprorelin avbrytes når follikulær modning er fullført, umiddelbart før administrering av hCG.
I kombinasjon med kort regime gonadotropiner (oppblussing): Leuprorelin startes, samtidig med gonadotropiner, i begynnelsen av menstruasjonssyklusen og suspenderes når follikulær modning er fullført, umiddelbart før administrering av hCG.
I kombinasjon med gonadotropiner for å indusere den endogene preovulatoriske LH -toppen: på slutten av ovariestimulering med gonadotropiner og når optimal follikulogenese oppnås, administreres leuprorelin som et alternativ til hCG.
Med en av sprøyter i pakningen, ta 0,2 ml løsning (1 mg) fra flasken og injiser subkutant.
Som med alle injiserbare produkter er det god praksis å sikre løsningens klarhet og fargeløse karakter før bruk.
Ved langvarige subkutane behandlinger bør injeksjonsstedet endres med jevne mellomrom.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Graviditet og amming.
Kontraindisert i nærvær av udiagnostisert vaginal blødning.
Spesiell følsomhet for benzylalkohol.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos menn er isolerte tilfeller av forverring av kliniske symptomer, som bein smerter, urinveisobstruksjon og hematuri, svakhet i nedre lemmer og parestesi, oftest forbigående, på grunn av økt midlertidig serumtestosteronnivå. Dette rettferdiggjør særlig nøye medisinsk overvåking i løpet av de første ukene av behandlingen, spesielt hos pasienter som lider av blokkering av utskillelseskanalen og hos pasienter med vertebrale metastaser (se pkt. 4.8).
Av samme grunn, i begynnelsen av behandlingen, må personer som viser advarselstegn på ryggmargskomprimering vurderes nøye.
På grunn av tilstedeværelsen av benzylalkohol, bør ikke produktet administreres til barn under to år.
Hos menn kan det være nyttig å jevnlig kontrollere testosteronemi som ikke må overstige 1 ng / ml.
Den terapeutiske responsen kan vurderes på bennivå gjennom scintigrafisk og / eller tomografisk undersøkelse; på prostatanivå vil responsen bli vurdert ved ultralyd og / eller tomografi (i tillegg til klinisk undersøkelse og rektal leting).
Hos kvinnen, ved langvarig behandling, kan det være nyttig å regelmessig sjekke bentetitometriverdiene ettersom de frigjørende analogene til gonadotropiner gir en tilstand av hypoøstrogenisme som induserer en reduksjon i beinmineralinnholdet. Behandlingsvarigheten bør imidlertid begrenses til 6 måneder.
Hvis alvorlig vaginal blødning oppstår under behandlingen, bør pasienten overvåkes nøye, og om nødvendig bør passende tiltak iverksettes. Før du starter behandling med leuprorelinacetat, bør en mulig graviditet utelukkes.
Det er en økt risiko for hendelsesdepresjon (som kan være alvorlig) hos pasienter som blir behandlet med GNRH -agonister, for eksempel leuprorelin. Pasienter bør informeres deretter og behandles hensiktsmessig hvis symptomer oppstår.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Legemidlet bør ikke brukes under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen forstyrrelser ble rapportert.
04.8 Bivirkninger
Begynnelsen av behandlingen er noen ganger ledsaget av en aksentuering av det kliniske bildet og symptomene, og vanligvis av en moderat økning i beinsmerter, artralgi, myalgi.I noen tilfeller forverring av allerede eksisterende hematuri eller urinblokkering, utseende av svakhet eller parestesi i underekstremitetene.
Disse manifestasjonene er vanligvis forbigående og forsvinner innen 1-2 uker fra behandlingsstart, men muligheten for midlertidig forverring av symptomene i løpet av de første behandlingsukene bør vurderes hos pasienten truet av utbruddet av nevrologiske eller nevrologiske lidelser . hos de med urinblokkering.
Bivirkninger er rapportert under behandling: rødme (i størrelsesorden 40%); forbigående og moderat irritasjon på injeksjonsstedet (i størrelsesorden 11%) som: erytem, svie, kløe, herding eller hevelse av impotens eller redusert libido (i størrelsesorden 14%), testikkelatrofi, gynekomasti, vaginitt, vaginal tørrhet, brystvolumreduksjon; feber, kvalme, oppkast, hudutslett, kløe (i størrelsesorden 3-4%), anafylaktiske reaksjoner; svimmelhet og dyspné (mindre enn 2%); hodepine, hjertebank, ødem, vektendringer, diaré, forstoppelse, synsforstyrrelser, psykiatriske lidelser: emosjonell labilitet, humørsvingninger og depresjon (hyppighet: vanlig (langvarig bruk); uvanlig (kortvarig bruk), anoreksi, økt svette, nattesvette, kaldsvette, hårtap, døsighet (mindre enn 1%) , vanligvis forbigående endringer i leverfunksjonsparametere, obstruksjon av urinveiene, tap av benmasse.
Som med andre legemidler i denne klassen, har svært sjeldne tilfeller av hypofyse -apopleksi blitt rapportert etter første administrering hos pasienter med hypofyseadenom.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropinfrigivende hormonanaloger
ATC -kode: L02AE02
Den aktive ingrediensen leuprorelin av ENANTONE dø det er en syntetisk nonapeptidanalog av naturlig LH-RH. Leuprorelin er mye mer aktiv enn naturlig LH-RH og kan defineres som en superagonist av det hypotalamiske fysiologiske dekapeptidet. Leuprorelin er ikke kjemisk relatert til steroider.
Studier utført på både mennesker og dyr har vist at langvarig administrering av leuprorelin etter en første stimulans fører til en reduksjon i gonadotrop sekresjon, og følgelig undertrykker testikkelfunksjoner. Etter visse dyreforsøk har en annen virkningsmekanisme blitt fremkalt; det er en direkte gonadal effekt på grunn av en reduksjon i sensitiviteten til gonadotrope reseptorer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter subkutan administrering, ENANTONE dø når en maksimal plasmakonsentrasjon på 0,6 timer for en verdi på 32,3 mg / ml. Biotilgjengeligheten er 95%
Produktet ser ut til å distribuere i et tre-roms system, med en terminal fase halveringstid på 3,6 timer
Hos menn resulterer administrering av en daglig dose leuprorelin i en første forhøyelse av blodnivåene av LH og FSH, noe som resulterer i en første økning i gonadale steroider (testosteron og dihydrotestosteron). Fortsatt behandling fører til en reduksjon i frekvensen. av LH og FSH som i løpet av en periode på 2-4 uker førte til androgenhastigheter tilsvarende de som ble observert etter kastrering, selv etter lang tid som produktet har blitt administrert.
En forbigående økning av sur fosfatase kan observeres samtidig ved starten av behandlingen.
Behandlingen vil sannsynligvis forbedre funksjonelle og objektive tegn.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den maksimale enkelt-ikke-dødelige dosen hos mus og rotter parenteral ble funnet å være større enn 100 mg / kg med den aktive ingrediensen alene. DL50 til ENANTONE dø er større enn 2000 mg / kg etter ruten i. I de kroniske toksisitetsstudiene utført på aper, rotter og mus, dukket det ikke opp noen uventede toksiske effekter, men bare farmakodynamiske effekter som kan tilskrives produktet.
En trend (ikke statistisk signifikant) av godartet hypofyseadenom dukket opp hos rotte som ble behandlet i 2 år. Disse modifikasjonene, som ikke har noen sammenheng med mennesker, kan tilskrives dyreartene som brukes og farmakodynamikken til produktet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzylalkohol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Løsningen inneholder natriumhydroksid og / eller iseddik for pH -justering.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent uforenlighet med andre aktive ingredienser. Det er imidlertid tilrådelig å ikke blande produktet i sprøyten med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder i intakt emballasje, riktig lagret.
Kjemisk og fysisk brukstabilitet er påvist i 3 uker (21 dager) ved 2-8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, når det er åpnet, kan produktet lagres i maksimalt 3 uker (21 dager) ved 2-8 ° C. Andre forhold og lagringstid er brukerens ansvar.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og beskyttet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk.
1 flerdose glassflaske med 14 doser (0,2 ml) + 14 engangssprøyter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk.
1 flerdose glassflaske 14 doser (0,2 ml) + 14 engangssprøyter A.I.C. N ° 027066099
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
09. september 1996 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
juli 2013