Aktive ingredienser: Aceclofenac
Airtal 100 mg tabletter
Airtal 100 mg pulver til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Airtal? Hva er den til?
Det er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk og antireumatisk legemiddel
Airtal er angitt i
- behandling av inflammatoriske revmatiske sykdommer, som artrose, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og ekstraartikulær revmatisme som periarthritis, bursitt, tendinitt, enthesitt.
- behandling av akutte smertefulle tilstander av forskjellige etiologier som isjias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge av ulike typer traumer, odontalgi.
Kontraindikasjoner Når Airtal ikke skal brukes
Ikke bruk Airtal
Hvis du er allergisk mot aceclofenac eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet. Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er Airtal kontraindisert hos pasienter som har oppstått etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, astmaanfall eller andre allergiske reaksjoner (urtikaria, rhinitt, ødem, utslett, bronkospasme).
Hvis du har hjerte- og / eller cerebrovaskulær sykdom, for eksempel hvis du har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, minislag (TIA) eller blokkering av blodkar i hjertet eller hjernen eller operasjon for å fjerne disse blokkeringene eller en bypass.
Hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom).
Airtal er kontraindisert i nærvær av aktivt gastroduodenalt sår eller blødninger i mage -tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning og blødningsforstyrrelser. Airtal er kontraindisert hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere behandlinger eller med en historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).
Airtal er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Legemidlet bør ikke brukes til barn.
Airtal er også kontraindisert under graviditet, spesielt i tredje trimester og under amming, med mindre det er gyldige grunner til å ta det. I dette tilfellet bør den laveste effektive dosen brukes (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Airtal
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du bruker Airta
Bruk av Airtal bør unngås i forbindelse med andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Fortell legen din før du får forskrevet aceclofenac
- hvis du røyker
- hvis du har diabetes
- hvis du har "angina, blodpropp, høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller høye triglyserider
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt 3 "Hvordan bruke Airtal").
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt 3 "Hvordan bruke Airtal").
Mage-tarmsystemet. Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se "Ikke bruk Airtal"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere ved økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se "Andre legemidler og Airtal").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytagrepende midler som "aspirin (se" Andre legemidler og Airtal ").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Airtal, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med symptomer som tyder på gastrointestinal sykdom, relatert til øvre eller nedre mage -tarmkanalen, historie med magesår, blødning eller perforering, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller hematologiske endringer, da disse tilstandene kan forverres (se " Mulige bivirkninger ").
Kardiovaskulært og cerebrovaskulært system: Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
En økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) kan være forbundet med medisiner som Airtal. Bivirkninger kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste nødvendige perioden. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingsperiode. Aceclofenac bør administreres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hos pasienter som tidligere har hatt cerebrovaskulær blødning.
Overfølsomhetsreaksjoner og hudreaksjoner. Som med andre NSAID er allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, mulig, selv om det ikke har vært tidligere eksponering for legemidlet.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se "Mulige bivirkninger"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Airtal bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige infeksjoner i hud og bløtvev. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverringen av disse infeksjonene. Det er derfor tilrådelig å unngå bruk av aceclofenac i tilfelle vannkopper.
Nyrefunksjon. Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen.Den laveste effektive dosen bør brukes hos slike pasienter og nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.
Administrering av et NSAID kan forårsake en doseavhengig reduksjon i dannelse av prostaglandin og forverre nyreinsuffisiens.Prostaglandins betydning for regulering av nyreblodstrømmen bør alltid tas i betraktning hos personer med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon. med diuretika og hos de som har gjennomgått en større operasjon og hos eldre. Effekter på nyrefunksjonen er generelt reversible ved seponering av aceclofenac.
Leverfunksjon. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forverring av leverfunksjonstester eller hvis typiske tegn eller symptomer på leversykdom oppstår eller i nærvær av andre manifestasjoner (eosinofili, utslett). Hepatitt kan oppstå uten advarselsskilt Bruk av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan føre til et angrep. Nært medisinsk tilsyn er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Hematologisk. Aceclofenac kan reversibel hemme "blodplateaggregering (se" -Andre medisiner og Airtal ").
Åndedrettsforstyrrelser. Forsiktighet er nødvendig når det administreres til pasienter med eller som har lidd av bronkial astma ettersom NSAID kan forverre bronkospasme.
Langsiktige behandlinger. Som et forebyggende tiltak bør personer som gjennomgår langtidsbehandling med NSAID overvåkes for antall blodceller og parametere for nyre- og leverfunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Airtal
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Diuretika: Aceclofenac, i likhet med andre NSAIDs, kan hemme diuretika. Selv om det ikke ble observert noen påvirkning på blodtrykkskontroll ved samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaksjoner med andre diuretika ikke utelukkes. Ved samtidig administrering med kaliumsparende diuretika , serumkalium bør overvåkes.
Antihypertensiva. NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øke risikoen for akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som bruker Airtal samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Antikoagulantia. I likhet med andre NSAIDs, kan aceklofenak øke aktiviteten til antikoagulantia som warfarin (se "Warfarin"), og derfor bør pasienter som gjennomgår kombinasjonsbehandling overvåkes nøye.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI). Samtidig bruk med NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Antidiabetika. Kliniske studier viser at diklofenak kan administreres med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekter. Det er rapportert enkeltstående tilfeller av hypoglykemiske og hyperglykemiske effekter: det er derfor tilrådelig å vurdere muligheten for dosejustering av hypoglykemiske midler samtidig med aceclofenac.
Metotreksat.Den mulige interaksjonen mellom NSAID og metotreksat bør også tas i betraktning når lave doser metotreksat administreres, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Når kombinasjonsbehandling skal administreres, bør nyrefunksjonen overvåkes. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av NSAID og metotreksat over en 24-timers periode, da en økning i plasmakonsentrasjoner av antitumormiddelet kan bestemmes med en påfølgende økning i toksisiteten til sistnevnte.
Litium og digoksin. Flere NSAID hemmer renal clearance av litium og digoksin, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjon. Kombinasjonen bør derfor unngås med mindre hyppig overvåking av litium- og digoksinnivåer er mulig.
Andre NSAIDs. Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og andre NSAID kan øke hyppigheten av bivirkninger.
Ciklosporin, takrolimus. Det antas at samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Det er derfor viktig å nøye overvåke nyrefunksjonen under kombinasjonsbehandling.
Zidovudine. Når NSAID gis med zidovudin, øker risikoen for blodtoksisitet; det er indikasjoner på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV (+) hemofili som får samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det er ingen informasjon om bruk av aceclofenac under graviditet Hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dosering og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å føre til økt tap før og etter implantasjon og embryo-fosterdødelighet.
Videre har den økte forekomsten av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, blitt rapportert hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør aceclofenac ikke administreres med mindre det er absolutt nødvendig. Hvis aceclofenac gis til kvinner som prøver å bli gravide eller som er i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig. I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamnios.
Moren og den nyfødte på slutten av svangerskapet til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket og langvarig fødsel.
Følgelig er aceklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se "Bruk ikke Airtal").
Foringstid
Det er ukjent om aceclofenac skilles ut i morsmelk, og det har ikke blitt påvist passering av merket aceclofenac (C14) i melken til diegivende rotter. Imidlertid bør bruk av aceclofenac unngås under graviditet og amming. Derfor anbefales ikke bruk av produktet under ammeperioden med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Fruktbarhet
NSAID kan svekke fruktbarheten og bruken, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide Aceclofenac bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller under fertilitetsundersøkelser.
Kjøring og bruk av maskiner
Som med andre NSAIDs og hos spesielt predisponerte pasienter, kan administrering av aceclofenac gi svimmelhet, svimmelhet eller andre lidelser i sentralnervesystemet; De som driver med å kjøre bil eller bruke maskiner som krever årvåkenhet bør informeres om dette
Airtal oral suspensjon inneholder sorbitol
Dosene inneholder sorbitol (E420), så hvis legen din har diagnostisert at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Airtal oral suspensjon inneholder aspartam
Dosene inneholder aspartam (E951) som en kilde til fenylalanin og kan derfor være farlig for pasienter med fenylketonuri.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Airtal: Dosering
Belagte tabletter
Voksne
Den anbefalte daglige dosen er 2 tabletter per dag (200 mg / dag), 1 tablett hver 12. time.
Tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde vann.
Pulver til oral suspensjon
Den daglige dosen er 2 doser per dag (200 mg / dag), 1 pose hver 12. time.
Oppløs innholdet i en pose i et glass vann og svelg umiddelbart. Både de belagte tablettene og pulveret til oral suspensjon bør tas med måltider.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Airtal
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Airtal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Airtal.
Det er foreløpig utilstrekkelig informasjon om det kliniske bildet som følge av overdose med Airtal.
Derfor er de terapeutiske tiltakene som skal iverksettes ved akutt forgiftning med oral aceclofenac de som vanligvis brukes ved akutt NSAID -forgiftning:
- absorpsjon bør forhindres så snart som mulig ved mageskylling og behandling med aktivt kull;
- Støttende og symptomatisk behandling bør brukes ved komplikasjoner (hypotensjon, nyresvikt, kramper, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon);
- spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, tillater ikke eliminering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på grunn av den høye prosentandelen av binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Airtal
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er gastrointestinal uro. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se "Advarsler og forsiktighetsregler"). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av aceclofenac (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Dermatologiske lidelser, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) er rapportert.
Unntaksvis er det rapportert om alvorlige smittsomme hud- og bløtvevskomplikasjoner i forbindelse med NSAID -behandling under vannkopper. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverring av disse infeksjonene.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Aceclofenac er strukturelt beslektet og har en lignende metabolisme som diklofenak som det finnes flere kliniske og epidemiologiske studier på som viser økt risiko for trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Epidemiologiske data har også indikert økt risiko for akutt koronarsyndrom og ikke-dødelig hjerteinfarkt etter bruk av aceclofenac (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
I tabellen nedenfor presenteres og grupperes bivirkninger rapportert under kliniske studier og etter erfaring etter registrering med Airtal etter systemisk og organklasse (SOC) og etter frekvens. Svært vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Se "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Andre legemidler og Airtal"
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Airtal 100 mg tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Airtal 100 mg pulver til oral suspensjon: ingen spesielle oppbevaringsforholdsregler.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva inneholder Airtal 100 mg tabletter:
Én bestrøket tablett inneholder 100 mg aceclofenac
Hjelpestoffer:
Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, glyserylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoksyetylenstearat, titandioksid.
Hva inneholder Airtal 100 mg pulver til oral suspensjon:
En pose inneholder 100 mg aceclofenac
Hjelpestoffer:
sorbitol (E420), natriumsakkarin, karamelsmak, fløtesmak, melkesmak, vannfri kolloidal silika, aspartam (E951), hypromellose, titandioksid (E171).
Beskrivelse av hvordan Airtal ser ut og innholdet i pakningen
Belagte tabletter
Pulver til oral suspensjon
Airtal 100 mg belagte tabletter: 40 tabletter
Airtal 100 mg tabletter: 10 tabletter
Airtal 100 mg pulver til oral suspensjon: 30 doseposer
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AIRTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AIRTAL 100 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg pulver til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
Pulver til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som tilhører fenyleddiksyre analog klasse.
Behandling av kroniske osteoartikulære sykdommer som artrose, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og ekstraartikulær revmatisme som periarthritis, tendinitt, bursitt, enthesitt.
Behandling av akutte smertefulle tilstander av forskjellige etiologier som isjias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge av ulike typer traumer, odontalgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
AIRTAL 100 mg tabletter
Voksne
Den anbefalte daglige dosen er 2 tabletter per dag (200 mg / dag), en belagt tablett hver 12. time.
Tablettene skal svelges med tilstrekkelig mengde vann.
AIRTAL 100 mg pulver til oral suspensjon
Den daglige dosen er 2 doser per dag (200 mg / dag) 1 pose hver 12. time. Dosene bør oppløses i 40-60 ml vann og svelges umiddelbart.
Både tabletter og doseposer skal helst tas med måltider.
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler).
Barn
Kliniske data om bruk av stoffet i pediatri er foreløpig ikke tilgjengelige, derfor anbefales det ikke å administrere det.
Pensjonister
Hos eldre pasienter er den farmakokinetiske profilen til aceclofenac ikke endret, derfor anses det ikke som nødvendig å endre doseringen. Som med andre NSAIDs bør det imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med kardiovaskulære endringer eller samtidig behandling med andre farmakologiske behandlinger.
Pasienter med mild nyreinsuffisiens
Som med andre NSAIDs, bør legemidlet administreres med forsiktighet, selv om det ikke har kommet frem kliniske bevis for å indusere en dosereduksjon.
Pasienter som lider av leversvikt
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å redusere startdosen til 100 mg / dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er aceclofenac kontraindisert hos pasienter der de har oppstått etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, astmaanfall eller andre allergiske reaksjoner (urtikaria, akutt rhinitt, ødem, utslett, bronkospasme).
Produktet skal ikke brukes i tilfeller av magesår eller blødning i mage-tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning eller blødningsforstyrrelser.
AIRTAL er kontraindisert hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling eller med en historisk / aktiv fase med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Videre er stoffet kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon, og hos pasienter med åpen kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebral vaskulær sykdom.
AIRTAL er også kontraindisert under graviditet, spesielt de siste 3 månedene og under amming, med mindre det er gyldige grunner til å ta det. I dette tilfellet bør den laveste effektive dosen brukes (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Bruk av AIRTAL bør unngås i forbindelse med andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Pensjonister. Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mage-tarmsystemet
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se avsnitt 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar AIRTAL, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med symptomer som tyder på gastrointestinal sykdom i øvre eller nedre tarm, historie med magesår, blødning eller perforering, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og hematologiske abnormiteter, da disse tilstandene kan forverres (se pkt.4.8).
Kardiovaskulært og cerebrovaskulært system
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I) og pasienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør kun behandles med aceklofenak etter nøye vurdering.
Siden kardiovaskulær risiko ved aceklofenak kan øke med dose og eksponeringstid, bør kortest mulig varighet og lavest effektiv daglig dose brukes. Pasientens respons på behandling og behovet for forbedring av symptomer bør revurderes med jevne mellomrom..
Aceclofenac bør administreres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hos pasienter som tidligere har hatt cerebrovaskulær blødning.
Leverfunksjon
Nært medisinsk tilsyn er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forverring av leverfunksjonstester eller hvis typiske tegn eller symptomer på leversykdom oppstår eller i nærvær av andre manifestasjoner (eosinofili, utslett). Hepatitt kan forekomme uten prodromale tegn. Bruk av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan føre til et angrep.
Overfølsomhetsreaksjoner og hudreaksjoner
Som med andre NSAID er allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, mulig, selv om det ikke har vært tidligere eksponering for legemidlet.Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er med høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. AIRTAL bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige infeksjoner i hud og bløtvev. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverringen av disse infeksjonene. Det er derfor tilrådelig å unngå bruk av aceclofenac i tilfelle vannkopper.
Forholdsregler :
Nyrefunksjon
Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen.Den laveste effektive dosen bør brukes hos slike pasienter og nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.
Administrering av et NSAID kan forårsake en doseavhengig reduksjon i dannelse av prostaglandin og forverre nyreinsuffisiens.Prostaglandins betydning for regulering av nyreblodstrømmen bør alltid tas i betraktning hos personer med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon. med diuretika og hos de som har gjennomgått en større operasjon og hos eldre. Effekter på nyrefunksjonen er generelt reversible ved seponering av aceclofenac.
Hematologisk
Aceclofenac kan reversibel hemme blodplateaggregering (se antikoagulantia i avsnitt 4.5).
Respiratoriske patologier
Forsiktighet er nødvendig når det administreres til pasienter med eller som har lidd av bronkial astma ettersom NSAID kan forverre bronkospasme.
Langsiktige behandlinger
Som et forebyggende tiltak bør personer som gjennomgår langtidsbehandling med NSAID overvåkes for antall blodceller og parametere for nyre- og leverfunksjon.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dosene inneholder sorbitol (E420), derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
Dosene inneholder aspartam (E951) som en kilde til fenylalanin og kan derfor være farlig for pasienter med fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Diuretika: Aceclofenac, i likhet med andre NSAIDs, kan hemme aktiviteten til diuretika
Selv om det ikke ble observert noen innflytelse på blodtrykkskontroll ved samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaksjoner med andre diuretika ikke utelukkes. Ved samtidig administrering med kaliumsparende diuretika, bør serumkalium overvåkes.
Antihypertensiva
NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øke risikoen for akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar AIRTAL samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: Som andre NSAIDs kan aceklofenak øke aktiviteten til antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4), og derfor bør pasienter som gjennomgår kombinasjonsbehandling overvåkes nøye.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): Samtidig bruk med NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: Kliniske studier viser at diklofenak kan administreres med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekter. Det er rapportert isolerte tilfeller av hypoglykemiske og hyperglykemiske effekter: det anbefales derfor å vurdere muligheten for dosejustering av hypoglykemiske midler samtidig med aceclofenac.
Metotreksat: Den mulige interaksjonen mellom NSAID og metotreksat bør tas i betraktning, selv når lave doser metotreksat administreres, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Når kombinasjonsbehandling skal administreres, bør nyrefunksjonen overvåkes. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av NSAID og metotreksat over en 24-timers periode, da en økning i plasmakonsentrasjoner av antitumormiddelet kan bestemmes med en påfølgende økning i toksisiteten til sistnevnte.
Litium og digoksin: flere NSAID hemmer renal clearance av litium og digoksin, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjon. Kombinasjonen bør derfor unngås med mindre hyppig overvåking av litium- og digoksinnivåer er mulig.
Andre NSAIDs: Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og andre NSAID kan øke hyppigheten av bivirkninger.
Ciklosporin, takrolimus: det er trodd at LSamtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Det er derfor viktig å nøye overvåke nyrefunksjonen under kombinasjonsbehandling.
Zidovudine: når NSAID administreres med zidovudin, øker risikoen for blodtoksisitet; det er indikasjoner på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV (+) hemofili som får samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.
04.6 Graviditet og amming
SVANGERSKAP
Det er ingen informasjon om bruk av aceclofenac under graviditet Hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre har den økte forekomsten av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, blitt rapportert hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør aceclofenac ikke administreres med mindre det er absolutt nødvendig. Hvis aceclofenac gis til kvinner som prøver å bli gravide eller som er i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen i livmoren og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte på slutten av svangerskapet til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er aceklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3).
Svangerskap
Det er ukjent om aceclofenac skilles ut i morsmelk, og det har ikke blitt påvist passering av merket aceclofenac (C14) i melken til diegivende rotter. Imidlertid bør bruk av aceclofenac unngås under graviditet og amming, med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Fruktbarhet
NSAID kan svekke fruktbarheten og anbefales ikke til bruk hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Suspensjon av aceclofenac administrering bør vurderes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Som med andre NSAIDs og hos spesielt disponerte pasienter, kan administrering av aceclofenac føre til svimmelhet, svimmelhet eller andre sentralnervesykdommer: de som driver med å kjøre bil eller bruke maskiner som krever integritet i klasse bør informeres om dette. .
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er gastrointestinal uro. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av aceclofenac (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Dermatologiske lidelser, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) er rapportert. Unntaksvis er det rapportert om alvorlige smittsomme hud- og bløtvevskomplikasjoner i forbindelse med NSAID -behandling under vannkopper. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverring av disse infeksjonene.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Aceclofenac er strukturelt beslektet og har en lignende metabolisme som diklofenak, for hvilke flere kliniske og epidemiologiske data er tilgjengelige som viser økt risiko for generelle arterielle trombotiske hendelser (myokardinfarkt eller hjerneslag, spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandling). Epidemiologiske data har også vist en økt risiko for akutt koronarsyndrom og hjerteinfarkt etter bruk av aceclofenac (se pkt. 4.3 og 4.4 Kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
I tabellen nedenfor er bivirkningene som er rapportert under kliniske studier og etterregistrering med AIRTAL presentert og gruppert etter systemisk og organklasse (SOC) og etter frekvens. Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er foreløpig utilstrekkelig informasjon om det kliniske bildet som følge av overdose med AIRTAL.
Derfor er de terapeutiske tiltakene som skal iverksettes ved akutt forgiftning med oral aceclofenac de som vanligvis brukes ved akutt NSAID -forgiftning:
- absorpsjon bør forhindres så snart som mulig ved mageskylling og behandling med aktivt kull;
- støttende og symptomatisk behandling bør tas ved komplikasjoner (hypotensjon, nyreinsuffisiens, kramper, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon);
-spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, tillater ikke eliminering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på grunn av den høye prosentandelen av binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.
ATC -kode M01AB16.
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som tilhører fenyleddiksyre analog klasse.
I studier utført på forskjellige dyrearter har aceklofenak i eksperimentelle modeller for akutt og kronisk betennelse vist en "smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet, både når det gjelder terapeutisk og profylakse, lik den for indometacin og diklofenak.
Den smertestillende effekten evaluert på smertefulle tilstander eksperimentelt indusert av stimuli av forskjellige typer ble funnet å være sammenlignbar med indometacin og diklofenak.
Aceclofenac, i de eksperimentelle modellene som ble brukt, var også utstyrt med antipyretisk aktivitet.
Det ble ikke funnet noen funksjonelle endringer i det kardiovaskulære, respiratoriske og sentrale nervesystemet. Effektene på nyrene er sammenlignbare med de som induseres av andre NSAIDs.
Virkningsmekanismen
Aceclofenac ble funnet å være en kraftig hemmer av cyklooksygenase, et enzym som katalyserer omdannelsen av arakidonsyre til forløperne til prostaglandiner og tromboxan.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Farmakokinetiske studier utført på forskjellige dyrearter (rotte, hund og ape) viser at aceklofenak administrert oralt og intramuskulært absorberes raskt i form av uendret legemiddel.
Fordeling
Topplasma (Cmax) oppnås ca. 2 timer (tmax) etter oral administrering av stoffet. Biotilgjengeligheten er nær 100%. Plasmahalveringstiden er 4 timer. Ingen akkumulering i plasmakammeret ble observert etter gjentatt administrering.
Aceclofenac trenger elektrisk inn i synovialvæsken, hvor konsentrasjonene når omtrent 57% av plasmanivåene.
Metabolisme
Aceclofenac og dets metabolitter har en "høy affinitet for plasmaproteiner (> 99%).
Aceclofenac er hovedsakelig tilstede i sirkulasjonen som et uendret legemiddel.
Eliminering
Omtrent to tredjedeler av den administrerte dosen skilles ut via urinen, hovedsakelig i form av hydroksymetabolitter.
Den farmakokinetiske profilen til aceclofenac er sammenlignbar hos voksne og eldre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av prekliniske studier utført med aceclofenac er konsistente med NSAIDs. Det primære målorganet er mage -tarmkanalen.
Toksisiteten til aceclofenac ble evaluert hos forskjellige dyrearter (mus, rotte, ape) ved bruk av forskjellige administrasjonsveier og ved bruk av enkle og gjentatte behandlingsregimer.
Akutt toksisitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rotte i.v. 94-137 mg / kg (hann-hunn).
Toksisitet etter gjentatt administrering (p.o.): rotte 4 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag.
Etter gjentatt behandling var det tegn på gastrointestinal toksisitet bare ved de høyeste dosene, noe som resulterte i rotte 3-6 ganger hos apen 5-10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen hos mennesker. Disse toksiske effektene var reversible hos begge artene.
Aceclofenac viste ikke mutagent eller kreftfremkallende aktivitet.
Dyrestudier viser ingen tegn på teratogenese hos rotter, selv om systemisk eksponering var lav og hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterte i en rekke morfologiske endringer hos noen fostre.
Det finnes ingen ytterligere informasjon om prekliniske data for prostaglandinsyntesehemmere enn de som allerede er rapportert andre steder i denne preparatomtalen (se pkt. 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter:
Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, glyserylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoksyetylenstearat, titandioksid.
Pulver til oral suspensjon:
sorbitol (E420), natriumsakkarin, karamelsmak, fløtesmak, melkesmak, vannfri kolloidal silika, aspartam (E951), hypromellose, titandioksid (E171).
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter: 3 år.
Pulver til oral suspensjon: 4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Belagte tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Pulver til oral suspensjon
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
AIRTAL 100 mg belagte tabletter - 40 tabletter: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg belagte tabletter - 10 tabletter: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg pulver til oral suspensjon - 30 poser: aluminiumspolyeter / polyetylenposer.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tårn C
20154 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
40 tabletter 100 mg AIC nr. 032773020
10 tabletter 100 mg AIC nr. 032773069
30 poser pulver til oral suspensjon 100 mg AIC nr. 032773032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
26. juli 2000 / siste fornyelse 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2014
