Aktive ingredienser: Furosemid
LASIX 25 mg tabletter
Lasix pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning, LASIX 500 mg tabletter
- LASIX 25 mg tabletter
- LASIX 10 mg / ml oral oppløsning
Hvorfor brukes Lasix? Hva er den til?
Vanndrivende med større vanndrivende virkning.
Behandling av alle former for ødem i hjertesykdom; ascites etter levercirrhose, mekanisk obstruksjon eller hjertesvikt; ødem av nyreopprinnelse (ved nefrotisk syndrom også i kombinasjon med ACTH eller kortikosteroider).
Behandling av perifert ødem.
Behandling av mild til moderat hypertensjon.
Kontraindikasjoner Når Lasix ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Pasienter med sulfonamidallergi (f.eks. Sulfonamid eller sulfonylureaantibiotika) kan oppleve kryssfølsomhet for furosemid.
- hypovolemi eller dehydrering
- anurisk nyresvikt som ikke reagerer på furosemid
- hypokalemi
- hyponatremi
- precoma eller koma, assosiert med hepatisk encefalopati
- overdosering fra digitalis
- første trimester av svangerskapet og under amming (se avsnitt Spesielle advarsler)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lasix
Det er nødvendig å sikre gratis urinutstrømning. Økt urinmengde kan forårsake eller forverre forstyrrelser hos pasienter med urinveisobstruksjon (f.eks. Pasienter med nedsatt tømming av blæren, prostatahyperplasi eller urinrørstrenging). Derfor krever disse pasientene spesielt nøye overvåking, spesielt i de første behandlingsstadiene.
Som med alle diuretika anbefales det å starte behandling av levercirrhose med ascites på sykehus, for å kunne gripe inn på riktig måte hvis en tendens til leverkoma oppstår under diurese.
Behandling med Lasix krever regelmessig medisinsk kontroll.Spesielt er det nødvendig med nøye overvåking i følgende tilfeller:
- pasienter med hypotensjon,
- pasienter med særlig risiko etter overdreven blodtrykksfall, f.eks. pasienter med betydelig stenose av kranspulsårene eller blodårene som forsyner hjernen,
- pasienter med latent eller manifest diabetes mellitus,
- pasienter med gikt,
- pasienter med hepatorenalt syndrom, f.eks. med funksjonell nyreinsuffisiens assosiert med alvorlig leversykdom,
- pasienter med hypoproteinemi, f.eks. forbundet med nefrotisk syndrom (virkningen av furosemid kan svekkes og ototoksisiteten forbedres). Spesiell forsiktighet er nødvendig for å bestemme dosen,
- premature spedbarn (på grunn av mulig utvikling av nefrokalcinose / nefrolithiasis); renal ultralyd og overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig.
Generelt anbefales regelmessig overvåking av natrium-, kalium- og kreatininnivåer under behandling med furosemid; spesielt er det nødvendig med streng overvåking for pasienter med høy risiko for elektrolyttubalanse eller når det oppstår betydelig ytterligere eliminering av væske (f.eks. som følge av oppkast, diaré eller intens svette). Selv om bruk av Lasix bare sjelden fører til hypokalemi, anbefales et kaliumrikt kosthold (poteter, bananer, appelsiner, tomater, spinat og tørket frukt). Tilstrekkelig medisinsk korreksjon kan også noen ganger være nødvendig.
Det er også tilrådelig å utføre regelmessige kontroller av blodsukker, glykosuri og, om nødvendig, metabolismen av urinsyre.
Samtidig bruk med risperidon
I placebokontrollerte studier av risperidon hos eldre pasienter med demens, ble det observert en høyere forekomst av dødelighet hos pasienter behandlet med furosemid pluss risperidon (7,3%; gjennomsnittsalder 89 år, intervall 75-97 år) sammenlignet med pasienter behandlet med risperidon alene ( 3,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 70-96 år) eller furosemid alene (4,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 67-90 år). Samtidig bruk av risperidon med andre diuretika (hovedsakelig lavdose tiaziddiuretika) var ikke forbundet med en slik forekomst.
Ingen patofysiologisk mekanisme er identifisert for å forklare dette funnet, og det er ikke observert noe mønster knyttet til dødsårsak. Men før du bestemmer deg for bruk av en slik kombinasjon, må du være forsiktig og risikoen og fordelene ved denne kombinasjonen eller samtidig administrering med andre potente diuretika bør vurderes. Det var ingen økt forekomst av dødelighet hos pasienter som tok andre diuretika samtidig med risperidon. Uavhengig av behandling har dehydrering vært en samlet risikofaktor for dødelighet og bør derfor unngås hos eldre pasienter med demens (se "Interaksjoner").
Brukes under direkte medisinsk tilsyn
Lasix endrer ikke blodtrykksverdiene ved normalt blodtrykk, mens det er hypotensivt ved hypertensjon; ved alvorlige former for hypertensjon anbefales behandling i forbindelse med andre hjelpemidler.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lasix
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Interaksjoner med mat
Muligheten og den mulige graden av endring av absorpsjonen av furosemid administrert sammen med mat ser ut til å avhenge av dets farmasøytiske formulering. Det anbefales at den orale formuleringen tas på tom mage.
Kombinasjoner anbefales ikke
I isolerte tilfeller kan intravenøs administrering av furosemid innen 24 timer etter inntak av klorhydrat forårsake rødhet i huden, plutselig svette, uro, kvalme, økt blodtrykk og takykardi. Derfor anbefales samtidig administrering av furosemid og klorhydrat ikke.
Furosemid kan forsterke ototoksisiteten til aminoglykosider og andre ototoksiske legemidler Siden dette kan føre til irreversibel skade, kan legemidlene ovenfor bare brukes i kombinasjon med furosemid ved klare kliniske behov.
Forholdsregler for bruk
Samtidig administrering av furosemid og cisplatin medfører risiko for ototoksiske effekter. Videre kan nefrotoksisiteten til cisplatin forbedres hvis furosemid ikke administreres i lave doser (f.eks. 40 mg til pasienter med normal nyrefunksjon) og i nærvær av en positiv vannbalanse, når furosemid brukes for å få tvungen diurese. Under behandling med cisplatin.
Oral administrering av furosemid og sukralfat bør skilles med minst 2 timer, ettersom sukralfat reduserer intestinal absorpsjon av furosemid og derved reduserer effekten.
Furosemid reduserer eliminering av litiumsalter og kan forårsake en økning i serumkonsentrasjon, noe som resulterer i økt risiko for litiumtoksisitet, inkludert økt risiko for kardiotoksiske og nevrotoksiske effekter fra litium. Derfor anbefales nøye overvåking av litiumkonsentrasjoner hos pasienter som får denne kombinasjonen
Pasienter på vanndrivende behandling kan oppleve alvorlig hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av nyresvikt, spesielt i forbindelse med første administrering av en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantangonist, eller første gang det bør vurderes å midlertidig avbryte administrasjonen av furosemid eller, i det minste, å redusere dosen 3 dager før du starter behandling med en ACE -hemmer eller angiotensinreseptorantagonist II eller før du øker dosen.
Risperidon: Forsiktighet bør utvises, og risikoen og fordelene ved kombinasjonen eller samtidig behandling med furosemid eller andre potente diuretika bør vurderes før beslutningen om å bruke en slik kombinasjon.
Se "Forholdsregler for bruk" for økt dødelighet hos eldre pasienter med demens som samtidig behandles med risperidon
Skal vurderes nøye
Samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, kan redusere effekten av furosemid. Hos pasienter med dehydrering eller hypovolemi kan ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forårsake akutt nyresvikt. Furosemid kan fremheve toksisiteten til salisylater.
Reduksjon av effekten av furosemid kan oppstå ved samtidig administrering av fenytoin.
De skadelige effektene av nefrotoksiske legemidler kan økes.
Administrering av kortikosteroider, karbenoksolon og høye doser lakris, samt langvarig bruk av avføringsmidler kan øke risikoen for hypokalemi.
Enkelte elektrolyttforstyrrelser (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi) kan øke toksisiteten til noen legemidler (f.eks. Digitalispreparater og legemidler som induserer langt QT -syndrom).
Ved samtidig administrering av furosemid og antihypertensive medisiner, diuretika eller andre legemidler med potensielt antihypertensiv virkning, bør det forventes et mer uttalt blodtrykksfall.
Probenecid, metotreksat og andre legemidler som, for eksempel furosemid, utskilles hovedsakelig av nyrene, kan redusere effekten av furosemid, og motsatt kan furosemid redusere nyreliminasjonen av disse stoffene. Ved behandling med høye doser (både furosemid og andre legemidler) kan det oppstå en økning i serumkonsentrasjonen av begge. Følgelig øker risikoen for bivirkninger på grunn av furosemid eller andre samtidige behandlinger.
Effekten av antidiabetika og sympatomimetiske legemidler (f.eks. Adrenalin, noradrenalin) kan bli redusert. Effekten av curare-lignende muskelavslappende midler eller teofyllin kan forbedres. Nedsatt nyrefunksjon kan utvikle seg hos pasienter som får samtidig behandling med furosemid og høye doser av visse cefalosporiner.
Samtidig bruk av cyklosporin A og furosemid er assosiert med en økt risiko for urinsyregikt leddgikt sekundært til furosemidindusert hyperurikemi og redusert utskillelse av urat fra urinsyre.
Pasienter med høy risiko for radiokontrast nefropati behandlet med furosemid hadde en høyere forekomst av forringelse av nyrefunksjonen etter administrering av kontrastmedier, sammenlignet med høyrisikopasienter som fikk intravenøs hydrering bare før administrering av kontrastmedier.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Furosemid krysser morkaken. I første trimester av svangerskapet skal Lasix ikke administreres. I andre og tredje trimester av svangerskapet kan Lasix brukes, men bare ved akutt klinisk behov. Behandling i løpet av de to siste trimester av svangerskapet krever fostervekstovervåking. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Furosemid går over i morsmelk og kan hemme amming, derfor bør amming avbrytes under behandling med furosemid.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen bivirkninger (f.eks. En uventet og alvorlig reduksjon i blodtrykket) kan kompromittere pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, og derfor utgjøre en risiko i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (f.eks. Bilkjøring eller bruk av maskiner).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lasix 25 mg tabletter
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lasix: Dosering
For behandling av ødem, er det i de fleste tilfeller indikert at dosen på 1-3 tabletter på 25 mg skal administreres på en gang, fortrinnsvis om morgenen eller i alle fall ved å velge den mest passende tiden du ønsker å få Avhengig av oppnådd respons, kan den samme dosen administreres på nytt 4 timer senere.
Hvis den saluretiske effekten ikke er tilstrekkelig, anbefales det å øke dosen med 1-2 tabletter med intervaller på 4 timer til ønsket diuretisk effekt er oppnådd.
For behandling av hypertensjon kan 1-3 tabletter fordelt på 24 timer være tilstrekkelig. I tilfelle hypotensive legemidler må dosen justeres passende for å unngå overdreven potensialfenomen.
Dose ved nyreinsuffisiens: Dosejustering er nødvendig når glomerulær filtreringshastighet blir mindre enn 10 ml / min.
Dosering ved leverinsuffisiens: Dosejustering kan være nødvendig hos pasienter med levercirrhose og hos pasienter med samtidig nyre- og leverinsuffisiens. Responsen på furosemid er redusert hos pasienter med levercirrhose.
Lasix skal tas på tom mage.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lasix
Informer legen din eller apoteket umiddelbart ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Lasix. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lasix
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Lasix, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det kliniske bildet etter akutt eller kronisk overdose avhenger først og fremst av omfanget og konsekvensene av tapet av elektrolytt, f.eks. Hypovolemi, dehydrering, hemokonsentrasjon, hjertearytmier (inkludert AV -blokk og ventrikkelflimmer). Lidelser består av alvorlig hypotensjon (opptil sjokk), akutt nyresvikt, trombose, tilstander av delirium, slapp lammelse, apati og forvirring.
Det er ingen kjent spesifikk motgift for furosemid. Hvis stoffet nettopp er tatt, kan det forsøkes å begrense den systemiske absorpsjonen av den aktive ingrediensen ved hjelp av tiltak som mageskylling eller for å redusere absorpsjon (f.eks. Aktivt kull).
Klinisk relevante ubalanser i vann- og elektrolyttbalansen må korrigeres. Sammen med forebygging og behandling av både de alvorlige komplikasjonene som følger av disse ubalansene og andre effekter på organismen, kan korrigerende tiltak kreve intensiv overvåking av kliniske tilstander, så vel som tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lasix
Som alle andre legemidler kan Lasix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvenser er hentet fra litteraturdata fra studier der furosemid ble brukt hos totalt 1387 pasienter, uansett dosering og indikasjon. Når frekvenskategorien for den samme bivirkningen var annerledes, ble kategorien med høyere frekvens valgt.
I tabellen nedenfor rapporteres hyppigheten av bivirkninger i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige: ≥ 1/10; Vanlige: ≥1 / 100 e
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Beskytt medisinen mot lys.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: furosemid 25 mg
Hjelpestoffer: maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, laktose, talkum, kolloidalt silisiumdioksid og magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter: Eske med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LASIX 25 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: furosemid 25 mg.
Hjelpestoffer: laktose 33,125 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av alle former for ødem i hjertesykdom; ascites etter levercirrhose, mekanisk obstruksjon eller hjertesvikt; ødem av nyreopprinnelse (ved nefrotisk syndrom også i kombinasjon med ACTH eller kortikosteroider).
Behandling av perifert ødem.
Behandling av mild til moderat hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For behandling av ødem indikeres i de fleste tilfeller en dose på 1-3 tabletter på 25 mg som skal administreres på en gang, fortrinnsvis om morgenen eller i alle fall ved å velge den mest passende tiden da effekten er ønsket . Avhengig av oppnådd respons, kan den samme dosen gjentas etter 4 timer. Hvis den saluretiske effekten ikke er tilstrekkelig, anbefales det å øke dosen med 1-2 tabletter med intervaller på 4 timer, til ønsket diuretisk effekt er oppnådd.
For behandling av hypertensjon kan 1-3 tabletter fordelt på 24 timer være tilstrekkelig.
Ved assosiasjon med hypotensive medisiner må dosen justeres på en passende måte for å unngå overdreven potensialfenomen.
Dosering ved nyreinsuffisiens: Dosejustering er nødvendig når glomerulær filtreringshastighet blir mindre enn 10 ml / min.
Dosering ved leverinsuffisiens: Dosejustering kan være nødvendig hos pasienter med levercirrhose og hos pasienter med samtidig nyre- og leverinsuffisiens. Responsen på furosemid er redusert hos pasienter med levercirrhose.
Lasix skal tas på tom mage.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Pasienter med sulfonamidallergi (f.eks. Sulfonamid eller sulfonylurea-antibiotika) kan oppleve kryssfølsomhet for furosemid
• hypovolemi eller dehydrering
• anurisk nyresvikt som ikke reagerer på furosemid
• hypokalemi
• hyponatremi
• precoma eller koma assosiert med hepatisk encefalopati
• digital overdosering
• graviditetens første trimester og under amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er nødvendig å sikre gratis urinutstrømning. Økt urinmengde kan forårsake eller forverre forstyrrelser hos pasienter med urinveisobstruksjon (f.eks. Pasienter med nedsatt tømming av blæren, prostatahyperplasi eller urinrørstrenging). Derfor krever disse pasientene spesielt nøye overvåking, spesielt i de første behandlingsstadiene.
Som med alle diuretika anbefales det å starte behandling av levercirrhose med ascites på sykehus, for å kunne gripe inn på riktig måte hvis en tendens til leverkoma oppstår under diurese.
Behandling med Lasix krever regelmessig medisinsk kontroll. Spesielt er det nødvendig med nøye overvåking i følgende tilfeller:
• pasienter med hypotensjon,
• pasienter som er spesielt utsatt for overdreven blodtrykksfall, f.eks. pasienter med betydelig stenose av kranspulsårene eller blodårene som forsyner hjernen,
• pasienter med latent eller manifest diabetes mellitus,
• pasienter med gikt,
• pasienter med hepatorenalt syndrom, f.eks. med funksjonell nyreinsuffisiens assosiert med alvorlig leversykdom,
• pasienter med hypoproteinemi, f.eks. forbundet med nefrotisk syndrom (virkningen av furosemid kan svekkes og ototoksisiteten forbedres). Spesiell forsiktighet er nødvendig for å bestemme dosen,
• premature babyer (på grunn av mulig utvikling av nefrokalcinose / nefrolithiasis); renal ultralyd og overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig.
Generelt anbefales regelmessig overvåking av natrium-, kalium- og kreatininnivåer under behandling med furosemid; spesielt er det nødvendig med streng overvåking for pasienter med høy risiko for elektrolyttubalanse eller når det oppstår betydelig ytterligere væskeeliminering (f.eks. som følge av oppkast, diaré eller intens svette). bare sjelden med hypokalemi, diett rik på kalium (poteter, bananer , appelsiner, tomater, spinat og tørket frukt) anbefales. Tilstrekkelig medisinsk korreksjon kan også noen ganger være nødvendig.
Det er også tilrådelig å utføre regelmessige kontroller av blodsukker, glykosuri og, om nødvendig, metabolismen av urinsyre.
Samtidig bruk med risperidon
I placebokontrollerte studier av risperidon hos eldre pasienter med demens, ble det observert en høyere forekomst av dødelighet hos pasienter behandlet med furosemid pluss risperidon (7,3%; gjennomsnittsalder 89 år, intervall 75-97 år) sammenlignet med pasienter behandlet med risperidon alene ( 3,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 70-96 år) eller furosemid alene (4,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 67-90 år). Samtidig bruk av risperidon med andre diuretika (hovedsakelig lavdose tiaziddiuretika) var ikke forbundet med en slik forekomst.
Ingen patofysiologisk mekanisme er identifisert for å forklare dette funnet, og det er ikke observert noe mønster knyttet til dødsårsak. Men før du bestemmer deg for bruk av en slik kombinasjon, må du være forsiktig og risikoen og fordelene ved denne kombinasjonen eller samtidig administrering med andre potente diuretika bør vurderes. Det var ingen økt forekomst av dødelighet hos pasienter som tok andre diuretika samtidig med risperidon. Uavhengig av behandling var dehydrering en samlet risikofaktor for dødelighet og bør derfor unngås hos eldre pasienter med demens (se pkt. 4.3).
Brukes under direkte medisinsk tilsyn.
Lasix endrer ikke blodtrykksverdiene ved normalt blodtrykk, mens det er hypotensivt ved hypertensjon; ved alvorlige former for hypertensjon anbefales behandling i forbindelse med andre hjelpemidler.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner med mat
Muligheten og den mulige graden av endring av absorpsjonen av furosemid administrert sammen med mat ser ut til å avhenge av dets farmasøytiske formulering. Det anbefales at den orale formuleringen tas på tom mage.
Kombinasjoner anbefales ikke
I isolerte tilfeller kan intravenøs administrering av furosemid innen 24 timer etter inntak av klorhydrat forårsake rødhet i huden, plutselig svette, uro, kvalme, økt blodtrykk og takykardi. Derfor anbefales samtidig administrering av furosemid og klorhydrat ikke.
Furosemid kan forsterke ototoksisiteten til aminoglykosider og andre ototoksiske legemidler Siden dette kan føre til irreversibel skade, kan legemidlene ovenfor bare brukes i kombinasjon med furosemid ved klare kliniske behov.
Forholdsregler for bruk
Samtidig administrering av furosemid og cisplatin medfører risiko for ototoksiske effekter. Videre kan nefrotoksisiteten til cisplatin forbedres hvis furosemid ikke administreres i lave doser (f.eks. 40 mg til pasienter med normal nyrefunksjon) og i nærvær av en positiv vannbalanse, når furosemid brukes for å få tvungen diurese. Under behandling med cisplatin.
Oral administrering av furosemid og sukralfat bør skilles med minst 2 timer, ettersom sukralfat reduserer intestinal absorpsjon av furosemid og derved reduserer effekten.
Furosemid reduserer eliminering av litiumsalter og kan forårsake en økning i serumkonsentrasjon, noe som resulterer i økt risiko for litiumtoksisitet, inkludert økt risiko for kardiotoksiske og nevrotoksiske effekter fra litium. Derfor anbefales nøye overvåking av litiumkonsentrasjoner hos pasienter som får denne kombinasjonen.
Pasienter på vanndrivende behandling kan oppleve alvorlig hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av nyresvikt, spesielt i forbindelse med første administrering av en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantagonist, eller første gang det bør vurderes å midlertidig avbryte administrasjonen av furosemid eller, i det minste, å redusere dosen 3 dager før du starter behandling med en ACE -hemmer eller angiotensinreseptorantagonist II eller før du øker dosen.
Risperidon: Forsiktighet bør utvises, og risikoen og fordelene ved kombinasjonen eller samtidig behandling med furosemid eller andre potente diuretika bør vurderes før beslutningen om å bruke en slik kombinasjon.
Se pkt. 4.4 for økt dødelighet hos eldre pasienter med demens som samtidig behandles med risperidon.
Skal vurderes nøye
Samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, kan redusere effekten av furosemid. Hos pasienter med dehydrering eller hypovolemi kan ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forårsake akutt nyresvikt. Furosemid kan fremheve toksisiteten til salisylater.
Reduksjon av effekten av furosemid kan oppstå ved samtidig administrering av fenytoin.
De skadelige effektene av nefrotoksiske legemidler kan økes.
Administrering av kortikosteroider, karbenoksolon og høye doser lakris, samt langvarig bruk av avføringsmidler kan øke risikoen for hypokalemi.
Enkelte elektrolyttforstyrrelser (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi) kan øke toksisiteten til noen legemidler (f.eks. Digitalispreparater og legemidler som induserer langt QT -syndrom).
Ved samtidig administrering av furosemid og antihypertensive medisiner, diuretika eller andre legemidler med potensielt antihypertensiv virkning, bør det forventes et mer uttalt blodtrykksfall.
Probenecid, metotreksat og andre legemidler som, for eksempel furosemid, utskilles hovedsakelig av nyrene, kan redusere effekten av furosemid, og motsatt kan furosemid redusere nyreliminasjonen av disse stoffene. Ved behandling med høye doser (både furosemid og andre legemidler) kan det oppstå en økning i serumkonsentrasjonen av begge. Følgelig øker risikoen for bivirkninger på grunn av furosemid eller andre samtidige behandlinger.
Effekten av antidiabetika og sympatomimetiske legemidler (f.eks. Adrenalin, noradrenalin) kan bli redusert. Effekten av curare-lignende muskelavslappende midler eller teofyllin kan forbedres.
Nedsatt nyrefunksjon kan utvikle seg hos pasienter som får samtidig behandling med furosemid og høye doser av visse cefalosporiner.
Samtidig bruk av cyklosporin A og furosemid er assosiert med en økt risiko for urinsyregikt leddgikt sekundært til furosemidindusert hyperurikemi og redusert utskillelse av urat fra urinsyre.
Pasienter med høy risiko for radiokontrast nefropati behandlet med furosemid hadde en høyere forekomst av forringelse av nyrefunksjonen etter administrering av kontrastmedier, sammenlignet med høyrisikopasienter som fikk intravenøs hydrering bare før administrering av kontrastmedier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Furosemid krysser morkaken. I første trimester av svangerskapet skal Lasix ikke administreres. I andre og tredje trimester av svangerskapet kan Lasix brukes, men bare ved akutt klinisk behov. Behandling i løpet av de to siste trimester av svangerskapet krever fostervekstovervåking.
Foringstid
Furosemid går over i morsmelk og kan hemme amming, derfor bør amming avbrytes under behandling med furosemid.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen bivirkninger (f.eks. En uventet og alvorlig reduksjon i blodtrykket) kan kompromittere pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, og derfor utgjøre en risiko i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (f.eks. Bilkjøring eller bruk av maskiner).
04.8 Bivirkninger
Frekvenser er hentet fra litteraturdata fra studier der furosemid ble brukt hos totalt 1387 pasienter, uansett dosering og indikasjon. Når frekvenskategorien for den samme bivirkningen var annerledes, ble kategorien med høyere frekvens valgt.
I tabellen nedenfor rapporteres hyppigheten av bivirkninger i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige: ≥ 1/10; Vanlige: ≥1 / 100 e
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det kliniske bildet etter akutt eller kronisk overdose avhenger først og fremst av omfanget og konsekvensene av tapet av elektrolytt, f.eks. Hypovolemi, dehydrering, hemokonsentrasjon, hjertearytmier (inkludert AV -blokk og ventrikkelflimmer). Lidelser består av alvorlig hypotensjon (opptil sjokk), akutt nyresvikt, trombose, tilstander av delirium, slapp lammelse, apati og forvirring.
Det er ingen kjent spesifikk motgift for furosemid. Hvis stoffet nettopp er tatt, kan det forsøkes å begrense den systemiske absorpsjonen av den aktive ingrediensen ved hjelp av tiltak som mageskylling eller for å redusere absorpsjon (f.eks. Aktivt kull).
Klinisk relevante ubalanser i vann- og elektrolyttbalansen må korrigeres. Sammen med forebygging og behandling av både de alvorlige komplikasjonene som følger av disse ubalansene og andre effekter på organismen, kan korrigerende tiltak kreve intensiv overvåking av kliniske tilstander, så vel som tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
For pasienter med vannlidelsesforstyrrelser, for eksempel ved prostatahypertrofi eller bevisstløshet, er det nødvendig å gjenopprette den frie urinstrømmen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika med stor vanndrivende effekt. A.T.C -kode: C03CA01
Furosemid, et syntetisk saluretikum, forårsaker en økning i eliminering av vann og natrium selv i tilfeller der glomerulær filtrering er sterkt begrenset.
Den natriuretiske effekten er doseavhengig, og derfor tillater furosemid å få guidet diurese, mens urin eliminering av kalium er betydelig begrenset. Det følger at natrium-kaliumforholdet er ekstremt gunstig.
Den vanndrivende effekten etter oral administrering begynner i løpet av den første timen og varer i 4-6 timer; med intravenøs administrering er effekten etablert i løpet av få minutter og varer i omtrent 2 timer, mens med den intramuskulære oppstår effekten noen minutter senere, men handlingsvarigheten er lengre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Furosemid absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Tmax for tablettene er ca. 1 - 1,5 time, mens den for oral oppløsning er 0,6 timer. Absorpsjon av stoffet viser markant inter- og intra-individuell variasjon.
Biotilgjengeligheten hos friske frivillige er ca. 50% - 70% for tablettene og ca. 80% for den orale løsningen. Hos pasienter påvirkes biotilgjengeligheten av stoffet av forskjellige faktorer, inkludert underliggende patologier, og kan reduseres til 30% (f.eks. Ved nefrotisk syndrom).
Furosemid er sterkt bundet til plasmaproteiner (mer enn 98%), hovedsakelig til albumin.
Furosemid elimineres hovedsakelig uendret ved sekresjon i det proksimale tubuli. Etter intravenøs administrering elimineres omtrent 60% - 70% av legemidlet via denne ruten. Det er en glukuronisert metabolitt for omtrent 10-20% av den totale utskilt i urinen. Resten utskilles i avføringen, sannsynligvis etter sekresjon av galde.
Den endelige halveringstiden for furosemid etter intravenøs administrering er ca. 1 - 1,5 time.
Furosemid skilles ut i morsmelk. Den krysser også morkaken og passerer sakte inn i fosteret. Hos fosteret og det nyfødte når det de samme konsentrasjonene som finnes hos moren.
Nyre patologier
Elimineringen av furosemid reduseres hos pasienter med nyreinsuffisiens og halveringstiden forlenges opptil 24 timer hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
Ved nefrotisk syndrom fører reduserte plasmaproteinkonsentrasjoner til en høyere konsentrasjon av fritt (ubundet) furosemid. På den annen side er imidlertid effekten av furosemid redusert hos disse pasientene på grunn av bindingen til intratubulært albumin og redusert tubulær sekresjon.
Furosemid er dårlig dialyserbart hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, peritonealdialyse og CAPD.
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er halveringstiden for furosemid økt fra 30% til 90% hovedsakelig på grunn av et større distribusjonsvolum.I tillegg er det en stor variasjon i alle farmakokinetiske parametere hos disse pasientene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Studier utført på forskjellige gnagere og hos hunder ved administrering av furosemid gjennom munnen og intravenøst avslørte lav akutt toksisitet. LD50 for oral furosemid hos mus og rotter er mellom 1050 mg / kg og 4600 mg / kg kroppsvekt, mens det i marsvinet er 243 mg / kg. Hos hunder er LD50 omtrent 2000 mg / kg oralt og er høyere enn 400 mg / kg kroppsvekt ved i.v.
Kronisk toksisitet
Nyreendringer (inkludert fokal fibrose, forkalkning) ble funnet ved høyere doser (10 til 20 ganger den terapeutiske dosen hos mennesker) med furosemidadministrasjon i 6 og 12 måneder hos rotter og hunder.
Ototoksisitet
Furosemid kan forstyrre transportmekanismer i det indre øret i vaskulære stria, noe som muligens kan føre til hørselsforstyrrelser som generelt er reversible.
Karsinogenese
Furosemid i doser på omtrent 200 mg / kg / dag kroppsvekt (14 000 ppm) ble administrert i kosten til hunnmus og rotter i en periode på 2 år. En økt forekomst av brystadenokarsinomer ble funnet hos mus, men ikke hos rotter. Denne dosen er betydelig høyere enn den terapeutiske dosen administrert til mennesker. Videre var disse neoplasmaene morfologisk identiske med de spontane svulstene som ble observert hos 2% - 8% av kontrollene.
Derfor virker det lite sannsynlig at forekomsten av svulster er relevant ved behandling av mennesker.Faktisk er det ingen bevis på en økning i forekomsten av brystadenokarsinomer etter bruk av furosemid. På grunnlag av epidemiologiske studier synes en klassifisering etter karsinogenese av furosemid hos mennesker ikke mulig.
I en karsinogenitetsstudie hos rotter ble furosemiddoser på 15 og 30 mg / kg kroppsvekt administrert daglig. Hos hannrotter med en dose på 15 mg / kg, men ikke med en dose på 30 mg / kg, var det en marginal økning i uvanlige svulster. Disse resultatene anses å være tilfeldige.
Hos rotter avslørte nitrosoamininduserte blærekreftstudier ingen bevis for at furosemid kan virke som en fremmende faktor.
Mutagenese
I in vitro -studier på bakterie- og pattedyrceller ble både positive og negative resultater oppnådd. Imidlertid ble induksjon av genetiske og kromosomale mutasjoner bare observert når furosemid nådde cytotoksiske konsentrasjoner.
Reproduktiv toksikologi
Furosemid svekket ikke fruktbarheten hos hunn- og hannrotter ved daglige doser på 90 mg / kg kroppsvekt og hos hann- og hunnmus ved orale doser på 200 mg / kg daglig.
Ingen relevante embryotoksiske eller teratogene effekter ble observert hos forskjellige pattedyrarter, inkludert mus, rotter, katter, kaniner og hunder etter behandling med furosemid. Forsinket nyrefunksjon - reduksjon i antall differensierte glomeruli - er beskrevet hos avkommet til rotter behandlet med 75 mg / kg furosemid på dagene 7-11 og 14-18 i svangerskapet.
Furosemid krysser morkaken og når i navlestrengen konsentrasjoner som tilsvarer 100% av serumkonsentrasjonen hos moren. Til dags dato er det ikke påvist misdannelser hos mennesker som kan knyttes til eksponering for furosemid. Imidlertid er det ikke oppnådd tilstrekkelig erfaring til at en endelig vurdering av mulige skadevirkninger på embryoet / fosteret kan formuleres Urinproduksjon hos fosteret kan stimuleres i livmoren.
Nephrolithiasis og nefrocalcinosis er observert hos premature spedbarn behandlet med furosemid.
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av furosemid inntatt med morsmelk på spedbarnet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, laktose, talkum, kolloidalt silisiumdioksid og magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Beskytt medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger i ugjennomsiktig hvit PVC og aluminium, varmeforseglet; 30 tabletter à 25 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. Nr .: 23993013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 13. februar 1965
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
