Aktive ingredienser: Lacidipine
Lacirex 4 mg filmdrasjerte tabletter
Lacirex 6 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Lacirex? Hva er den til?
Lacirex brukes til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon). Det tilhører en klasse medisiner som kalles 'kalsiumkanalblokkere'. 'Lacirex har egenskapen til å utvide (utvide) blodårene, lette blodstrømmen og senke blodtrykket.
Kontraindikasjoner Når Lacirex ikke skal brukes
Bruk ikke Lacirex:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Lacirex
- hvis du har en hjertesykdom som kalles aortastenose. Denne sykdommen er en innsnevring av ventilen som gjør at blod kan pumpes ut av hjertet
- Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, må du ikke ta Lacirex før du har snakket med legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lacirex
Før behandling med Lacirex bør legen din vite:
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du har leversykdom
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lacirex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Noen medisiner kan endre måten Lacirex virker på, eller øke det med bivirkninger. Lacirex kan også endre måten andre medisiner virker på. Gjelder også:
- andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk som furosemid, propanolol eller captopril
- cimetidin (for behandling av magesår)
- ciklosporin (brukes til forebygging av avvisning av organtransplantasjoner eller for noen autoimmune sykdommer).
Samtidig bruk av lacidipin og kortikosteroider eller tetrakosaktid kan redusere den antihypertensive effekten.
- Snakk med legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Ta Lacirex sammen med mat eller drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du bruker Lacirex.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen informasjon om sikker bruk av Lacirex under graviditet. Hvis du er gravid eller tror at du er gravid, eller hvis du planlegger å bli gravid, må du ikke ta Lacirex uten å rådføre deg med legen din.Legen din vil vurdere risikoen og fordelene ved å ta Lacirex for deg og babyen din.
Virkestoffet og ingrediensene i Lacirex kan passere over i morsmelk. Hvis du ammer, ta kontakt med legen din før du starter behandling med Lacirex.
Kjøring og bruk av maskiner
Lacirex kan forårsake svimmelhet. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de er utsatt for svimmelhet eller tilhørende symptomer.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lacirex
Lacirex inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lacirex: Dosering
Hvor mye å ta
Ta alltid Lacirex nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige startdosen av Lacirex er 2 mg en gang daglig om morgenen.
Legen din kan avgjøre om dosen skal økes til 4 eller 6 mg én gang daglig om morgenen etter omtrent 3-4 ukers behandling.
Hvordan ta det
Svelg tabletten med litt vann.
Det er å foretrekke å ta medisinen til samme tid hver dag.
Du kan ta Lacirex med eller uten mat.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Lacirex
Dersom du har glemt å ta Lacirex
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den neste samtidig. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du tar for mye Lacirex
Hvis du tar for mange Lacirex -tabletter, er det svært sannsynlig at blodtrykket ditt vil falle, og pulsen din kan endres, noe som kan øke eller senke.
- Rådfør deg med lege eller apotek.
Dersom du slutter å ta Lacirex
Ta Lacirex den tiden legen anbefaler. Ikke slutte å ta Lacirex uten legens råd.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Lacirex.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lacirex
Som alle legemidler kan Lacirex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger
De kan angripe fra 1 til 10 personer:
- uregelmessige hjerteslag (hjertebank)
- raskere hjerteslag (takykardi)
- hevelse forårsaket av væsker
- svimmelhet
- urinerer ofte
- hodepine
- hudutslett (inkludert rødhet i huden og kløe)
- hetetokter
- magesykdommer
- kvalme
- tretthet
Vanlige bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver:
- reversibel økning i nivået av et enzym som kalles alkalisk fosfatase
Uvanlige bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 100 personer:
- forverring av brystsmerter (forverring av eksisterende angina pectoris)
- blekhet
- senking av blodtrykket
- blødning, sår tannkjøtt
- synkope
- hypotensjon
Sjeldne bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 1000 personer:
- alvorlige allergiske reaksjoner med hevelse i ansikt, tunge eller svelg som kan forårsake svelging eller pustevansker
- kløende utslett i huden
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 10 000 mennesker
- risting eller risting av armer og ben
- depresjon
Hvis du har noen av disse bivirkningene
- Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Lacirex utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Lacirex etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar Lacirex ved temperaturer som ikke er høyere enn 30 ° C.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot lys.
Ikke ta tabletten ut av blisterpakningen før du må ta den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Lacirex inneholder
Den aktive ingrediensen er lacidipine. Lacirex tabletter finnes i forskjellige doser.
Hver tablett inneholder:
4 mg lacidipin 6 mg lacidipin
Hjelpestoffene er:
Laktose, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol (PEG) 400, polysorbat 80
Beskrivelse av hvordan Lacirex ser ut og innholdet i pakningen
Lacirex 4 mg tabletter er hvite, ovale med en streklinje på begge sider og preget med "GS" og "3MS" på den andre siden. Pakningsstørrelse på 28 tabletter.
Lacirex 6 mg tabletter er hvite, ovale med "GXCX3" preget på den ene siden. Pakninger med 14 og 28 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LACIREX -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LACIREX 4 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett med noter inneholder:
Aktiv ingrediens: Lacidipine 4,00 mg
LACIREX 6 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: lacidipin 6,00 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av arteriell hypertensjon som monoterapi eller i kombinasjon med tre antihypertensive medisiner som betablokkere, diuretika, ACE-hemmere.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
Startdosen er 2 mg (en halv 4 mg tablett) en gang daglig.
Behandlingen bør muligens tilpasses alvorlighetsgraden av hypertensiv sykdom i henhold til individuelle behov og responsen til den enkelte pasient.
Dosen kan økes til 4 mg og om nødvendig til 6 mg etter å ha gitt tilstrekkelig tid til full farmakologisk effekt. I praksis bør denne tiden ikke være mindre enn 3-4 uker, med mindre den kliniske tilstanden ikke krever raskere bytte til en høyere dose.
LACIREX bør tas på samme tid hver dag, helst om morgenen, enten før eller etter mat.
Leverinsuffisiens
Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å gi anbefalinger til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Nyresvikt
Siden lacidipin ikke elimineres av nyrene, krever ikke doseringen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon noen endring.
Barn
Det er ingen data om bruk av LACIREX hos barn.
Eldre pasienter
Ingen doseendring er nødvendig.
Behandlingen kan fortsette på ubestemt tid.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Som med andre dihydropyridiner er lacidipin kontraindisert hos pasienter med alvorlig aortastenose.
Siden det mangler eksperimentelle data om sikkerheten ved bruk under graviditet og amming, er stoffet kontraindisert under disse forholdene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I de spesialiserte undersøkelsene som er utført har det blitt vist at lacidipin ikke endrer den spontane funksjonen til sinoatrialknuten eller forlenger ledningstiden på nivået til atrioventrikulær node. Imidlertid må det teoretiske potensialet til kalsiumkanalblokkere for å påvirke aktiviteten til SA- og AV-nodene vurderes, og derfor bør lacidipin brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med eksisterende abnormiteter i aktiviteten til SA- og AV-nodene.
Som rapportert for andre dihydropyridinkalsiumblokkere, bør lacidipin brukes med forsiktighet hos pasienter med medfødt eller ervervet og dokumentert QT -forlengelse. Lacidipine bør også brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som er kjent for å forlenge intervallet. I og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, noen antipsykotika, antibiotika (f.eks. Erytromycin) og noen antihistaminer (f.eks. Terfenadin).
Som med andre kalsiumkanalblokkere, bør LACIREX brukes med forsiktighet hos pasienter med redusert hjertereserve.
Som med andre dihydropyridin kalsiumkanalblokkere bør LACIREX brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere diagnostisert angina pectoris, så vel som hos pasienter som utvikler ustabil angina pectoris under behandlingen.
LACIREX bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nylig hjerteinfarkt. Det er ingen data som dokumenterer at lacidipin er nyttig for sekundær forebygging av hjerteinfarkt.
Effekten og sikkerheten til lacidipin ved behandling av ondartet hypertensjon er ikke fastslått.
LACIREX bør brukes med spesiell forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, da den antihypertensive effekten kan forbedres.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lacirex
Lacirex inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av LACIREX med andre midler som er kjent for å ha en hypotensiv effekt, inkludert antihypertensive legemidler (som diuretika, betablokkere eller ACE-hemmere), kan øke deres hypotensive effekt.
Plasmanivået av lacidipin kan økes ved samtidig administrering av cimetidin.
Lacidipine har en høy proteinbinding (> 95%) med albumin og alfa-1-glykoprotein.
Ingen spesielle interaksjonsproblemer ble identifisert i studier med vanlige antihypertensive midler, for eksempel betablokkere og diuretika eller med digoksin, tolbutamid eller warfarin.
Som med andre dihydropyridinmedisiner, bør LACIREX ikke tas med grapefruktjuice, da biotilgjengeligheten kan endres.
Kliniske studier med pasienter som får syklosporin etter nyretransplantasjon har vist at lacidipin reverserer den syklosporininduserte reduksjonen i nyreblodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet.
Lacidipin er kjent for å bli metabolisert av cytokrom CYP3A4, og derfor kan stoffer som har en signifikant hemning og induksjon av CYP3A4 (f.eks. Rifampicin, itrakonazol) administrert samtidig, ha interaksjon med metabolisme og eliminering av lacidipin.
Samtidig bruk av lacidipin og kortikosteroider eller tetrakosaktid kan redusere den antihypertensive effekten.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen eksperimentelle data om sikker bruk av lacidipin under graviditet.
Dyrestudier har vist mangel på teratogen aktivitet eller skade på vekst (se pkt. 5.3. Prekliniske sikkerhetsdata).
Lacidipine skal bare brukes under graviditet når de potensielle fordelene for moren oppveier muligheten for bivirkninger på fosteret eller det nyfødte barnet.
Muligheten for at lacidipin forårsaker avslapning av livmormuskelveggen ved graviditet bør vurderes (se pkt. 5.3. Prekliniske sikkerhetsdata).
Foringstid
Dyrestudier har vist at lacidipin (eller dets metabolitter) kan krysse placentabarrieren og skilles ut med morsmelk.
Lacidipine skal bare brukes under amming når de potensielle fordelene for moren oppveier muligheten for bivirkninger på fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
LACIREX kan forårsake svimmelhet. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de er utsatt for svimmelhet eller tilhørende symptomer.
04.8 Bivirkninger
Data fra store kliniske studier (både interne og publiserte) ble brukt til å bestemme hyppigheten av svært vanlige til uvanlige bivirkninger.
Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering: veldig vanlig ≥ 1/10, vanlig ≥ 1/100 e
Lacidipin tolereres generelt godt. Noen mennesker kan ha mindre bivirkninger, som er relatert til den kjente farmakologiske virkningen av perifer vasodilatasjon. Disse effektene, angitt med # -symbolet, er vanligvis forbigående og forsvinner vanligvis med fortsettelse av lacidipinbehandling ved samme dose.
Psykiatriske lidelser
Svært sjelden: depresjon
Nervesystemet lidelser
Vanlige: # hodepine, # svimmelhet
Svært sjelden: Rystelser
Hjertepatologier
Vanlige: # hjertebank, takykardi
Mindre vanlige: forverring av eksisterende angina pectoris, synkope, hypotensjon
Som med andre dihydropyridinmedisiner, er det rapportert om forverring av eksisterende angina pectoris hos et lite antall pasienter, spesielt etter oppstart av behandlingen.Dette funnet er mer sannsynlig hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
Vaskulære patologier
Vanlig: # spyling
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesykdommer, kvalme
Mindre vanlige: gingival hyperplasi
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: utslett (inkludert erytem og kløe)
Sjelden: angioødem, urticaria
Nyrer og urinveier
Vanlig: polyuri
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni, # ødem
Diagnostiske tester
Vanlige: reversibel økning i alkalisk fosfatase (klinisk signifikante økninger er uvanlige)
04.9 Overdosering
Det har ikke vært registrert tilfeller av overdose med LACIREX.
Symptomer og tegn
Det mest sannsynlige funnet kan være langvarig perifer vasodilatasjon forbundet med hypotensjon og takykardi. Teoretisk sett kan det oppdages bradykardi eller forlenget atrioventrikulær ledningstid.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift. Tilstrekkelige støttende tiltak og tilstrekkelig overvåking av hjertefunksjonen bør brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive antihypertensive kalsiumkanalblokkere - dihydropyridinderivater.
ATC -kode: C08CA09
Lacidipine er et 1-4 dihydropyridinderivat, utstyrt med kraftig og spesifikk kalsiumantagonistaktivitet, spesielt selektiv mot reseptorene til kalsiumionkanalene i den vaskulære glatte muskelen.
Hovedvirkningen består i utvidelse av perifere arterioler med påfølgende reduksjon av perifer vaskulær motstand og derfor av arterielt trykk. En grunnleggende egenskap ved molekylet er dets lange virkningstid.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes lacidipin raskt, men dårlig fra mage -tarmkanalen og utviser betydelig levermetabolisme ved første passering. Absolutt biotilgjengelighet er i gjennomsnitt 10%.
Plasmanivåene når toppkonsentrasjoner mellom 30 og 150 minutter etter medisininntak.
Legemidlet elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme (påvirker cytokrom P450 CYP3A4). Lacidipin ble ikke funnet å ha noen leverenzyminduserende eller hemmende effekter. De fire hovedmetabolittene viser liten eller ingen farmakodynamisk aktivitet.
Omtrent 70% av den administrerte dosen elimineres som metabolitter i avføringen og resten som metabolitter i urinen.
Den terminale gjennomsnittlige halveringstiden for lacidipin varierer fra 13 til 19 timer ved steady state.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier har vist mangel på teratogen aktivitet eller skade på vekst.
Dyrestudier har vist at lacidipin (eller dets metabolitter) kan krysse placentabarrieren og skilles ut med morsmelk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol (PEG) 400, polysorbat 80.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
LACIREX tabletter må beskyttes mot lys og oppbevares i beholderen til de tas. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Hvis du tar en halv 4 mg tablett, må den resterende halvparten returneres til blisterpakningen og settes tilbake i esken for å beskytte den mot lys og tas innen 48 timer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Al-PVC / PVC-Al orientert polykaproamid blister.
28 filmdrasjerte tabletter på 4 mg
14 filmdrasjerte tabletter på 6 mg
28 filmdrasjerte tabletter på 6 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke fjern tablettene fra blisteren, bortsett fra når de tas.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Lisensiert av GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LACIREX 4 mg filmdrasjerte tabletter
28 filmdrasjerte tabletter - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg filmdrasjerte tabletter
14 filmdrasjerte tabletter - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg filmdrasjerte tabletter
28 filmdrasjerte tabletter - A.I.C.: 027831054
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28 filmdrasjerte tabletter på 4 mg: 18. mai 1998 / juni 2009
14 og 28 6 mg filmdrasjerte tabletter: 10. november 1998 / juni 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012
