MOTILEX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Motilex - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Clebopride

MOTILEX 0,5 mg tabletter
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirup
MOTILEX 1 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Motilex? Hva er den til?

Motilex inneholder virkestoffet cleboprid som tilhører en klasse medisiner kalt 'prokinetikk' som virker ved å stimulere motilitet i mage og tarm. Motilex er indisert for:

behandling av kvalme og oppkast som oppstår på grunn av problemer med mage eller tarm (organisk eller funksjonell opprinnelse) eller forårsaket av medisiner som brukes til å behandle kreft;
behandling av symptomene på en sykdom som fører til magesmerter (funksjonell dyspepsi);
undersøkelse av mage og tarm ved hjelp av en radiologisk undersøkelse.

Kontraindikasjoner Når Motilex ikke skal brukes

Ikke ta Motilex

Hvis du er allergisk mot cleboprid, andre legemidler som ligner på Motilex (benzamider) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6).
I tilfeller der stimulering av tarmtømming kan være farlig, for eksempel i nærvær av intens blødning (blødning), perforering, mekanisk obstruksjon av mage og tarm.
Hvis du lider av epilepsi.
Hvis du lider av bevegelsesforstyrrelser (tardiv dyskinesi) etter å ha blitt behandlet med medisiner kalt 'nevroleptika' som brukes mot psykiske lidelser.
Hvis du har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom eller andre sykdommer i en del av nervesystemet kalt "ekstrapyramidal" som regulerer bevegelse.
Hvis du er gravid og ammer (se "Graviditet og amming").

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Motilex

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Motilex.

Ikke ta doser Motilex høyere enn de som er anbefalt av legen din, da høye doser kan øke muligheten for reaksjoner i bevegelsessystemet (ekstrapyramidale reaksjoner, se avsnitt 3 "Dersom du tar for mye av Motilex").

Legen din vil forskrive Motilex med spesiell forsiktighet hvis du har brystkreft eller en godartet svulst i en kjertel i hjernen (hypofyseadenom) som fører til frigjøring av et hormon som kalles "prolaktin", fordi Motilex kan føre til ytterligere økning i nivåer av dette hormonet.

Legen din vil forskrive Motilex med særlig forsiktighet hvis du lider av alvorlige endringer i nyrene (nyresvikt) og / eller lever (leversvikt), ettersom blodnivået av cleboprid kan være høyere eller vare lenger.

Barn og ungdom

Hos barn og ungdom kan det å ta doser Motilex høyere enn de som er anbefalt av legen ytterligere øke muligheten for reaksjoner i systemet som regulerer bevegelse (ekstrapyramidale reaksjoner).

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Motilex

Andre legemidler og Motilex

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Effekten av Motilex kan påvirkes eller påvirke følgende medisiner.

Medisiner kalt "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) brukt mot depresjon, fordi det øker risikoen for å utvikle bivirkninger.
Medisiner kalt "nevroleptika", som brukes til å behandle psykiske lidelser (fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener, etc.), fordi disse medisinene kan øke aktiviteten til Motilex i nervesystemet og risikoen for bivirkninger.
Digoksin (et legemiddel som virker på sammentrekning av hjertet) og cimetidin (et legemiddel som brukes mot mageskader, "sår"), fordi Motilex kan redusere effekten av disse legemidlene.

Forholdet mellom Motilex og følgende medisiner bør unngås:

Legemidler som brukes mot smerter kalt "narkotiske smertestillende midler" og medisiner som brukes for å blokkere "virkningen av et stoff i kroppen som kalles" acetylkolin "(antikolinergika), fordi disse legemidlene motvirker effekten av Motilex på motilitet i mage og tarm.
Andre medisiner som påvirker frigjøringen av et stoff som kalles 'dopamin'.

Bruk av Motilex sammen med mat, drikke og alkohol

Ikke ta Motilex sammen med alkoholholdige drikkevarer, da dette legemidlet kan øke effekten av alkohol som søvnighet og redusert årvåkenhet.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Siden det ikke er nok data tilgjengelig om brukssikkerhet til nå, er Motilex kontraindisert under graviditet.

Foringstid

Siden utilstrekkelige data om brukssikkerhet er tilgjengelige til dags dato, er Motilex kontraindisert under amming.

Fruktbarhet

Det er ingen data om fruktbarhet hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Motilex påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan forårsake døsighet.

Vær oppmerksom på dette før du kjører bil og / eller hvis du utfører operasjoner som krever at du er oppmerksom.

Motilex tabletter inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Motilex sirup og Motilex injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sorbitol

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Sorbitol kan forårsake en svak avføringsvirkning.

Kaloriverdien til sorbitol er 2,6 Kcal / g

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Motilex: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Bruk hos voksne

Den anbefalte dosen er:

Motilex tabletter: 1 tablett 3 ganger daglig før måltider
Motilex sirup: 1 skje på 5 ml 3 ganger om dagen før måltider
Motilex injeksjonsvæske, oppløsning: halv eller 1 ampull for injeksjon i en muskel (intramuskulær rute) eller en vene (intravenøs rute), under den akutte fasen. Om nødvendig er det mulig å gjenta dosen.

Bruk hos barn og ungdom

Motilex tabletter

Ungdom (12 til 20 år): en halv tablett 3 ganger om dagen (før måltider)

Motilex sirup:

Tenåringer (12 til 20 år): en halv skje (2,5 ml) 3 ganger om dagen før måltider

Barn: som hovedregel 15 mcg per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 3 administrasjoner.

Indikativt (1 ml = 100 mcg):

Barn fra 1 til 4 år: 0,5 ml 3 ganger om dagen

Barn fra 4 til 8 år: 1 ml 3 ganger om dagen

Barn fra 8 til 10 år: 1,5 ml 3 ganger om dagen

Barn fra 10 til 12 år: 2 ml 3 ganger om dagen

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Motilex

Dersom du tar for mye av Motilex

Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du tar for mye Motilex.

Å ta for mye Motilex kan forårsake døsighet, desorientering og bevegelsesforstyrrelser, som vanligvis forsvinner når behandlingen avsluttes. Hvis symptomene vedvarer, vil legen din eller helsepersonell bestemme hvilke behandlinger du bør gjennomgå.

Ved fenomener som påvirker bevegelse (ekstrapyramidale effekter), vil legen din eller helsepersonell gi deg medisiner som blokkerer disse effektene (medisiner mot Parkinsons, medisiner som blokkerer acetylkolin eller medisiner mot allergi med evnen til å blokkere et stoff i kroppen som kalles "acetylkolin").

Dersom du har glemt å ta Motilex

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Motilex

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

bevegelsesforstyrrelser (dystoni) vanligvis i nakke, tunge eller ansikt,
motoriske lidelser (dyskinesi og tardiv dyskinesi, spesielt hos eldre og etter langvarig behandling), tremor,
døsighet,
sedasjon.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

overdreven produksjon av hormonet prolaktin (hyperprolaktinemi),
unormal produksjon av morsmelk (galaktoré),
forsvinning av menstruasjonssyklusen (amenoré),
brystvekst hos menn (gynekomasti),
problemer med ereksjon (erektil dysfunksjon).

Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Motilex tabletter: oppbevares på et tørt sted.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva den inneholder

Motilex 0,5 mg tabletter:

Den aktive ingrediensen er: acid malate clebopride. En tablett inneholder 0,68 mg clebopridmalatsyre lik 0,50 mg clebopridbase.
Andre innholdsstoffer er: laktose, mikrogranulær cellulose, silisiumdioksid, povidon, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumstearat.

Motilex 0,5 mg / 5 ml sirup:

Den aktive ingrediensen er: acid malate clebopride. 1 ml sirup inneholder 0,136 mg clebopridmalatsyre (lik 0,10 mg clebopridbase).
Andre innholdsstoffer er: sorbitoloppløsning, propylenglykol, benzoesyre, bringebærsmak, renset vann.

Motilex 1 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Den aktive ingrediensen er: acid malate clebopride. En 2 ml ampull inneholder: 1,36 mg clebopridmalatsyre (tilsvarer 1,0 mg clebopridbase).
Andre innholdsstoffer er: sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.

Beskrivelse av hvordan Motilex ser ut og innholdet i pakningen

Motilex kommer i form av tabletter, sirup og injeksjonsvæske, oppløsning i pakningene nedenfor:

Motilex tabletter: eske med 30 tabletter

Motilex sirup: 120 ml flaske

Motilex injeksjonsvæske, oppløsning: eske med 6 ampuller à 2 ml

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Motilex er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MOTILEX

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

MOTILEX 0,5 mg tabletter

Hver tablett inneholder:

Cleboprid malatsyre 0,68 mg

lik clebopridbase 0,50 mg

MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirup

Hver ml sirup inneholder:

Klebopridmalatsyre 0,136 mg

lik clebopridbase 0,10 mg

MOTILEX 1 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvert 2 ml hetteglass inneholder:

Cleboprid malatsyre 1,36 mg

lik 1 mg clebopridbase

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter

Sirup

Injiserbar løsning

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av kvalme og oppkast av organisk eller funksjonell opprinnelse eller under antineoplastisk kjemoterapi.

Symptomatisk behandling av funksjonell dyspepsi.

Radiologisk undersøkelse av mage -tarmkanalen.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Motilex tabletter

Voksne

1 tablett 3 ganger om dagen (før måltider)

Tenåringer (12 til 20 år)

½ tablett 3 ganger om dagen (før måltider)

Motilex sirup

Voksne

1 skje på 5 ml 3 ganger om dagen (før måltider)

Tenåringer (12 til 20 år)

½ skje (2,5 ml) 3 ganger om dagen (før måltider)

Barn

som hovedregel 15 mcg per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 3 doser

Indikativt (1 ml = 100 mcg):

fra 1 til 4 år: 0,5 ml 3 ganger om dagen

fra 4 til 8 år: 1 ml 3 ganger om dagen

fra 8 til 10 år: 1,5 ml 3 ganger om dagen

fra 10 til 12 år: 2 ml 3 ganger om dagen

MOTILEX injeksjonsvæske, oppløsning:

Voksne

½-1 ampull, intramuskulært eller intravenøst, under den akutte fasen. Om nødvendig er det mulig å gjenta dosen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre benzamider eller overfor noen av hjelpestoffene.

Tilfeller der stimulering av tarmmotilitet kan være farlig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, perforering, mekanisk obstruksjon.

Epilepsi

Pasienter med en historie med nevroleptisk tardiv dyskinesi.

Parkinsons sykdom og andre ekstrapyramidale følelser.

Graviditet og amming (se avsnitt 4.6)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Doser høyere enn anbefalt kan øke muligheten for ekstrapyramidale reaksjoner, spesielt hos barn og ungdom.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av personer med alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens der blodnivået av cleboprid kan være høyere eller lenger.

Den mulige økningen i prolaktinnivåer bør vurderes nøye, spesielt hos pasienter med brystkreft eller prolaktinsekresjonert hypofyseadenom.

Tilfeller av ervervet methemoglobinemi på grunn av ortopramider (benzamider) er rapportert hos nyfødte.

Advarsler om hjelpestoffer

MOTILEX sirup og MOTILEX injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen. En mild avføringsvirkning kan oppstå fordi de inneholder sorbitol. MOTILEX sirup inneholder 2.125 g sorbitol per 2,5 ml dose. Kaloriverdien til sorbitol er 2,6 Kcal / g.

MOTILEX tabletter inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

MOTILEX bør ikke tas med narkotiske smertestillende legemidler eller med antikolinergika som motvirker effekten på gastrointestinal motilitet.

Samtidig bruk av Motilex med andre legemidler som er aktive på dopaminerge reseptorer, med antikolinergika bør unngås.

Samtidig administrering av anti -MAO øker risikoen for bivirkninger.

Samtidig administrering av nevroleptika (fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener, etc.), legemidler som i seg selv kan forårsake utseende av ekstrapyramidale symptomer og dystoniske reaksjoner, øker den sentrale aktiviteten til cleboprid og øker risikoen for uønskede effekter.

Motilex reduserer effekten av digoksin og cimetidin.

Clebopride kan forsterke de beroligende effektene av alkohol, hypnotika, angstdempende og narkotika.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet

Det er ingen data om menneskelig fruktbarhet etter bruk av cleboprid.

Svangerskap

Begrensede data er tilgjengelige fra bruk av cleboprid under graviditet. Studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr indikerer ingen direkte sammenheng eller indirekte skadelige effekter. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av cleboprid under graviditet, spesielt de første tre månedene.

Foringstid

Det er ikke kjent om cleboprid skilles ut i morsmelk og om det kan ha noen innvirkning på det ufødte barnet. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av cleboprid under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ettersom produktet kan forårsake døsighet, svekker MOTILEX evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Bilførere og de som utfører operasjoner som krever tilsynsintegritet, må advares om dette.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger rapportert under kliniske studier og etterregistrering er gruppert nedenfor etter systemisk og organklasse (SOC) og etter frekvens (vanlige 1-10%, uvanlige 0,1-1%, sjeldne 0,01-0,1%, svært sjeldne / isolerte rapporter

Nevrologiske sykdommer:

Sjeldne: ekstrapyramidale lidelser, dystoni, dyskinesi, tremor, søvnighet, sedasjon og tardiv dyskinesi.

Endokrine patologier:

Svært sjelden: hyperprolaktinemi

Sykdommer i reproduktive system og bryst :

Svært sjeldne: galaktoré, amenoré, gynekomasti og erektil dysfunksjon.

Dystoni rapporteres oftest i nakke, tunge eller ansikt.

Tardiv dyskinesi er rapportert hos eldre pasienter etter langvarige behandlinger.

Hyperprolaktinemi, ømhet i brystet, galaktoré, amenoré, gynekomasti og impotens er rapportert etter langvarige behandlinger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosering

Ingen tilfeller av rus har hittil blitt gjenkjent ved anbefalte doser. Overdosen kan forårsake døsighet, desorientering og ekstrapyramidale lidelser, som vanligvis forsvinner ved avbrudd i behandlingen. Hvis symptomene vedvarer, er behandlingene du velger, mageskylling og symptomatisk behandling. anbefalt.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: prokinetikk

ATC -kode: A03FA06

Clebopride, som tilhører gruppen av ortopramider (substituerte benzamider), har evnen til å øke tonen og amplituden til gastriske sammentrekninger, for å frigjøre den pyloriske lukkemusklen og tolvfingertarmen, for å koordinere peristaltikken i tolvfingertarmen og jejunum gjennom en "selektiv blokkering virkning, av forskjellig intensitet i henhold til distriktene, av populasjoner av dopaminerge reseptorer (dopaminerge reseptorer i mage -tarmkanalen, av kjemoreceptorutløserzonen og av det mesolimbiske systemet), assosiert med en proserotonerg effekt på nivået i mage -tarmkanalen. Hovedeffekten er derfor, i tillegg til en markant antiemetisk aktivitet, å favorisere tømming av magesekken og akselerere gastro-duodenal transitt, som primitivt eller sekundært bremses.

Clebopride, takket være dets selektivitet, har en reduksjon i uønskede effekter på nivået av det endokrine systemet (hyperprolactinemi) og det ekstrapyramidale systemet, typisk for antidopaminerge legemidler.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

I tester på rotter, kaniner, hunder og mennesker, absorberes cleboprid raskt oralt og metaboliseres hovedsakelig.By mennesker skjer eliminering stort sett fekal.

Plasmahalveringstiden er 2,1-2,7 timer. Maksimal utskillelseshastighet for produktet skjer i løpet av de første 2-3 timene. Intravenøst når cleboprid-konsentrasjonen sitt høyeste (15-30 mcg / ml) etter 10 minutter og forblir ved terapeutisk effektive nivåer frem til den sjette-åttende timen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Både i kliniske studier og etter markedsføring, med hensyn til forekomst av bivirkninger, har MOTILEX en tilstrekkelig sikkerhetsprofil, og bekrefter dermed den gode toleransen som er demonstrert i det brede spekteret av prekliniske toksikologiske studier.

LD50 kunne ikke bestemmes hos rotter og mus.

Administrering av høye doser cleboprid i studier av kronisk toksisitet hos både rotter og hunder forårsaket effekter relatert til overdrevne farmakologiske reaksjoner av dopaminerg reseptorblokkade.

Teratogenisitetsstudier med cleboprid utført på rotter og kaniner viste ikke noe teratogent potensial.

Videre viste Clebopride ikke mutagent potensial ved hjelp av Ames -testen i de undersøkte stammene.