GLADIO - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Gladio - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Aceclofenac

GLADIO 100 mg tabletter
GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon

Pakninger til Gladio er tilgjengelige for pakninger:

GLADIO 100 mg tabletter, GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon
GLADIO 1,5 g / 100 g krem

Hvorfor brukes Gladio? Hva er den til?

GLADIO inneholder virkestoffet aceclofenac som tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og antireumatiske legemidler (legemidler som brukes mot bein, brusk og muskelsykdommer).

Dette legemidlet er indisert hos voksne for behandling av:

Inflammatoriske revmatiske sykdommer som artrose (en sykdom som påvirker leddene), revmatoid artritt (en sykdom med progressiv og kronisk autoimmun opprinnelse som påvirker leddene), ankyloserende spondylitt (alvorlig funksjonshemmende revmatisk sykdom som kan føre til at leddene smelter sammen).
Ekstraartikulær revmatisme som periarthritis (inflammatorisk sykdom som involverer fibrøst vev som omgir en ledd), bursitt (betennelse i de væskefylte posene som danner en pute mellom bein og sener og / eller muskler som omgir et "ledd), senebetennelse (betennelse senene), entesitt (betennelse i innsetting av en muskel på et bein).
Akutte smertefulle tilstander av forskjellige årsaker som isjias (følelse av intens smerte i beinet forårsaket av "irritasjon i isjiasnerven), korsryggsmerter (ryggsmerter), myalgi (muskelsmerter), primær dysmenoré (smertefull menstruasjonssyklus) , smerter som følge av traumer av forskjellige slag, odontalgi (smerter i tennene).

Kontraindikasjoner Når Gladio ikke skal brukes

Ikke ta GLADIO

Hvis du er allergisk mot aceclofenac, andre NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6).
Hvis du tidligere har opplevd, etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, astmaanfall eller andre allergiske reaksjoner som elveblest (hudreaksjon), rhinitt (betennelse i neseslimhinnen), ødem (væskeansamling), utslett (plutselig rødhet i huden) eller bronkospasme (innsnevring av bronkienes diameter). Dette gjelder alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Hvis du har hjerte- og / eller cerebrovaskulær sykdom (i hjernens kar), for eksempel hvis du har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag (skade på hjernen som oppstår når blodstrømmen til hjernen plutselig stopper), en forbigående slag (TIA), blokkeringer i blodårene i hjertet eller hjernen, eller hvis du har operert deg for å fjerne disse blokkeringene eller et koronar bypass -transplantat (kirurgi som skaper en kunstig bro som lar deg omgå et hinder for blodsirkulasjonen) .
Hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom).
Hvis du har aktiv erosjon av slimhinnen i magesekken eller tarmen (gastroduodenal sår) eller blødning (blødning) i mage -tarmkanalen.
Hvis du har aktiv blødning og blodtap (blødningsforstyrrelser).
Hvis du noen gang har hatt gastrointestinal blødning eller perforering forårsaket av tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller hvis du tidligere har hatt "tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning i mage eller tolvfingertarmen , en tarmkanal).
Hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon (nedsatt leverfunksjon).
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon (nedsatt nyrefunksjon).
Hvis du er gravid, spesielt i tredje trimester og under amming, med mindre legen din har gyldige grunner til å ta det. I dette tilfellet vil legen din foreskrive den laveste effektive dosen (se "Graviditet, amming og fruktbarhet").

GLADIO må ikke gis til barn (se "Barn og ungdom").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Gladio

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker GLADIO.

Ikke ta GLADIO i kombinasjon med andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Ta GLADIO med forsiktighet og fortell legen din:

Hvis du røyker.
Hvis du har diabetes (forhøyet blodsukkernivå).
Hvis du lider av angina (brystsmerter forårsaket av utilstrekkelig oksygentilførsel til hjertet).
Hvis du har blodpropp.
Hvis du har hypertensjon (høyt blodtrykk).
Hvis du har et høyt kolesterolnivå eller triglyserider (fett) i blodet.
Ved leverdysfunksjon (leverfunksjon).
Ved hjerte- eller nyresvikt.
Hvis du har hatt en "større operasjon".
Hvis du er eldre.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker GLADIO").

Hvis du er eldre, vær oppmerksom på at hyppigheten av bivirkninger er høyere, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker GLADIO").

Mage-tarmsystemet (mage og tarm)

Under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser (lidelser i mage eller tarm), blødning i mage og tarm, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig.

Stopp behandlingen med GLADIO umiddelbart og kontakt legen din hvis du opplever blødning eller skade på mage eller tarm (gastrointestinal sårdannelse) mens du tar medisinen.

Som med alle NSAIDs må du ta GLADIO med særlig forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hvis du har symptomer som tyder på øvre eller nedre gastrointestinale lidelser, tidligere har hatt magesår eller tarmsår, blødning, perforasjon, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom ( inflammatorisk tarmsykdom), hematologiske endringer (i blodet) ettersom disse tilstandene kan bli verre (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Hvis du er eldre eller har hatt et sår tidligere, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering større, spesielt med økte doser NSAIDs. I disse tilfellene vil legen din foreskrive et legemiddel mot første behandling med den laveste effektive dosen for å redusere risikoen for gastrointestinal toksisitet.

Hvis du tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (for eksempel andre NSAIDs eller kortikosteroider - se "Andre legemidler og GLADIO"), kan legen din vurdere å forskrive magebeskyttende midler samtidig ( f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere).

Hvis du har lidd av gastrointestinal toksisitet (dvs. mage- og tarmproblemer), spesielt hvis du er eldre, bør du rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning) til legen din, spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Fortell legen din dersom du blir behandlet med medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider (medisiner med antiinflammatorisk virkning som virker i hele kroppen), antikoagulantia (medisiner som forsinker koagulering), trombocytblodplater (medisiner som forhindrer 'sammenklumpning av blodplater' eller selektive serotoninopptakshemmere (medisiner mot depresjon) (se 'Andre legemidler og GLADIO').

Kardiovaskulær (på nivået av hjertets kar) og cerebrovaskulære (på nivået av karene i hjernen)

På legens forespørsel må du gjennomgå tilstrekkelig overvåking og ta GLADIO med forsiktighet:

Hvis du tidligere har hatt mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt (hjertets manglende evne til å tilføre blod i tilstrekkelige mengder til kroppens behov), siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Hvis du har hjertesvikt og hvis du har betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (høyt blodtrykk, høyt blodfett, diabetes) eller hvis du røyker.
Hvis du noen gang har hatt cerebrovaskulær blødning.

Bruk av GLADIO kan være forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Siden kardiovaskulær risiko ved GLADIO kan øke med dosen og behandlingsvarigheten, vil legen din foreskrive den laveste effektive daglige dosen i den korteste perioden som er nødvendig. Responsen på terapi og behovet for symptomforbedring bør vurderes regelmessig.

Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) og hudreaksjoner (hud)

Unngå bruk av GLADIO ved vannkopper; i noen tilfeller kan vannkopper forårsake alvorlige smittsomme komplikasjoner av hud og bløtvev, og NSAIDs rolle i forverring av disse infeksjonene kan ikke utelukkes (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner (hurtige allergiske reaksjoner), også forekomme i sjeldne tilfeller, selv uten tidligere eksponering for aceclofenac (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Alvorlige hud (hud) reaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt (hudirritasjon med peeling), Stevens-Johnsons syndrom (akutt allergireaksjon som involverer hud og slimhinner) og toksisk epidermal nekrolyse (eller "Lyells syndrom", alvorlig hud sykdom indusert av en "allergi mot visse legemidler, preget av ødeleggelse av hudepitel og slimhinner), har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs (se avsnitt 4" Mulige effekter Risikoen ser ut til å være høyere hos tidlige behandlingsstadier ettersom reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Slutt å ta GLADIO ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet (allergi).

Nyrefunksjon

Ta GLADIO med forsiktighet og fortell legen din:

Ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen.I disse tilfellene vil legen din foreskrive den laveste effektive dosen, og du bør regelmessig sjekke nyrefunksjonen.
Hvis du blir behandlet samtidig med diuretika (medisiner som øker urinproduksjonen).
Hvis hjertefunksjonen din er svekket.
Hvis du lider av nedsatt leverfunksjon.
Hvis du har hatt en "større operasjon".
Hvis du er eldre.

Effekter på nyrefunksjonen er generelt reversible ved seponering av aceclofenac.

Leverfunksjon (lever)

Legen din vil la deg slutte å ta GLADIO hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis du utvikler kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom (leversykdom), eller hvis andre manifestasjoner som eosinofili (høyt antall) oppstår hvite blodlegemer) eller utslett (plutselig rødhet i huden). Ved bruk av GLADIO kan hepatitt (betennelse i leveren) oppstå uten lovende symptomer.

Ta GLADIO med forsiktighet hvis du har leverporfyri (en sjelden sykdom der leverenzymer er mangelfulle), da det kan utløse et angrep.

Legen din vil be deg om regelmessige kontroller ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon.

Hematologiske (blod) problemer

Aceclofenac kan midlertidig blokkere blodplateaggregering (se "Andre legemidler og GLADIO").

Åndedrettsforstyrrelser

Vær spesielt forsiktig når du tar GLADIO hvis du tidligere har lidd eller har lidd av bronkial astma (en sykdom forårsaket av obstruksjon av bronkiene), da NSAID kan forverre bronkospasme (innsnevring av bronkiene).

Langsiktige behandlinger

Som et forebyggende tiltak vil legen din vurdere blodcelletall og nyre- og leverfunksjonsparametere hvis du er i langvarig behandling med NSAID.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gladio

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vær forsiktig når du tar GLADIO med:

Diuretika (legemidler som brukes til å øke urinproduksjonen); aceclofenac, i likhet med andre NSAIDs, kan hemme diuretika-aktiviteten. Ved samtidig administrering med kaliumsparende diuretika, vil legen be deg om å overvåke kalium i blodet.
Antihypertensiva (legemidler som brukes til å senke blodtrykket); NSAID kan redusere effekten av antihypertensive medisiner. Hvis nyrefunksjonen din er svekket (for eksempel hvis du har mistet mye væske eller hvis du er eldre), kan samtidig administrering av antihypertensive legemidler som ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister og NSAID øke risikoen for akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel. I disse tilfellene vil legen din fortelle deg å ta tilstrekkelig mengde væske og vurdere om det er hensiktsmessig å overvåke nyrefunksjonen din etter starten av samtidig behandling, og periodisk deretter.
Kortikosteroider (antiinflammatoriske legemidler); du kan ha økt risiko for magesår eller blødning (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Antikoagulantia (medisiner som forsinker koagulering); i likhet med andre NSAIDs, kan aceklofenak øke aktiviteten til antikoagulantia som warfarin (se 'Warfarin'), og derfor vil legen din følge deg nøye ved kombinasjonsbehandling.
Trombocyttplater (medisiner som forhindrer blodplateklumping) og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) (medisiner som brukes mot depresjon); samtidig bruk med NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Antidiabetika (medisiner som brukes til å behandle diabetes). Det har vært isolerte rapporter om hypoglykemi (redusert blodsukkernivå) og hyperglykemisk (økt blodsukkernivå). Derfor vil legen din vurdere muligheten for å justere dosen av hypoglykemiske midler (legemidler som senker blodsukkernivået) i forbindelse med aceclofenac.
Metotreksat, et antineoplastisk og antireumatisk legemiddel, som brukes til å behandle visse sykdommer som leukemi (blodkreft), lymfomer (kreft i immunsystemet), revmatoid artritt (revmatisk sykdom), lupus (sykdom i immunsystemet) og psoriasis ( hudsykdom); Den mulige interaksjonen mellom NSAID og metotreksat bør tas i betraktning, selv når lave doser metotreksat administreres, spesielt hvis du har nedsatt nyrefunksjon. Under kombinasjonsbehandlingen vil legen overvåke nyrefunksjonen din. Vær spesielt forsiktig ved samtidig inntak av NSAID og metotreksat innen 24 timer, da det kan forårsake en økning i konsentrasjonene av kreftmiddelet i blodet med en påfølgende økning i toksisiteten til sistnevnte.
Litium (stemningsstabiliserende legemiddel, brukt til behandling av depresjon og bipolar lidelse) og digoksin (stoff som stimulerer hjertefunksjonen); flere NSAID hemmer eliminering av litium og digoksin som forårsaker en økning i konsentrasjonen i blodet. Kombinasjonen bør derfor unngås med mindre hyppig overvåking av litium- og digoksinnivåer er mulig.
Andre NSAIDs; Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og andre NSAID kan øke hyppigheten av bivirkninger.
Ciklosporin og takrolimus (immunsuppressive legemidler); Det antas at samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet (nyretoksisitet). Under kombinasjonsbehandling er det derfor viktig at legen din nøye overvåker nyrefunksjonen din.
Zidovudine (antiviralt legemiddel); når NSAID gis med zidovudin, øker risikoen for hematisk (blod) toksisitet; det er indikasjoner på økt risiko for hemartrose (blodutgytning i et "ledd") og hematom hos HIV-positive hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen (et legemiddel som tilhører NSAID-kategorien).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Barn og ungdom

Det er foreløpig ingen kliniske data tilgjengelig om bruk av legemidlet til barn, derfor administreres det ikke (se "Bruk ikke GLADIO").

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Bruk ikke GLADIO:

I første og andre trimester av svangerskapet, med mindre det er strengt nødvendig. I disse tilfellene bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig, og behandlingstiden bør være så kort som mulig.
I graviditetens tredje trimester (se "Bruk ikke GLADIO"). I løpet av denne perioden kan alle prostaglandinsyntesehemmere (NSAIDs) utsette fosteret for hjerte- og lungetoksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og høyt trykk i lungene) og nyresvikt, noe som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo -hydroamnios ( reduksjon av fostervann) mens de kan utsette moren og den nyfødte ved slutten av svangerskapet for mulig forlengelse av blødningstiden og trombocyttplateeffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser og inhibering av livmor sammentrekninger som kan føre til forsinkelse eller forlengelse av arbeidskraft.

Inhibering av prostaglandinsyntese av NSAID kan påvirke graviditet og / eller utvikling av embryo og foster negativt. Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjerte misdannelse og gastroschisis (defekt i bukveggen der tarmen og noen ganger andre organer utvikler seg utenfor magen til fosteret) etter bruk av en hemmer. Av prostaglandinsyntese i de tidlige stadiene av graviditeten. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet.

Foringstid

Ikke ta GLADIO hvis du ammer, for å unngå bivirkninger hos spedbarnet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret (se "Bruk ikke GLADIO").

Fruktbarhet

NSAID kan forringe fruktbarheten og bruk anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide. Aceclofenac bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fertilitetsstudier. Hvis du tar GLADIO i slike tilfeller, bør dosen tas. Holdes så lav. som mulig, og behandlingstiden bør være så kort som mulig.

Kjøring og bruk av maskiner

Administrering av aceclofenac, som med andre NSAIDs og hos spesielt disponerte pasienter, kan gi svimmelhet, svimmelhet eller andre lidelser i sentralnervesystemet. Du bør gjøres oppmerksom på disse mulige effektene før du kjører et kjøretøy eller bruker maskiner som krever årvåkenhet.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon inneholder aspartam. Dosene inneholder aspartam som er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri (en sykdom i aminosyremetabolismen).

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gladio: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

GLADIO 100 mg tabletter

Voksne

Den anbefalte dosen er 2 tabletter per dag (200 mg per dag), 1 tablett hver 12. time. Svelg tablettene med tilstrekkelig mengde vann.

Ta denne medisinen med måltider.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon

Den anbefalte dosen er 2 doser per dag (200 mg per dag), 1 pose hver 12. time.

Oppløs innholdet i en pose i et glass vann (40-60 ml) og svelg umiddelbart.

Ta denne medisinen med måltider.

Pensjonister

Det anses ikke som nødvendig å endre doseringen. Imidlertid, som med andre NSAIDs, ta GLADIO med forsiktighet hvis du er eldre og har nedsatt nyrefunksjon (hvis nyrene ikke fungerer godt) eller lever (hvis leveren ikke fungerer godt), kardiovaskulær dysfunksjon (hvis hjertet ikke fungerer vel) eller hvis du blir behandlet samtidig med andre farmakologiske behandlinger.

Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se "Advarsler og forsiktighetsregler").

Dersom du har glemt å ta GLADIO

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta GLADIO

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gladio

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose GLADIO, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Det er for øyeblikket utilstrekkelig informasjon tilgjengelig om det kliniske bildet som følge av overdosering med GLADIO.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gladio

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta GLADIO og kontakt legen din umiddelbart hvis noen av følgende bivirkninger oppstår:

Mage -tarmblødning eller skade på mage eller tarm (sårdannelse).
Forverring eller vedvarende abnormitet i tester som evaluerer leverfunksjon, kliniske tegn eller symptomer som er typiske for leversykdom.
Økning i antall hvite blodlegemer i blodet (eosinofili).
Hudutslett (plutselig rødhet i huden), slimhinneskader eller andre tegn på allergi.

Mulige bivirkninger som kan oppstå etter bruk av GLADIO er:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Svimmelhet (svimmelhet).
Økning i noen leverenzymer.
Kvalme, diaré, magesmerter, dyspepsi (fordøyelsessmerter).

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Gastritt (betennelse i magen), magesår (kreftsår), flatulens (gass i tarmen), forstoppelse (forstoppelse), oppkast.
Urtikaria (hudlidelse), utslett (plutselig rødhet i huden), kløe, dermatitt (betennelse i huden).
Økte nivåer av urea og kreatinin i blodet.
Forstoppelse (forstoppelse).

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Anemi (reduksjon i konsentrasjonen av hemoglobin i blodet).
Angioødem (plutselig hevelse i hud eller slimhinner).
Synsforstyrrelser.
Hypertensjon (høyt blodtrykk).
Anafylaktisk reaksjon (hurtig allergisk reaksjon) inkludert sjokk (redusert blodstrøm til vev), allergi.
Hjertesvikt (hjertets manglende evne til å tilføre tilstrekkelig mengde blod til behovene til hele kroppen).
Dyspné (pustevansker).
Melena (blødning i avføring), sår (lesjon) og gastrointestinal (mage og tarm) blødning (magesår), gastrointestinal perforering eller blødning (blødning) kan forekomme, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre - se "Advarsler og forsiktighetsregler") .

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)

Trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), hemolytisk anemi (reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet forårsaket av nedbrytning av røde blodlegemer), granulocytopeni (alvorlig reduksjon i antall granulocytter i blodet, en type hvite blodcelle), depresjon av margbenet (redusert funksjon av benmargen som produserer blodceller).
Depresjon, søvnløshet, unormale drømmer.
Parestesi (endret følsomhet), dysgeusi (endret smak), hodepine, døsighet.
Tinnitus (ringing i ørene), svimmelhet.
Hjertebank (oppfattelse av hjerteslag).
Rødhet.
Vaskulitt (betennelse i blodårene), rødme.
Bronkospasme (nedgang i bronkiets kaliber).
Forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (inflammatorisk tarmsykdom), stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen), pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), intestinal perforering, hematemese (oppkast av blod).
Stevens-Johnsons syndrom (akutt allergireaksjon som involverer hud og slimhinner), toksisk epidermal nekrolyse (eller "Lyells syndrom", alvorlig hudsykdom forårsaket av en "allergi mot visse legemidler, preget av ødeleggelse av hudepitelet" og slimhinner ), purpura (hematomlignende lesjon som følge av brudd på kapillærer under hudens overflate), utslett (utslett).
Nyresvikt, nefrotisk syndrom (en kombinasjon av symptomer og kliniske tegn forårsaket av en endring i nyrene som resulterer i tap av protein i urinen).
Lever (lever) skade inkludert hepatitt (betennelse i leveren), økt alkalisk fosfatase i blodet.
Ødem (væskeansamling), tretthet.
Vektøkning.

Aceclofenac ligner på diklofenak, hvor flere studier er tilgjengelige for økt risiko for trombotiske hendelser (blodproppdannelse i blodkar som kan forårsake f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Studier har også indikert økt risiko for akutt koronarsyndrom (hjertesykdom) og ikke-dødelig hjerteinfarkt etter bruk av aceclofenac (se "Advarsler og forsiktighetsregler").

Unntaksvis er det rapportert om alvorlige smittsomme hud- og bløtvevskomplikasjoner i forbindelse med NSAID -behandling under vannkopper. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i "forverring av disse infeksjonene (se" Advarsler og forsiktighetsregler ").

Hvis en eller flere av bivirkningene beskrevet ovenfor oppstår, anbefales det å stoppe behandlingen med aceclofenac og kontakte legen din.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

GLADIO 100 mg tabletter

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon

Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Other_information "> Annen informasjon

Hva GLADIO inneholder

GLADIO 100 mg tabletter

En belagt tablett inneholder:

Den aktive ingrediensen er aceclofenac 100 mg.

Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, glyserylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoksyetylenestearat, titandioksid.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon

En pose inneholder:

Den aktive ingrediensen er aceclofenac 100 mg.

Andre innholdsstoffer er: sorbitol (E420), natriumsakkarin, karamelsmak, fløtesmak, melkesmak, vannfri kolloidal silika, aspartam (E951), hypromellose, titandioksid.

Beskrivelse av GLADIO utseende og innhold i pakningen

GLADIO 100 mg tabletter

Blisterpakninger med 10 belagte tabletter i en eske.
Blisterpakninger med 40 belagte tabletter i en eske.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon

Pakke med 30 poser.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Gladio finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, FULLSTÅENDE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - 12.0 INSTRUKSJONSKRAFT - KOMPONENTER

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

GLADIO 100 MG TEKNISKE TABLETTER OG PULVER FOR MUNNELL OPPHENG

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

GLADIO 100 mg tabletter

En belagt tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

aceclofenac 100 mg.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspensjon.

En pose inneholder:

Aktivt prinsipp:

aceclofenac 100 mg.

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

GLADIO er tilgjengelig som tabletter og pulver til oral suspensjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Behandling av kroniske osteoartikulære sykdommer som: artrose, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og ekstraartikulær revmatisme som: periarthritis, tendinitt, bursitt, enthesitt.

Behandling av akutte smertefulle tilstander av forskjellige etiologier som: isjias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge av ulike typer traumer og odontalgi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Voksne

Belagte tabletter

Den anbefalte daglige dosen er 2 tabletter (200 mg / dag), 1 tablett hver 12. time.

Tablettene skal svelges med tilstrekkelig mengde vann.

Pulver til oral suspensjon

Den daglige dosen er 2 doser per dag (200 mg / dag), 1 pose hver 12. time. Pulveret bør oppløses i 40-60 ml vann og svelges umiddelbart.

Både de belagte tabletter og pulveret til oral suspensjon bør fortrinnsvis tas med måltider.

Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").

Barn

Kliniske data om bruk av stoffet i pediatri er foreløpig ikke tilgjengelige, derfor anbefales det ikke å administrere det.

Pensjonister

Hos eldre pasienter er den farmakokinetiske profilen til aceclofenac ikke endret, og derfor anses dosering ikke nødvendig.

Som med andre NSAIDs bør det imidlertid utvises spesiell forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med kardiovaskulær dysfunksjon eller samtidig behandling med andre farmakologiske behandlinger.

Pasienter med mild nyreinsuffisiens

Som med andre NSAIDs, bør legemidlet administreres med forsiktighet, selv om det ikke er klinisk bevis for å indusere en dosereduksjon.

Pasienter som lider av leverinsuffisiens

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å redusere startdosen til 100 mg / dag.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er aceklofenak kontraindisert hos pasienter der de har oppstått , etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, astmaanfall eller andre allergiske reaksjoner (urtikaria, akutt rhinitt, ødem, utslett, bronkospasme).

Produktet skal ikke brukes ved gastroduodenalt sår eller blødning i mage -tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning eller blødningsforstyrrelser.

GLADIO er kontraindisert hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling eller med en historisk / aktiv fase med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).

Videre er legemidlet kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, og hos pasienter med åpen kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebral vaskulær sykdom.

GLADIO er også kontraindisert under graviditet, spesielt de siste 3 månedene og under amming, med mindre det er gyldige grunner til å ta det. I dette tilfellet bør den laveste effektive dosen brukes (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Advarsler:

Bruk av GLADIO bør unngås i forbindelse med andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Pensjonister: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Mage-tarmsystemet: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se avsnitt 4.5).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar GLADIO, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med symptomer som tyder på gastrointestinal sykdom i øvre eller nedre tarm, historie med magesår, blødning eller perforering, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og hematologiske abnormiteter, da disse tilstandene kan forverres (se pkt.4.8).

Kardiovaskulært og cerebrovaskulært systemTilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I) og pasienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør kun behandles med aceklofenak etter nøye vurdering.

Siden kardiovaskulær risiko ved aceklofenak kan øke med dose og eksponeringstid, bør kortest mulig varighet og lavest effektiv daglig dose brukes. Pasientens respons på behandling og behovet for forbedring av symptomer bør revurderes med jevne mellomrom..

Aceclofenac bør administreres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hos pasienter som tidligere har hatt cerebrovaskulær blødning.

Leverfunksjon: Nært medisinsk tilsyn er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forverring av leverfunksjonstester eller hvis typiske tegn eller symptomer på leversykdom oppstår eller i nærvær av andre manifestasjoner (eosinofili, utslett). Hepatitt kan forekomme uten prodromale tegn. Bruk av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan føre til et angrep.

Overfølsomhetsreaksjoner og hudreaksjoner: Som med andre NSAIDs er allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, mulig, selv i fravær av tidligere eksponering for stoffet.

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. GLADIO bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige infeksjoner i hud og bløtvev. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverringen av disse infeksjonene.Det anbefales derfor å unngå bruk av aceclofenac i tilfelle vannkopper.

Forholdsregler:

Nyrefunksjon: Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes, da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen.For slike personer bør den laveste effektive dosen brukes og nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.

Administrering av et NSAID kan forårsake en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og forverre nyreinsuffisiens.

Betydningen av prostaglandiner for å regulere nyreblodstrømmen må alltid tas i betraktning hos personer med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, hos de som behandles med diuretika og hos de som har gjennomgått en større operasjon og hos eldre. Effekter på nyrefunksjonen er generelt reversible ved seponering av aceclofenac.

Hematologisk: aceclofenac kan reversibel hemme blodplateaggregering (se antikoagulantia i avsnitt 4.5).

Åndedrettsforstyrrelser: Forsiktighet er nødvendig ved administrering til pasienter med eller som har lidd av bronkial astma siden NSAID kan forverre bronkospasme.

Langsiktige behandlinger: Som et forebyggende tiltak bør personer som gjennomgår langtidsbehandling med NSAID overvåkes for antall blodceller og nyre- og leverfunksjonsparametere.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene:

Dosene inneholder sorbitol (E 420), derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.

Dosene inneholder aspartam (E 951) som en kilde til fenylalanin og kan derfor være farlig for pasienter med fenylketonuri.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Diuretika: Aceclofenac, som andre NSAIDs, kan hemme diuretika

Selv om det ikke ble observert noen innflytelse på blodtrykkskontroll ved samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaksjoner med andre diuretika ikke utelukkes. Ved samtidig administrering med kaliumsparende diuretika, bør serumkalium overvåkes.

Antihypertensiva

NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øke risikoen for akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar GLADIO samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter at samtidig behandling er startet og deretter periodisk.

Kortikosteroider

Økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).

Antikoagulantia

Som andre NSAIDs kan aceklofenak øke aktiviteten til antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4), og derfor bør pasienter som gjennomgår kombinasjonsbehandling overvåkes nøye.

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)

Samtidig bruk med NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetisk

Kliniske studier viser at diklofenak kan administreres med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekter. Det er rapportert isolerte tilfeller av hypoglykemiske og hyperglykemiske effekter: det anbefales derfor å vurdere muligheten for dosejustering av hypoglykemiske midler samtidig med aceclofenac.

Metotreksat

Den mulige interaksjonen mellom NSAID og metotreksat bør også tas i betraktning når lave doser metotreksat administreres, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Når kombinasjonsbehandling skal administreres, bør nyrefunksjonen overvåkes. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av NSAID og metotreksat over en 24-timers periode, da en økning i plasmakonsentrasjoner av antitumormiddelet kan bestemmes med en påfølgende økning i toksisiteten til sistnevnte.

Litium og digoksin

Flere NSAID hemmer renal clearance av litium og digoksin, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjon. Kombinasjonen bør derfor unngås med mindre hyppig overvåking av litium- og digoksinnivåer er mulig.

Andre FANS

Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og andre NSAID kan øke hyppigheten av bivirkninger.

Ciklosporin, takrolimus

Det antas at samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Det er derfor viktig å nøye overvåke nyrefunksjonen under kombinasjonsbehandling.

Zidovudine

Når NSAID gis med zidovudin, øker risikoen for blodtoksisitet; det er indikasjoner på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV (+) hemofili som får samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap:

Det er ingen informasjon om bruk av aceclofenac under graviditet Hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

Videre har den økte forekomsten av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, blitt rapportert hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør aceclofenac ikke administreres med mindre det er absolutt nødvendig. Hvis aceclofenac gis til kvinner som prøver å bli gravide eller som er i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen i livmoren og pulmonal hypertensjon);

- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte på slutten av svangerskapet til:

- mulig forlengelse av blødningstid og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Følgelig er aceklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3).

Foringstid:

Det er ikke kjent om aceclofenac skilles ut i morsmelk, og det er ikke påvist (14C) merket aceclofenac i melken til diegivende rotter. Imidlertid bør bruk av aceclofenac unngås under graviditet og amming, med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.

Fruktbarhet ":

NSAID kan svekke fruktbarheten og anbefales ikke til bruk hos kvinner som planlegger å bli gravide.

Suspensjon av aceclofenac administrering bør vurderes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Som med andre NSAIDs, kan administrering av GLADIO, spesielt for predisponerte pasienter, gi opphav til svimmelhet, svimmelhet eller andre lidelser i sentralnervesystemet: de som driver bilkjøring eller bruker maskiner bør informeres om dette. Som krever oppmerksomhet og årvåkenhet.

04.8 Bivirkninger -

De vanligste bivirkningene er gastrointestinal uro. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).

Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av aceclofenac (se pkt. 4.4).

Gastritt ble observert sjeldnere.

Dermatologiske lidelser, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) er rapportert.

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Aceclofenac er strukturelt beslektet og har en lignende metabolisme som diklofenak, der flere kliniske og epidemiologiske data er tilgjengelige som viser økt risiko for generelle arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt ved høye doser og under behandling på lang sikt). Epidemiologiske data har også vist en økt risiko for akutt koronarsyndrom og hjerteinfarkt etter bruk av aceclofenac (se pkt. 4.3 og 4.4 "Kontraindikasjoner" og "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").

I tabellen nedenfor presenteres og grupperes bivirkningene rapportert under kliniske studier og etterregistrering med aceclofenac etter systemisk og organklasse (SOC) og etter frekvens. Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,

MedDRa SOC Felles Uvanlig Sjelden Veldig sjelden (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Forstyrrelser i blod og lymfesystem Anemi Benmargsdepresjon Granulocytopeni Trombocytopeni Hemolytisk anemi Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon (inkludert sjokk) Overfølsomhet Psykiatriske lidelser Depresjon Unormale drømmer Søvnløshet Nervesystemet lidelser Svimmelhet Parestesi Døsighet Hodepine Dysgeusia (endringer i smak) Øyesykdommer Synsforstyrrelser Øre- og labyrintforstyrrelser Svimmelhet Tinnitus Hjertepatologier Hjertefeil Hjertebank Vaskulære patologier Hypertensjon Rødhet Skyller Vaskulitt Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Dyspné Bronkospasme Gastrointestinale lidelser Dyspepsi Flatulens Melena Stomatitt Magesmerter Gastritt Gastrointestinal blødning Tarmperforering Kvalme Forstoppelse Magesår Forverring av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt Diaré Han retched Pankreatitt Sår i munnen Hematemese Hud og subkutant vev Kløe Angioødem Lilla Utslett Utslett Dermatitt Alvorlige mukokutane reaksjoner (inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) Urtikaria Nyre- og urinveisforstyrrelser Blodurea øker Nefrotisk syndrom Økt serumkreatinin Nyresvikt Hepatobiliære lidelser Økte leverenzymer Leverskade (inkludert hepatitt) Økt alkalisk fosfatase i blodet Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Ødem Utmattelse Diagnostiske tester Vektøkning

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Det er for øyeblikket utilstrekkelig informasjon tilgjengelig om det kliniske bildet som følge av overdosering med GLADIO. Terapeutiske tiltak som skal treffes ved akutt forgiftning med oral aceclofenac er de som vanligvis brukes ved akutt NSAID -forgiftning:

- absorpsjon bør forhindres så snart som mulig ved mageskylling og behandling med aktivt kull;

- Støttende og symptomatisk behandling bør brukes ved komplikasjoner (hypotensjon, nyreinsuffisiens, kramper, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon);

-spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, tillater ikke eliminering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på grunn av den høye prosentandelen av binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler. ATC -kode: M01AB16.

Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som tilhører klassen fenyleddiksyreanaloger.

I studier utført på forskjellige dyrearter har aceklofenak i eksperimentelle modeller for akutt og kronisk betennelse vist en "smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet, både når det gjelder terapeutisk og profylakse, lik den for indometacin og diklofenak.

Den smertestillende effekten evaluert på smertefulle tilstander eksperimentelt indusert av stimuli av forskjellige typer ble funnet å være sammenlignbar med indometacin og diklofenak.

Aceclofenac, i de eksperimentelle modellene som ble brukt, var også utstyrt med antipyretisk aktivitet.

Det ble ikke funnet noen funksjonelle endringer i det kardiovaskulære, respiratoriske og sentrale nervesystemet. Effektene på nyrene er sammenlignbare med de som induseres av andre NSAIDs.

Virkningsmekanismen

Aceclofenac ble funnet å være en kraftig hemmer av cyklooksygenase, et enzym som katalyserer omdannelsen av arakidonsyre til forløperne til prostaglandiner og tromboxan.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Farmakokinetiske studier utført på forskjellige dyrearter (rotte, hund og ape) viser at aceclofenac administrert oralt og intramuskulært absorberes raskt i form av uendret legemiddel.

Fordeling

Plasmatoppen (Cmax) er nådd omtrent 1-3 timer (tmax) etter inntak av legemidlet i forhold til administrasjonsveien. Plasmahalveringstiden var i gjennomsnitt 6-8 timer avhengig av dyrearten som ble vurdert. Hos mennesker er biotilgjengeligheten nær 100%. Plasmahalveringstiden er 4 timer. Ingen akkumulering i plasmakammeret ble observert etter gjentatt administrering.

Aceclofenac trenger gjennom leddvæsken, hvor konsentrasjonene når omtrent 57% av plasmanivåene.

Metabolisme

Aceclofenac og dets metabolitter har en "høy affinitet for plasmaproteiner (> 99%).

Produktet er hovedsakelig tilstede i sirkulasjonen som et uendret legemiddel.

Eliminering

Omtrent to tredjedeler av den administrerte dosen skilles ut via urinen, hovedsakelig i form av hydroksymetabolitter.

Den farmakokinetiske profilen til aceclofenac er sammenlignbar hos voksne og eldre.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Resultatene av prekliniske studier utført med aceclofenac er konsistente med NSAIDs. Det primære målorganet er mage -tarmkanalen.

Toksisiteten til aceclofenac ble evaluert hos forskjellige dyrearter (mus, rotte, ape) ved bruk av forskjellige administrasjonsveier og ved bruk av enkle og gjentatte behandlingsregimer.

Akutt toksisitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg (hann-hunn), p.o. 211 mg / kg; rotte i.v. 94-137 mg / kg (hann-hunn).

Toksisitet etter gjentatt administrering (p.o.): rotte 4 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag; rotte 26 uker: ingen toksisitet opptil 1,5 mg / kg / dag; ape 13 uker: ingen toksisitet opptil 5 mg / kg / dag; ape 52 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag.

Toksisitet etter gjentatt administrering (IM): ape 4 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag.

Etter gjentatt behandling ble det kun funnet tegn på gastrointestinal toksisitet ved de høyeste dosene, noe som resulterte i rotte henholdsvis 3-6 ganger og i apen 5-10 ganger den terapeutiske dosen hos mennesker. Disse toksiske effektene var reversible hos begge artene. .

Aceclofenac viste ikke mutagent eller kreftfremkallende aktivitet.

Dyrestudier viser ingen tegn på teratogenese hos rotter, selv om systemisk eksponering var lav, og hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterte i en rekke morfologiske endringer hos noen fostre.

Det finnes ingen ytterligere informasjon om prekliniske data for prostaglandinsyntesehemmere enn de som allerede er rapportert andre steder i denne preparatomtalen (se pkt. 4.6).