Aktive ingredienser: Rabarbra (Rabarbra glukosidisk ekstrakt), Salisylsyre
PYRALVEX 0,5% + 0,1% gingival løsning
Hvorfor brukes Pyralvex? Hva er den til?
PYRALVEX er et antiinflammatorisk, antibakterielt og stomatologisk smertestillende middel (for betennelser og små lokaliserte infeksjoner i munnen).
PYRALVEX inneholder rabarbraekstrakt (som inneholder antrakinonglykosider) og salisylsyre. Antrakinonglykosider lindrer betennelse mens salisylsyre er smertestillende og hjelper til med å lindre smerter.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter 14 dager.
PYRALVEX er indikert for:
- Behandling av gingivitt (betennelse i tannkjøttet).
- Behandling av stomatitt (betennelse i munnens slimhinne).
- Behandling av orofaryngitt (betennelse i baksiden av munnen).
- Adjuvans i behandlingen av alveolar pyoré (sykdom preget av svingende tilsynelatende friske tenner).
Kontraindikasjoner Når Pyralvex ikke skal brukes
Ikke bruk PYRALVEX
- Hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hos barn under 12 år. Det er en hypotetisk risiko for å indusere Reyes syndrom ved bruk av salisylsyre på den behandlede delen.Reye syndrom er observert etter oral administrering av høyere doser salisylsyre eller acetylsalisylsyre hos barn.
Det har ikke vært bekreftet tilfeller av Reyes syndrom forbundet med bruk av Pyralvex.
På grunn av etanolinnholdet er medisinen ikke egnet for pasienter med alkoholisme.
Av hygieniske årsaker bør denne pakken bare brukes av én person.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pyralvex
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Pyralvex.
Aktuelle produkter, spesielt hvis de brukes i gjentatte og langvarige perioder, kan føre til overfølsomhetsfenomener (allergi).
I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å finne en passende behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pyralvex
Andre legemidler og Pyralvex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av PYRALVEX sammen med mat, drikke og alkohol
Unngå å skylle munnen, spise eller drikke umiddelbart etter påføring.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av medisinen til gravide.
Ved terapeutiske doser av PYRALVEX er det ikke kjent om virkestoffene i legemidlet skilles ut i morsmelk. Det bør tas en beslutning om du skal fortsette å amme eller å fortsette behandlingen med PYRALVEX, idet det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelen med PYRALVEX -behandling for kvinnen.
Kjøring og bruk av maskiner
PYRALVEX påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
PYRALVEX inneholder etanol.
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Pyralvex: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
PYRALVEX må påføres ved å børste på det berørte området (etter fjerning av proteser) opptil 3-4 ganger om dagen med den spesielle børsten.
Bruk i korte behandlingsperioder. Maksimal behandlingstid er 14 dager.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd, da overdrevne doser av PYRALVEX kan være skadelig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Pyralvex
Dersom du har brukt mer PYRALVEX enn du burde
Selv om det ikke er kjent tilfeller av overdosering, er det tilrådelig å oppsøke lege eller eventuelt nærmeste sykehus ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose.
Dersom du har glemt å bruke PYRALVEX
Hvis du har glemt å bruke PYRALVEX, bruk det så snart du husker det. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose
Kontakt legen din dersom symptomene dine ikke forbedres. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker, hvis lidelsen oppstår gjentatte ganger eller hvis du har lagt merke til noen endringer i dens egenskaper.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pyralvex
Som alle legemidler kan PYRALVEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mennesker kan oppleve en allergisk reaksjon. Slutt å ta PYRALVEX og kontakt legen din umiddelbart hvis du har symptomer på en allergisk reaksjon.
Noen mennesker kan oppleve hudutslett eller elveblest på applikasjonsstedet etter bruk av PYRALVEX.
Når du bruker PYRALVEX, kan det ofte oppstå midlertidig misfarging av tenner, proteser eller proteser, eller munnen, som lett elimineres ved normal rengjøring av tennene.
Svært ofte kan du oppleve en forbigående brennende følelse på applikasjonsstedet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Bruk ikke PYRALVEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk PYRALVEX hvis det er åpenbare tegn på forringelse av emballasjen.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
PYRALVEX inneholder
De aktive ingrediensene er rabarbraekstrakt og salisylsyre. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg rabarbraekstrakt (tilsvarende 0,43 - 0,53% m / v antrakinonderivater) og 10 mg salisylsyre. Andre innholdsstoffer er etanol og renset vann (etanol 59,5% v / v)
Hvordan PYRALVEX ser ut og innholdet i pakningen
PYRALVEX kommer i form av en gingival løsning for lokal bruk. Hver eske inneholder en mørk glassflaske som inneholder 10 ml oppløsning og en applikatorbørste.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10 ml inneholder:
"Aktive prinsipper
- Glukosidekstrakt av rabarbra 0,5 g (tilsvarende 0,43-0,53% m / v antrakinonderivater)
- Salisylsyre 0,1 g
Hjelpestoff med kjente effekter:
- Etanol .................. 59,5% v / v
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning for lokal bruk (børsting).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gingivitt, stomatitt, orofaryngitt, adjuvans i behandlingen av alveolær pyoré.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ikke overskrid anbefalt dose.
Voksne og barn i alderen 12 år og eldre: Påfør lokalt ved å børste (etter fjerning av proteser) på det berørte området opptil 3-4 ganger om dagen. Ikke skyll munnen, spis eller drikk umiddelbart etter påføring.
Pasienten bør kontakte legen hvis symptomene ikke bedres. Maksimal behandlingstid er 14 dager.
Barn under 12 år: kontraindisert hos barn under 12 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Det bør ikke brukes til barn under 12 år.Det er en hypotetisk risiko for å indusere Reyes syndrom med lokal anvendelse av salisylsyre.Reye syndrom er observert etter oral administrering av høyere doser salisylsyre eller acetylsalisylsyre hos barn.
Det har ikke vært bekreftet tilfeller av Reyes syndrom forbundet med bruk av Pyralvex.
På grunn av etanolinnholdet er medisinen ikke egnet for pasienter med alkoholisme.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke overskrid anbefalt påføringshyppighet. Salisylattoksisitet kan oppstå hvis anbefalt påføringshyppighet overskrides.
Misfarging av tenner, proteser og tannproteser (se pkt. 4.8).
Aktuelle produkter, spesielt hvis de brukes for gjentatte og langvarige perioder, kan gi opphav til overfølsomhetsfenomener.
I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å finne en passende behandling.
Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Salisylater er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan fortrenge andre legemidler fra bindingssteder. Klinisk viktige interaksjoner kan forekomme med heparin og orale antikoagulantia, men disse skyldes hovedsakelig en effekt på blodplatefunksjon i stedet for farmakokinetiske parametere.
04.6 Graviditet og amming
Dyrestudier er utilstrekkelige for å påvise effekter på graviditet og / eller embryonal / fosterutvikling. Den potensielle risikoen for menn er ukjent. Vær forsiktig når du foreskriver medisinen til gravide.
Antrakinonglykosider avledet fra rabarbra kan skilles ut i morsmelk. Ved terapeutiske doser av PYRALVEX er det imidlertid ikke kjent om disse eller salisylsyre utskilles i morsmelk. Det bør tas en beslutning om å fortsette å amme eller å fortsette behandlingen med PYRALVEX under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet. fordelen med PYRALVEX -terapi for kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
PYRALVEX påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
I klassifikasjonen av organsystemer er bivirkninger oppført i frekvensrekkefølge (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet.
Ikke kjent: allergiske reaksjoner
Gastrointestinale lidelser.
Vanlig: midlertidig misfarging av tennene eller munnslimhinnen.
Forstyrrelser i hud og subkutant vev.
Ikke kjent: utslett og urtikaria.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet.
Svært vanlig: forbigående lokal brennende følelse på applikasjonsstedet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
04.9 Overdosering
Salisylatgiftighet kan oppstå hvis påføringshyppigheten overskrides.
Overdosering forbundet med lokale applikasjoner er usannsynlig, selv om omfanget av systemisk absorpsjon av salisylsyre og antrakinonderivater ikke er kjent. En systemisk overdose etter svelging kan føre til magekramper, diaré og mulig salisylisme (som oppstår ved hyperventilasjon, tinnitus, døvhet, vasodilatasjon , svette).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antimikrobielle midler for lokal oral behandling.
ATC -kode: A01AB11.
Salisylsyre har antibakterielle egenskaper.
Det rensede rabarberekstraktet har en bukkal og gingival antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet. In vitro -tester har vist at den også er preget av antibakteriell aktivitet mot en rekke mikroorganismer, inkludert: stafylokokker, streptokokker, proteus og candida albicans.
Tilstedeværelsen av salisylsyre favoriserer inntrengning av bestanddelene i det rensede rabarbraekstraktet i de intercellulære mellomrommene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den systemiske biotilgjengeligheten av Pyralvex er ikke signifikant ettersom mengden av virkestoffet som absorberes er svært lav.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Etanol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 ml flaske i mørkt glass;
30 ml mørk glassflaske.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Lukk flasken tett etter bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% gingival løsning" 1 flaske med 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% gingival løsning" 1 flaske med 30 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 2009.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
06/2014.