Aktive ingredienser: Prochlorperazine
STEMETIL 5 mg filmdrasjerte tabletter
STEMETIL 10 mg suppositorier
Indikasjoner Hvorfor brukes Stemetil? Hva er den til?
Antiemetikk og kvalme.
Behandling og forebygging av oppkast og kvalme av alle slag.
Kontraindikasjoner Når Stemetil ikke skal brukes
- overfølsomhet overfor proklorperazin eller andre fenotiaziner og / eller overfor noen av hjelpestoffene
- komatiske stater
- CNS -depresjon, spesielt den som er forårsaket av CNS -deprimerende stoffer (alkohol, barbiturater, narkotika, etc.)
- benmargsdepresjon
- feokromocytom
- alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- ikke bruk under to år og i pediatrisk alder
- periode før operasjonen
- første trimester av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Stemetil
Spesiell oppmerksomhet krever bruk hos eldre og barn siden risikoen for ekstrapyramidale reaksjoner er høyere.
Stemetil, som andre fenotiaziner, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens, hjertesykdom, myasthenia gravis, alvorlig luftveissykdom, prostatahypertrofi, urinretensjon, tarmobstruksjon og trangvinklet glaukom.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med epilepsi, da fenotiaziner kan senke anfallsterskelen. En viss forsiktighet bør utvises hos pasienter med Parkinsons sykdom da forverring av sykdommen kan oppstå.
Som med andre fenotiaziner, anbefales forsiktighet hos pasienter med leukopeni og / eller nøytropeni, hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forårsake nøytropeni, hos pasienter som tidligere har hatt myelosuppresjon eller på grunn av samtidig sykdom, strålebehandling eller kjemoterapi. Det bør utføres en periodisk kontroll av blodtallet, som bør be omgående i tilfelle uforklarlig infeksjon eller feber.
Eldre pasienter er mer utsatt for bivirkninger av fenotiaziner på grunn av risikoen for ortostatisk hypotensjon. Det anbefales at blodtrykket kontrolleres periodisk hos pasienter over 65 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Stemetil
CNT -dempende virkning av fenotiaziner kan forsterkes av alkohol, bruk av bedøvelsesmidler, narkotika, beroligende midler, etc. Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Den antikolinerge virkningen av fenotiaziner kan forsterkes av andre antikolinergika og forårsake forstoppelse, urinretensjon, heteslag osv.
Redusert biotilgjengelighet
antacida, parkinsonismemedisiner og litium kan forstyrre absorpsjonen av antipsykotika.
Det er en økt risiko for ventrikulære arytmier med legemidler som forlenger QT -intervallet, inkludert antiarytmika, antidepressiva og andre antipsykotika.
Det er en økt risiko for agranulocytose når fenotiaziner brukes sammen med legemidler med myelosuppressivt potensial, for eksempel karbamazepin, sulfonamider eller cellegift.
Med litium er det økt risiko for ekstrapyramidale effekter og nevrotoksisitet.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ekstrapyramidale symptomer (parkinsoniske symptomer, dystonier og dyskinesier) avhenger delvis av dose, varighet og individuell sensitivitet. Med suspensjon av stoffet er det en remisjon av parkinsoniske symptomer.
Fenotiaziner kan endre reguleringen av kroppstemperatur, så forsiktighet anbefales i den varme sesongen (risiko for hypertermi) eller veldig kald (risiko for hypotermi).
Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS): er en potensielt dødelig tilstand forbundet med behandling med proklorperazin eller andre nevroleptika som brukes til antipsykotiske formål. De kliniske manifestasjonene av NMS er: hyperpyreksi, muskelstivhet, dysfunksjon i det autonome nervesystemet (uregelmessig puls eller blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), bevissthetsendringer som kan utvikle seg til stupor og koma. Det er viktig i disse tilfellene å avbryte medisinbehandling.
Pasienter behandlet med fenotiaziner bør unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer.
Den antiemetiske virkningen av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskelig å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS, for eksempel tarmobstruksjon, hjernesvulster eller Reye syndrom.
Av denne grunn må disse stoffene brukes med forsiktighet i forbindelse med kjemoterapeutiske legemidler med antiblastisk virkning som ved giftige doser kan forårsake oppkast. Legemidlet kan forårsake depresjon av hostesenteret, noe som øker risikoen for aspirasjon av oppkast.
Langvarige doser forårsaker en økning i serumnivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene.
Som med andre nevroleptika, har tilfeller av forlengelse av QT -intervallet blitt rapportert svært sjelden. Forsiktighet bør utvises, spesielt under den innledende behandlingsfasen hos pasienter med predisponerende faktorer for ventrikulære arytmier som signifikant hjertesykdom, metabolske endringer som hypokalemi og hypomagnesemi ., samtidig bruk av legemidler som forlenger QT -intervallet. Det kan være nyttig å overvåke elektrolyttbildet og EKG, spesielt i den innledende fasen av behandlingen.
Graviditet og amming
Graviditet: skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den påfølgende perioden kan stoffet bare brukes når det anses som essensielt og alltid under direkte tilsyn av legen. Bruk av stoffet som et antiemetisk middel under graviditet anbefales ikke.
Det har blitt rapportert at stoffet kan forlenge fødselen; unngå derfor administrering til livmorhalsen har nådd en utvidelse på 3-4 cm. Bivirkninger på fosteret inkluderer sløvhet, paradoksal hyperexcitabilitet, tremor og lav Apgar -indeks.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Amming: ettersom fenotiaziner finnes i melk, bør amming avbrytes under behandlingen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden fenotiaziner forårsaker sedasjon og søvnighet, bør pasienter unngå å kjøre bil og bruke maskiner mens de bruker Stemetil.
Ved kjent intoleranse for noen sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Stemetil: Dosering
Oral bruk
Voksne: For behandling av akutt anfall av oppkast og kvalme, er den anbefalte dosen en tablett tre ganger daglig med jevne mellomrom.
For å forebygge oppkast og kvalme, er den anbefalte dosen 1-2 tabletter.
Eldre: Reduserte doser anbefales for pasienter over 65 år.
Barn: bruk reduserte doser.
Rektal bruk
Voksne: anbefalt dose er 2 stikkpiller om dagen, en om morgenen og en om kvelden. I noen tilfeller, som for eksempel ved overveldende oppkast, er det mulig å initialt administrere 1 eller 2 suppositorier og deretter fortsette behandlingen oralt.
Eldre: bruk reduserte doser.
Barn: bruk av Stemetil suppositorier anbefales ikke hos barn.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Stemetil
De vanligste symptomene på overdosering er av den ekstrapyramidale typen vanligvis ledsaget av rastløshet, uro, hypotensjon og CNS -depresjon. Behandlingen er symptomatisk og støtter vitale funksjoner. Det er viktig å fortsette med mageskylling så snart som mulig; Vær spesielt oppmerksom på å holde pusten aktiv.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Stemetil
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvensjon har blitt brukt for hyppigheten av bivirkninger beskrevet nedenfor: svært vanlig (> 10%); vanlig (≥1%, <10%); uvanlig (≥ 0,1%, <1%); sjelden (≥0,01%, <0,1%); svært sjelden (<0,01%).
De hyppigste bivirkningene påvirker sentralnervesystemet.
Lidelser i nervesystemet
Spesielt i begynnelsen av behandlingen er sedasjon og søvnighet svært vanlige, men forsvinner stort sett med passende dosering, og forekommer også med forskjellige frekvenser: rastløshet, søvnløshet, eufori, psykomotorisk agitasjon og depresjon.
Kramper er også mulig.
Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under fenotiazinbehandling, selv om frekvensen og intensiteten har vært relatert til dosering og behandlingstid.
De inkluderer: dyskinesi, akatisi, parkinsoniske symptomer og tardiv dyskinesi.
Forstyrrelser i mage -tarmsystemet
På grunn av fenotiaziners antikolinerge aktivitet kan munntørrhet, forstoppelse og sjelden paralytisk ileus forekomme.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Effekter på blodtelling er sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura og hemolytisk anemi.
Hud og relaterte lidelser
Overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulige, hovedsakelig representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt, systemiske lupus erythematosus-lignende reaksjoner.
Overfølsomhetsreaksjoner
Kolestatisk gulsott, strupeødem, strupehode og bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner. I slike tilfeller må behandlingen avsluttes umiddelbart.
Forstyrrelser i det endokrine systemet
Effekten av produktet på det endokrine systemet er mulig, men relatert til dosering og varighet av behandlingen. De hyppigste er: galaktoré og menstruasjonsforstyrrelser hos kvinner, gynekomasti og libido -mangel hos menn.
Metabolismeforstyrrelser
Hyperglykemi og glykosuri.
Hjerteplager
Tilfeller av forlengelse av QT -intervall og arytmier er rapportert svært sjelden
Karsykdommer
Perifert ødem.
Forstyrrelser i urinsystemet
Urinretensjon.
Generelle plager
Synsforstyrrelser: Hyperpyreksi, som ellers ikke kan forklares, kan skyldes intoleranse overfor produktet og krever at behandlingen avsluttes.
Neuroleptisk ondartet syndrom (hypertermi, muskelstivhet, dysfunksjon i det autonome nervesystemet og svingninger i bevissthetsnivået) er en svært sjelden alvorlig hendelse som krever at behandlingen avsluttes umiddelbart.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Filmdrasjerte tabletter: oppbevares borte fra lys, ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Suppositorier: Hvis suppositoriene ser mykne ut, senk beholderen i kaldt vann før du åpner den.
Utløp
se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Merk følgende
Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annet "> Annen informasjon
Sammensetning
Stemetil 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: proklorperazinmaleat 8,25 mg tilsvarer 5 mg proklorperazin.
Hjelpestoffer: laktose, povidon, magnesiumstearat, maisstivelsezein, ricinusolje.
Stemetil 10 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: 10 mg proklorperazin
Hjelpestoffer: faste semisyntetiske glyserider
Farmasøytisk form og innhold
Eske med 20 filmdrasjerte tabletter
Eske med 5 stikkpiller.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
STEMETIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: proklorperazinmetansulfonat 15,14 mg tilsvarer 10 mg proklorperazin.
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: proklorperazinmaleat 8,25 mg tilsvarer 5 mg proklorperazin.
Hver stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: 10 mg proklorperazin.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning. Filmdrasjerte tabletter. Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hovedindikasjonen for STEMETIL er behandling og forebygging av oppkast og kvalme av alle slag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Intramuskulær bruk: 1-2 ampuller per dag, med jevne mellomrom, på dyp intramuskulær måte. Det injiserbare preparatet er spesielt indikert ved kvalme og oppkast av graviditet, i pre- og postoperativ behandling og når oral og rektal administrering ikke er mulig.
Oral bruk: 3 tabletter daglig (15 mg) med jevne mellomrom. Når legemidlet administreres for forebyggende formål eller til og med i milde tilfeller, er en enkelt dose på 1-2 tabletter (5-10 mg) ofte tilstrekkelig.
Rektal bruk: to stikkpiller om dagen (en om morgenen og en om kvelden). I noen tilfeller, som for eksempel ved overveldende oppkast, er det mulig å initialt administrere 1 eller 2 suppositorier og deretter fortsette behandlingen oralt.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor komponentene; komatiske tilstander, spesielt de indusert av CNS -depressiva (alkohol, barbiturater, narkotika, etc.); benmargsdepresjon; fenotiaziner bør derfor ikke kombineres med fenylbutazon, tiouracylderivater eller andre potensielt leukopeniserende legemidler.
Skal ikke brukes under to år og i pediatrisk alder ved operasjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesiell oppmerksomhet krever bruk hos eldre og barn, spesielt under visse forhold der risikoen for ekstrapyramidale reaksjoner er høyere.
Fenotiaziner må brukes med stor forsiktighet under følgende tilstander: hjerte- og karsykdommer, feokromocytom, kroniske bronkopneumopatier, hepato-nyreinsuffisiens, glaukom, prostatahypertrofi eller andre stenoserende sykdommer i fordøyelsen og urinveiene.
Under behandling, spesielt ved langvarige eller ved høye doser, må det alltid tas hensyn til muligheten for bivirkninger som påvirker CNS, lever, benmarg og kardiovaskulær system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller og laboratoriekontroller.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Et potensielt dødelig kompleks av symptomer kalt neuroleptisk malignt syndrom er rapportert ved bruk av nevroleptika (vanligvis under antipsykotisk behandling) .Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), bevissthetsendringer som kan utvikle seg til stupor og koma. NMS-behandling består i å øyeblikkelig stoppe administreringen av antipsykotiske og andre ikke-essensielle legemidler og i "institusjon intensiv symptomatisk terapi (spesiell forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og i korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av behandling med antipsykotika anses nødvendig, må pasienten overvåkes nøye.
Den antiemetiske virkningen av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskelig å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS, for eksempel tarmobstruksjon, hjernesvulster eller Reye syndrom.
Av denne grunn må disse stoffene brukes med forsiktighet i forbindelse med kjemoterapeutiske legemidler med antiblastisk virkning som ved giftige doser kan forårsake oppkast.
For depresjon av hostesenteret er det mulig å aspirere oppkastet. Langvarige doser forårsaker en økning i serumnivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene.
STEMETIL ampuller inneholder natriumsulfitt; dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer og spesielt hos astmatikere.
Tilfeller av QT -intervallforlengelse har blitt rapportert svært sjelden med proklorperazin, som med andre nevroleptika.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo i en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Stemetil bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fenotiaziner forsterker effekten av CNS -depressiva som anestetika, narkotika, beroligende midler, osv. Imidlertid har de ingen antiepileptisk virkning og kan senke anfallsterskelen. Derfor kan det hos epileptiske personer være nødvendig å justere den spesifikke behandlingen.
Når nevroleptika gis samtidig med QT-forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Forsiktighet krever bruk av fenotiaziner i kombinasjon med antikolinergika eller hos personer som utsettes for høye temperaturer eller ved innånding av organofosfor.
Tatt i betraktning effekten av fenotiaziner på det autonome nervesystemet og på blodtrykket, er interaksjonen med legemidler som brukes ved behandling av hypertensjon variabel.
Bivirkningene av fenotiaziner lettes ved inntak av alkohol eller ved administrering for terapeutiske formål av propanol som øker plasmanivået.
Fenotiazinbehandling bør avbrytes 48 timer før en myriografisk undersøkelse av metrizamid, og bør ikke gjenopptas innen 24 timer etter at dette er utført.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
04.6 Graviditet og amming
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet; i den påfølgende perioden må produktet bare brukes ved åpenbare symptomer og som ikke er mulig for en alternativ intervensjon, og ikke i de enkle og hyppige tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre med forebyggende formål.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden fenotiaziner fremkaller sedasjon og søvnighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever årvåkenhet, bli advart om dette.
04.8 Bivirkninger
Med bruk av produktet, spesielt i begynnelsen av terapien, kan det oppstå sedasjon og døsighet som for det meste forsvinner ved fortsettelse av behandlingene og med en passende reduksjon av dosen. Andre atferdseffekter som har skjedd med varierende frekvens er: rastløshet, søvnløshet, eufori, psykomotorisk agitasjon og stemningsdepresjon Den antikolinergiske aktiviteten til fenotiaziner skyldes mulig utseende av tørrhet i kjevene, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og til og med paralytisk ileus , urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet.
Kramper og hyperpyreksi er også mulig. En betydelig økning i kroppstemperatur, som ikke kan forklares på annen måte, kan skyldes intoleranse overfor produktet og krever at behandlingen avsluttes.
Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under fenotiazinbehandling, selv om frekvensen og intensiteten har vært relatert til dosering og behandlingstid.
De inkluderer: dyskinesi, akatisi, pseudoparkinson -syndromer og vedvarende sene dyskinesier.
Førstnevnte går noen ganger tilbake spontant eller kan kontrolleres med antiparkinsoniske antikolinergika eller med suspensjon av behandlingen. På den annen side er det ingen reell terapi for sent vedvarende dyskinesier.
Spesielt ved parenteral bruk er hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopalkriser ganske hyppige reaksjoner.
Effekter på blodtelling er sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura og hemolytisk anemi.
Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: QT -forlengelse i sjeldne tilfeller. ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans. Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
På kutan nivå overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, hovedsakelig representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt, systemiske lupus erythematosus-lignende reaksjoner.
I tillegg til hud- og hematologiske reaksjoner kan andre overfølsomhetsreaksjoner forekomme, inkludert: kolestatisk gulsott, strupeødem, strupehode og bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner. I slike tilfeller må behandlingen avsluttes umiddelbart.
Effekten av produktet på det endokrine systemet og metabolisme er mulig, men relatert til dosering og varighet av behandlingen. De hyppigste er: galaktoré og menstruasjonsforstyrrelser hos kvinner, gynekomasti og libido -mangel hos menn, hyperglykemi og glykosuri, perifert ødem, etc.
04.9 Overdosering
For å øke sikkerheten ved bruk av produktet, anbefaler vi at noen regler tas i betraktning hvis doser som er mye høyere enn de terapeutiske tas feil De vanligste symptomene på overdosering er av den ekstrapyramidale typen som vanligvis ledsages av rastløshet, uro. og depresjon av CNS.
Behandlingen er symptomatisk og støttende. Det er viktig å fortsette med mageskylling så snart som mulig; Vær spesielt oppmerksom på å holde pusten aktiv.
Ved hypotensjon fører ventilasjon og pasientens liggende stilling vanligvis til utvinning; ellers er det tilrådelig å fortsette med administrering av noradrenalin ved intravenøs infusjon eller alternativt av metaraminol i.m. eller andre legemidler som påvirker blodtrykket. Ikke bruk adrenalin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
STEMETIL (proklorperazin eller (metyl-piperazinil) -propyl-N-klorofotiazin) er et legemiddel med lignende aktivitet som klorpromazin, som det skiller seg ved at det er utstyrt med:
mer intens antiemetisk handling;
mindre intens beroligende virkning;
hyppigere ekstrapyramidale bivirkninger.
STEMETIL har blitt undersøkt hos hunder sammenlignet med klorpromazin ved hjelp av en klassisk teknikk som består i å bestemme påvirkningen av produktet som undersøkes på hyppigheten av oppkast forårsaket av 0,1 mg / kg subkutan apomorfin. I disse eksperimentelle forholdene presenterer STEMETIL seg med antiemetisk aktivitet omtrent 4 ganger høyere enn klorpromazin.
Både på flyktige bedøvelsesmidler og på barbiturater og smertestillende midler utøver STEMETIL en ikke særlig intens narkoseforbedrende effekt, målbar med ½- ¼ av den som utøves av klorpromazin.
STEMETIL er omtrent 5-7 ganger mindre aktivt enn klorpromazin i trekkraftstesten.
Ved en dose på 1 mg / kg er STEMETIL fullstendig blottet for adrenolytisk effekt. Selv ved ganske høye doser (5 mg / kg) intravenøst hos kaniner og hunder forårsaker STEMETIL bare svært små og forbigående blodtrykksfall.
STEMETIL har ingen antagoniserende effekt på hypotensjon på grunn av perifer vagusstimulering.
I motsetning til klorpromazin, utøver STEMETIL, selv i 7 ganger høyere doser, ikke en beskyttende effekt på både hemoragisk og traumatisk sjokk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
-----
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet hos mus
administrasjonsvei LD50 (mg / kg)
intravenøst 90
intraperitoneal rute 500
muntlig 1000 - 1500
Kronisk toksisitet
Studier av kronisk toksisitet ble utført på rotter og hunder, med doser fra 30 til 60 ganger flere av de aktive.
Hos rotter viste doser på 10 og 50 mg / kg i en måned, oralt, verken vekttap eller endringer i atferd. Funksjonelle undersøkelser belyser ikke hepato-renale lesjoner, og histologiske undersøkelser viser ikke endringer i parenkymet.
Hos hunder doser på 30 mg / kg i en måned, oralt ikke endrer dyrets vekt eller dets oppførsel.De funksjonelle og histologiske testene viser en god toleranse for parenkymet mot stoffet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Injiserbar løsning:
Natriumklorid; tribasisk natriumcitratdihydrat; sitronsyre; natriumsulfitt; vann til injeksjonsvæsker.
Tabletter:
Laktose; polyvinylpyrrolidon; magnesiumstearat; maisstivelse; zein; ricinusolje.
Suppositorier:
Faste halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Injeksjonsvæske, oppløsning 24 måneder
Tabletter 36 måneder
Suppositorier 36 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter: Oppbevares borte fra lys, ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Suppositorier: Hvis suppositoriene ser mykne ut, senk beholderen i kaldt vann før du åpner den.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning - 5 transparente glassampuller type I F.U
Tabletter - 20 tabletter 5 mg i ugjennomsiktig hvit PVC / aluminiumsblister
Suppositorier: 5 suppositorier 10 mg i ugjennomsiktige hvite PVC -strimler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsning for injeksjon: injeksjonen av produktet må utføres med pasienten liggende, denne posisjonen må opprettholdes i omtrent 30, 60 minutter.
Suppositorier: se avsnitt 6.4 (Spesielle forholdsregler for lagring)
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Injiserbar løsning:
"10 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller med 2 ml AIC nr. 014284032
Filmdrasjerte tabletter:
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 20 tabletter AIC nr. 014284018
Suppositorier:
"10 mg suppositorier" 5 suppositorier AIC nr. 014284020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Injeksjonsvæske, oppløsning 06.60 / 05.2005
Filmdrasjerte tabletter 09.58 / 05.2005
Suppositorier 09.58 / 05.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/03/2007