Aktive ingredienser: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 ml øredråper, løsning
Localyn pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 g krem
- LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 ml øredråper, løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Localyn? Hva er den til?
Localyn inneholder to aktive ingredienser: fluocinolonacetonid og neomycinsulfat. Fluocinolonacetonid tilhører en gruppe medisiner kalt "kortikosteroider" og virker mot betennelse (antiinflammatorisk) og allergi (antiallergisk); det er spesifikt for lokal bruk. Neomycinsulfat tilhører en gruppe medisiner som kalles 'antibiotika' og bekjemper infeksjoner på grunn av forskjellige mikrober som kalles bakterier (bredspektret antibakteriell).
Localyn brukes til å behandle:
- betennelse i den ytre delen av øret (ekstern otitt)
- betennelse i ørekanalens hud (dermal epidermis og eksem i øregangen)
- øret før og etter operasjonen (pre- og postoperative behandlinger på mellomøret og på ossomastoidet)
Kontraindikasjoner Når Localyn ikke skal brukes
Ikke bruk Localyn
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot medisiner av samme klasse som fluocinolonacetonid og neomycinsulfat
- hvis du har en hudsykdom preget av rødbrune lesjoner og plakk (kutan tuberkulose), infeksjoner forårsaket av Herpes simplex-virus og andre sykdommer forårsaket av virus lokalisert på huden (kopper, vannkopper, etc.)
- hvis du har punktert membranen inne i øret (trommehinnen).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Localyn
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Localyn. All bruk av Localyn før og etter operasjon i øret (mellomøret og mastoidbenet) er spesialistens eget ansvar.
Bruk av Localyn i lange perioder kan forårsake allergiske reaksjoner og irritasjon. I disse tilfellene må du kontakte legen din som vil stoppe behandlingen og foreskrive en passende behandling Selv med lokale kortikosteroider som Localyn, spesielt hos barn og ungdom, kan det være forekomme for bivirkningene beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert redusert og / eller utilstrekkelig binyrefunksjon (hypoadrenalisme)
Snakk med legen din dersom:
- du har en infeksjon forårsaket av mikrober eller sopp (mykotisk). I dette tilfellet kan legen din assosiere en spesifikk behandling med Localyn. Hvis du ikke får et resultat raskt, kan legen din råde deg til å slutte å bruke Localyn før den ikke blir frisk. fra infeksjonen
- du utvikler en "hel organisme (systemisk) infeksjon" eller en infeksjon forårsaket av ikke-sensitive mikrober, i så fall vil legen din anbefale passende behandling.
Localyn skal ikke brukes til øynene (oftalmisk bruk). Unngå kontakt med øynene og kroppens indre vegger (slimhinner)
Barn og ungdom
I veldig tidlig barndom bør Localyn bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen. Barn og ungdom kan være mer følsomme enn voksne for effekten av kortikosteroider. Kortikosteroider for lokal bruk kan redusere aktiviteten til noen kjertler i kroppen (hypothalamus, hypofyse, binyrene), forstyrre vekst og utvikling, øke det indre trykket i skallen (intrakranial hypertensjon) eller forårsake en sykdom preget av "overdreven produksjon av et hormon som kalles kortisol (Cushings syndrom), så legen din vil nøye sjekke om det er noen effekter av medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Localyn
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler. Det er ingen kjente interaksjoner mellom andre medisiner og Localyn.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Under graviditet vil legen din kun foreskrive Localyn i tilfeller av reelt behov og under hans direkte kontroll.
Foringstid
Hvis du ammer, vil legen din bestemme om du vil slutte å amme eller behandling med Localyn. Under amming vil legen din kun foreskrive Localyn når det er klart nødvendig og under din direkte kontroll.
Kjøring og bruk av maskiner
Localyn påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Localyn inneholder propylenglykol
Det kan forårsake hudirritasjon. Beholderen med dette legemidlet er laget av latexgummi. Det kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Localyn: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne: 3 til 5 dråper, 3-4 ganger om dagen innpodet i øregangen (øregangen).
Barn: 2 dråper, 3 ganger om dagen, etter resept.
Instruksjoner for bruk
Hold hodet vippet og sett dråpene inn i det berørte øret. La hodet vippe sidelengs i noen sekunder for å la dråpene trenge inn i øregangen. Ikke sett pipetten inn i øregangen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Localyn
Hvis du bruker mer Localyn enn du burde
Overdreven eller langvarig bruk av kortikosteroider til lokal bruk, medisiner som tilhører samme familie som Localyn, kan forårsake redusert aktivitet i noen kjertler i kroppen (hypofysen og binyrene, forårsake sekundær hypoadrenalisme) og manifestasjoner av hyperkortikisme (økt produksjon av hormoner) binyrebark) inkludert:
- en sykdom preget av "overdreven produksjon av et hormon som kalles kortisol (Cushings syndrom)
- redusert muskelstyrke (asteni)
- svakhet (adynamia)
- høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon)
- endringer i hjerterytmen (hjerterytmeforstyrrelser)
- redusert kalium i blodet (hypokalemi)
- økning av syrer i blodet (metabolsk acidose).
Ved utilsiktet overdose av Localyn, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har glemt å bruke Localyn
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke Localyn
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Localyn
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De kan forekomme spesielt ved intense og langvarige behandlinger:
- sviende følelse
- klø
- irritasjon
Sjelden:
- tørrhet i huden
- betennelse i huden der håret vokser (follikulitt)
- økt hår (hypertrikose)
- reduksjon i hudtykkelse (hudatrofi).
Uønskede effekter som kan påvirke hele kroppen (systemisk) er svært sjeldne, ettersom de aktive ingrediensene finnes i medisinen i svært lave doser, men for neomycin, en av de to aktive ingrediensene i Localyn, er det en potensiell risiko for toksisitet . til ørene og nyrene (oto- og nefrotoksisitet).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Localyn
- De aktive ingrediensene er fluocinolonacetonid og neomycinsulfat. 100 ml løsning inneholder 0,025 g fluocinolonacetonid og 325 000 I.U. av neomycinsulfat. 1 dråpe inneholder 0,010 mg fluocinolonacetonid og 130 I.U. av neomycinsulfat.
- Andre innholdsstoffer er sitronsyre, propylenglykol, renset vann.
Hvordan Localyn ser ut og innholdet i pakningen
Localyn kommer i form av øredråper, løsning. Innholdet i pakningen er en 20 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LOCALYN 0,025% + 325.000 IE / 100 ML ØREDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder 0,025 g fluocinolonacetonid og 325 000 I.U. av neomycinsulfat.
1 dråpe inneholder 0,010 mg fluocinolonaceton og 130 I.U. av neomycinsulfat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
100 ml løsning inneholder 40 g propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øredråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ekstern otitis; dermoepidermitt og eksem i øregangen; pre- og postoperative behandlinger av intervensjoner på mellomøret og mastoid.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne: 3 til 5 dråper, 3-4 ganger om dagen innpodet i øregangen.
Barn: 2 dråper, 3 ganger om dagen, etter resept.
Administrasjonsmåte
Hold hodet vippet og sett dråpene inn i det berørte øret. La hodet vippe sidelengs i noen sekunder for å la dråpene trenge inn i den ytre øregangen.
Ikke sett pipetten inn i øregangen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller overfor andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Infeksjoner fra kutan tuberkulose og Herpes Simplex, samt fra virussykdommer med hudlokalisering (kopper, vannkopper, etc.).
Perforering av trommehinnen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mulig bruk av Localyn øredråper i pre- og postoperativ behandling av intervensjoner på mellomøret og på mastoid er av eksklusiv spesialistkompetanse.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller irritasjon.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Ved utvikling av systemisk infeksjon, bør passende dekningsbehandling startes; på samme måte når det gjelder utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer.
Hvis svar ikke oppnås raskt, avslutt behandling med kortikosteroider til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.
Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med lokalt brukte kortikosteroider, spesielt hos barn.
Localyn øredråper bør ikke brukes til oftalmisk bruk.
Unngå kontakt med øyne og slimhinner. For passende bruk av legemidlet, se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte".
Localyn øredråper inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
BRUK I PEDIATRIK
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Pediatriske pasienter kan vise seg å være mer følsomme enn voksne for effekten av eksogene kortikosteroider og spesielt depresjonen av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen indusert av lokalt brukte kortikosteroider.
Depresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, Cushings syndrom, veksthemming og vekttap og intrakranial hypertensjon er beskrevet hos barn behandlet med lokale kortikosteroider.
Hos barn inkluderer manifestasjoner av sekundær hypoadrenalisme lave kortisolnivåer og ikke reagerer på ACTH -stimulering. Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer fontanelspenning, hodepine og bilateralt papillem.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming bør medisinen administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Svangerskap
Sikkerheten til kortikosteroider for lokal bruk er ikke fastslått hos gravide, og derfor bør bruk av legemidler som tilhører denne klassen under graviditet begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret. hos gravide kvinner bør disse legemidlene ikke brukes intensivt ved høye doser og over lange perioder.
Foringstid
Ettersom det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen skal avsluttes, gitt stoffets betydning for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
For intense og langvarige behandlinger: svie, kløe, irritasjon og mer sjelden hudtørrhet, follikulitt, hypertrikose, hudatrofi.
Systemiske effekter er ekstremt sjeldne gitt de lave dosene av de aktive ingrediensene. For neomycin er det imidlertid en potensiell risiko for oto- og nefrotoksisitet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdreven eller langvarig bruk av kortikosteroider til lokal bruk kan deprimere adrenal hypofysefunksjon, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisisme inkludert Cushings syndrom, spesielt asteni, adynami, arteriell hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolsk acidose.
Behandling
Passende symptomatisk behandling er indikert. Symptomer på akutt hyperkortisisme er vanligvis reversible. Om nødvendig, behandle elektrolyttubalansen. Ved kronisk toksisitet anbefales langsom eliminering av kortikosteroidet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Otologicals - Corticosteroids and anti -infectives in combined, ATC code: S02CA05.
Legemidlet kombinerer den bredspektrede antibakterielle effekten av neomycin med den antiinflammatoriske og antiallergiske virkningen av fluocinolonacetonid.
Fluocinolonacetonid er et fluorert steroid med en bemerkelsesverdig antiinflammatorisk, antiallergisk og antireaktiv virkning. I de eksperimentelle betennelsestestene viste fluocinolonacetonid en signifikant høyere aktivitet enn for hydrokortison og de fleste steroider for lokal bruk.Fluocinolonacetonid er også veldig aktiv i vasokonstriksjonstesten. De optimale aktive konsentrasjonene er mellom 0,01 og 0,025%.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter lokal påføring kan en systemisk absorpsjon av steroiddoser som er i stand til å trykke hypofysen-binyreaksen forekomme bare for mengder som er vesentlig høyere enn de terapeutiske.Det lokale aktivitets / systemiske aktivitetsforholdet for fluocinolonacetonid er 10 til 20 ganger høyere. hydrokortison og andre steroider for lokal bruk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Fluocinolonacetonid har svært dårlig toksisitet: oral LD50 hos mus 3 g / kg. Orale doser på 0,05-0,125 mg / kg / dag hos hunder og 0,125-0,500 mg / kg / dag hos aper i 3 måneder ga ingen andre hormonelle effekter (adrenal hypotrofi) enn forventet. God lokal toleranse (0,5 ml 0,01% løsning i konjunktivsekken til kanin).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre
Propylenglykol
Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Forseglet glassflaske med kapsel utstyrt med glassdråper og gummispene.
Flaske på 20 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Localyn 0,025% + 325.000 IE/100 ml øredråper, løsning - 20 ml flaske A.I.C. n. 020163349
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. januar 1965
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
13/10/2015