Aktive ingredienser: Finasteride
PROPECIA 1 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Propecia? Hva er den til?
Propecia er kun til menn og bør ikke tas av kvinner eller barn.
Propecia inneholder et stoff som kalles finasterid.
Propecia brukes til behandling av hårtap hos menn (også kjent som androgenetisk alopeci). Spør legen din hvis du har spørsmål om hårtap hos menn etter å ha lest denne pakningsvedlegget.
Hårtap hos menn er en vanlig tilstand som antas å være forårsaket av en kombinasjon av genetiske faktorer og et bestemt hormon som kalles dihydrotestosteron (DHT). DHT bidrar til å redusere hårvekstfasen og tynn håret.
I hodebunnen reduserer Propecia spesifikt DHT-nivåer ved å blokkere et enzym (type II 5-α-reduktase) som omdanner testosteron til DHT. Bare menn med mild til moderat, men ufullstendig håravfall kan forvente fordeler av bruk av Propecia. Hos de fleste menn som har blitt behandlet med Propecia i 5 år, har progresjonen i hårtap blitt bremset, og minst halvparten av disse mennene hadde også en form for forbedring i hårvekst.
Kontraindikasjoner Når Propecia ikke skal brukes
Ikke ta Propecia hvis:
- du er kvinne (fordi denne medisinen er for menn, se Graviditet). I kliniske studier har det blitt vist at Propecia ikke virker hos kvinner med hårtap
- du er allergisk (overfølsom) overfor finasterid eller noen av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6). Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Propecia
Vær spesielt forsiktig med Propecia
- Propecia bør ikke tas av barn.
- Fortell legen din eller apoteket hvis du har eller har hatt medisinske problemer, og gi informasjon om allergier.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Propecia
Tar Propecia sammen med andre medisiner
Propecia kan vanligvis tas med andre medisiner. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Inntak av Propecia sammen med mat og drikke
Du kan ta Propecia med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Propecia brukes kun til behandling av mannlig hårtap hos menn.
- Kvinner bør ikke bruke Propecia på grunn av risikoen under graviditet.
- Hvis du er gravid eller gravid, må du ikke berøre smuldrede eller ødelagte Propecia -tabletter.
- Hvis den aktive ingrediensen i Propecia absorberes etter oral bruk eller gjennom huden av en kvinne som er gravid med et mannlig barn, kan dette føre til at hannbarnet blir født med abnormiteter i kjønnsorganene.
- Hvis en kvinne som er gravid kommer i kontakt med virkestoffet i Propecia, bør hun oppsøke lege.
- Propecia tabletter er belagt for å forhindre kontakt med den aktive ingrediensen under normal bruk.
Spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data som indikerer at Propecia endrer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Propecia
Propecia inneholder laktose, som er en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Propecia: Dosering
Ta alltid Propecia nøyaktig slik legen din har fortalt deg.Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Tar denne medisinen
- Den vanlige dosen er én tablett per dag.
- Tablettene kan tas med eller uten mat.
- Propecia virker ikke raskere eller bedre hvis det tas mer enn en gang om dagen.
Legen din kan hjelpe deg med å vurdere om Propecia er effektivt for deg. Det er viktig å ta Propecia i den perioden legen din har angitt. Propecia kan bare fungere på lang sikt hvis det brukes kontinuerlig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Propecia
Dersom du tar for mye av Propecia
Hvis du tar for mange tabletter ved en feiltakelse, må du kontakte legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Propecia
- Hvis du glemmer å ta en dose, hopper du over den glemte dosen.
- Ta neste dose som vanlig.
- Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Propecia
Det kan ta mellom 3 og 6 måneder før hele effekten utvikler seg. Det er viktig at du tar Propecia så lenge legen din forteller deg. Hvis du slutter å ta Propecia er det sannsynlig at du mister håret. Vokser tilbake over en periode mellom 9 og 12 måneder.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Propecia.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Propecia
Som alle andre legemidler kan Propecia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger var generelt forbigående ved fortsatt behandling eller forsvunnet ved avsluttet behandling.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 pasienter):
- redusert seksuell lyst
- vanskeligheter med å oppnå ereksjon
- problemer med utløsning som for eksempel en reduksjon i mengden sæd som frigjøres
- deprimert humør.
Frekvens ikke kjent:
- allergiske reaksjoner som utslett, kløe, hevelse under huden (elveblest) og angioødem (inkludert hevelse i lepper, tunge, svelg og ansikt)
- hevelse eller ømhet i brystet
- smerter i testiklene
- rask hjerterytme
- vedvarende problemer med å få ereksjon etter avsluttet behandling
- vedvarende reduksjon i sexlyst etter avsluttet behandling
- vedvarende utløsningsproblemer etter avsluttet behandling
- Infertilitet er rapportert hos menn som tok finasterid i lang tid og hadde andre risikofaktorer som kan påvirke fruktbarheten. Normalisering eller forbedring av sædkvaliteten er rapportert etter seponering av finasterid Langsiktige kliniske studier av effekten av finasterid på fruktbarhet er ikke utført hos mennesker.
- forhøyede leverenzymer
Du må umiddelbart rapportere eventuelle endringer i brystvev som hevelse, smerter, forstørrelse av brystvev eller utslipp fra brystvorten umiddelbart, da disse endringene kan være tegn på en alvorlig tilstand, for eksempel brystkreft.
Slutt å ta Propecia og snakk med legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende symptomer:
- hevelse i ansiktet, tungen eller halsen
- problemer med å svelge
- klumper under huden din (elveblest)
- pustevansker.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Propecia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". De to første tallene angir måneden; de fire siste tallene angir året Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Propecia inneholder
- Den aktive ingrediensen i Propecia tabletter er finasterid. Hver tablett inneholder 1 mg finasterid.
- Andre hjelpestoffer er:
Tablettinnhold: Laktosemonohydrat 110,4 mg, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, natriumstivelsesglykolat, natriumdokusat, magnesiumstearat.
Belegg: Talkum, hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (farge E171), gult jernoksid og rødt jernoksid (farge E172).
Beskrivelse av hvordan Propecia ser ut og innholdet i pakningen
- Propecia filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger.
- Tablettene er filmdrasjerte, konvekse, rødbrune, åttekantede, preget med "P" på den ene siden og "PROPECIA" på den andre siden.
- Pakningsstørrelser: 7, 28, 30, 84 eller 98 tabletter.
- Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROPECIA 1 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1 mg finasterid. Hver tablett inneholder 110,4 mg laktosemonohydrat. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Maroon, åttekantet, konveks, filmdrasjert tablett gravert med logoen "P" på den ene siden og "PROPECIA" på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tidlige tilstander av androgenetisk alopeci hos menn. PROPECIA stabiliserer prosessen med androgenetisk alopeci hos menn i alderen 18 til 41 år. Effekt i bitemporal resesjon og hårtap i sluttfasen er ikke fastslått.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En tablett (1 mg) / dag med eller uten måltider.
Det er ingen bevis for at en økning i dosering resulterer i en økning i effekt.
Behandlingseffekten og behandlingsvarigheten bør evalueres kontinuerlig av behandlende lege. Vanligvis er det nødvendig med tre til seks måneders behandling en gang om dagen før stabilisering av hårtap kan forventes. Fortsatt bruk anbefales. Hvis behandlingen stoppes, begynner de gunstige effektene å avta etter 6 måneder og går tilbake til baseline om 9-12 måneder.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nyreinsuffisiens.
04.3 Kontraindikasjoner
Kontraindisert hos kvinner: se 4.6 Graviditet og amming og 5.1 Farmakodynamiske egenskaper.
Overfølsomhet overfor finasterid eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
PROPECIA skal ikke brukes til barn. Det er ingen data som viser effekt eller sikkerhet av finasterid hos barn under 18 år.
I kliniske studier med PROPECIA hos menn i alderen 18 til 41 år, reduserte gjennomsnittlig serum prostata spesifikt antigen (PSA) fra 0,7 ng / ml, baseline, til 0,5 ng / ml, i 12. måned Før evaluering av resultatet av denne analysen, hos menn mottar PROPECIA, er det nødvendig å vurdere å doble PSA -verdiene.
Langsiktige data om fruktbarhet hos mennesker mangler, og spesifikke studier på lavfruktbare menn har ikke blitt utført.Mannlige pasienter som planla å bli fedre ble opprinnelig ekskludert fra kliniske studier. Selv om dyreforsøk ikke har vist noen relevante bivirkninger på fruktbarheten, har det blitt mottatt spontane rapporter om infertilitet og / eller sæd av dårlig kvalitet etter markedsføring. I noen av disse rapportene hadde pasientene andre risikofaktorer som kan ha bidratt til infertilitet.Normalisering eller forbedring av sædkvaliteten er rapportert etter seponering av finasterid.
Effekten av nedsatt leverfunksjon på finasterids farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Brystkreft er rapportert hos menn som tar 1 mg finasterid i perioden etter markedsføring. Leger bør instruere pasientene om å rapportere eventuelle endringer i brystvev så som hevelse, smerter, gynekomasti eller utslipp fra brystvorten.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finasterid metaboliseres hovedsakelig via cytokrom P450 3A4 -systemet, men forstyrrer ikke "aktiviteten". Selv om det er estimert en lav risiko for at finasterid endrer farmakokinetikken til andre legemidler, er det sannsynlig at hemmere og induktorer av cytokrom P450 3A4 vil endre plasmakonsentrasjonen av finasterid. Basert på etablerte sikkerhetsmarginer er det imidlertid usannsynlig at en økning på grunn av samtidig bruk av disse hemmerne er av klinisk relevans.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Bruk av PROPECIA er kontraindisert hos kvinner på grunn av risiko for graviditet. På grunn av finasterids evne til å hemme omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron (DHT), hvis det administreres til en gravid kvinne, kan PROPECIA forårsake misdannelser av fosterets ytre kjønnsorganer, hvis du er mann (se 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering).
Foringstid:
Det er ikke kjent om finasterid utskilles i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som tyder på at PROPECIA påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapportert under kliniske studier og / eller etter markedsføring er oppført i tabellen nedenfor.
Bivirkningsfrekvensen er klassifisert som følger:
svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke estimeres da de kommer fra spontane rapporter.
* Forekomster presentert som forskjeller fra placebo i kliniske studier ved måned 12.
** Se avsnitt 4.4
† Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåking etter markedsføring, men forekomsten i randomiserte, kontrollerte kliniske fase III-studier (protokollene 087, 089 og 092) var ikke forskjellig mellom finasterid og placebo.
Seksuelt narkotikarelaterte bivirkninger var mer vanlig blant finasteridbehandlede menn enn placebobehandlede menn med frekvenser de første 12 månedene på 3,8% vs. 2,1%, henholdsvis. Forekomsten av disse effektene falt til 0,6% hos finasteridbehandlede menn i løpet av de neste fire årene. Omtrent 1% av mennene i hver behandlingsgruppe avbrøt behandlingen på grunn av relaterte seksuelle bivirkninger. Med stoffet skjedde i de første 12 månedene og forekomsten redusert deretter.
I tillegg er det rapportert om vedvarende seksuell dysfunksjon (nedsatt libido, erektil dysfunksjon og ejakulasjonsforstyrrelser) etter seponering av PROPECIA-behandling etter bruk etter markedsføring; brystkreft hos menn (se 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.9 Overdosering
I kliniske studier resulterte enkeltdoser av finasterid opp til 400 mg og flere doser finasterid opptil 80 mg / dag i tre måneder (n = 71) i ingen doserelaterte bivirkninger.
Ingen spesifikk behandling anbefales ved overdose med PROPECIA.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: D11A X10.
Finasteride er en 4-azasteroidforbindelse, som hemmer human type 2 5a-reduktase (tilstede i hårsekkene) med mer enn 100 ganger større selektivitet enn human type 1 5a-reduktase og blokkerer perifer konvertering av testosteron til "androgendihydrotestosteron (DHT) . Hos menn med hårtap hos menn har den hårløse hodebunnen miniatyriserte hårsekker og økte mengder DHT. Finasterid hemmer en prosess som er ansvarlig for miniatyrisering av hårsekkene i hodebunnen, noe som kan gjøre prosessen med skallethet reversibel.
Studier hos menn:
Effekten av PROPECIA ble demonstrert i tre studier med 1 879 menn mellom 18 og 41 år med mild til moderat, men ufullstendig hårtap og midt / frontalt hårtap. I disse studiene ble hårvekst vurdert ved hjelp av fire forskjellige variabler, inkludert hårtelling, klassifisering av fotografiske reproduksjoner av hodet av hudleger på et ekspertpanel, evaluering av forskere og egenevaluering av pasienter.
I to studier med menn med toppunkthårtap fortsatte PROPECIA -behandlingen i 5 år, i løpet av denne tiden viste pasienter forbedring i tid fra måned 3 til måned 6 fra både baseline og placebo. Selv om parametrene for hårforbedring fra baseline hos menn behandlet med PROPECIA generelt toppet seg i det andre året og falt gradvis deretter (f.eks. Hårtelling i et representativt prøveområde på 5,1 cm2 økt med 88 hår fra baseline til 2 år og 38 hår fra baseline til 5 år), ble hårtap i placebogruppen gradvis forverret sammenlignet med baseline (nedgang på 50 hår på to år og 239 hår etter 5 år). Selv om forbedringen fra grunnlinjen hos PROPECIA-behandlede menn ikke økte ytterligere etter det andre året, fortsatte forskjellen mellom behandlingsgruppene å øke gjennom hele den femårige studien.Behandling med PROPECIA i 5 år fortsatte å øke. Stabilisert hårtap hos 90% av mennene basert på fotografisk bildevurdering og 93% basert på forskernes vurdering I tillegg ble det observert økt hårvekst hos 65% av mennene som ble behandlet med PROPECIA basert på hårtelling, 48% basert på vurdering av fotografisk bilde og 77 % basert på undersøkelsesvurdering. I placebogruppen ble det derimot observert gradvis hårtap over tid hos 100% av mennene basert på hårtall, i 75% basert på evaluering av fotografiske bilder og i 38% basert på evaluering og forskere. I tillegg viste pasientens egenvurdering signifikant økning i hårtetthet, redusert hårtap og forbedret hårutseende etter behandling med PROPECIA i mer enn 5 år (se tabellen nedenfor).
Prosentandelen pasienter ble forbedret for hver av de fire parameterne som ble evaluert
† Randomisering 1: 1 PROPECIA vs. placebo
†† 9: 1 PROPECIA randomisering vs. placebo
I en 12-måneders studie av menn med midt / frontalt hårtap, ble hårtelling oppnådd i et representativt område på 1 cm2 (ca. 1/5 av prøveområdet i toppunktstudier). Hårtelling for et standardisert område på 5,1 cm2 økte med 49 hår (5%) sammenlignet med baseline og med 59 hår (6%) sammenlignet med placebo. Denne studien viste også betydelig forbedring i pasientens egenvurdering, forskervurdering og scoring av fotografier av hodet av et panel av ekspert hudleger.
To studier på 12 og 24 uker viste at en dose 5 ganger anbefalt dose (finasterid 5 mg / dag) ga en median reduksjon i ejakulatvolum på omtrent 0,5 ml (-25%) sammenlignet med placebo. Denne reduksjonen var reversibel etter seponering av I en 48-ukers studie ga finasterid i en dose på 1 mg / dag en median reduksjon i ejakulatvolum på 0,3 ml (-11 %) sammenlignet med en reduksjon på 0,2 ml (-8 %) i placebo. Ingen effekter på sædceller, motilitet eller morfologi ble observert. Ingen data for lengre perioder er tilgjengelige. Det var ikke mulig å gjennomføre kliniske studier, som direkte kunne avklare mulige negative effekter på fruktbarhet. Slike effekter anses imidlertid som svært usannsynlige (se også 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Studier hos kvinner:
Manglende effekt har blitt påvist hos postmenopausale kvinner med androgenetisk alopeci behandlet med 1 mg finasterid i 12 måneder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengelighet:
Biotilgjengeligheten av finasterid etter oral administrering er ca. 80% og påvirkes ikke av mat.Maksimal plasmakonsentrasjon av finasterid oppnås ca. 2 timer etter dosering og absorpsjon er fullført etter 6-8 timer.
Fordeling:
Proteinbindingen er omtrent 93%. Distribusjonsvolumet er omtrent 76 liter (44-96 liter). Etter en dose på 1 mg / dag var den maksimale plasmakonsentrasjonen av finasterid ved steady state i gjennomsnitt 9,2 ng / ml og ble nådd 1-2 timer etter dosen; AUC (0-24 timer) var 53 ng x time / ml.
Finasterid er påvist i CSF, men stoffet ser ikke ut til å konsentrere seg fortrinnsvis i CSF. En veldig liten mengde finasterid ble også påvist i sæd hos individer behandlet med finasterid. Studier på rhesusaper har vist at denne mengden ikke anses å utgjøre en risiko for det utviklende hannfosteret (se 4.6 Graviditet og amming og 5.3 prekliniske sikkerhetsdata).
Biotransformasjon:
Finasterid metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 3A4 -systemet uten å påvirke dets "aktivitet". Hos mennesker ble det etter en oral dose med 14C-finasterid identifisert to metabolitter av finasterid som i forhold til sistnevnte bare har en liten hemmende aktivitet på 5a-reduktasen.
Eliminering:
Hos mennesker, etter en oral dose med 14C-finasterid, ble omtrent 39% (32-46%) av dosen utskilt i urinen som metabolitter. Nesten ingen uendret medisin ble utskilt i urinen og 57% (51-64%) av den totale dosen ble utskilt i avføringen.
Plasmaclearance er omtrent 165 ml / min (70-279 ml / min).
Eliminasjonshastigheten for finasterid synker noe med alderen. Den gjennomsnittlige terminale plasmahalveringstiden er omtrent 5-6 timer (3-14 timer) [8 timer (6-15 timer) hos menn over 70 år. Alder]. Disse funnene har ingen klinisk betydning, og derfor er det ikke nødvendig å redusere dosen hos eldre.
Leverinsuffisiens:
Effekten av nedsatt leverfunksjon på finasterids farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Nyresvikt:
Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance fra 9 til 55 ml / min var området under kurven, maksimal plasmakonsentrasjon, halveringstid og proteinbinding av uendret finasterid etter en enkelt dose 14C-merket finasterid, lik verdier oppnådd hos friske frivillige.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Mutagenisitet / kreftfremkallende
Studier av gentoksisitet og kreftfremkallende egenskaper viste ingen risiko for mennesker.
Forstyrrende effekt på reproduksjon inkludert fruktbarhet
Effekter på embryonisk og fosterutvikling ble studert hos rotter, kaniner og rhesusaper. Hos rotter som ble behandlet med 5-5 000 ganger den kliniske dosen, ble forekomst av hypospadier observert på en doserelatert måte hos hannfostre. Selv hos rhesusaper resulterte behandling med orale doser på 2 mg / kg / dag i abnormiteter i de ytre kjønnsorganene. Hos rhesusaper har intravenøse doser opptil 800 ng / dag ikke vist effekt hos hannfostre. Dette representerer en eksponering for finasterid 750 ganger minst høyere enn maksimum estimert hos gravide kvinner fra sædeksponering for menn som tar 1 mg / dag (se 5.2 Farmakokinetiske egenskaper). I kaninstudien ble fostre ikke utsatt for finasterid i den kritiske perioden for kjønnsutvikling.
Hos kaniner, etter behandling med 80 mg / kg / dag, er en dose som i andre studier har vist å ha en uttalt effekt på å redusere vekten av ekstra kjønnskjertler, verken ejakulatvolum, sædceller eller fruktbarhet endret resultater Hos rotter behandlet for 6 og 12 uker med 80 mg / kg / dag (omtrent 500 ganger den kliniske eksponeringen) ble det ikke observert effekter på fruktbarhet. Etter 24-30 ukers behandling ble det observert en viss reduksjon i fruktbarhet og en tydelig reduksjon i vekten av prostata og sædblærer. Alle endringer var reversible innen en 6-ukers periode. Den reduserte fruktbarheten ble vist å skyldes forringelse av dannelsen av sædpinner, en effekt som ikke har noen relevans for mennesker. Utviklingen av spedbarn og deres reproduksjonsevne i kjønnsmodningens alder var uten kommentarer. Ingen effekt ble observert på mange fruktbarhetsparametere etter inseminering av hunnrotter med epididymal sæd fra rotter behandlet i 36 uker med 80 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nettbrettinnhold:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, natriumstivelsesglykolat, natriumdokusat, magnesiumstearat.
Komprimert belegg:
Talkum, hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (farge E171), gult jernoksid og rødt jernoksid (farge E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendig.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
7 tabletter (1 x 7; blister av PVC / aluminium)
28 tabletter (4 x 7; blister av PVC / aluminium)
30 tabletter (3 x 10; blister av PVC / aluminium)
84 tabletter (12 x 7; blister av PVC / aluminium)
98 tabletter (14 x 7; blister av PVC / aluminium)
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kvinner som er eller kan være gravid, bør ikke komme i kontakt med knuste eller ødelagte PROPECIA -tabletter på grunn av mulig absorpsjon av finasterid og den resulterende potensielle risikoen for hannfosteret (se 4.6 Graviditet og amming). PROPECIA tabletter har et belegg som forhindrer kontakt med den aktive ingrediensen under normal håndtering, så lenge tablettene ikke knuses eller knuses.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
7 filmdrasjerte tabletter n. 034237014
28 filmdrasjerte tabletter n. 034237026
30 filmdrasjerte tabletter n. 034237038
84 filmdrasjerte tabletter n. 034237040
98 filmdrasjerte tabletter n. 034237053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2014
.jpg)
