Aktive ingredienser: Valsartan
Tareg 40 mg filmdrasjerte tabletter
Tareg 80 mg filmdrasjerte tabletter
Tareg 160 mg filmdrasjerte tabletter
Tareg 320 mg filmdrasjerte tabletter
Tareg pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Tareg 3 mg / ml oral løsning
- Tareg 40 mg filmdrasjerte tabletter, Tareg 80 mg filmdrasjerte tabletter, Tareg 160 mg filmdrasjerte tabletter, Tareg 320 mg filmdrasjerte tabletter
- Tareg 80 mg kapsler, Tareg 160 mg kapsler
Hvorfor brukes Tareg? Hva er den til?
Tareg tilhører en klasse medisiner kjent som angiotensin II -reseptorantagonister, som hjelper til med å kontrollere høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som får blodårene til å trange seg sammen, og dermed føre til blodtrykk. "Økt trykk. Tareg virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodårene slapper av og trykket synker.
Tareg 40 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes til å behandle tre forskjellige tilstander:
- for å behandle høyt blodtrykk hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsmengden på hjerte og arterier. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodårene i hjernen, hjertet og nyrene og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Å bringe blodtrykket tilbake til det normale reduserer risikoen for å utvikle disse sykdommene.
- å behandle voksne pasienter som nylig har fått et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). "Nylig" betyr 12 timer til 10 dager.
- ved behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter Tareg brukes når angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE -hemmere, medisiner for behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE -hemmere når betablokkere (andre medisiner for behandling hjertesvikt) kan ikke brukes. Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet og hevelse i føtter og ben på grunn av væskeansamling. Det er forårsaket når hjertemuskelen ikke kan pumpe blod kraftig nok til å levere alt blodet som trengs til alle deler av kroppen.
Tareg 80 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes til å behandle tre forskjellige tilstander:
- for å behandle høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsmengden på hjerte og arterier. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodårene i hjernen, hjertet og nyrene og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Å bringe blodtrykket tilbake til det normale reduserer risikoen for å utvikle disse tilstandene.
- å behandle voksne pasienter som nylig har fått et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). "Nylig" betyr 12 timer til 10 dager.
- ved behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter Tareg brukes når angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere, medisiner mot hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når betablokkere (andre legemidler til behandler hjertesvikt) kan ikke brukes. Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet og hevelse i føtter og ben på grunn av væskeansamling. Det er forårsaket når hjertemuskelen ikke kan pumpe blod kraftig nok til å levere alt blodet som trengs til alle deler av kroppen.
Tareg 160 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes til å behandle tre forskjellige tilstander:
- for å behandle høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsmengden på hjerte og arterier. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodårene i hjernen, hjertet og nyrene og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Å bringe blodtrykket tilbake til det normale reduserer risikoen for å utvikle disse tilstandene.
- å behandle voksne pasienter som nylig har fått et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). "Nylig" betyr 12 timer til 10 dager.
- ved behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter Tareg brukes når angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere, medisiner mot hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når betablokkere (andre legemidler til behandle hjertesvikt) kan ikke brukes. Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet og hevelse i føtter og ben på grunn av væskeansamling. Det er forårsaket når hjertemuskelen ikke kan pumpe blod kraftig nok til å levere alt blodet som trengs til alle deler av kroppen.
Tareg 320 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes:
- for å behandle høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsmengden på hjerte og arterier. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodårene i hjernen, hjertet og nyrene og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Å bringe blodtrykket tilbake til det normale reduserer risikoen for å utvikle disse tilstandene.
Kontraindikasjoner Når Tareg ikke skal brukes
Ikke ta Tareg
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i Tareg som er oppført på slutten av dette pakningsvedlegget.
- hvis du har alvorlig leversykdom.
- hvis du er mer enn tre måneder gravid (det er også bedre å unngå Tareg tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
- hvis du har diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon og blir behandlet med et blodtrykkssenkende legemiddel kalt aliskiren.
Hvis noen av disse gjelder deg, ikke ta Tareg.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du tar Tareg
Vær spesielt forsiktig med Tareg:
- hvis du har leversykdom.
- hvis du har alvorlig nyresykdom eller hvis du er i dialyse.
- hvis du lider av en innsnevring av nyrearterien.
- hvis du nylig har fått en nyretransplantasjon (fått en ny nyre).
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer, vil legen din kunne kontrollere nyrefunksjonen.
- Hvis du noen gang har hatt hevelse i tunge og ansikt forårsaket av en allergisk reaksjon som kalles angioødem når du tar andre medisiner (inkludert ACE -hemmere), må du informere legen din. Hvis disse symptomene oppstår når du tar Tareg, må du slutte å ta Tareg umiddelbart og aldri ta det igjen. Se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
- hvis du tar medisiner som øker kaliumnivået i blodet. Disse inkluderer kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger eller kalium- og heparinsparende medisiner. Kaliumnivået i blodet må kanskje kontrolleres med jevne mellomrom.
- Hvis du er under 18 år og tar Tareg i kombinasjon med andre legemidler som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet (blodtrykkssenkende medisiner), vil legen din sjekke nyrefunksjonen og kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom.
- hvis du lider av aldosteronisme, en sykdom der binyrene produserer for mye aldosteronhormon. I dette tilfellet anbefales ikke bruk av Tareg.
- hvis du har hatt væsketap (dehydrering) forårsaket av diaré, oppkast eller diuretika i høye doser.
- du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Tareg anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas etter den tredje måneden av svangerskapet, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet om graviditet).
- hvis du tar noen av følgende klasser av medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk: - en "" ACE -hemmer "som enalapril, lisinopril etc. - aliskiren
Fortell legen din før du tar Tareg hvis noe av dette gjelder deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tareg
Tar Tareg sammen med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Tareg tas med visse andre medisiner. Det kan være nødvendig å justere dosen, ta andre forholdsregler eller i noen tilfeller slutte å ta et av legemidlene.Dette gjelder alle medisiner, også de uten resept, spesielt:
- andre medisiner som senker blodtrykket, spesielt de som øker eliminering av væske (diuretika), ACE -hemmere (som enalapril, lisinopril, etc.) eller aliskiren.
- medisiner som øker kaliumnivået i blodet, for eksempel kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger, kaliumsparende legemidler og heparin.
- noen typer smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- noen antibiotika (rifampicingruppe), et legemiddel som brukes mot transplantatavvisning (cyklosporin) og et antiretroviralt legemiddel som brukes til å behandle HIV / AIDS -infeksjoner (ritonavir). Disse stoffene kan øke effekten av Tareg.
- litium, et legemiddel som brukes til å behandle noen psykiatriske sykdommer.
Dessuten:
- hvis du blir behandlet etter et hjerteinfarkt, anbefales ikke kombinasjon med ACE -hemmere (medisiner for behandling av hjerteinfarkt).
- hvis du blir behandlet for hjertesvikt, anbefales ikke trippel kombinasjon med ACE-hemmere og betablokkere (medisiner for hjertesvikt).
Tar Tareg med mat og drikke
Tareg kan tas med eller uten mat
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
- Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Som regel vil legen din råde deg til å slutte å ta Tareg før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Tareg. Tareg anbefales ikke ved graviditetens begynnelse. og bør ikke tas etter den tredje måneden av svangerskapet, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det tas etter den tredje måneden av svangerskapet.
- Fortell legen din dersom du ammer, eller skal begynne å amme. Tareg anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, spesielt hvis babyen din nettopp er født. Eller ble født for tidlig. .
Kjøring og bruk av maskiner
Før du kjører bil, bruker maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, bør du vite din reaksjon på Tareg. Som mange andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, kan Tareg i sjeldne tilfeller forårsake svimmelhet og påvirke din konsentrasjonsevne.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tareg: Dosering
Ta alltid Tareg slik legen din har fortalt deg for å få de beste resultatene og redusere risikoen for bivirkninger. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. De med høyt blodtrykk merker ofte ingen tegn på dette problemet, og mange føler seg like gode som vanlig. Av denne grunn er det veldig viktig at du holder regelmessige avtaler med legen din, selv når du har det bra.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk: Den vanlige dosen er 80 mg en gang daglig. I noen tilfeller kan legen forskrive en høyere dose (f.eks. 160 mg eller 320 mg) eller kombinere den med en annen medisin (f.eks. Et vanndrivende middel).
Barn og ungdom (6 til 18 år) med høyt blodtrykk Hos pasienter som veier mindre enn 35 kg er vanlig dose 40 mg valsartan én gang daglig. Hos pasienter som veier 35 kg eller mer er den vanlige dosen 80 mg valsartan én gang daglig. I noen tilfeller kan legen foreskrive høyere doser (dosen kan økes til 160 mg og opptil maksimalt 320 mg).
Voksne pasienter etter et nylig hjerteinfarkt: Behandlingen starter vanligvis så snart som mulig 12 timer etter hjerteinfarkt, vanligvis med en lav dose på 20 mg to ganger daglig. 20 mg -dosen oppnås ved å dele 40 mg -tabletten. Legen din vil gradvis øke denne dosen over flere uker, opptil maksimalt 160 mg to ganger daglig. Den endelige dosen avhenger av din individuelle toleransedose. Tareg kan gis sammen med andre hjerteinfarktbehandlinger, og legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best for deg.
Voksne pasienter med hjertesvikt: Behandlingen starter vanligvis med 40 mg to ganger daglig. Legen din vil gradvis øke denne dosen over flere uker, opptil maksimalt 160 mg to ganger daglig. Den endelige dosen avhenger av din individuelle tolererte dose. Tareg kan gis sammen med andre insuffisiensbehandlinger. Og legen din bestemmer hvilken behandling som er best for deg.
Du kan ta Tareg med eller uten mat. Tabletten skal svelges med et glass vann. Ta Tareg omtrent samme tid hver dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tareg
Dersom du tar for mye Tareg
Ved alvorlig svimmelhet og / eller besvimelse, kontakt legen din umiddelbart og legg deg ned. Hvis du utilsiktet har tatt for mye Tareg -oppløsning, må du kontakte lege, apotek eller sykehus.
Dersom du har glemt å ta Tareg
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen.
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Tareg
Hvis du slutter å bruke Tareg, kan sykdommen din bli verre. Ikke slutte å bruke medisinen med mindre legen din sier det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tareg
Som alle andre legemidler kan Tareg forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene kan forekomme med visse frekvenser, definert som følger:
- svært vanlig: forekommer hos mer enn én av ti pasienter
- vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
- uvanlig: rammer 1 til 10 brukere av 1000
- sjelden: rammer 1 til 10 av 10 000 pasienter
- svært sjelden: rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter
- ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Noen symptomer krever øyeblikkelig legehjelp:
Se legen din umiddelbart hvis du har symptomer på angioødem (en bestemt allergisk reaksjon), for eksempel:
- hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
- pustevansker eller svelging
- elveblest, kløe
Hvis du får noen av disse symptomene, må du slutte å ta Tareg og kontakte legen din umiddelbart (se også avsnitt 2 'Vær ekstra forsiktig med Tareg').
Bivirkninger inkluderer:
Vanlige bivirkninger:
- svimmelhet
- lavt blodtrykk med eller uten symptomer som svimmelhet og besvimelse når du reiser deg
- redusert nyrefunksjon (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Mindre vanlige bivirkninger:
- angioødem (se avsnittet "Noen symptomer krever øyeblikkelig legehjelp")
- plutselig bevissthetstap (synkope)
- svimmelhet (svimmelhet)
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (tegn på akutt nyresvikt)
- muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på høyt kaliumnivå i blodet)
- kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter eller ben (tegn på hjertesvikt)
- hodepine
- hoste
- magesmerter
- kvalme
- diaré
- tretthet
- svakhet
Frekvens ikke kjent
- blemmer i huden (tegn på bullous dermatitt)
- allergiske reaksjoner som hudutslett, kløe og elveblest, febersymptomer, hovne ledd og leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og / eller influensalignende symptomer (tegn på serumsyke)
- røde papler, feber, kløe (tegn på betennelse i karene også kjent som vaskulitt)
- blødning eller blåmerker oftere enn vanlig (tegn på trombocytopeni)
- muskelsmerter (myalgi)
- feber, ondt i halsen eller munnsår på grunn av infeksjoner (symptomer på mangel på hvite blodlegemer, også kalt nøytropeni)
- reduksjon i hemoglobinnivåer og reduksjon i prosentandelen av erytrocytter i blodet (noe som kan føre til "anemi i alvorlige tilfeller)
- økte nivåer av kalium i blodet (som kan forårsake muskelkramper og unormale hjerterytmer i alvorlige tilfeller)
- forhøyede leverfunksjonsverdier (som kan indikere leverskade) inkludert forhøyede nivåer av bilirubin i blodet (som kan forårsake gul hud og øyne i alvorlige tilfeller)
- økte nivåer av urea -nitrogen i blodet og serumkreatininnivåer (som kan indikere unormal nyrefunksjon)
- lave nivåer av natrium i blodet (som kan forårsake tretthet, forvirring, muskelrykk og / eller kramper i alvorlige tilfeller)
Hyppigheten av noen av bivirkningene kan variere avhengig av tilstanden din. For eksempel ble effekter som svimmelhet og reduserte leverfunksjonsverdier observert sjeldnere hos voksne pasienter behandlet for høyt blodtrykk enn hos voksne pasienter behandlet for hjertesvikt eller etter et nylig hjerteinfarkt.
Hos barn og ungdom er bivirkningene de samme som hos voksne.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
- Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
- Oppbevares utilgjengelig for barn
- Bruk ikke Tareg etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Ikke bruk Tareg hvis du merker at pakningen er skadet eller viser tegn på manipulering.
- Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Tareg inneholder
- Den aktive ingrediensen er valsartan.
- En filmdrasjert tablett inneholder 40 mg, 80 mg, 160 mg eller 320 mg valsartan.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
- Tablettbelegget inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 8000, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172, 40 mg, 160 mg og 320 mg bare).
Beskrivelse av hvordan Tareg ser ut og innholdet i pakningen
Tareg 40 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter med en streklinje på den ene siden. De har bokstavene "D / O" gravert på den ene siden og "NVR" på den motsatte siden av nettbrettet. Tabletten kan deles i like halvdeler.
Tareg 80 mg filmdrasjerte tabletter er lysrøde, runde tabletter med en streklinje på den ene siden. De har bokstavene "D / V" gravert på den ene siden og "NVR" på den motsatte siden av nettbrettet.Skårelinjen på nettbrettet er bare for å lette brudd for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
Tareg 160 mg filmdrasjerte tabletter er gråorange, ovale tabletter med en streklinje på den ene siden. De har bokstavene "DX / DX" gravert på den ene siden og "NVR" på motsatt side av nettbrettet. Skårelinjen på nettbrettet er bare for å lette brudd for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
Tareg 320 mg filmdrasjerte tabletter er gråfiolette, ovale tabletter med fasede kanter og merket på den ene siden. På siden av poengsummen er bokstavene "DC" på den ene siden og "DC" på den andre siden av partituret og "NVR" på den motsatte siden av nettbrettet. Skårelinjen på nettbrettet er bare for å lette brudd for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
Tablettene er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter og i kalenderblister med 14, 28, 56, 98 og 280 tabletter. Det er også delbare blisterpakninger på 56 x 1, 98 x 1 eller 280 x 1 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TAREG -TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder 40 mg valsartan.
En filmdrasjert tablett inneholder 80 mg valsartan.
En filmdrasjert tablett inneholder 160 mg valsartan.
En filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
40 mg: Gul, oval, lett konveks, avfaset, filmdrasjert tablett med markeringslinje på den ene siden og bokstavene "D" og "O" preget på hver side av "partituret" og "NVR" preget på den andre siden siden av nettbrettet.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
80 mg: Rund, lys rød, rund, avfaset, filmdrasjert tablett med skårelinje på den ene siden og bokstavene "D" og "V" preget på sidene av noten og "NVR" preget på motsatt side av nettbrett.
Skårelinjen på nettbrettet er bare for å lette brudd for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
160 mg: Oransje-grå, oval, litt konveks, filmdrasjert tablett med markeringslinje på den ene siden og bokstavene "DX" og "DX" preget på sidene av "partituret" og "NVR" preget på motsatt side av nettbrettet.
Skårelinjen på nettbrettet er bare for å lette brudd for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
320 mg: Mørk gråfiolett, ovalformet, avfaset, litt konveks, filmdrasjert tablett med markeringslinje på den ene siden og bokstavene "DC" og "DC" preget på sidene av "partituren" og "NVR" preget på den motsatte siden av nettbrettet.
Skårelinjen på nettbrettet er bare for å lette brudd for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hypertensjon (bare 40 mg)
Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
Hypertensjon (kun 80 mg, 160 mg og 320 mg)
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon hos voksne og hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
Nylig hjerteinfarkt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Behandling av klinisk stabile voksne pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel sekundært til nylig myokardinfarkt (12 timer "." 10 dager) (se pkt. 4.4 og 5.1).
Hjertesvikt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter når ACE-hemmere ikke kan brukes, eller som tilleggsbehandling til ACE-hemmere når betablokkere ikke kan brukes (se pkt. 4.4 og 5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Hypertensjon (kun 80 mg, 160 mg og 320 mg)
Den anbefalte startdosen for Tareg er 80 mg en gang daglig. Den antihypertensive effekten er vesentlig tilstede innen 2 uker og maksimal effekt observeres innen 4 uker. Hos noen pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll, kan dosen økes til 160 mg og opptil maksimalt 320 mg.
Tareg kan også gis i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner.
Tilsetning av et vanndrivende middel, for eksempel hydroklortiazid, vil ytterligere senke blodtrykket hos disse pasientene.
Nylig hjerteinfarkt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Hos klinisk stabile pasienter kan behandlingen startes 12 timer etter et hjerteinfarkt. Etter en startdose på 20 mg to ganger daglig, bør dosen valsartan økes til 40 mg, 80 mg og 160 mg to ganger daglig i de påfølgende ukene. Startdosen oppnås med den 40 mg delbare tabletten.
Maksimal dose er 160 mg to ganger daglig. Generelt anbefales det at pasienter når en dose på 80 mg to ganger daglig i løpet av 2 uker etter oppstart av behandlingen og maksimal dose, 160 mg to ganger daglig, innen 3 måneder, avhengig av pasientens toleranse. Symptomatisk hypotensjon eller nedsatt nyrefunksjon bør forekomme. dosereduksjon bør vurderes Valsartan kan brukes hos pasienter behandlet med andre behandlinger etter myokardinfarkt, for eksempel trombolytika, acetylsalisylsyre, betablokkere, statiner og diuretika. ACE-hemmere anbefales ikke (se pkt. 4.4 og 5.1).
Evaluering av pasienter med nylig hjerteinfarkt bør alltid inneholde en nyrefunksjonstest.
Hjertesvikt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Den anbefalte startdosen for Tareg er 40 mg to ganger daglig. Økning av dosen til 80 mg og 160 mg to ganger daglig bør gjøres med intervaller på minst to uker, opptil den maksimalt tolererte dosen av pasienten. Det bør vurderes å redusere dosen av samtidig administrerte diuretika. Maksimal dose daglig administrert i kliniske studier er 320 mg, fordelt på doser.
Valsartan kan administreres samtidig med andre behandlinger for hjertesvikt, men den tredobbelte kombinasjonen av en ACE -hemmer, en betablokker og valsartan anbefales ikke (se pkt. 4.4 og 5.1).
Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere en nyrefunksjonstest.
Lær mer om bestemte populasjoner
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Nyreskader
Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter med kreatininclearance> 10 ml / min (se pkt. 4.4 og 5.2). Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) er samtidig bruk av Tareg og aliskiren kontraindisert (se pkt. 4.3).
Sukkersyke
Hos pasienter med diabetes mellitus er samtidig bruk av Tareg og aliskiren kontraindisert (se pkt. 4.3).
Nedsatt leverfunksjon
Bruk av Tareg er kontraindisert hos pasienter med kompromiss alvorlig lever-, galle -cirrhose og hos pasienter med kolestase (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Hos pasienter med kompromiss mild eller moderat lever, uten kolestase, bør dosen av valsartan ikke overstige 80 mg.
Pediatrisk populasjon
Pediatrisk hypertensjon
Barn og ungdom mellom 6 og 18 år
Startdosen er 40 mg én gang daglig for barn som veier mindre enn 35 kg og 80 mg én gang daglig for barn som veier 35 kg eller mer. Dosen bør justeres i henhold til blodtrykksresponsen. For maksimale doser studert i kliniske studier, se tabellen nedenfor.
Doser høyere enn de som er oppført i tabellen er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke.
Barn under 6 år
Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 4.8, 5.1 og 5.2. Imidlertid er sikkerhet og effekt av Tareg hos barn i alderen 1 til 6 år ikke fastslått.
Bruk hos barn i alderen 6 til 18 år med nedsatt nyrefunksjon
Bruk hos barn med kreatininclearance ved dialyse er ikke undersøkt, derfor anbefales ikke valsartan hos disse pasientene. Ingen dosejustering er nødvendig hos pediatriske pasienter med kreatininclearance> 30 ml / min. Nyrefunksjon og serumkalium bør overvåkes nøye ( se pkt. 4.4 og 5.2).
Bruk hos barn i alderen 6 til 18 år med nedsatt leverfunksjon
Som hos voksne er Tareg kontraindisert hos barn med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og hos pasienter med kolestase (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Erfaring med bruk av Tareg hos barn med kompromiss mild til moderat lever er begrenset. Hos disse pasientene bør dosen valsartan ikke overstige 80 mg.
Nylig hjertesvikt hos barn og hjerteinfarkt
Tareg anbefales ikke for behandling av hjertesvikt og nylig hjerteinfarkt hos barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
Tareg kan tas med eller uten måltider og bør administreres med vann.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase.
• Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).
• Samtidig bruk av angiotensinreseptorantagonister (ARB) - inkludert Tareg - eller angiotensinkonverterende enzym (ACEI) -hemmere med aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hyperkalemi
Samtidig bruk med kaliumtilskudd, kaliumsparende diuretika, saltsubstitutter som inneholder kalium eller andre stoffer som kan øke kaliumnivået (heparin, etc.) anbefales ikke. Kaliumnivået i blodet bør kontrolleres på riktig måte.
Nyreskader
Til dags dato er det ingen erfaring med sikker bruk hos pasienter med kreatininclearance 10 ml / min (se pkt. 4.2 og 5.2).
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) er samtidig bruk av ARB - inkludert Tareg - eller ACEI med aliskiren kontraindisert (GFR 2) (se pkt. 4.3 og 4.5).
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, bør Tareg brukes med forsiktighet (se pkt. 4.2 og 5.2).
Pasienter med natrium og / eller volumtap
Hos pasienter med alvorlig natrium- og / eller volumtap, for eksempel de som får høye doser diuretika, kan det i sjeldne tilfeller oppstå symptomatisk hypotensjon etter oppstart av Tareg -terapi. Natrium- og / eller volumtap bør korrigeres før behandling med Tareg startes, f.eks. ved å redusere dosen av vanndrivende middel.
Nyrearteriestenose
Sikker bruk av Tareg hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller enkelt nyrestenose er ikke fastslått.
Kortsiktig administrering av Tareg til tolv pasienter med reno-vaskulær hypertensjon sekundær til ensidig nyrearteriestenose induserte ingen signifikante endringer i nyrehemodynamikk, serumkreatinin eller blodurea-nitrogen (BUN), men siden andre stoffer som påvirker renin- angiotensinsystem kan øke BUN og serumkreatinin hos pasienter med ensidig nyrearteriestenose, monitorering av nyrefunksjon anbefales under behandling med valsartan.
Nyretransplantasjon
Til dags dato er det ingen erfaring med sikker bruk av Tareg hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Primær hyperaldosteronisme
Pasienter med primær aldosteronisme bør ikke behandles med Tareg ettersom deres renin-angiotensinsystem ikke er aktivert.
Aorta- og mitralventilstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Som med alle andre vasodilatatorer er det nødvendig med spesiell forsiktighet hos pasienter med aorta- eller mitralstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Svangerskap
Angiotensin II reseptorantagonistbehandling (AIIRA) bør ikke startes under graviditet. Alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet bør brukes for pasienter som planlegger graviditet. Med mindre fortsatt AIIRA -behandling anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med AIIRA stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Nylig hjerteinfarkt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Den kombinerte administreringen av captopril og valsartan viste ingen ytterligere klinisk fordel, mens risikoen for bivirkninger var økt sammenlignet med behandling med de respektive monoterapiene (se pkt. 4.2 og 5.1). Kombinasjonen av valsartan med en ACE -hemmer anbefales derfor ikke.
Forsiktighet bør utvises når pasienter etter hjerteinfarkt startes. Evaluering av pasienter etter infarkt bør alltid inkludere en nyrefunksjonstest (se pkt.4.2).
Bruk av Tareg hos pasienter etter infarkt resulterer vanligvis i en viss reduksjon i blodtrykket, men det er vanligvis ikke nødvendig å avbryte behandlingen på grunn av vedvarende symptomatisk hypotensjon så lenge doseringsinstruksjonene følges (se pkt.4.2).
Hjertesvikt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Hos pasienter med hjertesvikt har trippelkombinasjonen av en ACE -hemmer, en betablokker og Tareg ikke vist noen klinisk fordel (se pkt. 5.1) Denne kombinasjonen ser ut til å øke risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Forsiktighet bør utvises når behandling starter hos pasienter med hjertesvikt. Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere en nyrefunksjonstest (se pkt.4.2).
Bruk av Tareg hos pasienter med hjertesvikt resulterer vanligvis i en viss reduksjon i blodtrykket, men det er vanligvis ikke nødvendig å avbryte behandlingen på grunn av vedvarende symptomatisk hypotensjon så lenge doseringsinstruksjonene følges (se pkt. 4.2). kan være avhengig av aktiviteten til renin-angiotensinsystemet (f.eks. pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt), behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere har vært assosiert med oliguri og / eller progressiv azotaemi og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt og / eller død. Siden valsartan er en angiotensin II -reseptorantagonist, kan det ikke utelukkes at bruk av Tareg kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon.
Tidligere episoder med angioødem
Episoder med angioødem, med forstørrelse av strupehode og glottis, som resulterer i luftveisobstruksjon og / eller hevelse i ansikt, lepper, svelg og / eller tunge, er rapportert hos pasienter behandlet med valsartan; noen av disse pasientene hadde tidligere episoder av angioødem med andre medisiner, inkludert ACE -hemmere. Hos pasienter som utvikler angioødem, bør behandling med Tareg stoppes umiddelbart og ikke startes på nytt (se pkt. 4.8).
Andre forhold med stimulering av renin-angiotensinsystemet (kun 320 mg)
Hos pasienter hvis nyrefunksjon kan være avhengig av aktiviteten til renin-angiotensinsystemet (f.eks. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt), har behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere blitt assosiert med oliguri og / eller progressiv azotaemi og sjelden akutt nyresvikt. svikt og / eller død Siden valsartan er en angiotensin II -antagonist, kan det ikke utelukkes at bruk av Tareg kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon.
Dobbel blokade av Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS)
Hypotensjon, synkope, hjerneslag, hyperkalemi og endringer i nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos mottakelige personer, spesielt når flere legemidler som virker på dette systemet kombineres. Dobbelt blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved å kombinere aliskiren med en angiotensinkonverterende enzym (ACEI) hemmer eller angiotensin II reseptorblokker (ARB) anbefales derfor ikke.
Bruk av aliskiren i kombinasjon med Tareg er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) (se pkt. 4.3).
Pediatrisk populasjon
Nyreskader
Bruk hos pediatriske pasienter med kreatininclearance 30 ml / min (se pkt. 4.2 og 5.2). Nyrefunksjon og serumkalium bør overvåkes nøye under behandling med valsartan. Spesielt gjelder dette når valsartan administreres i nærvær av andre forhold (feber, dehydrering) Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) er samtidig bruk av ARB - inkludert Tareg - eller ACEI med aliskiren kontraindisert (se pkt. 4.3 og 4.5).
Nedsatt leverfunksjon
Som hos voksne er Tareg kontraindisert hos barn med alvorlig nedsatt leverfunksjon, cirrhose i galle og hos pasienter med kolestase (se pkt. 4.3 og 5.2). Klinisk erfaring med Tareg hos pediatriske pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset. Dosen valsartan bør ikke overstige 80 mg hos disse pasientene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dobbel blokade av Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) med ARB, ACEI eller aliskiren Forsiktighet er nødvendig ved samtidig administrering av ARB, inkludert Tareg, med andre midler som blokkerer RAAS som ACEI eller aliskiren (se pkt. 4.4).
Samtidig bruk av angiotensinreseptorantagonister (ARB) - inkludert Tareg - eller angiotensinkonverterende enzym (ACEI) -hemmere med aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) (se pkt. 4.3).
Samtidig bruk anbefales ikke
Litium
Reversible økninger i serumkonsentrasjoner og litiumtoksisitet er rapportert under samtidig administrering av litium med angiotensin -konverterende enzymhemmere eller angiotensin II -reseptorantagonister inkludert Tareg. Skulle bruk av kombinasjonen vise seg å være nødvendig, anbefales det at litiumnivået i serum overvåkes nøye. Hvis det også gis et vanndrivende middel, kan risikoen for litiumtoksisitet antagelig øke ytterligere.
Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger og andre medisiner som kan øke kaliumnivået
Hvis det er nødvendig å bruke kombinasjonen av valsartan og et legemiddel som endrer kaliumnivået, anbefales det å overvåke serumkaliumnivået.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre> 3 g / dag og ikke-selektive NSAIDs
Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan det oppstå dempning av den antihypertensive effekten.Videre kan samtidig bruk av angiotensin II-antagonister og NSAID øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen og indusere en økning i serumkalium I begynnelsen av behandlingen anbefales det derfor å overvåke nyrefunksjonen, samt tilstrekkelig hydrering av pasienten.
Transportbånd
Data in vitro indikerer at valsartan er et substrat for leveropptakstransportørene OATP1B1 / OATP1B3 og leverutstrømningstransportøren MRP2. Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent. Samtidig administrering av opptakstransportørhemmere (f.eks. Rifampicin, cyklosporin) eller utstrømningstransportør (f.eks. Ritonavir) kan øke systemisk eksponering for valsartan. Spesiell forsiktighet bør utvises ved initiering eller avslutning av samtidig behandling med disse legemidlene.
Andre
I interaksjonsstudier med valsartan ble det ikke funnet noen interaksjoner av klinisk relevans med valsartan eller noen av følgende legemidler: cimetidin, warfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
Pediatrisk populasjon
Hos hypertensive barn og ungdom, hvor underliggende nyrefunksjoner er vanlige, anbefales forsiktighet ved samtidig bruk av valsartan og andre stoffer som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet og som kan øke serumkalium. Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye. Og serumkalium .
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bruk av angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av AIIRA er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. Selv om ingen kontrollerte epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) er tilgjengelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne legemiddelklassen. Bevist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet med mindre fortsatt behandling med AIIRA anses å være avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med AIIRA stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes.
Eksponering for AIIRA i andre og tredje trimester er kjent for å indusere fostertoksisitet (redusert nyrefunksjon, oligohydramnios, retardasjon av hodeskallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi); se også avsnitt 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata".
Skulle eksponering for AIIRA ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.
Nyfødte hvis mødre har tatt AIIRA, bør overvåkes nøye for hypotensjon (se også pkt. 4.3 og 4.4).
Foringstid
Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av valsartan under amming, anbefales ikke Tareg, og alternative behandlinger med en bevist sikkerhetsprofil for bruk under amming foretrekkes, spesielt når du ammer et nyfødt eller prematur spedbarn.
Fruktbarhet
Valsartan hadde ingen negative effekter på reproduksjonskapasiteten til hann- eller hunnmus ved orale doser på opptil 200 mg / kg / dag. Denne dosen er 6 ganger maksimal anbefalt human dose målt i mg / m2 (beregningen er basert på en oral dose på 320 mg / dag og en pasient på 60 kg).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil. Når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner, bør muligheten for sporadisk svimmelhet eller tretthet vurderes.
04.8 Bivirkninger
I kontrollerte kliniske studier på voksne hypertensive pasienter var den totale forekomsten av bivirkninger sammenlignbar med den som ble sett med placebo, og er i samsvar med farmakologien til valsartan. Forekomsten av bivirkninger så ikke ut til å ha sammenheng med dose eller behandlingstid. ble det funnet noen sammenheng med kjønn, alder eller rase.
Bivirkninger rapportert i kliniske studier, erfaring etter markedsføring og laboratoriefunn er oppført i tabellen nedenfor etter systemorganklasse.
Bivirkninger er klassifisert etter frekvens, den hyppigste først, i henhold til følgende definisjon: veldig vanlig (1/10); vanlig (1/100, 1/10); uvanlig (1/1000,
Det er ikke mulig å tilskrive bivirkninger som er rapportert fra markedsføring og fra laboratorietestfrekvenser, og derfor rapporteres disse med en frekvens "ikke kjent".
• Hypertensjon
Pediatrisk populasjon
Hypertensjon
Den antihypertensive effekten av valsartan ble evaluert i to dobbeltblindede, randomiserte kliniske studier på 561 pediatriske pasienter i alderen 6-18 år. Med unntak av isolerte gastrointestinale forstyrrelser (som magesmerter, kvalme, oppkast) og svimmelhet, ingen relevante forskjeller i type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ble identifisert mellom sikkerhetsprofilen til pediatriske pasienter i alderen 6 til 18 år og den tidligere rapporterte profilen hos voksne pasienter.
Nevrokognitiv og utviklingsmessig evaluering av pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år avslørte totalt sett ingen klinisk relevante negative påvirkninger etter behandling med Tareg i opptil ett år.
I en dobbeltblind, randomisert studie av 90 barn i alderen 1 til 6 år, som ble fulgt av en "ett års åpen forlengelse, ble to dødsfall og isolerte tilfeller av en markert økning av transaminaser observert. Disse tilfellene forekom i en populasjon som hadde betydelige komorbiditeter.Et årsakssammenheng med Tareg er ikke etablert.I en andre studie, der 75 barn i alderen 1 til
6 år var det ingen signifikante økninger i levertransaminaser eller dødsfall ved behandling med valsartan.
Hyperkalemi er hyppigst observert hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med underliggende kronisk nyresykdom.
Sikkerhetsprofilen observert i kontrollerte kliniske studier på voksne pasienter etter infarkt og / eller hjertesvikt skiller seg fra den generelle sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med hypertensjon. Denne observasjonen kan være relatert til den underliggende patologien. Bivirkninger observert hos voksne pasienter etter infarkt og / eller hjertesvikt er listet opp nedenfor.
• Post-myokardinfarkt og / eller hjertesvikt (kun studert hos voksne pasienter)
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering av Tareg kan resultere i markert hypotensjon, noe som kan føre til redusert bevissthet, sirkulasjonskollaps og / eller sjokk.
Behandling
Terapeutiske tiltak avhenger av tidspunktet for inntak og typen og alvorlighetsgraden av symptomene, og prioriterer normalisering av sirkulasjonsforholdene.
Ved hypotensjon anbefales det å plassere pasienten i liggende stilling og korrigere blodvolumet.
Det er usannsynlig at valsartan kan fjernes ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II -antagonister, uten tilknytning, ATC -kode: C09CA03.
Valsartan er en spesifikk, sterk oralt aktiv angiotensin II (Ang II) reseptorantagonist som virker selektivt på AT1 -reseptorsubtypen, som er ansvarlig for de kjente virkningene av angiotensin II. Økningen i plasmanivåer av Ang II, som følge av blokkeringen av AT1 -reseptorer av valsartan, kan stimulere den ikke -blokkerte AT2 -reseptoren, som ser ut til å motveie virkningen av AT1 -reseptoren. Valsartan utviser ingen delvis agonistaktivitet ved AT1-reseptoren og har en mye større affinitet for AT1-reseptoren (omtrent 20 000 ganger) enn
AT2 -reseptor.
Valsartan binder eller blokkerer ikke andre hormonreseptorer eller ionekanaler kjent for deres betydning for kardiovaskulær regulering.
Valsartan hemmer ikke ACE, også kjent som kininase II, som omdanner Ang I til Ang II og nedbryter bradykinin. Siden det ikke er noen effekt på ACE eller potensering av bradykinin eller stoff P, er det lite sannsynlig at angiotensin II -antagonister er assosiert med hoste. I kliniske studier der valsartan ble sammenlignet med en ACE -hemmer, var forekomsten av tørr hoste signifikant (P
Hypertensjon (kun 80 mg, 160 mg og 320 mg)
Administrering av Tareg til pasienter med arteriell hypertensjon fører til redusert blodtrykk uten å påvirke hjertefrekvensen.
Hos de fleste pasienter oppstår antihypertensiv aktivitet etter administrering av en enkelt oral dose innen 2 timer, og maksimal reduksjon i blodtrykket oppnås innen 4-6 timer. Den antihypertensive effekten vedvarer i mer enn 24 timer etter administrering. Ved gjentatt administrering er den antihypertensive effekten vesentlig tilstede innen 2 uker og maksimal effekt oppnås vanligvis innen 4 uker og opprettholdes i løpet av langvarig behandling.En ytterligere signifikant reduksjon i blodtrykket oppnås ved å forbinde stoffet med hydroklortiazid. Plutselig seponering av Tareg var ikke assosiert med rebound hypertensjon eller andre uønskede kliniske hendelser.
Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri har det vist seg at valsartan reduserer utskillelse av albumin i urinen MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) -studien evaluerte reduksjon i urinalbuminutskillelse (UAE) med valsartan (80-160 mg / od) vs. . amlodipin (5-10 mg / od), hos 332 pasienter med type 2 diabetes (gjennomsnittsalder: 58 år; 265 menn) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 mcg / min; amlodipin: 55,4 mcg / min), normalt eller forhøyet blod trykk og intakt nyrefunksjon (kreatinin
Etter 24 uker reduserte UAE (s
Studien Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) undersøkte videre effekten av valsartan for å redusere urinalbuminutskillelse (UAE) hos 391 hypertensive pasienter (BP = 150/88 mmHg) med type 2 diabetes, albuminuri (gjennomsnitt = 102 mcg / min; 20 -700 mcg / min) og intakt nyrefunksjon (gjennomsnittlig serumkreatinin = 80 mcmol / l). Pasientene ble randomisert til en av tre forskjellige doser valsartan (160, 320 og 640 mg / od) og ble behandlet i 30 uker. Målet med denne studien var å bestemme den optimale dosen valsartan for å redusere UAE hos hypertensive pasienter med type 2. Etter 30 uker ble den prosentvise endringen i UAE signifikant redusert med 36% fra baseline. Med valsartan 160 mg (95% KI) : 22% til 47%), og 44% med valsartan 320 mg (95% KI: 31% til 54%). Det ble funnet at 160-320 mg valsartan ga klinisk signifikante reduksjoner i UAE hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes.
Nylig hjerteinfarkt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) -studien var en randomisert, kontrollert, multinasjonal, dobbeltblind studie utført på 14 703 pasienter med akutt hjerteinfarkt og tegn, symptomer eller radiologiske tegn på kongestiv hjertesvikt og / eller tegn på systolisk hjertesvikt. venstre ventrikkel (manifestert ved en utstøtningsfraksjon ≤ 40% ved ventrikkelscintigrafi eller ≤ 35% ved ekkokardiografi eller ventrikkelkontrastangiografi). Pasientene ble randomisert til valsartan, captopril eller deres kombinasjon over en periode som spenner fra 12 timer til 10 dager etter symptomene på et hjerteinfarkt. Gjennomsnittlig behandlingstid var to år. Sluttpunktet, primær var tiden til begynnelsen av alle forårsake dødelighet.
Valsartan var like effektivt som captopril for å redusere dødelighet av alle årsaker etter hjerteinfarkt. Alle dødsårsaker var like i gruppene valsartan (19,9%), captopril (19,5%) og valsartan + captopril (19,3%). Kombinasjonen av valsartan og captopril ga ikke ekstra fordel for captopril gitt alene. Det var ingen forskjell mellom valsartan og captopril i dødelighet av alle årsaker basert på alder, kjønn, rase, terapier eller underliggende sykdom. Valsartan er Det var også effektivt for å forlenge tid til å begynne og redusere kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, tilbakefall av hjerteinfarkt, gjenopplivet hjertestans og ikke-dødelig slag (sammensatt sekundært endepunkt). Sikkerhetsprofilen til valsartan var i samsvar med det kliniske forløpet til pasienter som ble behandlet etter hjerteinfarkt. Når det gjelder nyrefunksjon, ble det observert dobling av serumkreatinin hos 4,2% av pasientene som ble behandlet med valsartan, hos 4,8% av pasientene som ble behandlet med valsartan + captopril og hos 3,4% av pasientene som ble behandlet med captopril. Behandlingsavbrudd på grunn av ulike typer nedsatt nyrefunksjon var 1,1% i valsartangruppen, 1,3% i valsartan + captopril -gruppen og 0,8% hos pasientene behandlet med captopril. Evaluering av pasienter med hjerteinfarkt bør inkludere en nyrefunksjonstest. Det var ingen forskjell i alle årsaker til dødelighet, kardiovaskulær dødelighet eller sykelighet når betablokkering ble kombinert med kombinasjonen valsartan + captopril, valsartan alene eller captopril alene. Uavhengig av stoffet som ble administrert, var dødeligheten lavere i gruppen av pasienter behandlet med en betablokker, noe som tyder på at den kjente gunstige effekten av betablokkere i denne populasjonen ble opprettholdt i denne studien.
Hjertesvikt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Val-HeFT var en randomisert, kontrollert, multinasjonal klinisk studie som sammenlignet valsartan og placebo om sykelighet og dødelighet hos 5010 pasienter med NYHA klasse II (62%), III (36%) og IV (2%) hjertesvikt. og med LVEF 2,9 cm / m2. Bakgrunnsterapi inkluderte ACE-hemmere (93%), diuretika (86%), digoksin (67%) og betablokkere (36%). Gjennomsnittlig oppfølgingstid var nesten 2 år. Gjennomsnittlig daglig dose Tareg i Val-HeFT var 254 mg. Studien hadde to hovedmål: dødelighet av alle årsaker (tid til død) og hjertesvikt dødelighet og sykelighet (tid til første sykdomshendelse), definert som død, plutselig død med gjenopplivning, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller intravenøs legemiddeladministrasjon. Inotroper eller vasodilatatorer i 4 timer eller mer, uten sykehusinnleggelse.
Alle dødsårsaker var like (p = NS) i valsartan (19,7%) og placebo (19,4%) grupper. Den primære fordelen var en 27,5% risikoreduksjon (95% KI: 17% til 37%) for tiden det tok til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt (13,9% mot 18,5%). Resultater tilsynelatende til fordel for placebo (sammensatt dødelighet og sykelighet endepunkt på 21,9% i placebogruppen mot 25,4% i valsartangruppen) ble observert hos pasienter behandlet med trippelkombinasjonen av en ACE-hemmer, en betablokker og valsartan.
I en undergruppe av pasienter som ikke fikk en ACE -hemmer (n = 366) var fordelene knyttet til sykelighet større. I denne undergruppen ble dødeligheten av alle årsaker signifikant redusert med valsartan versus placebo med 33% (95% KI: -6% til 58%) (17,3% valsartan mot 27,1% placebo) og sammensatt dødelighet og sykelighet var betydelig redusert med 44% (24,9% valsartan mot 42,5% placebo).
Hos pasienter behandlet med en ACE -hemmer uten betablokker, var alle dødsårsaker like (p = NS) i valsartan (21,8%) og placebo (22,5%) grupper. Den sammensatte dødelighets- og sykdomsrisikoen ble signifikant redusert med 18,3% (95% KI: 8% til 28%) med valsartan sammenlignet med placebo (31,0% mot 36,3%).
I den totale Val-HeFT-populasjonen viste pasienter behandlet med valsartan signifikant forbedring i NYHA-klassen og tegn og symptomer på hjertesvikt, inkludert dyspné, tretthet, ødem og rales, sammenlignet med placebo. Sammenlignet med placebo hadde pasienter behandlet med valsartan bedre kvalitet liv ved endepunktet (som demonstrert av endringen i Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline. Sammenlignet med placebo var utkastningsfraksjonen hos pasienter behandlet med valsartan signifikant økt og LVIDD signifikant redusert fra baseline ved endepunktet.
Pediatrisk populasjon
Hypertensjon
Den antihypertensive effekten av valsartan ble studert i fire dobbeltblindede, randomiserte kliniske studier utført på 561 pediatriske pasienter i alderen 6 til 18 år og hos 165 pediatriske pasienter i alderen 1 til 6. År Nyrer og urinveier og fedme var de vanligste underliggende medisinske tilstandene som potensielt kan bidra til hypertensjon hos barna som er påmeldt disse studiene.
Klinisk erfaring hos barn i alderen 6 år og eldre
I en klinisk studie med 261 hypertensive pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år, pasienter som veide systolisk blodtrykk på henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline. Pasientene ble randomisert på nytt, enten for å fortsette å få samme dose valsartan eller for å bytte til placebo. Hos pasienter som fortsatte å få middels og høye doser valsartan, var det systoliske blodtrykket nedstrøms -4 og -7 mmHg lavere enn hos placebobehandlede pasienter. Hos pasienter som fikk den lave dosen valsartan, var det systoliske blodtrykket nedstrøms lik det hos pasienter behandlet med placebo. Totalt sett var den doseavhengige antihypertensive effekten av valsartan konsistent for alle demografiske undergrupper.
I en annen klinisk studie med 300 hypertensive pediatriske pasienter i alderen 6 til 18 år, ble kvalifiserte pasienter randomisert til å motta enten valsartan- eller enalapril -tabletter i 12 uker. Barn som veier ≥ 18 kg og diastolisk blodtrykk, med reduksjoner på 9,1 mmHg med valsartan og 8,5 mmHg med enalapril.
Klinisk erfaring hos barn under 6 år
To kliniske studier ble utført, med henholdsvis 90 og 75 pasienter i alderen 1 til 6 år. Barn under 1 år var ikke registrert i disse studiene. I den første studien ble effekten av valsartan bekreftet sammenlignet med placebo, men et dose-respons-forhold ble ikke påvist.I den andre studien var høyere doser valsartan assosiert med en større reduksjon i blodtrykk, men dose-respons-forholdet . nådde ikke statistisk signifikans og behandlingsforskjellen fra placebo var ikke signifikant På grunn av disse avvikene anbefales ikke valsartan i denne aldersgruppen (se pkt. 4.8).
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har frafalt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med Tareg i hjertesvikt og hjertesvikt etter nylig hjerteinfarkt i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen. For informasjon om pediatrisk bruk, se avsnitt 4.2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Etter oral administrering alene oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan etter 2-4 timer for tablettene og etter 1-2 timer for oppløsningsformuleringen. Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten er henholdsvis 23% og 39% for tabletten og oppløsningen. Mat reduserer eksponeringen (målt ved AUC, areal under plasmakonsentrasjonskurven) for valsartan med omtrent 40% og maksimal plasmakonsentrasjon med omtrent 50%, selv om ca. 8 timer etter administrering av legemidlet er plasmaverdiene til valsartan liknende i både fastende og ikke-faste fag. Denne reduksjonen i AUC er imidlertid ikke ledsaget av en klinisk signifikant reduksjon i terapeutisk effekt, derfor kan valsartan tas med eller uten mat.
Fordeling:
Distribusjonsvolumet for valsartan i steady state etter intravenøs administrering er omtrent 17 liter, noe som indikerer at valsartan ikke distribueres i stor utstrekning til vev.Valsartan er sterkt (94-97%) bundet til serumproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Biotransformasjon:
Valsartan blir ikke biotransformert i høy grad, da bare omtrent 20% av dosen gjenvinnes som metabolitter. Lave konsentrasjoner av en hydroksylert metabolitt (mindre enn 10% av AUC for valsartan) er identifisert i plasma Denne metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Utskillelse:
Valsartan viser multieksponentiell forfallskinetikk (t½α avføring (ca. 83% av dosen) og via nyrene i urinen (ca. 13% av dosen), hovedsakelig som uendret. Etter intravenøs administrering er plasmaclearance for valsartan ca. 2 l / h og renal clearance er 0,62 l / t (ca. 30% av total plasmaclearance). Halveringstiden til valsartan er 6 timer.
Pasienter med hjertesvikt (bare 40 mg, 80 mg og 160 mg)
Gjennomsnittstidene for toppkonsentrasjoner og eliminering av halveringstid for valsartan hos pasienter med hjertesvikt er lik de som ses hos friske frivillige.Valsartan AUC- og Cmax-verdier er nesten proporsjonale med doseøkning i intervallet. Doser brukt i klinikken (40 til 160 mg to ganger daglig). Gjennomsnittlig akkumuleringsfaktor er omtrent 1,7. Den tilsynelatende clearance av valsartan etter oral administrering er ca. 4,5 l / time. Hos pasienter med hjertesvikt påvirker alderen ikke tilsynelatende clearance.
Spesielle pasientgrupper
Pensjonister
Hos noen eldre personer ble det observert en noe høyere systemisk eksponering for valsartan enn hos unge personer; dette har imidlertid ikke vist seg å ha klinisk betydning.
Nedsatt nyrefunksjon
Som man kunne forvente for en forbindelse hvor renal clearance utgjør bare 30% av total plasmaclearance, ble det ikke observert noen sammenheng mellom nyrefunksjon og systemisk eksponering for valsartan.Derfor er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance> 10 ml / min). Til dags dato er det ingen data tilgjengelig om sikker bruk av legemidlet hos pasienter med kreatininclearance.
Valsartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner og vil sannsynligvis ikke bli fjernet ved hemodialyse.
Nedsatt leverfunksjon
Omtrent 70% av den absorberte dosen utskilles i gallen, hovedsakelig i uendret form. Valsartan gjennomgår ingen bemerkelsesverdig biotransformasjon. Dobbelt til moderat eksponering (AUC) ble observert hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon enn hos friske personer, men det ble ikke observert noen sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av valsartan og graden av nedsatt leverfunksjon. Tareg er ikke observert. Har blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
Pediatrisk populasjon
I en studie med 26 hypertensive pediatriske pasienter (i alderen 1 til 16 år) administrert en enkelt dose med en suspensjon av valsartan (gjennomsnittlig 0,9 til 2 mg / kg, med en maksimal dose på 80 mg), clearance (liter / t / kg) av valsartan var sammenlignbar over aldersgruppen 1 til 16 år og lik den hos voksne som fikk samme formulering.
Nedsatt nyrefunksjon
Bruk hos barn med kreatininclearance 30 ml / min. Nyrefunksjon og serumkalium bør overvåkes nøye (se pkt. 4.2 og 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial.
Hos rotter resulterte maternelt toksiske doser (600 mg / kg / dag) i løpet av de siste dagene av graviditet og amming i lavere overlevelse, lavere vektøkning og forsinket utvikling (bruskavløsning og kanalåpning). Øre) hos avkom (se pkt.4.6 Disse dosene hos rotter (600 mg / kg / dag) er omtrent 18 ganger den maksimale humane dosen på mg / m2 basis (beregninger forutsetter en dose på 320 mg / dag for en pasient på 60 kg vekt).
I løpet av ikke-kliniske sikkerhetsstudier forårsaket høye doser valsartan (200 til 600 mg / kg kroppsvekt) en reduksjon i parametere for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit) og endringer i røde blodlegemer i rotter. Nyrehemodynamikk (svak økning i urea i plasma og hyperplasi av nyretubuli og basofili hos menn). Disse dosene hos rotter (200 til 600 mg / kg / dag) tilsvarer henholdsvis omtrent 6 og 18 ganger maksimal anbefalt human dose på mg / m2 (beregninger antar en dose på 320 mg / dag for en 60 kg pasient på vekt).
Hos aper forårsaket lignende doser lignende, men mer alvorlige endringer, spesielt i nyrene, hvor evolusjon til nefropati, inkludert økning i urea og kreatinin, skjedde. Hypertrofi av nyre juxtaglomerulære celler ble også observert hos begge artene. Alle endringer ble tilskrevet den farmakologiske aktiviteten til valsartan som forårsaker langvarig hypotensjon, spesielt hos aper. Nyre juxtaglomerulære cellehypertrofi ser ikke ut til å ha noen relevans for terapeutiske doser av valsartan hos mennesker.
Pediatrisk populasjon
Daglig oral administrering av valsartan til nyfødte og juvenile rotter (dager 7 til 70 etter fødselen) ved lave doser, for eksempel 1 mg / kg / dag (ca. 10-35% av maksimal anbefalt pediatrisk dose på 4 mg / kg / dag basert ved systemisk eksponering) resulterte i vedvarende og irreversibel nyreskade. Disse effektene representerer en forventet overdrevet farmakologisk hendelse av angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II type 1 reseptorantagonister. Slike effekter observeres hvis rotter behandles i løpet av de første 13 dagene av livet.
Denne perioden sammenfaller med 36 ukers svangerskap hos menneskeheten, som noen ganger kan strekke seg opp til 44 uker etter unnfangelsen. I den unge valsartanstudien ble rotter behandlet fram til dag 70, og effekter på nyreutviklingen (postnatal uke 4-6) kan ikke utelukkes. Hos mennesker er utviklingen av nyrefunksjon en kontinuerlig prosess i løpet av det første leveåret, og en klinisk relevans hos barn i eldre alder kan derfor ikke utelukkes.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon type A
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Tablettbelegg
40 mg
Hypromellose
Titandioksid (E171)
Macrogol 8000
Rødt jernoksid (E172)
Gult jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
80 mg
Hypromellose
Macrogol 8000 titandioksid (E171)
Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
160 mg
Hypromellose
Titandioksid (E171)
Macrogol 8000
Rødt jernoksid (E172)
Gult jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
320 mg
Hypromellose
Titandioksid (E171)
Macrogol 8000
Gult jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PE / PVDC / Al eller PVC / PVDC / Al.
Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 filmdrasjerte tabletter. Kalenderblister av PVC / PE / PVDC / Al eller PVC / PVDC / Al.
Pakningsstørrelser: 14, 28, 56, 98, 280 filmdrasjerte tabletter.
Delbar enhetsdoseblister av PVC / PE / PVDC / Al eller PVC / PVDC / Al.
Pakningsstørrelser: 56x1, 98x1, 280x1 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
033178094 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178106 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178118 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178120 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178132 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 280 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178144 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178157 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178169 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178171 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178183 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 280 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178195 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178207 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178219 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 280 (20x14) tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178221 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 280 (10x28) tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178233 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 56x1 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178245 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 98x1 tabletter i PVC / Pe / Pvdc / Al blister 033178258 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 280x1 Tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178260 -"40 mg tabletter belagt med film" 14 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178272 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178284 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 280 (20x14) tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178296 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 280 (10x28) kalendertabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178308 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 56x1 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178310 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 98x1 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178322 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 280x1 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178334 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 7 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178346 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178359 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178361 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178373 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178385 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 280 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178397 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 56x1 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178409 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 98x1 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178411 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 280x1 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178435 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 7 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178447 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178450 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178462 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178474 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178486 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178498 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178500 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178512 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178536 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 7 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178548 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i PVC / Pvdc / Al -blister
033178551 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178563 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178575 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i PVC / Pvdc / Al -blister
033178587 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178599 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / Pvdc / Al -blister
033178601 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178613 - "40 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178625 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 7 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178637 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178649 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178652 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178664 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178676 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178688 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178690 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178702 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178714 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister PVC / Pvdc / Al
033178726 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i PVC / Pvdc / Al -blister
033178738 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / Pvdc / Al -blister
033178740 - "320 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i PVC / Pvdc / Al -blister
033178753 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 7 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178765 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178777 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178789 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178791 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178803 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178815 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
033178827 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 56x1 tabletter i blister Delbar per enhet Dose Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178839 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 98x1 tabletter i delbar blister per enhet Dose Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178841 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 280 x 1 tabletter i delbar blister per enhet Dose Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178854 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 280 x 1 tabletter i delbar blister per enhet Dose Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178866 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 98x1 tabletter i delbar blister per enhet Dose Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178878 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 56x1 tabletter i delbar blister per enhet Dose Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178880 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178892 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178904 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178916 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178928 - "80 mg filmdrasjerte tabletter" 280 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178930 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 14 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178942 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178955 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 56 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178967 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 98 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178979 - "160 mg filmdrasjerte tabletter" 280 tabletter i blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
40 mg
Dato for første godkjenning: 04/05/2007
Dato for siste fornyelse: 16.03.2010
80 mg
Dato for første godkjenning: 09/07/2003
Dato for siste fornyelse: 16.03.2010
160 mg
Dato for første godkjenning: 09/07/2003
Dato for siste fornyelse: 16.03.2010
320 mg
Dato for første godkjenning: 28/04/2009
Dato for siste fornyelse: 16.03.2010