Aktive ingredienser: Ceftriaxone (Ceftriaxone sodium)
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Rocefin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk, Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
- Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
- Rocefin 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
- Rocefin 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Rocefin? Hva er den til?
Rocefin inneholder virkestoffet ceftriaxon som er et antibiotikum som gis til voksne og barn (inkludert nyfødte). Det virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles cefalosporiner.
Rocefin brukes til å behandle infeksjoner:
- i hjernen (meningitt).
- av lungene.
- av mellomøret.
- av magen og bukveggen (peritonitt).
- i urinveiene og nyrene.
- av bein og ledd.
- hud eller bløtvev.
- litt blod.
- av hjertet.
Det kan administreres:
- for å behandle spesifikke seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré og syfilis).
- å behandle pasienter med lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) som har feber på grunn av bakteriell infeksjon.
- for å behandle brystinfeksjoner hos voksne med kronisk bronkitt.
- for å behandle borrelia (forårsaket av flåttbitt) hos voksne og barn, inkludert spedbarn fra 15 dagers alder.
- for å forhindre infeksjoner under operasjonen
Kontraindikasjoner Når Rocefin ikke skal brukes
Du må ikke få Rocefin hvis:
- du er allergisk mot ceftriaxon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- har hatt en plutselig eller alvorlig allergisk reaksjon på penicillin eller lignende antibiotika (som cefalosporiner, penicilliner, monobaktamer og karbapenemer). Mulige tegn inkluderer plutselig hevelse i halsen eller ansiktet, som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge, plutselig hevelse i hender, føtter og ankler og et alvorlig utslett som utvikler seg raskt.
- du er allergisk mot lidokain, og Rocefin må gis til deg ved injeksjon i en muskel.
Rocefin må ikke gis til barn i følgende tilfeller:
- barnet er for tidlig.
- babyen er nyfødt (opptil 28 dager gammel) og har noen blodproblemer eller gulsott (gulfarging av huden eller øyets hvite) eller må gis et produkt som inneholder kalsium gjennom en vene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rocefin
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Rocefin hvis:
- nylig har mottatt eller skal motta produkter som inneholder kalsium.
- har nylig hatt problemer med diaré etter å ha tatt antibiotika. Har hatt tarmproblemer, spesielt kolitt (betennelse i tarmen).
- lider av lever- eller nyreproblemer.
- har gallestein eller nyrestein.
- har andre sykdommer, for eksempel hemolytisk anemi (reduksjon i røde blodlegemer som kan gjøre huden lysegul og forårsake svakhet eller andpustenhet).
- følger et lavt natrium diett.
Barn
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du gir barnet ditt Rocefin hvis:
- barnet nylig har mottatt eller er i ferd med å motta et produkt som inneholder kalsium gjennom en vene.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil vurdere fordelene med Rocefin -behandling og mulige farer for babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Rocefin kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Kontakt legen din dersom du opplever disse symptomene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rocefin
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- en type antibiotika som kalles aminoglykosid.
- et antibiotikum kalt kloramfenikol (brukes til å behandle infeksjoner, spesielt øyeinfeksjoner).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis du skal ta en blod- eller urintest
Hvis du får Rocefin i lang tid, må du kanskje ha regelmessige blodprøver. Rocefin kan påvirke resultatene av urinprøver for sukker og en blodprøve kjent som en Coombs -test. Hvis du skal testes:
- Fortell personen som tar prøven at Rocefin har blitt gitt deg.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rocefin: Dosering
Rocefin gis vanligvis av en lege eller sykepleier som en injeksjon gitt direkte i en muskel.Rocefin vil bli tilberedt av en lege, apotek eller sykepleier og vil ikke bli blandet med eller gitt til deg samtidig som kalsiumholdige injeksjoner.
Vanlig dose Legen din vil bestemme hvilken dose Rocefin som er riktig for deg. Dosen vil avhenge av alvorlighetsgrad og type infeksjon, eventuell samtidig behandling med andre antibiotika, din vekt og alder, hvor godt nyrene og leveren din fungerer. Antall dager eller uker du får Rocefin vil avhenge av type infeksjon du har.
Voksne, eldre og barn i alderen 12 år og over med en kroppsvekt på 50 kilo (kg) eller mer:
- 1 til 2 g en gang daglig avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Hvis du har en alvorlig infeksjon, vil legen gi deg en høyere dose (opptil 4 g per dag). Hvis din daglige dose er mer enn 2 g, kan du ta den som en enkelt dose en gang daglig eller som to doser .
Nyfødte, spedbarn og barn fra 15 dager til 12 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin en gang daglig for hver kg av barnets kroppsvekt avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Hvis du har en alvorlig infeksjon, vil legen din foreskrive en høyere dose fra 100 mg for hvert kg kroppsvekt opptil maksimalt 4 g per dag. Hvis din daglige dose er mer enn 2 g, kan du ta den som en dose én gang daglig eller som to separate doser.
- Barn med en kroppsvekt på 50 kg eller mer bør gis vanlig voksen dose.
Spedbarn (0-14 dager gamle)
- 20-50 mg Rocefin en gang daglig for hvert kg av spedbarnets kroppsvekt avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon.
- Maksimal daglig dose bør ikke overstige 50 mg for hvert kg av spedbarnets kroppsvekt.
Personer med lever- og nyreproblemer
Du kan få en annen dose enn den vanlige. Legen din vil bestemme hvor mye Rocefin du trenger og vil overvåke deg nøye, avhengig av alvorlighetsgraden av lever- og nyresykdom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rocefin
Hvis du ved et uhell får for mye Rocefin enn foreskrevet dose, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Rocefin
Hvis du går glipp av en injeksjon, bør du motta den så snart som mulig. Men hvis det snart er tid for neste planlagte injeksjon, hopper du over den glemte injeksjonen. Ikke ta en dobbel dose (to injeksjoner samtidig) for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Rocefin
Ikke slutt å ta Rocefin med mindre legen din forteller deg det. Spør lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rocefin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet:
Alvorlige allergiske reaksjoner (ikke kjent, frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon. Skiltene kan omfatte:
- plutselig hevelse i ansikt, hals, lepper eller munn. Dette kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
- plutselig hevelse i hender, føtter og ankler.
Alvorlig utslett (ikke kjent, frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får alvorlig utslett.
- Tegnene kan omfatte alvorlig utslett som utvikler seg raskt, med blemmer eller peeling av huden og muligens blemmer i munnen.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Unormalitet i hvite blodlegemer (for eksempel reduserte hvite blodlegemer og økte eosinofiler) og blodplater (redusert trombocytter).
- Løs avføring eller diaré.
- Endringer i resultatene av blodprøver for leverfunksjon.
- Utslett.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Soppinfeksjoner (for eksempel trost).
- Reduksjon i antall hvite blodlegemer (granulocytopeni).
- Reduksjon i antall røde blodlegemer (anemi).
- Problemer med blodpropp. Tegnene inkluderer lett blåmerker, smerter og hevelse i leddene.
- Hodepine.
- Svimmelhet
- Kvalme eller oppkast.
- Kløe.
- Smerte eller brennende følelse langs venen der Rocefin ble gitt. Smerter der injeksjonen ble gitt.
- Feber.
- Unormale verdier i nyrefunksjonstester (økning i blodkreatinin).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Betennelse i tykktarmen (tykktarm). Tegn inkluderer diaré, ofte med blod og slim, magesmerter og feber.
- Pustevansker (bronkospasme).
- Hudutslett med elveblest (elveblest) som kan dekke et stort område av kroppen, forbundet med kløe og hevelse.
- Blod eller sukker i urinen.
- Ødem (væskeansamling).
- Frysninger.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Sekundære infeksjoner som kanskje ikke reagerer på foreskrevet antibiotika.
- Form av anemi preget av ødeleggelse av røde blodlegemer (hemolytisk anemi).
- Alvorlig nedgang i antall hvite blodlegemer (agranulocytose).
- Kramper.
- Svimmelhet.
- Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Tegnene inkluderer sterke smerter i magen, som strekker seg til ryggen.
- Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt).
- Betennelse i tungen (glossitt). Tegnene inkluderer hevelse, rødhet og irritasjon av tungen.
- Problemer med galleblæren som kan forårsake smerte, kvalme og oppkast.
- En nevrologisk tilstand som kan utvikle seg hos spedbarn med alvorlig gulsott (Kernittero).
- Nyreproblemer forårsaket av kalsium-ceftriaxonforekomster. Du kan oppleve smerter når du tisser, eller mengden urin som produseres kan redusere.
- En falsk positiv Coombs -test (en test for å oppdage blodproblemer).
- Et falskt positivt resultat for galaktosemi (unormal oppbygging av sukkergalaktose).
- Rocefin kan forstyrre noen typer blodglukosetester; sjekk med legen din.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du opplever bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevar hetteglasset i den originale beholderen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Avhending av sprøyter / stikkende gjenstander
Følgende punktliste må overholdes strengt når det gjelder bruk og avhending av sprøyter og annet stikkende medisinsk utstyr:
- Nåler og sprøyter må aldri gjenbrukes.
- Plasser alle brukte nåler og sprøyter i en spesiell beholder for stikkende gjenstander (engangs punkteringssikker beholder).
- Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
- Beholdere for brukte stikkende gjenstander skal ikke legges i husholdningsavfall.
- Kast hele beholderen i henhold til lokale krav eller som anvist av legen din.
Avhending av utgåtte / ubrukte legemidler
Legemidlet skal slippes ut i miljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Bruk dedikerte innsamlingssystemer, hvis tilgjengelig.
Hva Rocefin inneholder
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk ett hetteglass med pulver inneholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lik ceftriaxon 500 mg; ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: 1% vandig oppløsning av lidokain.
Beskrivelse av hvordan Rocefin ser ut og innholdet i pakningen
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 1 pulver av hetteglass + 1 ampull av løsningsmiddel på 2 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ROCEFIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass med pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lik ceftriaxon 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass med pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lik ceftriaxon 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Ett hetteglass med pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
Ett hetteglass med pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1 g.
Rocefin 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: dinatrium ceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g lik ceftriaxon 2 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Av valgfri og spesifikk bruk ved alvorlige bakterielle infeksjoner av fastslått eller antatt opprinnelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse av gramnegativ resistent mot de vanligste antibiotika.
Spesielt er produktet indisert, ved de nevnte infeksjonene, hos trossede og / eller immunsupprimerte pasienter. Profylakse ved kirurgiske infeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kalsiumholdige fortynningsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns løsning) bør ikke brukes til å rekonstituere ceftriaxon-hetteglass eller ytterligere fortynne rekonstituerte hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes et bunnfall. Nedbør av ceftriaxon med kalsium kan også forekomme når ceftriaxon blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen.
Derfor bør ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidig (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).
Generell doseringsplan
Voksne og barn over 12 år: anbefalt dose er 1 g Rocefin en gang daglig (hver 24. time). I alvorlige tilfeller eller infeksjoner forårsaket av moderat sensitive mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrert i en enkelt løsning.
Spedbarn (opptil 2 uker): den daglige dosen er 20-50 mg / kg kroppsvekt en gang administrert; på grunn av umodenhet i enzymsystemene bør den ikke overstige 50 mg / kg (se pkt. 4.4).
Barn (3 uker til 12 år): Den daglige dosen kan variere mellom 20 og 80 mg / kg. For intravenøse doser lik eller større enn 50 mg / kg anbefales det å bruke en perfusjon som varer minst 30 minutter.
For barn som veier mer enn 50 kg, bør voksen dosering brukes.
Pensjonister: doseringsregimet for voksne krever ikke endringer for eldre pasienter.
Varigheten av behandlingen avhenger av infeksjonsforløpet.
Som alle antibiotika-baserte behandlinger, bør administrasjonen av Rocefin generelt fortsette i minst 48-72 timer etter feber eller etter demonstrasjon av fullstendig bakteriell utryddelse.
Profylakse ved kirurgiske infeksjoner
For å forebygge postoperative infeksjoner vil 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dose gis i forhold til typen og risikoen for kontaminering av intervensjonen, en time før intervensjonen.
Dosering under spesielle forhold
Nyresvikt: hos personer med kreatininclearance større enn 10 ml / min forblir doseringen uendret. Ved kreatininclearance lik eller mindre enn 10 ml / min, kan det gis opptil 2 g én gang daglig.
Leverinsuffisiens: normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsuffisiens: sjekk plasmakonsentrasjoner av ceftriaxon.
For tidlig: maksimal dose 50 mg / kg en gang daglig.
Administrasjonsmåte
De rekonstituerte løsningene beholder sine fysisk-kjemiske egenskaper i 6 timer ved romtemperatur (eller i 24 timer ved + 5 ° C). Som hovedregel bør imidlertid løsningene brukes umiddelbart etter tilberedning.
De kan variere i farge fra lysegul til gult avhengig av konsentrasjon og lagringsperiode; Denne egenskapen har ingen innflytelse på effekten eller toleransen av stoffet.
Løsning for intramuskulær bruk
For intramuskulær injeksjon oppløses Rocefin im med passende løsningsmiddel (1% lidokainoppløsning) som er 2 ml for Rocefin 250 mg og 500 mg og 3,5 ml for Rocefin 1 g: injiser løsningen dypt improvisert på den måten som er oppnådd i baken, vekselvis baken ved påfølgende injeksjoner.
Lidokainoppløsningen skal ikke administreres intravenøst.
Løsning for intravenøs bruk
For å utføre iv-injeksjonen, løses Rocefin opp med passende løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker), som er 10 ml for Rocefin 1 g, og injiseres direkte i en vene på 2-4 minutter.
Oppløsning for infusjon
For å utføre intravenøs perfusjon, oppløs Rocefin med en hastighet på 2 g i 40 ml perfusjonsvæske uten kalsiumioner (fysiologisk løsning, 5% eller 10% glukoseoppløsning, 5% levuloseløsning, dextran glukoseoppløsning 6%, oppløsninger av NaCl 0,45% + glukose 2,5%).
Perfusjonen vil vare i minst 30 minutter.
Rocefin -løsninger bør ikke blandes i oppløsninger som inneholder andre antimikrobielle legemidler eller med andre fortynningsløsninger enn de som er nevnt ovenfor på grunn av mulig inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikasjoner
Rocefin er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor beta-laktamantibiotika.
Overfølsomhet overfor cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene. Ved overfølsomhet overfor penicilliner, bør det tas hensyn til mulig utbrudd av kryssallergi.Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hyperbilirubinemiske spedbarn og premature spedbarn bør ikke behandles med ceftriaxon. utdanning in vitro har vist at ceftriaxon kan fortrenge bilirubin fra bindingsstedene til plasmaalbumin og bilirubin encefalopati kan utvikle seg hos disse pasientene.
Behandling med kalsium på grunn av risiko for utfelling av kalsiumsalter-ceftriaxon hos spedbarn (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). Ceftriaxon er også kontraindisert i:
• premature babyer opp til en korrigert alder på 41 uker (uker med drektighet + uker i livet);
• Fødte barn (opptil 28 dager):
- med gulsott eller tilstedeværelse av hypoalbuminemi eller acidose, da dette er tilstander der bilirubin kan endres
- hvis de skulle be om (eller antas å kreve) en i.v. med kalsium eller med kalsiumholdige infusjoner på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaxon med kalsium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).
Når du bruker lidokain som løsningsmiddel, bør kontraindikasjoner utelukkes før administrering av intramuskulær injeksjon av ceftriaxon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre kefalosporiner er det rapportert om anafylaktiske reaksjoner med dødelig utgang, inkludert hos pasienter med ukjent allergi eller tidligere eksponering.
Hvert gram Rocefin inneholder 3,6x mmol natrium. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Immunmediert hemolytisk anemi er observert hos pasienter som får cefalosporinklasse antibakterielle midler, inkludert Rocefin. Alvorlige tilfeller av hemolytisk anemi, inkludert dødelige tilfeller, er rapportert under behandling hos både voksne og barn. Hvis en pasient utvikler anemi under behandling. Ceftriaxonbehandling, diagnosen cefalosporinassosiert anemi bør vurderes og behandlingen med ceftriaxon avbrytes til etiologien er bestemt.
Som med nesten alle antibakterielle legemidler, inkludert Rocefin, er det rapportert om tilfeller av assosiert diaré Clostridium difficile (CDAD), hvor alvorlighetsgraden kan variere fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibakterielle stoffer endrer den normale floraen i tykktarmen og fører til en overvekst avC. hard.
De C. difficile produserer giftstoffer A og B som bidrar til utviklingen av CDAD. Stammene av C. difficile som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, siden disse infeksjonene kan være ildfaste mot antimikrobiell behandling og kan kreve kolektomi. Muligheten for CDAD bør vurderes hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye medisinsk historie er også nødvendig siden tilfeller av CDAD har blitt rapportert enda mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Ved mistanke om eller åpenbar CDAD kan det være nødvendig å stoppe antibiotikabehandlingen som pågår, ikke rettet mot C. hard. Hvis det er klinisk indikert, bør passende væske- og elektrolyttbehandling, proteintilskudd og antibiotikabehandlingstiltak iverksettes. C. hard; en kirurgisk evaluering må også utføres.
Som med andre antibakterielle midler kan det oppstå superinfeksjoner med ikke-sensitive mikroorganismer.
Skygger, ofte forvekslet med gallestein, har blitt observert ved ultralydskanning av galde, vanligvis etter administrering av høyere doser enn standard. Disse skyggene er imidlertid bunnfall av kalsium-ceftriaxon som forsvinner ved avslutning eller seponering av Rocefin-behandlingen. Sjelden var disse funnene forbundet med symptomer. I symptomatiske tilfeller anbefales konservativ ikke-kirurgisk behandling; Å stoppe behandlingen med Rocefin bør være etter legens skjønn.
Omtrent 56% av Rocefin elimineres i urinen og de resterende 44% i gallen i mikrobiologisk aktiv form. I avføringen er den hovedsakelig tilstede i inaktiv form. Ved nedsatt nyrefunksjon elimineres det på et høyere nivå via galdeveien, med avføring. Siden halveringstiden bare er litt økt i denne situasjonen, er det ikke nødvendig å redusere doseringen av Rocefin i de fleste tilfeller, forutsatt at leverfunksjonen er normal. Bare ved nærvær av svært alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bør vedlikeholdsdosen hver 24. time reduseres til halvparten av den vanlige dosen.
Som andre cefalosporiner har ceftriaxon vist seg å delvis forstyrre bindingsstedene til bilirubin med plasmalbumin.
Tredje generasjon cefalosporiner, i likhet med andre beta-laktaminer, kan indusere mikrobiell resistens, og denne forekomsten er større mot opportunistiske organismer, spesielt Enterobacteriaceae og Pseudomonas, hos immunsupprimerte personer og sannsynligvis ved å knytte flere beta-laktaminer til hverandre.
Som med all antibiotikabehandling bør regelmessige kontroller av blodtall utføres ved langvarige behandlinger.
I ekstremt sjeldne tilfeller, hos pasienter behandlet med høye doser, har ultralyd av galleblæren avslørt funn som kan tolkes som fortykning av gallen.Denne tilstanden gikk raskt tilbake ved avbrudd eller avslutning av behandlingen. Selv om disse funnene er symptomatiske, anbefales rent konservativ behandling.
Positive Coombs -tester (noen ganger falske) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.
Før behandling med Rocefin starter, bør det utføres en grundig undersøkelse for å fastslå om pasienten tidligere har opplevd overfølsomhet overfor cefalosporiner, penicilliner og andre legemidler.
Produktet bør administreres med forsiktighet hos pasienter som er allergiske mot penicillin, ettersom tilfeller av kryssoverfølsomhet mellom penicilliner og cefalosporiner er beskrevet. På grunn av umodne organfunksjoner, bør ikke premature babyer behandles med doser av Rocefin høyere enn 50 mg / kg / dag.
Når det gjelder de andre antibiotika, kan langvarig bruk favorisere utvikling av resistente bakterier, og ved superinfeksjon er det nødvendig å ta de mest passende tiltakene.
Akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve bruk av adrenalin og andre nødhjelpstiltak Preparater som inneholder lidokain bør ikke administreres intravenøst og til pasienter som er allergiske mot denne lokalbedøvelsen. Hvis det er tegn på infeksjon, bør den ansvarlige organismen isoleres. Og passende behandling, basert på sensitivitetstester, bør vedtas.
Analyser av prøver som er samlet inn før behandlingsstart, bør utføres for å bestemme følsomheten for den ansvarlige organismen for ceftriaxon.Rocefin -terapi kan imidlertid startes i påvente av resultatene av disse analysene; og behandlingen bør fortsatt, hvis det er hensiktsmessig, senere modifiseres i henhold til resultatene av analysene. Før du bruker Rocefin i kombinasjon med andre antibiotika, bør bruksanvisningen for de andre legemidlene leses nøye for å vite eventuelle kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og uønskede reaksjoner.
Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye.
Pseudomembranøs kolitt er rapportert etter bruk av cefalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som opplever diaré etter antibiotikabruk.
Interaksjoner med kalsiumholdige produkter
Det er rapportert tilfeller av dødelige reaksjoner på grunn av tilstedeværelse av kalsiumutfelling i lunge og nyre hos premature og fullbårne spedbarn under 1 måned. Minst ett av disse spedbarnene hadde fått ceftriaxon og kalsium på forskjellige tidspunkter og gjennom forskjellige infusjonsveier. Fra de vitenskapelige dataene som er tilgjengelige for øyeblikket, er det ingen tilfeller av bekreftet intravaskulær nedbør hos andre pasienter enn nyfødte, behandlet med ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger eller andre kalsiumholdige produkter. Studier in vitro har vist at spedbarn har en høyere risiko for dannelse av ceftriaxon-kalsiumutfelling enn andre aldersgrupper.
Ceftriaxon bør imidlertid ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige løsninger for intravenøs administrering. hos pasienter i alle aldre, selv om det er forskjellige infusjonslinjer eller på forskjellige infusjonssteder.
Hos pasienter over 28 dager kan imidlertid ceftriaxon og kalsiumholdige oppløsninger administreres sekvensielt etter hverandre hvis infusjonslinjer brukes på forskjellige steder eller hvis infusjonsledningene skiftes ut eller hvis de skylles grundig med fysiologisk saltvann mellom to infusjoner for å unngå nedbør. Hos pasienter som krever kontinuerlig infusjon av TNP -løsninger av kalsiumsalter, må helsepersonell vurdere å bruke et alternativt antibakterielt middel som er fri for denne nedbørfaren. Hvis bruk av ceftriaxon anses nødvendig for pasienter som krever kontinuerlig ernæring, kan TNP -løsningen og ceftriaxon administreres samtidig, om enn gjennom forskjellige infusjonslinjer på forskjellige steder. Alternativt bør infusjonen av TNP -løsningene stoppes under infusjon av ceftriaxon, tar hensyn til rådene om å skylle infusjonsledningene mellom administrering av de to løsningene (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).
Tilfeller av pankreatitt, potensielt sekundær til galdeobstruksjon, er sjelden rapportert blant pasienter behandlet med Rocefin. De fleste av pasientene hadde risikofaktorer for galde -stase og galleslam, for eksempel større terapi, alvorlig sykdom eller tidligere total parenteral ernæring. Det kan ikke utelukkes at Rocefin fungerer som en utløser eller medfaktor i galleutfelling.
Ved alvorlig nyre- og leverinsuffisiens er det nødvendig å redusere dosen i henhold til de etablerte anbefalingene.
Sikkerhet og effekt av Rocefin hos nyfødte, spedbarn og barn er fastslått for doseringene som er rapportert i avsnittene Dosering og administrasjon. Noen studier har vist at ceftriaxon, i likhet med andre cefalosporiner, kan fortrenge bilirubin fra serumalbuminbindingsstedene.
Rocefin må ikke gis til nyfødte (spesielt premature babyer) med risiko for å utvikle bilirubin encefalopati.
Under langvarig behandling bør det utføres fullstendige blodcelleteller med jevne mellomrom.
Hvis lidokain brukes som løsningsmiddel, bør Ceftriaxone -løsninger kun brukes til intramuskulær injeksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av høye doser Rocefin og diuretika med høy aktivitet (f.eks. Furosemid) ved høye doser har ikke vist forstyrrelser i nyrefunksjonen. Det er ingen bevis for at Rocefin øker nyretoksisiteten til aminoglykosider.Inntak av alkohol etter administrering av Rocefin gir ikke lignende effekter som disulfiram; ceftriaxon inneholder faktisk ikke N-metyltiotetrazolgruppen som antas å være ansvarlig for både den mulige intoleransen overfor alkohol og de hemoragiske manifestasjonene som oppstår med andre cefalosporiner. Eliminering av Rocefin påvirkes ikke av probenecid.
I et studio in vitro antagonistiske effekter ble observert med kombinasjonen av kloramfenikol og ceftriakson.
Det har blitt vist i eksperimentelle forhold synergisme av virkningen mellom Rocefin og aminoglykosider mot mange gramnegative bakterier. Forbedringen av aktiviteten til disse assosiasjonene, men ikke alltid forutsigbar, må tas i betraktning i alle de alvorlige infeksjonene, resistente mot andre. behandlinger, på grunn av organismer som f.eks Pseudomonas aeruginosa. På grunn av fysisk inkompatibilitet må de to legemidlene administreres separat ved anbefalte doser.
Rocefin må ikke tilsettes til oppløsninger som inneholder kalsium, for eksempel Hartmann og Ringer (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).
Kalsiumholdige fortynningsmidler, for eksempel Ringer's eller Hartmanns løsning, bør ikke brukes til å rekonstituere hetteglass med Rocefin eller ytterligere fortynne rekonstituerte hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes et bunnfall. Nedbør av ceftriaxon-kalsium kan også forekomme når Rocefin blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen. Rocefin må ikke administreres samtidig med iv -løsninger. som inneholder kalsium, inkludert kontinuerlige kalsiumholdige infusjoner, slik som for parenteral ernæring administrert via et system med en felles endevei (Y-kontakt). Hos pasienter som ikke er nyfødte, kan imidlertid Rocefin og kalsiumholdige løsninger administreres sekvensielt så lenge infusjonslinjene skylles grundig med en kompatibel væske mellom infusjonene. utdanning in vitro utført på plasma fra voksne og nyfødte pasienter, avledet fra navlestrengsblod, har vist at nyfødte har en økt risiko for utfelling av ceftriaxon-kalsium.
Basert på litteraturdata er ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol og aminoglykosider.
Coombs -testen kan sjelden gi falskt positive resultater hos pasienter behandlet med Rocefin.
Rocefin, som andre antibiotika, kan føre til falske positive testresultater for galaktosemi.
På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for bestemmelse av glykosuri gi falskt positive resultater. Av denne grunn bør bestemmelse av glukose i urinen under Rocefin -behandling utføres med enzymatiske metoder.
Ceftriaxon kan svekke effektiviteten av hormonelle orale prevensjonsmidler. Derfor anbefales det å bruke ytterligere ikke-hormonelle prevensjonsmidler under behandlingen og i den påfølgende måneden.
04.6 Graviditet og amming
Ceftriaxon krysser morkaken. Sikkerhet hos mennesker under graviditet er ikke fastslått Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist tegn på embryotoksisitet, fostertoksisitet, teratogenisitet eller negative effekter på mannlig eller kvinnelig fruktbarhet, fødsel eller perinatal og postnatal utvikling. Primater, ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet ble observert. Ceftriaxon utskilles i lave konsentrasjoner i morsmelk. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Rocefin til ammende kvinner.Gravide, ammende og veldig tidlige barndomskvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ettersom Rocefin noen ganger forårsaker svimmelhet, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er vanligvis milde og kortsiktige.
Systemiske bivirkninger
Mage -tarmlidelser (ca. 2% av tilfellene): løs avføring, diaré, kvalme, oppkast, stomatitt, glossitt, sjelden fortykning av gallen.
Hematologiske endringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens ikke kjent: Tilfeller av agranulocytose er rapportert, de fleste etter 10 dagers behandling og etter totale doser på 20 gram eller mer.
Hudreaksjoner (ca. 1%): utslett, allergisk dermatitt, kløe, urticaria og ødem Hyppighet ikke kjent: tilfeller av alvorlige hudbivirkninger (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse er rapportert).
Andre sjeldne bivirkninger: hodepine, svimmelhet, nedbør av ceftriaxon-kalsiumsalter i galleblæren, økte transaminaser, glykosuri, hematuri, oliguri, økt serumkreatinin, mykose i kjønnsorganet, kuldegysninger, feber og anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, for eksempel bronkospasme .
Forekomsten av anafylaktisk sjokk er ekstremt sjelden og krever umiddelbare mottiltak som intravenøs administrering av adrenalin etterfulgt av et glukokortikoid.
Sjeldne tilfeller av pseudomembranøs enterokolitt og endringer i blodkoaguleringsparametere er rapportert etter bruk av cefalosporiner Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner. Rocefin må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige løsninger eller produkter. ved infusjon separat.
Sjeldne, alvorlige og i noen tilfeller dødelige bivirkninger er rapportert hos premature og fullbårne spedbarn (alder
Tilstedeværelsen av ceftriaxon-bunnfall og kalsiumsalter i lunge og nyre ble også bekreftet post-mortem.
Den høye risikoen for nedbør hos nyfødte skyldes deres lave blodvolum og lang halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Superinfeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke er følsomme for ceftriaxon (candida, sopp eller andre resistente mikroorganismer) kan utvikle seg. Pseudomembranøs kolitt er en sjelden bivirkning forårsaket av infeksjon med Clostridium vanskelig under behandling med Rocefin. Derfor bør muligheten for sykdom vurderes hos pasienter som får diaré etter antibakteriell behandling.
Svært sjeldne tilfeller av nyreutfelling har blitt rapportert, hovedsakelig hos barn over 3 år, behandlet med høye daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser større enn 10 gram og som hadde andre faktorer risiko ( for eksempel begrenset væskeinntak, sengeleie, etc.). Risikoen for bunndannelse er større hos immobiliserte eller dehydrerte pasienter. Denne hendelsen kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan føre til nyresvikt og anuri, og er reversibel etter avsluttet behandling med Rocefin.
Det har blitt observert nedbør av ceftriaxon-kalsiumsalter i galleblæren, hovedsakelig hos pasienter behandlet med høyere doser enn standard. Hos barn har prospektive studier vist en "variabel forekomst av nedbør med intravenøs administrering, i noen studier større enn 30%. Forekomsten ser ut til å være lavere ved langsom infusjon (20-30 minutter). Denne effekten er imidlertid vanligvis asymptomatisk." , i sjeldne tilfeller har utfellingene blitt ledsaget av kliniske symptomer som smerter, kvalme og oppkast. I disse tilfellene anbefales symptomatisk behandling. Nedbøren er vanligvis reversibel etter avsluttet behandling med ceftriaxon.
Det er rapportert isolerte tilfeller av pankreatitt.
Blødningsforstyrrelser er rapportert som svært sjeldne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjeldne tilfeller har flebitiske reaksjoner dukket opp etter intravenøs administrering; Imidlertid kan disse reaksjonene unngås ved langsom injeksjon (2-4 minutter) av stoffet.
Intramuskulær injeksjon uten lidokain er smertefull.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Innflytelse på diagnostiske tester
Sjelden kan Coombs -testen gi falske positive resultater hos pasienter behandlet med Rocefin.
Rocefin, som andre antibiotika, kan føre til falske positive testresultater for galaktosemi.
På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for å bestemme glykosuri gi falskt positive resultater. Av denne grunn bør bestemmelse av glukose i urinen under Rocefin -behandling utføres med enzymatiske metoder.
04.9 Overdosering
Ved overdosering kan det oppstå kvalme, oppkast og diaré. Konsentrasjonen av ceftriaxon kan ikke reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse. Det er ingen spesifikk motgift. Symptomatisk behandling er indikert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-laktam antibakteriell for systemisk bruk
ATC -kode: J01DD04
Ceftriaxon utøver sin antibakterielle virkning ved å blokkere spesifikke bakterielle enzymer (PBP) som er ansvarlige for syntesen av celleveggen.
Ceftriaxon forekommer i form av gulaktige krystaller, lett løselig i vann, relativt løselig i metanol og dårlig løselig i etanol; pH i en 12% løsning varierer mellom 6,0 og 8,0. PKa -verdiene er mellom 2,0 og 4,5.
Pakken på 1 g inneholder 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon er et antibiotikum avledet av cefalosporansyre, preget av en metoksiminisk rest som gir stabilitet mot bakterielle beta-laktamaser, så vel som en triazinfunksjon som er ansvarlig for dets farmakokinetiske egenskaper.Det har et veldig bredt spekter av virkninger in vitro. + og Gram - aerober, og er utstyrt med en bakteriedrepende aktivitet som uttrykkes ved konsentrasjoner lavere enn 0,1 mcg / ml for de fleste følsomme bakterier.
Ved klinisk bruk er det kun indikert ved alvorlige infeksjoner (se avsnitt 4.1) på grunn av følgende gramnegative bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon viser også en god aktivitet mot anaerobe bakterier. Denne aktiviteten, sammen med de lange halveringstid, gjør det mulig å oppnå antibiotikakonsentrasjoner som er høyere enn minimumsinhiberende konsentrasjon, med en daglig administrering.
Sensitivitetstest in vitro
Følsomheten for Gram-positive og Gram-negative patogener for Rocefin kan vurderes enten ved diffusjonstest med skiver eller fortynningsmetoden i de vanlige kulturmediene. Uansett anbefales det å bruke plater som inneholder ceftriaxon, ettersom noen følsomme bakteriestammer når de evalueres med en spesifikk ceftriaxonplate, er resistente når de evalueres med standardskiver for cefalosporinklassen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Injisert via i.m. eller e.v. ceftriaxon diffunderer raskt fra plasma til vev og når plasmatoppene på omtrent 150 mcg / ml etter 1 g i.v. og ved 100 mcg / ml etter 1 g i.m. Halveringstiden er 6-11 timer i plasma og 10-11 timer i vev.
Ceftriaxon diffunderer lett inn i følgende væsker eller vev: mellomøret slimhinne, mellomøret væske hos barn, neseslimhinnen, mandel, lunge og bronkial sekresjon, pleural væske, ascitisk væske, leddvæske, svampete og kompakt beinvev, væske periprostetisk i beinvev , skjelettmuskulatur, myokard, perikard, fettvev, galle- og galleblærevegg, kortikal og medullær nyre, urin, prostata, livmor, eggstokk, rør, skjede.
Det trenger også gjennom blod -hjerne -barrieren og når flere konsentrasjoner av CMI for bakteriene som oftest er isolert fra CSF hos pasienter med betente meninges. Gjennomsnittlige distribusjonskonsentrasjoner av Ceftriaxon etter en parenteral dose i disse områdene er vist i tabell 1.
Tabell 1
Legemidlet metaboliseres ikke i kroppen og elimineres derfor i aktiv form av nyre og lever i henholdsvis ca. 56% og 44%. Renal eliminering av ceftriaxon skjer ved glomerulær filtrering, mens tubulær sekresjon ikke ser ut til å har noen relevans .. I avføringen er den hovedsakelig tilstede i inaktiv form.
Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
I den første uken i livet utskilles 80% av dosen i urinen; i den første måneden går nyreskillingen tilbake til nivåer som er hos voksne. Hos spedbarn under 8 dager er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid vanligvis to til tre ganger lengre enn for en ung voksen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier har vist en LD50 på 1840-3000 mg / kg (etter intravenøs administrering) hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk
hetteglasset med løsningsmiddel inneholder 1% vandig oppløsning av lidokain.
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
hetteglasset med væske inneholder vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Løsninger som inneholder ceftriaxon skal ikke blandes med eller tilsettes andre midler. Spesielt kalsiumholdige fortynningsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns løsninger), bør ikke brukes til å rekonstituere ceftriaxon-hetteglass eller ytterligere fortynne rekonstituerte ceftriaxon-hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes et bunnfall. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige oppløsninger (se pkt.4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
06.3 Gyldighetsperiode
Det anbefales å bruke nylagde Rocefin -oppløsninger selv om stoffet, når det først er oppløst, er stabilt i 6 timer ved romtemperatur og i 24 timer i kjøleskapet.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Oppbevar hetteglasset i den originale beholderen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass i glass (pluss et glass hetteglass for rekonstituering av væsker) med hullbar gummipropp, festet med en metallring og plasthette. Hetteglasset er vedlagt i en pappeske sammen med pakningsvedlegget.
Rocefin 2 g hetteglasset er utstyrt med en etikett utstyrt med en plastbrakett som er utformet slik at hetteglasset kan henges på vanlige støtter for perfusjonsvæsker.
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 3,5 ml løsningsmiddel; 1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske med 3,5 ml + administrasjonssett
Rocefin 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 10 ml løsningsmiddel
Rocefin 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Avhending av sprøyter / stikkende gjenstander
Følgende punktliste må overholdes strengt når det gjelder bruk og avhending av sprøyter og annet stikkende medisinsk utstyr:
• Nåler og sprøyter må aldri gjenbrukes.
• Legg alle brukte nåler og sprøyter i en spesiell beholder for stikkende gjenstander (engangs, punkteringssikker beholder).
• Hold beholderen utilgjengelig for barn.
• Beholdere for brukte stikkende gjenstander skal ikke legges i husholdningsavfall.
• Kast hele beholderen i henhold til lokale krav eller i henhold til legens instruksjoner.
Avhending av utgåtte / ubrukte legemidler
Legemidlet skal slippes ut i miljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Bruk dedikerte innsamlingssystemer, hvis tilgjengelig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Rocefin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
1 hetteglass med pulver + 1 2 ml hetteglass med løsemiddel AIC nr. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
1 hetteglass med pulver + 1 2 ml hetteglass med løsemiddel AIC nr. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 3,5 ml løsemiddel AIC nr. 025202058
1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske med 3,5 ml + administrasjonssett for AIC nr. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
1 hetteglass med pulver + 1 10 ml hetteglass med løsemiddel AIC nr. 025202096
Rocefin 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass AIC nr. 025202108
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2010