Aktive ingredienser: Eletriptan
RELPAX® 20 mg filmdrasjerte tabletter
RELPAX® 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Relpax? Hva er den til?
Relpax inneholder virkestoffet eletriptan. Relpax tilhører en klasse medisiner som kalles serotoninreseptoragonister. Serotonin er et naturlig stoff som finnes i hjernen som fremmer innsnevring av blodkar.
Relpax kan brukes til å behandle migrene med eller uten aura hos voksne pasienter. Før migreneanfallet kan det gå gjennom en fase som kalles "aura" som innebærer synsforstyrrelser, nummenhet og taleforstyrrelser.
Kontraindikasjoner Når Relpax ikke skal brukes
Ikke ta RELPAX
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor eletriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
- Hvis du har moderat til alvorlig hypertensjon eller mild ubehandlet hypertensjon.
- Hvis du lider eller noen gang har hatt hjerteproblemer [f.eks. hjerteinfarkt, angina, hjertesvikt eller større unormal hjerterytme (arytmi), plutselig, midlertidig innsnevring av en av koronarene].
- Hvis du lider av sirkulasjonssvikt (perifer vaskulær sykdom).
- Hvis du har hatt et slag (til og med et mildt som bare varte noen minutter eller timer).
- Hvis du har tatt ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) i løpet av 24 timer før eller etter å ha tatt Relpax.
- Hvis du bruker andre medisiner hvis navn ender på 'triptan' (f.eks. Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Snakk med legen din og ikke ta Relpax hvis du noen gang har opplevd noen av tilstandene nevnt ovenfor.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Relpax
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relpax hvis:
- har diabetes
- røyk eller er på nikotinerstatningsterapi
- er mann og over 40 år gammel
- er kvinne og postmenopausal
- du eller et familiemedlem har koronar hjertesykdom
- du har blitt fortalt at du er utsatt for hjertesykdom, snakk med legen din før du tar Relpax
Gjentatt bruk av migrenemedisiner
Gjentatt bruk av Relpax eller andre migrenemedisiner i flere dager eller uker kan forårsake kronisk daglig hodepine. Fortell legen din dersom dette skjer, da du kan trenge å stoppe behandlingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Relpax
Andre legemidler og Relpax
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av Relpax sammen med andre medisiner kan forårsake alvorlige bivirkninger. Ikke bruk Relpax hvis:
- tok ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) i 24 timer før eller etter å ha tatt Relpax
- hvis du tar andre medisiner som slutter på 'triptan' (f.eks. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Noen medisiner kan påvirke måten Relpax fungerer på, eller Relpax kan redusere effekten av andre medisiner som tas samtidig, inkludert:
- Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. Ketokonazol og itrakonazol)
- Legemidler som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner (f.eks. Erytromycin, klaritromycin og josamycin).
- Legemidler som brukes til å behandle AIDS og HIV (f.eks. Ritonavir, indinavir og nelfinavir).
Johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke tas samtidig med dette legemidlet. Hvis du allerede tar johannesurt (Hypericum perforatum), må du kontakte legen din før du stopper det.
Fortell legen din før du tar Relpax hvis du bruker visse medisiner (ofte kalt SSRI *eller SNRI **) mot depresjon eller andre psykiske lidelser. Disse medisinene kan øke risikoen for å utvikle serotoninsyndrom når de brukes sammen med noen legemidler mot migrene. Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for mer informasjon om symptomer på serotoninsyndrom.
* SSRI - selektive serotoninopptakshemmere
** SNRI - serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere
RELPAX med mat og drikke
Relpax kan tas før eller etter mat og drikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales at du unngår amming i 24 timer etter at du har tatt denne medisinen.
Kjøring og bruk av maskiner
Slapp av eller migrene kan forårsake døsighet. Denne medisinen kan også gjøre deg svimmel. Det anbefales derfor at du unngår å kjøre bil eller bruke maskiner under en migrenekrise eller etter å ha tatt dette legemidlet.
Relpax inneholder laktose og fargestoffet sunset yellow aluminium lake (E 110)
Laktose er en sukkertype. Hvis du har blitt fortalt at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Sunset yellow aluminium lake (E 110) kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Relpax: Dosering
Ta alltid denne medisinen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Denne medisinen kan tas når som helst etter at migreneanfallet starter, men det er best å ta det så snart som mulig. Ta imidlertid bare Relpax under migrenefasen, ikke ta det for å forhindre migreneanfall.
- Vanlig startdose er en 40 mg tablett
- Tabletten skal svelges hel med et glass vann
- Hvis den første tabletten ikke får migrene til å forsvinne, må du ikke ta en ny dose for det samme migreneanfallet.
- Hvis migrenen etter den første tabletten forsvinner og deretter kommer tilbake, kan du ta en ny dose, men etter å ha tatt den første tabletten må du vente minst 2 timer før du tar den andre.
- Du bør ikke ta mer enn 80 mg Relpax på 24 timer (2 tabletter x 40 mg).
- Hvis du føler at en 40 mg tablett ikke får migrene til å forsvinne, vennligst informer legen din som kan bestemme å øke dosen til to 40 mg tabletter for fremtidige episoder.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Relpax tabletter anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Pensjonister
Relpax tabletter anbefales ikke for pasienter over 65 år.
Nyresvikt
Dette legemidlet kan brukes til pasienter med milde til moderate nyreproblemer. En startdose på 20 mg og en total daglig dose på ikke mer enn 40 mg anbefales hos disse pasientene. Legen din vil gi deg råd om hvilken dose du skal ta.
Leverinsuffisiens
Dette legemidlet kan brukes til pasienter med milde til moderate leverproblemer. Ingen dosejustering er nødvendig for lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Relpax
Dersom du har tatt for mye Relpax:
Hvis du ved et uhell tar for mange Relpax -tabletter, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt. Ta alltid med deg medisinpakken uansett om du har noen tabletter igjen eller ikke. Bivirkninger av å ta for mange Relpax -tabletter inkluderer høyt blodtrykk og hjerteproblemer.
Dersom du har glemt å ta Relpax:
Hvis du glemmer å ta en tablett, ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Relpax
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du tilfeldigvis har noen av symptomene nedenfor etter å ha tatt denne medisinen
- Plutselig tungpustethet, pustevansker, hovne øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt over hele kroppen), da dette kan være et symptom på en allergisk reaksjon.
- Brystsmerter og tetthet som kan være intens og påvirke halsen. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer (hjerteiskemi).
- Tegn og symptomer på serotoninsyndrom som kan omfatte agitasjon, hallusinasjoner, tap av koordinasjon, økt hjertefrekvens, økt kroppstemperatur, plutselige endringer i blodtrykk og overaktive reflekser.
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Brystsmerter eller tetthet eller trykk, hjertebank, økt puls
- Svimmelhet, snurrende følelse av kroppen eller gjenstandene (vertigo), hodepine, søvnighet, redusert følsomhet for berøring og smerte
- Sår hals, tetthet i halsen, tørr munn
- Magesmerter og magesmerter, fordøyelsesbesvær (magesmerter), kvalme (ubehag og ubehag i magen eller magen med trang til å kaste opp)
- Stivhet (økt muskeltonus), muskelsvakhet, ryggsmerter, muskelsmerter
- Generell svakhetsfølelse, varm følelse, frysninger, rennende nese, svette, prikking eller unormale opplevelser, rødme, smerte.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Pustevansker, gjesping
- Hevelse i ansikt, hender eller føtter, betennelse eller infeksjon i tungen, hudutslett, kløe
- Økt følsomhet for berøring eller smerte (hyperestesi), tap av koordinasjon, reduserte eller langsomme bevegelser, skjelving, sløret tale
- ikke å føle seg som deg selv (depersonalisering), depresjon, endrede tanker, uro, forvirring, humørsvingninger (eufori), perioder med ikke-reaksjon (stupor), generell følelse av ubehag, sykdom eller mangel på velvære (ubehag), mangel på søvn ( søvnløshet)
- tap av matlyst og vekt (anoreksi), smakforstyrrelser, følelse av tørst
- leddegenerasjon (artrose), bein smerter, leddsmerter
- Økt behov for vannlating, problemer med vannlating, overdreven vannlating, diaré
- Endring i syn, øyesmerter, intoleranse for lyse, tørre eller rennende øyne
- Øresmerter, ringing i ørene (tinnitus)
- Nedsatt sirkulasjon (perifere sirkulasjonsforstyrrelser)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Sjokk, astma, elveblest, hudlidelser, tungeødem
- Infeksjon i halsen eller brystet, hovne lymfekjertler
- Langsom hjerterytme
- Emosjonell ustabilitet (humørsvingninger)
- Felles degenerasjon (leddgikt), muskelsykdommer, muskelsammentrekninger
- Forstoppelse, betennelse i spiserøret, raping
- Brystsmerter, intense eller langvarige menstruasjoner
- Øyeinfeksjoner (konjunktivitt)
- Endring av stemmen
Andre rapporterte bivirkninger inkluderer besvimelse, høyt blodtrykk, betennelse i tykktarmen og oppkast, hjerne- og blodkarrelaterte ulykker, utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet, hjerteinfarkt, spasmer i arteriene eller hjertemuskelen.
Legen din kan be deg om regelmessige blodprøver for å se etter økte leverenzymer eller andre blodproblemer.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
PVC Aclar / Al og PVC / Al blister: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. HDPE -flasker: Oppbevar tablettene i den originale beholderen. Etter åpning, beholderen tett lukket og borte fra fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Relpax inneholder
Virkestoffet i Relpax er eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hver Relpax 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hver Relpax 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Tablettene inneholder også følgende ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, titandioksid (E171), hypromellose, glyseroltriacetat, solnedgangsgult FCF -innsjø av aluminium (E110).
Beskrivelse av hvordan Relpax ser ut og innholdet i pakningene
Relpax -tabletter er oransje og runde.
Relpax 20 mg filmdrasjerte tabletter er merket "PFIZER" på den ene siden og "REP 20" på den andre.
Relpax 40 mg filmdrasjerte tabletter er merket "PFIZER" på den ene siden og "REP 40" på den andre.
Relpax er tilgjengelig i ugjennomsiktige PVC Aclar / Al og ugjennomsiktige PVC / Al -blisterpakninger i pakninger med 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 og 100 tabletter eller i HDPE -flasker med barnesikret HDPE / PP -lukking av 30 og 100 tabletter .
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SLIPPER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RELPAX 20 mg:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hjelpestoffer: laktose 23.000 mg; solnedgang gul (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hjelpestoffer: laktose 46.000 mg; solnedgang gul (E110) 0,072 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Oransje, runde, konvekse tabletter merket "REP 20" eller "REP 40" på den ene siden og "Pfizer" på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt behandling av hodepinefasen ved migreneanfall med eller uten aura.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
RELPAX tabletter bør tas så snart som mulig etter starten av migreneanfallet, men er effektive selv når de tas senere.
RELPAX, tatt under aura -fasen, har ikke vist seg å forhindre migreneanfall, og bør derfor bare tas under hodepine -fasen ved migreneanfall.
RELPAX tabletter bør ikke brukes til profylakse.
Tablettene skal svelges hele med vann.
Voksne (alder 18-65 år)
Den anbefalte startdosen er 40 mg.
Hvis hodepine kommer tilbake innen 24 timer: Hvis migreneanfallet gjentar seg innen 24 timer etter en første respons, har en annen dose RELPAX av samme styrke vist seg å være effektiv for behandling av tilbakefall. Hvis en annen dose er nødvendig, bør den ikke tas innen 2 timer etter at den første dosen ble tatt.
Ved ikke svar: Hvis en pasient ikke opplever forbedring i hodepine innen 2 timer etter å ha tatt den første dosen RELPAX, bør de ikke ta en ny dose for det samme angrepet fordi kliniske studier ikke har tilstrekkelig fastslått effektiviteten av en annen dose i disse tilfellene. Kliniske studier viser at pasienter som ikke svarer på behandling for et migreneanfall, sannsynligvis fortsatt vil svare på behandling for et påfølgende angrep.
Pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende respons etter å ha tatt 40 mg (f.eks. God toleranse og svikt i 2 av 3 angrep) kan behandles tilfredsstillende med 80 mg dosen (2 x 40 mg tabletter) ved behandling av påfølgende angrep (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper - Ytterligere informasjon om kliniske studier). En annen dose på 80 mg bør ikke tas innen 24 timer.
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 80 mg (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Eldre (over 65 år)
Sikkerhet og effekt av eletriptan hos pasienter over 65 år har ikke blitt systematisk evaluert på grunn av det lille antallet av disse pasientene som er registrert i kliniske studier. Derfor anbefales ikke bruk av RELPAX hos eldre pasienter.
Tenåringer (12-17 år)
Effekten av RELPAX er ikke fastslått i denne pasientpopulasjonen, og derfor anbefales ikke bruk av produktet i denne aldersgruppen.
Pediatriske pasienter (i alderen 6-11 år)
Sikkerhet og effekt av RELPAX hos pediatriske pasienter er ikke evaluert, og derfor anbefales ikke bruk av RELPAX til pasienter i denne aldersgruppen (se 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Leverinsuffisiens
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Siden RELPAX ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, er produktet kontraindisert hos disse pasientene.
Nyresvikt
Siden effekten av RELPAX på blodtrykket øker ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens (se 4.4. Spesielle advarsler og spesielle forholdsregler for bruk), anbefales en startdose på 20 mg til pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 40 mg RELPAX er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor eletriptanhydrobromid eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Moderat til alvorlig hypertensjon eller ubehandlet mild hypertensjon.
Pasienter med dokumentert koronarsykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi), objektive eller subjektive symptomer på iskemisk hjertesykdom eller Prinzmetals angina.
Pasienter med signifikante arytmier eller hjertesvikt.
Pasienter med perifer vaskulopati.
Pasienter med en tidligere episode av cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
Administrering av ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) innen 24 timer før eller etter behandling med eletriptan (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon). Samtidig administrering av andre 5-HT1 reseptoragonister og eletriptan.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Dette legemidlet inneholder laktose.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder også solnedgangsgult aluminiumssjø som kan forårsake allergiske reaksjoner.
RELPAX må ikke brukes sammen med potente CYP3A4 -hemmere (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin) og proteasehemmere (ritonavir, indinavir og nelfinavir).
RELPAX skal bare brukes når en klar diagnose av migrene er etablert. RELPAX er ikke indisert for behandling av hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilær migrene.
RELPAX må ikke gis for å behandle "atypiske" hodepine, som er hodepine som kan være relatert til potensielt alvorlige medisinske tilstander (hjerneslag, rupturert aneurisme) der cerebral vasokonstriksjon kan være farlig.
Bruk av eletriptan kan være forbundet med noen forbigående symptomer, inkludert brystsmerter og tetthet i brystet, som kan være intense og kan påvirke halsen (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Når disse symptomene antas å være tegn på iskemisk hjertesykdom, andre doser bør tas og en passende vurdering bør gjøres.
RELPAX bør ikke gis, uten forutgående undersøkelser, til pasienter der det er sannsynlig at udiagnostisert hjertesykdom eller hos pasienter med risiko for koronarsykdom (CAD) (f.eks. Pasienter med hypertensjon, diabetes, røykere eller de som bruker nikotinerstatning terapi, menn over 40 år, postmenopausale kvinner og kvinner med en betydelig familiehistorie av koronar hjertesykdom). Hjerteundersøkelser kan ikke identifisere alle pasienter med hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hjertehendelser hos pasienter som ikke hadde underliggende hjertesykdom da 5-HT1-reseptoragonister ble administrert. RELPAX må ikke administreres til pasienter med etablert koronarsykdom (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Bruk av 5-HT1 reseptoragonister har vært assosiert med koronar vasospasme.Sjeldne tilfeller av myokardiskemi eller hjerteinfarkt har blitt rapportert etter bruk av 5-HT1 reseptoragonister.
Bivirkninger kan være mer vanlige når triptaner tas samtidig med urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Innen de terapeutiske dosene som ble brukt i kliniske studier, resulterte bruk av eletriptandoser på 60 mg eller høyere i milde og forbigående økninger i blodtrykket. Imidlertid ble det ikke rapportert kliniske tegn på slike blodtrykksendringer i kliniske studier.Effekten var mye mer uttalt hos personer med nedsatt nyrefunksjon og hos eldre. Hos personer med nyreinsuffisiens var gjennomsnittlig maksimal økning for systolisk blodtrykk 14-17 mmHg (normalt 3 mmHg) og for diastolisk blodtrykk 14-21 mmHg (normalt 4 mmHg). Hos eldre personer var gjennomsnittlig maksimal økning i systolisk blodtrykk 23 mmHg sammenlignet med 13 mmHg hos unge voksne (placebo 8 mmHg).
I markedsføringsfasen av produktet er det også rapportert økninger i blodtrykk hos pasienter behandlet med eletriptandoser på 20 mg og 40 mg og hos pasienter som ikke hadde nedsatt nyrefunksjon og som ikke var eldre.
Hodepine med overdreven bruk av medisiner (Overbruk av medisiner Hodepine - MOH)
Langvarig bruk av smertestillende midler for behandling av hodepine kan forverre det. Hvis denne tilstanden er mistenkt eller oppstår, bør pasienten rådes til å oppsøke lege, og behandlingen bør avbrytes. Hvis det oppstår angrep. Hyppig eller daglig hodepine, til tross for ( eller på grunn av) regelmessig bruk av medisiner for behandling av hodepine, bør pasienter antas å ha utviklet hodepine (MOH).
Episoder av serotoninsyndrom (inkludert psykiske endrede tilstander, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) er rapportert etter samtidig administrering av triptaner og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI). Disse reaksjonene kan være alvorlige. Når samtidig bruk av eletriptan og SSRI eller SNRI er klinisk begrunnet, anbefales passende pasientovervåking, spesielt ved behandlingsstart, ved doseøkning eller ved administrering av et annet legemiddel med serotonerg aktivitet (se pkt.4.5) .
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av andre legemidler på eletriptan
Det er ikke rapportert tegn på interaksjon med betablokkere, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere og flunarizin i de sentrale kliniske studiene med eletriptan, men ingen data fra spesifikke interaksjonsstudier med disse legemidlene er tilgjengelige (unntatt propranolol, se nedenfor).
Befolknings-PK-analyse basert på data samlet inn fra kliniske studier antydet at følgende legemidler neppe vil endre de farmakokinetiske egenskapene til eletriptan: betablokkere, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere, hormonbehandling østrogenerstatning, østrogenholdige orale prevensjonsmidler og kalsium kanalblokkere.
Eletriptan er ikke et substrat for MAO. Det forventes derfor ingen interaksjoner mellom eletriptan og MAO -hemmere. Av denne grunn har det ikke blitt utført spesifikke interaksjonsstudier.
I studier med propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) og flukonazol (100 mg) økte Cmax for eletriptan henholdsvis 1,1 ganger, 2,2 ganger og 1,4 ganger. AUC for eletriptan økte henholdsvis 1,3, 2,7 og 2,0 ganger. Disse effektene anses ikke som klinisk signifikante fordi det ikke var noen økning i blodtrykk eller bivirkninger sammenlignet med eletriptan alene.
I kliniske studier med erytromycin (1000 mg) og ketokonazol (400 mg), spesifikke og potente hemmere av CYP3A4, ble det observert signifikante økninger i eletriptan Cmax (2 og 2,7 ganger) og AUC (3,6 og 5,9 ganger). Denne eksponeringsøkningen var forbundet med en økning i eletriptan t1 / 2 fra 4,6 til 7,1 timer etter administrering med erytromycin og fra 4,8 til 8,3 timer etter administrering med ketokonazol (se 5.2 Farmakokinetiske egenskaper). Derfor bør RELPAX ikke brukes sammen med potente CYP3A4 -hemmere (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin) og proteasehemmere (ritonavir, indinavir og nelfinavir).
I kliniske studier med oral koffein / ergotamin gitt 1 og 2 timer etter eletriptan, ble det observert små, men additive økninger i blodtrykket; slike økninger er forutsigbare basert på farmakologien til de to legemidlene. Det anbefales derfor ikke å ta legemidler som inneholder ergotamin eller ergotaminlignende (f.eks. Dihydroergotamin) innen 24 timer etter administrering av eletriptan. På samme måte bør det gå minst 24 timer mellom administrering av et ergotaminholdig preparat og administrering av eletriptan.
Effekter av eletriptan på andre legemidler
Det er ikke in vitro eller in vivo ingen bevis for at terapeutiske doser av eletriptan (og tilhørende konsentrasjoner) kan resultere i "inhibering eller induksjon" av cytokrom P450 -enzymer, inkludert CYP3A4, ansvarlig for stoffskiftet. Derfor anses eletriptan som usannsynlig å forårsake klinisk signifikante legemiddelinteraksjonsreaksjoner formidlet av disse enzymene.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) / Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI) og Serotonin Syndrome:
Symptomer som er forenlige med serotoninsyndrom (inkludert endrede psykiske tilstander, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) er rapportert hos noen pasienter etter bruk av selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI).) Og triptaner (se pkt. 4.4) ).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruk av RELPAX under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. RELPAX skal bare brukes under graviditet hvis det er strengt nødvendig.
Foringstid:
Eletriptan skilles ut i morsmelk. I en studie med 8 kvinner som ble behandlet med en enkelt dose på 80 mg, var gjennomsnittlig total mengde eletriptan funnet i morsmelk over 24 timer 0,02% av dosen, men forsiktighet er nødvendig når du tar den. Vurder å administrere RELPAX til ammende kvinner. Spedbarnseksponering kan minimeres ved å unngå amming i 24 timer etter å ha tatt stoffet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Behandling med migrene eller RELPAX kan forårsake døsighet eller svimmelhet hos noen pasienter Pasienter bør rådes til å vurdere evnen til å utføre komplekse oppgaver, for eksempel å kjøre bil, under et migreneanfall og etter å ha tatt RELPAX.
04.8 Bivirkninger
RELPAX har blitt administrert i kliniske studier til over 5000 personer som tok en eller to doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg. De vanligste bivirkningene var asteni, søvnighet, kvalme og svimmelhet. I randomiserte kliniske studier utført ved doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg ble det observert en korrelasjon mellom forekomsten av bivirkninger og eskalering av doser. Følgende bivirkninger (med en "forekomst ≥ 1% og større enn placebo) er rapportert i kliniske studier på pasienter behandlet med terapeutiske doser. Hendelser er kategorisert etter frekvens: vanlig (≥1 / 100,
Infeksjoner og angrep
Vanlige: faryngitt og rhinitt;
Sjelden: luftveisinfeksjoner.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: lymfadenopati.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige: anoreksi.
Psykiatriske lidelser
Uvanlig: Endret tenkning, uro, forvirring, depersonalisering, eufori, depresjon og søvnløshet;
Sjelden: emosjonell ustabilitet.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: søvnighet, hodepine, svimmelhet, parestesi eller dysestesi, hypertoni, hypoestesi og myastheni;
Mindre vanlige: tremor, hyperestesi, ataksi, hypokinesi, taleforstyrrelser, stupor og endret smak.
Øyesykdommer
Mindre vanlige: synshemming, øyesmerter, fotofobi og tåreforstyrrelser;
Sjelden: konjunktivitt.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Vanlige: svimmelhet;
Mindre vanlige: ørepine, tinnitus.
Hjertepatologier
Vanlige: hjertebank og takykardi;
Sjelden: bradykardi.
Vaskulære patologier
Vanlige: hetetokter;
Mindre vanlige: perifere vaskulære lidelser;
Sjelden: sjokk.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: tetthet i halsen;
Mindre vanlige: dyspné, åndenød og gjesping;
Sjelden: astma og endret stemme.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesmerter, kvalme, munntørrhet og dyspepsi;
Mindre vanlige: diaré og glossitt;
Sjelden: forstoppelse, øsofagitt, tungeødem og raping.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: økt bilirubin og AST.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlig: svette;
Mindre vanlige: utslett og kløe;
Sjelden: hudendringer og urtikaria.
Muskuloskeletale, bindevev og beinlidelser
Vanlige: ryggsmerter, muskelsmerter;
Mindre vanlige: artralgi, slitasjegikt og beinpine;
Sjelden: leddgikt, myopati og muskelspasmer.
Nyrer og urinveier
Mindre vanlige: pollakiuri, urinveisforstyrrelser og polyuri.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: brystsmerter og menoragi.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: varmefølelse, asteni, symptomer på brystet (smerter, tetthet, trykk) og frysninger;
Mindre vanlige: ubehag, ansiktsødem, tørst, ødem og perifert ødem.
Bivirkninger som ofte oppstår med eletriptan er typiske bivirkninger som allerede er rapportert for 5-HT1-reseptoragonistklassen.
I ettermarkedsføringsfasen av produktet har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Forstyrrelser i immunsystemet: allergiske reaksjoner, hvorav noen kan være alvorlige, inkludert angioødem.
Nervesystemet lidelser: serotoninsyndrom, sjeldne tilfeller av synkope
Vaskulære patologier: hypertensjon
Gastrointestinale lidelser: Som med andre 5-HT1B / 1D reseptoragonister, har sjeldne tilfeller av iskemisk kolitt blitt rapportert; Han retched.
04.9 Overdosering
Noen personer ble behandlet med enkeltdoser på 120 mg uten å rapportere signifikante bivirkninger. Imidlertid kan hypertensjon eller andre mer alvorlige kardiovaskulære symptomer oppstå ved overdosering basert på stoffklassen.
Ved overdosering bør standard støttende tiltak iverksettes etter behov. Elimineringshalveringstiden for eletriptan er ca. 4 timer, og derfor, etter en overdose av eletriptan, bør pasientene overvåkes, og generell støttende behandling bør brukes i minst 20 timer eller til tegn og symptomer forsvinner.
Effekten av hemodialyse eller peritonealdialyse på serumkonsentrasjoner av eletriptan er ukjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive serotoninreseptoragonister (5HT1). ATC -kode: N02CC06.
Virkningsmekanisme / farmakologi: Eletriptan er en selektiv agonist for vaskulære 5-HT1B-reseptorer og neuronale 5-HT1D-reseptorer. Eletriptan viser også en "høy affinitet for 5-HT1F-reseptoren, og dette kan bidra til dets virkning mot migrene." Eletriptan har beskjeden affinitet for humane rekombinante 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E og 5-HT7 reseptorer.
Lær mer om kliniske studier
Effekten av RELPAX ved akutt behandling av migrene ble evaluert i 10 placebokontrollerte kliniske studier på omtrent 4000 pasienter behandlet med RELPAX i doser fra 20 mg til 80 mg. Lindring av migreneanfall skjedde så tidlig som 30 minutter etter oral administrering. Responsfrekvenser (reduksjon av moderate eller alvorlige migrenesmerter til ingen smerter eller milde smerter) 2 timer etter administrering var de 59-77% for 80 mg dosen, 54-65 % for 40 mg-dosen, 47-54% for 20 mg-dosen og 19-40% for placebo. RELPAX har også vist seg å være effektivt for behandling av symptomer forbundet med migrene som oppkast, kvalme, fotofobi og fonofobi.
Anbefalingen for doseøkning til 80 mg er basert på langsiktige åpne studier og en kortsiktig dobbeltblind studie der bare en trend mot statistisk signifikans ble observert.
RELPAX beholder sin effekt ved behandling av migrene assosiert med menstruasjonssyklusen. RELPAX, når det tas under aura -fasen, har ikke vist seg å forhindre migrene hodepine, og derfor bør RELPAX bare tas i hodepine -fasen. Av migreneanfall.
I en ikke-placebokontrollert farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ble større blodtrykksøkninger observert etter administrering av en 80 mg dose RELPAX enn hos friske frivillige (se pkt. 4.4). Dette funnet kan ikke forklares på grunnlag av farmakokinetiske variasjoner og kan derfor representere en spesifikk farmakodynamisk effekt etter administrering av eletriptan hos pasienter med nyreinsuffisiens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Eletriptan absorberes godt og raskt fra mage -tarmkanalen (minst 81%) etter oral administrering. Absolutt oral biotilgjengelighet hos menn og kvinner er omtrent 50%. Median Tmax er 1,5 timer etter oral administrering. En farmakokinetikk. Lineær er påvist med bruk av stoffet i det terapeutiske doseringsområdet (20-80 mg).
AUC og Cmax for eletriptan økte med omtrent 20-30% etter oral administrering med et fettrikt måltid. Etter oral administrering under et migreneanfall, ble det observert en reduksjon på omtrent 30% i AUC, mens Tmax økte til 2,8 timer.
Etter gjentatt dosering (20 mg 3 ganger / dag) i 5-7 dager forble farmakokinetikken til eletriptan lineær og prosentandelen av akkumulering holdt seg innenfor forventede verdier. Ved flere doser av høyere doser (40 mg 3 ganger / dag og 80 mg 2 ganger / dag) var akkumuleringen av eletriptan over 7 dager større enn forventet (ca. 40%).
Fordeling:
Distribusjonsvolumet for eletriptan etter intravenøs administrering er 138 liter, noe som indikerer vevsdistribusjon. Eletriptan binder seg bare til plasmaproteiner i en moderat prosentandel (ca. 85%).
Metabolisme:
Studier in vitro indikerer at eletriptan først og fremst metaboliseres av hepatisk cytokrom P450 -enzym, CYP3A4. Dette demonstreres av de økte plasmakonsentrasjonene av eletriptan etter samtidig administrering av erytromycin og ketokonazol, kjente potente og selektive hemmere av CYP3A4. Studier in vitro de viser også en beskjeden involvering av CYP2D6, selv om kliniske studier ikke indikerer tegn på polymorfisme med dette enzymet.
To store sirkulerende metabolitter er identifisert som bidrar vesentlig til plasmastradioaktivitet etter administrering av 14-merket eletriptan. Metabolitten dannet gjennom N-oksidasjon viste ingen aktivitet i dyremodeller in vitro. Metabolitten dannet ved N-demetylering har i stedet vist, i dyremodeller in vitro, en aktivitet som ligner den for eletriptan. Et tredje område av radioaktivitet i plasma er ikke formelt identifisert, men mest sannsynlig er det en kombinasjon av hydroksylerte metabolitter som også er påvist i urin og avføring.
Plasmakonsentrasjonene av den aktive N-desmetylmetabolitten er bare 10-20% av konsentrasjonen av overordnet legemiddel og forventes derfor ikke å bidra vesentlig til den terapeutiske aktiviteten til eletriptan.
Eliminering:
Gjennomsnittlig total plasmaclearance for eletriptan etter intravenøs administrering er 36 l / t med en plasmahalveringstid på ca. 4 timer. Gjennomsnittlig renal clearance etter oral administrering er ca. 3,9 l / t. Nyrene utgjør omtrent 90% av total clearance. indikerer at eletriptan elimineres hovedsakelig via metabolsk vei.
Farmakokinetikk spesielt for pasientgrupper
Tilhørighetskjønn:
En metaanalyse av alle kliniske farmakologiske studier og en populasjonsfarmakokinetisk analyse utført på data fra kliniske studier indikerer at kjønn ikke signifikant påvirker plasmakonsentrasjonen av eletriptan.
Eldre (over 65 år):
Selv om det ikke er statistisk signifikant, observeres en liten (16%) reduksjon i clearance assosiert med en statistisk signifikant økning i halveringstid (fra ca. 4,4 timer til 5,7 timer) mellom eldre pasienter (65-93 år) og yngre voksne personer. eldre pasienter.
Tenåringer (12-17 år):
Farmakokinetikken til eletriptan (40 mg og 80 mg) hos unge migrenepasienter som administrerte stoffet i den interkritiske perioden var lik den som ble sett hos friske voksne personer.
Barn (i alderen 6-11 år):
Det er ingen forskjeller i clearance av eletriptan hos barn sammenlignet med ungdom. Distribusjonsvolumet er imidlertid lavere hos barn, med plasmanivåer høyere enn forventet etter administrering av den administrerte dosen til voksne.
Nedsatt leverfunksjon:
Personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B) viste en statistisk signifikant økning i både AUC (34%) og halveringstid. En liten økning i Cmax (18%) ble observert. Denne beskjedne endringen i eksponering av stoffet er ikke anses som klinisk relevant.
Nedsatt nyrefunksjon:
Personer med mild (kreatininclearance 61-89 ml / min), moderat (kreatininclearance 31-60 ml / min) eller alvorlig (kreatininclearance plasmaprotein) nedsatt nyrefunksjon.
En økning i blodtrykket ble observert i denne pasientgruppen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker, som vist ved konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjerne: mikrokrystallinsk cellulose; laktosemonohydrat; kroskarmellosenatrium; magnesiumstearat.
Belegg: titandioksid (E171); hypromellose; laktosemonohydrat; triacetin; solnedgang gul (E110).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ugjennomsiktig PVC / Aclar eller Ugjennomsiktig PVC / Aluminium blister: produktet krever ingen spesielle forholdsregler for lagring.
HDPE -flasker: Hold beholderen tett lukket for å holde den borte fra fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig PVC / Aclar eller Ugjennomsiktig PVC / Aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 og 100 tabletter (20 mg, 40 mg).
HDPE -flasker med HDPE / PP barnesikker lukking av 30 og 100 tabletter (20 mg, 40 mg).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RELPAX 20 mg filmdrasjerte tabletter:
Aluminiumsblister, 2 tabletter - AIC: 035307014 / M
Aluminiumsblister, 3 tabletter - AIC: 035307026 / M
Aluminiumsblister, 4 tabletter - AIC: 035307038 / M
Aluminiumsblister, 6 tabletter - AIC: 035307040 / M
Aluminiumsblister, 10 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307053 / M
Aluminiumsblister, 18 tabletter - AIC: 035307065 / M
Aluminiumsblister, 30 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307077 / M
Aluminiumsblister, 100 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307089 / M
Aclar blister, 2 tabletter - AIC: 035307091 / M
Aclar blister, 3 tabletter - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tabletter - AIC: 035307115 / M
Aclar blister, 6 tabletter - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, 10 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tabletter - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, 30 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, 100 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307166 / M
HDPE -flaske, 30 tabletter - AIC: 035307178 / M
HDPE -flaske, 100 tabletter - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg filmdrasjerte tabletter:
Aluminiumsblister, 2 tabletter - AIC: 035307192 / M
Aluminiumsblister, 3 tabletter - AIC: 035307204 / M
Aluminiumsblister, 4 tabletter - AIC: 035307216 / M
Aluminiumsblister, 6 tabletter - AIC: 035307228 / M
Aluminiumsblister, 10 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307230 / M
Aluminiumsblister, 18 tabletter - AIC: 035307242 / M
Aluminiumsblister, 30 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307255 / M
Aluminiumsblister, 100 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307267 / M
Aclar blister, 2 tabletter - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tabletter - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tabletter - AIC: 035307293 / M
Aclar blister, 6 tabletter - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, 10 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307317 / M
Aclar blister, 18 tabletter - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, 30 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, 100 tabletter i separerbare enheter - AIC: 035307343 / M
HDPE -flaske, 30 tabletter - AIC: 035307356 / M
HDPE -flaske, 100 tabletter - AIC: 035307368 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22. januar 2002 / 12. februar 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. november 2012
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
VIKTIG INFORMASJON MERK
AVTALET MED DET ITALIANSKE KNYTTEMIDDELEN (AIFA)
April 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromide): Kontraindikasjoner ved administrering av Relpax
Kjære lege / kjære lege,
Pfizer vil, etter avtale med det italienske legemiddelkontoret (AIFA), gjøre deg oppmerksom på noen viktig sikkerhetsinformasjon om bruk av Relpax.
Relpax inneholder virkestoffet Eletriptan hydrobromide, en selektiv agonist for vaskulære 5-; HT1B-reseptorer og neuronale 5-; HT1D-reseptorer, og er godkjent for akutt behandling av hodepinefasen ved migreneanfall med eller uten aura.
Ved å analysere tilfeller av kardiovaskulære bivirkninger ble det funnet at Relpax var vært ved flere anledninger administreres til pasienter med eksisterende kardiovaskulære hendelser der legemidlet er kontraindisert.
Fra 1. februar 2008 til 31. desember 2012 ble 15 tilfeller, bekreftet av helsepersonell, av cerebrovaskulære hendelser samtidig med bruk av eletriptan rapportert internasjonalt, hvorav 14 (93%) var alvorlige tilfeller. Av de 15 tilfellene hadde 4 tilfeller en historie med en kontraindisert tilstand eller bruk av en kontraindisert medisin.
Fra 1. februar 2008 til 31. desember 2012 ble det rapportert 85 rapporter om kardiovaskulære hendelser samtidig med bruk av eletriptan. Av de 85 tilfellene som ble bekreftet internasjonalt av helsepersonell, var 55 (65%) alvorlige tilfeller. Av de 85 tilfellene var 17 tilfeller hadde en historie med kontraindisert tilstand og / eller bruk av kontraindisert medisin.
Det anses derfor nødvendig å trekke oppmerksomheten til forskrivere til å huske i hvilke situasjoner bruk av Relpax er kontraindisert:
• Overfølsomhet overfor eletriptanhydrobromid eller overfor noen av hjelpestoffene;
• Pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens;
• Moderat til alvorlig hypertensjon eller ubehandlet mild hypertensjon;
• Pasienter med dokumentert koronarsykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi), objektive eller subjektive symptomer på iskemisk hjertesykdom eller Prinzmetals angina;
• Pasienter med signifikante arytmier eller hjertesvikt;
• Pasienter med perifer vaskulopati;
• Pasienter med en tidligere episode av cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
• Administrering av ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) innen 24 timer før eller etter behandling med eletriptan.
• Samtidig administrering av andre 5-; HT1-reseptoragonister og eletriptan.
Leger anbefales å foreskrive Relpax bare etter nøye vurdering av nytte / risiko -forholdet for hver enkelt pasient, og uansett aldri i situasjoner der bruken er kontraindisert.
Det skal huskes at kontraindikasjonene til Relpax overfor pasienter med tidligere hjerte- og karsykdommer er vanlige for de andre triptanene på markedet.
Det er også tilrådelig å overvåke pasientene nøye, spesielt i starten av behandlingen, for å stoppe behandlingen umiddelbart når de første symptomene på kardiovaskulære hendelser oppstår.
Leger og annet helsepersonell må rapportere alle mistenkte bivirkninger
assosiert med Relpax. Leger og annet helsepersonell kan sende meldinger om mistenkte bivirkninger, via det riktige skjemaet, umiddelbart til legemiddelovervåkingssjefen for helsetjenesten de tilhører, som vil legge dem inn i databasen til det nasjonale legemiddelovervåkingsnettverket.
AIFA benytter anledningen til å minne alle leger og farmasøyter på viktigheten av å rapportere mistenkte bivirkninger, som et uunnværlig verktøy for å bekrefte et gunstig nytte-risiko-forhold under reelle bruksforhold.
Denne merknaden for viktig informasjon er også publisert på AIFAs nettsted (www.agenziafarmaco.it) hvis regelmessige konsultasjon anbefales for den beste faglige og serviceinformasjonen til innbyggeren.
.jpg)
