Aktive ingredienser: Mebendazol
VERMOX 500 mg tabletter
Vermox pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- VERMOX 100 mg tabletter, VERMOX 20 mg / ml oral suspensjon
- VERMOX 500 mg tabletter
Hvorfor brukes Vermox? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
VERMOX 500 mg tabletter tilhører kategorien anthelmintiske legemidler.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av hydatid sykdommer (E. granulosus, E. multilocularis) i ubrukelige tilfeller Pre- og post-kirurgisk profylakse av hydatid sykdommer igangsatt for kirurgi, for å forhindre risiko for spredning eller i tilfeller der det er umulig å utføre en radikal eksisjon eller en fullstendig drenering av hydatidcyster.
Kontraindikasjoner Når Vermox ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
VERMOX 500 mg tabletter skal ikke gis til barn under ett år.
VERMOX skal ikke administreres ved bekreftet eller antatt graviditet, eller under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vermox
Det har vært sjeldne rapporter om reversible endringer i leverfunksjon, hepatitt og nøytropeni hos pasienter behandlet for hydatid sykdom med høye doser i lange perioder. Derfor anbefales det å overvåke hematologiske parametere og leverfunksjon (f.eks. Økte transaminaser og alkalisk fosfatase) hos pasienter som tar VERMOX 500 mg tabletter i lange perioder.
Resultatene av en case-control studie som undersøkte en akutt hendelse av Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN) antydet et mulig forhold mellom SJS / TEN og samtidig bruk av mebendazol og metronidazol. Ingen ytterligere informasjon er tilgjengelig. Derfor bør samtidig bruk av mebendazol og metronidazol unngås.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vermox
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig behandling med cimetidin kan hemme levermetabolismen til mebendazol, noe som resulterer i økte plasmakonsentrasjoner av legemidlet, spesielt under langvarige behandlinger. I dette tilfellet anbefales det å bestemme plasmakonsentrasjonen av mebendazol og justere dosen.
Samtidig bruk av mebendazol og metronidazol bør unngås.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din eller apoteket før du tar medisiner. Legemidlet bør ikke gis hvis du er gravid eller antas å være gravid, eller hvis du ammer.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
VERMOX 500 mg tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Vermox: Dosering
Den effektive daglige dosen er omtrent 50 eller 60 mg / kg kroppsvekt. Denne dosen bør deles inn i 2-3 daglige doser som skal tas etter måltider, ettersom tilstedeværelsen av fett favoriserer absorpsjonen av stoffet. Tablettene kan tas med vann og tygges eller svelges hele.
Denne dosen kan nås gradvis i løpet av de første ukene av behandlingen. Legemidlet må administreres ved å overvåke dets terapeutiske effekter med passende tidsintervaller (ved ultralyd, røntgen, CT-skanning, scintigrafi, avhengig av plasseringen av hydatidcystene) .
Behandlingsperioden kan variere fra minimum 1 måned (pre-kirurgisk profylakse) og opp til flere måneder: I litteraturen rapporteres behandlingsperioder på enda mer enn 3 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vermox
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose VERMOX, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis det tas mer enn anbefalte mengder VERMOX 500 eller i lengre perioder, kan det oppstå blod-, nyre- eller leverproblemer, hvorav noen kan være alvorlige. Hårtap kan også oppstå som i noen tilfeller kan være permanent. Uansett må langtidsbehandlinger overvåkes nøye av legen.
Ved utilsiktet overdose kan magekramper, kvalme, oppkast og diaré forekomme. I dette tilfellet bør du kontakte legen din som vil gi deg aktivt kull for å absorbere mengden VERMOX som fortsatt er i magen.
Det er ingen spesifikk motgift. Mageskylling kan utføres i løpet av den første timen etter inntak. Aktivt kull kan gis om nødvendig.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av VERMOX.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vermox
Som alle legemidler kan VERMOX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert som kan oppstå under behandling med VERMOX:
- Svimmelhet
- Ubehag og smerter i magen, flatulens, diaré
- Hudutslett
- Urtikaria
- Hårtap som i noen tilfeller kan være permanent
- Forstyrrelser i blod og lever
- Nyreproblemer som kan oppstå ved langvarig bruk av VERMOX i doser som er vesentlig høyere enn anbefalte (mye høyere enn de som normalt er foreskrevet).
Kontakt legen din umiddelbart hvis noen av følgende symptomer oppstår:
- En alvorlig hudsykdom som manifesterer seg som utslett, blemmer på huden og sår i munnen, betennelse i øynene eller i den anogenitale regionen og feber
- En reaksjon som oppstår kort tid etter administrering og er preget av utslett, kløe, kortpustethet og / eller hevelse i ansiktet.
- En alvorlig overfølsomhetsreaksjon som oppstår kort tid etter administrering som kan være preget av elveblest, kløe, rødme, besvimelse og pustevansker, blant de mulige symptomene.
- Kramper (anfall) er rapportert, inkludert hos nyfødte. VERMOX skal bare gis til barn under 1 år hvis legen spesifikt har foreskrevet det.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: mebendazol 500 mg. Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, metylcellulose, natriumstivelsesglykolat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat, utfelt silika.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
500 mg tabletter - 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VERMOX 500 mg tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: mebendazol 500 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av hydatid sykdommer (E. granulosus, E. multilocularis) i ubrukelige tilfeller.
Pre-og post-kirurgisk profylakse av hydatid sykdommer igangsatt for kirurgi, for å forhindre risiko for spredning eller i tilfeller der det er umulig å utføre en radikal eksisjon eller fullstendig drenering av hydatid cyster.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den daglige dosen er omtrent 50 eller 60 mg / kg kroppsvekt.Denne dosen må deles inn i 2-3 daglige doser som skal tas etter måltider, ettersom tilstedeværelsen av fett favoriserer absorpsjonen av stoffet. Tablettene kan tas med vann og tygges eller svelges hele.
Denne dosen kan oppnås gradvis i løpet av de første ukene av behandlingen.
Legemidlet må administreres ved å overvåke dets terapeutiske effekter med passende tidsintervaller (ved ultralyd, røntgen, CT-skanning, scintigrafi avhengig av plasseringen av hydatidcystene).
Behandlingsperioden kan variere fra minimum 1 måned (pre-kirurgisk profylakse), opptil mange måneder: I litteraturen rapporteres behandlingsperioder på enda mer enn 3 år.
04.3 Kontraindikasjoner
VERMOX 500 mg tabletter skal ikke gis til barn under ett år.
VERMOX er kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk hos barn under ett år: Etter markedsføring med VERMOX har det vært rapportert anfall svært sjelden hos barn, inkludert barn under ett år (se pkt. 4.8). VERMOX 500 mg tabletter skal ikke administreres og VERMOX 100 mg eller VERMOX oral suspensjon skal bare gis til små barn i tilfeller der parasittangrepet påvirker ernæringsstatus og fysisk utvikling vesentlig.
Sjeldne tilfeller av reversible leverfunksjonsforstyrrelser, hepatitt og nøytropeni er rapportert hos pasienter behandlet med mebendazol ved standarddoser og for de angitte tilstandene (se pkt. 4.8.). Disse hendelsene, sammen med glomerulonefrit, har også blitt rapportert ved vesentlig høyere doser enn de som er angitt og i lange perioder.
Resultatene av en case-kontrollstudie som undersøkte en akutt hendelse med Steven-Johnson syndrom / toksisk epidermal nerkolyse (SJS / TEN) antydet et mulig forhold mellom SJS / TEN og samtidig bruk av mebendazol og metronidazol. Ingen ytterligere data er tilgjengelig. type interaksjon. Derfor bør samtidig bruk av mebendazol og metronidazol unngås.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig behandling med Cimetidine kan hemme levermetabolismen til Mebendazole, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjonen av legemidlet, spesielt under langvarige behandlinger. I dette tilfellet anbefales det å bestemme plasmakonsentrasjonen av Mebendazol og justere doseringen.
Samtidig bruk av mebendazol og metronidazol bør unngås (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Legemidlet bør ikke administreres ved bekreftet eller antatt graviditet, eller under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske studier
Sikkerheten til VERMOX ble evaluert hos 6276 personer som deltok i 39 kliniske studier for behandling av enkelt- eller blandede parasittiske angrep i mage -tarmkanalen. I disse 39 kliniske studiene ble det ikke rapportert om bivirkninger hos ≥1% av pasientene som ble behandlet med VERMOX. Bivirkninger rapportert av ≤1% av pasientene behandlet med VERMOX er vist i tabell 1.
Data etter markedsføring
Bivirkninger identifisert under markedsføringen er inkludert i tabell 2. I hver tabell rapporteres frekvensene i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
I tabell 2 er bivirkningene presentert etter frekvens basert på spontane rapporter.
04.9 Overdosering
Hos pasienter som ble behandlet med vesentlig høyere doser enn anbefalt eller over lengre perioder, har følgende bivirkninger blitt rapportert sjelden: reversible leverfunksjonsforstyrrelser, hepatitt, nøytropeni og glomerulonefrit. Med unntak av glomerulonefrit, er disse bivirkningene også rapportert hos pasienter behandlet med standarddoser (se pkt. 4.8).
Symptomer
Ved utilsiktet overdose kan magekramper, kvalme, oppkast og diaré forekomme.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift. Mageskylling kan utføres i løpet av den første timen etter inntak. Aktivt kull kan gis om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintics for oral administration, benzimidazol derivater.
ATC -kode: P02CA01
For terapeutiske indikasjoner (se avsnitt 4.1) virker mebendazol lokalt i lumen i magen ved å forstyrre cellulære tubulinformasjoner i tarmen til parasitter. Mebendazol binder seg spesifikt til tubulin og forårsaker ultrastrukturelle degenerative forandringer i tarmen. Denne prosessen resulterer i en blokk for absorpsjonen av glukose av parasittene med en forstyrrelse i fordøyelsesfunksjonene, noe som dermed fører til en autolytisk prosess.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes mebendazol dårlig.
Hos friske frivillige, etter oral administrering av 1,5 g mebendazol med fettmåltid, var plasmakonsentrasjonene 17-134 nM / 1; for langvarig administrering av 1 g mebendazol, økte plasmakonsentrasjonen med 0-500 nM / 1. Ved terapeutiske doser er biotilgjengeligheten lav ettersom legemidlet gjennomgår en markant metabolsk first -pass -effekt og også på grunn av dets dårlige løselighet.
Omtrent 90% av den absorberte fraksjonen er bundet til plasmaproteiner.
Hos bærere av hepatisk hydatidose, etter oral administrering av 1 g mebendazol, forekom blodtoppene mellom 3. og 6. time (0,12-0,28 mcg / ml): fordelingen av mebendazol mellom blod og cystisk væske var 1: 0,7.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ved akutt administrasjon:
LD 50 (albino rotte, per os): 1500 mg / kg;
LD 50 (albino mus, per os): 1500 mg / Kg.
For langvarig administrering:
Albino rotte per os (28 dager): maks. som ikke forårsaket endringer 200 mg / kg / dag;
Albino rotte per os (180 dager): maks. som ikke forårsaket endringer 40 mg / kg / dag;
Hund per os (180 dager): maks. som ikke forårsaket endringer på 40 mg / kg / dag.
Fravær av mistenkte histologiske manifestasjoner av karsinogenese.
Fostertoksisitet:
Albino rotte, per os: økning i reabsorpsjon (30 mg / kg / dag);
Kanin, per os: maks. som ikke forårsaket endringer 30 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
En tablett inneholder:
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat; metylcellulose; natriumstivelsesglykolat; mikrokrystallinsk cellulose; maisstivelse; magnesiumstearat; vannfri kolloidal silika.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
30 tabletter à 500 mg i ugjennomsiktig blister
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 023821034 - 30 tabletter 500 mg
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 1985 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 19. april 2010