Aktive ingredienser: Cefixime
SUPRAX 400 mg tabletter
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Suprax? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum for systemisk bruk, tilhørende klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
SUPRAX er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for cefixim og spesielt:
- øvre luftveisinfeksjoner (faryngitt, tonsillitt);
- otolaryngologiske infeksjoner (mellomørebetennelse, etc.);
- nedre luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, bronkitt);
- nyre- og urinveisinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Suprax ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Legemidlet er også kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor penicilliner og cefalosporiner (se Forholdsregler for bruk).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Suprax
- Antibiotika er kun indikert ved infeksjoner av bakteriell opprinnelse.
- Antibiotika, og generelt alle medisiner, bør administreres med forsiktighet til alle pasienter som tidligere har opplevd allergifenomener. Det er derfor nødvendig å vite om pasienten tidligere har hatt noen overfølsomhetsreaksjoner (allergisk eller "annen type") mot cefalosporiner, penicilliner eller andre medisiner, med tanke på at det er fastslått at pasienter allergiske mot penicillin også kan være allergiske mot cefalosporiner (delvis kryssallergenisitet), og at det, selv om det er sjeldent, har blitt rapportert om pasienter som har opplevd anafylaktiske reaksjoner, spesielt med injiserbare medisiner. behandlingen.
- Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ved hemodialyse eller peritonealdialyse, bør doseringen av SUPRAX reduseres på passende måte (se Dose, metode og administrasjonstidspunkt).
- Bredspektret antibiotika bør administreres med forsiktighet hos pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
- Antibiotika bør brukes ved full dosering i minst 5 dager før de anses som ineffektive. Antibiotika bør tas til faste tider.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Suprax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Coumarin antikoagulantia
Cefixime bør administreres med forsiktighet hos pasienter behandlet med kumarinantikoagulantia, f.eks. Warfarin. Siden cefixim kan forsterke effekten av antikoagulantia, kan en økning i protrombintid oppstå med eller uten blødning.
Andre former for samhandling
Administrering av cefalosporiner kan forstyrre resultatene av noen laboratorietester og forårsake falsk positiv glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metodene (men ikke med enzymatiske metoder). Positiv Coombs -test (noen ganger falsk) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Den vilkårlige bruken av antibiotika kan forårsake utvikling av ikke-sensitive bakterier, samt endring av bakteriene som normalt lever i tarmen (tykktarmsflora) .I svært sjeldne tilfeller kan et utvalg av noen bakterier (clostridia) forekomme som øker etter antall, kan forårsake en alvorlig form for kolitt kalt pseudomembranøs. Milde tilfeller av kolitt går vanligvis spontant tilbake når behandlingen avsluttes, men hvis dette ikke skjer, kontakt lege umiddelbart. I slike tilfeller er det nødvendig å administrere vankomycin oralt, som representerer det antibiotikumet du velger ved pseudomembranøs kolitt.
Før du starter behandling med SUPRAX, bør du ta en grundig medisinsk historie for å belyse tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler.
SUPRAX bør brukes med forsiktighet hos personer som er allergiske mot penicilliner. Delvis kryssallergenisitet mellom penicillin og cefalosporiner har blitt fastslått både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selv om det er sjelden, har det vært rapporter om pasienter som har opplevd anafylaktiske reaksjoner, spesielt etter parenteral administrering.
Antibiotika bør administreres med forsiktighet til alle pasientene som tidligere har opplevd allergifenomener, spesielt mot legemidler. Begynnelsen av en reaksjon av allergisk type krever at behandlingen avsluttes.
I middels eller alvorlige former vil behandlingen bli supplert med administrering av elektrolyttløsninger og proteiner.
Samtidig bruk av legemidler som reduserer tarmmotilitet må absolutt unngås.
Alvorlige hudbivirkninger som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og hudutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos noen pasienter som får cefixime. Når alvorlige hudbivirkninger oppstår, bør cefixime-behandlingen avbrytes og være hensiktsmessig. behandlinger og / eller forholdsregler bør iverksettes.
Ved bruk av SUPRAX har det av og til blitt observert variasjoner, uansett hvor små og reversible, i parametere relatert til lever-, nyre- og blodkrasefunksjon (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili).
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ved hemodialyse eller peritonealdialyse, bør doseringen av SUPRAX reduseres på passende måte (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Tilfeller av hemolytisk anemi, inkludert alvorlige tilfeller med dødelig utgang, er rapportert etter behandling med legemidler i cefalosporin. Tilbakevendende episoder med hemolytisk anemi er også rapportert etter administrering av cefalosporin hos pasienter som tidligere hadde utviklet amolytisk anemi etter første administrering med cefalosporiner (inkludert cefixim).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Under graviditet og amming bør antibiotika og generelt alle medisiner administreres kun i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.Særlig, selv om det ikke er påvist toksisk virkning på embryoet, og selv om cefalosporiner anses som relativt relativt trygt selv under graviditet, er det bedre å unngå administrering av SUPRAX, som en forholdsregel, i de tre første månedene av svangerskapet. Det er ingen data om overføring av SUPRAX til morsmelk.
Påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ikke relevant.
Suprax 400 mg dispergerbare tabletter inneholder azofarger (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Suprax: Dosering
De anbefalte dosene er som følger:
Voksne: 400 milligram (mg), tilsvarende 1 tablett SUPRAX 400 mg tabletter eller SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter, tatt oralt en gang daglig. SUPRAX 400 mg tablett skal svelges; SUPRAX 400 mg dispergerbar tablett kan oppløses i litt vann (og deretter drikkes) eller svelges som den er. Å ta SUPRAX dispergerbare tabletter etter oppløsning i vann er spesielt egnet for pasienter med svelgevansker.
Barn: 0,4 milliliter (ml) suspensjon for hver kilo (kg) kroppsvekt, tilsvarende 8 mg / kg, en gang daglig. En kalibrert målebeger og sprøyte er festet til pakken med SUPRAX granulat for å tillate riktig dosering av legemidlet både hos eldre barn (målebeger) og hos yngre barn (doseringssprøyte). Følgende skjema letter beregningen av milliliter (ml) som skal administreres i henhold til kroppsvekt.
SUPRAX kan administreres både nær og mellom måltider, likegyldig.
Det er tilrådelig å ta stoffet til angitt tid for å opprettholde konstante konsentrasjoner i kroppen.
Sikkerheten til cefixim hos barn som veier mindre enn 10 kg er ikke fastslått.
Instruksjoner for åpning av flasken
Flasken er utstyrt med en lokk med en "barnesikker" sikkerhetslukking. For å åpne flasken, trykk lokket godt og vri mot klokken samtidig.
Instruksjoner for klargjøring av suspensjonen
Tilsett granulatet i flasken, tilsett vann opp til nivået angitt av pilen.
Etter tilsetning av vannet, rist godt til granulatet er fullstendig dispergert.
Vent noen minutter.
Hvis et suspensjonsnivå lavere enn det som er angitt av pilen er uthevet, tilsett mer vann for å bringe nivået tilbake til det som er angitt av pilen.
Rist kraftig igjen.
Suspensjonen som er fremstilt slik, kan lagres ved romtemperatur i opptil 14 dager, under hvilken den opprettholder sin aktivitet uendret.
Rist kraftig før bruk.
Det er ikke nødvendig å kjøle.
Spesielle doseringsregimer
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearanceverdier <20 ml / min), peritonealdialyse eller hemodialyse, er anbefalt dose 200 mg én gang daglig. Hos personer med kreatininclearance> 20 ml / min, hos eldre og hos personer med nedsatt leverfunksjon, er det vanligvis ikke nødvendig med spesielle doseregimer.
Behandlingens varighet
Alle antibiotika bør brukes ved full dosering i minst 5 dager før de anses som ineffektive.
Basert på eksperimentelle kliniske data, kan 7 dager med SUPRAX -behandling være tilstrekkelig for å kurere de fleste infeksjoner. I alvorlige tilfeller kan SUPRAX imidlertid også brukes i 14 dager på rad.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Suprax
Opptil 2 gram per dag (tilsvarer 5 tabletter på 400 mg eller hele flasken granulat), viste SUPRAX hos friske frivillige den samme toleransen observert hos pasienter behandlet med anbefalte terapeutiske doser, men ved svelging / utilsiktet inntak av overdose av SUPRAX, varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om bruken av dette legemidlet, ta kontakt med din lege eller apotek.
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER
Hvis pasienten glemmer den daglige dosen på angitt tidspunkt (for eksempel på kvelden), bør han ta den så snart som mulig (for eksempel neste morgen: i dette tilfellet vil to doser bli tatt samme dag).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Suprax
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Med cefalosporiner er disse hovedsakelig begrenset til gastrointestinale lidelser og noen ganger til overfølsomhetsfenomener (allergiske eller andre). Muligheten for forekomst av sistnevnte er større hos personer som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner og hos personer med en historie med allergi, høysnue, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaksjoner er sjelden rapportert under behandling med cefixim:
- Mage -tarm: glossitt, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og fordøyelsesvansker. Å bytte til administrasjon to ganger daglig (200 mg to ganger daglig) kan løse problemet med diaré. Forekomsten av alvorlig og langvarig diaré har vært relatert til bruk av forskjellige klasser av antibiotika.I dette tilfellet bør muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes, og det er tilrådelig å konsultere den behandlende legen umiddelbart.
- Allergisk: Serumsyke-lignende reaksjoner, anafylaksi, leddsmerter (artralgi) og legemiddelfeber.
- hematologisk: endringer i noen laboratorieparametere: forbigående reduksjon i noen typer hvite blodlegemer (granulocytopeni, spesielt nøytropeni) og blodplater (trombocytopeni), forbigående økning i en annen type hvite blodlegemer (eosinofili). Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.
- Liverworts: gulsott, forbigående økning i ALAT- og ASAT -transaminase -nivåer, alkalisk fosfatase og bilirubin.
- Renal : forbigående økning i BUN og serumkreatininkonsentrasjoner.
- Luftveiene: pustevansker.
- Kutan: urticaria, hudutslett, kløe, erythema multiforme, Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
- Nervesystemet: hodepine, svimmelhet.
- Generelle betingelser: feber, ansiktsødem.
Andre rapporterte reaksjoner var: anoreksi, Candida vaginitt. Overholdelse av informasjonen i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
SUPRAX granulat for oral suspensjon
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Suspensjonen etter rekonstituering må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Etter rekonstituering må suspensjonen brukes innen 14 dager.
Må ikke oppbevares i kjøleskap.
SUPRAX 400 mg tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
SUPRAX 400 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatinisert stivelse, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, magnesiumstearat, hydroksypropylmetylcellulose, natriumlaurilsulfat, titandioksid, flytende parafin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hver flaske på 100 ml 2% inneholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 2,0 g.
Hjelpestoffer: sukrose, xantangummi, natriumbenzoat, jordbærsmak.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri kolloidal silika, povidon, jordbærsmak FA 15757, jordbærsmak PV 4284, magnesiumstearat, kalsiumsakkarin, orangegult fargestoff (E110).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Belagte tabletter: 5 tabletter à 400 mg.
Granulat til oral suspensjon 100 mg / 5 ml: flaske med 100 ml.
Dispergerbare tabletter: 5 og 7 tabletter à 400 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SUPRAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SUPRAX 400 mg tabletter
En 400 mg belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
En flaske med 2% granulat til oral suspensjon på 100 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 2 g
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
Hver 400 mg dispergerbar tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: cefixime 400 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter
Granulat for oral suspensjon
Dispergerbare tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
SUPRAX er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for cefixim og spesielt:
- øvre luftveisinfeksjoner (faryngitt, tonsillitt);
- ØNH -infeksjoner (mellomørebetennelse, etc.);
- nedre luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, bronkitt);
- nyre- og urinveisinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hos voksne er den anbefalte doseringen en gang daglig administrering (én tablett daglig SUPRAX 400 mg tabletter eller SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter). SUPRAX 400 mg tablett skal svelges; SUPRAX 400 mg dispergerbar tablett kan oppløses i litt vann (og deretter drikkes) eller svelges som den er. Inntaket av SUPRAX dispergerbart etter oppløsning i vann er spesielt egnet for pasienter med funksjonelle eller organiske svelgevansker.
Hos barn er den anbefalte dosen cefiximsuspensjon på 2% 8 mg / kg / dag i en enkelt administrasjon, dvs. i henhold til vekt (se diagrammet nedenfor):
SUPRAX kan tas likegyldig både nær og mellom måltidene.
Basert på eksperimentelle kliniske data, kan 7 dager med SUPRAX -behandling være tilstrekkelig for å kurere de fleste infeksjoner. I alvorlige tilfeller kan SUPRAX imidlertid også brukes i 14 dager.
En kalibrert målebeger og sprøyte er festet til pakken med SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat som tillater en presis dosering av stoffet hos både eldre og yngre barn.
Instruksjoner for klargjøring av suspensjonen
Tilsett vann til granulatene i flasken til det punktet som er angitt av pilen.
Etter tilsetning av vann, rist godt til pulveret er helt spredt.
Vent noen minutter; hvis suspensjonsnivået er lavere enn det som er angitt av pilen, tilsett mer vann for å bringe nivået tilbake til det som er angitt av pilen.
Rist kraftig igjen.
Suspensjonen som er fremstilt slik, kan lagres i opptil 14 dager hvor den holder aktiviteten uendret.
Rist flasken som inneholder suspensjonen godt før bruk.
Spesielle doseringsregimer
Hos pasienter med kreatininclearance -verdier ved poliklinisk eller hemodialyse av peritonealdialyse, er anbefalt dosering 200 mg én gang daglig. Generelt kreves ingen spesielle doseringsregimer hos personer med kreatininclearance> 20 ml / min, hos eldre og hos personer med nedsatt leverfunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Legemidlet er også generelt kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor penicilliner og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandling med SUPRAX, bør du ta en grundig medisinsk historie for å belyse tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler.
SUPRAX bør brukes med forsiktighet hos personer som er allergiske mot penicilliner. Delvis kryssallergenisitet mellom penicillin og cefalosporiner har blitt fastslått både in vivo (hos mennesker) og in vitro, og selv om det er sjelden, har det vært rapporter om pasienter som har opplevd anafylaktiske reaksjoner, spesielt etter parenteral administrering.
Antibiotika bør administreres med forsiktighet til alle pasientene som tidligere har opplevd allergifenomener, spesielt mot legemidler. Begynnelsen av en reaksjon av allergisk type krever at behandlingen avsluttes.
Langvarig bruk av antibiotika kan forårsake utvikling av ikke-sensitive bakterier og spesielt en endring av den normale floraen i tykktarmen med mulig valg av clostridia som er ansvarlig for pseudomembranøs kolitt. Milde tilfeller av pseudomembranøs kolitt kan gå tilbake med avbrudd i behandlingen. Hvis kolitten ikke går tilbake med vedtakelsen av disse tiltakene, bør vankomycin administreres oralt, som er det antibiotikumet du velger ved pseudomembranøs kolitt.
I middels eller alvorlige former vil behandlingen bli supplert med administrering av elektrolyttløsninger og proteiner.
Samtidig bruk av legemidler som reduserer peristaltikk må absolutt unngås.
Bredspektret antibiotika bør administreres med forsiktighet hos pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Ved bruk av SUPRAX er det sporadisk observert små og reversible endringer i parametere relatert til lever-, nyre- og blodkrasefunksjon (trombocytopeni, leukopeni og eosinofili) Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ved hemodialyse eller ved dialyse peritoneal dosering av SUPRAX bør reduseres på passende måte (se pkt.4.2).
Ikke la medisiner være tilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Administrering av cefalosporiner kan forstyrre resultatene av noen laboratorietester og forårsake falsk positivitet av glykosuri med Benedict-, Fehling- og "Clinitest" -metodene (men ikke med de enzymatiske metodene). Positiv Coombs -test (noen ganger falsk) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
Spesielt, selv om det ikke er påvist embryotoksisk virkning, bør administrering av SUPRAX unngås som en forhåndsregel i de tre første månedene av svangerskapet.
Det er ingen data om stoffets overføring til morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Stoffet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Med cefalosporiner er uønskede reaksjoner hovedsakelig begrenset til gastrointestinale forstyrrelser og noen ganger til overfølsomhetsfenomener.
Muligheten for forekomst av sistnevnte er større hos personer som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner og hos de som tidligere har hatt allergi, høysnue, urticaria og allergisk astma.
Følgende reaksjoner er sjelden rapportert under behandling med cefixim:
- Mage -tarm: glossitt, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter og diaré. Å bytte til administrasjon to ganger daglig (200 mg to ganger daglig) kan løse problemet med diaré. Forekomsten av alvorlig og langvarig diaré har vært relatert til bruk av forskjellige klasser av antibiotika.I dette tilfellet må muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes.I tilfelle at den koloskopiske undersøkelsen bekrefter diagnosen, bør antibiotikumet i bruk avbrytes. umiddelbart og oral vancomycin -behandling påbegynt. Peristalsis -hemmer er kontraindisert.
- Allergisk: anafylaksi, milde elveblest eller hudutslett, kløe, artralgi og legemiddelfeber.
- Hematologisk: endringer i noen laboratorieparametere: forbigående nøytropeni, granulocytopeni, trombocytopeni og eosinofili. Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.
- Liverworts: forbigående økning i serumtransaminaser (ALAT, ASAT), alkalisk fosfatase og totalt bilirubin.
- Renal: forbigående økning i urea -nitrogen og serumkreatininkonsentrasjoner.
- Andre rapporterte reaksjoner var: anoreksi, hodepine, svimmelhet, Candida vaginitt.
04.9 Overdosering
Opptil 2 gram per dag, hos friske frivillige, viste legemidlet den samme tolerabilitetsprofilen observert hos pasienter behandlet med anbefalte terapeutiske doser.
Ved overdosering er det imidlertid tilrådelig å vurdere muligheten for mageskylling.
Cefixime elimineres ikke fra sirkulasjonen i betydelige mengder ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk, tilhørende klassen cefalosporiner. ATC: J01DD08
Virkningsmekanismen:
SUPRAX er et nytt cefalosporin til oral bruk preget av et bredspektret bakteriedrepende aktivitet og høy motstand mot hydrolytisk aktivitet av beta-laktamaser.
Den bakteriedrepende aktiviteten til cefixim skyldes inhibering av syntesen av bakteriecelleveggen. Det er aktivt in vitro mot et "bredt spekter av klinisk signifikante grampositive og gramnegative patogener. Cefixime er spesielt aktivt mot følgende slekter: Streptococcus (unntatt enterokokker), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, men er for det meste resistente mot cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis og Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter en enkelt oral administrering på 200 mg er maksimal konsentrasjon av cefixim i serum 3 mcg / ml, og dette nivået oppnås innen 3 til 4 timer.
Etter en enkelt oral administrering på 400 mg er maksimal serumkonsentrasjon høyere (3,5 til 4 mcg / ml), selv om det ikke er noen direkte proporsjonalitet med dosen som tas.
Etter gjentatt administrering av 400 mg / dag oralt (en eller to administrasjoner per dag) i 15 dager, endres ikke serumnivået og biotilgjengeligheten, noe som vitner om fravær av akkumulering av stoffet i organismen.
Etter administrering av 8 mg / kg cefixim i suspensjon, hos pediatriske pasienter, oppnås serumkonsentrasjoner som tilsvarer de som oppnås hos voksne etter en dose på 400 mg.
Den absolutte biotilgjengeligheten til cefixim er omtrent 50% og påvirkes ikke av mat. I dette tilfellet forsinkes tiden som kreves for å nå toppkonsentrasjonen med omtrent 1 time.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet er 17 liter.
Hos dyr resulterer fordelingen av cefixim i de fleste vev (unntatt hjernen) i høyere vevskonsentrasjoner enn M.I.C. av mottakelige stammer (0,20 mcg / ml).
Elimineringskinetikken til cefixim er preget av en halveringstid på mellom 3 og 4 timer.
Legemidlet elimineres uendret via nyrene (16 til 25%). Ekstra-renal eliminasjon skjer hovedsakelig via galdeveien.Ingen serum- eller urinmetabolitter er påvist hos mennesker eller dyr.
Farmakokinetiske parametere er litt modifisert hos eldre. Den svake økningen i serumkonsentrasjoner, biotilgjengelighet og mengden av legemiddelet som skilles ut (fra 15 til 25%) krever ikke endringer av den daglige dosen i denne spesielle populasjonen.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (plasmakreatininclearance, halveringstid og maksimal serumkonsentrasjon krever en dosereduksjon fra 400 til 200 mg / dag.
Ved leverinsuffisiens reduseres eliminasjonen (t½ = 6,4 timer), men det er ikke nødvendig å endre den daglige dosen.
Proteinbinding er omtrent 70%, hovedsakelig med albumin og uavhengig av konsentrasjon (ved terapeutiske doser).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Etter oral administrering var LD5050 -verdiene høyere enn 10 g / kg hos mus, rotter og kaniner. Etter iv, ip, sc administrering, var LD5050 verdiene høyere enn 3, 7 og 10 g / kg hos musen og henholdsvis 5, 8, 10 g / kg i rotten.
Cefixime ble funnet å være uten teratogene effekter og påvirket ikke fruktbarheten hos dyrene som ble testet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
SUPRAX 400 mg tabletter
En belagt tablett inneholder:
mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, magnesiumstearat.
Belegg: hydroksypropylmetylcellulose, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), flytende parafin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
En flaske med 2% granulat til oral suspensjon på 100 ml inneholder:
sukrose, xantangummi, natriumbenzoat, jordbærsmak.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
En tablett som kan brytes inneholder:
mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri kolloidal silika, povidon, jordbærsmak FA 15757, jordbærsmak PV 4284, magnesiumstearat, kalsiumsakkarin, orangegult fargestoff (E110)
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
SUPRAX 400 mg tabletter
36 måneder i intakt emballasje.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
24 måneder i intakt emballasje.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter
24 måneder i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon:
Ingen med intakt emballasje.
Suspensjonen etter rekonstituering må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Etter rekonstituering må suspensjonen brukes innen 14 dager.
Må ikke oppbevares i kjøleskap.
SUPRAX 400 mg tabletter:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
SUPRAX 400 mg tabletter;
5 tabletter på 400 mg i blister av aluminium-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat for oral suspensjon
100 ml (100 mg / 5 ml) i gul glassflaske + målebeger + sprøyte-måleenhet.
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter:
7 delbare tabletter på 400 mg i blister av aluminium-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter:
5 delbare tabletter på 400 mg i blister av aluminium-PVDC-PVC;
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se punkt 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
027127036 - SUPRAX 400 mg overtrukne tabletter - 5 tabletter
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
027127087 - SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter - 5 tabletter
027127075 - SUPRAX 400 mg dispergerbare tabletter - 7 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 1995 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2010
