Aktive ingredienser: Levofloxacin
Levofloxacin Accord 250 mg filmdrasjerte tabletter
Levofloxacin Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Levofloxacin - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Levofloxacin Accord inneholder et stoff som kalles levofloxacin. Levofloxacin er et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
- bihuler
- lunger, hos pasienter med kroniske pusteproblemer eller lungebetennelse
- urinveier, inkludert nyrer, blære
- av prostatakjertelen, hvor en vedvarende infeksjon kan utvikle seg
- hud og subkutant vev, inkludert muskler. Disse kalles noen ganger "bløtvev".
I noen spesielle situasjoner kan Levofloxacin Accord brukes for å redusere sannsynligheten for å få en lungesykdom kalt miltbrann eller forverring av sykdommen etter å ha blitt utsatt for bakterien som forårsaker miltbrann.
Kontraindikasjoner Når Levofloxacin - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Levofloxacin Accord og fortell legen din dersom:
- du er allergisk mot levofloxacin, andre kinolonantiobiotika som moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: hudutslett, svelging eller pusteproblemer, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge
- hadde epilepsi
- hvis du har problemer med synet ditt, eller hvis det oppstår noen effekter på øynene dine, kontakt øyelege umiddelbart.
- har hatt seneproblemer (som senebetennelse) relatert til behandling med et 'kinolonantibiotikum'. Sener er fibrøse strukturer som forbinder muskler med skjelettet
- er et voksende barn eller ungdom
- er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Ikke ta denne medisinen hvis ovennevnte på noen måte kan gjelde deg. Spør lege eller apotek før du tar Levofloxacin Accord hvis du har ytterligere spørsmål.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Levofloxacin - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Levofloxacin Accord hvis:
- er 60 år eller eldre
- du tar kortikosteroider, noen ganger kalt steroider (se "Andre legemidler og Levofloxacin Accord")
- noen gang har hatt epileptiske anfall
- fikk hjerneskade fra hjerneslag eller annen hjerneskade
- har nyreproblemer
- du lider av en sykdom kjent som "glukose-6-fosfat dehydrogrenase mangel". Å gi denne medisinen gjør det mer sannsynlig at du vil utvikle alvorlige blodproblemer
- led av psykiske problemer
- har hatt hjerteproblemer: forsiktighet bør utvises ved bruk av denne typen medisiner hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlengelse av QT -intervallet (sett på EKG, registrering av hjertets elektriske aktivitet), har en salt ubalanse i blodet (spesielt et lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet), har en veldig langsom hjerterytme (kalt 'bradykardi'), har et svakt hjerte (hjertesvikt), har en historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) ), du er kvinne eller eldre eller bruker andre medisiner som forårsaker endringer i EKG (se avsnitt Andre legemidler og Levofloxacin Accord)
- har diabetes
- noen gang har hatt leverproblemer
- lider av myasthenia gravis
Andre advarsler
- Levofloxacin kan sjelden forårsake senesmerter og betennelser, spesielt hvis du er eldre eller tar steroidmedisiner (for eksempel kortison eller hydrokortison). Hvis du har problemer med senene under behandling med levofloxacin eller kort tid etter behandling med levofloxacin, må du kontakte legen din umiddelbart og la den berørte lemmen hvile (bein eller arm). Ikke ta neste dose levofloxacin med mindre legen din forteller deg det. hvis det er hevelse eller smerte i området av den berørte senen, vil det sannsynligvis være nødvendig å stoppe behandlingen.
- Informer legen din umiddelbart hvis du begynner å ha alvorlig, vedvarende og / eller blodig diaré under eller etter behandling med levofloxacin. Dette kan indikere at du har alvorlig tarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt), som noen ganger kan oppstå etter behandling med antibiotika. Du må slutte å ta levofloxacin, og legen din må forskrive en annen medisin.
- Under behandling med levofloxacin anbefales det å ikke utsette deg selv for sterkt sollys og ikke bruke sollys. Dette er fordi noen pasienter kan bli mer følsomme for lys og få hudreaksjoner som ligner solbrenthet under behandling med dette legemidlet.
- Levofloxacin -behandlingen bør avbrytes hvis pasienten opplever symptomer som svie, prikking, smerte eller nummenhet. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles 'nevropati'.
- Levofloxacin -terapi er ikke optimal for de fleste tilfeller av pneumokokk -lungebetennelse.
- Infeksjoner forårsaket av P. aeruginosa anskaffet på sykehus under behandlingen kan kreve kombinasjonsbehandling.
- Levofloxacin er ikke effektivt mot infeksjoner forårsaket av meticillinresistente stafylococcus aureus (MRSA). Ved infeksjoner der det er mistanke om MRSA, bør levofloxacin kombineres med et legemiddel indisert for å behandle disse infeksjonene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levofloxacin - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette er fordi Levofloxacin Accord kan påvirke måten andre medisiner virker på. Noen medisiner kan også påvirke måten Levofloxacin Accord virker på.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner. Dette er fordi samtidig administrering med Levofloxacin Accord kan øke sjansen for at du vil oppleve bivirkninger:
- Kortikosteroider, noen ganger kalt steroider - brukes til å behandle betennelse. Sjansen for at du vil utvikle betennelse og / eller brudd på senene er større.
- Warfarin - brukes til å tynne blodet. Sjansen for "blødning" er større. Legen din bør regelmessig bestille blodprøver for å kontrollere hvor godt blodproppene dine er.
- Teofyllin - brukes mot pusteproblemer. Sjansen for at du får et anfall (anfall) er større hvis du tar teofyllin i kombinasjon med Levofloxacin Accord.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)-brukes mot smerter og betennelser som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indometacin. Sjansen for at du får et anfall (anfall) når det tas i kombinasjon med Levofloxacin Accord er større.
- Ciklosporin - brukes til organtransplantasjoner Du har større sannsynlighet for å oppleve de typiske bivirkningene av cyklosporin.
- Medisiner kjent for sin effekt på hjerterytmen. Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid og amiodaron), mot depresjon (trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin), for psykiatriske lidelser (antipsykotika), for bakterielle infeksjoner ("makrolid" antibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritromycin).
- Probenecid - brukes til å behandle gikt og cimetidin - brukes mot sår og halsbrann. Du bør være spesielt forsiktig når du bruker noen av disse legemidlene i kombinasjon med Levofloxacin Accord. Hvis du har nyreproblemer, kan legen forskrive en lavere dose for deg.
Ikke ta Levofloxacin Accord samtidig med følgende medisiner. Dette er fordi virkningsmekanismen til Levofloxacin Accord kan påvirkes:
- Jernsalter i tabletter (for anemi), sinktilskudd, antacida som inneholder magnesium eller aluminium (for surhet eller halsbrann), didanosin eller sukralfat (for magesår). Se avsnitt 3 "Hvis du allerede tar jernsalter i tabletter, sinktilskudd, antacida, didanosin eller sukralfat"
Tester for bestemmelse av opiater i urinen
Urinprøver kan indikere "falskt positive" resultater for tilstedeværelsen av sterke smertelindrende legemidler som kalles 'opiater' hos personer som tar Levofloxacin Accord. Hvis legen din må foreta en urinalyse, må du fortelle ham at du bruker Levofloxacin Accord.
Tuberkulosetest
Denne medisinen kan forårsake "falske negative" resultater i noen tester som brukes i laboratoriet for å lete etter bakterien som forårsaker tuberkulose.
Ta Levofloxacin Accord sammen med mat og drikke
Ta tablettene med eller uten måltider. Ta dem med en stor mengde vann. Å ta dette produktet med appelsinjuice kan forårsake reduserte plasmanivåer av kinolon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Du må ikke ta Levofloxacin Accord hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger kan oppstå etter at du har tatt dette legemidlet, som inkluderer svimmelhet, søvnighet, subjektiv bevegelsesfølelse (svimmelhet) eller forstyrret syn. Noen av disse bivirkningene kan påvirke din konsentrasjonsevne og reaksjonshastighet. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil kjøretøyer og ikke delta i aktiviteter som krever høy oppmerksomhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Levofloxacin - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Levofloxacin Accord nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil
Tar medisinen
- Ta denne medisinen gjennom munnen
- Svelg tablettene hele med vann.
- Tablettene kan tas med måltider eller mellom måltider.
Beskytt huden din mot sollys
Ikke utsett deg selv for direkte sollys mens du tar dette legemidlet og i 2 dager etter at behandlingen er avsluttet. Dette er fordi huden blir mye mer følsom for solen og kan brenne, klø eller alvorlige skader kan oppstå hvis du ikke følger følgende forholdsregler:
- Sørg for at du bruker en høy beskyttelsesfaktor solkrem
- Bruk alltid hatt og klær som dekker armer og ben
- Unngå solsenger
Hvis du allerede tar jerntabletter, sinktilskudd, antacida, didanosin eller sukralfat
- Ikke ta disse legemidlene samtidig med Levofloxacin Accord. Ta den foreskrevne dosen av disse legemidlene minst 2 timer før eller etter at du har tatt Levofloxacin Accord.
Hvor mye medisin skal du ta
- Legen din vil bestemme hvor mye Levofloxacin Accord du skal ta
- Dosen vil avhenge av typen infeksjon du har og plasseringen av infeksjonen i kroppen din
- Varigheten av behandlingen vil avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen
- Hvis du tror effekten av medisinen er for svak eller for sterk, må du ikke endre doseringen selv, men kontakte legen din.
Voksne og eldre
Bihulebetennelse
- To tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en gang daglig
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gang daglig 4
Lungeinfeksjoner, hos pasienter med kroniske pusteproblemer
- To tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en gang daglig
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gang daglig
Lungebetennelse
- To tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en eller to ganger daglig
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en eller to ganger om dagen
Urinveisinfeksjoner inkludert nyre eller blære
- En eller to Levofloxacin Accord 250 mg tabletter en gang daglig
- Eller ½ tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gang daglig
Infeksjoner i prostata
- To tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en gang daglig
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en gang daglig
Infeksjoner i hud og subkutant vev, inkludert muskler
- To tabletter Levofloxacin Accord 250 mg en eller to ganger daglig
- Eller en tablett Levofloxacin Accord 500 mg en eller to ganger om dagen
Voksne og eldre med nyreproblemer
Legen kan finne det nødvendig å redusere dosen.
Barn og ungdom
Denne medisinen bør ikke gis til barn eller ungdom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Levofloxacin - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Levofloxacin Accord
Hvis du ved et uhell har tatt flere tabletter enn du burde, snakk med legen din eller søk medisinsk råd andre steder. Ta med deg medisinpakken. Dette vil gi legen beskjed om hva du har tatt. Følgende bivirkninger kan oppstå:
anfall (anfall), forvirring, svimmelhet, svimmelhet, risting og hjerteproblemer - noe som kan føre til uregelmessige hjerteslag og kvalme eller halsbrann.
Dersom du har glemt å ta Levofloxacin Accord
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Levofloxacin Accord
Ikke slutte å ta Levofloxacin Accord bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fullfører tablettforløpet som legen din har foreskrevet for deg. Ikke stopp før du er ferdig med alle tablettene, selv om du begynner å føle deg bedre. Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake og tilstanden din kan bli verre eller bakteriene kan utvikle resistens mot medisinen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levofloxacin - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse effektene er vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad og forsvinner ofte etter kort tid.
Slutt å ta Levofloxacin Accord og oppsøk lege eller sykehus umiddelbart hvis du merker følgende bivirkning:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- Han har en allergisk reaksjon. Tegnene kan omfatte: hudutslett, problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
Slutt å ta Levofloxacin Accord og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- Vannaktig diaré med mulig blod tilstede muligens ledsaget av magekramper og høy feber. Dette kan indikere et alvorlig tarmproblem.
- Smerter og betennelse i sener eller leddbånd som kan sprekke. Akillessenen er oftest påvirket.
- Epileptisk angrep (kramper).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- Brennende, kriblende, smerte eller nummenhet. Disse symptomene kan indikere en sykdom som kalles "nevropati"
Annen:
- Alvorlig utslett som kan omfatte lesjoner eller peeling av huden rundt leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene.
- Tap av matlyst, gulfarging av hud og øyne, mørk urin, kløende eller vond mage (mage) Dette kan være tegn på leverproblemer som kan omfatte dødelig leversvikt.
Kontakt øyelege umiddelbart hvis synet ditt blir uklart eller du opplever ubehag i øyet når du tar Levofloxacin Accord.
Fortell legen din dersom noen av følgende bivirkninger blir verre eller varer mer enn noen få dager:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- Problemer med å sove
- Hodepine, svimmelhet
- Følelse av sykdom (kvalme, oppkast) og diaré
- Økte nivåer av leverenzymer i blodet
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- Endring i antall andre bakterier eller sopp, infeksjon med en sopp som kalles Candida, som kan kreve behandling
- Endring i antall hvite blodlegemer vist i resultatene av noen blodprøver (leukopeni, eosinofili)
- Følelse av stress (angst), forvirring, nervøsitet, søvnighet, risting, svimmelhet (svimmelhet)
- Kortpustethet (dyspné)
- endring i smaken på ting, tap av matlyst, urolig mage eller fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i mageområdet, oppblåsthet (flatulens) eller forstoppelse
- Kløe og utslett, alvorlig kløe eller elveblest, overdreven svette (hyperhidrose)
- Leddsmerter eller muskelsmerter
- Blodprøver kan vise unormale resultater på grunn av lever (økt bilirubin) eller nyre (økt kreatinin)
- Generalisert svakhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- Blåmerker og blødninger lett på grunn av en reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
- Lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni)
- Overdreven immunrespons (overfølsomhet)
- Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi). Dette er viktig for de med diabetes
- Å se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner, paranoia), meningsendringer og andre tanker (psykotiske reaksjoner) med mulighet for å utvikle selvmordstanker eller selvmordshandlinger
- Følelse av depresjon, psykiske problemer, rastløshet (uro), unormale drømmer eller mareritt
- Prikkende følelse i hender og føtter (parestesi)
- Problemer med hørsel (tinnitus) eller syn (tåkesyn)
- Uvanlig rask hjerterytme (takykardi) eller lavt blodtrykk (hypotensjon)
- Muskel svakhet. Dette er viktig for pasienter som lider av myasthenia gravis (en sjelden sykdom i nervesystemet)
- Endringer i nyrefunksjon og sporadisk nyresvikt som kan være forårsaket av en allergisk nyreaksjon som kalles interstitiell nefritt
- Feber
Andre bivirkninger inkluderer:
- Reduksjon i røde blodlegemer (anemi): dette kan føre til blek eller gul hud på grunn av skade på de røde blodlegemene; reduksjon i antall alle typer blodceller (pancytopeni)
- Feber, ondt i halsen og en generell uvelfølelse som ikke forsvinner. Dette kan skyldes en nedgang i antall hvite blodlegemer i blodet (agranulocytose)
- Mangel på blodtilførsel (sjokk av anafylaktisk type)
- Økt blodsukkernivå (hyperglykemi) eller redusert blodsukkernivå som fører til koma (hypoglykemisk koma). Dette er viktig for de med diabetes.
- Endring i lukten av ting, tap av lukt eller smak (parosmi, anosmi, ageusia)
- Vanskeligheter med å bevege seg og gå (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser)
- Midlertidig tap av bevissthet eller holdning (synkope)
- Midlertidig synstap
- Forverring eller tap av hørsel
- Uvanlig rask hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme inkludert hjertestans, endringer i hjertefrekvens (kalt "QT-forlengelse" sett på EKG, elektrisk aktivitet i hjertet)
- Pustevansker eller tungpustethet (bronkospasme)
- Allergiske reaksjoner som påvirker lungene
- Pankreatitt
- Betennelse i leveren (hepatitt)
- Økt hudfølsomhet for sol eller ultrafiolette stråler (lysfølsomhet)
- Betennelse i karene som fører blod gjennom kroppen på grunn av en allergisk reaksjon (vaskulitt)
- Betennelse i det indre vevet i munnen (stomatitt)
- Muskelbrudd og ødeleggelse av muskler (rabdiomyolyse)
- Felles rødhet og hevelse (leddgikt)
- Smerter, inkludert smerter i rygg, bryst, ekstremiteter
- Angrep av porfyri hos pasienter som allerede lider av porfyri (en svært sjelden metabolsk lidelse)
- Vedvarende hodepine med eller uten tåkesyn (godartet intrakranial hypertensjon)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterlisten etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Levofloxacin Accord inneholder:
Hver tablett inneholder 250 mg eller 500 mg levofloxacin, tilsvarende 256,23 mg eller 512,46 mg levofloxacin hemihydrat.
Hjelpestoffene er:
Tablettkjerne: povidon, crospovidon (Type-B), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Tablettbelegg: hypromellose E5, talkum, titandioksid (E171), makrogol 400, rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Levofloxacin Accord ser ut og innholdet i pakningen
For 250 mg tabletter: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett med skårelinje på begge sider. Bokstavene 'L' og 'F' er preget på begge sider av scorelinjen på den ene siden.
Tablettene kan deles i like halvdeler.
For 500 mg tabletter: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket på begge sider. Bokstavene 'L' og 'V' er preget på begge sider av scorelinjen på den ene siden.
Tablettene kan deles i like halvdeler.
Tablettene er pakket i blister av PVC / aluminium.
For 250 mg leveres tablettene i pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 og 200 tabletter.
For 500 mg leveres tablettene i pakninger med 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 og 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
For 250 mg:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levofloxacin som aktiv ingrediens, tilsvarende 256,23 mg levofloxacin hemihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
For 500 mg:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg levofloxacin som virkestoff, tilsvarende 512,46 mg levofloxacinhemihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
For 250 mg tabletter: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett med skårelinje på begge sider. På den ene siden er bokstavene "L" og "F" preget på begge sider av snittlinjen.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
For 500 mg tabletter: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket på begge sider. På den ene siden er bokstavene "L" og "V" preget på begge sider av snittlinjen.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Levofloxacin Accord er indisert hos voksne for behandling av infeksjonene som er oppført nedenfor (se pkt.4.4 og 5.1)
- Akutt bakteriell bihulebetennelse.
- Akutt forverring av kronisk bronkitt.
- Samfunnet ervervet lungebetennelse.
- Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner.
Levofloxacin Accord skal bare brukes for infeksjonene nevnt ovenfor når bruk av vanlige anbefalte antibakterielle midler for den første behandlingen av disse infeksjonene anses som upassende.
- Pyelonefrit og ukompliserte urinveisinfeksjoner (se pkt. 4.4).
- Kronisk bakteriell prostatitt.
- Ukomplisert blærebetennelse (se pkt. 4.4).
- Miltbranninhalasjon: profylakse etter eksponering og kurativ behandling (se pkt. 4.4).
Levofloxacin Accord kan også brukes til å fullføre et behandlingsforløp hos pasienter som har vist forbedring under innledende intravenøs behandling med levofloxacin.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Levofloxacin Accord tabletter administreres en eller to ganger daglig. Doseringen avhenger av typen, alvorlighetsgraden av infeksjonen og følsomheten til patogenet som antas å forårsake infeksjonen.
Behandlingens varighet
Varigheten av behandlingen varierer avhengig av sykdomsforløpet (se tabellen nedenfor). Som med all antibiotikabehandling generelt, bør administrering av Levofloxacin Accord tabletter fortsette i minst 48-72 timer etter at pasienten har blitt afebril eller etter at bakteriell utryddelse er oppnådd.
Følgende doseringsanbefalinger kan gis for
Levofloxacin Accord tabletter:
Dosering hos pasienter med normal nyrefunksjon (clearance av kreatinin> 50 ml / min)
Spesielle populasjoner
Kompromiss av funksjonalitet nyre (klarering d Og lla kreatinin ≤ 5 0 m l / min)
1 Det kreves ingen ytterligere doser etter hemodialyse eller kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse (CAPD).
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig, ettersom levofloxacin ikke metaboliseres vesentlig i leveren og hovedsakelig utskilles av nyrene.
Eldre befolkning
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter enn det som er pålagt av hensyn til nyrefunksjon (se pkt.4.4 "Senebetennelse og seneruptur"Og"Forlengelse av QT -intervallet').
Pediatrisk populasjon
Levofloxacin er kontraindisert hos barn og ungdom som vokser (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Levofloxacin Accord tabletter skal svelges uten å tygge og med tilstrekkelig mengde væske. De kan deles på poengsummen for å justere dosen. Tablettene kan tas med måltider eller mellom måltider. Levofloxacin Accord tabletter bør tas minst to timer før eller etter inntak av jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium, eller didanosin (kun didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere) og sukralfat, da absorpsjonen kan reduseres (se avsnitt 4.5).
04.3 Kontraindikasjoner
Levofloxacin Accord tabletter skal ikke brukes:
- hos pasienter som er overfølsomme for levofloxacin eller andre kinoloner eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1,
- hos epileptiske pasienter,
- hos pasienter med en historie med seneforstyrrelser relatert til administrering av fluorokinolon,
- hos barn eller ungdom i vekstperioden,
- under graviditet,
- hos kvinner som ammer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Meticillinresistent S. aureus viser mest sannsynlig kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin. Derfor anbefales ikke levofloxacin for behandling av kjente eller mistenkte MRSA -infeksjoner med mindre laboratorieresultater har bekreftet at organismen er utsatt for levofloxacin (og vanlige anbefalte antibakterielle midler for behandling av MRSA -infeksjoner anses som upassende).
Levofloxacin kan brukes til behandling av akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt oppblussing av kronisk bronkitt hvis disse infeksjonene har blitt tilstrekkelig diagnostisert.
Resistens mot fluorokinoloner av E. coli - patogenet som er hyppigst involvert i urinveisinfeksjoner - varierer i forskjellige områder av EU. Foreskrivere bør ta hensyn til den lokale forekomsten av resistens for E. coli mot fluorokinoloner.
Innånding av miltbrann: Bruk hos mennesker er basert på følsomhetsdata in vitro for Bacillus miltbrann og dyreforsøk sammen med begrensede menneskelige data. Foreskrivere bør referere til nasjonale og / eller internasjonale konsensusdokumenter om miltbrandbehandling.
Senebetennelse og seneruptur
Senebetennelse kan sjelden forekomme. Det involverer oftest akillessenen og kan få den til å sprekke. Tendinitt og seneruptur, noen ganger bilateralt, kan forekomme innen 48 timer etter behandling med levofloxacin og har blitt rapportert i opptil flere måneder etter avsluttet behandling.Risikoen for senebetennelse og senerupturer øker hos pasienter med mer enn 60 år, hos pasienter motta daglige doser på 1000 mg og hos pasienter som bruker kortikosteroider. Hos eldre pasienter bør den daglige dosen justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt. 4.2). Tett overvåking av disse pasientene er derfor nødvendig hvis Levofloxacin er foreskrevet for dem. Alle pasienter bør konsultere den behandlende legen hvis de opplever symptomer på senebetennelse. Hvis det er mistanke om senebetennelse, bør behandling med levofloxacin stoppes umiddelbart og passende behandling (f.eks. immobilisering) påbegynnes av den involverte senen (se pkt. 4.3 og 4.8).
Clostridium difficile sykdom
Hvis diaré oppstår, spesielt ved alvorlig, vedvarende og / eller blødning, under eller etter behandling med levofloxacin (selv flere uker etter behandling), kan dette være symptomatisk for sykdommen. Clostridium difficile (CDAD). Alvorlighetsgraden av CDAD kan variere fra mild til livstruende; den alvorligste formen er pseudomembranøs kolitt (se pkt. 4.8). Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under eller etter behandling med levofloxacin. Ved mistanke om eller bekreftet CDAD, bør levofloxacin seponeres umiddelbart og terapeutiske tiltak iverksettes umiddelbart (f.eks. Med metronidazol eller oral vancomycin). I denne kliniske situasjonen er legemidler som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Pasienter er disponert for anfall
Kinoloner kan senke anfallsterskelen og kan følgelig utløse anfall.
Levofloxacin er kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt epilepsi (se pkt. 4.3), og som med andre kinoloner bør det brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som er disponert for anfall, eller ved samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebral anfall. som teofyllin (se avsnitt 4.5). Ved anfall (se pkt. 4.8), bør behandling med levofloxacin avsluttes.
Pasienter med G-6-fosfat dehydrogenasemangel
Pasienter med latente eller kjente defekter i glukose-6-fosfat dehydrogenaseaktivitet kan være disponert for hemolytiske reaksjoner når de behandles med kinolon antibakterielle midler.For denne grunn, hvis levofloxacin skal brukes til denne typen pasienter, bør det overvåkes. for hemodialyse.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden levofloxacin hovedsakelig skilles ut via nyrene, bør doseringen av Levofloxacin -tabletter justeres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.(se avsnitt 4.2).
Overfølsomhetsreaksjoner
Levofloxacin kan av og til forårsake alvorlige og livstruende overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Fra angioødem til anafylaktisk sjokk) etter startdosen (se pkt. 4.8) .Pasienter bør avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte lege eller lege. Legevakt som vil ta passende beredskapstiltak.
Alvorlige bulløse reaksjoner
Tilfeller av alvorlige bulloøse hudreaksjoner som Steven-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert med levofloxacin (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin umiddelbart hvis hud- og / eller slimhinnereaksjoner oppstår før behandlingen fortsettes.
Dysglykemi
Som med alle kinoloner, er det rapportert forstyrrelser i blodsukkeret, inkludert både hypoglykemi og hyperglykemi, vanligvis hos diabetespasienter som får samtidig behandling med orale hypoglykemiske midler (f.eks. Glibenklamid) eller med insulin. Tilfeller av hypoglykemisk koma er rapportert. Nøye overvåking av blodsukker anbefales hos disse diabetespasientene (se pkt. 4.8).
Forebygging av fotosensibilisering
Lysfølsomhet er rapportert for levofloxacin (se pkt. 4.8). Det anbefales at pasienter ikke utsetter seg unødvendig for intens sollys eller kunstige ultrafiolette stråler (f.eks. Sollys, solarium) under behandling og 24 timer etter behandling, for å unngå lysfølsomhet.
Pasienter behandlet med vitamin K -antagonister
På grunn av en mulig økning i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin), bør koagulasjonstester overvåkes når disse legemidlene administreres samtidig (se avsnitt 4.5).
Psykotiske reaksjoner
Psykotiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som bruker kinoloner, inkludert levofloxacin. I svært sjeldne tilfeller har disse utviklet seg til selvmordstanker og selvfarlig atferd, noen ganger etter bare en enkelt dose levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten utvikler disse reaksjonene, bør levofloxacin seponeres og passende tiltak iverksettes. Forsiktighet utvises hvis levofloxacin skal brukes hos psykotiske pasienter eller hos pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.
Forlengelse av QT -intervallet
Forsiktighet utvises ved bruk av fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet, for eksempel:
- medfødt langt QT -syndrom
- samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
- feil elektrolyttubalanse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi)
- hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi).
Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme for legemidler som forlenger QTc -intervallet. Derfor bør det utvises forsiktighet ved bruk av fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, i disse populasjonene (se pkt.4.2. Eldre befolkning, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifer nevropati
Perifer sensorisk eller sensorimotorisk nevropati som kan oppstå raskt, er rapportert hos pasienter behandlet med fluorokinoloner, inkludert levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten viser symptomer på nevropati, bør behandling med levofloxacin avbrytes for å forhindre utvikling av irreversible tilstander.
Hepatobiliære lidelser
Tilfeller av levernekrose som kan eskalere til dødelig leversvikt har blitt rapportert med levofloxacin, spesielt hos pasienter med alvorlige samtidige sykdommer, f.eks. sepsis (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å avslutte behandlingen og kontakte legen hvis tegn og symptomer på leversykdom utvikler seg, for eksempel anoreksi, gulsott, mørk urin, kløende eller trykksårende mage.
Forverring av myasthenia gravis
Fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, har nevromuskulær blokkerende aktivitet og kan forverre muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis. Etter markedsføring alvorlige bivirkninger, inkludert død og behov for åndedrettsstøtte, har vært assosiert med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis. Levofloxacin anbefales ikke hos pasienter som tidligere har hatt myasthenia gravis.
Synsforstyrrelser
Hvis synet blir uskarpt eller det oppstår en effekt på øynene, bør øyelege konsulteres umiddelbart (se pkt. 4.7 og 4.8).
Superinfeksjon
Bruk av levofloxacin, spesielt hvis det forlenges, kan føre til vekst av ikke-følsomme organismer.Hvis superinfeksjon oppstår under behandlingen, bør det treffes passende tiltak.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos pasienter behandlet med levofloxacin kan bestemmelse av opioider i urinen gi falskt positive resultater. For å bekrefte positivitet kan det være nødvendig å utføre analysen med en mer spesifikk metode.
Levofloxacin kan hemme veksten av Mycobacterium tuberculosis og kan derfor gi falske negative resultater i den bakteriologiske diagnosen tuberkulose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekt av andre legemidler på levofloxacin
Jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium, didanosin
Absorpsjonen av levofloxacin reduseres betydelig når jernsalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium eller didanosin (bare formuleringer av didanosin som inneholder aluminium eller magnesiumbuffere) administreres samtidig med Levofloxacin Accord. Samtidig administrering av fluorokinoloner med sinkholdige multivitaminer ser ut til å redusere oral absorpsjon. Det anbefales at preparater som inneholder toverdige eller treverdige kationer, for eksempel jernsalter, sinksalter eller antacida som inneholder magnesium eller aluminium, eller didanosin (kun didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere) ikke administreres 2 timer før eller etter inntak av Levofloxacin Accord tabletter ( se pkt. 4.2). Kalsiumsalter har minimal effekt på oral absorpsjon av levofloxacin.
Sukralfat
Biotilgjengeligheten til Levofloxacin Accord tabletter reduseres betydelig når den administreres samtidig med konsucralfat. Hvis pasienten skal få både sukralfat og Levofloxacin Accord tabletter, er det best å administrere sukralfat 2 timer etter administrering av Levofloxacin Accord tabletter (se pkt.4.2).
Teofyllin, fenbufen eller lignende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom tralevofloxacin og teofyllin ble vist i en klinisk studie. Imidlertid kan en markert reduksjon i anfallsterskelen oppstå når kinoloner administreres samtidig med teofyllin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre midler som senker anfallsterskelen.
Levofloxacinkonsentrasjonene var omtrent 13% høyere i nærvær av fenbufen enn når de ble gitt alene.
Probenecid og cimetidin
Probenecid og ecimetidine hadde en statistisk signifikant effekt på eliminering av levofloxacin.Nyreclearance av levofloxacin ble redusert med cimetidin (24%) og probenecid (34%). Dette skyldes at begge legemidlene er i stand til å blokkere nyretubulæret ved doseringene som ble testet i studiekurset, er det usannsynlig at statistisk signifikante kinetiske forskjeller er av klinisk relevans. Forsiktighet utvises når levofloxacin administreres samtidig med legemidler som induserer renal tubulær sekresjon, for eksempel probenecid og ecimetidin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Annen relevant informasjon
Kliniske farmakologiske studier har vist at farmakokinetikken til levofloxacin ikke endres på en klinisk relevant måte når levofloxacin administreres samtidig med følgende legemidler:
- kalsiumkarbonat
- digoksin
- glibenklamid
- ranitidin
Effekt av levofloxacin på andre legemidler
Syklosporin
Halveringstiden for ciklosporin ble økt med 33% ved samtidig administrering med levofloxacin.
Vitamin K -antagonister
Økninger i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning, som kan være alvorlige, er rapportert hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin). Derfor bør koagulasjonstester overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K -antagonister (se pkt. 4.4).
Legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet
Levofloxacin, i likhet med andre fluorokinoloner, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika). (Se pkt.4.4 Forlengelse av QT -intervallet).
Annen viktig informasjon
I en farmakokinetisk interaksjonsstudie endret ikke levofloxacin farmakokinetikken til teofyllin (som er et CYP1A2 -substrat), noe som indikerer at levofloxacin ikke er en CYP1A2 -hemmer.
Andre former for samhandling
Mat
Det er ingen klinisk relevante interaksjoner med mat. Levofloxacin Accord tabletter kan derfor administreres uten hensyn til mat.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av levofloxacin hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Men i fravær av menneskelige data og på grunn av eksperimentelle farer for skade på grunn av fluorokinoloner til de vektbærende bruskene i den voksende organismen, bør levofloxacin ikke brukes til gravide (se pkt. 4.3 og 5.3).
Foringstid
Levofloxacin Accord er kontraindisert hos kvinner som ammer. Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av levofloxacin i morsmelk hos mennesker, men andre fluorokinoloner utskilles i morsmelk.Fra mangel på menneskelige data og på grunn av potensiell risiko for skade av fluorokinoloner på de vektbærende bruskene i den voksende organismen, levofloxacin bør ikke brukes til ammende kvinner (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fruktbarhet
Levofloxacin forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet eller reproduktive utfall hos rotter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede effekter (f.eks. Svimmelhet / svimmelhet, søvnighet, synsforstyrrelser) kan svekke pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, og kan derfor utgjøre en risikofaktor i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (f.eks. Mens du kjører motorvogner eller bruker maskiner).
04.8 Bivirkninger
Informasjonen nedenfor er basert på data fra kliniske studier med mer enn 8300 pasienter og omfattende erfaring etter markedsføring.
Frekvenser er definert ved bruk av følgende konvensjon: veldig vanlig (1/10), vanlig (1/100,
Innenfor de forskjellige frekvensgruppene presenteres uønskede effekter etter synkende alvorlighetsgrad.
a Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan noen ganger dukke opp selv etter den første dosen
b Mukokutane reaksjoner kan noen ganger forekomme selv etter den første administrasjonen
Andre bivirkninger forbundet med administrering av fluorokinolon inkluderer:
- angrep av porfyri hos pasienter med porfyri.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
04.9 Overdosering
I henhold til dyretoksisitetsstudier eller kliniske farmakologiske studier utført med doser over terapeutiske doser, er de viktigste tegnene som kan forventes etter akutt overdose med levofloxacin, de i sentralnervesystemet, som forvirring., Svimmelhet, bevissthetssvikt, anfall, forlengelse av QT -intervallet, og gastrointestinale reaksjoner som kvalme og mucosale erosjoner.
CNS-effekter inkludert forvirring, kramper, hallusinasjoner og tremor har blitt observert etter markedsføring.
Ved overdosering bør symptomatisk behandling utøves. Elektrokardiografisk overvåking (EKG) bør utføres på grunn av en mulig forlengelse av QT -intervallet. Antacida kan brukes til å beskytte mageslimhinnen. Hemodialyse, inkludert peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektive for å fjerne levofloxacin fra Det er ingen spesifikk motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinfeksjonsmidler for systemisk bruk - antibakterielle midler for systemisk bruk - kinolonantibakterielle midler - fluorokinoloner.
ATC -kode: J01MA12.
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt middel som tilhører klassen fluorokinoloner og er S (-) enantiomeren for racemien til ofloxacin.
Virkningsmekanismen
Som et fluorokinolon antibakterielt middel virker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV.
PK / PD forhold
Graden av baktericid aktivitet av levofloxacin avhenger av forholdet mellom maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC).
Motstandsmekanisme (r)
Resistens mot levofloxacin erverves gjennom en trinnvis prosess med målstedet mutasjoner i begge type II topoisomeraser, DNA gyrase topisomerase IV. Andre motstandsmekanismer som permeabilitetsbarrierer (vanlig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan også endre følsomheten for levofloxacin.
C "er kryssresistens mellom levofloxacin og andre fluorokinoloner.
På grunn av den spesielle virkningsmekanismen er det generelt ingen kryssresistens mellom levofloxacin og andre klasser av antibakterielle midler.
Brytepunkt
MIC -brytpunktene anbefalt av EUCAST for levofloxacin, som skiller mottakelige organismer fra de med mellomfølsomhet, og sistnevnte fra resistente organismer, er presentert i tabellen nedenfor i henhold til de testede MIC -ene (mg / L).
EUCAST kliniske MIC-brytpunkter for levofloxacin (versjon 2.0, 01-01- 2012):
1 Brytpunktene for levofloxacin er relatert til høydosebehandling.
2 Lavt nivå av resistens mot fluorokinoloner (ciprofloxacin MICs på 0,12-0,5 mg / l) kan forekomme, men det er ingen bevis for at denne resistensen er av klinisk betydning ved luftveisinfeksjoner med H. influenzae.
3 Stammer med MIC -verdier over det sensitive brytpunktet er svært sjeldne eller ikke rapportert ennå. Identifikasjon og antimikrobielle følsomhetstester på disse isolatene bør gjentas, og hvis resultatet er bekreftet, skal isolatet sendes til et referanselaboratorium. Så lenge det ikke er tegn på klinisk respons for bekreftede isolater med MIC over nåværende resistansbruddspunkt, bør disse isolatene rapporteres resistente.
4 Brytepunktsverdier gjelder for en oral dose på 500 mg x 1 til 500 mg x 2 og en intravenøs dose på 500 mg x 1 til 500 mg x 2.
For utvalgte arter kan prevalensen av resistens variere geografisk og over tid, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes når den lokale forekomsten av resistens er slik at medisinens nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsom.
i hvert fall noen typer infeksjoner, er det tvilsomt.
# S. aureus resistent meticillin har sannsynligvis kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Administrert oralt, absorberes levofloxacin raskt og nesten fullstendig med maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd innen 1-2 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten er 99-100%.
Mat har liten effekt på absorpsjonen av levofloxacin.
Steady state oppnås innen 48 timer med en dosering på 500 mg en eller to ganger daglig.
Fordeling
Bindingen av levofloxacin til serumproteiner er omtrent 30-40%. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for levofloxacin er ca. 100 l etter enkelt og gjentatte doser på 500 mg, noe som indikerer en "bred fordeling i kroppsvev".
Penetrasjon i vev og væsker i organismen
Levofloxacin har vist seg å trenge inn i bronkial slimhinne, foring av epitelvæsker, alveolære makrofager, lungevev, hud (blistervæske), prostatavev og urin, men levofloxacin har imidlertid dårlig gjennomtrengning av hjernevæske. -spinal.
Biotransformasjon
Levofloxacin metaboliseres i liten grad til metabolittene desmetyl levofloxacin og levofloxacin N-oksid. Disse metabolittene er funnet lik en verdi
Eliminering
Etter oral og intravenøs administrering elimineres levofloxacin relativt sakte fra plasma (t½: 6-8 timer). Utskillelse skjer hovedsakelig via nyrene (> 85% av den administrerte dosen).
Den gjennomsnittlige tilsynelatende totale kroppsklarering av levofloxacin etter en enkelt dose på 500 mg er 175 +/- 29,2 ml / min.
Siden det ikke er vesentlige farmakokinetiske forskjeller etter intravenøs og oral administrering, tyder dette på at de orale og intravenøse administrasjonsveiene er utskiftbare.
Linjæritet
Levofloxacin følger lineær farmakokinetikk i området 50 til 1000 mg.
Spesielle populasjoner
Pasienter med nyreinsuffisiens
Farmakokinetikken til levofloxacin påvirkes av nedsatt nyrefunksjon. Etter hvert som nyrefunksjonen reduseres, reduseres også nyreeliminasjon og -clearing, mens eliminasjonshalveringstiden øker, som vist i tabellen nedenfor.
Eldre pasienter
Det er ingen signifikante forskjeller i dilevofloxacinkinetikk mellom unge og eldre personer, bortsett fra de som er forbundet med forskjeller i kratininklarering.
Forskjeller mellom kjønnene
Separate analyser mellom mannlige og kvinnelige personer avslørte små og marginale forskjeller i farmakokinetikken til levofloxacin. Det er ikke klart om disse kjønnsforskjellene er av klinisk relevans.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeltdosetoksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial og reproduksjon og utviklingstoksisitet.
Levofloxacin forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet eller reproduksjon hos rotter, og den eneste effekten på fostre var forsinkelse i modning som følge av mors toksisitet.
Levofloxacin induserte ikke genetiske mutasjoner i bakterie- eller pattedyrceller, men det induserte in vitro Kromosomavvik på lungeceller fra kinesiske hamster. Disse effektene kan tilskrives inhibering av topoisomerase II. In vivo -tester (mikronukleus, cellekromatidbytte, ikke -planlagt DNA -syntese, dominerende dødelig test) viser ikke noe genotoksisk potensial.
Studier på mus viste "fototoksisk aktivitet av levofloxacin bare ved svært høye doser. Levofloxacin viser ingen potensiell gentoksisk aktivitet i fotomutagenesetester og reduserer tumorutvikling i fotokarsinogenesetester."
Som med andre fluorokinoloner, viste levofloxacin effekter på brusk (blemmer og hulromdannelse) hos rotter og hunder. Disse funnene er mer uttalt hos unge dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nettbrettkjerne:
Povidon
Crospovidon (Type-B)
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumstearat
Vannfri kolloidal silika
Tablettbelegg :
Hypromellose E5
Talkum
Titandioksid (E171)
Macrogol 400
Gult jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i blister av PVC / aluminium.
For 250 mg leveres tablettene i pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 og 200 tabletter.
For 500 mg leveres tablettene i pakninger med 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 og 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 1 tablett i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428018
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 2 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428020
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 3 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428032
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 5 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428044
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 7 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428057
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 10 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428069
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 30 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428071
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 50 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428083
"250 mg filmdrasjerte tabletter", 200 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428095
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 1 tablett i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428107
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 2 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 5 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 7 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428133
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 10 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428145
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 30 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428158
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 50 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428160
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 200 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428172
"500 mg filmdrasjerte tabletter", 500 tabletter i PVC / AL A.I.C. nr.: 041428184
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
2. mars 2012
