Aktive ingredienser: Ceftazidime
Glazidim 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Glazidim 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Glazidim 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Glazidim 1 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Glazidim 2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Glazidim 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Glazidim 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Glazidim? Hva er den til?
Glazidim er et antibiotikum som brukes hos voksne og barn (inkludert nyfødte babyer). Det virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjoner og tilhører en gruppe medisiner som kalles cefalosporiner.
Glazidim brukes til å behandle alvorlige bakterielle infeksjoner av:
- lunger eller bryst
- lunger og bronkier hos pasienter som lider av cystisk fibrose
- hjerne (meningitt)
- øre
- urin vei
- hud og bløtvev
- mage og bukvegg (peritonitt)
- bein og ledd.
Glazidim kan også brukes:
- for å forhindre infeksjoner under prostatakirurgi hos menn
- å behandle pasienter med lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) som har feber på grunn av en bakteriell infeksjon.
Kontraindikasjoner Når Glazidim ikke skal brukes
Du bør ikke få Gladizim:
- dersom du er allergisk mot ceftazidim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer), da du også kan være allergisk mot Glazidim.
Fortell legen din før du starter Glazidim hvis du tror dette gjelder deg. Du må ikke få Glazidim.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Glazidim
Vær spesielt forsiktig med Glazidim
Se opp for noen symptomer som allergiske reaksjoner, lidelser i nervesystemet og gastrointestinale lidelser som diaré mens du blir behandlet med Glazidim. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se (Forhold du må passe på) i avsnitt 4. Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på andre antibiotika, kan du også være allergisk mot Glazidim.
Hvis du trenger blod- eller urintester
Glazidim kan påvirke resultatene av tester for tilstedeværelse av sukker i urinen og en blodprøve kjent som Coombs -testen. Hvis du har disse testene:
Fortell personen som tar prøven at du blir behandlet med Glazidim.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Glazidim
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer også medisiner uten resept.
Du bør ikke få Glazidim uten å konsultere legen din dersom du tar:
- et antibiotikum som kalles kloramfenikol
- en type antibiotika som kalles aminoglykosider f.eks. gentamicin, tobramycin
- vanndrivende tabletter kalt furosemid
Fortell legen din om dette gjelder deg.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Spør legen din om råd før du får Glazidim:
- hvis du er gravid, mistenker eller planlegger å bli gravid
- hvis du ammer
Legen din vil avveie fordelen med Glazidim -behandling mot risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Glazidim kan forårsake bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil, for eksempel svimmelhet. Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke opplever noen effekter.
Glazidim inneholder natrium
Du må ta følgende i betraktning hvis du er på et kontrollert natriumdiett.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Glazidim: Dosering
Hvordan Glazidim gis
Glazidim gis vanligvis av lege eller sykepleier. Det kan gis som en "intravenøs infusjon eller som en injeksjon" direkte i en vene eller muskel.
Glazidim tilberedes av legen din, apoteket eller sykepleieren ved hjelp av vann til injeksjonsvæsker eller passende infusjonsvæsker.
Anbefalt dose
Den riktige dosen av Glazidim vil bli bestemt av legen din og avhenger av: alvorlighetsgraden og typen infeksjon; hvis du blir behandlet med andre antibiotika kroppsvekt og alder, tilstanden til nyrene.
Nyfødte babyer (0-2 måneder)
For hver kg av barnets kroppsvekt vil 25 til 60 mg Glazidim per dag gis i to doser.
Babyer (over 2 måneder) og babyer som veier mindre enn 40 kg
For hvert kg av spedbarnet eller barnets kroppsvekt vil 100 til 150 mg Glazidim gis per dag i tre doser. Maksimal dose er 6 g per dag.
Voksne og ungdom som veier 40 kg eller mer
1 til 2 g Glazidim tre ganger om dagen. Maksimal dose er 9 g per dag.
Pasienter over 65 år
Den daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 3 g per dag, spesielt hvis du er over 80 år.
Pasienter med nyreproblemer
Du kan få en annen dose enn vanlig. Legen din eller sykepleieren vil avgjøre hvor mye Glazidim du trenger basert på alvorlighetsgraden av din nyresykdom. Legen din vil overvåke deg nøye og kan ta nyrefunksjonstester med jevne mellomrom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Glazidim
Dersom du har fått for mye Glazidim enn du burde
Hvis du ved et uhell bruker en høyere dose enn foreskrevet, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å bruke Glazidim
Hvis du glemmer en injeksjon, må du ta den så snart som mulig. Ikke ta en dobbel dose (to injeksjoner samtidig) for å gjøre opp for en glemt dose, bare ta neste dose til vanlig tid.
Ikke slutt å ta Glazidim
Ikke slutte å ta Glazidim med mindre legen din forteller deg det. Spør lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Glazidim
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Betingelser som det må tas hensyn til
Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene inkluderer hevede og kløende utslett, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
- utslett med små mållignende blæredannelser (en mørk flekk i midten omgitt av et "lyst område med en svart ring rundt kanten).
- utbredt utslett med blemmer og hudskall (dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
- nervesystemforstyrrelser: skjelvinger, kramper og i noen tilfeller koma. Disse har forekommet hos personer hvis dose var for høy, spesielt hos personer med nyresykdom.
Kontakt lege eller sykepleier snarest hvis du får noen av disse symptomene.
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 pasienter:
- diaré
- hevelse og rødhet langs venen
- hevet rødt utslett som kan klø
- smerte, svie, hevelse eller betennelse på injeksjonsstedet.
Fortell legen din dersom noen av disse tilstandene bekymrer deg.
Vanlige bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver er:
- en økning i en type hvite blodlegemer (eosinofili)
- en økning i antall celler som hjelper blodpropp
- en økning i leverenzymer.
Uvanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 pasienter:
- tarmbetennelse som kan forårsake smerte eller diaré som kan inneholde blod
- candidiasis - soppinfeksjoner i munnen eller skjeden
- hodepine
- svimmelhet
- magesmerter
- kvalme eller oppkast
- feber og frysninger.
Fortell legen din dersom du har noen av disse tilstandene.
Uvanlige bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver er:
- en reduksjon i antall hvite blodlegemer
- en reduksjon i antall blodplater (celler som hjelper blodpropp)
- en økning i blodnivået av urea, BUN eller serumkreatinin.
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 pasienter:
- Betennelse eller nyresvikt
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- følelse av nåler og pins
- ubehagelig smak i munnen
- gulfarging av det hvite i øynene eller huden.
Andre bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver er:
- for rask ødeleggelse av røde blodlegemer
- en økning i noen typer hvite blodlegemer
- alvorlig nedgang i antall hvite blodlegemer.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglassene beskyttet mot lys før rekonstituering.
Produktet i oppløsning, etter rekonstituering med vann p.p.i. o med kompatible infusjonsvæsker (for eksempel saltvann, glukose eller natriumlaktatoppløsning) bør normalt brukes innen 18 timer hvis den oppbevares ved vanlig temperatur og innen 7 dager hvis den oppbevares ved 4 ° C.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Glazidim
Virkestoffet er ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat).
Glazidim 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg ceftazidim
Glazidim 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 500 mg ceftazidim
Glazidim 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1 g ceftazidim
Glazidim 1 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 g ceftazidim
Glazidim 2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 g ceftazidim
Glazidim 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 g ceftazidim
Glazidim 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 g ceftazidim
Hjelpestoffene er:
Pulver hetteglass: vannfritt natriumkarbonat.
Løsningsmiddelampull: vann til injeksjonsvæsker.
Infusjonsposen inneholder:
natriumklorid
vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Glazidim ser ut og innholdet i pakningen
Glazidim er pakket i type III fargeløse hetteglass med elastomerhetter og aluminiumskapsler; løsningsmidlet i type I fargeløse hetteglass.
Glazidim 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver + 1 ml løsningsmiddelampull
Glazidim 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver + 1,5 ml ampulle med løsemiddel
Glazidim 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver + 3 ml løsningsmiddelampull
- 1 hetteglass med pulver + 10 ml løsningsmiddelampull
Glazidim 1 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning:
- 10 hetteglass med pulver
- 25 hetteglass med pulver
Glazidim 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver
Glazidim 1 g og 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning er pakket i type I fargeløse hetteglass utstyrt med en spesiell patentert enhet - MONOVIAL - for fremstilling av infusjonsoppløsningen. Infusjonsposen som inneholder den fysiologiske løsningen har en kapasitet på 100 ml.
Glazidim 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet
- 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusjonspose.
Glazidim 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet
- 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusjonspose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GLAZIDIM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Glazidim 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 250 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 2 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 2 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
250 mg, 500 mg 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
1 g, 2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
1 g, 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning (med monovial enhet)
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Glazidim er indisert for behandling av infeksjonene nedenfor hos voksne og barn inkludert nyfødte (fra fødsel).
• Nosokomial lungebetennelse
• Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose
• Bakteriell meningitt
• Kronisk suppurativ mellomørebetennelse
• Ondartet ekstern otitt
• Kompliserte urinveisinfeksjoner
• Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
• Kompliserte intra-abdominale infeksjoner
• Bein- og leddinfeksjoner
• Dialyse-assosiert peritonitt hos pasienter med kontinuerlig ambulerende peritoneal dialyse (Kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse-CAPD).
Behandling av pasienter med bakteriemi som oppstår eller mistenkes å være assosiert med noen av infeksjonene som er nevnt ovenfor.
Ceftazidim kan brukes til behandling av nøytropene pasienter med feber som mistenkes å være forårsaket av en "bakteriell infeksjon."
Ceftazidim kan brukes i den peri-operative profylaksen mot urinveisinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår trans-urinrørreseksjon av prostata (trans-urethral reseksjon av prostata-TURP).
Valget av ceftazidim må ta hensyn til dets antibakterielle spektrum som hovedsakelig er begrenset til gramnegative aerobe bakterier (se pkt. 4.4 og 5.1).
Ceftazidim må administreres sammen med andre antibakterielle midler når bakterier som anses å være potensielt ansvarlige for infeksjoner er utenfor dets aktivitetsspekter.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Tabell 1: voksne og barn ≥ 40 kg
Tabell 2: barn
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Glazidim administrert som en kontinuerlig infusjon hos spedbarn og barn i alderen ≤ 2 måneder er ikke fastslått.
Pensjonister
På grunn av aldersrelatert redusert clearance av ceftazidim hos eldre pasienter, bør daglig dose normalt ikke overstige 3 g hos pasienter over 80 år.
Nedsatt leverfunksjon
Tilgjengelige data indikerer ikke behovet for dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Det er ingen data fra studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se også pkt.5.2). Nær klinisk overvåking for sikkerhet og effekt anbefales.
Nedsatt nyrefunksjon
Ceftazidim utskilles uendret av nyrene. Derfor bør dosen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se også pkt.4.4).
En startdose på 1 g bør administreres. Vedlikeholdsdoser bør baseres på kreatininclearance.
Tabell 3: Anbefalte vedlikeholdsdoser av Glazidim ved nedsatt nyrefunksjon "." periodisk infusjon
Voksne og barn ≥ 40 kg
Hos pasienter med alvorlige infeksjoner bør enhetsdosen økes med 50% eller doseringshyppigheten bør økes.
Hos barn bør estimatet for kreatininclearance beregnes som en funksjon av kroppsoverflate eller mager kroppsmasse.
Barn
Nær klinisk overvåking for sikkerhet og effekt anbefales.
Tabell 4: Anbefalte vedlikeholdsdoser av Glazidim ved nedsatt nyrefunksjon "." kontinuerlig infusjon
Voksne og barn ≥ 40 kg
Forsiktighet anbefales ved valg av dose. Nær klinisk overvåking for sikkerhet og effekt anbefales.
Barn
Sikkerhet og effekt av Glazidim administrert som en kontinuerlig infusjon hos barn med nedsatt nyrefunksjon
Hvis kontinuerlig infusjon brukes til barn med nedsatt nyrefunksjon, bør kreatininclearance beregnes som en funksjon av kroppsoverflate eller mager kroppsmasse.
Hemodialyse
Serumhalveringstidsverdiene under hemodialyse varierer fra 3 til 5 timer.
Etter hver hemodialyseperiode, bør vedlikeholdsdosen av ceftazidim anbefalt i tabell 5 og 6 gjentas.
Peritonealdialyse
Ceftazidim kan brukes i peritonealdialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
I tillegg til intravenøs bruk kan ceftazidim tilsettes dialysevæske (vanligvis 125 til 250 mg per 2 liter dialyseoppløsning).
For pasienter med nyreinsuffisiens ved kontinuerlig arteriovenøs hemodialyse eller hemofiltrering med høy strømning på intensivavdelinger: 1 g per dag enten som en enkelt dose eller i delte doser. Følg anbefalt dosering ved nedsatt nyrefunksjon for lavflytende hemofiltrering.
For pasienter med veno-venøs hemofiltrering og veno-venøs hemodialyse, følg anbefalt dosering i tabell 5 og 6 nedenfor.
Tabell 5: Retningslinjer for kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering
Tabell 6: Retningslinjer for dosering av kontinuerlig veno-venøs hemodialyse
Administrasjonsmåte
Dosen avhenger av alvorlighetsgrad, følsomhet, sted og type infeksjon og pasientens alder og nyrefunksjon.
Glazidim 500 mg og 250 mg bør administreres ved intravenøs injeksjon eller ved dyp intramuskulær injeksjon. Anbefalte intramuskulære injeksjonssteder er den ytre øvre kvadranten av gluteus maximus eller lateral del av låret. Glazidim -løsninger kan administreres direkte i en vene. Standard anbefalt administrasjonsmåte er ved intermitterende intravenøs injeksjon. Intramuskulær administrasjon bør bare vurderes når den intravenøse administrasjonsmåten ikke er mulig eller er mindre passende for pasienten.
Glazidim 1 g bør administreres ved intravenøs injeksjon eller infusjon eller ved dyp intramuskulær injeksjon. Anbefalte intramuskulære injeksjonssteder er den ytre øvre kvadranten av gluteus maximus eller lateral del av låret. Glazidim -løsninger kan administreres direkte i en vene eller introduseres gjennom et infusjonssett hvis pasienten får væske parenteralt. Standard anbefalt administrasjonsmåte er ved intermitterende intravenøs injeksjon eller kontinuerlig intravenøs infusjon. Intramuskulær administrasjon bør bare vurderes når den intravenøse administrasjonsmåten ikke er mulig eller er mindre passende for pasienten.
Glazidim 2 g bør administreres ved intravenøs injeksjon eller infusjon. Glazidim -løsninger kan administreres direkte i en vene eller introduseres gjennom et infusjonssett hvis pasienten får væske parenteralt. Standard anbefalt administrasjonsmåte er ved intermitterende intravenøs injeksjon eller kontinuerlig intravenøs infusjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor ceftazidim, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Historien om alvorlig overfølsomhet (f.eks. Anafylaktisk reaksjon) overfor andre typer beta-laktam antibakterielt middel (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle beta-laktam antibakterielle midler, er det rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, bør behandling med ceftazidim avsluttes umiddelbart og passende nødstilfeller iverksettes.
Før behandling påbegynnes, bør det sikres at pasienten ikke tidligere har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor ceftazidim eller andre cefalosporiner eller andre typer beta-laktamidler. Spesiell forsiktighet bør utvises hvis ceftazidim gis til pasienter med en "historie" av ikke-alvorlig overfølsomhet overfor andre beta-laktam-midler.
Ceftazidime har et begrenset spekter av antibakteriell aktivitet. Det er ikke egnet for bruk som et enkelt antibakterielt middel for behandling av visse typer infeksjoner med mindre patogenet allerede er dokumentert og kjent for å være sensitivt eller det er stor mistanke om at det mest sannsynlige patogenet kan være sensitivt. Behandling med ceftazidim. Dette gjelder spesielt når det vurderes behandling av pasienter med bakteriemi og ved behandling av bakteriell meningitt, hud- og bløtvevsinfeksjoner og bein- og leddinfeksjoner. Videre er ceftazidim sensitivt for hydrolyse av flere bredspektrede beta-laktamaser (utvidede spektrum beta-laktamaser-ESBL). Derfor bør informasjon om forekomsten av ESBL -produserende organismer vurderes når du velger ceftazidinbehandling.
Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt har blitt rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert ceftazidim, og kan variere fra mild til livstruende. Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av ceftazidim (se pkt. 4.8). Seponering av ceftazidimbehandling og administrering av en spesifikk behandling for Clostridium difficile må tas i betraktning. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Samtidig behandling med høye doser cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider eller kraftige diuretika (f.eks. Furosemid) kan ha en negativ effekt på nyrefunksjonen.
Ceftazidim elimineres av nyrene, derfor bør dosen reduseres i henhold til graden av nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye med hensyn til effekt og sikkerhet.Nevrologiske følger har av og til blitt rapportert når dosen ikke er redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 4.8).
Langvarig bruk kan føre til en overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. Enterokokker, sopp) som kan kreve seponering av behandlingen eller andre passende tiltak. Gjentatt overvåking av pasientens tilstand er avgjørende.
Ceftazidime forstyrrer ikke enzymatiske tester for bestemmelse av glykosuri, men lett interferens (falskt positiv) kan forekomme med metoder basert på kobberreduksjon (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim forstyrrer ikke den alkaliske pikratanalysen for bestemmelse av kreatinin.
Utviklingen av en positiv Coombs -test assosiert med bruk av ceftazidim hos omtrent 5% av pasientene kan forstyrre blodkompatibilitetstester.
Viktig informasjon om hjelpestoffet Glazidim:
250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Glazidim 250 mg inneholder 13 mg natrium per hetteglass.
500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Glazidim 500 mg inneholder 26 mg natrium per hetteglass.
1 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Glazidim 1 g inneholder 52 mg natrium per hetteglass.
2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Glazidim 2 g inneholder 104 mg natrium per hetteglass.
Dette bør vurderes for pasienter som er på et kontrollert natriumdiett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bare interaksjonsstudier med probenecid og furosemid har blitt utført.
Samtidig bruk av høye doser med nefrotoksiske legemidler kan ha negative effekter på nyrefunksjonen (se pkt. 4.4).
Kloramfenikol er en antagonist in vitro ceftazidim og andre cefalosporiner. Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent, men hvis samtidig administrering av ceftazidim og kloramfenikol foreslås, bør muligheten for antagonisme mellom de to antibiotika vurderes.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er en begrenset mengde data om bruk av ceftazidim hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Glazidim bør bare forskrives til gravide hvis fordelen oppveier risikoen.
Svangerskap
Ceftazidim skilles ut i morsmelk i små mengder, men ved terapeutiske doser av ceftazidim forventes ingen effekt på spedbarn som ammes. Ceftazidim kan brukes under amming.
Fruktbarhet
Ingen data tilgjengelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men uønskede effekter (f.eks. Svimmelhet) kan forekomme som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er eosinofili, trombocytose, flebitt eller tromboflebitt med intravenøs administrering, diaré, forbigående økning i leverenzymer, makulopapulært eller urtikariautslett, smerte og / eller betennelse etter intramuskulær injeksjon og positiv Coombs -test.
Data fra sponsede og ikke-sponsede kliniske studier ble brukt for å bestemme hyppigheten av vanlige og uvanlige bivirkninger. Frekvensene som ble tildelt alle andre bivirkninger ble først og fremst bestemt på grunnlag av påfølgende farmakovigilansdata
markedsføring og referer til rapporteringsfrekvens fremfor faktisk frekvens. Innenfor hver frekvensklasse er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad. Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlig (≥1 / 100 y
Mindre vanlige (≥1 / 1000 y
Sjelden (≥1 / 10.000 y
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
1 Det har vært rapporter om nevrologiske følgetilstander inkludert tremor, myoklonus, anfall, encefalopati og koma hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon der dosen av Glazidim ikke ble redusert tilstrekkelig.
2 Diaré og kolitt kan være forbundet med tilstedeværelsen av Clostridium difficile og finnes i form av pseudomembranøs kolitt.
3 ALT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkalisk fosfatase.
4 En positiv Coombs -test utvikler seg hos omtrent 5% av pasientene og kan forstyrre blodkompatibilitetstester.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering kan føre til nevrologiske følgetilstander, inkludert encefalopati, anfall og koma.
Symptomer på overdosering kan oppstå hvis dosen ikke reduseres på riktig måte hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).
Serumnivåer av ceftazidim kan reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterier for systemisk bruk. Tredje generasjon cefalosporiner - ATC -kode: J01DD02.
Virkningsmekanismen
Ceftazidime hemmer syntese av bakteriell cellevegg etter vedheft til penicillinbindende proteiner (penicillinbindende proteiner - PBP). Dette innebærer forstyrrelse av celleveggbiosyntese (peptidoglycan) som fører til bakteriell cellelysering og død.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
For cefalosporiner korrelerte den viktigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeksen med effekt in vivo har vist seg å være prosentandelen av tid innenfor doseringsområdet hvor den ikke-proteinbundne legemiddelkonsentrasjonen forblir over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av ceftazidim for individuelle målbakterier (dvs. T%> MIC).
Motstandsmekanisme
Bakteriell resistens mot ceftazidim kan skyldes en eller flere av følgende mekanismer:
• hydrolyse av betalaktamaser. Ceftazidim kan effektivt hydrolyseres av bredspektrede beta-laktamaser (utvidede spektrum beta-laktamaser-ESBL) inkludert SHV-familien av ESBLer og AmpC-enzymer som kan induseres eller stabilt de-undertrykkes i noen arter av aerobe gram-negative bakterier
• redusert affinitet av penicillinbindende proteiner for ceftazidim
• ugjennomtrengelighet av den ytre membranen som begrenser tilgangen av ceftazidim til penicillinbindende proteiner i gramnegative organismer
• bakterielle efflux -pumper.
Bruddpunkter
Brytpunktene for minimumshemmende konsentrasjon (MIC) etablert av European Committee on Antibacterial Sensitivity Tests (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) er følgende:
S = sensitiv, I = middels, R = resistent.
1 Brytpunkter knyttet til høydosebehandling (2 g x 3).
2 Ikke-artsrelaterte brytpunkter ble for det meste bestemt basert på PK / PD-data og er uavhengige av MIC-fordelingen av spesifikke arter. De er kun til bruk for arter som ikke er nevnt i tabellen eller merknadene nedenfor.
Mikrobiologisk følsomhet
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Etter behov, når den lokale forekomsten av resistens er slik at bruken av ceftazidim ved noen typer infeksjoner er tvilsom, bør det søkes ekspertråd.
ofte følsomme sauer
Gram-positive aerober:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negative aerober:
Citrobacter koseri
influensa
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (andre)
Providencia spp.
Arter som ervervet utholdenhet kan være et problem for
Gram-negative aerober:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (andre)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positive aerober:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridans gruppe streptococcus
Gram-positive anaerober:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gram-negative anaerober:
Fusobacterium spp.
Iboende resistente organismer
Gram-positive aerober:
Enterococcus spp. inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positive anaerober:
Clostridium difficile
Gram-negative anaerober:
Bacteroides spp. (mange arter av Bacteroides fragilis er motstandsdyktig).
Andre:
Klamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus som er metisillinsensitiv, anses å ha iboende lav følsomhet for ceftazidim. Alle S. aureus meticillinresistente er resistente mot ceftazidim.
££ S. pneumoniae som viser mellomfølsomhet eller resistent mot penicellin kan forventes å vise minst redusert følsomhet for ceftazidim.
+Høy resistens er observert i ett eller flere områder / land / regioner i EU.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter intramuskulær administrering av 500 mg og 1 g ceftazidim, oppnås maksimale plasmanivåer på henholdsvis 18 og 37 mg / l. Fem minutter etter intravenøs bolusadministrasjon på 500 mg, 1 g eller 2 g, er plasmanivåene henholdsvis 46, 87 og 170 mg / l. Kinetikken til ceftazidim er lineær innenfor enkeltdoseområdet på 0,5 til 2 g etter intravenøs eller intramuskulær administrering.
Fordeling
Serumproteinbindingen av ceftazidim er lav og omtrent 10%. Konsentrasjoner som overstiger MIC for vanlige patogener kan oppnås i vev som bein, hjerte, galle, sputum, vandig humor, synovial, pleural og peritoneal væske. Ceftazidim krysser raskt morkaken og skilles ut i morsmelk. Penetrasjon i intakt blod hjernebarrieren er dårlig, noe som resulterer i lave nivåer av ceftazidim i CSF i fravær av betennelse, men konsentrasjoner på 4 til 20 mg / l eller mer finnes i CSF når meningene er betent.
Biotransformasjon
Ceftazidim metaboliseres ikke.
Eliminering
Etter parenteral administrering reduseres plasmanivåene med en halveringstid på ca. 2 timer. Ceftazidim utskilles uendret i urinen ved glomerulær filtrering. Omtrent 80-90% av dosen gjenopprettes i urinen innen 24 timer. Mindre enn 1% skilles ut via gallen.
Spesielle pasientpopulasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
Elimineringen av ceftazidim er redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør reduseres (se pkt.4.2).
Nedsatt leverfunksjon
Tilstedeværelsen av lett til moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på farmakokinetikken til ceftazidim i individuelle doser på 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dager, forutsatt at nyrefunksjonen ikke var svekket (se pkt.4.2).
Pensjonister
Den reduserte clearance observert hos eldre pasienter skyldtes hovedsakelig den aldersrelaterte reduksjonen i clearance av ceftazidim.Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid varierte fra 3,5 til 4 timer etter enkelt- eller gjentatte doser i 7 dager to ganger daglig. 2 g ved intravenøs bolusinjeksjon hos eldre pasienter 80 år eller eldre.
Pediatrisk populasjon
Halveringstiden for ceftazidim er forlenget hos premature og fullfødte spedbarn fra 4,5 til 7,5 timer etter doser på 25 til 30 mg / kg, men i en alder av 2 måneder er halveringstiden innenfor verdiene for voksne .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet. Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med ceftazidim.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pulver hetteglass: vannfritt natriumkarbonat.
Løsningsmiddelampull: vann til injeksjonsvæsker.
Infusjonsposen inneholder:
natriumklorid
vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Ceftazidim kan fortynnes i vanlige infusjonsvæsker, bortsett fra natriumbikarbonatløsninger der det er mindre stabilt. Videre må ceftazidim ikke blandes i samme infusjonssett eller sprøyte med aminoglykosider.
Formasjoner av bunnfall er blitt rapportert ved å tilsette vankomycin til ceftazidimløsninger. Hvis det oppstår behov for å administrere disse to antibiotika i rekkefølge, er det tilrådelig å tømme tilstrekkelig mengde infusjonsvæske for å oppnå tilstrekkelig vask av infusjonssettet mellom de to administrasjonene.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar hetteglassene beskyttet mot lys før rekonstituering.
Produktet i oppløsning, etter rekonstituering med vann p.p.i. o med kompatible infusjonsvæsker (for eksempel saltvann, glukose eller natriumlaktatoppløsning) bør den vanligvis brukes innen 18 timer hvis den oppbevares ved vanlig temperatur og innen 7 dager hvis den oppbevares ved 4 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glazidim 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
• 1 hetteglass med pulver + 1 ml løsningsmiddelampull
Glazidim 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
• 1 hetteglass med pulver + 1,5 ml løsningsmiddelampull
Glazidim 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
• 1 hetteglass med pulver + 3 ml løsningsmiddelampull
• 1 hetteglass med pulver + 10 ml løsningsmiddelampull
Glazidim 1 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning:
• 10 hetteglass med pulver
• 25 hetteglass med pulver
Glazidim 2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning:
• 1 hetteglass med pulver
Glazidim er pakket i type III fargeløse hetteglass med elastomerhetter og aluminiumskapsler; løsningsmidlet i type I fargeløse hetteglass.
Glazidim 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
• 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet
• 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusjonspose.
Glazidim 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
• 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet
• 1 hetteglass med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusjonspose.
Glazidim 1 g og 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning er pakket i type I fargeløse hetteglass utstyrt med en spesiell patentert enhet - MONOVIAL - for fremstilling av infusjonsoppløsningen. Infusjonsposen som inneholder den fysiologiske løsningen har en kapasitet på 100 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Alle typer Glazidim hetteglass leveres under redusert trykk. Etter hvert som produktet oppløses, frigjøres karbondioksid og et positivt trykk utvikles. Små bobler med karbondioksid i den rekonstituerte løsningen kan ignoreres.
Instruksjoner for rekonstituering
Se tabell for tilsetning av oppløsningsvolumer og konsentrasjoner som kan være nyttige hvis fraksjonelle doser er nødvendig.
* Merk: Tillegget må gjøres i to trinn.
Fargen på løsningene kan variere fra lysegul til gul, avhengig av konsentrasjon, type fortynningsmiddel og lagringsforhold som brukes. Innenfor de etablerte anbefalingene påvirkes ikke produktets aktivitet av slike fargevariasjoner.
Ceftazidim i konsentrasjoner mellom 1 mg / ml og 40 mg / ml er forenlig med:
• natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) for injeksjoner
• natriumlaktat M / 6 for injeksjoner
• natriumlaktatforbindelse til injeksjonsvæsker (Hartmanns løsning)
• 5% dextrose for injeksjoner
• 0,225% natriumklorid og 5% dekstrose for injeksjoner
• 0,45% natriumklorid og 5% dekstrose for injeksjoner
• 0,9% natriumklorid og 5% dekstrose for injeksjoner
• 0,18% natriumklorid og 4% dekstrose for injeksjoner
• 10% dekstrose for injeksjoner
• Dextran 40 10% for injeksjoner i 0,9% natriumklorid for injeksjoner
• Dextran 40 10% for injeksjoner i 5% dextrose for injeksjoner
• Dextran 70 6% for injeksjoner i 0,9% natriumklorid for injeksjoner
• Dextran 70 6% for injeksjoner i dekstrose 5% for injeksjoner
Ceftazidim i konsentrasjoner mellom 0,05 mg / ml og 0,25 mg / ml er forenlig med laktatoppløsningen for intra-peritoneal dialyse.
Ceftazidim kan rekonstitueres for intramuskulær bruk med 0,5% eller 1% lidokainhydroklorid for injeksjoner.
Innholdet i et 500 mg hetteglass ceftazidim til injeksjon, rekonstituert med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker, kan tilsettes til metronidazoloppløsninger (500 mg i 100 ml), og begge beholder aktiviteten.
250 mg, 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, 1 g, 2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Forberedelser til bolusinjeksjonsløsninger
1. Stikk sprøytenålen gjennom hetteglasset og injiser anbefalt mengde fortynningsmiddel. Fravær av luft kan gjøre det lettere for fortynningsmiddelet å komme inn. Fjern sprøytenålen.
2. Rist for å oppløse: Karbondioksid frigjøres og en klar løsning oppnås på 1-2 minutter.
3. Snu hetteglasset.Med sprøytestempelet helt senket, stikk nålen gjennom åpningen på hetteglasset og trekk det totale volumet av løsningen inn i sprøyten (trykket i hetteglasset kan hjelpe aspirasjon). Pass på at nålen forblir inne i løsningen og ikke kommer inn i det øvre rommet. Den oppsugede løsningen kan inneholde små bobler av karbondioksid, disse kan ignoreres.
Disse løsningene kan administreres direkte i en vene eller introduseres gjennom et infusjonssett hvis pasienten får væske parenteralt. Ceftazidime er kompatibelt med de mest brukte infusjonsvæskene.
1 g, 2 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Preparater for intravenøse infusjonsløsninger av ceftazidim til injeksjon i standardbeholdere (mini-poser eller burett-infusjonssett)
Klargjør løsningen med en kompatibel fortynningsmengde på 50 ml (for 1 g og 2 g hetteglass) tilsett den i TO trinn som følger.
1. Stikk sprøytenålen gjennom hetteglasset og injiser 10 ml fortynningsmiddel for 1 g og 2 g hetteglassene.
2. Trekk nålen ut og rist hetteglasset for å gjøre oppløsningen klar.
3. Ikke sett inn en nål for å fjerne gassen før produktet er oppløst. Sett inn en nål for å fjerne gass gjennom hetteglasset for å fjerne det indre trykket.
4. Overfør den rekonstituerte løsningen til den endelige administrasjonsenheten (minipose eller infusjonssett med burett) som tilbereder et totalt volum på minst 50 ml og administreres via intravenøs infusjon over en periode på 15 til 30 minutter.
Merk: For å opprettholde steriliteten til produktet er det viktig at nålen for å fjerne gassen ikke settes inn i åpningen på hetteglasset før produktet er oppløst.
1 g, 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning (med monovial enhet)
Preparater for løsninger for intravenøs infusjon
Innholdet i Monovial tilsettes infusjonsposer med lite volum som inneholder 0,9% natriumklorid eller 5% dekstroseoppløsninger eller annen kompatibel infusjonsvæske.
2 g Monovial må rekonstitueres med 100 ml infusjonsposer.
1. Fjern den øvre delen av etiketten og fjern beskyttelseshetten.
2. Sett Monovial -nålen inn i infusjonsposenes inntaksport.
3. For å tillate bruk av Monovial skyver du plastnålskjoldet ned til skulderen på hetteglasset til du hører et klikk.
4. Hold hetteglasset oppreist og fyll omtrent to tredjedeler fullt ved å klemme posen flere ganger.
5. Rist hetteglasset for å oppløse pulveret.
6. En liten fizz vil utvikle seg under rekonstituering.
7. Med hetteglasset på toppen, overfør det rekonstituerte ceftazidimet til infusjonsposen ved å klemme og slippe posen.
8. Gjenta trinn 4 til 7 for å skylle innsiden av hetteglasset. Kast det tomme monovialet på en sikker måte. Sørg for at pulveret er oppløst og at posen ikke lekker.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GLAZIDIM 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
A.I.C.: 025212111 (pakke med 10 hetteglass)
A.I.C.: 025212123 (eske med 25 hetteglass)
GLAZIDIM 2 g Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning med MONOVIAL -enhet
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (med infusjonspose)
GLAZIDIM 2 g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning med MONOVIAL -enhet
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (med infusjonspose)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10. mars 1984 / juni 2008
10. desember 1996 / juni 2008 (pakker med MONOVIAL -enhet)
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
2. april 2015