Aktive ingredienser: Noretisteron (noretisteronacetat)
Primolut Nor 10 mg tabletter
Hvorfor brukes Primolut Nor? Hva er den til?
Primolut Nor inneholder noretisteronacetat, som tilhører progestogengruppen, en gruppe produkter som ligner det naturlige kvinnelige hormonet progesteron.
Dette legemidlet brukes til å behandle:
- funksjonell metrorragi (tap av blod fra livmoren, utenfor menstruasjonsperioden) og profylakse av tilbakefall (dvs. tilbakefall av denne lidelsen etter at den er blitt behandlet med terapi);
- primær amenoré (totalt fravær av menstruasjonssyklusen) og sekundær (opphør av menstruasjonssyklusen);
- premenstruelt syndrom (symptomer som forutser begynnelsen av menstruasjonssyklusen);
- endometriose (tilstedeværelse av livmorslimhinne på unormale steder);
- polymenoré (kortere enn normalt intervall mellom menstruasjon).
Kontraindikasjoner Når Primolut Nor ikke skal brukes
Ikke ta Primolut Nor
- hvis du er allergisk mot noretisteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid;
- hvis du ammer;
- hvis du har hatt alvorlig nedsatt leverfunksjon og leverfunksjonen din fortsatt er unormal. Symptomer på leversykdom kan for eksempel omfatte gulfarging av huden og / eller kløe over hele kroppen.
- hvis du tidligere har eller har lidd av levertumorer (godartet eller ondartet);
- hvis du tidligere har eller har lidd av blodpropp i en vene eller arterie (trombose), dyp vene (dyp venetrombose), blodkar i lungen (lungeemboli), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag forårsaket av blod blodpropp eller brudd på et blodkar i hjernen);
- hvis du har en sykdom som kan være et tegn på et fremtidig hjerteinfarkt (for eksempel angina pectoris som forårsaker alvorlige smerter i brystet og kan utstråle til venstre arm) eller et slag (for eksempel et mindre slag uten resterende konsekvenser, såkalt forbigående iskemisk angrep);
- hvis du har en eller annen form for migrene med såkalte fokale nevrologiske symptomer som dårlig syn, vanskeligheter med å snakke, svakhet eller nummenhet i noen deler av kroppen;
- hvis du har alvorlige eller flere risikofaktorer for å utvikle blodpropper (arteriell venetrombose) (se "Advarsler og forsiktighetsregler");
- hvis du har diabetes med skade på blodårene;
- hvis du har kjent eller mistenkt kjønnshormonavhengige kreftformer (f.eks. bryst- eller kjønnsorganskreft).
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene vises for første gang mens du bruker Primolut Nor, må du stoppe behandlingen umiddelbart og konsultere legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Primolut Nor
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Primolut Nor.
Før du starter eller gjenopptar behandlingen med Primolut Nor, vil legen din gi deg en grundig generell og gynekologisk undersøkelse, inkludert bryst-, mage- og Papanicolau -flekker (Pap smears) og blodtrykkskontroller. I tillegg må en pågående graviditet utelukkes. Som en forholdsregel vil legen bestemme hvilke kontroller som skal utføres og hvor ofte.
Progestinet i denne medisinen omdannes delvis til østrogen. Følgelig bør de generelle advarslene knyttet til bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder østrogen / progestogen vurderes ytterligere for Primolut Nor.
I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Primolut Nor, og legen din må kanskje se deg regelmessig. Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke Primolut Nor, hvis noe av det følgende gjelder deg, eller hvis noen av disse tilstandene utvikler eller forverres mens du bruker Primolut Nor:
- hvis du røyker;
- hvis du har diabetes;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du har hjerteproblemer (ventilforstyrrelser, hjerterytmeforstyrrelser);
- hvis du tidligere har hatt trombose / tromboemboli (blodpropp)
- hvis du har en familiehistorie av trombose (tromboembolisme hos en bror / søster eller forelder i relativt ung alder), hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder;
- hvis du har betennelse i venene (overfladisk flebitt);
- hvis du har åreknuter;
- hvis du har noen familiehistorie av brystkreft;
- hvis du tidligere har hatt chloasma (gulbrune flekker på huden, spesielt i ansiktet); unngå i så fall for mye sollys eller ultrafiolette stråler;
- hvis du tidligere har hatt depresjon hvis depresjonen gjentar seg i alvorlig form, slutte å ta Primolut Nor;
- hvis du lider av migrene;
- hvis du har epilepsi (se "Andre legemidler og Primolut Nor");
- hvis du har høye nivåer av kolesterol eller triglyserider (fettstoffer i blodet);
- hvis du har lever- eller galleblæresykdom (gulsott og / eller kløe på grunn av kolestase; dannelse av galdestein);
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du lider av systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom i immunsystemet);
- hvis du lider av hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en sykdom som forårsaker skade på nyrene);
- hvis du har sigdcelleanemi;
- hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av sexsteroider (for eksempel hørselstap fra otosklerose, en blodforstyrrelse kalt porfyri, utslett som kalles herpes gravidarum, en nervesykdom som kalles chorea av Sydenham);
- hvis du har arvelig angioødem. Hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest med pustevansker, må du kontakte legen din umiddelbart. Legemidler som inneholder østrogen kan forårsake eller forverre symptomene på angioødem.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene vises for første gang, kommer tilbake eller forverres mens du bruker Primolut Nor, kontakt legen din.
Primolut Nor og venøse og arterielle blodpropper (trombose)
Progestogenet i dette legemidlet omdannes delvis til østrogen, og kan derfor sammenlignes med en kombinasjon av gestagen / østrogen. Følgelig gjelder de generelle advarslene knyttet til bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler Primolut Nor.
Bruk av Primolut Nor, som med kombinasjons-p-piller, er forbundet med økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ikke-bruk. Denne økte risikoen er imidlertid lavere enn risikoen for VTE forbundet med graviditet.
VTE kan være livstruende eller dødelig
Venøs tromboembolisme (VTE) som manifesterer seg som dyp venetrombose og / eller lungeemboli kan oppstå mens du bruker alle kombinasjons -p -piller.
Svært sjelden har trombose i andre vaskulære distrikter, f.eks. Hepatisk, mesenterisk, cerebral, nyre- eller netthinnearterie eller vene, blitt rapportert hos COC -brukere.Det er ingen enighet om at forekomsten av disse hendelsene er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hendelser eller på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- uvanlig ensidig smerte og / eller hevelse i ett ben;
- alvorlig og plutselig brystsmerter, uavhengig av bestråling til venstre arm;
- plutselig pustevansker;
- plutselig utbrudd av hoste;
- uvanlig, alvorlig og langvarig hodepine;
- plutselig delvis eller fullstendig tap av syn;
- dobbeltsyn;
- utydelig tale eller afasi;
- svimmelhet;
- kollaps med eller uten fokale anfall (anfallet begynner i en bestemt del av hjernen);
- plutselig svakhet eller veldig markert nummenhet på den ene siden eller en del av kroppen;
- motorforstyrrelser;
- "akutt" mage (alvorlig abdominal patologisk tilstand).
Muligheten for økt synergistisk risiko for trombose bør vurderes hos kvinner med en kombinasjon av risikofaktorer eller som viser større alvorlighetsgrad av en enkelt risikofaktor. Denne økte risikoen kan være større enn en enkel kumulativ faktorrisiko. Ved en negativ nytte / risiko -vurdering bør det ikke foreskrives en kombinasjons -p -piller (se avsnitt "Bruk ikke Primolut Nor").
Risikoen for venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulære ulykker øker med:
- alderen;
- l "fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg / m2);
- positiv familiehistorie (arteriell eller venøs tromboembolisme hos en bror / søster eller forelder i relativt ung alder);
- langvarig immobilisering, større kirurgi, enhver benoperasjon eller alvorlig traume;
- røyking (risikoen øker ytterligere for storrøykere og med økende alder, spesielt for kvinner over 35 år;
- dyslipoproteinemi (høyt nivå av lipider i blodet);
- hypertensjon (høyt blodtrykk);
- migrene;
- valvulopati (hjerteklaffsykdom);
- atrieflimmer (endret hjerterytme).
Fortell legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i venøs tromboemboli.
Andre medisinske tilstander som har vært assosiert med uønskede vaskulære hendelser inkluderer:
- sukkersyke;
- systemisk lupus erythematosus (sykdom i immunsystemet);
- hemolytisk uremisk syndrom (HUS), som forårsaker skade på nyrene;
- kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
- sigdcelleanemi (sigdcelleanemi).
Hvis det er en økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene (som kan være prodromal av en cerebrovaskulær hendelse), bør du oppsøke lege umiddelbart.
Hvis blodprøvene dine har vist at du har motstand mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi (overdreven homocystein -konsentrasjon i blodet), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel eller antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant), kan har arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose.
Se legen din så snart som mulig hvis:
- legg merke til eventuelle helseendringer, spesielt i situasjonene beskrevet i avsnittene "Ikke ta Primolut Nor" og "Advarsler og forsiktighetsregler";
- du føler en klump i brystet;
- bruk andre medisiner (se "Andre legemidler og Primolut Nor");
- har uvanlig vaginal blødning.
Stopp behandlingen umiddelbart hvis:
- første gang eller forverring av migrene eller økt frekvens av hodepine av uvanlig intensitet;
- plutselige forstyrrelser i syn eller hørsel eller andre forstyrrelser i persepsjon;
- tidlige symptomer på tromboflebitt eller tromboemboli, f.eks. uvanlig smerte eller hevelse i beina, stikkende smerter ved pust eller hoste uten noen åpenbar årsak;
- følelse av smerte og tetthet i brystet;
- kirurgi og immobiliseringstilstand: seks uker før operasjonen og i løpet av en immobiliseringstilstand, for eksempel ved ulykker;
- utbrudd av gulsott, hepatitt, generalisert kløe;
- merkbar økning i blodtrykket;
- svangerskap.
Ved unormale endokrine og leverfunksjonstester, avslutt behandlingen og gjenta testene etter ca. 2 måneder.
Primolut Nor og kreft
Brystkreft forekommer litt oftere hos kvinner som bruker den kombinerte pillen, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan kvinner på pillen få diagnosen flere kreftformer fordi de gjennomgår hyppigere medisinsk kontroll. Risikoen for å utvikle brystkreft reduseres gradvis etter at du har stoppet kombinert hormonell prevensjon. Det er viktig at du jevnlig sjekker brystene og kontakter legen din dersom du føler klumper.
Sjeldne tilfeller av godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer er observert hos kvinner som tar hormoner. Disse svulstene kan forårsake indre blødninger.
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Noen studier tyder på økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere, men i hvilken grad seksuell atferd eller andre faktorer som humant papillomavirus øker denne risikoen.
Ondartede svulster kan være livstruende eller dødelige.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever sterke smerter i magen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Primolut Nor
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan redusere effektiviteten til Primolut Nor. Disse inkluderer medisiner som øker metabolismen av Primolut Nor, for eksempel:
- medisiner som brukes til å behandle epilepsi (primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin),
- medisiner som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin, rifabutin),
- antibiotika mot soppinfeksjoner (griseofulvin),
- l "Johannesurt (Hypericum perforatum, hovedsakelig brukt til behandling av depressive tilstander).
Primolut Nor kan forstyrre måten andre medisiner virker på, for eksempel medisiner som inneholder cyklosporin (hovedsakelig brukt for å forhindre avvisning av organtransplantasjon).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Laboratorietester
Bruk av Primoluto Nor kan påvirke resultatene av noen laboratorietester. Fortell legen din dersom du trenger å ta en blod- eller urintest.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Primolut eller hvis du er gravid, hvis du tror du kan være gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Primolut Nor påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Primolut Nor inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Primolut Nor: Dosering
Hvordan du bruker Primolut Nor
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dose, metode og tidspunkt for administrering
Tablettene skal svelges med litt væske.
Effektiviteten til Primolut Nor kan reduseres hvis ikke alle tabletter tas i henhold til instruksjonene.
Ikke-hormonelle metoder (unntatt rytmemetoden og basaltemperaturmetoden) bør brukes som prevensjonstiltak. Hvis det under behandlingen ikke oppstår abstinensblødning med jevne mellomrom på omtrent 28 dager, bør muligheten for graviditet vurderes, til tross for bruk av prevensjonstiltak.I dette tilfellet må behandlingen avsluttes umiddelbart til dette ikke er utelukket.
De anbefalte behandlingsregimene er:
Funksjonell metrorragi
Ved å ta en halv Primolut Nor tablett (= 5 mg) tre ganger daglig i 10 dager oppnås livmorblødning som ikke er forbundet med organiske lesjoner i de fleste tilfeller innen 1-3 dager; Primolut Nor bør imidlertid tas regelmessig for hele 10 -dagers periode for å sikre full suksess med behandlingen. Omtrent 2-4 dager etter avsluttet behandling oppstår abstinensblødning som tilsvarer, i mengde og varighet, en normal menstruasjonsstrøm.
Litt blødning mens du tar tablettene
Noen ganger, etter at den første blødningen har stoppet, kan det oppstå lette blødninger. Selv i disse tilfellene bør du ikke avbryte eller slutte å ta tablettene.
Unnlatelse av å stoppe blødning, kraftig gjennombruddsblødning
Hvis blødningen ikke stopper til tross for at du tar tablettene regelmessig, må du tenke på en organisk årsak eller en ekstra genital faktor som vanligvis krever andre terapeutiske tiltak. Det samme gjelder i tilfelle at etter en første arrestasjon av "blødning, ganske intense blødninger dukker opp igjen mens du tar tablettene.
Profylakse av tilbakefall
For å forhindre tilbakefall (dvs. tilbakefall av denne lidelsen etter at den har blitt behandlet med terapi) hos pasienter med anovulatoriske sykluser kan Primolut Nor administreres for profylaktiske formål (1/2 tablett - 5 mg - 1-2 ganger daglig fra 16 Til 25. dag i syklusen [1. dag i syklusen = 1. dag i siste menstruasjon]).
Abstinensblødningen vises noen dager etter at den siste tabletten ble tatt.
Primær og sekundær amenoré
Hormonell behandling av sekundær amenoré bør bare startes etter at graviditet er utelukket.
Noen ganger er primær eller sekundær amenoré forårsaket av et prolaktinom (en godartet svulst i hypofysen som resulterer i "økt produksjon av hormonet" prolaktin), hvis tilstedeværelse må utelukkes av legen din før du starter behandling med Primolut Nor, fordi det kan øke i størrelse.
Før du starter behandlingen med Primolut Nor, vil legen din foreskrive deg et østrogen (for eksempel i 14 dager). Du vil deretter ta en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 ganger daglig i 10 dager. Suspensjon vises noen dager etter at jeg tok den siste tabletten.
Hvis det er oppnådd tilstrekkelig endogen østrogenproduksjon, vil legen vurdere om han skal avbryte østrogenbehandling og indusere "syklisk blødning ved å ta en halv tablett Primolut Nor 10 mg to ganger daglig fra 16. til 25. dag i syklusen.
Premenstruelt syndrom
En halv tablett Primolut Nor 10 mg tatt 1-3 ganger daglig i syklusens lutealfase (dvs. den andre delen av syklusen fra "eggløsning til" begynnelsen av neste menstruasjon) kan lindre eller forbedre premenstruelle symptomer som f.eks. hodepine, humør deprimert, vannretensjon og en følelse av tetthet i brystene.
Polymenoré
Ved for hyppige menstruasjonsstrømmer kan menstruasjonen utsettes ved administrering av Primolut Nor. Imidlertid bør denne metoden være begrenset til pasienter som ikke er utsatt for graviditet i løpet av behandlingen.
Dose: en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 ganger om dagen i ikke mer enn 10-14 dager, starter omtrent 3 dager før forventet menstruasjonsdato. Menstruasjon vil skje 2-3 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Endometriose
Behandlingen bør begynne mellom 1. og 5. dag i syklusen med en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) to ganger daglig, muligens øke dosen til én tablett daglig i nærvær av flekker, hvoretter du kan gå tilbake til startdosen. Behandlingen bør fortsette i minst 4-6 måneder. Hvis du tar medisinen uten avbrudd hver dag, vil du normalt mislykkes både eggløsning og menstruasjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Primolut Nor
Dersom du tar for mye av Primolut Nor
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Hvis du ved et uhell tar for mye Primolut Nor, må du fortelle det til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Promolut Nor
Ta bare den siste glemte tabletten så snart du husker det, og fortsett deretter å ta tablettene til vanlig tid neste dag.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Primolut Nor
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er mest vanlige i løpet av de første månedene av å ta Primolut Nor og har en tendens til å forsvinne med fortsatt behandling.
- Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Uterine / vaginal blødning, inkludert små intermenstruelle blødninger (flekker) *, hypomenoré (redusert menstruasjon) *.
- Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) Hodepine, kvalme, amenoré * (mangel på menstruasjon), generalisert hevelse (ødem).
- Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) Migrene.
- Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) Overfølsomhetsreaksjoner, elveblest, utslett.
- Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere) Synsforstyrrelser, dyspné (pustevansker).
* i indikasjonen Endometriose.
Andre rapporterte sekundære reaksjoner er:
- endringer i libido,
- svimmelhet,
- fenomener nervøs irritasjon,
- hirsutisme (overdreven hårvekst),
- endringer i leverfunksjonstester og hemagglutinasjonstester.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Primolut Nor inneholder
- Den aktive ingrediensen er: noretisteronacetat. 1 tablett inneholder 10 mg noretisteronacetat.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25, talkum, magnesiumstearat.
Hvordan Primolut Nor ser ut og innholdet i pakningen
30 tabletter à 10 mg i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: noretisteronacetat 10 mg.
Hjelpestoffer: laktose 62.375 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Funksjonell blødning og profylakse av tilbakefall.
Primær og sekundær amenoré.
Premenstruelt syndrom.
Endometriose.
Polymenoré.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges med litt væske.
Effektiviteten til Primolut Nor kan reduseres hvis ikke alle tablettene tas i henhold til instruksjonene. Kvinnen skal bare ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid neste dag.
Hvis det er nødvendig med prevensjon, anbefales det også å bruke ikke-hormonelle (barriere) prevensjonsmetoder.
• Funksjonell metrorragi
Ved å ta en halv tablett Primolut Nor (= 5 mg) tre ganger daglig i 10 dager, oppnås i de fleste tilfeller arrestasjon av livmorblødning som ikke er forbundet med organiske lesjoner innen 1-3 dager; Primolut Nor bør imidlertid tas regelmessig i hele 10 -dagersperioden for å sikre full suksess med behandlingen.
Omtrent 2-4 dager etter avsluttet behandling, oppstår en abstinensblødning som tilsvarer, i mengde og varighet, en normal menstruasjonsstrøm.
Litt blødning mens du tar tablettene
Noen ganger, etter at den første blødningen har stoppet, kan det oppstå lette blødninger. Selv i disse tilfellene må ikke tablettbruk avbrytes eller avbrytes.
Unnlatelse av å stoppe blødning, kraftig gjennombruddsblødning
Hvis blødningen ikke stopper til tross for det vanlige inntaket av tablettene, må det vurderes en organisk årsak eller en ekstra genital faktor (for eksempel polypper, livmorhalsekreft eller endometrium, myomer, abortrester, graviditet utenom livmoren, eller blødningsforstyrrelser), som vanligvis krever andre terapeutiske tiltak. Det samme gjelder i tilfelle at etter en første stopp av blødningen, oppstår ganske intens blødning igjen mens du tar tablettene.
Profylakse av tilbakefall
For å forhindre tilbakefall hos pasienter med anovulatoriske sykluser kan Primolut Nor administreres for profylaktiske formål (1/2 tablett - 5 mg - 1-2 ganger daglig fra 16. til 25. dag i syklusen (1. dag i syklusen = 1. dag siste menstruasjon)). Abstinensblødningen vises noen dager etter at den siste tabletten ble tatt.
• Primær og sekundær amenoré
Hormonell behandling av sekundær amenoré bør bare startes etter at graviditet er ekskludert.
Før behandling av primær eller sekundær amenoré påbegynnes, må tilstedeværelsen av en prolaktinsekresjonert hypofyse svulst utelukkes, da det er mulig at makroadenomer utsatt for høye doser østrogen i lengre perioder kan øke i størrelse.
Før du starter behandling med Primolut Nor, må det utføres en forbehandling av endometrium med et østrogen (for eksempel i 14 dager). Så tar du en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 ganger pr. dag i 10 dager. Abstinensblødning vises noen dager etter at den siste tabletten ble tatt.
Hos pasienter der det er oppnådd tilstrekkelig endogen østrogenproduksjon, kan det forsøkes å avbryte østrogenbehandling og indusere "syklisk blødning ved å administrere en halv tablett Primolut Nor 10 mg to ganger daglig fra 16. til 25. dag i døgnet. syklus.
• Premenstruelt syndrom
En halv tablett Primolut Nor 10 mg 1-3 ganger daglig i syklusens lutealfase kan lindre eller forbedre premenstruelle symptomer som hodepine, deprimert humør, vannretensjon og følelse av ømhet i brystet.
• Polymenoré
Ved for hyppige menstruasjonsstrømmer kan menstruasjonen utsettes ved administrering av Primolut Nor. Imidlertid bør denne metoden være begrenset til pasienter som ikke er utsatt for graviditet i løpet av behandlingen.
Dosering: en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 ganger om dagen i ikke mer enn 10-14 dager, starter omtrent 3 dager før forventet menstruasjonsdato. Menstruasjon vil skje 2-3 dager etter at behandlingen er avsluttet.
• Endometriose
Behandlingen bør begynne mellom 1. og 5. dag i syklusen med en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) to ganger daglig, muligens øke dosen til én tablett daglig i nærvær av flekker, hvoretter den vil bli mulig å gå tilbake til den opprinnelige doseringen. Behandlingen bør fortsette i minst 4-6 måneder. Hvis du tar stoffet hver dag uten avbrudd, vil du normalt savne både eggløsning og menstruasjon.På slutten av hormonbehandlingen vil det oppstå en abstinensblødning.
04.3 Kontraindikasjoner
Primolut Nor bør ikke brukes i nærvær av tilstandene som er oppført nedenfor, som også er avledet fra informasjon om produkter som kun inneholder gestagen og kombinerte orale prevensjonsmidler. Utseendet til noen av disse tilstandene ved bruk av Primolut Nor krever umiddelbar seponering av behandlingen.
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
• kjent eller mistenkt graviditet
• foringstid
• venøs eller arteriell trombose / nåværende eller tidligere tromboemboliske hendelser (for eksempel dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulær ulykke
• nåværende eller tidligere prodrom av en trombose (for eksempel forbigående iskemisk anfall, angina pectoris)
• alvorlig risikofaktor for venøs eller arteriell trombose (se avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler")
• migrenehistorie ledsaget av fokale nevrologiske symptomer
• diabetes mellitus med vaskulær involvering
• nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom, til leverfunksjonsindeksene går tilbake til det normale
• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartet eller ondartet)
• Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige ondartede svulster
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis noen av tilstandene / risikofaktorene nevnt nedenfor presenterer eller forverres, bør en individuell nytte- / risikoanalyse utføres før behandling med Primolut Nor starter eller fortsetter.
• Sirkulasjonsforstyrrelser
Fra resultatene av de epidemiologiske studiene ble det konkludert med at bruk av eggløsningshemmere som inneholder østrogen / progestin er forbundet med økt forekomst av tromboemboliske sykdommer.Derfor bør muligheten for økt tromboembolisk risiko tas i betraktning, spesielt i nærvær av tromboemboliske patologier i anamnese.
Generelt anerkjente risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) inkluderer en "positiv personlig eller familiehistorie (tilstedeværelse av VTE hos et søsken eller en forelder i en relativt tidlig alder), alder, fedme, langvarig immobilisering, større eller større traumer.
Den økte risikoen for tromboembolisme som er tilstede under barselperioden, bør vurderes.
Behandlingen bør stoppes umiddelbart hvis symptomer på arteriell eller venøs trombose oppstår eller hvis det er mistanke om slike tilstander.
• Svulster
Godartede levertumorer og enda sjeldnere, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar hormonelle stoffer, slik som det finnes i Primolut Nor. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominale blødninger.
Hvis en kvinne som tar Primolut Nor har alvorlige smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning, bør leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
• Andre forhold
Hos diabetikere kreves spesiell oppmerksomhet fra legen.
Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner med en historie med chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til klasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler mens de bruker Primolut Nor.
Det anbefales at pasienter med en historie med psykologisk depresjon overvåkes nøye, og stopper administrering av legemidlet hvis depresjonen oppstår igjen i en alvorlig form.
• Medisinsk undersøkelse
Før du starter eller gjenopptar bruk av Primolut Nor, bør en komplett medisinsk historie og fysisk og gynekologisk undersøkelse tas, med tanke på kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4), som skal gjentas med jevne mellomrom under behandlingen. Hyppigheten og typen kontroller må tilpasses den enkelte pasient, men bør generelt være spesielt oppmerksom på blodtrykk, bryst, mage og bekkenorganer, inkludert cervikal cytologi.
• Årsakene til umiddelbar seponering av behandlingen er:
Første gang debut av migrene eller økt frekvens av hodepine med uvanlig intensitet, plutselige forstyrrelser i oppfatningen (for eksempel forstyrrelser i syn eller hørsel), tidlige tegn på tromboflebitt eller tromboemboliske symptomer (for eksempel uvanlig smerte eller hevelse i bena, uutholdelige smerter i pusten eller hoste uten tilsynelatende årsak), en følelse av smerte eller tetthet i brystet, planlagt operasjon (seks uker tidligere), immobilisering (for eksempel etter ulykker), utbrudd av gulsott eller anittisk hepatitt, generalisert kløe, betydelig økning i blodtrykk, graviditet.
Ved endringer i endokrine og leverfunksjonstester, bør behandlingen avbrytes og testene gjentas etter ca. 2 måneder.
• Informasjon om hjelpestoffer
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
• Delvis metabolisering av noretisteron til etinyløstradiol
Etter oral administrering metaboliseres noretisteron delvis til etinyløstradiol; 1 milligram noretisteron tilsvarer en dose som tilsvarer omtrent 4-6 mcg etinyløstradiol (se "Farmakokinetiske egenskaper").
Etter delvis omdannelse av noretisteron til etinyløstradiol, forventes farmakologiske effekter som ligner dem som ble observert med kombinasjons -p -piller fra administrering av Primolut Nor. Følgende generelle advarsler knyttet til bruk av kombinasjons -p -piller må derfor vurderes ytterligere:
Sirkulasjonsforstyrrelser
Den ekstra risikoen for VTE er høyest i løpet av det første bruksåret når kvinnen først bruker p-piller eller når kvinnen gjenopptar P-piller etter et pillefritt intervall på minst en måned.
Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av venøs tromboemboli (VTE) hos kvinner som bruker lavdose østrogene kombinasjons-p-piller (graviditet.
VTE kan være livstruende eller dødelig (1-2% av tilfellene).
Venøs tromboembolisme (VTE) som manifesterer seg som dyp venetrombose og / eller lungeemboli kan oppstå mens du bruker alle kombinasjons -p -piller.
Svært sjelden er det rapportert om trombose i andre vaskulære distrikter, for eksempel hepatisk, mesenterisk, cerebral, nyre- eller netthinnearterie eller vene, hos COC -brukere. Det er ingen enighet om at forekomsten av disse hendelsene er forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller.
Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hendelser eller på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• uvanlig ensidig smerte og / eller hevelse i ett ben
• alvorlig og plutselig brystsmerter, uavhengig av bestråling til venstre arm
• plutselig dyspné
• plutselig hostestart
• uvanlig, alvorlig og langvarig hodepine
• plutselig delvis eller fullstendig tap av syn
• diplopi
• utydelig tale eller afasi
• svimmelhet
• kollaps med eller uten fokale anfall
• plutselig svakhet eller veldig markert nummenhet på den ene siden eller en del av kroppen
• motorforstyrrelser
• "akutt" mage
Muligheten for økt synergistisk risiko for trombose bør vurderes hos kvinner med en kombinasjon av risikofaktorer eller som viser større alvorlighetsgrad av en enkelt risikofaktor. Denne økte risikoen kan være større enn en enkel kumulativ faktorrisiko. Ved en negativ nytte / risiko -vurdering bør det ikke foreskrives COC (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Risikoen for venøse eller arterielle trombotiske / tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulære ulykker øker med:
• alderen
• fedme (kroppsmasseindeks større enn 30 kg / m2)
• positiv familiehistorie (arteriell eller venøs tromboembolisme hos en bror / søster eller forelder i relativt ung alder). Hvis det er mistanke om en arvelig disposisjon, bør kvinnen konsultere en spesialist for å få råd før hun bestemmer seg for å ta kombinasjonshemmemiddel.
• Langvarig immobilisering, større kirurgi, enhver operasjon på bena eller alvorlig traume.I slike tilfeller er det tilrådelig å slutte å ta COC (ved elektiv kirurgi, minst 4 uker før operasjonen) og gjenoppta det ikke før de er 2 uker gikk fra fullstendig remobilisering
• røyking (risikoen øker ytterligere for storrøykere og med økende alder, spesielt for kvinner over 35 år
• dyslipoproteinemi
• hypertensjon
• migrene
• valvulopati
• atrieflimmer
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i venøs tromboemboli.
Andre medisinske tilstander som har vært assosiert med uønskede vaskulære hendelser inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
En økning i migrenefrekvens og alvorlighetsgrad under bruk av kombinasjons -p -piller (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hendelse) kan være en årsak til øyeblikkelig seponering av CHC.
Biokjemiske faktorer som kan indikere arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose inkluderer aktivert protein C -resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant).
Ved vurdering av risiko / nytte -forholdet bør leger huske på at tilstrekkelig behandling av en klinisk tilstand kan redusere den assosierte risikoen for trombose, og at risikoen forbundet med graviditet er høyere enn den som er forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller. Lav dose (
Svulster
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er infeksjon med humant papillomavirus (HPV). En økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere av COC har blitt rapportert i noen epidemiologiske studier, men er fortsatt kontroversiell. I hvilken grad dette funnet kan tilskrives de forvirrende effektene av cervikal screening og seksuell oppførsel, inkludert bruk av prevensjonsmetoder.
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som for tiden bruker CHC har en noe høyere relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnostisert brystkreft. Den overskytende risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at kombinasjonspreparatet avsluttes. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som bruker eller nylig har brukt p -piller, lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Slike studier gir ingen bevis på et årsakssammenheng. Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos P -brukere, den biologiske effekten derav eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos P -brukere har en tendens til å være klinisk mindre avansert enn den som er diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt den.
Ondartede svulster kan være livstruende eller dødelige.
Andre forhold
Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, er en klinisk relevant økning sjelden.
Imidlertid, hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør p -piller seponeres og hypertensjonen behandles.Hvis det anses hensiktsmessig, kan COC -bruk gjeninnføres hvis blodtrykket går tilbake til det normale med antihypertensiv behandling.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene nedenfor er rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller, men det er ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og bruken av p -piller: gulsott og / eller kolestatisk kløe; gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil leverfunksjonsindeksene er tilbake til det normale. Gjentakelse av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere sexsteroidbehandling krever behandling. "Avbrytelse av COC.
Forverring av tilstander som endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av p -piller.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemiddelinteraksjoner som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner kan redusere den terapeutiske effekten av stoffet. Denne typen interaksjon er påvist for flere legemidler som induserer leverenzymer (inkludert fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxcarbazepine, Hypericum perforatum og rifabutin ) og er også antatt for griseofulvin.
Progestogener kan forstyrre metabolismen av andre legemidler, noe som påvirker plasma- og vevskonsentrasjonen (f.eks. Cyklosporin).
Merk: Det anbefales at legeinformasjon for samtidige medisiner konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
• Laboratorietester
Bruk av progestogener kan påvirke resultatene av visse laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, nyre- og binyrefunksjon, plasmanivåer av (transportør) proteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipidfraksjoner / lipoprotein, glukosemetabolismeparametere, og koagulasjons- og fibrinolyseparametere Endringer forblir generelt innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Primolut Nor under graviditet er kontraindisert.
Primolut Nor må ikke brukes under amming (se også avsnitt 5.2 "Distribusjon").
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er mest vanlige de første månedene med Primolut Nor og har en tendens til å forsvinne etter hvert som behandlingen fortsetter. I tillegg til bivirkningene som er oppført i avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk", har følgende bivirkninger blitt rapportert hos kvinner som bruker Primolut Nor, selv om en årsakssammenheng med medisinen ikke alltid kan bekreftes.
Bivirkninger i henhold til MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) er presentert i tabellen nedenfor. Frekvenser er basert på data fra erfaring og litteratur etter markedsføring.
* i indikasjonen Endometriose
Det mest passende MedDRA -uttrykket ble brukt for å beskrive en bestemt reaksjon, så vel som dens synonymer og relaterte tilstander.
Andre rapporterte sekundære reaksjoner er endringer i libido, svimmelhet, nerveirritasjonsfenomener, hirsutisme, endringer i leverfunksjonstester og hemagglutinasjonstester.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Studier av akutt toksisitet utført med noretisteronacetat indikerer ikke risiko for akutte bivirkninger etter utilsiktet inntak av en dose, selv mange ganger høyere enn den terapeutiske.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener.
ATC -kode: G03D.
Noretisteron er et sterkt progestin. Hos kvinner som er forhåndsbehandlet med østrogen, kan fullstendig transformasjon av endometrium fra proliferativ til sekretorisk tilstand oppnås ved oral administrering av 100-150 mg noretisteron per syklus.Progestineffekter av noretisteron på endometrium er grunnlaget for behandling av funksjonell metrorragi, primær og sekundær amenoré og endometriose med Primolut Nor.
Inhibering av gonadotropisk sekresjon og undertrykkelse av eggløsning kan oppnås med et daglig inntak på 0,5 mg noretisteronacetat De positive effektene av Primolut Nor på premenstruelle symptomer kan spores tilbake til undertrykkelse av eggstokkfunksjonen.
For stabilisering av noretisteron på endometrium kan administrering av Primolut Nor brukes til å regulere menstruasjonssyklusen.
Som progesteron er noretisteron termogent og endrer basal kroppstemperatur.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
• Absorpsjon
Noretisteronacetat (NETA), administrert oralt, absorberes raskt og fullstendig over et bredt doseområde. Allerede under absorpsjon og den første leverpassasjen hydrolyseres noretisteronacetat til noretisteron, stoffets aktive ingrediens og eddiksyre Maksimal serumkonsentrasjon av noretisteron på ca. 18 ng / ml (etter inntak av 5 mg NETA) og 25 ng / ml (etter å ha tatt 10 mg NETA) nås innen 2 timer etter oral administrering av en Primolut Nor -tablett Basert på en relativ biotilgjengelighetsstudie, frigjøres stoffet fullstendig fra tabletten.
• Fordeling
Noretisteron binder seg til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Bare omtrent 3-4% av totale serumkonsentrasjoner i serum er tilstede som et fritt steroid, mens ca. 35% og 61% er bundet henholdsvis til SHBG og albumin. Det tilsynelatende fordelingsvolumet for noretisteron er 4,4 ± 1,3 L / kg. Etter oral administrering følger trenden med serumkonsentrasjoner over tid en bifasisk modell.De to fasene er karakterisert ved henholdsvis en halveringstid på 1-3 timer og omtrent 5-13 timer.
Noretisteron går over i morsmelk, der det når nivåer omtrent 10% av de som finnes i mors plasma, uavhengig av administrasjonsveien. Basert på estimatet av en maksimal konsentrasjon i mors serum på omtrent 16 ng / ml og et "daglig inntak på 600 ml melk av spedbarnet, kan spedbarnet maksimalt motta ca. 1 mcg noretisteron (0,02% mors dose).
• Metabolisme
Noretisteron metaboliseres hovedsakelig gjennom metning av dobbeltbindingen i ring A og reduksjon av 3-ketogruppen til hydroksylgruppen etterfulgt av konjugering for å danne de tilsvarende sulfater og glukuronider. Noen av disse metabolittene elimineres ganske sakte fra plasmaet, med halv- omtrent 67 timer Under langvarig behandling med daglig administrering av noretisteron akkumuleres noen av disse metabolittene i plasma.
Noretisteron metaboliseres delvis til etinyløstradiol etter oral administrering av noretisteron eller noretisteronacetat hos mennesker. Denne transformasjonen gir en etinyløstradioldose som tilsvarer 4-6 mcg per 1 milligram oralt administrert noretisteron / noretisteronacetat.
• Eliminering
Noretisteron skilles ikke ut uendret i betydelige mengder. Forbindelsen utskilles hovedsakelig i form av reduserte A-ringmetabolitter og hydroksylerte metabolitter og beslektede konjugater (glukuronider og sulfater) i urinen og avføringen i et forhold på ca. 7: 3. De fleste metabolitter som skilles ut via nyrene elimineres innen 24 timer med en halveringstid på omtrent 19 timer.
• Jevntilstand
Under gjentatt daglig administrering av noretisteron er det lite sannsynlig at stoffet akkumuleres på grunn av stoffets relativt korte halveringstid.Hvis SHBG-induserende midler som etinyløstradiol administreres samtidig, kan det imidlertid oppstå en økning i serumnivåer. til dets binding til SHBG.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data for noretisteron eller dets estere avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial som ikke allerede er inkludert i andre seksjoner. Det skal imidlertid huskes at sexsteroider kan stimulere veksten hormonavhengige vev og svulster.
Reproduksjonstoksisitetsstudier har fremhevet risikoen for maskulinisering hos kvinnelige fostre hvis stoffet administreres ved høye doser i løpet av dannelsen av de ytre kjønnsorganene.
Siden epidemiologiske studier har vist at denne effekten også påvirker menn etter å ha tatt de høyere dosene, må det fastslås at Primolut Nor kan forårsake tegn på virilisering hos kvinnelige fostre hvis det administreres i den hormonfølsomme fasen av somatisk seksuell differensiering (dette fra 45. graviditet dag og utover).
Bortsett fra dette er det ikke påvist noen teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat; maisstivelse; povidon 25; talkum; magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium
Emballasje: 30 tabletter à 10 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Tyskland)
Lokal representant: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC. n. 021053018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
03.05.1968 / 01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
05/2015
.jpg)
-e-agorafobia.jpg)
