PROZAC - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Prozac - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Fluoksetin

Prozac 20 mg dispergerbare tabletter

Prozac pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Prozac 20 mg dispergerbare tabletter
Prozac 20 mg harde kapsler
Prozac 20 mg / 5 ml oral løsning

Hvorfor brukes Prozac? Hva er den til?

Prozac inneholder fluoksetin som tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) antidepressiva. Dette legemidlet brukes til å behandle følgende tilstander:

Voksne:

Store depressive episoder
Tvangstanker
Bulimia nervosa: Prozac brukes sammen med psykoterapi for å redusere spising og rensing.

Barn og ungdom fra 8 år og oppover:

Moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse, hvis depresjonen ikke reagerer på psykoterapi etter 4-6 økter. Prozac skal bare tilbys et barn eller en ung person med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse i forbindelse med psykoterapi.

Kontraindikasjoner Når Prozac ikke skal brukes

Ta ikke Prozac hvis:

Du er allergisk (overfølsom) overfor fluoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i Prozac (se avsnitt 6). Hvis du får hudutslett eller andre allergiske reaksjoner (som kløe, hovne lepper eller ansikt og kortpustethet), må du slutte å ta tablettene umiddelbart og kontakte legen din umiddelbart.
Du tar andre medisiner kjent som ikke-selektive monoaminooksidasehemmere eller reversible monoaminooksidase type A-hemmere (MAO-hemmere), da alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner kan oppstå. Eksempler på slike MAO -hemmer inkluderer medisiner som brukes til å behandle depresjon som nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboksazid, toloksaton og også linezolid (et antibiotikum) og metyltioniniumklorid, også kalt metylenblått (indikert for akutt symptomatisk behandling av methemoglobinemi legemidler eller kjemiske midler, for lokal behandling av hudinfeksjoner, slik som plakkpsoriasis, akne vulgaris og forkjølelsessår og som diagnostikk for nyrefunksjon for beregning av glomerulær filtrasjonshastighet)

Behandlingen med Prozac bør startes minst 2 uker etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO -hemmer (for eksempel tranylcypromin).

Imidlertid kan Prozac -behandlingen startes dagen etter at behandlingen er avsluttet med noen reversible MAO -hemmere [som moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått)].

Ikke ta noen MAO -hemmer i minst 5 uker etter at du har sluttet å ta Prozac. Hvis du har blitt foreskrevet Prozac i lang tid og / eller i høye doser, må legen din huske på et lengre tidsintervall.

Vær spesielt forsiktig med Prozac Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder for deg:

epilepsi eller anfall. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får et anfall eller får økt anfallsfrekvens. du må kanskje slutte å ta Prozac;
hvis du har eller har hatt de siste episodene av mani; Hvis du har en mani -episode, må du kontakte legen din umiddelbart, da du kanskje må slutte å ta Prozac;
diabetes (legen din må kanskje justere insulindosen eller annen diabetesbehandling);
leverproblemer (legen din må kanskje justere dosen din)
hjerteproblemer;
lav puls i hvile og / eller hvis du er klar over at du kan ha saltmangel som følge av alvorlig og langvarig diaré og oppkast (kvalme) eller bruk av diuretika (vannlatingstabletter);
glaukom (økt trykk inne i øyet);
pågående behandling med vanndrivende midler (vannlatingstabletter), spesielt hvis du er eldre;
behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi);
historie med blødningsforstyrrelser eller blåmerker eller uvanlig blødning;
pågående behandling med medisiner som forbedrer blodstrømmen (se "Ta andre medisiner");
nåværende behandling med tamoxifen (brukes til å behandle brystkreft) (se "Bruk av andre legemidler");
begynner å føle seg rastløs og kan ikke sitte eller stå stille (akatisi). Å øke dosen av Prozac kan gjøre situasjonen verre;
feber, muskelstivhet eller tremor, endringer i mental status som forvirring, irritabilitet og ekstrem uro; du kan bli påvirket av det såkalte "serotoninsyndrom" eller "nevroleptisk malignt syndrom". Selv om dette syndromet forekommer sjelden, kan det gi opphav til potensielt livstruende tilstander; Kontakt legen din umiddelbart, da du kanskje må slutte å ta Prozac.

Selvmordstanker og forverring av depresjon og angstlidelse.

Hvis du er deprimert og / eller har angsttilstander, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan øke når du starter behandlingen med antidepressiva, ettersom disse medisinene tar en periode før de er effektive, vanligvis ca. 2 uker men noen ganger enda lengre.

Det er mer sannsynlig at du tenker slik:

Hvis du tidligere har hatt tanker om å drepe eller skade deg selv.
Hvis du er ung voksen. Data fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser som ble behandlet med et antidepressivt middel.

Hvis du noen gang har tanker om å skade eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart. Du kan finne det nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse, og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen eller angsten din blir verre, eller hvis de er bekymret for endringer i oppførselen hans.

Bruk hos barn og ungdom mellom 8 og 18 år

Når du tar denne typen medisiner, har pasienter under 18 år økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlig holdning (spesielt aggressiv, opposisjonell og sint oppførsel). Prozac bør kun brukes til barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder (i kombinasjon med psykoterapi) og bør ikke brukes til å behandle andre situasjoner. Videre er det bare begrenset informasjon tilgjengelig i denne aldersgruppen om langsiktig sikkerhet av Prozac om vekst, pubertet, mental, emosjonell og atferdsutvikling. Til tross for dette, og hos pasienter under 18 år, kan leger foreskrive Prozac for behandling av moderate til alvorlige store depressive episoder i kombinasjon med psykoterapi hvis de føler at dette er den beste løsningen for dem. Hvis legen din har foreskrevet Prozac for en pasient under 18 år og du ønsker avklaring, kan du gå tilbake til legen din. Du bør fortelle legen din om noen av symptomene ovenfor oppstår eller forverres mens du tar Prozac av pasienter under 18 år. Prozac skal ikke brukes til behandling av barn under 8 år.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Prozac

Svangerskap

Fortell legen din så snart som mulig hvis du er eller kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Hos spedbarn hvis mødre tok fluoksetin i løpet av de første månedene av svangerskapet, har det vært noen studier som tyder på økt risiko for at fødselsskader påvirker hjertet. I den generelle befolkningen er omtrent 1 av 100 nyfødte født med hjertefeil. Dette økte til omtrent 2 av 100 nyfødte hos mødre som tok fluoksetin. Sammen med legen din kan du bestemme deg for å gradvis slutte å ta Prozac under graviditet, men avhengig av omstendighetene kan legen din foreslå at det er bedre for deg å fortsette å ta Prozac. , medisiner som Prozac kan øke risikoen for å utvikle en alvorlig tilstand hos nyfødte, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), noe som får det nyfødte til å puste raskere og ha en blåaktig farge. de oppstår i løpet av de første 24 timene etter fødselen .. Hvis dette skjer med din nyfødte, må du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart. Forsiktighet anbefales når det tas under graviditet, spesielt i løpet av graviditetsperioden eller like før fødselen, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, muskelsvakhet, vedvarende gråt, suge- eller søvnproblemer.

Amming

Fluoksetin skilles ut i morsmelk og kan forårsake uønskede effekter hos babyer. Amming bør bare utføres hvis det er klart nødvendig. Hvis ammingen fortsetter, kan legen din foreskrive en lavere dose fluoksetin.

Fruktbarhet

Fluoksetin, i dyreforsøk, har vist seg å redusere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.

Kjøring og bruk av maskiner

Prozac kan svekke dømmekraft eller koordineringsevner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner uten samtykke fra lege eller apotek.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Prozac

Prozac inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prozac

Tar med andre medisiner

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler (opptil 5 uker før), inkludert reseptfrie. Prozac kan påvirke måten noen andre medisiner virker på (interaksjon), spesielt følgende:

noen monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), noen brukes til å behandle depresjon). Ikke-selektive MAO-hemmere og MAO-type type A bør ikke brukes sammen med Prozac, da alvorlige eller til og med livstruende reaksjoner (serotoninsyndrom) kan forekomme (se avsnitt "Ikke bruk Prozac"). Behandlingen med Prozac bør startes strengt minst 2 uker etter at en irreversibel MAO -hemmer er stoppet (for eksempel tranylcypromin). Imidlertid kan behandling med fluoksetin startes dagen etter at noen reversible MAO -hemmer er stoppet [for eksempel moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått)]. Noen type B -MAO -hemmer (selegilin) kan brukes med Prozac så lenge legen din vil følge nøye med. du.
litium, tryptofan; Når disse legemidlene tas med Prozac, er det økt risiko for å utvikle serotonergt syndrom. Legen din vil sjekke deg oftere.
fenytoin (for epilepsi); ettersom Prozac kan påvirke blodnivået i dette legemidlet, kan det hende at legen din må gi fenytoin mer nøye og overvåke når det gis med Prozac.
tramadol (smertestillende) eller triptaner (mot migrene); det er økt risiko for hypertensjon (økt blodtrykk).
medisiner som kan endre hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antibakterielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), behandling mot malaria og spesielt halofantrinantihastamin ().
flecainide eller encainide (for hjertesykdommer), karbamazepin (for epilepsi), trisykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin); fordi Prozac på en eller annen måte kan endre blodnivået av disse legemidlene, kan det hende at legen din må redusere dosen når den gis med Prozac.
tamoxifen (brukes til å behandle brystkreft), ettersom Prozac kan endre nivået av dette legemidlet i blodet og en reduksjon i effekten av tamoxifen ikke kan utelukkes, kan det hende at legen din må vurdere andre antidepressiva behandlinger.
warfarin, NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller andre medisiner som kan forbedre blodstrømmen (inkludert klozapin, som brukes til å behandle noen psykiske lidelser og aspirin); Prozac kan endre effekten av disse legemidlene på blodet. Hvis Prozac -behandlingen startes eller stoppes mens du tar warfarin, må legen utføre noen kontroller.
Du bør ikke begynne å ta urtepreparatet som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) mens du blir behandlet med Prozac, da dette kan føre til økte bivirkninger. Hvis du allerede tar johannesurt når du begynner å ta Prozac, må du slutte å ta johannesurt og fortelle legen din ved ditt første besøk etterpå.

Tar Prozac sammen med mat og drikke

Du kan ta Prozac med eller uten måltider, slik du foretrekker det.
Du bør unngå å drikke alkohol mens du tar denne medisinen.

Graviditet, amming og fruktbarhet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Prozac: Dosering

Ta alltid Prozac nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Instruksjonene står også på pakningen. Ikke ta flere tabletter enn legen din har foreskrevet.

Svelg tablettene hele med en slurk vann, eller oppløst i et halvt glass vann som skal svelges umiddelbart og fullstendig. Ikke tygge tablettene.

Voksne:

Den vanlige dosen er:

Depresjon: Den anbefalte dosen er 1 tablett (20 mg) per dag. Om nødvendig vil legen din gjennomgå og justere dosen innen 3-4 uker etter behandlingens start. Om nødvendig kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 tabletter (60 mg) per dag. Dosen bør økes med forsiktighet til sørg for å få den laveste effektive dosen. Det kan hende du ikke føler umiddelbar forbedring når du starter behandling med depresjonsmedisinen. Dette er normalt ettersom en forbedring av symptomer på depresjon først kan oppstå etter de første ukene av behandlingen. Pasienter med depresjon bør behandles i en periode på minst 6 måneder.
Bulimia nervosa: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (60 mg) per dag.
Obsessiv kompulsiv lidelse: Den anbefalte dosen er 1 tablett (20 mg) per dag. Om nødvendig vil legen din vurdere og justere dosen etter 2 ukers behandling. Om nødvendig kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 tabletter (60 mg) per dag. Hvis det ikke er sett noen forbedring i løpet av de første 10 ukene, vil legen din vurdere behandlingen på nytt.

Barn og ungdom i alderen 8 til 18 år med depresjon:

Behandlingen må startes og overvåkes av en spesialist. Startdosen er 10 mg per dag (gitt som 2,5 ml Prozac oral løsning). Etter 1-2 uker kan legen øke dosen til 20 mg per dag. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du får den laveste effektive dosen. Barn med lav kroppsvekt kan trenge lavere doser. Hvis det er tilfredsstillende svar på behandlingen, vil legen revurdere behovet for å fortsette behandlingen utover 6 måneder. Hvis det ikke har vært noen forbedring i løpet av de første 9 ukene, må legen din vurdere behandlingen på nytt.

Pensjonister:

Legen din vil være mer forsiktig når du øker dosen, og den daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 2 tabletter (40 mg). Maksimal dose er 3 tabletter (60 mg) per dag.

Nedsatt leverfunksjon:

Hvis du har en leversykdom eller tar en annen medisin som kan forstyrre Prozac, kan legen din bestemme seg for å foreskrive en lavere dose eller råde deg til å ta Prozac annenhver dag.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prozac

Hvis du tar for mange tabletter, må du gå til nærmeste sykehus eller kontakte lege umiddelbart.
Ta om mulig med deg Prozac -pakken.

Symptomer på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, anfall, hjerteforstyrrelser (for eksempel "uregelmessig hjerterytme og" hjertestans), pusteforstyrrelser og endringer i mental status, alt fra agitasjon til koma.

Dersom du har glemt å ta Prozac

Hvis du glemmer å ta en dose, ikke bekymre deg. Ta neste dose til vanlig tid dagen etter. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Å ta medisinen til samme tid hver dag kan hjelpe deg med å huske å ta den regelmessig.

Hvis du slutter å ta Prozac

Ikke slutte å ta Prozac uten å spørre legen din først, selv når du begynner å føle deg bedre. Det er viktig at du tar medisinen kontinuerlig.
Pass på at du ikke går tom for nettbrett.

Når du slutter å ta Prozac, kan du merke følgende effekter (abstinensvirkning): svimmelhet; kriblende følelser av prikk fra pins og nåler; søvnforstyrrelser (realistiske drømmer, mareritt, manglende evne til å sovne); føler seg rastløs eller opphisset; uvanlig tretthet eller svakhet; føler seg engstelig; kvalme oppkast; tremor; hodepine. De fleste rapporterer at symptomer som oppstår når de slutter å ta Prozac er milde og forsvinner i løpet av få uker. Kontakt legen din hvis du merker symptomer når behandlingen avsluttes. Når du slutter å ta Prozac, vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen gradvis i løpet av en uke eller to - dette bør bidra til å redusere muligheten for abstinensvirkninger. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Prozac.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prozac

Som alle andre legemidler kan Prozac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du noen gang har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart (se avsnitt 2).
Hvis du opplever utslett eller allergisk reaksjon som kløe, hevelse i lepper eller tunge, pustevansker, tungpustethet, må du slutte å ta tablettene umiddelbart og fortell legen din umiddelbart.
Hvis du føler deg rastløs og ikke kan sitte eller sitte stille, kan du ha en lidelse som kalles akatisi; en økning i Prozac -dosen kan få deg til å føle deg verre. Kontakt legen din hvis du opplever disse opplevelsene.
Fortell legen din umiddelbart hvis huden din begynner å rødme eller hvis du utvikler en annen hudreaksjon eller hvis huden begynner å blemme eller skrelle. Denne forekomsten er svært sjelden.

Noen pasienter presenterte:

et sett med symptomer (kjent som "serotoninsyndrom") inkludert uforklarlig feber med rask pust og puls, svette, muskelstivhet eller skjelvinger, forvirring, ekstrem uro eller søvnighet (bare sjelden);
føler seg svak, døsig eller forvirret, spesielt hos eldre mennesker og hos mennesker (eldre) som tar vanndrivende midler (vannlatingstabletter);
langvarig og smertefull ereksjon;
irritabilitet og ekstrem uro;
hjerteproblemer, for eksempel rask eller uregelmessig hjertefrekvens, besvimelse, kollaps eller svimmelhet ved å stå, noe som kan indikere unormal pulsfunksjon.

Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du får noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.

Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter som bruker Prozac:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)

søvnløshet
hodepine
diaré, kvalme (kvalme)
utmattelse

Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)

mangel på matlyst, vekttap
nervøsitet, angst
rastløshet, dårlig konsentrasjon
føler seg anspent
redusert sexlyst og seksuelle problemer (inkludert problemer med å opprettholde en "ereksjon for seksuell aktivitet)
søvnproblemer, uvanlige drømmer, tretthet eller søvnighet
svimmelhet
endring i smak
ukontrollerte bevegelser
tåkesyn
følelse av rask og uregelmessig hjerterytme
rødhet
gjesp
fordøyelsesbesvær, oppkast
tørr i munnen
utslett, elveblest, kløe
overdreven svette
leddsmerter
urinalyse oftere
uforklarlig vaginal blødning
følelsen av å være i stand til å stå eller skjelve

Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)

følelse av løsrivelse fra seg selv
merkelige tanker
for høyt humør
orgasme problemer
tannsliping
muskelrykk, ufrivillige bevegelser eller problemer med balanse eller koordinering
forstørrede (utvidede) elever
lavt blodtrykk
hvesenhet
problemer med å svelge
hårtap
økt tendens til blåmerker
kald svette
problemer med å passere urin
føler seg varm eller kald

Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)

reduserte nivåer av natrium i blodet
ukontrollert ikke-vanlig oppførsel
hallusinasjoner
opphisselse
panikk anfall
anfall
vaskulitt (betennelse i et blodkar)
rask hevelse i vevet rundt halsen, ansiktet, munnen og / eller halsen
smerter i røret som lar mat og vann passere gjennom magen
følsomhet for sollys
brystmelkesekresjon

Annet (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

tanker om selvmord eller skade deg selv
redusert minne
lungeproblemer
hepatitt, unormale leverfunksjonstester
muskelsmerter
problemer med vannlating
forvirringstilstand
stamme
neseblod
ringer i ørene
uforklarlig blåmerker eller blødninger

Benbrudd - det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner. Fortell legen din eller apoteket hvis du har noen av symptomene som er oppført og de plager deg eller varer i en viss periode. De fleste av disse bivirkningene vil sannsynligvis forsvinne ved fortsatt behandling.

Barn og ungdom (8-18 år)

I tillegg til de mulige bivirkningene som er oppført ovenfor, kan Prozac bremse veksten og muligens forsinke seksuell modning. Neseblod er også ofte rapportert hos barn. Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) reduksjon i blodplater, noe som øker risikoen for blødning eller blåmerker

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold Prozac utilgjengelig for barn.

Ikke bruk Prozac etter utløpsdatoen (Utløpsdatoen) som er angitt på pakningsetiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Oppbevar ikke tablettene over 30 ° C.

Spør lege eller apotek hvis du har andre spørsmål.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Dispergerbare tabletter inneholder

Den aktive ingrediensen er fluoksetinhydroklorid. Hver tablett inneholder fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 milligram (mg) fluoksetin.

Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsakkarin, mannitol, sorbitol, anissmak, peppermyntsmak, kolloidal vannfri silika, pregelatinisert maisstivelse, natriumstearylfumarat og crospovidon.

Hvordan Prozac dispergerbare tabletter ser ut og innholdet i pakningen

Tablettene er hvite, langstrakte, ikke-belagte og forhåndsdefinerte. Tablettene kan deles i like halvdeler. Tablettene er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Prozac finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FØRSTEGODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

PROZAC

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver dispergerbar tablett inneholder:

aktiv ingrediens: 22,36 mg fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20,00 mg fluoksetin.

For hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Dispergerbar nettbrett.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Store depressive episoder.

Tvangstanker.

Bulimia nervosa: PROZAC dispergerbare tabletter er indikert i forbindelse med psykoterapi for å redusere spising og renseaktivitet.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Kun til oral administrering hos voksne.

Store depressive episoder:

Voksne og eldre: 20 mg / dag til 60 mg / dag. Som en startdose anbefales 20 mg / dag. Selv om det kan være et større potensial for bivirkninger ved høyere doser, kan en doseøkning vurderes etter tre uker i fravær av terapeutisk respons.

I følge WHOs konsensusuttalelse bør antidepressiv behandling fortsette i minst 6 måneder.

Tvangstanker:

Voksne og eldre: 20 mg / dag til 60 mg / dag. Som en startdose anbefales 20 mg daglig. Selv om det kan være et større potensial for bivirkninger ved høyere doser, kan en doseøkning vurderes etter to uker i mangel av terapeutisk respons.

Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 10 uker, bør behandlingen med fluoksetin gjenopptas. Hvis en god terapeutisk respons er oppnådd, kan behandlingen fortsette med en individuelt justert dose. Selv om det ikke er noen systematiske studier for å fastslå hvor lenge man skal fortsette behandling med fluoksetin, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimelig å vurdere å forlenge behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Variasjoner i dosering bør gjøres nøye for hver enkelt for å holde pasienten på den laveste effektive dosen. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Hos pasienter som har svart godt på farmakoterapi, synes noen klinikere at samtidig atferdspsykoterapi er nyttig.

Langsiktig effekt (utover 24 uker) er ikke påvist ved OCD.

Bulimia nervosa:

Voksne og eldre: en dose på 60 mg / dag anbefales.

Langsiktig effekt (utover 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.

I alle indikasjoner:

Den anbefalte dosen kan økes eller reduseres. Doser over 80 mg / dag er ikke systematisk evaluert.

Fluoksetin kan administreres som en enkelt eller delt dose, med eller uten måltider.

Når doseringen er stoppet, vil de farmakologisk aktive stoffene vedvare i kroppen i flere uker. Dette bør tas i betraktning når du starter eller stopper behandlingen. Hos de fleste pasienter er det ikke nødvendig å gradvis redusere dosen.

Inntak av barn og ungdom under 18 år:

PROZAC dispergerbare tabletter bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.

Eldre: Forsiktighet tilrådes når dosen økes, og daglig dose bør vanligvis ikke overstige 40 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg / dag.

En lavere eller mindre hyppig dose (f.eks. 20 mg annenhver dag) bør vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2), eller hos pasienter der det er mulighet for en "interaksjon mellom PROZAC dispergerbare tabletter. Og medisiner som tas samtidig. (se avsnitt 4.5).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

MonoaminoksidasehemmereTilfeller av alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner er rapportert hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en monoaminooksidasehemmer (MAOI), og hos pasienter som nylig hadde avsluttet behandling med SSRI og startet med MAOI. Fluoksetinbehandling bør bare startes 2 uker etter at du har stoppet en irreversibel MAO -hemmer.

Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom (som kan ligne og bli diagnostisert som nevroleptisk ondartet syndrom). Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro som fører til delirium og koma.

Derfor er fluoksetin kontraindisert i kombinasjon med en ikke-selektiv MAO-hemmer. På samme måte bør det gå minst 5 uker etter at behandlingen med fluoksetin er avsluttet før behandling med MAO -behandling påbegynnes. Hvis fluoksetin er foreskrevet over lang tid og / eller ved høye doser, bør et tidsintervall vurderes.

Kombinasjonen anbefales ikke. Fluoksetinbehandling kan startes dagen etter seponering av et reversibelt MAO -hemmer (f.eks. Moklobemid).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Advarsler

Hudutslett og allergiske reaksjoner: Utslett, anafylaktoide hendelser og progressive systemiske hendelser, noen ganger alvorlige (som involverer hud, nyre, lever eller lunge) er rapportert. Ved utseende av hudutslett eller andre allergiske fenomener som det ikke kan identifiseres en annen etiologi for, må administrering av fluoksetin suspenderes.

Til bruk for barn og ungdom under 18 år:

PROZAC dispergerbare tabletter bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. Videre er det ikke tilgjengelig langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.

Forholdsregler:

Kramper: Beslag utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoksetin administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandlingen bør avbrytes hos alle pasienter som opplever anfall eller hos en som øker anfallsfrekvensen. Administrering av fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabile anfallssykdommer / epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye.

Mani: Antidepressiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Som med alle antidepressiva bør fluoksetin seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.

Lever- / nyrefunksjon: Fluoksetin metaboliseres i stor grad av leveren og elimineres av nyrene. Hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon anbefales en lavere dose, f.eks. en alternativ dagsdose. Da fluoksetin 20 mg / dag ble administrert i 2 måneder, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR -dialyse ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin sammenlignet med kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.

Hjertesykdom: Ingen av ledningsendringene som førte til hjertestans ble observert på EKG hos 312 pasienter som fikk fluoksetin i dobbeltblindede kliniske studier. Imidlertid er klinisk erfaring med akutt hjertesykdom begrenset, så forsiktighet tilrådes.

VekttapVekttap kan oppstå hos pasienter som tar fluoksetin, men dette er vanligvis proporsjonalt med startvekten.

Diabetes: Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Hypoglykemi oppstod under fluoksetinbehandling, mens hyperglykemi utviklet seg etter seponering av legemidlet. Dosejustering av insulin og / eller oralt hypoglykemisk middel kan være nødvendig.

Selvmord: Siden det ikke kan oppstå forbedringer i løpet av de første ukene av behandlingen, som med alle antidepressiva, bør pasientene overvåkes nøye i løpet av denne perioden. Muligheten for et selvmordsforsøk er iboende i depresjon og kan vedvare til signifikant remisjon av denne sykdommen oppstår. Det er generell klinisk erfaring med alle behandlinger for depresjon at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

BlødningHudblødningsmanifestasjoner som ekkymose og purpura er rapportert ved bruk av SSRI. Ekkymose har blitt rapportert som en sjelden hendelse under behandling med fluoksetin Andre blødninger (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden. Hos pasienter som tar SSRI, anbefales forsiktighet, spesielt ved samtidig bruk med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, aspirin, NSAIDs) eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning, så vel som hos pasienter med en historie med patologiske manifestasjoner ved blødning.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.

Johannesurt: Når selektive serotoninopptakshemmere og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) brukes sammen, kan det oppstå økte serotonergiske effekter, for eksempel serotonergt syndrom.

I sjeldne tilfeller er det rapportert om utvikling av serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelse i forbindelse med behandling med fluoksetin, spesielt når fluoksetin administreres i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (blant annet L-tryptofan) og / eller nevroleptika.Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, hvis slike hendelser oppstår (preget av grupper av symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i tilstanden inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma) behandling med fluokset bør seponeres og symptomatisk støttende behandling startes.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Halvt liv: Den lange eliminasjonshalveringstiden for både fluoksetin og norfluoksetin (se pkt. 5.2) bør tas i betraktning når man vurderer farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. Ved bytte fra fluoksetin til andre antidepressiva).

Monoaminoksidasehemmere: (se avsnitt 4.3).

Kombinasjoner anbefales ikke:

MAOI-type A (se avsnitt 4.3)

Foreninger som krever forholdsregler for bruk:

MAOI-type B (selegilin): risiko for serotoninsyndrom. Klinisk overvåking anbefales.

Fenytoin: Endringer i blodnivåer er observert når de kombineres med fluoksetin. I noen tilfeller har det oppstått manifestasjoner av toksisitet. Det er derfor tilrådelig å administrere samtidig medisin i henhold til konservative terapeutiske opplegg og nøye følge pasientens kliniske tilstander.

Serotonerge legemidler: Samtidig administrering med serotonerge legemidler (f.eks. Tramadol, triptaner) kan øke risikoen for å utvikle et serotoninsyndrom. Foreningen med triptaner legger til en ekstra risiko for koronar vasokonstriksjon og hypertensjon.

Litium og tryptofan: Det har vært rapporter om serotoninsyndrom når SSRI er administrert i kombinasjon med litium eller tryptofan, og derfor bør samtidig bruk av fluoksetin med disse legemidlene gjøres med forsiktighet. Når fluoksetin gis i kombinasjon med litium, kreves mer målrettet og hyppig klinisk overvåking.

CYP2D6 isoenzymSiden metabolisme av fluoksetin (som for trisykliske antidepressiva og andre selektive antidepressiva for serotonin) påvirker det isoenzymatiske systemet CYP2D6 i leveren, kan samtidig behandling med legemidler som metaboliseres like mye av dette enzymsystemet føre til legemiddelinteraksjoner. Samtidig behandling med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av dette isoenzymet, og som har en begrenset terapeutisk indeks (for eksempel flekainid, encainid, karbamazepin og trisykliske antidepressiva), bør startes eller justeres fra den laveste verdien av doseområdet. Dette må gjøres selv om fluoksetin ble tatt i løpet av de foregående 5 ukene.

Orale antikoagulantiaEndrede antikoagulerende effekter (laboratoriedata og / eller kliniske symptomer og tegn), som ikke passer inn i en homogen kategori, men inkluderer økt blødning, har blitt observert sjelden etter samtidig administrering av fluoksetin og orale antikoagulantia.

Når behandling med fluoksetin påbegynnes eller avsluttes hos pasienter som får warfarin, bør forsiktig koagulasjonsovervåking utføres (se pkt.4.4, Blødning).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.

Alkohol: Ved rutinemessig testing forårsaker fluoksetin ikke en økning i alkoholnivået i blodet eller forsterker effekten av alkohol, men kombinasjonen av SSRI og alkoholbehandling anbefales imidlertid ikke.

Johannesurt: Som med andre SSRI kan det oppstå farmakodynamiske interaksjoner mellom fluoksetin og urtepreparatet som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noe som kan føre til økte bivirkninger.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap: Data samlet inn fra et stort antall graviditeter indikerer ikke at fluoksetin har en teratogen effekt. Fluoksetin kan brukes under graviditet, men forsiktighet bør utvises, spesielt i slutten av svangerskapet eller like før fødselen begynner, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråt, problemer med å suge eller sove. Disse symptomene kan indikere både serotonerge effekter og et abstinenssyndrom.Tidspunktet for starten og varigheten av disse symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden for fluoksetin (4-6 dager) og dets aktive metabolitt, norfluoksetin (4-16 dager).

Foringstid: Fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker. Bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Hvis behandling med fluoksetin anses nødvendig, bør seponering av amming vurderes, men hvis amming fortsetter, bør den laveste effektive dosen fluoksetin foreskrives.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Selv om det har vist seg at fluoksetin ikke forstyrrer psykomotorisk ytelse hos friske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stoff svekke dømmekraften eller profesjonelle ferdigheter. Pasienter bør rådes til å unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner før de er rimelig klar over at deres ytelse ikke er svekket.

04.8 Bivirkninger

Uønskede effekter kan avta i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes.

Som med andre SSRI -er har følgende bivirkninger blitt observert:

Kroppen som helhet: Manifestasjoner av overfølsomhet (f.eks. Kløe, utslett, urticaria, anafylaktoid reaksjon, vaskulitt, serumsyke-lignende reaksjon, angioødem) (se pkt. 4.3 og 4.4), skjelvinger, serotoninsyndrom, lysfølsomhet, svært sjelden toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).

Fordøyelsessystemet: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi, dysfagi, endret smak), munntørrhet. Unormale leverfunksjonstester har blitt rapportert sjelden. Svært sjeldne tilfeller av egenartet hepatitt.

Nervesystemet: Hodepine, søvnforstyrrelser (f.eks. Unormale drømmer, søvnløshet), svimmelhet, anoreksi, tretthet (f.eks. Søvnighet, døsighet), eufori, forbigående unormale bevegelser (f.eks. Nervøs tics, ataksi, tremor, myoklonus), kramper og psykomotorisk uro. Hallusinasjoner, manisk reaksjon, forvirring, uro, angst og tilhørende symptomer (f.eks. Nervøsitet), forstyrrelser i konsentrasjon og kognisjon (f.eks. Depersonalisering), panikkanfall (disse symptomene kan skyldes en underliggende sykdom), svært sjelden serotoninsyndrom.

Urogenital system: Urinretensjon og endret urinfrekvens.

Forstyrrelser i reproduksjonen: Seksuell dysfunksjon (forsinket eller fraværende utløsning, anorgasmi), priapisme, galaktoré.

Diverse: Alopecia, gjesping, unormale syn (f.eks. Tåkesyn, mydriasis), svette, vasodilatasjon, artralgi, myalgi, postural hypotensjon, ekkymose. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden (se pkt.4.4, Blødning).

Hyponatremi. Hyponatremi (inkludert natriumverdier under 110 mmol / l) har blitt rapportert sjelden og ble funnet å være reversibel med fluoksetinsuspensjon. Noen tilfeller skyldes sannsynligvis syndromet med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon. De fleste rapportene ble funnet hos eldre pasienter og hos pasienter behandlet med diuretika eller med redusert blodvolum av en annen grunn.

Luftveiene: Faryngitt, dyspné. Lungehendelser (inkludert inflammatoriske prosesser med variabel histopatologi og / eller fibrose) har blitt rapportert sjelden. Dyspné kan være det eneste advarselssymptomet.

Avbruddssymptomer er rapportert etter seponering av behandling med SSRI, selv om gjeldende bevis ikke ser ut til å indikere at dette skyldes et avhengighetsproblem. Vanlige symptomer inkluderer svimmelhet, parestesi, hodepine, angst og kvalme, hvorav de fleste er milde og selv- Fluoksetin har bare sjelden blitt assosiert med disse symptomene. en gradvis reduksjon i dosering.

04.9 Overdosering

Tilfeller av overdosering på grunn av fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, kramper, kardiovaskulær dysfunksjon som strekker seg fra asymptomatisk arytmi til hjertestans, lungedysfunksjon og tegn på en endret CNS -tilstand som spenner fra spenning til koma.

Dødelig utfall som skyldes overdose av fluoksetin alene har vært ekstremt sjelden.

Det anbefales å overvåke hjertefunksjon og vitale tegn, samt generelle symptomatiske og støttende tiltak. Ingen spesifikke motgift er kjent.

Tvunget diurese, dialyse, hemoperfusjon og erstatningstransfusjon vil neppe gi fordeler. Aktivt trekull, som kan brukes i kombinasjon med sorbitol, kan være en enda mer effektiv behandling enn utslipp eller mageskylling. Når du behandler en overdose, bør du vurdere muligheten for flere legemidler. Hos pasienter som har tatt for store mengder trisykliske antidepressiva, kan det være nødvendig med en lengre periode for nøye medisinsk observasjon hvis de også tar eller nylig har tatt fluoksetin.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva; Selektive serotoninopptakshemmere.

ATC -kode: N06AB03

Fluoksetin er en selektiv serotonin gjenopptakshemmere, og dette er sannsynligvis årsaken til virkningsmekanismen Fluoksetin har praktisk talt ingen affinitet for andre reseptorer som alfa1-, alfa2- og beta-adrenergika; serotonergika; dopaminergika type 1 histaminreseptorer; muskarinikk og GABA -reseptorer.

Major Depressive Episodes: Kliniske studier som sammenlignet placebo og aktive stoffer ble utført hos pasienter med store depressive episoder.PROZAC ble vist å være betydelig mer effektiv enn placebo, som vist ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sammenlignet med placebo resulterte PROZAC i signifikant høyere responsfrekvenser (definert av en 50% reduksjon i HAM-D-score) og remisjon i disse studiene.

Obsessiv kompulsiv lidelse: I kortsiktige kliniske studier (som varer mindre enn 24 uker), ble fluoksetin vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo.Den terapeutiske effekten ble observert ved 20 mg / dag, men høyere doser (40 eller 60 mg / dag) viste en høyere responsrate.I langtids kliniske studier (tre kortsiktige forlengelsesfaser og en tilbakefallsforebyggende studie) har effekten ikke blitt demonstrert.

Bulimia nervosa: I kortsiktige kliniske studier (mindre enn 16 ukers varighet), hos polikliniske pasienter som fullt ut oppfylte DSM-III-R-kriteriene for bulimia nervosa, ble fluoksetin 60 mg / dag vist å være signifikant større effekt av placebo for å redusere binge spiser og renser. Når det gjelder langsiktig effektivitet, er det imidlertid ikke mulig å trekke en konklusjon.

To placebokontrollerte kliniske studier ble utført på pasienter som oppfylte diagnosekriteriene for premenstruell dysforisk lidelse som rapportert på DSM-IV. Pasienter ble inkludert hvis de hadde symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deres yrkesmessige og sosiale funksjon og i forholdet deres til andre. Pasienter som brukte p -piller ble ekskludert. I den første studien med en kontinuerlig dose på 20 mg / dag i 6 menstruasjonssykluser, ble det observert forbedring i den primære effektparameteren (irritabilitet, angst og dysfori). I den andre studien, med intermitterende dosering i lutealfasen (20 mg / dag i 14 dager) i 3 menstruasjonssykluser, ble det observert forbedring i den primære effektparameteren (poengsum basert på den daglige registreringsskalaen for alvorlighetsgraden av lidelsene, Daily Record of Severity of Problems score). Imidlertid kan ingen konklusjoner om effekt og varighet av behandlingen trekkes fra disse studiene.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Etter oral administrering absorberes fluoksetin godt fra mage -tarmkanalen. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av matinntaket.

Fordeling

Fluoksetin er i stor utstrekning bundet til plasmaproteiner (ca. 95%) og distribueres diffust i kroppen (distribusjonsvolum: 20-40 l / kg). Plasmakonsentrasjoner i likevekt oppnås først etter flere ukers behandling. Likevektskonsentrasjonene etter langvarig dosering er lik de som ble observert etter 4-5 uker.

Metabolisme

Fluoksetin har en ikke-lineær farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Maksimal plasmakonsentrasjon er vanligvis nådd 6 til 8 timer etter administrering. Fluoksetin metaboliseres i stor grad av det polymorfe enzymet CYP2D6. Fluoksetin metaboliseres hovedsakelig av leveren til den aktive metabolitten norfluoksetin (demetylfluoksetin) via demetylering.

Eliminering

Eliminasjonshalveringstiden for fluoksetin er 4-6 dager, mens den for norfluoksetin er 4-16 dager. Disse lange halveringstidene er ansvarlige for stoffets utholdenhet i 5-6 uker etter seponering. Eliminering skjer hovedsakelig via nyrevei ( ca 60%). Fluoksetin skilles ut i morsmelk.

Befolkning i fare

Pensjonister:

Kinetiske parametere endres ikke hos friske eldre sammenlignet med yngre personer.

Leversvikt:

Ved leversvikt (alkoholisk cirrhose) økes halveringstiden til fluoksetin og norfluoksetin til henholdsvis 7 og 12 dager. En lavere eller mindre hyppig dose bør vurderes.

Nyresvikt:

Etter administrering av en enkelt dose fluoksetin hos pasienter med mild, moderat eller fullstendig (anuri) nyreinsuffisiens, ble de kinetiske parametrene ikke endret sammenlignet med friske frivillige. Etter gjentatt administrering kan imidlertid en økning i likevektsplatået for plasmakonsentrasjoner observeres.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier utført in vitro eller på dyr viste de ikke en kreftfremkallende, mutagene effekt eller utilstrekkelig fruktbarhet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

PROZAC 20 mg dispergerbare tabletter: hver dispergerbar tablett inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsakkarin, mannitol, sorbitol, anissmak, peppermyntsmak, kolloidal vannfri silika, flytende stivelse, natriumstearylfumarat, povidon.