Aktive ingredienser: Prometazin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Farganesse pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
- FARGANESSE® "25 mg overtrukne tabletter"
Hvorfor brukes Farganesse? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin for systemisk bruk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling i den akutte fasen av allergiske tilstander som påvirker luftveiene i slimhinner og hud - Allergiske reaksjoner fra legemidler og blodoverføringer eller blodprodukter - Anafylaktiske reaksjoner - Som et hypnotisk beroligende middel og for lette følelsesmessige forstyrrelser - Bedøvelsesmedisin og forberedelse av lytiske cocktailer.
Kontraindikasjoner Når Farganesse ikke skal brukes
Kjent eller mistenkt graviditet; kjent overfølsomhet overfor prometazin og andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur. Produktet er også kontraindisert hos premature babyer, nyfødte, under amming, hos pasienter behandlet med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), som gjennomgår behandling ved sykdommer i nedre luftveier, inkludert bronkial astma. På grunn av dets antikolinerge virkninger, skal den ikke brukes ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenitalområdet.
Parenteralt prometazin er kontraindisert, dessuten i komatøse tilstander og i rus fra alkohol, barbiturater og andre CNS -depressiva.
Ikke injiser Farganesse ved et uhell intra-arterielt eller subkutant.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du tar Farganesse
Ved høye doser, vanligvis parenteralt, kan ekstrapyramidale tegn vises. Prometazin bør derfor ikke brukes til barn med tegn som tyder på Reyes syndrom eller annen leversykdom. Siden prometazin undertrykker aktiviteten til benmargen, lettes utbruddet av leukopeni og agranulocytose av assosiasjon med andre myelosuppressive legemidler. En slik tilknytning bør derfor unngås.
Til slutt bør prometazin brukes med forsiktighet hos personer med lever- og kardiovaskulære sykdommer.
Farganesse hetteglass inneholder natriumsulfitt og kaliummetabisulfitt; disse stoffene kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Farganesse
Virkningene av antihistaminer forsterkes av alkohol, hypnotika, beroligende midler og beroligende midler og andre CNS -depressiva.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved vanlige terapeutiske doser har antihistaminer generelt svært varierende bivirkninger fra forbindelse til forbindelse og fra individ til individ. Siden den hyppigste sekundære effekten er sedasjon som kan manifestere seg med døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenheten, varsles om dette.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bestemmelse av dosen hos eldre personer og hos barn med tanke på deres større følsomhet for antihistaminer.
Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.
Den antiemetiske effekten av prometazin kan maskere symptomene på en ukjent sykdom og hindre diagnosen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Farganesse: Dosering
Voksne-Vanligvis 25-50 mg (1-2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon eller i nødstilfelle de samme dosene ved langsom intravenøs injeksjon (fortynn 1 ml Farganesse i 10 ml vann til injeksjonsvæsker).
Den parenterale dosen på 100 mg bør ikke overskrides.
Barn - Bruk hos barn, spesielt de mellom 6 måneder og 2 år, bør begrenses til sporadiske behandlinger eller i nødssituasjoner og utføres under direkte medisinsk tilsyn.
Fra 6 måneder til 1 år: 2,5 - 5 mg per dag. via i.m. dyp.
Fra 1 år til 5 år: 5-7,5 mg per dag, i.m. dyp.
Fra 5 til 10 år: 7,5-12,5 mg per dag, i.m. dyp.
En kveldsdose på 2,5-5 mg er tilstrekkelig for å oppnå en beroligende hypnotisk effekt.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Farganesse
Ved overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende effekter på CNS.
Hos barn er den dominerende handlingen den spennende med skjelvinger, søvnløshet, spenning, atetose, ataksi og kramper.
Tilstedeværelse av utvidede og fikserte pupiller, sterkt røde ansikter og feber, sannsynligvis på grunn av antikolinerg virkning, er også vanlig.I de mest alvorlige tilstandene observeres koma og kardiovaskulær kollaps.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Farganesse
Ved vanlige terapeutiske doser består de hyppigste bivirkningene av sedasjon og døsighet, asteni, lett tretthet, problemer med motorisk koordinasjon, utydelig syn, diplopi, svimmelhet, ringing i ørene. Imidlertid er tegn på sentral eksitasjon mulig, spesielt hos barn, med eufori, nervøsitet, tremor og søvnløshet og ved høye doser kramper. Ekstrapyramidale reaksjoner er sjeldne og forekommer ved bruk av høye doser parenteralt. De er også hyppige på grunn av de antikolinerge effektene av preparatet, tørrhet i munn, svelg og nese, forstoppelse, problemer med vannlating og urinretensjon, reduksjon og fortykning av bronkial sekresjon ledsaget av en følelse av tetthet i brystet og vanskelig å puste.
Utseende av epigastriske lidelser, anoreksi, kvalme, oppkast og diaré kan unngås ved administrering av antihistaminer ved måltider.
Produktet kan forårsake fotosensibiliseringsreaksjoner og allergiske manifestasjoner opp til anafylaktisk sjokk.
Ved vanlige doser har produktet ingen effekter på det kardiovaskulære systemet, men det er mulig, spesielt hos eldre eller hos overfølsomme personer, hodepine, hypotensjon. takykardi og ekstrasystoler. Tilfeller av trombocytopenisk purpura, leukopeni er rapportert. agranulocytose og obstruktiv gulsott.
I tilfelle andre bivirkninger enn de som er nevnt ovenfor, oppstår under behandlingen, må pasienten informere legen sin.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere legen eller apoteket om bivirkninger, selv de som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne datoen refererer til det intakte produktet som er riktig lagret.
SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: 56,40 mg prometazinhydroklorid tilsvarende 50 mg base.
Hjelpestoffer: kaliummetabisulfitt, vannfritt natriumsulfitt, natriumcitrat, vann p.p.i. q.s. til 2 ml, sitronsyre etter smak ved pH 5,6-5,7.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, oppløsning: 5 ampuller à 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUK
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FARGANESSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 28 mg prometazinhydroklorid tilsvarende 25 mg base.
1 ampull injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: prometazinhydroklorid 56,4 mg, lik base 50 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter
MUNTLIG BRUK
Injiserbar løsning
INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUK
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av allergiske tilstander som påvirker luftveiene, slimhinner og hud. Allergiske reaksjoner fra legemidler og transfusjon av blod eller blodprodukter. Diffus kløe. Anafylaktiske reaksjoner. Insektbitt. Som et hypnotisk beroligende middel og for mindre emosjonelle forstyrrelser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne - Orale: 1-4 tabletter på 24 timer, delt inn i flere administrasjoner med måltider. Administrer den høyere dosen om kvelden.
Voksne-Parenteral rute: vanligvis 25-50 mg (1-2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon eller i nødstilfelle de samme dosene ved langsom intravenøs injeksjon (fortynn 1 ml Farganesse i 10 ml vann til injeksjonsvæsker).
Den parenterale dosen på 100 mg bør ikke overskrides.
Barn - Parenteral: bruk hos barn, spesielt de mellom 6 måneder og 2 år, bør begrenses til sporadiske behandlinger eller i nødssituasjoner og utføres under direkte medisinsk tilsyn.
Fra 6 måneder til 1 år: 2,5 - 5 mg per dag, i.m. dyp.
Fra 1 år til 5 år; 5- 7,5 mg per dag, i.m. dyp.
5 til 10 år; 7,5-12,5 mg per dag, i.m. dyp,
En kveldsdose på 2,5-5 mg er tilstrekkelig for å oppnå en beroligende hypnotisk effekt.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent eller mistenkt graviditet; kjent overfølsomhet overfor prometazin og andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur. Produktet er også kontraindisert hos barn under to år, under amming, hos pasienter behandlet med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), som gjennomgår behandling ved sykdommer i nedre luftveier, inkludert bronkial astma.
På grunn av dets antikolinerge virkninger, skal den ikke brukes ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenitalområdet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved vanlige terapeutiske doser har antihistaminer generelt svært varierende bivirkninger fra forbindelse til forbindelse og fra individ til individ.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bestemmelse av dosen hos eldre personer og hos barn med tanke på deres større følsomhet for antihistaminer.
Virkningen av antihistaminer forsterkes av alkohol, hypnotika, beroligende midler og beroligende midler og andre sentralnedsettende medisiner. Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.
Den antiemetiske effekten av prometazin kan maskere symptomene på en ukjent sykdom og hindre diagnosen.
Ved høye doser, vanligvis parenteralt, er ekstrapyramidale tegn mulig, derfor bør prometazin ikke brukes hos barn med tegn som tyder på Reyes syndrom eller annen leversykdom.
Til slutt bør prometazin brukes med forsiktighet hos personer med lever- og kardiovaskulære sykdommer.
Siden prometazin undertrykker aktiviteten til benmargen, lettes utbruddet av leukopeni og agranulocytose av assosiasjon med andre myelosuppressive legemidler. En slik tilknytning bør derfor unngås.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Virkningene av antihistaminer forsterkes av alkohol, hypnotika, beroligende midler og beroligende midler og andre CNS -depressiva.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming bør stoffet bare administreres hvis det er klart nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden den hyppigste sekundære effekten er sedasjon som kan manifestere seg med døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenheten, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved vanlige terapeutiske doser består de hyppigste bivirkningene av sedasjon og døsighet, asteni, lett tretthet, problemer med motorisk koordinasjon, utydelig syn, diplopi, svimmelhet, ringing i ørene. Imidlertid er tegn på sentral eksitasjon mulig, spesielt hos barn, med eufori, nervøsitet, tremor og søvnløshet og ved andre doser kramper. Ekstrapyramidale reaksjoner er sjeldne og forekommer ved bruk av høye doser parenteralt. De er også hyppige på grunn av de antikolinerge effektene av preparatet, tørrhet i munn, svelg og nese, forstoppelse, problemer med vannlating og urinretensjon, reduksjon og fortykning av bronkial sekresjon ledsaget av en følelse av tetthet i brystet og vanskelig å puste.
Utseende av epigastriske lidelser, anoreksi, kvalme, oppkast og diaré kan unngås ved administrering av antihistaminer ved måltider.
Produktet kan forårsake fotosensibiliseringsreaksjoner og allergiske manifestasjoner opp til anafylaktisk sjokk.
Ved vanlige doser har produktet ingen effekter på det kardiovaskulære systemet, men det er mulig, spesielt hos eldre eller hos overfølsomme personer eller ved bruk av parenteralt prometazin, hodepine, hypotensjon, takykardi og ekstrasystoler. Tilfeller av trombocytopen purpura, leukopeni, agranulocytose og obstruktiv gulsott er rapportert.
04.9 Overdosering
Ved overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende effekter på CNS. Hos barn er den dominerende handlingen den spennende med skjelvinger, søvnløshet, spenning, atetose, ataksi og kramper. Tilstedeværelse av utvidede og fikserte pupiller, sterkt rødmede ansikter og feber, sannsynligvis på grunn av antikolinerg virkning, er også vanlig. Koma og kardiovaskulær kollaps .
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farganesse er et stoff avledet av fenotiazin med en kraftig og langvarig antihistaminvirkning, anti-emetisk, anti-eksudativ, beroligende og hypnotisk aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
H1 -antagonister absorberes godt fra mage -tarmkanalen. Etter oral administrering oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på 2-3 timer og varigheten av aktiviteten er ca. 4-6 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
H1 -antagonister har ikke kreftfremkallende aktivitet
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter:
Laktose, stivelse, polyvinylpyrrolidon, natriumkarboksymetylcellulose, magnesiumstearat, sandracca, kolofonium, talkum, magnesiumkarbonat, titandioksid, E 172, gummi arabicum, carnaubavoks, sukrose.
Injiserbar løsning:
Kaliummetabisulfitt, vannfritt natriumsulfitt, natriumsitrat, sitronsyre, vann p.p.i.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter: 48 måneder.
Injeksjonsvæske, oppløsning: 48 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Holdes unna lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter: blister i koblet aluminium / PVDC og PVC / PVDC: 20 belagte tabletter på 25 mg
Hetteglass: hetteglass med nøytralt glass med sikkerhetspause: 5 hetteglass à 50 mg / 2 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"25 mg overtrukne tabletter" 20 tabletter - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller - AIC 026964039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2005
