Aktive ingredienser: Spiramycin
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Rovamycin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiske antibakterielle midler, makrolider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Rovamycin er indisert ved infeksjoner med sensitive bakterier.
- Infeksjoner i munnhulen: periodontale sykdommer og gingivitt, adjuvans ved behandling av alveolær pyoré;
- Luftveisinfeksjoner: nasofaryngitt, angina, laryngitt, mellomørebetennelse, bronkitt, bronkopneumoni, lungebetennelse, lungeabscess, empyema;
- Ulike infeksjoner: kikhoste, erysipelas, skarlagensfeber, gonoré;
- Bløtvevsinfeksjoner: pyoderma, furunkulose, abscesser, infiserte sår;
- Behandling av bronkopulmonale bakteriekomplikasjoner av influensa og eksantematøse sykdommer.
Kontraindikasjoner Når Rovamycin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Rovamycin
Det er alltid tilrådelig å gjennomføre periodiske kontroller av blodtall og leverfunksjon ved langvarige behandlinger med høye doser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rovamycin
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Kryssresistens med oleandomycin, erytromycin og med makrolider generelt er mulig.
Levodopa: inhibering av absorpsjon av karbodopa med reduksjon i plasmanivået av levodopa.
Om nødvendig bør pasientene overvåkes nøye og doseringen av levodopa justeres.
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner med andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Spiramycin når ikke terapeutisk nyttige nivåer i cerebrospinalvæsken, derfor er det ineffektivt ved behandling av meningitt.
Sjeldne tilfeller av akutt hemolyse er rapportert hos pasienter med glukose 6-fosfat dehydrogenasemangel; bruk av spiramycin i denne pasientpopulasjonen anbefales derfor ikke.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk av spiramycin under graviditet er ikke evaluert i kontrollerte studier, men spiramycin har blitt brukt i mange år uten spesielle problemer hos gravide.
Spiramycin skilles ut i morsmelk, derfor anbefales ikke bruk av ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens med evnen til å kjøre kjøretøy og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rovamycin: Dosering
Voksne
Den daglige dosen er vanligvis 2-3 tabletter på 3.000.000 IE delt inn i 2-3 administrasjoner.
Tablettene skal svelges, uten tygging, med mye væske.
Barn
Den daglige dosen varierer fra 150 000 til 225 000 IE / kg kroppsvekt avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden som skal behandles: denne dosen må deles i 3/4 administrasjoner. Behandlingen må fortsette i minst 48 timer etter at de kliniske tegnene forsvinner eller bakteriologisk av infeksjonen.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon etter administrering av rovamycin; ettersom bare en liten del av legemidlet skilles ut via nyrene (oralt og i.v.), er det derfor ikke nødvendig å justere dosen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rovamycin
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose Rovamycin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det er ingen spesifikk motgift mot spiramycin ved overdosering.
Ved mistanke om overdose anbefales symptomatisk støttende behandling.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rovamycin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger inkluderer:
Gastrointestinale lidelser:
Kvalme, oppkast, diaré og svært sjeldne tilfeller av pseudomembranøs kolitt er rapportert for de orale formene.
Overfølsomhetsreaksjoner:
Utslett, elveblest, kløe; svært sjelden: angioødem, anafylaktisk sjokk.
Isolerte tilfeller av vaskulitt, inkludert Henoch-Schonlein purpura.
Nevrologiske sykdommer:
Noen ganger tilfeller av forbigående parestesi.
hepatobiliære patologier:
Svært sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon er rapportert.
Det er rapportert tilfeller av kolestatisk og blandet hepatitt.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjeldne tilfeller av akutt hemolyse er rapportert (se Spesielle advarsler).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: spiramycin 3.000.000 I.U.
Hjelpestoffer: vannfri kolloidal silika, hyprolose, magnesiumstearat, hypromellose, maisstivelse, makrogol 6000, karmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, titandioksid.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter.
Emballasje: Blisterpakninger med 12 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ROVAMICIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: spiramycin 3.000.000 I.U.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Rovamycin er indisert ved infeksjoner med sensitive bakterier.
• Orale infeksjoner: periodontal sykdom og gingivitt, adjuvans ved behandling av alveolær pyoré;
• Luftveisinfeksjoner: nasofaryngitt, angina, laryngitt, mellomørebetennelse, bronkitt, bronkopneumoni, lungebetennelse, lungeabces, empyema;
• Ulike infeksjoner: kikhoste, erysipelas, skarlagensfeber, gonoré;
• Bløtvevsinfeksjoner: pyodermi, furunkulose, abscesser, infiserte sår;
• Behandling av bronkopulmonale bakteriekomplikasjoner av influensa og eksantematøse sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Den daglige dosen er vanligvis 2-3 tabletter på 3.000.000 IE delt inn i 2-3 administrasjoner.
Tablettene skal svelges, uten tygging, med mye væske.
Barn
Den daglige dosen varierer fra 150 000 til 225 000 IE / kg kroppsvekt avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden som skal behandles: denne dosen må deles inn i ¾ administrasjoner Behandlingen må fortsette i minst 48 timer etter at den kliniske eller bakteriologiske tegn på sykdommen. "infeksjon.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon etter administrering av Rovamycin; ettersom bare en liten del av legemidlet elimineres via nyrene (oral og i.v.), er det derfor ikke nødvendig med dosejustering (se pkt. 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er alltid tilrådelig å gjennomføre periodiske kontroller av blodtall og leverfunksjon ved langvarige behandlinger med høye doser.
Spiramycin når ikke terapeutisk nyttige nivåer i cerebrospinalvæsken, derfor er det ineffektivt ved behandling av meningitt.
Sjeldne tilfeller av akutt hemolyse er rapportert hos pasienter med glukose 6-fosfat dehydrogenasemangel; bruk av spiramycin i denne pasientpopulasjonen anbefales derfor ikke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kryssresistens med oleandomycin, erytromycin og med makrolider generelt er mulig.
Levodopa: inhibering av absorpsjon av karbodopa med reduksjon i plasmanivået av levodopa.
Om nødvendig bør pasientene overvåkes nøye og doseringen av levodopa justeres.
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av spiramycin under graviditet er ikke evaluert i kontrollerte studier, men spiramycin har blitt brukt i mange år uten spesielle problemer hos gravide.
Foringstid
Spiramycin skilles ut i morsmelk, derfor anbefales ikke bruk av ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens med evnen til å kjøre kjøretøy og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger inkluderer:
Gastrointestinale lidelser:
Kvalme, oppkast, diaré og svært sjeldne tilfeller av pseudomembranøs kolitt er rapportert for de orale formene.
Overfølsomhetsreaksjoner:
Utslett, elveblest, kløe; svært sjelden: angioødem, anafylaktisk sjokk.
Isolerte tilfeller av vaskulitt, inkludert Henoch-Schonlein purpura.
Nervesystemet lidelser:
Noen ganger tilfeller av forbigående parestesi.
Hepatobiliære lidelser:
Svært sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon er rapportert.
Det er rapportert tilfeller av kolestatisk og blandet hepatitt
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjeldne tilfeller av akutt hemolyse er rapportert (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Det er ingen spesifikk motgift mot spiramycin ved overdosering.
Ved mistanke om overdose anbefales symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske antibakterielle midler, makrolider.
ATC -kode J01FA02.
Antibakteriell aktivitet.
Spiramycin er et antibiotikum av makrolidfamilien isolert fra kulturer av Streptomyces ambofaciens. Det virker på bakterieceller i den proliferative fasen med en bakteriostatisk mekanisme, ved å hemme ribosomal proteinsyntese.
Det utøver antibakteriell aktivitet på grampositive bakterier som: Staphylococcus aureus (også stammer som er resistente mot penicilliner, streptomycin, tetracyklin, kloramfenikol, erytromycin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Det er også effektivt ved infeksjoner forårsaket av noen gramnegative bakterier: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae og i noen rickettsioser og har også vist seg å være aktiv mot Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis og Borrelia vincentii.
Rovamycin har blitt brukt med gunstige resultater ved noen mykoplasmainfeksjoner, uspesifikk uretritt og toksoplasmose. Effekten ved periodontale sykdommer er også påvist.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Tarmabsorpsjonen av Rovamycin er tilfredsstillende, med utseendet av blodtoppen i 2. - 3. time.
Plasmaproteinbinding er omtrent 10%.
Rovamycin har egenskapen til å spre seg raskt inn i vevet og i høye konsentrasjoner.
Antibiotiske konsentrasjoner opp til mer enn 10 ganger de i blodet er funnet i muskler, bein, prostata, nyre, lunge, lever.
I melk finnes det antibiotiske nivåer rundt 20-40 ganger nivåene i serum. Selv i gallen er antibiotikakonsentrasjonene mye høyere enn i blodet.
Spredning over blod-vann og morkaken er beskjeden.
Eliminering av Rovamycin skjer hovedsakelig via galdeveiene, omtrent 10% utskilles via urinveiene.
Andre eliminasjonsveier er avføring og kjertelsekresjoner (spytt, svette, etc.).
Den biologiske halveringstiden i plasma hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 8 timer.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Etter oral administrering elimineres det uforandrede virkestoffet praktisk talt ikke via nyrene.
Etter at i.v. renal eliminasjon er svært lav.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte toksisitetsdata, studert på forskjellige dyrearter og ved forskjellige doseringer, ga ingen indikasjoner på toksiske effekter.
Selv ved langvarig administrering forårsaket stoffet ikke endringer i de forskjellige organene.
Rovamycin ble også funnet verken embryotoksisk eller teratogent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kolloidal vannfri silika, hyprolose, magnesiumstearat, hypromellose, maisstivelse, makrogol 6000, karmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ingen tilfeller av inkompatibilitet er blitt fremhevet.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC blister.
Emballasje: 12 filmdrasjerte tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Rovamycin 3.000.000 I.U. filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter: A.I.C. nr 012322020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 13. juli 1985
Siste fornyelsesdato: 8. februar 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012