Aktive ingredienser: Telmisartan
Micardis 20 mg tabletter
Micardis pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Micardis 20 mg tabletter
- Micardis 40 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Micardis? Hva er den til?
Micardis tilhører en klasse medisiner kjent som angiotensin II -reseptorantagonister. Angiotensin II er et stoff i kroppen som får blodårene til å trekke seg sammen og derved øke blodtrykket. Micardis blokkerer effekten av angiotensin II, noe som får blodårene til å slappe av og dermed senke blodtrykket.
Micardis brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. 'Essential' betyr at høyt blodtrykk ikke skyldes noen annen tilstand.
Høyt blodtrykk, hvis det ikke behandles, kan skade blodårene i mange organer, noe som noen ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, hjerneslag eller blindhet. Normalt har høyt blodtrykk ingen symptomer før slike skader oppstår. Derfor er det viktig å ta regelmessige blodtrykksmålinger for å se om det er gjennomsnittlig.
Micardis brukes også til å redusere kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) hos voksne som er i fare fordi blodtilførselen til hjertet eller bena er redusert eller blokkert eller har hatt et slag eller har høy diabetes. Risiko. Legen din kan fortelle deg om du har høy risiko for disse hendelsene.
Kontraindikasjoner Når Micardis ikke skal brukes
Ikke ta Micardis
- dersom du er allergisk mot telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er mer enn 3 måneder gravid (det er også bedre å unngå Micardis tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
- hvis du har alvorlige leverproblemer som kolestase eller galdeobstruksjon (problemer med drenering av galle fra leveren og galleblæren) eller annen alvorlig leversykdom.
- hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.
Fortell legen din eller apoteket før du bruker Micardis hvis du har noen av tilstandene som er nevnt ovenfor.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Micardis
Snakk med legen din dersom du har eller har lidd av noen av følgende tilstander eller sykdommer:
- Nyresykdom eller nyretransplantasjon.
- Nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i den ene eller begge nyrene).
- Sykdommer i leveren.
- Hjerteproblemer.
- Økt aldosteronnivå (vann- og saltretensjon i kroppen med ubalanse mellom flere mineraler i blodet).
- Lavt blodtrykk (hypotensjon), som er mer sannsynlig å oppstå hvis du er dehydrert (overdreven tap av vann fra kroppen) eller har saltmangel på grunn av vanndrivende behandling ('diuretika'), et saltfattig kosthold, diaré eller oppkast .
- Høye nivåer av kalium i blodet.
- Diabetes.
Snakk med legen din før du bruker Micardis:
- hvis du tar noen av følgende medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
- en ACE-hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril, ramipril), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer.
- aliskiren.
Legen din kan kontrollere nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom. Se også informasjon under overskriften "Ikke bruk Micardis".
- hvis du tar digoksin.
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Micardis anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet om graviditet).
Ved kirurgi eller administrering av bedøvelsesmidler, bør du fortelle legen din at du bruker Micardis.
Micardis kan være mindre effektivt for å senke blodtrykket hos etniske afrikanske pasienter.
Barn og ungdom
Bruk av Micardis anbefales ikke til barn og ungdom opp til 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Micardis
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen din kan beslutte å endre dosen av disse andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I noen tilfeller kan det være nødvendig å slutte å ta et av disse legemidlene. Dette gjelder hovedsakelig medisinene som er oppført nedenfor, tatt samtidig med Micardis:
- Legemidler som inneholder litium for å behandle noen typer depresjon.
- Medisiner som kan øke kaliumnivået i blodet, for eksempel kaliumholdige salterstatninger, kaliumsparende diuretika (noen "diuretika"), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, f.eks. Aspirin eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva (f.eks. cyklosporin eller takrolimus) og antibiotika trimetoprim.
- Diuretika, spesielt når de tas i høye doser med Micardis, kan forårsake overdreven tap av kroppsvann og lavt blodtrykk (hypotensjon).
- Hvis du tar en ACE -hemmer eller aliskiren (se også informasjon under overskriftene: "Ikke ta Micardis" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Digoksin.
Effekten av Micardis kan reduseres ved bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, f.eks. Aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Micardis kan øke effekten av andre medisiner som brukes til å senke blodtrykket eller medisiner som har potensial til å senke blodtrykket (f.eks. Baklofen, amifostin).
I tillegg kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. Du kan føle dette lave blodtrykket som svimmelhet ved å stå opp. Rådfør deg med lege hvis du trenger å endre dosen av andre medisiner mens du tar Micardis.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta Micardis før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Micardis. Micardis anbefales ikke i det hele tatt. Tidlig graviditet og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det tas etter den tredje måneden av svangerskapet.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Micardis anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, spesielt hvis babyen er nyfødt eller ble født for tidlig..
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter kan føle seg svimmel eller trøtt når de tar Micardis. Hvis disse effektene oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Micardis inneholder sorbitol.
Rådfør deg med lege før du tar Micardis hvis du ikke tåler sukker
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Micardis: Dosering
Ta alltid Micardis nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen Micardis er én tablett per dag. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Du kan ta Micardis med eller uten mat. Tablettene skal svelges med litt vann eller annen alkoholfri drikke. Det er viktig å ta Micardis hver dag til legen din forteller deg noe annet. Hvis du har inntrykk av at effekten av Micardis er for sterk eller for svak, kontakt lege eller apotek.
For behandling av høyt blodtrykk er den anbefalte dosen Micardis for de fleste pasienter en tablett på 40 mg daglig for å kontrollere blodtrykket over en 24 -timers periode. Legen din har anbefalt en lavere dose på 20 mg per dag. Micardis kan også brukes i kombinasjon med diuretika som hydroklortiazid, som har vist seg å ha en additiv effekt med kombinasjonen med Micardis når det gjelder blodtrykksreduksjon.
For å redusere kardiovaskulære hendelser er den vanlige dosen Micardis en 80 mg tablett en gang daglig. Ved starten av forebyggende behandling med Micardis 80 mg, bør blodtrykket sjekkes ofte.
Hvis leveren din ikke fungerer som den skal, bør den vanlige dosen på 40 mg per dag ikke overskrides.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Micardis
Hvis du har tatt for mange tabletter ved en feiltakelse, må du kontakte lege eller apotek eller nærmeste sykehusets akuttmottak.
Dersom du har glemt å ta Micardis
Ikke bekymre deg hvis du har glemt å ta medisinen. Ta det så snart du husker det, og fortsett som før. Hvis du glemmer dosen den ene dagen, ta den vanlige dosen dagen etter. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Micardis
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig legehjelp:
Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
Sepsis * (ofte kalt "blodinfeksjon" er en alvorlig infeksjon med en inflammatorisk respons i hele kroppen), rask hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) , men ekstremt alvorlig, og pasientene bør slutte å ta medisinen og konsultere legen umiddelbart. Hvis de ikke behandles, kan de være dødelige.
Mulige bivirkninger av Micardis:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Lavt blodtrykk (hypotensjon) hos pasienter behandlet for å redusere kardiovaskulære hendelser.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Urinveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. Ondt i halsen, bihulebetennelse, forkjølelse), reduserte røde blodlegemer (anemi), høyt kaliumnivå i blodet, vanskeligheter med å sovne, trist (depresjon), besvimelse (synkope), spinnende følelse ( svimmelhet), langsom hjertefrekvens (bradykardi), lavt blodtrykk (hypotensjon) hos pasienter som behandles for høyt blodtrykk, føler seg ustabil ved å stå opp (ortostatisk hypotensjon), pustebesvær, hoste, magesmerter, diaré, ubehag i magen, oppblåsthet oppkast, kløe, økt svette, legemiddelindusert utslett, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter (myalgi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, brystsmerter som svakhet, økte blodkreatininnivåer.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Sepsis * (ofte kalt "blodinfeksjon" er en alvorlig infeksjon med en helkroppsinflammatorisk respons som kan føre til døden), økning i noen hvite blodlegemer (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) allergisk reaksjon (f.eks. utslett), kløe, pustevansker, tungpustethet, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt blodsukkernivå (hos diabetespasienter), angst, søvnighet, unormalt syn, rask hjerterytme (takykardi) ), munntørrhet, magesmerter, endret smak (dysgeusi), nedsatt leverfunksjon (japanske pasienter er mer utsatt for denne bivirkningen), rask hevelse i huden og slimhinner som også kan føre til død (angioødem inkludert dødelig utgang) ), eksem (hudlidelse), rødhet i huden (elveblest), alvorlig hudutslett stoffmisbruk, leddsmerter (artralgi), smerter i ekstremiteter, senesmerter, influensalignende sykdom, reduksjon i hemoglobin (et blodprotein), økning i urinsyrenivåer, økning i leverenzymer eller kreatinfosfokinase i blodet.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Progressiv arrdannelse i lungevev (interstitiell lungesykdom) **.
* Hendelsen kan ha skjedd ved en tilfeldighet eller kan være relatert til en mekanisme som for tiden er ukjent.
** Det har vært rapporter om progressiv arrdannelse i lungevev mens du tok telmisartan, men det er ikke kjent om telmisartan var årsaken.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Fjern Micardis -tabletten fra blisterpakningen umiddelbart før du tar den.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Micardis inneholder
Virkestoff er telmisartan. Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan.
Andre innholdsstoffer er povidon, meglumin, natriumhydroksid, sorbitol (E420) og magnesiumstearat.
Hvordan Micardis ser ut og innholdet i pakningen
Micardis 40 mg tabletter er hvite, avlange, preget med firmalogoen og koden "51H".
Micardis er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i perforerte endoseblister som inneholder 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i flerpakninger som inneholder 360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter) .
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MICARDIS 40 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver tablett inneholder 169 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvite, avlange 3,8 mm tabletter med koden "51H" preget på den ene siden og firmalogoen preget på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hypertensjon:
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Kardiovaskulær forebygging
Reduksjon av kardiovaskulær sykelighet hos voksne med:
- manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (historie med koronarsykdom, hjerneslag eller perifer arteriell sykdom) eller
- diabetes type 2 med dokumentert målorganskade.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Behandling av essensiell hypertensjon:
Den generelt effektive dosen er 40 mg en gang daglig. Noen pasienter kan allerede ha nytte av dosen på 20 mg én gang daglig. I tilfeller der blodtrykkskontroll ikke oppnås, kan dosen av telmisartan økes til maksimalt 80 mg én gang daglig. Alternativt kan telmisartan brukes i kombinasjon med tiaziddiuretika, for eksempel hydroklortiazid, som har vist seg å ha en additiv blodtrykkssenkende effekt, i kombinasjon med telmisartan. Når man vurderer en doseøkning, må man huske på at maksimal antihypertensiv effekt vanligvis oppnås fire til åtte uker etter oppstart av behandlingen (se pkt.5.1).
Forebygging av kardiovaskulær sykelighet og dødelighet:
Den anbefalte dosen er 80 mg en gang daglig. Det er ikke kjent om telmisartandoser under 80 mg er effektive for å redusere kardiovaskulær sykelighet.
Når behandling med telmisartan startes for å redusere kardiovaskulær sykelighet, anbefales nøye overvåking av blodtrykk, og om nødvendig kan det være nødvendig å justere dosen av blodtrykkssenkende legemidler.
Spesielle populasjoner
Pasienter med nyreinsuffisiens:
Erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hemodialyse er begrenset. En lavere startdose på 20 mg anbefales for disse pasientene (se pkt. 4.4). Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Micardis er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3).
Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen ikke overstige 40 mg én gang daglig (se pkt. 4.4).
Eldre pasienter:
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet og effekt av Micardis hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte:
Telmisartan tabletter er til oral administrering en gang daglig og bør tas med væske, med eller uten mat.
Forholdsregler som må tas før håndtering eller administrering av legemidlet:
Telmisartan tabletter bør oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av deres hygroskopiske egenskaper. De må fjernes fra blisterpakningen like før administrering (se pkt. 6.6).
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
- Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6)
- Obstruksjon av galdeveiene
- Alvorlig leverinsuffisiens
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Svangerskap:
Angiotensin II reseptorantagonistbehandling (AIIRA) bør ikke startes under graviditet.En alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet bør brukes for pasienter som planlegger graviditet. Med mindre fortsatt behandling med AIIRA anses å være avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med AIIRA stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Leverinsuffisiens:
Micardis må ikke gis til pasienter med kolestase, galdeobstruksjon eller alvorlig leverinsuffisiens (se pkt. 4.3), da telmisartan hovedsakelig elimineres i gallen. For disse pasientene forventes redusert leverclearance for telmisartan. Micardis skal bare brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Renovaskulær hypertensjon:
Hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose som skyldes en enkelt fungerende nyre, behandlet med et legemiddel som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er det økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyresvikt.
Nyresvikt og nyretransplantasjon:
Når Micardis brukes til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk overvåking av kalium- og kreatininnivåer i serum. Det er ingen data om administrering av Micardis hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Intravaskulær hypovolemi:
Hos pasienter med natriumforringelse og / eller hypovolemi forårsaket av høye doser diuretika, saltbegrensede dietter, diaré eller oppkast, kan symptomatisk hypotensjon oppstå, spesielt etter den første dosen Micardis.Disse forholdene må korrigeres før du starter behandling med Micardis. Natriumtap og / eller hypovolemi bør korrigeres før du starter behandling med Micardis.
Dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Som en konsekvens av hemming av renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har hypotensjon, synkope, hyperkalemi og endringer i nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) blitt rapportert hos mottakelige individer, spesielt i kombinasjon med legemidler som påvirker dette systemet. renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. ved administrering av telmisartan sammen med andre blokkere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet) anbefales derfor ikke. Hvis samtidig administrering anses nødvendig, anbefales det nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Andre forhold med stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Hos pasienter hvis vaskulære tone og nyrefunksjon hovedsakelig er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller med nyresykdom, inkludert renal arteriestenose), behandling med legemidler som påvirker dette systemet, slik som som telmisartan, har vært assosiert med akutt hypotensjon, azotaemi, oliguri eller sjelden akutt nyresvikt (se pkt. 4.8).
Primær aldosteronisme:
Pasienter med primær aldosteronisme reagerer vanligvis ikke på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme renin-angiotensinsystemet, og derfor anbefales ikke bruk av telmisartan.
Aorta- og mitralventilstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
Som med andre vasodilatatorer, bør det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Diabetespasienter behandlet med insulin eller antidiabetika:
Hypoglykemi kan forekomme hos disse pasientene under behandling med telmisartan. Derfor bør passende blodsukkermåling vurderes hos disse pasientene; dosejustering av insulin eller antidiabetika kan være nødvendig, der det er angitt.
Hyperkalemi:
Bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan forårsake hyperkalemi.
Hos eldre pasienter, hos pasienter med nyreinsuffisiens, hos diabetespasienter, hos pasienter som samtidig behandles med andre legemidler som kan øke kaliumnivået og / eller hos pasienter med samtidige hendelser, kan hyperkalemi være dødelig.
Før du vurderer samtidig bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør risiko / nytte-forholdet vurderes.
De viktigste risikofaktorene som må vurderes for hyperkalemi er:
- Diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, alder (> 70 år)
-Kombinasjon med ett eller flere legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og / eller kaliumtilskudd. Legemidler eller terapeutiske klasser av legemidler som kan forårsake hyperkalemi er kaliumholdige salterstatninger, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere), heparin, immunsuppressiva (cyklosporin eller takrolimus) og trimetoprim.
Samtidige hendelser, spesielt dehydrering, akutt hjertesvikt, metabolsk acidose, forverring av nyrefunksjonen, plutselig forverring av nyresykdommer (for eksempel infeksjoner), cellelyse (som akutt iskemi i lemmer, rabdomyolyse, omfattende traumer).
Nøye overvåking av serumkalium anbefales hos risikopasienter (se pkt. 4.5).
Sorbitol:
Dette legemidlet inneholder sorbitol (E420). Pasienter med sjeldne arvelige fruktoseintoleranseproblemer bør ikke ta Micardis.
Etniske forskjeller:
Som observert for angiotensinkonverterende enzymhemmere, er telmisartan og andre angiotensin II -reseptorantagonister tilsynelatende mindre effektive for å senke blodtrykket hos svarte pasienter enn hos andre pasienter, muligens på grunn av høyere forekomst av tilstander preget av et lavt nivå av renin i den svarte befolkningen med hypertensjon.
Annen:
Som med alle antihypertensive midler kan overdreven blodtrykksfall hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk kardiovaskulær sykdom forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan indusere hyperkalemi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øke når den kombineres med andre legemidler som også kan indusere kaliumholdig salterstatning hyperkalemi, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, inkludert COX-2-hemmere selektiv), heparin, immunsuppressiva (cyklosporin eller takrolimus) og trimetoprim.
Utbruddet av hyperkalemi avhenger av assosiasjonen av risikofaktorer. Risikoen øker ved kombinasjon av behandlingene som er oppført ovenfor. Risikoen er spesielt høy når den kombineres med kaliumsparende diuretika og når den kombineres med kaliumholdige salterstatninger. Kombinasjonen, for eksempel med ACE -hemmere eller NSAID, utgjør en lavere risiko så lenge forholdsreglene for bruk er strengt overholdt.
Samtidig bruk anbefales ikke
Kaliumsparende diuretika eller kaliumtilskudd:
Angiotensin II-reseptorantagonister som telmisartan demper diuretisk indusert kaliumtap Kaliumsparende diuretika som spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskudd eller kaliumholdige saltersubstitutter kan føre til en betydelig økning i serumkalium Hvis samtidig bruk er indikert på grunn av dokumentert hypokalemi, bør de administreres med forsiktighet, og serumkaliumnivåer bør overvåkes ofte.
Litium:
Reversible økninger i serum litiumkonsentrasjoner og toksisitet er rapportert under samtidig administrering av litium med angiotensin -konverterende enzymhemmere og angiotensin II -reseptorantagonister, inkludert telmisartan. Assosiasjon viser seg nødvendig, nøye overvåking av serum litiumnivåer anbefales.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler:
NSAIDs (dvs. antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre, COX-2-hemmere og ikke-selektive NSAIDs) kan redusere den antihypertensive effekten av angiotensin II-reseptorantagonister.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av angiotensin II-reseptorantagonister og midler som hemmer cyklo-oksygenase føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert akutt nyresvikt som er Derfor bør samtidig administrering utføres med forsiktighet, spesielt til eldre. Pasienter bør hydratiseres tilstrekkelig og overvåkning av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling og deretter periodisk.
I en studie resulterte samtidig administrering av telmisartan og ramipril i en opptil 2,5 ganger økning i ramipril og ramiprilat AUC0-24 og Cmax.Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Diuretika (tiazid- eller loopdiuretika):
Tidligere behandling med høye doser diuretika som furosemid (loop -diuretikum) og hydroklortiazid (tiaziddiuretikum) kan føre til væskemangel og risiko for hypotensjon ved behandling med telmisartan.
Må tas i betraktning ved samtidig bruk
Andre antihypertensive midler:
Den hypotensive effekten av telmisartan kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensive legemidler.
Basert på farmakologiske egenskaper kan følgende legemidler forventes å potensere de hypotensive effektene av alle antihypertensive midler, inkludert telmisartan: baklofenak, amifostin. I tillegg kan ortostatisk hypotensjon forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva.
Kortikosteroider (systemisk):
Reduksjon av antihypertensiv effekt.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Bruk av angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av AIIRA er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Det er utilstrekkelige data om bruk av Micardis hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. Selv om ingen kontrollerte epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) er tilgjengelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne legemiddelklassen.En alternativ antihypertensiv behandling bør brukes for pasienter som planlegger graviditet. Med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet, med mindre fortsatt behandling med AIIRA anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med AIIRA stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes.
Eksponering for AIIRA i andre og tredje trimester er kjent for å forårsake fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, retardasjon av hodeskallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) hos kvinner. (Se avsnitt 5.3).
Skulle eksponering for AIIRA ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.
Nyfødte hvis mødre har tatt AIIRA bør overvåkes nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
Foringstid:
Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av Micardis under amming, anbefales Micardis ikke, og alternative behandlinger med en bevist sikkerhetsprofil for bruk under amming foretrekkes, spesielt når du ammer et nyfødt eller prematur spedbarn.
Fruktbarhet:
I prekliniske studier ble det ikke observert noen effekt av Micardis på mannlig og kvinnelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner, bør det tas i betraktning at søvnighet og svimmelhet av og til kan oppstå ved antihypertensiv behandling, for eksempel Micardis.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktisk reaksjon og angioødem som kan forekomme sjelden (≥1 / 10.000,
Den totale forekomsten av bivirkninger rapportert med telmisartan var vanligvis sammenlignbar med den som ble rapportert med placebo (41,4% mot 43,9%) i kontrollerte kliniske studier hos pasienter behandlet for hypertensjon. Forekomsten av bivirkninger var ikke doserelatert og var ikke relatert til kjønn, alder eller rase til pasientene. Sikkerhetsprofilen til telmisartan hos pasienter behandlet for reduksjon av kardiovaskulær sykelighet var i samsvar med den hos pasienter behandlet for hypertensjon.
Følgende bivirkninger ble samlet inn fra kontrollerte kliniske studier utført hos pasienter behandlet for hypertensjon og fra rapporter etter markedsføring. Listen inneholder også alvorlige bivirkninger og bivirkninger som avsluttes ved behandling i tre kliniske studier. Langtid som inkluderte 21.642 pasienter behandlet for opptil seks år med telmisartan for å redusere kardiovaskulær sykelighet.
Sammendragstabell over bivirkninger:
Bivirkninger har blitt rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
1,2,3,4: for flere beskrivelser, se underavsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ".
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Sepsis:
En "økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo" ble observert i PRoFESS -studien. Hendelsen kan være et tilfeldig resultat eller kan være relatert til en mekanisme som for tiden er ukjent (se også pkt.5.1).
Hypotensjon:
Denne bivirkningen ble rapportert som vanlig hos pasienter med kontrollert blodtrykk som ble behandlet med telmisartan for å redusere kardiovaskulær sykelighet i tillegg til standardterapi.
Nedsatt leverfunksjon / leversykdom:
De fleste tilfeller etter markedsføring av nedsatt leverfunksjon / leversykdom forekom hos japanske pasienter. Japanske pasienter er mer sannsynlig å oppleve disse bivirkningene.
Interstitiell lungesykdom:
Tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert etter markedsføring i tidsmessig sammenheng med inntak av telmisartan, men en årsakssammenheng er ikke fastslått.
04.9 Overdosering
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om overdose hos mennesker.
Symptomer:
De mest fremtredende manifestasjonene knyttet til overdose av telmisartan var hypotensjon og takykardi; Bradykardi, svimmelhet, økt serumkreatinin og akutt nyresvikt er også rapportert.
Behandling:
Telmisartan fjernes ikke ved hemodialyse. Pasienten bør overvåkes nøye og behandlingen bør være symptomatisk og støttende. Behandlingen avhenger av tiden siden inntak og alvorlighetsgraden av symptomene. Foreslåtte tiltak inkluderer induksjon av utslipp og / eller mageskylling. Aktivt trekull kan være nyttig ved behandling av overdosering. Serumelektrolytt- og kreatininnivåer bør sjekkes ofte. Ved hypotensjon bør pasienten plasseres i liggende stilling, og salter og væsker skal raskt etterfylles.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II -antagonister, uten tilknytning ATC -kode: C09CA07.
Virkningsmekanismen:
Telmisartan er en spesifikk og effektiv oralt effektiv angiotensin II-reseptorantagonist (type AT1). Telmisartan forskyver angiotensin II med en "høy affinitet" fra bindingsstedet til AT1-reseptorsubtypen, som er ansvarlig for de velkjente effektene av "angiotensin II. Telmisartan utviser ingen delvis agonistaktivitet for AT1 -reseptoren. Telmisartan binder selektivt til AT1 -reseptoren. Denne bindingen er langvarig. Telmisartan viser ingen signifikant affinitet til andre reseptorer, inkludert AT2 og andre mindre karakteriserte AT -reseptorer. Funksjonell rolle for disse reseptorene og effekten av deres mulige overstimulering av angiotensin II, hvis nivåer øker, er ukjent. Fra telmisartan. Telmisartan forårsaker en reduksjon i plasma aldosteronnivåer. Telmisartan hemmer ikke human plasma renin eller blokkerer ionekanaler. Telmisartan hemmer ikke det angiotensinkonverterende enzymet (kininase II), som også nedbryter bradykinin. potensering av bradykinin-medierte bivirkninger forventes ikke.
Hos "mennesker resulterer en dose på 80 mg telmisartan i" nesten fullstendig inhibering av "blodtrykksøkningen indusert av" angiotensin II. Den hemmende effekten varer i 24 timer og er fremdeles målbar i opptil 48 timer.
Klinisk effekt og sikkerhet
Behandling av essensiell hypertensjon:
Antihypertensiv aktivitet begynner innen 3 timer etter administrering av den første dosen telmisartan.Maksimal reduksjon i blodtrykket oppnås vanligvis 4 til 8 uker etter oppstart av behandlingen og opprettholdes gjennom langvarig terapi.
Den antihypertensive effekten fortsetter konsekvent i 24 timer etter administrering og inkluderer de siste 4 timene før neste administrering, som demonstrert ved kontinuerlige 24 timers blodtrykksmålinger Dette bekreftes av det faktum at forholdet mellom minimum og maksimal konsentrasjon av telmisartan i placebo- kontrollerte kliniske studier forble konsekvent over 80% etter en dose på 40 mg og 80 mg. C "er en tydelig trend for et forhold mellom dose og tid for å gå tilbake til systolisk blodtrykk (PAS) ved baseline. Fra dette synspunktet er dataene om diastolisk blodtrykk (PAD) ikke konsistente.
Hos hypertensive pasienter reduserer telmisartan både systolisk og diastolisk blodtrykk uten å påvirke pulsen. Bidraget av legemidlets diuretiske og natriuretiske effekt til dets hypotensive effekt er ennå ikke fastslått Den antihypertensive effekten av telmisartan er sammenlignbar med den for legemidler som er representativ for andre klasser av antihypertensive midler (demonstrert i kliniske studier der telmisartan ble sammenlignet med amlodipin , atenolol, enalapril, hydroklortiazid og lisinopril).
Etter brå seponering av telmisartanbehandling går blodtrykket gradvis tilbake til eksisterende verdier over en periode på flere dager, uten at det resulterer i en rebound-effekt.
I kliniske studier som direkte sammenlignet de to antihypertensive behandlingene, var forekomsten av tørr hoste signifikant lavere hos pasienter behandlet med telmisartan enn hos de som ble behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmere.
Kardiovaskulær forebygging:
ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombinasjon med Ramipril Global Endpoint Trial) sammenlignet effekten av telmisartan, ramipril og kombinasjonen av telmisartan og ramipril på kardiovaskulære utfall hos 25 620 pasienter minst 55 år med en historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag, TIA, perifer arteriell sykdom eller type 2 diabetes mellitus assosiert med bevis på målorganskade (f.eks. Retinopati, venstre ventrikkelhypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri) som representerer en populasjon som er utsatt for kardiovaskulære hendelser.
Pasientene ble randomisert til en av følgende tre behandlingsgrupper: telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller kombinasjonen av telmisartan 80 mg pluss ramipril 10 mg (n = 8502) og fulgt i gjennomsnitt observasjonstid på 4,5 år.
Telmisartan har vist lignende effekt som ramipril for å redusere det primære sammensatte endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt. Forekomsten av det primære endepunktet var lik i behandlingsarmene telmisartan (16,7%) og ramipril (16,5%). "Hazard ratio for telmisartan versus ramipril var 1,01 (97,5% KI 0,93-1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 med en margin på 1,13). L" forekomsten av dødelighet av alle årsaker var henholdsvis 11,6% og 11,8% hos pasienter behandlet med telmisartan og ramipril.
Telmisartan ble funnet å være like effektivt som ramipril i de forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag [0,99 (97,5% KI 0,90-1,08, p (non-inferiority) = 0,0004)] , primært endepunkt i referansestudien HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) som evaluerte effekten av ramipril versus placebo.
TRASCEND randomiserte ACE -hemmerintolerante pasienter med lignende inkluderingskriterier som ONTARGET for å motta enten telmisartan 80 mg (n = 2.954) eller placebo (n = 2.972), begge gitt i tillegg til standardterapi. Gjennomsnittlig varighet av oppfølgingsperioden var 4 år og 8 måneder. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av det sammensatte primære endepunktet (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt) (15,7% i telmisartangruppen og 17, 0% i placebo gruppe). Fordelen med telmisartan fremfor placebo ble vist i det forhåndsspesifiserte sekundære endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag [0,87 (95% KI 0,76-1,00, p = 0,048)]. Det var ingen tegn på fordel på kardiovaskulær dødelighet (fareforhold 1,03, 95% KI 0,85 - 1,24).
Hoste og angioødem ble rapportert sjeldnere hos pasienter behandlet med telmisartan enn hos pasienter behandlet med ramipril, mens hypotensjon ble rapportert hyppigere med telmisartan.
Kombinasjonen av telmisartan og ramipril ga ingen fordel i forhold til ramipril eller telmisartan alene Kardiovaskulær dødelighet og alle dødsårsaker var numerisk overlegen i forhold til kombinasjonen. I tillegg var det en signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, nyresvikt, hypotensjon og synkope i kombinasjonsarmen. Derfor er bruk av en kombinasjon av telmisartan og ramipril ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
I studien "Forebyggingsregime for effektiv unngåelse av andre slag" (PRoFESS) hos pasienter i minst 50 år som nylig hadde hatt et slag, ble det observert en "økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70% mot 0,49% [RR 1,43 (95% konfidensintervall 1,00 - 2,06)]; forekomsten av fatale tilfeller av sepsis ble økt for pasienter behandlet med telmisartan (0,33%) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% konfidensintervall 1,14 - 3,76 )]]. Den økte forekomsten av sepsis observert i forbindelse med bruk av telmisartan kan være et tilfeldig resultat eller relatert til en ukjent mekanisme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Absorpsjonen av telmisartan er rask, selv om den absorberte fraksjonen er variabel. Den absolutte biotilgjengeligheten av telmisartan er i gjennomsnitt ca. 50%.
Når telmisartan tas med mat, varierer reduksjonen i området under plasmakonsentrasjonen / tidskurven (AUC0-24) for telmisartan fra omtrent 6% (40 mg dose) til omtrent 19% (160 mg dose) Plasmakonsentrasjoner er like 3 timer etter administrering om telmisartan tas på tom mage eller sammen med et måltid.
Linearitet / ikke-linearitet:
Den svake nedgangen i AUC antas ikke å forårsake en reduksjon i terapeutisk effekt.
Det er ingen lineær sammenheng mellom doser og plasmanivåer. Cmax og i mindre grad AUC øker uforholdsmessig ved doser over 40 mg.
Fordeling:
Telmisartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99,5%), spesielt albumin og alfa-1 syreglykoprotein. Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vdss) er omtrent 500 liter.
Biotransformasjon:
Telmisartan metaboliseres ved konjugering av morsubstansen til glukuronidet. Det er ikke påvist farmakologisk aktivitet for konjugatet.
Eliminering:
Telmisartan viser bi-eksponensiell forfallskinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på mer enn 20 timer. Maksimal plasmakonsentrasjon, (Cmax), og, i mindre grad, området under plasmakonsentrasjon / tidskurven (AUC0-24), øke uforholdsmessig til dosen. Det er ingen klinisk relevant akkumulering når telmisartan tas i anbefalte doser. Plasmakonsentrasjoner er høyere hos kvinner enn hos menn, men dette påvirker ikke signifikant effekten.
Etter oral (og intravenøs) administrering utskilles telmisartan nesten utelukkende i avføringen, hovedsakelig i uendret form. Kumulativ urinutskillelse er leverplasma (ca. 1500 ml / min).
Spesielle populasjoner
Type:
Forskjeller i plasmakonsentrasjoner ble observert mellom kjønn, hos kvinner var Cmax og AUC henholdsvis 3 og 2 ganger høyere enn hos menn.
Pensjonister:
Farmakokinetikken til telmisartan er ikke forskjellig mellom eldre pasienter og de under 65 år.
Nyre dysfunksjon:
En dobling av plasmakonsentrasjonen ble observert hos pasienter med mild til moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid ble lavere plasmakonsentrasjoner observert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved dialyse. Hos pasienter med nyreinsuffisiens er telmisartan sterkt bundet til plasmaproteiner og kan ikke elimineres ved dialyse.Eliminasjonshalveringstiden varierer ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Leverdysfunksjoner:
En økning i absolutt biotilgjengelighet med opptil 100% ble observert i farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Eliminasjonshalveringstiden varierer ikke hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I prekliniske studier av toleranse og sikkerhet forårsaket doser som for å bestemme en eksponering som kan sammenlignes med doseringsområdet som skal brukes i klinisk terapi en reduksjon i erytrocytparametere (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), endringer i nyrehemodynamikk (økning i BUN og kreatinin) samt en økning i kalium hos normotensive dyr. Nyretubulatvidelse og atrofi ble observert hos hunder. I tillegg ble lesjoner i mageslimhinnen (erosjoner, sår eller betennelse) observert hos rotter og hunder. Disse farmakologisk medierte bivirkningene, som det fremgår av prekliniske studier med både angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II -reseptorantagonister, kan forhindres ved administrering av orale saltvannstilskudd.
Økt plasma reninaktivitet og hypertrofi / hyperplasi av renale juxtaglomerulære celler ble observert hos begge artene Disse endringene, også en effekt av hele klassen angiotensinkonverterende enzymhemmere og andre antagonister av reseptor angiotensin II, ser ikke ut til å ha klinisk betydning.
Det ble ikke observert klare tegn på en teratogen effekt, men effekter på postnatal utvikling av avkommet, for eksempel lavere kroppsvekt og forsinket øyeåpning, ble observert ved toksiske doser av telmisartan.
Det var ingen tegn på mutagenese eller relevant klastogen aktivitet i studiene in vitro heller ikke kreftfremkallende hos rotter og mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Povidon (K25); meglumine; natriumhydroksid; sorbitol (E420); magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminium blister (PA / Al / PVC / Al eller PA / PA / Al / PVC / Al). En blister inneholder 7 eller 10 tabletter.
Pakningsstørrelser: Blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller perforerte endoseblister med 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter; flerpakninger som inneholder 360 tabletter (4 pakker med 90 x 1 tabletter).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Telmisartan må oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettens hygroskopiske egenskaper. Tablettene skal fjernes fra blisterpakningen like før administrering.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Str.173, D -55216 Ingelheim am Rhein - Tyskland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/98/090/001 (14 tabletter) - AIC: 034328017
EU/1/98/090/002 (28 tabletter) - AIC: 034328029
EU/1/98/090/003 (56 tabletter) - AIC: 034328031
EU/1/98/090/004 (98 tabletter) - AIC: 034328043
EU/1/98/090/013 (28 x 1 tabletter)
EU/1/98/090/015 (84 tabletter)
EU/1/98/090/017 (30 x 1 tabletter)
EU/1/98/090/019 (90 x 1 tabletter)
EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tabletter)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. desember 1998
Dato for siste fornyelse: 16. desember 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
25/05/2012
