Aktive ingredienser: Econazole
PEVARYL 1% vaginal krem
PEVARYL 50 mg egg
PEVARYL 150 mg egg
PEVARYL 150 mg pessarer ved deponering
PEVARYL 1% kutan løsning for ytre kjønnsorganer
Pevaryl pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Pevaryl 1% krem, Pevaryl 1% kutan spray, alkoholisk løsning, Pevaryl 1% kutan pulver, Pevaryl 1% kutan emulsjon, Pevaryl 1% alkoholfri kutan løsning
- PEVARYL 1% vaginal krem, PEVARYL 50 mg pessarer, PEVARYL 150 mg pessarer, PEVARYL 150 mg depotpessarer, PEVARYL 1% kutan løsning for eksterne kjønnsorganer
Hvorfor brukes Pevaryl? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
PEVARYL er et gynekologisk soppdrepende middel for lokal behandling av soppinfeksjoner.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Mykose i vaginal og ekstern kjønnsregion hos kvinner. Soppinfeksjoner i menneskets ytre kjønnsorganer.
Kontraindikasjoner Når Pevaryl ikke skal brukes
Pevaryl er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pevaryl
Pevaryl Vaginal Cream og Pessaries er kun til intravaginal bruk. Pevaryl er ikke til oftalmisk eller oral bruk. Samtidig bruk av latexkondomer eller membraner med vaginale antimikrobielle preparater kan redusere effekten av latexprevensjonen. Derfor bør ikke produkter som PEVARYL brukes sammen med latexmembraner eller kondomer. Pasienter som bruker sæddrepende midler bør konsultere legen sin, da enhver lokal vaginal behandling kan gjøre sædmidlet inaktivt.
PEVARYL må ikke brukes sammen med andre produkter for intern eller ekstern behandling av kjønnsorganene.
Skulle sensibilisering eller markert irritasjon oppstå, bør behandlingen avsluttes.
Pasienter som er følsomme for imidazoler, kan være følsomme for økonazolnitrat.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pevaryl
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det har vært rapporter om interaksjoner med orale antikoagulantia, som warfarin og acenocoumarol.
Hos pasienter som får orale antikoagulantia, bør det utvises forsiktighet og deres antikoagulant effekt overvåkes oftere.Dosejustering av det orale antikoagulantia kan være nødvendig under behandling med econazol og etter seponering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap
På grunn av vaginal absorpsjon, bør PEVARYL ikke brukes i første trimester av svangerskapet, med mindre legen anser det nødvendig for pasientens helse. PEVARYL kan brukes i andre og tredje trimester hvis de potensielle fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret.
Foringstid
Bruk PEVARYL med forsiktighet hos ammende pasienter.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pevaryl: Dosering
Vaginal krem
Innfør en applikator fylt med vaginal krem (5 cc) dypt inn i skjeden i 15 dager hver kveld før du legger deg, helst i liggende stilling. Behandlingen bør fortsette selv etter at kløen og den hvite utslipp er forsvunnet.
50 mg egg
Introduser et 50 mg egg dypt inn i skjeden i 15 dager hver kveld før sengetid, helst i liggende stilling. Behandlingen bør fortsette selv etter at kløen og den hvite utslippet har forsvunnet.
150 mg egg
Introduser dypt i skjeden, helst i liggende stilling, et vaginal egg på 150 mg hver kveld før sengetid, i 3 påfølgende dager. Hvis mykosen ikke er utryddet etter en uke med behandling, gjenta behandlingen.
Langvarige frigjøringspessarer på 150 mg
Terapien inkluderer en 1-dagers behandling og består i å introdusere dypt i skjeden, helst i liggende stilling, et egg med forlenget frigjøring om morgenen og et om kvelden.
Kutan løsning for ytre kjønnsorganer
Denne farmasøytiske formen skal brukes som en komplementær terapi av PEVARYL vaginal krem og pessarer.
Rens de ytre kjønnsorganene med 10 cc (1 dose) hudoppløsning oppløst i varmt vann.
Behandlingen kan utføres en eller to ganger om dagen.
Behandling av partneren
Både vaginal krem og kutan løsning for ytre kjønnsorganer kan brukes. Vaginal krem påføres en gang daglig i 15 dager etter at den ytre kjønnsområdet er vasket med varmt vann. Den kutane løsningen for ytre kjønnsorganer brukes oppløst i varmt vann. Ikke skyll etter behandlingen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pevaryl
Bivirkninger forbundet med overdosering eller misbruk av Pevaryl bør være i samsvar med bivirkningene som er oppført i avsnittet Bivirkninger. Pevaryl er kun til aktuell bruk.
Ved utilsiktet inntak, behandles med symptomatisk terapi. Hvis produktet ved et uhell påføres øynene, vask med rent eller saltvann og kontakt lege hvis symptomene vedvarer.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pevaryl
Som alle legemidler kan PEVARYL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste rapporterte bivirkningene er kløe, brennende følelse av huden.
Mindre vanlige bivirkninger er: utslett, vulvovaginal brennende følelse, erytem.
I tillegg er det også rapportert om tilfeller av overfølsomhet, angioødem, urtikaria, kontaktdermatitt, hudfolie og reaksjoner på applikasjonsstedet som smerte, irritasjon og hevelse.
Spesielt med den kutane løsningen kan det oppstå lokale sensibiliseringsfenomener.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Oppbevaring. Forlengede pessarer og pessarer: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Vaginal krem: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
PEVARYL 1% vaginal krem
100 g vaginal krem inneholder: aktiv ingrediens: econazol nitrate 1 g;
hjelpestoffer: blanding av stearinsyreestere med glykoler; blanding av fettsyrer med makrogol; vaselinolje; butylhydroksyanisol; benzoesyre; renset vann.
PEVARYL 50 mg egg
1 egg inneholder: aktiv ingrediens: econazol nitrate 50 mg;
hjelpestoffer: blanding av syntetiske triglyserider; blanding av syntetiske glyserider.
PEVARYL 150 mg egg
1 egg inneholder: aktiv ingrediens: 150 mg econazolnitrat;
hjelpestoffer: blanding av syntetiske triglyserider; blanding av syntetiske glyserider.
PEVARYL 150 mg forlengede pessarer
1 egg med deponering inneholder: aktiv ingrediens: mikronisert økonazolnitrat 150 mg;
hjelpestoffer: galaktomanan polysakkarid; kolloidalt silika; blanding av triglyserider av mettede fettsyrer; blanding av syntetiske triglyserider; stearylheptanoat.
PEVARYL 1% kutan løsning for ytre kjønnsorganer
100 ml kutan løsning for ytre kjønnsorganer inneholder: aktiv ingrediens: econazole 1.033 g;
hjelpestoffer: polysorbat 20; benzylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroksyetyl] -N- [2- (laurylamino) -etyl] -aminoeddik natriumsalt av 3,6,9-trioksadokosylsulfat; makrogol 6000 distearat; melkesyre; parfyme 4074; renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
PEVARYL 1% vaginal krem: 78 g tube + 16 engangsapplikatorer
PEVARYL 50 mg egg: 15 egg
PEVARYL 150 mg egg: 6 egg
PEVARYL 150 mg forlengede pessarer: 2 pessarer
PEVARYL 1% Kutan løsning for ytre kjønnsorganer: flaske på 60 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GYNEKOLOGISK PEVARYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PEVARYL 1% vaginal krem
100 g vaginal krem inneholder:
aktiv ingrediens: econazol nitrate 1g
PEVARYL 50 mg egg
1 egg inneholder:
aktiv ingrediens: econazol nitrate 50 mg
PEVARYL 150 mg egg
1 egg inneholder:
aktiv ingrediens: econazol nitrate 150 mg
PEVARYL 150 mg forlengede pessarer
1 egg med utvidet frigjøring inneholder:
aktiv ingrediens: mikronisert økonazolnitrat 150 mg
PEVARYL 1% kutan løsning for ytre kjønnsorganer
100 ml kutan løsning for ytre kjønnsorganer inneholder:
aktiv ingrediens: econazole 1,033 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal krem; egg; egg med forlenget frigjøring; kutan løsning for ytre kjønnsorganer.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vulvovaginale mykoser
Sopp balanitt
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kvinner
Vaginal krem:
1 applikator (5 cc) fylt med vaginal krem satt inn i skjeden i 15 dager hver kveld før sengetid. Behandlingen må fortsette selv etter at de subjektive lidelsene forsvinner (kløe, leukoré).
50 mg egg
1 egg satt dypt inn i skjeden, helst i liggende stilling, hver kveld i 15 dager.
Behandlingen må fortsette selv etter at de subjektive lidelsene forsvinner (kløe, leukoré).
150 mg egg:
1 egg satt dypt inn i skjeden, helst i liggende stilling, hver kveld i tre påfølgende dager. Ved tilbakefall eller hvis kulturkontrolltesten er positiv en uke etter behandling, vil et nytt behandlingsforløp gjentas.
Langvarige frigjøringspessarer på 150 mg:
terapien innebærer behandling av en dag og består i å introdusere dypt i skjeden, helst i liggende stilling, ett egg om morgenen og et om kvelden.
Kutan løsning for ytre kjønnsorganer: denne farmasøytiske formen er et egnet supplement til behandling med eggløsning eller vaginal krem. Rens de ytre kjønnsorganene med 10 cc (1 dose) løsning oppløst i varmt vann. Behandlingen kan utføres en eller to ganger om dagen.
Behandling av partneren: Både vaginal krem og kutan løsning for ytre kjønnsorganer kan brukes. Kremen påføres en gang daglig i 15 dager etter vask av glans og forhud med varmt vann. Løsningen brukes oppløst i varmt vann. Ikke skyll.
Barn (2-16 år)
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått.
Pensjonister
Det er utilstrekkelige data om bruk av PEVARYL hos eldre pasienter over 65 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Pevaryl er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pevaryl Vaginal Cream og Pessaries er kun til intravaginal bruk. Pevaryl er ikke til oftalmisk eller oral bruk.
Samtidig bruk av latexkondomer eller membraner med vaginale antimikrobielle preparater kan redusere effekten av latexprevensjonen. Derfor bør produkter som PEVARYL ikke brukes sammen med latexmembraner eller kondomer. Pasienter som bruker sæddrepende midler bør konsultere legen sin, da enhver lokal vaginal behandling kan gjøre sædmidlet inaktivt.
PEVARYL må ikke brukes sammen med andre produkter for intern eller ekstern behandling av kjønnsorganene.
Skulle det oppstå markert irritasjon eller sensibilisering, bør behandlingen avsluttes.
Pasienter som er følsomme for imidazoler, kan være følsomme for økonazolnitrat.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Econazole er en kjent hemmer av CYP3A4 og CYP2C9 cytokromer. Til tross for den begrensede systemiske tilgjengeligheten av produktet etter vaginal applikasjon (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper), kan det forekomme klinisk relevante interaksjoner som er rapportert hos pasienter som får orale antikoagulantia. "antikoagulerende effekt bør overvåkes. En dosejustering av det orale antikoagulerende legemidlet kan være nødvendig under behandling med econazol og etter seponering.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
I dyreforsøk viste ikke econazolnitrat teratogene effekter, men var føtotoksisk ved høye doser (se pkt. 5.3. Prekliniske sikkerhetsdata). Viktigheten av denne effekten hos mennesker er ukjent.
På grunn av vaginal absorpsjon, bør PEVARYL ikke brukes i første trimester av svangerskapet, med mindre legen anser det nødvendig for pasientens helse. PEVARYL kan brukes i andre og tredje trimester hvis de potensielle fordelene oppveier de mulige risikoene for fosteret.
Bruk mens du ammer
Etter oral administrering av econazolnitrat til diegivende rotter, ble econazol og dets metabolitter utskilt i melk og funnet hos unger. Det er ikke kjent om econazolnitrat skilles ut i morsmelk.
Bruk PEVARYL med forsiktighet hos ammende pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheten til de gynekologiske formuleringene av Pevaryl ble evaluert hos 3630 pasienter i 32 kliniske studier.
Basert på sikkerhetsdataene som er samlet inn fra disse kliniske studiene, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (forekomst ≥ 1%): kløe (1,2%) og brennende følelse av lær (1,2%)
Tabellen nedenfor viser bivirkningene av de gynekologiske formuleringene av Pevaryl, både fra kliniske studier og etter markedsføring, inkludert bivirkningene som allerede er nevnt ovenfor.
Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥1 / 100, ≥1/10.000,
Tabell 1: Bivirkninger
I tillegg er det rapportert om tilfeller av lokale allergiske reaksjoner.
Spesielt med den kutane løsningen kan det oppstå lokale sensibiliseringsfenomener.
04.9 Overdosering
Bivirkninger forbundet med overdose eller misbruk av Pevaryl bør være i samsvar med bivirkningene som er oppført i pkt.4.8 (Bivirkninger).
Pevaryl er kun til aktuell bruk. Ved utilsiktet inntak, behandles med symptomatisk terapi. Hvis produktet ved et uhell påføres øynene, vask med rent eller saltvann og kontakt lege hvis symptomene vedvarer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk klassifisering: gynekologiske soppdrepende midler; imidazolderivater.
ATC -kode: G01AF05.
Econazole har vist en "bredspektret soppdrepende aktivitet mot dermatofytter, gjær og mugg. Det har også blitt påvist en" klinisk relevant virkning mot grampositive bakterier.
Ekonazolnitrat virker ved å ødelegge cellemembraner. Soppcellens permeabilitet øker. Subcellemembraner i cytoplasma er skadet. Virkningsstedet er mest sannsynlig den umettede fettsyrefraktjonen av fosfolipidmembranen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ekonazol absorberes dårlig etter vaginal eller lokal administrering hos mennesker. Maksimal konsentrasjon av econazol og / eller dets metabolitter ble observert 1-2 dager etter administrering og var ca. 20-40 ng / ml for vaginal krem, 15 ng / ml for 50 mg egg, 65 ng / ml for 150 mg egg,
Ekonazol og / eller dets metabolitter i den systemiske sirkulasjonen binder i stor grad (> 98%) til serumproteiner.Ekonazol metaboliseres i stor grad via oksidasjon, deaminering og / eller O-dealkylering med metabolitter som skilles ut via nyrene eller avføring.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Econazole har blitt testet i et stort antall prekliniske sikkerhetsstudier. Akutte toksisitetsstudier viser en stor sikkerhetsmargin. I høydose kroniske toksisitetsstudier (50 mg / kg / dag) har leveren blitt identifisert som et målorgan med minimal toksisitet og fullstendig utvinning.
Resultatene av reproduksjonsstudier viste ingen effekter på fruktbarhet eller teratogenisitet. Lav neonatal overlevelse og fostertoksisitet var bare forbundet med mors toksisitet. Ingen signifikant lokal toksisitet, fototoksisitet, lokal hudirritasjon, vaginal irritasjon eller sensibilisering ble observert. Bare mild øyeirritasjon ble observert med kremformuleringen. I forskjellige tester var det ingen eller begrenset tilstedeværelse av gentoksiske effekter (strukturelle kromosomavvik). Basert på evalueringen av disse dataene og den indikerte administrasjonsmåten, inkludert minimal systemisk eksponering for econazol, er det liten klinisk relevans.. Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført på grunn av den foreslåtte korte administrasjonsperioden og fraværet av gentoksisitet av econazol i en rute som kan føre til utvikling av tumorformasjoner.
For å konkludere, ble prekliniske effekter bare observert ved eksponeringer som ble ansett signifikant over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som tyder på liten klinisk relevans..
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vaginal krem: blanding av estere av stearinsyre med glykoler; blanding av fettsyrer med makrogol; vaselinolje; butylhydroksyanisol; benzoesyre; renset vann.
Egg 50 mg: blanding av syntetiske triglyserider; blanding av syntetiske glyserider.
Eggløsninger 150 mg: blanding av syntetiske triglyserider; blanding av syntetiske glyserider.
Langvarige frigjøringspessarer 150 mg: galaktomannan polysakkarid; kolloidalt silika; blanding av triglyserider av mettede fettsyrer; blanding av syntetiske triglyserider; stearylheptanoat.
Kutan løsning for ytre kjønnsorganer: polysorbat 20; benzylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroksyetyl] -N- [2- (laurylamino) -etyl] -aminoeddik natriumsalt av 3,6,9-trioksadokosylsulfat; makrogol 6000 distearat; melkesyre; parfyme 4074; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente
06.3 Gyldighetsperiode
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på esken.
Vaginal krem: 2 år
50 mg egg: 3 år
150 mg egg: 3 år
150 mg egg med forlenget frigjøring: 3 år
1% kutan løsning for eksterne kjønnsorganer: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Forlengede pessarer og pessarer: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Vaginal krem: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1% vaginal krem - 78 g aluminiumsrør + 16 engangsapplikatorer
50 mg egg - blisterpakninger med 15 egg
150 mg egg - blister med 6 egg
150 mg pessarer med depottabletter - blister med 2 pessarer
1% kutan løsning for ytre kjønnsorganer - 60 ml polyetylenflaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PEVARYL 1% vaginal krem: tube 78 g + 16 appl. Engangs AIC n. 023603121
PEVARYL 50 mg egg - 15 egg AIC n. 023603083
PEVARYL 150 mg egg - 6 egg AIC n. 023603107
PEVARYL 150 mg forlenget egg - 2 egg AIC n. 023603158
PEVARYL 1% kutan løsning for ytre kjønnsorganer - 60 ml flaske AIC n. 023603184
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1978 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
03/2012