Aktive ingredienser: Primidone
Mysoline 250 mg tabletter
Hvorfor brukes Mysoline? Hva er den til?
Mysoline inneholder virkestoffet primidon som tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle anfall.
Mysoline brukes til å behandle visse typer epilepsi og anfall, for eksempel:
- Stor slem
- Psykomotorisk epilepsi (tinninglappepilepsi)
- Idiopatiske, posttraumatiske epilepsier assosiert med klare tegn på hjerneskade eller med endringer i EEG-mønsteret (hvis du er resistent mot andre behandlinger)
- Fokale og jacksoniske kriser
- Myokloniske og akinetiske anfall Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre eller føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Mysoline ikke skal brukes
Ikke ta Mysoline
- hvis du er allergisk mot virkestoffet, mot barbiturater (medisiner som brukes mot søvnløshet eller for behandling av epilepsi) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis du har porfyri (en sjelden arvelig lidelse i blodmetabolismen).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mysoline
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mysoline.
Vær spesielt oppmerksom:
- ved langvarig behandling fordi denne medisinen kan være vanedannende;
- hvis du er kvinne og tar p -piller, fordi du under behandlingen med dette legemidlet ikke lenger kan beskyttes mot graviditet og blødninger mellom menstruasjonene kan forekomme (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Mysoline");
- hvis du har eller har hatt tanker om å skade (selvskade) eller drepe deg selv. Når du tenker på disse tankene, må du kontakte legen din umiddelbart.
- hvis du er eldre eller svekket eller hvis du har puste-, nyre- eller leverproblemer (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Mysoline" - "Bruk hos eldre og hos pasienter med puste-, nyre- eller leverproblemer").
Barn
Forsiktighet er nødvendig hos barn, for hvem legen kan foreskrive en lavere dose.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mysoline
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er viktig fordi noen medisiner kan endre måten Mysoline virker på, eller Mysoline kan endre måten andre medisiner virker på.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- medisiner som brukes til å tynne blodet (antikoagulantia),
- medisiner som inneholder steroider
- medisiner mot bakterielle infeksjoner (antibiotika)
- orale prevensjonsmidler
- medisiner som brukes mot anfall (antikonvulsiva) som fenytoin, fordi Mysoline reduserer effektiviteten;
- medisiner som deprimerer sentralnervesystemet, for eksempel barbiturater eller alkohol, da effekten kan økes.
Mysoline med alkohol
Denne medisinen kan øke effekten av alkohol.Spør legen din om råd før du drikker alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hvis du planlegger å bli gravid, er det viktig at du først snakker med legen din om å fortsette antiepileptisk behandling.
Denne medisinen bør ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig og under medisinsk tilsyn.
Ta denne medisinen bare under graviditet hvis legen din foreskriver den for deg, da den kan øke risikoen for misdannelser hos babyen din (leppe-, hjerte- og blodårssvikt, problemer med nervesystemet).
Gravide kvinner kan ha en reduksjon i folsyre i blodet når de tar Mysoline. I tillegg kan babyer til mødre som har tatt denne medisinen i de sene stadiene av svangerskapet utvikle abstinenssymptomer etter fødselen.
Noen ganger har det blitt observert koagulasjonsproblemer hos avkom til mødre som tok anfallsmedisin under graviditet.
Ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet, da dette kan forårsake plutselige kramper som kan ha alvorlige konsekvenser for deg og babyen din (se avsnitt 3 "Hvis du slutter å ta Mysoline").
Foringstid
Primidonen i denne medisinen går over i morsmelk, og barnet kan forårsake døsighet eller svakhet. Hvis du merker disse symptomene hos babyen din, må du slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan redusere din årvåkenhet og årvåkenheten til refleksene dine. Disse effektene kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis noe av dette skjer med deg.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mysoline: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen, bruksfrekvensen og varigheten av behandlingen vil bli bestemt av legen din i henhold til sykdommen din.
Dosen er vanligvis delt inn i to inntak per dag (morgen og kveld).
Behandlingen starter gradvis. Behandlingen starter med en lav dose, som kan være en halv tablett (125 mg) per dag som skal tas sent på kvelden de første 3 dagene.
Denne dosen justeres av legen din til du har oppnådd kontroll over sykdommen din:
Voksne: øk den daglige dosen på en halv tablett hver 3. dag opp til en dose på 2 tabletter daglig, som skal tas om morgenen og om kvelden. Øk deretter hver tredje dag med en tablett til den optimale dosen for anfallskontroll er nådd (maksimal dose 6 tabletter / dag) Barn: Den daglige dosen kan økes med en halv tablett med intervaller på 3 dager, til effekten er oppnådd. terapeutisk (maksimal dose 4 tabletter / dag).
De anbefalte dosene for vedlikeholdsbehandling er:
Bruk hos eldre og hos pasienter med luftveis-, nyre- eller leverproblemer
Hvis du er eldre eller har puste-, nyre- eller leverproblemer, vil du bli foreskrevet en redusert dose.
Dersom du har glemt å ta Mysoline
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Mysoline
Ikke brått slutte å ta denne medisinen uten å snakke med legen din først, da dette kan forårsake plutselige anfall.
Behandlingen bør reduseres gradvis og under medisinsk tilsyn.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mysoline
Hvis du tar mer Mysoline enn foreskrevet, må du fortelle det til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette arket med deg.
Symptomer på overdosering kan være: forstyrrelser i koordinering av bevegelser (ataksi), bevisstløshet (tap av bevissthet), alvorlige pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mysoline
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I begynnelsen av behandlingen med Mysoline kan følgende oppstå: døsighet, irritabilitet, uoppmerksomhet.
Bivirkninger som er rapportert er:
- symptomer på toksisitet for nervesystemet, spesielt forstyrrelser i koordinering av bevegelser (ataksi), svimmelhet, hodepine (hodepine);
- rytmiske og ufrivillige svingninger i øynene (nystagmus);
- synsforstyrrelser;
- kvalme og oppkast;
Disse effektene har en tendens til å passere spontant, men i tilfelle av sterk individuell følsomhet for stoffet, kan de være så alvorlige at de krever at behandlingen avsluttes;
- alvorlige hudreaksjoner, inkludert alvorlige utslett.
Sjelden er det også rapportert:
- en alvorlig endring av organismen kalt "systemisk lupus erythematosus";
- leddsmerter (artralgi);
- personlighetsendringer, inkludert psykotiske reaksjoner;
- hovne ben (ødem i nedre lemmer);
- tørst;
- overdreven urinproduksjon (polyuri);
- redusert seksuell potens;
- anemi preget av unormalt formede røde blodlegemer (megaloblastisk anemi) og andre endringer i blodet (bloddyskrasier).
Det har vært rapporter om bein sykdom inkludert osteopeni og osteoporose (tynning av bein) og brudd. Kontakt legen din eller apoteket hvis du har vært på antiepileptisk medisin i lang tid, eller hvis du tidligere har hatt osteoporose, eller hvis du tar steroider.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via nettstedet: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Mysoline inneholder
- Den aktive ingrediensen er primidon. Hver tablett inneholder 250 mg primidon.
- Andre innholdsstoffer er: povidon, gelatin, karmellosekalsium, magnesiumstearat, stearinsyre.
Beskrivelse av hvordan Mysoline ser ut og innholdet i pakningen
Mysoline kommer i en eske som inneholder 30 tabletter i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MYSOLINE 250 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 tablett inneholder:
Primidone 250 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Mysoline er indisert for behandling av grand mal og psykomotorisk epilepsi (tinninglobepilepsi).
Den høye effekten av Mysoline i disse formene har også blitt klinisk dokumentert hos pasienter som er resistente mot andre behandlinger, som lider av idiopatiske, posttraumatiske former, assosiert med klare tegn på hjerneskade eller med spesifikke modifikasjoner av EEG-sporet.
Mysoline kan også brukes til behandling av fokale eller jacksoniske anfall, myokloniske og akinetiske anfall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandling med Mysoline bør alltid utføres individuelt i forhold til pasientens kliniske respons. Generelt kan evalueringen av stoffets effektivitet utføres etter noen ukers behandling.Mysoline har hos mange pasienter vist seg effektivt alene, ellers bør det kombineres med andre antikonvulsiva.
Behandlingen bør startes gradvis.
Dosering
OPPSTART DOSERING
Voksne:
De første 3 dagene starter du med en halv tablett daglig sent på kvelden. Øk den daglige dosen på en halv tablett hver 3. dag opp til en dose på 2 tabletter om dagen, som skal tas om morgenen og om kvelden. Øk deretter hver tredje dag med en tablett til den optimale dosen for anfallskontroll er nådd (maksimal dose 6 tabletter / dag).
Pediatrisk populasjon:
Barn opp til 9 år: de første 3 dagene starter med en halv tablett om dagen; Deretter kan den daglige dosen økes med en halv tablett med 3-dagers intervaller til den terapeutiske effekten er oppnådd (maksimal dose 4 tabletter / dag).
Gjennomsnittlig vedlikeholdsdose
Voksne:
3-6 tabletter / dag.
Pediatrisk populasjon:
Barn opptil 2 år 1-2 tabletter / dag
Barn fra 2 til 5 år 2-3 tabletter / dag
Barn fra 6 til 9 år 3-4 tabletter / dag
Barn over 9 år 3-6 tabletter / dag
Den daglige dosen bør ikke overstige 2 g.
Administrasjonsmåte
Det er tilrådelig å dele den daglige dosen i to like doser, som skal tas om morgenen og om kvelden.
Hos noen pasienter kan det være praktisk å gi større doser når anfall er hyppigere. For eksempel:
-administrasjon i en enkelt dose om kvelden, eller med høyere doser om kvelden, ved nattlige angrep;
- hvis angrepene er knyttet til bestemte situasjoner, for eksempel menstruasjonssyklusen, er det ofte nyttig å øke dosen litt i løpet av denne perioden.
Eldre og svekkede pasienter:
Dosereduksjon kan være nødvendig hos eldre og hos pasienter som er svekket eller med nedsatt nyre-, lever- eller respirasjonsfunksjon.
Pasienter som allerede blir behandlet med andre antikonvulsive legemidler:
Hvis pasientens symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre antikonvulsive legemidler eller det har oppstått betydelige bivirkninger, kan Mysoline kombineres med eller erstatte dagens behandling.
Det er tilrådelig å først knytte Mysoline til stoffet som allerede er i bruk etter den beskrevne gradvise administrasjonsplanen. Når en merkbar klinisk effekt er nådd og en dosering av Mysoline ansett som tilstrekkelig, kan den forrige behandlingen avbrytes, alltid gradvis, over en periode på to uker: en for rask suspensjon kan forårsake sykdomsstilstand.
Noen ganger, når den forrige behandlingen er stoppet, må dosen Mysoline økes. Men hvis den forrige behandlingen i stor grad er representert av fenobarbital, må både suspensjonen og substitusjonen av Mysoline -terapi, for å forhindre "overdreven interaksjonssøvnighet, gjøres raskere, og samtidig bør det foretas en evaluering. Nøyaktig dosering av Mysoline.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor barbiturater generelt eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter med porfyri.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Følg de vanlige forholdsreglene for antikonvulsiv terapi med barbituratderivater; etter langvarig administrering kan toleranse og medikamentavhengighet utvikles.
Brå seponering av behandling hos epileptiske pasienter kan indusere status for epilepticus.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet og dosereduksjon kan være nødvendig hos barn, eldre, svekkede pasienter eller med nedsatt nyre-, lever- eller respirasjonsfunksjon.
Hos kvinner som bruker orale prevensjonsmidler og antikonvulsive legemidler, er det rapportert intermenstruell blødning og svikt i prevensjonsbehandling: dette er sannsynligvis bestemt av induserende virkning av leverenzymer forårsaket av antikonvulsiva, noe som kan resultere i en akselerert hormonell metabolisme.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet og dosereduksjon kan være nødvendig hos eldre, hos svekkede pasienter eller med nedsatt nyre-, lever- eller respirasjonsfunksjon.
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert hos pasienter som får antiepileptika i sine forskjellige indikasjoner. En metaanalyse av randomiserte kliniske studier versus placebo fremhevet også tilstedeværelsen av en beskjeden økning i risikoen for selvmordstanker og oppførsel.
Mekanismen for denne risikoen er ikke etablert, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko med Mysoline.
Derfor bør pasientene overvåkes for tegn på selvmordstanker og oppførsel, og passende behandling bør vurderes i så fall. Pasienter (og omsorgspersoner) bør instrueres i å varsle sin behandlende lege hvis tegn på selvmordstanker eller oppførsel viser seg.
Pediatrisk populasjon
Legemidlet bør brukes med forsiktighet og dosereduksjon kan være nødvendig hos barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Fenobarbital, metabolitten av primidon, er en enzyminduktor, derfor kan effekten av noen legemidler (antikoagulantia, binyresteroider, antibiotika, orale prevensjonsmidler og antikonvulsiva som fenytoin) reduseres ved gradvis akselerasjon av metabolismen.
Effekten av andre stoffer som har en depressiv virkning på sentralnervesystemet, for eksempel alkohol og barbiturater, kan forsterkes ved administrering av primidon.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Pasienter som kan bli gravide eller i fertil alder bør gis spesifikke råd.
Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når pasienten planlegger å bli gravid.
Risikoen for medfødte defekter øker med en faktor 2 til 3 ganger hos avkom til mødre som er behandlet med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterte er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter.
Det mulige ansvaret for antikonvulsiv terapi må derfor tas i betraktning, og det bør vurderes å fortsette behandlingen.
Langvarig antikonvulsiv behandling kan være assosiert med en reduksjon i folatnivået i serum.
Siden folsyrebehovet har økt under svangerskapet, anbefales det at pasienter med risiko utsettes for regelmessige kontroller, og selv om det er kontroversielt, bør folsyre og vitamin B12 vurderes.
Hos nyfødte hvis mødre ble gitt Mysoline i den siste graviditetsperioden, kan abstinenssymptomer forekomme.
Antikonvulsiv behandling under graviditet har noen ganger vært assosiert med koagulasjonsforstyrrelser hos nyfødte. Av denne grunn må gravide pasienter behandles i løpet av den siste måneden av svangerskapet og fram til levering med vitamin K1. I fravær av denne forbehandlingen, er det tilrådelig å administrere 10 mg vitamin K1 ved levering og 1 mg per dag. Nyfødt like etter fødsel.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser av monoterapi. Derfor er det viktig at monoterapi praktiseres når det er mulig.
Brå avbrudd i antiepileptisk behandling bør ikke praktiseres på grunn av faren for gjenopptakelse av anfall som kan få alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Foringstid
Primidon går over i morsmelk, så hvis du ser døsighet eller svakhet hos ammende spedbarn, må du slutte å amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Behandling med Mysoline, som med andre antikonvulsiva, kan føre til redusert årvåkenhet; derfor kan hurtigheten til reflekser, som den som kreves for føreren av motorvogner, dempes.
04.8 Bivirkninger -
Hvis bivirkninger oppstår, er de vanligvis begrenset til de tidlige behandlingsstadiene: pasienter kan oppleve døsighet, irritabilitet, uoppmerksomhet. Nevrotoksiske symptomer som ataksi, svimmelhet, hodepine, nystagmus, synsforstyrrelser, kvalme og oppkast er rapportert, men er vanligvis forbigående selv når de er intense.
I tilfeller av egenart kan det imidlertid oppstå akutte og alvorlige nevrotoksiske symptomer slik at behandlingen må avbrytes. Dermatologiske reaksjoner, inkludert alvorlige hudutslett, og sjelden systemiske endringer som systemisk lupus erythematosus, er rapportert. Tilfeller av artralgi og personlighetsendringer, inkludert psykotiske reaksjoner, har blitt rapportert sjelden.
Andre sjeldne bivirkninger inkluderer ødem i nedre ekstremiteter, tørst, polyuri og redusert seksuell potens. I unntakstilfeller kan megaloblastisk anemi forekomme, for eksempel med fenytoin og fenobarbital. Denne anemi kan vanligvis korrigeres ved å administrere folsyre eller vitamin B12 samtidig, men i sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen.
I noen tilfeller er det oppnådd bedre resultater ved administrering av både folsyre og vitamin B12 samtidig (se også avsnittet "Graviditet"). Det har vært isolerte rapporter om andre bloddyskrasier.
Det har vært rapporter om redusert beinmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og brudd hos pasienter på langvarig Mysoline-behandling. Mekanismen som Mysoline påvirker beinmetabolismen er ikke identifisert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ved overdose kan det oppstå forskjellige grader av CNS -depresjon som, avhengig av inntatt dose, manifesterer seg som ataksi, bevissthetstap, respirasjonsdepresjon og koma.
Behandling av overdosering innebærer aspirasjon av mageinnhold og vanlige støttende tiltak Det er ingen spesifikk motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, barbiturater og derivater, ATC -kode: N03AA03
Virkningsmekanismen
Mysoline er et antikonvulsivt legemiddel, hvis aktive ingrediens er primidon.
Primidon omdannes til to aktive metabolitter: fenobarbital og fenyletylmalonamid. Sistnevnte forbedrer også fenobarbitalaktivitet hos forsøksdyr.
Den nøyaktige virkningsmekanismen til Mysoline, som for andre antikonvulsiva midler, er ennå ikke kjent. Imidlertid er det sannsynlig at effektene på nevronmembranen, spesielt når det gjelder modifikasjoner av ioneflukser, spiller en grunnleggende rolle.
Farmakodynamiske effekter
Mysoline, som andre antikonvulsiva, kan indusere leverenzymer, og selv om det ikke er tilstrekkelig bevis for et direkte årsakssammenheng, er det en teoretisk risiko for å forårsake leverskade.
Mysoline kan også påvirke metabolismen av vitamin D som kan disponere for utvikling av beinlidelser.
Klinisk effekt og sikkerhet
Hos laboratoriedyr har Mysoline vist seg å være veldig aktiv for å forhindre kramper fra elektriske eller kjemiske stimuli (pentametylentetrazol).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Mysoline absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås omtrent 3 timer etter inntak.
Fordeling
Primidon er godt fordelt i alle organer og vev: det krysser blod-hjerne- og placentabarrieren og skilles ut i morsmelk.
Biotransformasjon
Primidon gjennomgår metabolsk transformasjon med dannelsen av to aktive derivater: fenobarbital og fenyletylmalonamid. Begge metabolittene akkumuleres i kroppen under kronisk behandling.
Etter oppstart av behandlingen kan det være en forsinkelse på flere dager med utseendet av fenobarbital i plasma.
Eliminering
Halveringstiden til primidon i plasma er omtrent 10 timer, en tid kortere enn de viktigste metabolittene.
Primidon og fenyletylmalonamid binder seg i liten grad til plasmaproteiner, mens omtrent halvparten av fenobarbital binder seg til dem.
Omtrent 40% av stoffet utskilles uendret i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Toksisiteten til primidon har blitt studert hos mange dyrearter og ble funnet å være usedvanlig lav. Når det gjelder unike orale doser for å indusere minimal nevrologisk eller annen toksisitet, er Mysoline 22 ganger mindre giftig enn fenobarbital hos mus, og 18 ganger mindre giftig hos rotter.
Hvis akutte dødelige doser sammenlignes med effektive doser (forhold LD50 / ED50, med konvulsjonstesten fra elektrisk stimulus hos rotte), svinger en terapeutisk indeks mellom 300 og 400: 1 for enkelt orale doseresultater.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Povidon, gelatin, kalsiumkarmellose, magnesiumstearat, stearinsyre.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Kartong som inneholder 30 tabletter på 250 mg i blisterpakninger (aluminium / melk hvit PVC).
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Farmasøytisk laboratorium SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Mysoline 250 mg tabletter - 30 tabletter: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 1. oktober 1991
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
1. februar 2015
