BIMIXIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Bimixin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Neomycin (neomycinsulfat), Bacitracin

BIMIXIN 25.000 I.U. + 2500 I.U. tabletter
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15000 I.U. sirup

Hvorfor brukes Bimixin? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Intestinal antibakteriell

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Infeksjoner i tarmkanalen forårsaket av bakterier som er følsomme for neomycin og bacitracin.

Kontraindikasjoner Når Bimixin ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor neomycin og bacitracin eller andre komponenter i produktet; nyresvikt; myasteniske syndromer; malabsorpsjon.

Antibiotika bør ikke administreres samtidig med potensielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cefalosporiner, etc.)

Produkter som inneholder neomycin til oral bruk er kontraindisert hos barn under to år. Til og med delvis tarmobstruksjon.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Bimixin

Etter gjentatt eller langvarig administrering kan utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer forekomme; det er særlig muligheten for stafylokokk enterocolitt. I slike tilfeller må pasienten holdes under kontroll ved å sette i gang passende behandling. Under behandlingen er det tilrådelig å utføre periodiske kontroller av nyrefunksjon og audiometriske tester for raskt å avsløre tegn på nefros og ototoksisitet. Antiemetiske eller antikinetiske legemidler bør ikke gis samtidig, da disse kan forhindre tidlig gjenkjenning av tidlige tegn på ototoksisitet. Spesiell forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med leverskader, selv av beskjeden alvorlighetsgrad, siden det er mulig å samle små doser antibiotika som noen ganger kan absorberes, spesielt på nivå av tarmskader.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bimixin

Antibiotika bør ikke administreres samtidig med potensielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cefalosporiner, etc.).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Hos kvinner under graviditet, amming og i spedbarn, bør produktet brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn. Neomycin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar potensielt ototoksiske legemidler, antikoagulantia og nevromuskulære blokkeringsmidler. Samtidig bruk av svært aktive diuretika bør unngås på grunn av mulig forbedring av de negative effektene på nyrene og den akustiske nerven.

Sirupformuleringen inneholder sukrose. Dette må tas i betraktning hos diabetespasienter og hos de som har et lavt kaloriinnhold.

Det anbefales å stoppe behandlingen når symptomene knyttet til infeksjonen har opphørt (behandlingen bør imidlertid ikke forlenges utover 3-5 dager).

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Bimixin: Dosering

1-2 tabletter eller 2 dessertskjeer hver 6-8 time etter behov.

Hos barn over to år, 1 dessertskje (10 ml) eller en tablett hver 6-8 time. Les instruksjonene nedenfor nøye for å tilberede sirupen.

Behandlingen bør ikke forlenges utover 3-5 dager.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bimixin

Med svært høye doser neomycin er manifestasjoner av nefrotoksisitet og ototoksisitet som krever tilstrekkelig behandling (peritonealdialyse eller hemodialyse) mulig.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bimixin

De hyppigst rapporterte er kvalme, oppkast og forstoppelse. Under langvarige eller gjentatte behandlinger kan det oppstå et malabsorpsjonssyndrom med diaré og steatorrhea, sannsynligvis knyttet til inhibering av lipaser, fenomener nefrotoksisitet (oliguri, albuminuri, sylindruri, hematuri, hyperazotemi) og ototoksisitet (svimmelhet, summende, hypoacusis).

Sjelden overfølsomhetsreaksjoner med hudutslett av forskjellige typer og steder.

Hvis det oppstår uønskede effekter som ikke er beskrevet ovenfor, bør pasienten varsle legen eller apoteket.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Etter tilberedning er det lurt å bruke BIMIXIN SYRUP innen fire dager, fortrinnsvis oppbevar pakningen på et kjølig sted.

OBS: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Ikke bruk medisinen etter denne datoen.

Sammensetning og farmasøytisk form

BIMIXIN tabletter

En tablett inneholder:

Aktive prinsipper:

neomycinsulfat F.U. 25.000 I.U., Bacitracin F.U. 2500 I.U.

Hjelpestoffer:

laktose, maisstivelse, potetstivelse, utfelt silika, talkum, stearinsyre.

BIMIXIN sirup

Beholderen til beholderen inneholder:

Aktive prinsipper:

neomycinsulfat F.U. 150 000 I.U., Bacitracin F.U. 15 000 I.U.

Hjelpestoff

sukrose.

Flasken med 60 ml sirup inneholder: sukrose, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumsitrat, appelsinsmak, natriumedetat, sakkarin, renset vann.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Flaske med 16 tabletter til oral bruk.
Flaske med 60 ml sirup + beholder med antibiotika til oral bruk.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Bimixin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BIMIXIN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Tabletter:

Hver tablett inneholder:

Aktive prinsipper

neomycinsulfat F.U. 25 000 I.U.

bacitracin F.U. 2500 I.U.

Sirup:

Hvert hetteglass med reservoar inneholder:

Aktive prinsipper

neomycinsulfat F.U. 150 000 I.U.

bacitracin F.U. 15 000 I.U.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Delbare tabletter, til oral administrering

Sirup, til oral administrering.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Infeksjoner i tarmkanalen påført av bakterier som er følsomme for neomycin og bacitracin.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

1-2 tabletter eller 2 dessertskjeer hver 6-8 time, i henhold til sakens behov. Hos barn over to år 1 dessertskje (10 ml) eller 1 tablett hver 6-8 time. Behandlingen bør imidlertid ikke forlenges utover 3-5 dager.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor neomycin og bacitracin eller andre komponenter i produktet; nyresvikt; myasteniske syndromer; malabsorpsjon. Produkter som inneholder neomycin til oral bruk er kontraindisert hos barn under to år. Videre bør antibiotika ikke administreres samtidig med potensielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cefalosporiner, etc.). Selv delvis tarmobstruksjon.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Etter gjentatt eller langvarig administrering kan utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer forekomme; det er særlig muligheten for stafylokokk enterocolitt. I slike tilfeller må pasienten holdes under kontroll ved å sette i gang passende behandling. Under behandlingen er det tilrådelig å utføre periodiske kontroller av nyrefunksjon og audiometriske tester for raskt å avsløre tegn på nefros og ototoksisitet. Antiemetiske eller antikinetiske legemidler bør ikke gis samtidig, da disse kan forhindre tidlig gjenkjenning av tidlige tegn på ototoksisitet. Det anbefales å stoppe behandlingen når symptomene knyttet til infeksjonen har opphørt (behandlingen bør imidlertid ikke forlenges utover 3-5 dager).

Spesiell forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med leverskader, selv av beskjeden alvorlighetsgrad, siden det er mulig å akkumulere små doser antibiotika som noen ganger kan absorberes, spesielt på nivå av tarmskader.

Sirupformuleringen inneholder sukrose. Dette må tas i betraktning hos diabetespasienter og hos de som har et lavt kaloriinnhold.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Neomycin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar potensielt ototoksiske legemidler, antikoagulantia og nevromuskulære blokkeringsmidler. Videre bør antibiotika ikke administreres samtidig med potensielt nefrotoksiske midler (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, colistin, cefalosporiner, etc.). Samtidig bruk av svært aktive diuretika bør unngås på grunn av mulig forbedring av det negative effekter på nyrene og hørselsnerven.

04.6 Graviditet og amming

Hos kvinner under graviditet, amming og i spedbarn, bør produktet brukes i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen begrensninger.

04.8 Bivirkninger

04.9 Overdosering

Med svært høye doser neomycin er manifestasjoner av nefrotoksisitet og ototoksisitet som krever tilstrekkelig behandling (peritonealdialyse eller hemodialyse) mulig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

ATC -kode: A07AA51

Bimixin er en "kombinasjon av neomycin og bacitracin indisert for behandling av bakterielle infeksjoner i tarmkanalen som er følsomme for de to antibiotika.

Bacitracin: polypeptid med en kompleks struktur dannet av flere komponenter, produsert av en sporogen, Gram-positiv stamme av Bacillus subtilis. Bacitracin er bakteriedrepende mot mange gram-positive bakterier, noen gramnegative basiller og mikroorganismer i clostridialgruppen, det hemmer også Endamoeba histolytica og Treponema pallidum Virkningsmekanisme som ligner penicilliner: inhibering av syntese av bakterievegg.

Neomycin: polybasisk forbindelse med en kompleks struktur produsert av metabolismen av Streptomyces fradiae. Neomycin har et bredt spektrum av virkninger, inkludert mange gram-positive og gramnegative mikroorganismer, mykobakterier og Endamoeba histolytica. Det har kryssresistens med paromomycin og kanamycin. Virkningsmekanisme: inhibering av endocellulær proteinsyntese.

Bacitracin + neomycin: Den forskjellige virkningsmekanismen og den bakteriedrepende aktiviteten er den teoretiske forutsetningen for den positive synergistiske eller additive interaksjonen mellom de to antibiotika, demonstrert i "vitro" av forskjellige forfattere. På 36 patogene stammer ble økningen i foreningens antibakterielle aktivitet sammenlignet med enkeltkomponentene funnet i 94,5% av de testede stammene.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Neomycin etter oral administrasjon viser en dårlig absorpsjon i størrelsesorden 3% av den totale dosen, mens resten elimineres uendret via avføringen. Bacitracin viser ikke nevneverdig absorpsjon etter oral administrering.