Aktive ingredienser: Metadoksin
METADOXIL 500 mg tabletter
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral løsning
Metadoxil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - METADOXIL 500 mg tabletter, METADOXIL 500 mg / 15 ml oral løsning
- METADOXIL 300 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Metadoxil? Hva er den til?
METADOXIL inneholder den aktive ingrediensen metadoksin, som brukes i alkoholforgiftning.Dette legemidlet virker ved å redusere alkoholnivået i blodet (alkohol) og lette eliminering i urinen.
Dette legemidlet er indikert ved langvarig tilstand forårsaket av vanlig og langvarig bruk av alkoholholdige drikker (kronisk alkoholisme).
Ved akutt alkoholforgiftning (akutt etylisme) er METADOXIL 300 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning indikert.
Kontraindikasjoner Når Metadoxil ikke skal brukes
Ikke ta METADOXIL
- dersom du er allergisk mot metadoksin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Metadoxil
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker METADOXIL.
Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din dersom du har Parkinsons sykdom og blir behandlet med levodopa, ettersom metadoksin kan redusere effekten (se avsnitt "Andre legemidler og METADOXIL").
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn og ungdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Metadoxil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din dersom du bruker levodopa, som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, da metadoksin kan redusere effekten.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
METADOXIL anbefales ikke under graviditet, unntatt i tilfeller av absolutt nødvendighet og under direkte medisinsk tilsyn.
Ikke ta METADOXIL hvis du ammer fordi metadoksin senker nivået av et hormon, kalt prolaktin, i blodet (hypoprolaktinsenkende virkning) (se avsnitt "Ikke bruk METADOXIL").
Kjøring og bruk av maskiner
METADOXIL påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral løsning inneholder sukrose og metylparahydroksybenzoat
Denne medisinen inneholder sukrose, en sukkertype. Hvis du har blitt diagnostisert av legen din med "intoleranse for noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Spesielt inneholder hvert hetteglass 7,5 g sukrose. Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes mellitus. Kan være skadelig for mennesker med diabetes. tenner.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral løsning inneholder metylpara-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Metadoxil: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
METADOXIL 500 mg tabletter
Den anbefalte dosen er 2 tabletter daglig som skal tas gjennom munnen (oralt) ved behandling av kroniske tilstander.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral løsning
Den anbefalte dosen er 2 hetteglass per dag som skal tas gjennom munnen (oralt) ved behandling av kroniske tilstander.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Metadoxil
Dersom du har tatt for mye METADOXIL
Det er ingen kjente tilfeller av overdosering av dette legemidlet.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av METADOXIL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta METADOXIL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Metadoxil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- allergiske reaksjoner (overfølsomhet);
- nummenhet, prikking, ømhet og svakhet i armer og ben (perifer nevropati). Disse symptomene oppstår spesielt hvis du tar medisinen i lang tid og har en tendens til å forsvinne etter at behandlingen er avsluttet;
- svimmelhet, desorientering;
- diaré, oppkast;
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake svelging og pustevansker (angioødem), hudirritasjon (utslett, elveblest), kløe;
- redusert matlyst.
I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra underliggende sykdomssymptomer
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C og beskyttet mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva METADOXIL inneholder
METADOXIL 500 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er metadoksin. Hver tablett inneholder 500 mg metadoksin.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral løsning
- Den aktive ingrediensen er metadoksin. Hvert 15 ml hetteglass inneholder 500 mg metadoksin.
- Andre innholdsstoffer er: sukrose, sorbinsyre, natriumedetat, metyl-p-hydroksybenzoat, mandarinsmak, renset vann.
Beskrivelse av hvordan METADOXIL ser ut og innholdet i pakningen
METADOXIL 500 mg tabletter
Eske med 30 tabletter.
METADOXIL 500 mg / 15 ml oral løsning
Eske med 10 hetteglass på 15 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
METADOXIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
500 mg tabletter : én tablett inneholder
Aktivt prinsipp: metadoksin (pyridoksol L-2-pyrrolidon-5-karboksylat) 500 mg
300 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning : et 5 ml hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: metadoksin (pyridoksol L-2-pyrrolidon-5-karboksylat) 300 mg
500 mg / 15 ml oral løsning : ett 15 m hetteglassLinneholder:
Aktivt prinsipp: metadoksin (pyridoksol L-2-pyrrolidon-5-karboksylat) 500 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
• tabletter
• injiserbar løsning
• oral løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt og kronisk etylisme
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Akutt etylisme: 1-2 ampuller intramuskulært eller intravenøst.
Kronisk etylisme: 2 tabletter eller 2 hetteglass per dag oralt eller en ampull per dag intramuskulært eller intravenøst.
Barn
Bruk av Metadoxil anbefales ikke til barn og ungdom på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Foringstid.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet bør utvises hos parkinsonister behandlet med levodopa fordi produktet kan redusere dets terapeutiske effekt.
Advarsler om hjelpestoffer :
Metadoksil injiserbar løsning inneholder natriummetabisulfitt; dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere. Produktet inneholder også metyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
Metadoksil oral løsning inneholder metyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Hvert hetteglass inneholder 7,5 gram sukrose, dette bør tas i betraktning ved diabetes mellitus; Det bør også tas i betraktning at sukrose kan være skadelig for tennene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Metadoksin kan øke den perifere dekarboksyleringen av levodopa, noe som reduserer effekten.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kliniske data tilgjengelig om bruk av Metadoxil under graviditet, derfor er den potensielle risikoen for graviditet ikke kjent.Metadoxil bør derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt vurdert.
Metadoksil er kontraindisert under amming fordi metadoksin utøver en hypoprolaktinemiserende virkning.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er ingen kjente negative effekter av Metadoxil på disse funksjonene.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger har blitt rapportert svært sjelden; Det bør bemerkes at det i noen tilfeller kan være vanskelig å skille bivirkninger fra underliggende sykdomssymptomer.
Langvarig bruk kan sjelden føre til utbrudd av perifere nevropatier som etter noen tid går tilbake etter avsluttet behandling.
Bivirkninger rapportert som følge av både kliniske studier og etter markedsføring som spontane rapporter fra helsepersonell, er oppført nedenfor, etter systemorganklasse og frekvens.
Frekvens er definert som: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
frekvensklasse, rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapporter om overdosering ved bruk av metadoksin, og derfor er ingen erfaring tilgjengelig. Hvis overdosering oppstår, bør pasienten overvåkes og behandlingen rettes mot symptombehandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler som brukes i alkoholavhengighet: ATC -kode: N07BB.
Eksperimentell farmakologi: Metadoksin reduserer alkoholnivået og varigheten av vevets eksponering for alkoholens skadelige virkning ved å lette metabolismen og øke urin eliminering av alkohol og dets giftige metabolitt: acetaldehyd.Det utfører en beskyttende handling på cellen og forhindrer endringer som følge av redoksubalanse, faktisk letter det oksidasjon av overskytende NADH, opprettholder høye nivåer av glutation, bidrar til å beskytte membranene mot lipoperoksidativ skade, motsetter fall i lever- og cerebral nivåer av ATP, stimulerer dens "de novo" syntese. Det virker også på nevrotransmittere og øker frigjøringen av GABA og acetylkolin. Til slutt har metadoksin blitt anerkjent for å ha anti-emetiske egenskaper.
Klinisk farmakologi:
Behandling med metadoksin ved akutt alkoholisme har gjort det mulig å markere effekten og hastigheten på virkningen på den eksitomotoriske komponenten ved akutt alkoholisk forgiftning. Ved kronisk alkoholisme, uten alkoholavholdenhet under behandlingen, genereres en trend mot statistisk signifikant normalisering av biokjemiske parametere i serum som gGT (hovedendret markør for kronisk alkoholisme), bilirubin og GOT. Til slutt, i de alkoholemiske lastkurvene, hos det friske individet, ble en raskere kinetikk for eliminering av alkohol fra blodet fremhevet og en tilnærming til grenseverdiene for ornityl-karbamyl-transferase (OCT) enzym som rapporterer, spesielt i lever, skade på mitokondrieapparatet, generator av kjemisk energi.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Den orale absorpsjonen av 20 og 50 mg / kg medisin tilsvarer 60 - 80% etter 3 timer (hund). Intravenøst oppnås de samme hastighetene på 25 min. I korrespondanse med de respektive platåene (ca. 3 timer oralt og 1 time med vene) det merkes ingen merkbar økning i urinutskillelse. Dette betyr at metadoksin er involvert i metabolismen av aminosyrer og pyridoksin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisiteten til produktet ble funnet å være svært lav. Den dødelige dosen 50 i.v. tilsvarer 3480 mg / kg (mus), mens via i.p. LD50 er høyere enn 6 g / kg (rotte). Subakutt toksisitet ble testet i 40 dager hos 3 dyrearter ved 2 doser, hvorav den høyeste var 1,5 g / kg oralt. De humorale funnene og obduksjonsundersøkelsen viste ikke avvik fra normen Subkronisk toksisitet ble evaluert med oral behandling hos hunden og hos rotten fortsatte i 26 uker. Hos hunden dukket det opp motilitetsforstyrrelser for doser tilsvarende 0,5 g / kg av kroppsvekt Oppsummert kan det sies at METADOXIL har avslørt lave toksiske egenskaper for både akutt og kronisk behandling. Mutagenese: Negative undersøkelser for tester som brukes internasjonalt (Ames -test og tester på pattedyrceller dyrket in vitro). Teratogenese: Ingen skadelige effekter ble observert hos hunnrotter og kaniner i svangerskapet, eller teratogen aktivitet på fostre og avkom
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
500 mg tabletter:
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
300 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Hjelpestoffer: natriummetabisulfitt, natriumedetat, metyl-p-hydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker.
500 mg / 15 ml oral løsning:
Hjelpestoffer: sukrose, sorbinsyre, natriumedetat, metyl-p-hydroksybenzoat, mandarinaroma, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier må legemidlet ikke blandes med andre produkter
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 5 år, uåpnet;
Oral løsning: 3 år, i uåpnet emballasje.
Injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år, uåpnet.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C og beskyttet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- Tabletter: blister av PVC / PE / PVDC-aluminium koblet. Eske med 30 tabletter.
- Injiserbar løsning: hetteglass med nøytrale farger. Eske med 10 hetteglass à 5 ml.
- Muntlig løsning: glass flasker. Kartong som inneholder 10 hetteglass à 15 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
500 mg tabletter-30 tabletter AIC 025316011
300 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning - 10 ampuller 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml oral løsning - 10 hetteglass med 15 ml AIC 025316035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1984 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. oktober 2015