Aktive ingredienser: Candesartan
Atacand 4 mg tabletter
Atacand 8 mg tabletter
Atacand 16 mg tabletter
Atacand 32 mg tabletter
Hvorfor brukes Atacand? Hva er den til?
Navnet på medisinen er Atacand. Den aktive ingrediensen er candesartan cilexetil. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles angiotensin II -reseptorantagonister. Det virker ved å få blodårene til å slappe av og utvide seg. Dette bidrar til å senke blodtrykket. Det får også hjertet til å pumpe blod lettere rundt kroppen. Kroppen.
Atacand kan brukes til:
- behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne pasienter og hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
- behandle hjertesvikt hos voksne pasienter med nedsatt hjertemuskelfunksjon når Angiotensin Converting Enzyme (ACE) -hemmere ikke kan brukes eller i tillegg til ACE -hemmere når symptomene vedvarer til tross for behandling og antagonister mineralocorticoid reseptor (MRA) ikke kan brukes (ACE -hemmere og MRA er medisiner brukes til å behandle hjertesvikt).
Kontraindikasjoner Når Atacand ikke skal brukes
Bruk ikke Atacand:
- dersom du er allergisk mot candesartan cilexetil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du er mer enn tre måneder gravid (det er også bedre å unngå Atacand tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet)
- hvis du har alvorlig leversykdom eller galdeobstruksjon (et problem med drenering av galle fra galleblæren)
- hvis pasienten er et barn under 1 år. hvis han har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.
Hvis du ikke er sikker på om noe av dette gjelder deg, må du kontakte lege eller apotek før du bruker Atacand.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Atacand
Snakk med legen din før du bruker Atacand:
- hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer eller er i dialyse.
- hvis du nylig har hatt en nyretransplantasjon.
- hvis du kaster opp, nylig har hatt kraftig oppkast eller har diaré.
- hvis du har en sykdom i binyrene kjent som Conn's syndrom (også kalt primær aldosteronisme).
- hvis du har lavt blodtrykk.
- hvis du noen gang har hatt slag.
- Fortell legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Atacand anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet om graviditet).
- hvis du tar noen av følgende medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
- en "ACE-hemmer" (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer.
- aliskiren.
- Hvis du tar en ACE -hemmer sammen med et legemiddel som tilhører klassen medisiner kjent som mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA). Disse legemidlene brukes til å behandle hjertesvikt (se "Bruk av andre legemidler")
Legen din kan kontrollere nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom.
Se også informasjon under overskriften "Ikke ta Atacand hvis".
Legen din må kanskje se deg oftere og bli testet hvis du har noen av disse tilstandene.
Fortell legen din eller tannlegen at du tar Atacand, hvis du skal opereres. Dette er fordi Atacand kombinert med bedøvelsesmiddel kan forårsake blodtrykksfall.
Barn og ungdom
Atacand har blitt studert hos barn. Spør legen din for mer informasjon. Atacand bør ikke gis til barn under 1 år på grunn av den potensielle risikoen for utvikling av nyrer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Atacand
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Atacand kan påvirke måten noen andre medisiner virker på, og noen medisiner kan ha effekt på Atacand. Hvis du tar visse medisiner, kan det hende at legen din må ta blodprøver av og til.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner, da legen din kan trenge å endre dosen og / eller ta andre forholdsregler:
- andre medisiner som hjelper til med å senke blodtrykket, inkludert betablokkere, diazoksid og ACE -hemmere som enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (medisiner for å lindre smerter og betennelser)
- acetylsalisylsyre (hvis du tar mer enn 3 g daglig) (medisin for å lindre smerter og betennelser)
- kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger (medisiner som øker kaliumnivået i blodet)
- heparin (et legemiddel for å tynne blodet)
- cotrimoxazole (et antibiotikum) også kjent som trimethoprim / sulfamethoxazole.
- tabletter som hjelper deg å tisse (vanndrivende midler)
- litium (medisin for psykiske problemer)
- hvis du tar en ACE -hemmer eller aliskiren (se også informasjon under overskriftene: "Ikke ta Atacand hvis" og "Vær spesielt forsiktig med Atacand")
- hvis du blir behandlet med en ACE -hemmer sammen med andre medisiner som brukes mot hjertesvikt, kjent som mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon).
Bruk av Atacand sammen med mat, drikke og alkohol
- Du kan ta Atacand med eller uten mat.
- Når du har foreskrevet Atacand, snakk med legen din før du drikker alkohol. Alkohol kan få deg til å føle deg svimmel eller svimmel.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta Atacand før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Atacand. Tidlig graviditet, og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid , da det kan forårsake alvorlig skade på babyen din hvis den tas etter den tredje måneden av svangerskapet.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme Atacand anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, spesielt hvis babyen din er nyfødt eller født.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen mennesker kan føle seg trøtte eller svimmel når de tar Atacand. Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Atacand inneholder laktose. Laktose er en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Atacand: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Det er viktig å fortsette å ta Atacand hver dag. Atacand kan tas med eller uten mat.
Svelg tabletten med en drink vann.
Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg med å huske å ta det.
Høyt blodtrykk:
- Den vanlige dosen Atacand er 8 mg en gang daglig. Legen din kan øke denne dosen til 16 mg en gang daglig og ytterligere opptil 32 mg en gang daglig, avhengig av blodtrykksresponsen din.
- Hos noen pasienter, for eksempel pasienter med leverproblemer, nyreproblemer eller som nylig har mistet væske på grunn av for eksempel: oppkast, diaré eller bruk av tabletter som hjelper til med vannlating, kan legen foreskrive en lavere startdose.
- Noen svarte pasienter kan reagere dårlig på denne medisinen når de er gitt som den eneste behandlingen, og kan trenge en høyere dose.
Bruk hos barn og ungdom med høyt blodtrykk
Barn i alderen 6 til 18 år:
Den anbefalte startdosen er 4 mg en gang daglig.
For pasienter som veier mindre enn 50 kg: Hos noen pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan legen bestemme om dosen skal økes til maksimalt 8 mg en gang daglig.
For pasienter som veier 50 kg eller mer: Hos noen pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan legen bestemme om dosen skal økes til 8 mg én gang daglig og 16 mg én gang daglig.
Hjertesvikt hos voksne:
- den anbefalte startdosen av Atacand er 4 mg en gang daglig. Legen din kan øke denne dosen ved å doble dosen i intervaller på minst 2 uker til 32 mg en gang daglig. Atacand kan tas sammen med andre medisiner for hjertesvikt, og legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best for deg.
Dersom du har glemt å ta Atacand
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Bare ta den neste dosen som vanlig.
Dersom du slutter å ta Atacand
Hvis du slutter å ta Atacand, kan blodtrykket stige igjen.
Derfor må du ikke slutte å ta Atacand uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Atacand
Hvis du tar for mye av Atacand enn legen din har foreskrevet, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart for å få råd.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Atacand
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er viktig at du er klar over hva disse bivirkningene kan være.
Slutt å ta Atacand og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av følgende allergiske reaksjoner:
- pustevansker, med eller uten hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg
- hevelse i ansiktet, leppene, tungen og / eller halsen, noe som kan føre til at du får problemer med å svelge
- alvorlig kløende hud (med hevede blemmer)
Atacand kan forårsake en reduksjon i antall hvite blodlegemer. Din motstand mot infeksjon kan avta, og du kan merke tretthet, infeksjon eller feber. Kontakt legen din hvis dette skjer. Legen din kan av og til utføre blodprøver for å kontrollere om Atacand har hatt noen effekter på blodet ditt (agranulocytose).
Mulige bivirkninger inkluderer:
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- Svimmelhet / svimmelhet
- Hodepine
- Luftveisinfeksjon
- Lavt blodtrykk. Dette kan få deg til å føle deg svak eller svimmel.
- Endringer i blodprøveresultater:
- En økt mengde kalium i blodet, spesielt hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvikt. Hvis dette er alvorlig, kan du også merke tretthet, svakhet, uregelmessig hjerterytme eller prikking.
- Effekter på hvordan nyrene dine fungerer, spesielt hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvikt. I svært sjeldne tilfeller kan nyresvikt oppstå.
Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000)
- Hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg.
- En reduksjon i røde eller hvite blodlegemer. Du kan merke tretthet, infeksjon eller feber.
- Hudutslett, hovent utslett (elveblest).
- Kløe.
- Ryggsmerter, smerter i ledd og muskler.
- Endringer i leverens måte, inkludert betennelse i leveren (hepatitt). Du kan merke tretthet, gulfarging av huden og det hvite i øynene og influensalignende symptomer.
- Kvalme.
- Endringer i blodprøveresultater:
- En lav mengde natrium i blodet. Hvis dette er alvorlig, kan du også merke svakhet, mangel på energi eller muskelkramper.
- Hoste.
Hos barn som behandles for høyt blodtrykk, ser det ut til at bivirkninger ligner dem som er sett hos voksne, men de forekommer oftere. Sår hals hos barn er en svært vanlig, men ikke rapportert bivirkning hos voksne og rhinoré (rennende nese), feber og økt hjertefrekvens er vanlig hos barn, men ikke rapportert hos voksne.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
- Denne medisinen krever ingen lagringstemperaturer.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Atacand inneholder
Den aktive ingrediensen er candesartan cilexetil. Tablettene inneholder 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg candesartancilexetil.
Andre innholdsstoffer er kalsiumkarmellose, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, makrogol. 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter inneholder også jernoksid (E172).
Beskrivelse av hvordan Atacand ser ut og innholdet i pakningen
- 4 mg tablettene er hvite, runde med en streklinje og preget med A / CF på den ene siden og 004 på den andre.
- 8 mg tablettene er lyserosa, runde med en streklinje og preget med A / CG på den ene siden og 008 på den andre.
- 16 mg tablettene er rosa, runde med en streklinje og preget med A / CH på den ene siden og 016 på den andre.
- 32 mg tablettene er rosa, runde med en skårelinje og preget med A / CL på den ene siden og 032 på den andre.
Tabletten kan deles i like halvdeler ved å kutte langs skårelinjen.
Tablettene er presentert i plastflasker som inneholder 100 eller 250 tabletter eller i blisterpakninger med 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 eller 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført i alle land.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
RATACAND -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
4 mg: hver tablett inneholder 4 mg candesartan cilexetil.
8 mg: hver tablett inneholder 8 mg candesartan cilexetil.
16 mg: hver tablett inneholder 16 mg candesartan cilexetil.
32 mg: hver tablett inneholder 32 mg candesartan cilexetil.
Hjelpestoffer:
4 mg: hver tablett inneholder 93,4 mg laktosemonohydrat.
8 mg: hver tablett inneholder 89,4 mg laktosemonohydrat.
16 mg: hver tablett inneholder 81,4 mg laktosemonohydrat.
32 mg: hver tablett inneholder 163 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tablett.
4 mg: hvite, runde tabletter (diameter 7 mm) med en streklinje og preget med A / CF på den ene siden og 004 på den andre.
8 mg: lyserosa, runde tabletter (diameter 7 mm) med en streklinje og preget med A / CG på den ene siden og 008 på den andre.
16 mg: rosa, runde tabletter (diameter 7 mm) med en streklinje og preget med A / CH på den ene siden og 016 på den andre.
32 mg: rosa, runde tabletter (9,5 mm diameter) med en streklinje og preget med A / CL på den ene siden og 032 på den andre.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Atacand er indikert for:
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Behandling av voksne pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk funksjon i venstre ventrikkel (utstøtingsfraksjon på venstre ≤ 40%) som tillegg til behandling med Angiotensin Converting Enzyme (ACE) -hemmere eller når ACE -hemmere ikke tolereres (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering ved hypertensjon
Den anbefalte startdosen og den vanlige vedlikeholdsdosen av Atacand er 8 mg en gang daglig. Mesteparten av den antihypertensive effekten oppnås innen 4 uker. Hos noen pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes opp til 16 mg én gang daglig og maksimalt 32 mg en gang daglig. Behandlingen bør tilpasses i henhold til blodtrykksrespons Atacand kan også administreres sammen med andre antihypertensive midler. Tilsetning av hydroklortiazid har vist en ytterligere antihypertensiv effekt med forskjellige doser Atacand.
Eldre befolkning
Ingen initial dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Pasienter med intravaskulær volumtapning
Hos pasienter med risiko for hypotensjon, for eksempel pasienter med mulig intravaskulær volumtap, kan en startdose på 4 mg vurderes (se pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er startdosen 4 mg, inkludert pasienter på hemodialyse. Dosen bør titreres basert på responsen. Erfaring hos pasienter med svært alvorlig eller siste fase nyreinsuffisiens (Clcreatinine
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Dosen kan justeres basert på responsen. Atacand er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og / eller kolestase (se pkt. 4.3 og 5.2).
Svarte pasienter
Den antihypertensive effekten av candesartan er mindre uttalt hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter.Derfor kan økte doser av Atacand og tillegg av samtidig behandling være nødvendig oftere for blodtrykkskontroll hos pasienter. Svart mot ikke-svarte (se avsnitt 5.1).
Dosering ved hjertesvikt
Den vanlige anbefalte startdosen av Atacand er 4 mg én gang daglig. Titrering til måldosen på 32 mg én gang daglig (maksimal dose) eller til den høyeste tolererte dosen utføres ved å doble dosen med minst 2 ukers mellomrom (se pkt. 4.4). Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør alltid omfatte overvåkning av nyrefunksjonen, inkludert serumkreatinin og kalium.
Atacand kan gis sammen med andre behandlinger for hjertesvikt, inkludert ACE-hemmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombinasjon av disse medisinene. Kombinasjonen av en ACE-hemmer, et kaliumsparende vanndrivende middel (f.eks. Spironolakton) og Atacand anbefales ikke og bør bare vurderes etter grundig vurdering av de potensielle fordelene og risikoene (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Spesielle pasientpopulasjoner
Ingen initial dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter eller hos pasienter med nedsatt intravaskulær volum, nedsatt nyrefunksjon eller lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Atacand hos barn fra fødsel til 18 år har ikke blitt fastslått ved behandling av hypertensjon og hjertesvikt. Ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Oral bruk
Atacand bør administreres en gang daglig med eller uten mat.
Biotilgjengeligheten til candesartan påvirkes ikke av mat.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor candesartan cilexetil eller overfor noen av hjelpestoffene.
Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).
Alvorlig leverinsuffisiens og / eller kolestase.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Endret nyrefunksjon
Som med andre midler som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan det forventes endringer i nyrefunksjonen hos mottakelige pasienter behandlet med Atacand.
Periodisk overvåking av serumkalium og kreatininnivåer anbefales når Atacand brukes til hypertensive pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Erfaring er begrenset hos pasienter med svært alvorlig eller nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet (blodtrykksovervåking av Clcreatinine.
Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør omfatte periodiske vurderinger av nyrefunksjon, spesielt hos eldre pasienter 75 år eller eldre, og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Under dosetitrering av Atacand anbefales det å overvåke serumkreatinin- og kaliumkonsentrasjoner. Kliniske studier med hjertesvikt inkluderte ikke pasienter med serumkreatinin> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Samtidig behandling med ACE -hemmere ved hjertesvikt
Risikoen for bivirkninger, spesielt nedsatt nyrefunksjon og hyperkalemi, kan øke når Atacand gis i kombinasjon med en ACE -hemmer (se pkt. 4.8). Pasienter som gjennomgår denne behandlingen bør overvåkes regelmessig og nøye.
Hemodialyse
Under dialyse kan blodtrykket være spesielt følsomt for AT1-reseptorblokkade som følge av redusert plasmavolum og aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor bør Atacand doseres nøye ved å overvåke blodtrykket hos hemodialysepasienter.
Nyrearteriestenose
Legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, inkludert angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRA), kan øke urea-nitrogen og kreatinin i blodet hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i nærvær av en nyre.
Nyretransplantasjon
Det er ingen erfaring med bruk av Atacand hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Hypotensjon
Hypotensjon kan oppstå under behandling med Atacand hos pasienter med hjertesvikt. Dette kan også forekomme hos hypertensive pasienter med intravaskulær volumtapning, for eksempel de som tar høydose diuretika. Forsiktighet bør utvises når behandling starter, og det bør gjøres forsøk på å korrigere hypovolemi.
Anestesi og kirurgi
Hypotensjon på grunn av blokkering av renin-angiotensinsystemet kan forekomme under anestesi og kirurgi hos pasienter behandlet med angiotensin II-antagonister. Svært sjelden kan hypotensjon være så alvorlig at det kan rettferdiggjøre bruk av intravenøse væsker og / eller vasopressorsubstanser.
Aorta- og mitralstenose (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
Som med andre vasodilatatorer anbefales spesiell forsiktighet hos pasienter med hemodynamisk relevant aorta- eller mitralstenose, eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Primær hyperaldosteronisme
Pasienter med primær aldosteronisme reagerer vanligvis ikke på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor anbefales ikke bruk av Atacand i denne populasjonen.
Hyperkalemi
Samtidig bruk av Atacand med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan øke kalium (for eksempel heparin) kan forårsake serumkaliumøkning hos hypertensive pasienter. Serumkaliumnivåer bør gjøres der det er aktuelt.
Hos hjertesviktpasienter behandlet med Atacand kan hyperkalemi forekomme. Periodisk overvåking av kaliumnivået i serum anbefales. Kombinasjonen av en ACE-hemmer, et kaliumsparende vanndrivende middel (f.eks. Spironolakton) og Atacand anbefales ikke og bør bare vurderes etter grundig vurdering av potensielle fordeler og risiko.
Generelle aspekter
Hos pasienter hvis vaskulære tone og nyrefunksjon hovedsakelig er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller med underliggende nyresykdom inkludert nyrearteriestenose), har behandlingen vært assosiert med akutt hypotensjon, azotaemi, oliguri eller sjelden akutt nyresvikt med andre legemidler som påvirker dette systemet. Muligheten for lignende effekter kan ikke utelukkes ved bruk av AIIRA. Som med andre antihypertensive medisiner kan overdreven blodtrykksfall hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Den antihypertensive effekten av candesartan kan forsterkes av andre legemidler med hypotensive egenskaper, enten de er foreskrevet som antihypertensive eller for andre indikasjoner.
Atacand inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom bør ikke ta denne medisinen.
Svangerskap
Angiotensin II reseptorantagonist (AIIRA) behandling bør ikke startes under graviditet.
For pasienter som planlegger å bli gravide, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes, med mindre fortsatt behandling med AIIRA anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandlingen med AIIRA stoppes umiddelbart og om nødvendig, alternativ behandling bør startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Forbindelser som er testet i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer hydroklortiazid, warfarin, digoksin, orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin og enalapril. Ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler er identifisert.
Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler (f.eks. Heparin) kan øke kaliumet. Om nødvendig kan det overveies å overvåke kalium (se pkt. 4.4).
Reversible økninger i serum litiumkonsentrasjoner og toksiske reaksjoner er rapportert under samtidig administrering av litium med ACE -hemmere. En lignende effekt kan oppstå med AIIRA. Bruk av candesartan med litium anbefales ikke.Hvis kombinasjonen viser seg nødvendig, anbefales nøye overvåking av serum litiumnivåer.
Når AIIRA administreres samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (f.eks. Selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre (> 3 g / dag) og ikke-selektive NSAIDs), kan "demping av den antihypertensive effekten" oppstå.
Som med ACE-hemmere kan samtidig bruk av AIIRA og NSAID føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen inkludert mulig akutt nyresvikt og økte serumkaliumnivåer, spesielt hos pasienter med allerede nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjonen bør administreres med Forsiktighet, spesielt hos eldre Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes ved oppstart av samtidig behandling og deretter periodisk.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Bruk av Angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av AIIRA er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. Selv om kontrollerte epidemiologiske data om risikoen for angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) ikke er tilgjengelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne legemiddelklassen. Bevist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet med mindre fortsatt behandling med AIIRA anses som avgjørende.Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med AIIRA stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes.
Eksponering for AIIRA i andre og tredje trimester er kjent for å indusere fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, retardasjon av hodeskallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) hos kvinner (se pkt. 5.3).
Skulle eksponering for AIIRA ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.
Nyfødte hvis mødre har tatt AIIRA bør overvåkes nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
Foringstid
Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av Atacand under amming, anbefales ikke Atacand, og alternative behandlinger med en bevist sikkerhetsprofil for bruk under amming foretrekkes, spesielt når du ammer et nyfødt eller prematur spedbarn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekten av candesartan på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid bør det tas i betraktning at det noen ganger kan oppstå svimmelhet eller tretthet under behandling med Atacand.
04.8 Bivirkninger -
Behandling av hypertensjon
I kontrollerte kliniske studier var bivirkningene milde og forbigående. Den totale forekomsten av bivirkninger viste ingen sammenheng med dose eller alder. Avbrytelse av behandlingen på grunn av bivirkninger var lik med candesartan cilexetil (3,1%) og placebo (3,2%).
Fra en samlet analyse av data fra kliniske studier med hypertensive pasienter ble bivirkninger med candesartancilexetil definert basert på forekomsten av bivirkninger med candesartan cilexetil minst 1% høyere enn forekomsten observert med placebo. Basert på denne definisjonen var de mest rapporterte bivirkningene svimmelhet / vertigo, hodepine og luftveisinfeksjoner.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert fra kliniske studier og etter markedsføring.
Frekvensene som brukes i tabellene i avsnitt 4.8 er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1 / 100a
Laboratorietester
Det var generelt ingen klinisk relevant påvirkning av Atacand på rutinemessige laboratorieparametere. Som med andre hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er det observert små nedganger i hemoglobin. Det er vanligvis ikke nødvendig med rutinemessig laboratorieovervåking hos pasienter behandlet med Atacand, men hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales det. Å kontrollere periodisk serumkalium og kreatininnivåer.
Behandling av hjertesvikt
Toleranseprofilen til Atacand observert hos pasienter med hjertesvikt var i samsvar med legemiddelfarmakologi og pasienters helsetilstand. I det kliniske CHARM -programmet, som sammenlignet Atacand ved doser opptil 32 mg (n = 3 803) med placebo (n = 3 766), avbrøt 21,0% av kandesartancilexetilgruppen og 16,1% av placebogruppen behandlingen på grunn av bivirkninger. De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkalemi, hypotensjon, nedsatt nyrefunksjon.
Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter over 70 år, diabetikere eller de som hadde fått andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, spesielt en ACE-hemmer og / eller spironolakton.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert fra kliniske studier og etter markedsføring.
Laboratorietester
Hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon er vanlig hos pasienter behandlet med Atacand for indikasjon på hjertesvikt. Periodisk overvåking av serumkreatinin- og kaliumkonsentrasjoner anbefales (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering -
Symptomer
Basert på farmakologiske vurderinger, bør manifestasjonen av overdosering være symptomatisk hypotensjon og svimmelhet. I individuelle rapporter om overdose (opptil 672 mg candesartancilexetil) oppstår pasientgjenoppretting uten konsekvenser.
Intervensjonsmetoder ved overdosering
Skulle symptomatisk hypotensjon oppstå, bør symptomatisk behandling settes i gang og vitale funksjoner overvåkes. Pasienten skal plasseres i liggende stilling med beina hevet. Hvis dette ikke er tilstrekkelig, bør plasmavolumet økes ved infusjon, for eksempel av isoton saltvann. Sympatomimetiske legemidler kan administreres hvis tiltakene ovenfor ikke er tilstrekkelige.
Candesartan fjernes ikke ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk kategori: angiotensin II-antagonister, uten tilknytning.
ATC -kode: C09CA06.
Angiotensin II er det viktigste vasoaktive hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertensjon, hjertesvikt og andre kardiovaskulære sykdommer. Det spiller også en rolle i patogenesen av "hypertrofi og skade på" Den store fysiologiske effekter av angiotensin II, for eksempel vasokonstriksjon, stimulering av aldosteron, regulering av salt- og vannbalanse og stimulering av cellevekst, formidles gjennom type 1 -reseptoren (AT1).
Candesartan cilexetil er et pro-stoff for oral bruk. Det omdannes raskt til det aktive stoffet, candesartan, ved esterhydrolyse under absorpsjon fra mage -tarmkanalen. Candesartan er en AIIRA -selektiv for AT1 -reseptorer, med nær bindingsaffinitet og langsom dissosiasjon fra reseptoren. Han har ingen konkurranseaktivitet.
Candesartan hemmer ikke ACE, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryter bradykinin. Det er ingen effekt på ACE og ingen forsterkning av bradykinin eller stoff P. I kontrollerte kliniske studier der candesartan ble sammenlignet med ACE -hemmere, var forekomsten av hoste lavere hos pasienter behandlet med candesartancilexetil. Candesartan binder eller blokkerer ikke andre hormonreseptorer eller ionekanaler som er viktige for å regulere det kardiovaskulære systemet. Angiotensin II-reseptor (AT1) -antagonisme resulterer i doserelaterte økninger i plasma-reninnivåer, angiotensin I-nivåer og angiotensin II, og med en reduksjon i plasma aldosteronkonsentrasjoner.
Hypertensjon
Ved hypertensjon forårsaker candesartan en doseavhengig, langvarig reduksjon i blodtrykket.Den antihypertensive virkningen skyldes nedgang i perifer systemisk motstand, uten refleksøkninger i hjertefrekvensen.Ingen alvorlige eller overdrevne effekter av hypotensjon eller effekt av første dose ble observert "rebound" etter avsluttet behandling.
Etter administrering av en enkelt dose candesartancilexetil, oppstår den antihypertensive effekten vanligvis innen 2 timer. Etter kontinuerlig behandling oppnås vanligvis maksimal reduksjon i blodtrykk med hvilken som helst dose innen 4 uker og opprettholdes under langvarig behandling.
Ifølge en metaanalyse hadde en gjennomsnittlig liten tilleggseffekt i gjennomsnitt å øke dosen fra 16 mg til 32 mg én gang daglig.Med tanke på variabiliteten mellom individene kan det forventes større effekt av dosen hos noen pasienter. gjennomsnitt.
Candesartan cilexetil administrert en gang daglig forårsaker en effektiv og homogen reduksjon i blodtrykket over 24 timer med en liten forskjell i forholdet mellom bunn og topp i intervallet mellom dosene. Den antihypertensive effekten og toleransen for candesartan og losartan ble sammenlignet i to randomiserte dobbeltblindede kliniske studier med totalt 1 268 pasienter med mild til moderat hypertensjon. Reduksjonen i lavt blodtrykk (systolisk / diastolisk) var 13,1 / 10,5 mmHg med candesartan cilexetil 32 mg administrert en gang daglig og 10,0 / 8,7 mmHg med losartankalium 100 mg administrert en gang daglig (forskjell i blodtrykksreduksjon 3,1 / 1,8 mmHg, p
Når candesartan cilexetil kombineres med hydroklortiazid, er det en additiv reduksjon i blodtrykket. En økning i den antihypertensive effekten observeres også når candesartan cilexetil brukes i kombinasjon med amlodipin eller felodipin.
Legemidler som blokkerer renin-angiotensin-aldosteronsystemet har en mindre uttalt antihypertensiv effekt hos svarte pasienter (vanligvis lav reninpopulasjon) enn hos ikke-svarte pasienter. Dette skjer også når det gjelder candesartan. I en åpen klinisk studie av 5 156 pasienter med diastolisk hypertensjon var reduksjonen i blodtrykk under behandling med candesartan signifikant mindre hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan øker nyrestrømmen og har ingen effekt eller øker glomerulær filtrasjonshastighet, samtidig som den reduserer renal vaskulær motstand og filtreringsfraksjon. I en 3-måneders klinisk studie av hypertensive pasienter med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri reduserte antihypertensiv behandling med candesartancilexetil urinalbuminutskillelse (gjennomsnittlig reduksjon i albumin / kreatininforhold på 30%, 95%KI 15-42%). Det er foreløpig ingen data om effekten av candesartan på progresjon til diabetisk nefropati.
Effekten av kandesartancilexetil 8-16 mg (gjennomsnittlig dose 12 mg), en gang daglig, på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet ble evaluert i en randomisert klinisk studie på 4937 eldre pasienter (70-89 år, hvorav 21% i alderen 80 år eller eldre) med mild til moderat hypertensjon fulgt i gjennomsnitt på 3,7 år (studie om COgnition and Prognosis hos eldre). Pasientene fikk candesartan cilexetil eller placebo med andre ytterligere antihypertensive behandlinger etter behov. Blodtrykket ble redusert fra 166/90 til 145/80 mmHg i candesartangruppen, og fra 167/90 til 149/82 mmHg i kontrollgruppen. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i det primære endepunktet, store kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig slag og ikke-dødelig hjerteinfarkt). Det var 26,7 hendelser per 1000 pasientår i candesartan-gruppen mot 30,0 hendelser per 1000 pasientår i kontrollgruppen (relativ risiko 0,89, 95% KI 0,75 til 1,06, p = 0,19).
Hjertefeil
Behandling med candesartancilexetil reduserer dødelighet, reduserer sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og forbedrer symptomer hos pasienter med systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel som vist i Candesartan ved hjertesvikt - vurdering av reduksjon i dødelighet og sykelighet (CHARM).
Dette dobbeltblinde, placebokontrollerte studieprogrammet hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) NYHA funksjonell klasse II til IV besto av tre separate studier:
CHARM-alternativ (n = 2028) hos pasienter med venstre ventrikulær utstøtningsfraksjon (LVEF) ≤ 40% som ikke ble behandlet med ACE-hemmere på grunn av intoleranse (hovedsakelig på grunn av hoste, 72%), CHARM-tilsatt (n = 2548) hos pasienter med LVEF ≤ 40% og behandlet med en ACE-hemmer, og CHARM-konservert (n = 3.023) hos pasienter med LVEF> 40%. Pasienter på optimal bakgrunnsterapi for hjertesvikt (CHF) ble randomisert til placebo eller candesartan cilexetil (titrert fra 4 mg eller 8 mg én gang daglig opp til 32 mg én gang daglig eller den høyeste tolererte dosen., Gjennomsnittlig dose 24 mg) og fulgt for en median på 37,7 måneder. Etter 6 måneders behandling hadde 63% av pasientene som fortsatt tok candesartan cilexetil (89%) nådd måldosen på 32 mg.
I den CHARM-alternative studien ble det kombinerte endepunktet for kardiovaskulær dødelighet eller første sykehusinnleggelse for CHF signifikant redusert med candesartan sammenlignet med placebo, hazard ratio (HR) 0,77 (95% KI: 0,67 til 0, 89, kardiovaskulær eller sykehusinnleggelse for behandlingen av hjertesvikt.
Det kombinerte endepunktet for alle årsaker dødelighet eller første sykehusinnleggelse for CHF ble også signifikant redusert med candesartan HR 0,80 (95% KI: 0,70 til 0,92, p = 0,001). Av pasienter behandlet med candesartan var 36,6% (95% KI: 33,7 til 39,7) og av pasientene som ble behandlet med placebo, hadde 42,7% (95% KI: 39,6 til 45,8) nådd dette endepunktet, absolutt forskjell 6,0% (95% KI: 10,3 til 1,8).
Både dødelighet og sykelighet (sykehusinnleggelse for CHF), begge komponentene i disse kombinerte endepunktene, bidro til de gunstige effektene av candesartan. Behandling med candesartan cilexetil resulterte i en forbedring i funksjonsklassen i NYHA (p = 0,008).
I den CHARM-tilførte studien ble det kombinerte endepunktet for kardiovaskulær dødelighet eller første sykehusinnleggelse for CHF signifikant redusert med candesartan sammenlignet med placebo HR 0,85 (95% KI: 0,75 til 0,96, p = 0,011) Dette tilsvarer en relativ risikoreduksjon på 15 Av candesartan-behandlede pasienter, 37,9% (95% KI: 35,2 til 40,6) og av placebobehandlede pasienter, oppnådde 42,3% (95% KI: 39,6 til 45,1) dette endepunktet, absolutt forskjell 4,4% (95% KI: 8,2 til 0,6). 23 pasienter måtte behandles i løpet av studien for å forhindre død av kardiovaskulære hendelser eller sykehusinnleggelse for behandling av hjertesvikt hos en pasient. Det kombinerte endepunktet for alle årsaker dødelighet eller første sykehusinnleggelse for CHF ble også signifikant redusert med candesartan HR 0,87, (95% KI: 0,78 til 0,98, p = 0,021). Candesartanbehandlede pasienter, 42,2% (95% KI: 39,5 til 45,0) og hos placebobehandlede pasienter oppnådde 46,1% (95% KI: 43,4 til 48,9) dette endepunktet, absolutt forskjell 3,9% (95% KI: 7,8 til 0,1) Både dødelighet og sykelighet, begge komponentene i disse kombinerte endepunktene, bidro til de gunstige effektene av candesartan.Behandling med candesartan cilexetil resulterte i en forbedring av funksjonsklassen i NYHA (p = 0,020).
I den CHARM-bevarte studien ble det ikke oppnådd noen statistisk signifikant reduksjon i det kombinerte endepunktet for kardiovaskulær dødelighet eller første sykehusinnleggelse for CHF, HR 0,89, (95% KI: 0,77 til 1,03, p = 0,118).
Alle dødsårsaker var ikke statistisk signifikante når de ble undersøkt separat for hver av de tre CHARM -studiene. Dødelighet av alle årsaker ble imidlertid også vurdert i samlede grupper, i CHARM-alternative og CHARM-tilførte studier, HR 0,88, (95% KI: 0,79 til 0,98, p = 0,018) og i alle tre studiene, HR 0,91 (95% CI: 0,83 til 1,00, p = 0,55).
De gunstige effektene av candesartan var konsistente uavhengig av alder, kjønn og samtidige medisiner. Candesartan var også effektivt hos pasienter som tok både betablokkere og ACE-hemmere samtidig, og fordelen ble oppnådd om pasientene tok ACE-hemmere eller ikke i måldosen anbefalt av behandlingsretningslinjene.
Hos pasienter med CHF og nedsatt systolisk funksjon i venstre ventrikkel (utkastningsfraksjon i venstre ventrikkel, LVEF ≤40%), reduserer candesartan systemisk vaskulær motstand og pulmonal kapillær kiletrykk, øker plasma reninaktivitet og plasma reninkonsentrasjon. Angiotensin II og reduserer aldosteronnivåer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon og distribusjon
Etter oral administrering omdannes candesartan cilexetil til virkestoffet candesartan. Den absolutte biotilgjengeligheten av candesartan er ca. 40% etter administrering av en oral løsning av candesartan cilexetil. Den relative biotilgjengeligheten til tablettformuleringen sammenlignet med den samme orale løsningen er omtrent 34% med svært liten variasjon. Den estimerte absolutte biotilgjengeligheten av tabletten er derfor 14%. Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) nås innen 3-4 timer etter dosering Serumkonsentrasjoner av candesartan øker lineært med økende doser i det terapeutiske området. Ingen forskjeller i kandesartans farmakokinetikk ble observert hos begge kjønn. Området under kurven (AUC) påvirkes ikke vesentlig av mat.
Candesartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (mer enn 99%). Det tilsynelatende fordelingsvolumet av candesartan er 0,1 L / kg.
Biotilgjengeligheten til candesartan påvirkes ikke av mat.
Biotransformasjon og eliminering
Candesartan elimineres nesten helt uendret via urinveier og galdeveier og bare i mindre grad via hepatisk metabolisme (CYP2C9). Tilgjengelige interaksjonsstudier indikerer ingen effekt på CYP2C9 og CYP3A4. Basert på data in vitro, forventes det ingen interaksjon in vivo med legemidler hvis metabolisme er avhengig av cytokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 isoenzymer. Terminal halveringstid er ca. 9 timer. Ingen akkumulering observeres etter gjentatt dosering.
Total plasmaclearance for candesartan er omtrent 0,37 ml / min / kg, med en renal clearance på omtrent 0,19 ml / min / kg. Renal utskillelse skjer ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekresjon. Etter en oral dose med 14C-merket candesartancilexetil utskilles omtrent 26% av dosen i urinen som candesartan og 7% som en inaktiv metabolitt, mens omtrent 56% av Dosen finnes i feces som candesartan og 10% som inaktiv metabolitt.
Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Hos eldre (over 65 år) øker både Cmax og AUC for candesartan med henholdsvis omtrent 50% og 80%, sammenlignet med unge personer. Imidlertid er blodtrykksresponsen og forekomsten av bivirkninger like etter administrering av samme dose Atacand hos unge og eldre pasienter (se pkt. 4.2).
Hos pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon økte Cmax og AUC for candesartan ved gjentatt administrasjon med henholdsvis omtrent 50% og 70%, men t½ ble ikke endret sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon. Tilsvarende endringer hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens var omtrent 50% og 110%. Den terminale t½ candesartan ble omtrent doblet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. AUC for candesartan hos pasienter med hemodialyse var lik den hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
I to studier, både hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, ble det observert en økning i gjennomsnittlig AUC for Candesartan på omtrent 20% i den ene studien og 80% i den andre studien (se pkt. 4.2). Erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ingen unormal systemisk eller målorgantoksisitet ble observert ved klinisk relevante doser. I prekliniske sikkerhetsstudier hadde candesartan effekter på nyre- og røde blodlegemer ved høye doser hos mus, rotter, hunder og aper. Candesartan forårsaket en reduksjon i parametere for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit). Effekter på nyrene (som interstitiell nefritt, tubulær distensjon, tubulær basofili; økte plasmakonsentrasjoner av BUN og kreatinin) ble indusert av candesartan og kan være sekundær til den hypotensive effekten som resulterer i nedsatt nyreperfusjon. Videre kan candesartan indusert hyperplasi / hypertrofi av juxtaglomerulære celler Disse endringene ble ansett å være forårsaket av candesartans farmakologiske virkning. Med terapeutiske doser candesartan hos mennesker, synes hyperplasi / hypertrofi av de juxtaglomerulære cellene ikke å ha noen relevans.
Føttoksisitet er observert sent i svangerskapet (se pkt. 4.6).
Dataene om mutagenese in vitro og in vivo indikerer at candesartan ikke utøver mutagen eller clastogen aktivitet under klinisk bruk.
Ingen kreftfremkallende fenomen ble observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kalsium Carmellose
Hydroksypropylcellulose
Jernoksid, CI 77491 (E172) (kun for 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter)
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Maisstivelse
Makrogol
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
PVC / PVDC -blisterpakninger med 7, 14, 15, 15x1 (enkeltdose), 20, 28, 30, 30x1 (enkeltdose), 50, 50x1 (enkeltdose), 56, 90, 98, 98x1 (enkeltdose), 100 og 300 tabletter.
HDPE -flasker som inneholder 100 og 250 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Blisterpakninger :
4 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577038
4 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577040
4 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577584
4 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577634
4 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577053
4 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577065
4 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577572
4 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577646
4 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577077
4 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577394
4 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577089
4 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577711
4 mg tabletter - 98 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577091
4 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577103
4 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577115
4 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577127
Flaskepakker :
4 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE -AIC flaske n. 033577139
4 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 033577141
Blisterpakninger :
8 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577154
8 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577166
8 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577608
8 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577659
8 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577178
8 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577180
8 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577596
8 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577661
8 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577192
8 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577406
8 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577204
8 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577723
8 mg tabletter - 98 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577216
8 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577228
8 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577230
8 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577242
Flaskepakker :
8 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 033577255
8 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 033577267
Blisterpakninger :
16 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577279
16 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577281
16 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577622
16 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577673
16 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577293
16 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577305
16 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577610
16 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577685
16 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577317
16 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577418
16 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577329
16 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577735
16 mg tabletter - 98 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577331
16 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577343
16 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577356
16 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577368
Flaskepakker :
16 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 033577370
16 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 033577382
Blisterpakninger :
32 mg tabletter - 7 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577420
32 mg tabletter - 14 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577432
32 mg tabletter - 15 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577444
32 mg tabletter - 15x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577697
32 mg tabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577457
32 mg tabletter - 28 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577469
32 mg tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577471
32 mg tabletter - 30x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577709
32 mg tabletter - 50 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577483
32 mg tabletter - 50x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577495
32 mg tabletter - 56 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577507
32 mg tabletter - 90 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577747
32 mg tabletter - 98 tabletter - i PVC / PVDC AIC blister n. 033577519
32 mg tabletter - 98x1 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577521
32 mg tabletter - 100 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577533
32 mg tabletter - 300 tabletter i PVC / PVDC blister - AIC n. 033577545
Flaskepakker :
32 mg tabletter - 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 033577558
32 mg tabletter - 250 tabletter i HDPE -flaske - AIC n. 033577560
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
4 mg
17. desember 1997/28. April 2012
8 mg- 16 mg- 32 mg
22. desember 2005/28. April 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
09/2015
