Aktive ingredienser: Sinksulfat (sinksulfatmonohydrat)
ZINC SULFATE IDI "200 mg tabletter" - 30 tabletter
Hvorfor brukes sinksulfat - Generisk legemiddel? Hva er den til?
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Sinkmangelterapi og profylakse under graviditet og amming Enteropatisk akrodermatitt.
- Adjuvans ved behandling av sår og brannskader.
- Adjuvans i behandlingen av acne vulgaris.
Kontraindikasjoner Når sinksulfat ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sinksulfat - Generisk legemiddel
Ingen dosereduksjon var nødvendig, verken hos geriatriske pasienter eller hos personer med organskade.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av sinksulfat - Generisk legemiddel
Absorpsjonen av sinksulfat blir hemmet av samtidig inntak av mat. Derfor må legemidlet tas på tom mage, med væske, minst en time før måltider.
Samtidig administrering av legemidler basert på cimetidin, ranitidin eller magesekresjonshemmere anbefales ikke, da de kan redusere absorpsjonen av sink betydelig.
Samtidig inntak av jernbaserte kosttilskudd bør unngås da det siste påvirker tarmabsorpsjonen av sink. Sinksulfat kan danne komplekser med tetracykliner. For å unngå forstyrrelser i absorpsjonen av disse stoffene er det viktig å administrere produktene etter minst ett "time.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Selv om terapeutiske doser av sinksulfat har blitt administrert i perioder som er lengre enn ett år, uten at det har dukket opp noen bivirkninger, kan langvarig administrering av sinkforbindelser føre til kobbermangel (hypokupremi). For å unngå potensielle akkumuleringsfenomener og toksisitet på grunn av sinkindusert hypokupremi, bør langvarig administrering av sinksulfat utføres ved periodisk kontroll av sink. fenomener kan oppstå.
Ved den terapeutiske dosen er det ingen toksiske effekter på fosteret.
Siden sink utskilles i morsmelk, bør inntaket av sinksulfat reserveres for tilfeller av påvist Zn2+ -mangel hos moren. Plasmanivået av sink bør evalueres ukentlig og hvis det er mindre enn 20 µmol / ll "ammekanne fortsette.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke sinksulfat - Generisk legemiddel: Dosering
Produktet må tas på tom mage, minst en time før måltider, med væsker. Ved profylakse av mangel under graviditet og amming: 1-2 tabletter per dag
Ved enteropatisk akrodermatitt: 10 mg / kg / dag
Ved sår- og brannbehandling: 2-3 tabletter per dag
Ved acne vulgaris: 2-4 tabletter per dag.
Det er ikke nødvendig å redusere dosen hos geriatriske pasienter eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Sinksulfat - Generisk legemiddel
Symptomer på overdosering er nummenhet, slapphet og økt serum amylase og lipase.
Overdosering av sinksulfat kan føre til erosjoner i mage -tarmkanalen.
Ved utilsiktet eller frivillig overdose er derfor mageskylling og induksjon til oppkast kontraindisert.
I stedet anbefales administrering av melk, eggehvite, trekull eller chelateringsmidler som EDTA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av sinksulfat - Generisk legemiddel
De hyppigste bivirkningene representeres av gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, dyspepsi, magesmerter, oppkast, diaré, mageirritasjon, gastritt) av mild til moderat enhet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Lagring: Det er ingen spesielle oppbevaringsinstruksjoner.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hver tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: Sinksulfatmonohydrat 124,8 mg tilsvarer 200 mg sinksulfatheptahydrat (lik 45,5 mg sink)
- Hjelpestoffer: Laktose, risstivelse, magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
30 tabletter til oral bruk.
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Mineraltilskudd.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZINC SULFATE IDI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
aktivt prinsipp:
Sinksulfatmonohydrat 124,8 mg
tilsvarer 200 mg sinksulfat heptahydrat.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter til oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mangelterapi og profylakse under graviditet og amming.
Enteropatisk akrodermatitt.
Adjuvans ved behandling av sår og brannskader
Adjuvans for behandling av acne vulgaris
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ved profylakse av mangel under graviditet og amming: 1-2 tabletter / dag;
Ved enteropatisk akrodermatitt: 10 mg / kg / dag;
Ved behandling av sår og brannskader: 2-3 tabletter / dag
Ved acne vulgaris er 2-4 tabletter / dag indikert.
For å sikre en betydelig absorpsjon av sink, må produktet administreres fastende, minst en time før måltider, med væsker.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet overfor noen av hjelpestoffene, eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selv om terapeutiske doser av sinksulfat har blitt administrert i perioder som er lengre enn ett år, uten at det har dukket opp noen bivirkninger, kan langvarig administrering av sinkforbindelser føre til kobbermangel (hypokupremi). For å unngå potensielle fenomener for akkumulering og toksisitet på grunn av sinkindusert hypokupremi, bør langvarig administrering av sinksulfat utføres med periodisk overvåking av sink. På den annen side, ved enteropatisk akrodermatitt, siden sinkmangel i organismen medieres av en genetisk defekt i tarmabsorpsjonen av sporstoffet, er det lite sannsynlig at toksiske fenomener eller akkumulering kan oppstå.
Ingen dosereduksjon var nødvendig, verken hos geriatriske pasienter eller hos personer med organskade.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Absorpsjonen av sink etter administrering av sinksulfat blir hemmet av samtidig inntak av mat. Derfor må legemidlet tas fastende, med væske, minst en time før måltider.
Administrering av stoffer som kan motvirke magesyresekresjon har vist seg å påvirke absorpsjonen av sinkion. Hos 16 friske frivillige, oral administrering av cimetidin eller ranitidin, i en dose på henholdsvis 1 g / dag og 300 mg / dag i 3 dager før inntak av 220 mg sinksulfat oralt induserte følgende nedgang i biotilgjengeligheten av sporstoffet:
Samtidig administrering av jernion kan motvirke intestinal absorpsjon av sink. Hos personer som tar farmakologiske tilskudd av både sink og jern, vil det derfor være tilrådelig å plassere administrasjonen av de to prinsippene i løpet av dagen.
Sinksulfat kan danne komplekser med tetracykliner. For å unngå forstyrrelser i absorpsjonen av produktene, er det viktig å administrere de to legemidlene med minst en times mellomrom.
04.6 Graviditet og amming
Dyrets toksikologiske data om reproduksjon har vist at ionet, opptil 4 mg / kg / dag (tilsvarer dobbel maksimal dose som brukes på mennesker), er uten toksiske effekter på fosteret.
Hos gravide kvinner med Wilsons sykdom ble sinksulfat brukt under hele svangerskapet, i en dose på 600 - 800 mg / dag.
En kvinne med enteropatisk akrodermatitt gjennomførte to graviditeter, og tok 300 mg sinksulfat daglig fra første trimester og det meste av svangerskapsperioden, og økte inntaket til 450 mg / dag i den siste svangerskapsmåneden.
Siden sink utskilles i morsmelk, bør inntak av sinksulfat under amming forbeholdes tilfeller av påvist Zn2+ -mangel hos mor. I dette tilfellet, ved å vurdere ukentlig at plasmanivået av sink i administrasjonsperioden for stoffet ikke overstiger verdien på 20 mcM / L, kan amming fortsette.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Inntaket av Sinksulfat IDI påvirker ikke kjøreevnen eller bruken av andre maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lette til moderate gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, dyspepsi, magesmerter, oppkast, diaré, mageirritasjon, gastritt) er rapportert.
Bruk av sinksulfat, i en dose på 300 - 1200 mg / dag hos pasienter med Wilsons sykdom, i opptil tre års behandling, forårsaket ikke uønskede effekter.
Selv hos pasienter med enteropatisk akrodermatitt ga ikke langtidsinntaket på 4,4 - 8,8 mg / kg / dag av sinksulfat symptomer på toksisitet.
04.9 Overdosering
Hos mennesker forårsaket utilsiktet inntak av 12 g sinksulfat, en dose 20 ganger høyere enn den maksimale daglige terapeutiske dosen, indusert nummenhet, sløvhet og økte serumamylase- og lipasenivåer.
Overdosering av sinksulfat kan føre til erosjoner i mage -tarmkanalen: ved utilsiktet eller frivillig overdose er derfor mageskylling og induksjon av oppkast kontraindisert.
Administrering av melk, eggehvite, trekull eller chelateringsmidler som EDTA anbefales.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: mineraltilskudd
Sink utfører flere viktige funksjoner i kroppen, som kan oppsummeres som følger:
som en koenzymatisk faktor på over 90 metallo-enzymer griper det inn i proteinsyntese, celledeling, i metabolismen av karbohydrater, lipider og nukleinsyrer;
stabiliseringsfunksjon av plasmamembraner gjennom inhibering av ATPase og fosforylase, frigjøring av histamin fra basofiler og peroksydasjon av membranlipider;
immunmoduleringsfunksjon på tymisk, granulocytt og lymfocyttnivå.
Sinkmangel gir opphav til mange typer dermopatier: skjellete pustulære peri-orientielle lesjoner, pseudo-seborroiske manifestasjoner i ansiktet og psoriasiforme manifestasjoner av stammen og lemmer, bullous-pustulære periunguelle lesjoner, alopecia, som kan være forbundet med svekkelse av ansiktet generell tilstand, diaré, stomatitt, økt følsomhet for infeksjoner, endringer i smak og lukt, endringer i sårheling.
Kliniske studier har vist en statistisk signifikant effekt av sinksulfatbehandling under ulike kliniske forhold som ligger til grunn for mangel på sporstoffet:
enteropatisk akrodermatitt, veksthemming, kirurgiske sår, sår i underekstremitetene, dermopatier hos personer med alkoholisk cirrhose og Crohns sykdom, forstyrrelser i seksuell funksjon og smak hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, mannlig infertilitet, tilbakevendende afthus sår i munnhulen, akutt sinkmangel syndrom med nevropsykiatrisk ekspressivitet.
Sinkmangel er også observert i den generaliserte pustulære formen for psoriasis, trykksår, bullous pemfigoid, alopecia areata, diabetes mellitus type I og II, Crohns sykdom, brannskader, etter noen kirurgiske inngrep og ved sigdcelleanemi.
Administrering av sink induserer en negativ balanse av kobber. Denne funksjonen utgjør det patofysiologiske grunnlaget for behandling av hepatolentikulær degenerasjon.
Nyere studier har vist at sinkbehandling er et gyldig alternativ til penicillamin ved behandling av Wilsons sykdom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos "menneske" skjer sinkabsorpsjon hovedsakelig ved faste. Biotilgjengelighet ble undersøkt i en cross-over studie på 18 friske frivillige, og verdiene for Area under plasmakonsentrasjonskurven (AUC 0-12) oppnådd var 17,1 ± 2,3 mg / L x t.
Absorpsjonen av sink er påvirket av matinntaket. Faktisk har det vist seg at inntak av 200 mg sinksulfat induserer en økning i serumkonsentrasjoner bare hvis stoffet tas på tom mage.
Etter oral administrering av 200 mg sinksulfat i fastende tilstand, oppnås plasmatoppen for sink etter 2 timer og en økning i sink på 22 mikromol / l oppnås. Sink absorberes i mage-tarmkanalen og fordeles i hele kroppen.I blodet finnes 75-80% av sporstoffet i erytrocytter. Serumsinknivået under bakgrunnsforhold varierer mellom 10,71 og 19,89 mikromol / l. Når det gjelder binding av sporelementet til plasmaproteiner, er 80-85% sink bundet til albumin, 5-15% til a2-makroglobulin og små mengder er bundet til transferrin. 2% av serum sink er gratis eller bundet til enkelt aminosyrer.
Sinkhalveringstiden var omtrent 6 timer etter oral administrering av en 200 mg tablett.
Utskillelsen av sink forekommer i størrelsen 70 - 75% gjennom nyreemunctory og for 20 - 25% gjennom mage -tarmveien, hovedsakelig gjennom bukspyttkjertelsekresjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos mus behandlet med ZnCl2 intraperitonealt ble LD50 funnet å være 28 mcg / g vekt. Når det gjelder oral administrering, ble Zn2 + -iondoser på 240 mg / kg funnet å være dødelige hos sauer. Tegn på subakutt og kronisk toksisitet ble oppdaget med sinkinntak på 50 mg / kg per os, en dosering 25 ganger høyere enn maksimum som ble brukt hos mennesker.
Hos rotter, behandlet oralt med en forbindelse av L-karnosin og sink, var LD50 større enn 1200 mg / kg / dag (268,8 mg / kg / dag Zn2 + tilsvarer en dose av sinksulfat omtrent 140 ganger høyere enn maksimum terapeutisk daglig dose hos mennesker).
Hos mus behandlet med sinkklorid intraperitonealt dukket det opp teratogene effekter på fostrets skjelettvekst fra dosen 25 mg / kg. Hos sauer ble toksiske effekter på mor og foster fremhevet med et "sinkinntak lik 20 mg / kg / dag, mens de var helt fraværende i gruppen av dyr som hadde spist en mengde sink på 4 mg / kg / dag.Sink ble funnet å ikke ha mutagene eller kreftfremkallende effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, risstivelse, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong med 30 tabletter i blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
034684011 / G
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
9. juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
-----