Hva er Atosiban SUN og hva brukes det til?
Atosiban SUN er et legemiddel som inneholder virkestoffet atosiban. Det brukes til å forsinke levering hos voksne pasienter og mellom 24. og 33. uke av svangerskapet når det er tegn på for tidlig (for tidlig) fødsel. Slike signaler inkluderer:
- minst fire vanlige sammentrekninger hvert 30. minutt på minst 30 sekunder hver;
- cervikal utvidelse (av livmorhalsen) på 1-3 cm og forsvinning av livmorhalsen (reduksjon av dens tykkelse) på minst 50%.
Barnet må også ha normal hjerterytme. Atosiban SUN er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Atosiban SUN ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Tractocile. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN kan bare fås på resept. Behandling med Atosiban SUN bør utføres av leger med erfaring i behandling av for tidlig arbeidskraft. Behandlingen bør startes så snart som mulig etter denne diagnosen. Atosiban SUN er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning og som konsentrat for å tilberede en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Det gis i en vene over maksimalt 48 timer i tre stadier: en første injeksjon i en vene (6,75 mg), etterfulgt av et høydose-drypp (18 mg per time) over tre timer, deretter av et drypp. Kl. en lavere dose (6 mg per time) i en maksimal varighet på 45 timer. Hvis sammentrekningene gjentar seg, kan behandling med Atosiban SUN gjentas opptil tre ganger i løpet av svangerskapet.
Hvordan fungerer Atosiban SUN - atosiban?
Den aktive ingrediensen i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist av det naturlige hormonet oksytocin, noe som betyr at atosiban blokkerer virkningen av oksytocin. Ved å blokkere virkningen av oksytocin, forhindrer Atosiban SUN livmor sammentrekning og får livmoren til å slappe av, noe som bidrar til å forsinke fødselen.
Hvordan har Atosiban SUN blitt studert - atosiban?
Selskapet presenterte data fra vitenskapelig litteratur. Ingen ytterligere studier var nødvendig da Atosiban SUN er et generisk legemiddel som gis som infusjon eller injeksjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen, Tractocile.
Hva er fordelene og risikoene med Atosiban SUN - atosiban?
Fordi Atosiban SUN er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Atosiban SUN - atosiban blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Atosiban Sun i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er sammenlignbar med Tractocile. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, og som anbefalt utstedelse av markedsføringstillatelse for Atosiban SUN.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Atosiban SUN - atosiban?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Atosiban SUN brukes så trygt som mulig.Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Atosiban SUN, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Atosiban SUN - atosiban
31. juli 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Atosiban SUN, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Atosiban SUN -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2013.
Informasjonen om Atosiban SUN - atosiban publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
