Hva er Kivexa?
Kivexa er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg). Legemidlet er tilgjengelig i oransje, kapselformede tabletter.
Hva brukes Kivexa til?
Kivexa er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel for å behandle voksne og ungdom over 12 år som er smittet med HIV (humant immunsviktvirus), viruset som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Kivexa?
Kivexa bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Dosen av Kivexa er én tablett en gang daglig, med eller uten mat. Legemidlet bør bare foreskrives for pasienter som veier mer enn 40 kg. Pasienter som trenger dosejustering av abacavir eller lamivudin bør ta legemidlene separat Kivexa skal ikke forskrives til pasienter med alvorlige leverproblemer og anbefales ikke hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Pasienter med milde eller moderate leverproblemer bør overvåkes nøye av legen. Kivexa bør brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter som tar Kivexa bør motta det riktige varselkortet, som oppsummerer nøkkelinformasjonen om medisinens sikkerhet.
Hvordan fungerer Kivexa?
De to virkestoffene i Kivexa, abacavir og lamivudin, er nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI). Begge fungerer på en lignende måte ved å blokkere aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset infisere celler og generere andre virus. Kivexa, tatt i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Kivexa kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
De to virkestoffene har vært tilgjengelige i EU (EU) siden slutten av 1990 -tallet: abacavir oppnådde markedsføringstillatelse under merkenavnet Ziagen i 1999 og lamivudin under merkenavnet Epivir i 1996.
Hvordan har Kivexa blitt studert?
Kivexa har blitt studert i tre hovedstudier med 1230 pasienter. På det tidspunktet Kivexa ble godkjent, ble abacavir lisensiert med en dose på 300 mg to ganger daglig. Derfor sammenlignet studiene abakavir tatt med 600 mg en gang daglig og 300 mg to ganger daglig, i kombinasjon med lamivudin og ett eller to andre antivirale legemidler. To studier brukte de aktive ingrediensene tatt separat, mens den tredje brukte en tablett som inneholdt kombinasjonen for dosen én gang daglig. Hovedmål for effekt var endringen i nivået av HIV i blodet (viral belastning) etter 24 eller 48 ukers behandling.
Hvilken fordel har Kivexa vist under studiene?
De to dosene abakavir, tatt i kombinasjon med lamivudin og andre antivirale legemidler, har vist seg å være like effektive for å redusere virusmengden. I den første studien hadde 253 (66%) av 384 pasienter som tok abacavir én gang daglig virusmengder under 50 kopier / ml etter 48 uker, sammenlignet med 261 (68%) av 386 som tok det to ganger daglig. hadde "ekvivalent" effekt til medisinene som ble tatt separat to ganger daglig for å redusere virusmengden over 24 ukers behandling.
Hva er risikoen forbundet med Kivexa?
De vanligste bivirkningene av Kivexa (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) er overfølsomhet (allergiske reaksjoner), utslett, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, hodepine, artralgi (smerter i leddene), muskelsykdommer, hoste , nesesymptomer, feber, slapphet, tretthet (tretthet), søvnløshet (søvnvansker), generell ubehag, anoreksi (tap av matlyst) og alopecia (hårtap). Se den komplette listen over bivirkninger rapportert med Kivexa .
Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) forekommer hos omtrent 5% av pasientene som tar Kivexa, vanligvis i de første seks ukene av behandlingen. Noen av disse tilfellene kan være dødelige. Symptomene inkluderer nesten alltid feber eller utslett, men kvalme, oppkast, diaré, magesmerter (magesmerter), dyspné (pustevansker), hoste, slapphet, ubehag, hodepine, tegn på leverskader er også svært vanlige. Blod og myalgi (smerter i musklene). Pasienter som behandles med Kivexa får et kort som beskriver disse symptomene, slik at de er klar over dem og bør kontakte legen sin umiddelbart hvis en reaksjon oppstår. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Kivexa må ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lamivudin, abacavir eller noen av de andre ingrediensene.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som tar Kivexa være utsatt for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av kroppen) system). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjon) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Kivexa.
Som med alle andre NRTI kan Kivexa også forårsake melkesyreacidose (overflødig melkesyre i kroppen), og hos babyer av mødre som tok Kivexa under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (skade på de energiproduserende komponentene i cellene som kan forårsake blodproblemer ).
Hvorfor har Kivexa blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Kivexa er større enn risikoen ved kombinert antiretroviral terapi for behandling av HIV-infiserte voksne og ungdom i alderen 12 år og oppover.Komiteen tok hensyn til at demonstrasjonen av fordelene med Kivexa hovedsakelig var basert på en enkelt studie hos voksne, hvorav de fleste ikke hadde mottatt behandling for HIV -infeksjon tidligere og ikke hadde symptomer på HIV -infeksjon. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Kivexa.
Mer informasjon om Kivexa:
17. desember 2004 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstillatelse" for Kivexa, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Kivexas EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2007.
Informasjonen om Kivexa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
