Hva er Biograstim?
Biograstim er en løsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en vene). Inneholder virkestoffet filgrastim.
Biograstim er et 'biosimilar medisin', som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme virkestoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Biograstim er Neupogen. Mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Biograstim til?
Biograstim brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
• å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (celderødvendig) cellegift (kreftbehandling);
• å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (som forekommer hos noen leukemipasienter) når de er i fare for alvorlig og langvarig nøytropeni;
• å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
• å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Biograstim kan også brukes til pasienter som er i ferd med å donere stamceller til en transplantasjon for å frigjøre disse cellene fra beinmargen. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Biograstim?
Biograstim administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hvordan det administreres, dosering og varighet av behandlingen avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. Biograstim gis vanligvis på et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som er inokulert under huden kan injisere det selv hvis de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Biograstim?
Virkestoffet i Biograstim, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en bakterie som er podet på et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måte som naturlig produsert G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Biograstim blitt studert?
Biograstim har blitt utsatt for studier som har som mål å demonstrere likheten med preparatet av
referanse, Neupogen. En hovedstudie sammenlignet Biograstim med Neupogen og placebo (en dummy -behandling) som involverte 348 pasienter med brystkreft. Studien så på varigheten av alvorlig nøytropeni under pasientenes første kurs av cytotoksisk kjemoterapi. To andre studier ble utført på pasienter med lungekreft og non-Hodgkins lymfom for å undersøke sikkerheten til Biograstim.
Hvilken fordel har Biograstim vist under studiene?
Behandling med Biograstim og Neupogen resulterte i nesten lignende reduksjoner i varigheten av alvorlig nøytropeni. I de første 21 dagene av cellegiftkurset hadde pasienter behandlet med både Biograstim og Neupogen i gjennomsnitt 1,1 dager med alvorlig nøytropeni, sammenlignet med 3,8 dager for de som ble behandlet med placebo. Derfor ble effekten av Biograstim funnet å være ekvivalent med Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Biograstim?
Den vanligste bivirkningen som observeres med Biograstim (hos mer enn én av ti pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein). Hos mer enn én av ti pasienter kan andre bivirkninger observeres, avhengig av sykdommen som Biograstim brukes. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Biograstim, se pakningsvedlegget. Biograstim må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor filgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Biograstim blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at i henhold til kravene i EU -lovgivningen har Biograstim vist lignende egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at, som i tilfellet med Neupogen, fordelene oppveier den identifiserte risikoen. Komiteen anbefalte at Biograstim skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Biograstim
15. september 2008 ga EU -kommisjonen CT Arzneimittel GmbH en "markedsføringstillatelse" for Biograstim, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Biograstims EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008.
Informasjonen om Biograstim - filgrastim publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
