Hva er Cholestagel?
Cholestagel er et legemiddel som inneholder virkestoffet colesevelam. Den kommer i form av hvite kapsler (625 mg).
Hva brukes Cholestagel til?
Cholestagel brukes til å senke kolesterolet hos voksne med primær hyperkolesterolemi (høyt kolesterolnivå i blodet). "Primær" betyr at det ikke er sykdommer som forårsaker høyt kolesterolnivå.
- Cholestagel brukes, i tillegg til et kolesterolsenkende diett, for å senke totalt kolesterol og "dårlig" eller LDL (lavdensitetslipoprotein) kolesterolnivåer når statiner (et annet kolesterolsenkende legemiddel) ikke er indikert eller ikke tolereres godt ;
- Cholestagel brukes også, i tillegg til et statin og et kolesterolsenkende diett, for å senke LDL-kolesterolnivået ytterligere hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på et statin alene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Cholestagel?
Den anbefalte dosen Cholestagel er fire til seks tabletter om dagen, som skal tas med mat og drikke. Tablettene kan tas på en gang eller i to doser i løpet av dagen. Maksimal dose er syv tabletter per dag hvis det tas alene og seks tabletter per dag hvis det tas med statin.
Før behandling bør pasientene starte et kolesterolsenkende kosthold, som de skal fortsette å følge under behandlingen. Det er også nødvendig å måle kolesterolnivået i blodet før og under behandlingen for å kontrollere pasientens respons.
Hvordan fungerer Cholestagel?
Det aktive stoffet i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke av kroppen, men forblir i tarmen, hvor det binder seg til stoffer som kalles gallsyrer, som det fører ut av kroppen i avføringen. Siden gallsyrer ikke kan absorberes i kroppen ... blod, leveren må lage flere gallsyrer Siden leveren bruker kolesterol for å lage gallsyrer, senker dette kolesterolnivået i blodet. Senking av kolesterol, spesielt LDL -kolesterol, reduserer risikoen for hjertesykdom.
Hvordan har Cholestagel blitt studert?
Cholestagel har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i fem hovedstudier. To av disse studiene så på Cholestagel tatt alene hos 592 voksne og tre så på Cholestagel tatt i kombinasjon med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 voksne. Hovedmålet for effekt var nedgangen i LDL -kolesterolnivåer ved slutten av studiene. Alle studiene varte i fire til seks uker, bortsett fra en studie på Cholestagel alene som varte i seks måneder.
Hvilken fordel har Cholestagel vist under studiene?
I studier av Cholestagen alene rapporterte mer enn halvparten av pasientene som ble behandlet med 3,8 eller 4,5 g Cholestagel (omtrent seks til syv tabletter) en nedgang på 15-18% i LDL-kolesterolnivået etter seks uker. I seks måneders studien ble reduksjonen registrert ved seks uker med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter) opprettholdt i seks måneder. Motsatt rapporterte placebobehandlede pasienter ingen endringer i LDL-kolesterolnivået. Effekten av Cholestagel ble vist å være uavhengig av om medisinen ble tatt om morgenen, om kvelden eller to ganger om dagen.
Resultatene av de tre studiene der Cholestagel ble administrert sammen med et statin viser en "ytterligere 8% reduksjon i LDL -kolesterolnivået med 2,3 g Cholestagel (omtrent fire tabletter) og 16% med 3,8 g. Cholestagel (ca. seks tabletter) .
Hva er risikoen forbundet med Cholestagel?
I studier var de vanligste bivirkningene med Cholestagel (sett hos mer enn én av 10 pasienter) flatulens (gass) og forstoppelse. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Cholestagel, se pakningsvedlegget.
Cholestagel skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor colesevelam eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke gis til pasienter med tarm- eller galdeobstruksjon.
Hvorfor har Cholestagel blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med Cholestagel oppveier risikoen som tilleggsbehandling i tillegg til kosthold for å gi ytterligere reduksjoner i LDL -kolesterolnivået hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med statin. bare og som tilleggsbehandling i tillegg til diett for å redusere forhøyet totalt kolesterol og LDL -kolesterolnivå hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi for hvem statiner anses som utilstrekkelige eller dårlig tolerert. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Cholestagel.
Mer informasjon om Cholestagel
10. mars 2004 utstedte Europakommisjonen til Genzyme Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Cholestagel, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 10. mars 2009.
For hele versjonen av Cholestagels EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Cholestagel - colesevelam som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
