Adasuve - Loxapine

Hva er Adasuve - Loxapine?

Adasuve er et legemiddel som inneholder virkestoffet loxapin. Den er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator for engangsbruk (4,5 mg og 9,1 mg).

Hva brukes Adasuve - Loxapine til?

Adasuve brukes til rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne med schizofreni eller bipolar lidelse. Schizofreni er en psykisk lidelse preget av flere symptomer, inkludert uorganisert tenkning og språk, hallusinasjoner (auditiv eller visuell oppfatning av ting eller mennesker som ikke eksisterer), mistillit og vrangforestillinger (feilaktig tro). Bipolar lidelse er en psykisk lidelse der perioder med godt humør veksler med perioder med depresjon. Agitasjon er en kjent komplikasjon av begge disse psykiske lidelsene.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Adasuve - Loxapine?

Adasuve skal bare brukes på sykehus under tilsyn av helsepersonell. For behandling av pasienter som utvikler bronkospasme (overdreven og langvarig sammentrekning av muskulaturen i luftveiene), bør en medisin som utvider luftveiene kalt en kortvirkende beta-agonist også være tilgjengelig.

Behandling med Adasuve starter med å inhalere en enkelt dose på 9,1 mg. Hvis det anses nødvendig, kan legen din foreskrive en ny dose på 9,1 mg etter to timer. En lavere dose på 4,5 mg kan foreskrives hvis pasienten ikke har tolerert starten. dose på 9,1 mg eller hvis en lavere dose anses mer hensiktsmessig. Pasienter bør overvåkes for tegn på kortpustethet i en time etter hver dose.
Informasjon om hvordan du bruker inhalatoren finnes i pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Adasuve - Loxapine?

Virkestoffet i Adasuve, loxapine, er et antipsykotisk legemiddel. I hjernen binder dette prinsippet seg til forskjellige reseptorer på overflaten av nerveceller og blokkerer dem. På denne måten avbryter den signalene som overføres fra den ene hjernecellen til den andre av "nevrotransmittere", kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Loxapine virker først og fremst ved å blokkere reseptorene til nevrotransmitterne 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og dopamin Siden disse nevrotransmitterne er involvert i agitasjon som er karakteristisk for schizofreni og bipolar lidelse, hjelper loxapin med å normalisere hjerneaktivitet ved å redusere agitasjon. Virkningen på reseptorene til andre nevrotransmittere kan også spille en rolle.

Hvordan har Adasuve - Loxapine blitt studert?

Effekten av Adasuve ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker.
Adasuve har blitt studert i to hovedstudier. En studie involverte 344 pasienter med schizofreni og den andre studien involverte 314 pasienter med bipolar lidelse. Begge studiene sammenlignet 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve med placebo (en dummy -behandling).
Hovedmål for effektivitet var endringen i pasienters symptomer to timer etter administrering av en dose loxapin, vurdert ved bruk av en standard agitasjonsskala for pasienter med schizofreni og bipolar lidelse (positiv og negativ symptomskala, spenningskomponent: PEC -score). En reduksjon i PEC -poengsummen indikerer en forbedring av symptomene.

Hvilken fordel har Adasuve - Loxapine vist under studiene?

Adasuve var mer effektiv enn placebo for å kontrollere agitasjon. I studien av pasienter med schizofreni hadde pasienter behandlet med 4,5 mg Adasuve en gjennomsnittlig reduksjon i PEC -score på 8,0 poeng og pasienter behandlet med 9, 1 mg hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 8,7 poeng Hos pasienter som tok placebo var reduksjonen 5,8 poeng. PEC -poengsummen for studiestart for disse pasientgruppene varierte fra 17 til 18.
I studien av pasienter med bipolar lidelse hadde pasienter behandlet med 4,5 mg Adasuve en gjennomsnittlig reduksjon i PEC -poengsum på 8,2 poeng og pasienter behandlet med 9,1 mg hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 9,2 poeng. Hos pasienter som tok placebo var reduksjonen 4,7 poeng. PEC -poengsummen ved studiestart for disse pasientgruppene varierte fra 17 til 18.

Hva er risikoen forbundet med Adasuve - Loxapine?

I studier av opphissede pasienter ble bronkospasme rapportert som en uvanlig, men alvorlig bivirkning, mens hos personer med aktiv luftveisykdom ble bronkospasme rapportert som vanlig og ofte nødvendig behandling med en beta-agonist. Kortvirkende. De vanligste bivirkningene av Adasuve er dysgeusi (smakforstyrrelser), sedasjon eller søvnighet og svimmelhet For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Adasuve, se pakningsvedlegget.
Adasuve skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor loxapin eller noen av de andre ingrediensene. Det skal heller ikke brukes til pasienter med symptomer som piping og kortpustethet eller som har lungesykdommer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.

Hvorfor har Adasuve - Loxapine blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at Adasuve har vist seg raskt (i løpet av minutter) å kontrollere mild til moderat agitasjon hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse som samarbeider med en inhalator. CHMP bemerket at administrering av Adasuve er ikke-invasiv. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, de fleste bivirkningene er sammenlignbare med andre antipsykotiske medisiner.Den potensielle risikoen for bronkospasme anses å være håndterbar og ble behandlet tilstrekkelig gjennom risikoreduserende tiltak.CHMP bestemte at fordelene med Adasuve overstiger risikoen og anbefalte at legemidlet ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Adasuve - Loxapine?

Selskapet som lager Adasuve må sørge for at alle helsepersonell som forventes å bruke Adasuve, mottar en informasjonspakke som inneholder nøkkelinformasjon om hvordan du bruker medisinen, samt viktig sikkerhetsinformasjon.

Mer informasjon om Adasuve - Loxapine

20. februar 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Adasuve, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Adasuves EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Adasuve -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2013.

Informasjonen om Adasuve - Loxapine som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.